Vaikuttavat aineet: Budesonidi, Formoteroli (formoterolifumaraattidihydraatti)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa / inhalaatio, inhalaatiojauhe
Symbicort -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Symbicort Turbuhaler 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa / inhalaatio, inhalaatiojauhe
- Symbicort Turbuhaler 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
Miksi Symbicortia käytetään? Mitä varten se on?
Symbicort Turbuhaler on inhalaattori, jota käytetään astman hoitoon aikuisilla ja 12–17 -vuotiailla nuorilla. Sitä käytetään myös kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireiden hoitoon 12–17 -vuotiailla aikuisilla. lääkkeet: budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
- Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se toimii vähentämällä ja ehkäisemällä keuhkojen turvotusta ja tulehdusta.
- Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään "β2 - pitkävaikutteiset" adrenoseptoriagonistit "tai" keuhkoputkia laajentavat aineet ". Se rentouttaa hengitysteiden lihaksia ja helpottaa hengittämistä.
Astma
Symbicort Turbuhaler voidaan määrätä astman hoitoon kahdella eri tavalla.
a) Joillekin potilaille on määrätty kaksi inhalaattoria astmaa varten: Symbicort Turbuhaler ja erillinen "lievitysinhalaattori".
- He käyttävät Symbicort Turbuhaleria päivittäin. Tämä auttaa estämään astman oireiden ilmaantumisen.
- He käyttävät "tarpeen mukaan inhalaattoria" astman oireiden ilmaantuessa helpottaakseen hengitystä.
b) Joillekin ihmisille on määrätty Symbicort Turbuhaler ainoana astman inhalaattorina.
- He käyttävät Symbicort Turbuhaleria päivittäin. Tämä auttaa estämään astman oireiden ilmaantumisen.
- He käyttävät edelleen Symbicort Turbuhaleria, kun he tarvitsevat lisäannoksia astman oireiden lievittämiseksi hengityksen helpottamiseksi. He eivät tarvitse erillistä inhalaattoria tähän tarkoitukseen.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Symbicort Turbuhaleria voidaan käyttää myös aikuisten vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon. COPD on krooninen keuhkojen hengitysteiden sairaus, joka johtuu usein tupakoinnista.
Mitä Symbicort Turbuhaler sisältää
Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Yksi inhaloitu annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (joka sisältää maitoproteiineja).
Vasta -aiheet Milloin Symbicortia ei tule käyttää
Symbicort Turbuhalerin käyttö on vasta -aiheista, jos budesonidi, formoteroli tai laktoosi ovat herkkiä (allergisia).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Symbicortin ottamista
Älä käytä Symbicort Turbuhaleria
Jos olet allerginen budesonidille, formoterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) eli laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Symbicort Turbuhaleria, jos:
- Hän on diabeetikko.
- Hänellä on "keuhkoinfektio.
- Sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänongelmia (esim. Epäsäännöllinen syke, erittäin nopea pulssi, valtimoiden kaventuminen tai sydämen vajaatoiminta).
- Sinulla on ongelmia kilpirauhasen tai lisämunuaisten kanssa.
- Sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus
- Sinulla on vakavia maksavaivoja
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Symbicortin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Symbicort Turbuhaler
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi verenpaineen hoitoon), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukooman hoitoon).
- Lääkkeet nopeaan tai epäsäännölliseen sydämenlyöntiin (kuten kinidiini).
- Lääkkeet, kuten digoksiini, joita käytetään usein sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
- Diureetit (kuten furosemidi), joita käytetään verenpaineen hoitoon.
- Suun kautta otettavat steroidit (kuten prednisoloni).
- Ksantiinit (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon.
- Muut keuhkoputkia laajentavat aineet (kuten salbutamoli).
- Trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodoni.
- Fenotiatsiinilääkkeet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini).
- HIV -proteaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (kuten ritonaviiri), joita käytetään HIV -infektion hoitoon.
- Infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini). Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa).
- Lääkkeet kilpirauhasongelmiin (kuten levotyroksiini).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Symbicort Turbuhalerin käyttöä.
Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on tehtävä "yleisanestesia leikkausta tai hammashoitoa varten".
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
- Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Symbicort Turbuhaleria - älä ota Symbicort Turbuhaleria, ellei lääkäri ole määrännyt.
- Jos tulet raskaaksi Symbicort Turbuhaler -hoidon aikana, älä lopeta Symbicort Turbuhaler -valmisteen käyttöä, vaan ota heti yhteys lääkäriisi.
- Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi ennen Symbicort Turbuhaler -hoidon aloittamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Symbicort Turbuhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Symbicort Turbuhaler sisältää laktoosia
Symbicort Turbuhaler sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen sisältämä laktoosimäärä ei tavallisesti aiheuta ongelmia laktoosi -intoleranssille.
Laktoosi -apuaine sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, menetelmä ja antotapa Symbicortin käyttö: Annostus
- Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää.
- On tärkeää käyttää Symbicort Turbuhaleria joka päivä, vaikka sinulla ei olisi tällä hetkellä astmaa tai keuhkoahtaumataudin oireita.
- Jos käytät Symbicort Turbuhaleria astman hoitoon, lääkäri haluaa tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Jos olet ottanut steroiditabletteja astmasi tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkäri saattaa vähentää otettavien tablettien määrää Symbicort Turbuhaler -hoidon aloittamisen jälkeen. Jos olet käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkäri voi pyytää sinua ottamaan verikokeita säännöllisesti. Kun pienennät suun kautta otettavien steroidien määrää, saatat tuntea itsesi yleisesti huonovointiseksi, vaikka hengitysoireesi voivat parantua. Sinulla voi esiintyä oireita, kuten nenän tukkoisuutta ja vuotavaa nenää (vuotava nenä), lihas- tai nivelheikkoutta tai -kipua ja ihottumaa (ekseema). Jos jokin näistä oireista huolestuttaa sinua tai jos sinulla on oireita, kuten päänsärky, väsymys, pahoinvointi tai oksentelu, ota heti yhteys lääkäriisi. Saatat joutua ottamaan toisen lääkkeen, jos sinulla on allergisia tai niveltulehdusoireita. Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma, haluatko jatkaa Symbicort Turbuhaler -hoitoa.
Lääkärisi voi harkita steroiditablettien lisäämistä tavanomaiseen hoitoosi stressin aikana (esimerkiksi silloin, kun sinulla on hengitystieinfektio tai ennen leikkausta).
Tärkeää tietoa astmasta tai keuhkoahtaumataudin oireista
Jos huomaat hengityksen vinkumista tai hengityksen vinkumista Symbicort Turbuhaler -hoidon aikana, jatka sen käyttöä, mutta ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, koska lisähoitoa voidaan tarvita.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos:
- Hengitys pahenee tai herää usein yöllä astman vuoksi.
- Jos alat tuntea puristavaa tunnetta rinnassa aamulla tai jos kireys rinnassa kestää tavallista pidempään.
Nämä merkit voivat tarkoittaa, että astmaasi tai keuhkoahtaumataudiasi ei ole hoidettu asianmukaisesti ja että saatat tarvita erilaista tai lisähoitoa heti.
Astma
Symbicort Turbuhaler voidaan määrätä astman hoitoon kahdella eri tavalla: Symbicort Turbuhaler -annoksen määrä ja käyttöaika riippuu lääkärisi määräyksestä.
a) Jos sinulle on määrätty Symbicort Turbuhaler ja erillinen lievitysinhalaattori, lue "a) Symbicort Turbuhalerin ja erillisen lievitysinhalaattorin käyttö".
b) Jos sinulle on määrätty Symbicort Turbuhaler ainoana inhalaattorina, lue kohta "b) Symbicort Turbuhalerin käyttö ainoana inhalaattorina astman hoitoon.
a) Symbicort Turbuhalerin ja erillisen inhalaattorin käyttö tarpeen mukaan Käytä Symbicort Turbuhaleria joka päivä. Tämä auttaa estämään astman oireiden ilmaantumisen.
Aikuiset (18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Tavanomainen annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
- Lääkäri voi suurentaa tämän annoksen 4 inhalaatioon kahdesti päivässä.
- Jos oireesi ovat hallinnassa, lääkäri voi pyytää sinua ottamaan lääkkeen kerran päivässä
Teini-ikäiset (12-17-vuotiaat)
- Tavanomainen annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
- Jos oireesi ovat hallinnassa, lääkäri voi pyytää sinua ottamaan lääkkeen kerran päivässä
Pienempi Symbicort Turbuhaler -annos on saatavilla 6-11 -vuotiaille lapsille.
Symbicort Turbuhaleria ei suositella alle 6 -vuotiaille lapsille.
Lääkärisi (tai sairaanhoitaja) auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja säätämään tämän lääkkeen annoksen matalimpaan astmaa hallitsevaan annokseen.Älä kuitenkaan muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin (tai sairaanhoitajan) kanssa.
Käytä erillistä "lievitysinhalaattoria" astman oireiden hoitoon, kun ne ilmenevät.
Pidä aina "lievittäjäinhalaattori" mukanasi, jotta voit käyttää sitä silloin, kun sitä tarvitset.
b) Symbicort Turbuhalerin käyttö ainoana astman inhalaattorina
Käytä Symbicort Turbuhaleria vain tällä tavalla lääkärisi ohjeiden mukaan ja jos olet yli 18 -vuotias.
Käytä Symbicort Turbuhaleria joka päivä. Tämä auttaa estämään astman oireiden ilmaantumisen. Se voi olettaa:
- 1 inhalaatio aamulla ja 1 inhalaatio illalla.
tai
- 2 inhalaatiota aamulla
tai
- 2 inhalaatiota illalla.
Lääkäri voi suurentaa tämän annoksen kahteen inhalaatioon kahdesti päivässä.
Käytä myös Symbicort Turbuhaleria lievittävänä inhalaattorina astman oireiden hoitoon, kun niitä ilmenee
- Jos astmaoireita ilmenee, ota yksi inhalaatio ja odota muutama minuutti.
- Jos olo ei parane, ota toinen inhalaatio.
- Älä ota enempää kuin 6 inhalaatiota kerralla.
Pidä Symbicort Turbuhaler aina mukanasi, jotta voit käyttää sitä tarvittaessa.
Yli 8 inhalaation vuorokausiannosta ei normaalisti tarvita. Lääkärisi voi kuitenkin sallia sinun ottaa enintään 12 inhalaatiota päivässä rajoitetun ajan.
Jos sinun on käytettävä 8 tai useampia inhalaatioita päivässä säännöllisesti, ota yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, koska hoitoa on ehkä muutettava.
Älä käytä enempää kuin 12 inhalaatiota 24 tunnin aikana.
Jos sinulla on astmaoireita harjoituksen aikana, käytä Symbicort Turbuhaleria tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Älä kuitenkaan käytä Symbicort Turbuhaleria juuri ennen harjoitusta, jotta oireet eivät ilmaannu.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Käyttö on tarkoitettu vain aikuisille (18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat).
- Tavanomainen annos on 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
Lääkäri voi myös määrätä muita keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, esimerkiksi antikolinergisiä lääkkeitä (kuten tiotropiumbromidia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Miten Symbicort Turbuhaler valmistetaan
Ennen kuin käytät uutta Symbicort Turbuhaleria ensimmäistä kertaa, se on valmisteltava käyttöön seuraavasti:
- Avaa ja irrota korkki; ääni voi kuulua.
- Pidä Symbicort Turbuhaleria pystyasennossa punainen pyörä alaspäin.
- Käännä punaista pyörää yhteen suuntaan niin pitkälle kuin se menee. Käännä sitten toiseen suuntaan niin pitkälle kuin se menee (sillä ei ole väliä mihin suuntaan pyörä pyörii.) Tämän toimenpiteen aikana kuulet napsahduksen.
- Toista toimenpide kääntämällä punaista pyörää molempiin suuntiin.
- Symbicort Turbuhaler on nyt käyttövalmis.
Kuinka ottaa "inhalaatio"
Noudata alla olevia ohjeita aina, kun sinun on hengitettävä.
- Avaa ja irrota korkki; ääni voi kuulua.
- . Pidä Symbicort Turbuhaleria pystyasennossa punainen pyörä alaspäin
- Älä kosketa suukappaletta, kun lataat Symbicort Turbuhaleria. Jos haluat ladata Symbicort Turbuhaler -annoksen yhdellä annoksella, käännä punaista pyörää yhteen suuntaan niin pitkälle kuin se menee.
Käännä sitten toiseen suuntaan niin pitkälle kuin se menee (ei ole väliä mihin suuntaan aloitat pyörän kääntämisen). Kuulet napsautuksen tämän toimenpiteen aikana. Symbicort Turbohalere on nyt ladattu ja käyttövalmis. Lataa Symbicort Turbuhaleria vain silloin, kun sitä on käytettävä. - Pidä Symbicort Turbuhaler kaukana suustasi. Hengitä varovasti (pakottamatta). Älä hengitä Symbicort Turbuhalerin kautta.
- Aseta suukappale varovasti hampaidesi väliin. Sulje huulet ja hengitä mahdollisimman syvälle suun kautta. Älä pureskele tai pura suukappaletta.
- Poista Symbicort Turbuhaler suustasi. Hengitä varovasti ulos. Hengitettävän lääkkeen määrä on hyvin pieni. Tämä tarkoittaa, että et ehkä maista sitä inhalaation jälkeen.Jos olet noudattanut ohjeita, voit olla varma, että olet hengittänyt annoksen ja lääke on nyt keuhkoissasi.
- Jos haluat hengittää toisen kerran, toista vaiheet 2-6.
- Aseta korkki takaisin paikalleen käytön jälkeen ja kierrä se takaisin paikalleen.
- Huuhtele suu vedellä aamu- ja / tai illaannoksen jälkeen ja sylki vesi.
Älä yritä irrottaa tai kiertää suukappaletta. Se on kiinnitetty Symbicort Turbuhaleriin, eikä sitä tarvitse poistaa. Älä käytä Symbicort Turbuhaleria, jos se on vaurioitunut tai jos suukappale on irrotettu Symbicort Turbuhalerista
Kuten kaikkien inhalaattoreiden, lastenhoitajien on varmistettava, että lapset, joille on määrätty Symbicort Turbuhaler, käyttävät oikeaa inhalaatiotekniikkaa, kuten yllä on kuvattu.
Kuinka puhdistaa Symbicort Turbuhaler
Puhdista suukappaleen ulkopuoli kerran viikossa kuivalla liinalla.Älä käytä vettä tai nesteitä.
Milloin aloittaa uuden inhalaattorin käyttö
- Annosilmaisin kertoo, kuinka monta annosta (inhalaatiota) on jäljellä Symbicort Turbuhalerissa, alkaen 60 tai 120 annoksesta, kun se on täynnä.
- Annosindikaattori ilmoittaa 10 annoksen väleistä, joten se ei ilmoita jokaista annosta.
- Kun punainen merkki ilmestyy ilmaisinikkunan marginaaliin ensimmäistä kertaa, se tarkoittaa, että annoksia on jäljellä noin 20. Viimeisen 10 annoksen kohdalla annosilmaisimen tausta on punainen. Kun "0" punaisella taustalla on saavuttanut ikkunan keskikohdan, sinun on aloitettava uuden Symbicort Turbuhalerin käyttö.
Huomautus:
- On edelleen mahdollista kääntää punaista pyörää ja kuulla "napsahdus", vaikka Symbicort Turbuhaler on tyhjä.
- Ääni, jonka kuulet ravistaessasi Symbicort Turbuhaleria, syntyy kuivausaineesta eikä lääkkeestä. Siksi tämä ääni ei osoita, kuinka paljon lääkettä on jäljellä Symbicort Turbuhalerissa.
- Jos lataat vahingossa Symbicort Turbuhaleria useammin kuin kerran ennen annoksen ottamista, otat silti vain yhden annoksen. Ilmaisin tallentaa kuitenkin kaikki ladatut annokset.
Jos unohdat käyttää Symbicort Turbuhaleria
- Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Symbicortista
Jos käytät enemmän Symbicort Turbuhaleria kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Symbicort Turbuhaleria kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Älä ylitä määrättyä annosta keskustelematta lääkärisi kanssa.
Yleisimmät oireet, joita voi ilmetä, jos käytät enemmän Symbicort Turbuhaleria kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea syke.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Symbicortin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos jokin seuraavista ilmenee, lopeta Symbicort Turbuhalerin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
- Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli ja / tai kurkku ja / tai nielemisvaikeudet) tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia (angioedeema) ja / tai äkillinen pyörtyminen. Tämä voi viitata allergiseen reaktioon. Tämä vaikutus ilmenee harvoin ja sitä esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta.
- Äkillinen hengityksen vinkuminen ja lyhyempi hengitys heti inhalaattorin käytön jälkeen. Jos jokin näistä ilmenee, lopeta Symbicort Turbuhalerin käyttö välittömästi ja käytä "tarpeen mukaan" inhalaattoria. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinun on muutettava hoitoa. Tämä tapahtuu harvoin, alle 1 potilaalla 10000: sta.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10: stä)
- Sydämentykytys (tietoisuus sydämenlyönnistä), vapina tai levottomuus. Jos näitä vaikutuksia ilmenee, ne ovat yleensä lieviä ja häviävät Symbicort Turbuhaler -hoidon jatkuessa.
- Sammas ("sieni -infektio") suussa Tämä on epätodennäköisempää, jos huuhtelet suusi vedellä Symbicort Turbuhalerin käytön jälkeen.
- Lievä kurkkukipu, yskä ja käheys.
- Päänsärky.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Levottomuus, hermostuneisuus tai levottomuus.
- Unen häiriintyminen.
- Huimaus.
- Pahoinvointi (huonovointisuus).
- Nopea sydämenlyönti.
- Ihon mustelmat
- Lihaskrampit.
Harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Ihottuma, kutina.
- Bronkospasmi (hengitysteiden lihasten kaventuminen, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista). Jos hengityksen vinkumista ilmenee välittömästi Symbicort Turbuhaler -hoidon jälkeen, lopeta Symbicort Turbuhaler -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Alhainen kaliumpitoisuus veressä.
- Epäsäännöllinen syke.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Masennus.
- Käyttäytyminen muuttuu etenkin lapsilla.
- Rintakipu tai kireys (angina pectoris).
- Lisääntynyt sokerin (glukoosin) määrä veressä.
- Maun muutokset, esimerkiksi epämiellyttävä maku suussa.
- Verenpaine muuttuu
Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa steroidihormonien normaaliin tuotantoon kehossa, varsinkin jos suuria annoksia käytetään pitkään.
- Muutokset luun mineraalitiheydessä (luiden oheneminen).
- Kaihi (silmän linssin sameus).
- Glaukooma (kohonnut silmänpaine).
- Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
- Vaikutus lisämunuaiseen (pieni rauhanen munuaisen lähellä)
Näitä vaikutuksia esiintyy paljon vähemmän inhaloitavilla kortikosteroideilla kuin tablettikortikosteroideilla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on Italian lääkeviraston verkkosivustolla: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Pidä tämä lääke Symbicort Turbuhaler poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai inhalaattorin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
- Säilytä alle 30 ° C.
- Pidä säiliö / korkki tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.
- Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Miltä Symbicort Turbuhaler näyttää ja pakkauksen sisältö
Symbicort Turbuhaler koostuu inhalaattorista, joka sisältää lääkkeen. Inhalaatiojauhe on väriltään valkoinen. Jokainen inhalaattori sisältää 60 annosta ja siinä on valkoinen runko ja punainen pyörä. Pyörivä kehys sisältää pistekirjoituskoodin numerolla 6 tunnistamiseksi, jotta se erottuu muista AstraZeneca -inhalaattorituotteista.
Symbicort Turbuhaler on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 2, 3, 10 tai 18 inhalaattoria, jotka sisältävät 60 annosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG HENGITYS, HENGITYSPÖLY
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen annos (suukappaleesta tuleva annos) sisältää: budesonidia 160 mikrog / inhalaatio ja formoterolifumaraattidihydraattia 4,5 mikrog / inhalaatio.
Jokainen inhaloitu annos sisältää: budesonidia 200 mcg / inhalaatio ja formoterolifumaraattidihydraattia 6 mcg / inhalaatio.
Apuaine: laktoosimonohydraatti 730 mcg jokaista annosta kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe inhalaatiota varten.
Valkoinen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Astma
Symbicort on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun yhdistelmähoidon (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-reseptoriagonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista seuraavissa tapauksissa:
-potilaat, jotka eivät saa riittävästi hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla ja "tarpeen mukaan" lyhytvaikutteisilla β2-agonistiagonisteilla.
tai
-potilaat, jotka ovat jo riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla β2-agonistireseptorilla.
Keuhkoahtaumatauti
Tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (merkittäviä FEV1-oireita huolimatta säännöllisestä pitkävaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä.
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa: Hengitettynä.
Astma
Symbicortia ei ole tarkoitettu astman alkuvaiheeseen. Symbicortin komponenttien annos on yksilöllinen ja se on mukautettava sairauden vakavuuteen. Tämä on otettava huomioon yhdistelmävalmisteiden aloittamisen lisäksi myös annosteltaessa Jos potilas tarvitsee muuta annosta kuin se, joka on saatavana yhdessä inhalaattorissa, tulee määrätä sopivat annokset β2-adrenoreseptoriagonisteja ja / tai kortikosteroideja erillisillä inhalaattoreilla.
Annos on säädettävä alimmalle tasolle, jolla oireiden tehokas hallinta säilyy. Lääkärin tulee arvioida potilaat säännöllisesti uudelleen, jotta Symbicort-annos pysyy optimaalisena. Kun pitkäaikainen oireiden hallinta ylläpidetään pienimmällä suositellulla annoksella, seuraava vaihe voi olla antaa inhaloitava kortikosteroidi yksinään kokeiluna.
Symbicortilla on kaksi hoitomuotoa:
Symbicort-ylläpitohoito: Symbicortia käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona toisen nopeavaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kanssa tarpeen mukaan.
B. Symbicortin ylläpito- ja lievityshoito: Symbicortia käytetään sekä säännöllisenä ylläpito- että lievityshoitona vastauksena oireisiin.
Symbicort -ylläpitohoito
Potilaita tulee neuvoa pitämään aina saatavilla toinen nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine hätäkäyttöön.
Suositellut annokset:
Aikuiset (yli 18 -vuotiaat): 1-2 inhalaatiota kahdesti päivässä. Jotkut potilaat saattavat tarvita jopa 4 inhalaatiota kahdesti päivässä.
Teini-ikäiset (12-17-vuotiaat): 1-2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
Nykyisessä käytännössä, kun oireiden hallinta saavutetaan kahdesti vuorokaudessa annostelulla, annoksen säätäminen alimmalle terapeuttisesti tehokkaalle tasolle voi sisältää Symbicortin annon kerran päivässä, jos lääkärin mielestä pitkäaikaisen ylläpitohoidossa tarvitaan keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta.
Muiden nopeavaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön lisääntyminen osoittaa taustalla olevien tilojen pahenemista ja edellyttää astmahoidon uudelleenarviointia.
Lapset (6 -vuotiaat ja sitä vanhemmat): 6-11 -vuotiaille lapsille on saatavana pienempi annos.
Alle 6 -vuotiaat lapset: Koska tietoja on vain vähän, Symbicort -valmistetta ei suositella alle 6 -vuotiaille lapsille.
B. Symbicortin ylläpito- ja lievityshoito
Potilaat ottavat päivittäisen ylläpitoannoksen Symbicortia ja ottavat tarvittaessa myös Symbicortin oireiden vuoksi. Potilaita tulee neuvoa pitämään Symbicort aina saatavilla lievityskäyttöön.
Symbicort -ylläpito- ja lievityshoitoa tulee harkita erityisesti potilailla, joilla on:
• riittämätön astman hallinta ja lääkkeiden käyttö usein;
• astman pahenemiset, jotka ovat vaatineet aikaisemmin lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Annosriippuvaisten haittatapahtumien tarkka seuranta on tarpeen potilailla, jotka ottavat usein suuren määrän tarvittavia Symbicort-inhalaatioita.
Suositellut annokset:
Aikuiset (yli 18 -vuotiaat): Suositeltu ylläpitoannos on 2 inhalaatiota vuorokaudessa, joko inhalaationa aamulla ja illalla tai 2 inhalaationa aamulla tai illalla. Joillekin potilaille ylläpitoannos 2 inhalaatiota kahdesti päivässä voi olla sopiva. Potilaiden tulee ottaa lisähengitys tarpeen mukaan oireiden vuoksi. Jos oireet jatkuvat muutaman minuutin kuluttua, on suoritettava uusi inhalaatio ja enintään 6 inhalaatiota kerrallaan.
Yli 8 inhalaation vuorokausiannosta ei normaalisti tarvita; kuitenkin enintään 12 inhalaation päivittäiset kokonaisannokset voidaan ottaa rajoitetun ajan. Potilaita, jotka käyttävät yli 8 inhalaatiota päivässä, on kehotettava hakeutumaan lääkärin hoitoon. Ne on arvioitava uudelleen ja ylläpitohoitoa on harkittava uudelleen.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret: Symbicort -ylläpito- ja lievityshoitoa ei suositella lapsille ja nuorille.
Keuhkoahtaumatauti
Suositellut annokset:
Aikuiset: 2 inhalaatiota 2 kertaa päivässä.
Yleistä tietoa
Erityiset potilasryhmät:
Iäkkäillä potilailla ei ole erityisiä annostusvaatimuksia. Symbicortin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja.Koska budesonidi ja formoteroli eliminoituvat pääasiassa maksan aineenvaihdunnan kautta, lääkealtistus voi lisääntyä potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi.
Symbicortin oikean käytön ohjeet:
Inhalaattoria ohjaa sisäänhengitysvirtaus, mikä tarkoittaa, että kun potilas hengittää suukappaleen läpi, aine pääsee hengitysteihin sisäänhengitetyn ilman kanssa.
Huomautus: On tärkeää opettaa potilasta:
• lue huolellisesti Symbicort Turbuhaler -inhalaattorin jokaisen pakkauksen pakkausselosteen käyttöohjeet;
• hengitä voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi varmistaaksesi, että optimaalinen annos saavuttaa keuhkot;
• älä koskaan hengitä ulos suukappaleen kautta;
• vaihda Symbicort Turbuhaler -inhalaattorin korkki käytön jälkeen;
• huuhtele suu vedellä ylläpitoannoksen hengittämisen jälkeen, jotta suun ja nielun kandidiaasin riski minimoituu. Jos suun tai nielun kandidiaasia ilmenee, potilaiden on huuhdeltava suu vedellä myös lievittävien inhalaatioiden jälkeen.
Potilas ei saa kokea lääkkeen makua tai tuntemusta Symbicort Turbuhaler -inhalaattorin käytön aikana, koska lääke annetaan pienen määrän vuoksi.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys (allergia) budesonidille, formoterolille tai laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Annoksen pienentämistä suositellaan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä sitä pidä lopettaa äkillisesti.
Jos potilaat kokevat hoidon tehottomaksi tai ylittävät suositellut Symbicort -annokset, on hakeuduttava lääkärin hoitoon (ks. Kohta 4.2). Astman tai keuhkoahtaumataudin hallinnan äkillinen ja progressiivinen paheneminen ovat mahdollisesti hengenvaarallisia, ja potilaalle on tehtävä kiireellinen lääkärintarkastus. Tässä tilanteessa on harkittava tarvetta lisätä kortikosteroidihoitoa, esimerkiksi suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa tai aloittaa antibioottihoito infektion sattuessa.
Potilaita tulee neuvoa pitämään aina saatavilla omaa lievitysinhalaattoria, joko Symbicort (astmapotilaille, jotka käyttävät Symbicortia ylläpito- ja lievityshoitona) tai erillinen nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine (kaikille Symbicortia käyttäville potilaille). Symbicort vain ylläpitohoitona) .
Potilaita on muistutettava ottamaan Symbicort -ylläpitoannos ohjeiden mukaan, vaikka oireita ei olisi. Symbicortin ennaltaehkäisevää käyttöä, esimerkiksi ennen liikuntaa, ei ole tutkittu. Tähän käyttöön tulee harkita toista nopeavaikutteista keuhkoputkia laajentavaa ainetta.
Kun astmaoireet ovat hallinnassa, voidaan harkita Symbicort -annoksen pienentämistä. Potilaiden säännöllinen seuranta on tärkeää, kun hoito alkaa pienentää annosta. Pienintä tehokasta Symbicort -annosta tulee käyttää (ks. Kohta 4.2).
Potilaiden ei tule aloittaa Symbicort -hoitoa pahenemisen aikana tai jos heillä on astman paheneminen tai akuutti paheneminen.
Symbicort-hoidon aikana voi esiintyä vakavia astmaan liittyviä haittatapahtumia ja pahenemisia.Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta myös hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos astmaoireet pysyvät hallinnassa tai pahenevat Symbicort -hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen yhteydessä, voi esiintyä paradoksaalista bronkospasmia, joka lisää hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta heti ottamisen jälkeen. hoito Paradoksaalinen bronkospasmi reagoi nopeasti vaikuttavien keuhkoputkia laajentavien aineiden inhalaatioon ja on hoidettava välittömästi (ks. kohta 4.8).
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä minkä tahansa inhaloitavan kortikosteroidin kanssa, erityisesti suurina annoksina ja määrättyinä pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy paljon vähemmän inhalaatiohoidon aikana kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla.
Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -piirteet, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, vähentynyt luun mineraalitiheys, kaihi ja glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, uni, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla) (ks. kohta 4.8).
On suositeltavaa tarkistaa säännöllisin väliajoin inhaloitavilla kortikosteroideilla hoidettujen lasten pituudet. Jos kasvu hidastuu, nykyinen hoito on arvioitava uudelleen, jotta inhaloitavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen alimpaan annokseen, jolla astma saadaan tehokkaasti hallintaan, jos mahdollista. On myös harkittava lasten keuhkolääkärin erikoistutkimusta.
Rajoitetut tiedot pitkäaikaistutkimuksista viittaavat siihen, että useimmat inhalaatiolla budesonidilla hoidetut lapset ja nuoret saavuttavat "riittävän aikuisen pituuden. Kuitenkin alku, mutta ohimenevä, pieni kasvun hidastuminen (noin 1 cm), yleensä ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Mahdollisia vaikutuksia luun tiheyteen tulee harkita, etenkin potilailla, joita hoidetaan suurilla annoksilla pitkään, ja joilla on samanaikaisesti osteoporoosin puhkeamisen riskitekijöitä. annoksella) tai aikuisilla 800 mikrogramman vuorokausiannoksilla (annettu annos) ei havaittu merkittäviä vaikutuksia luun mineraalitiheyteen.Symbicortin vaikutuksesta suurempina annoksina ei ole tietoa.
Jos on syytä olettaa, että lisämunuaisten toiminta on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon vuoksi, Symbicort -hoidon aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Inhaloitavan budesonidihoidon hyötyjen pitäisi tavallisesti minimoida suun kautta otettavien steroidien tarve, mutta potilailla, jotka jo saavat suun kautta otettavaa steroidihoitoa, saattaa olla lisämunuaisten vajaatoiminnan riski pitkään.
Toipuminen voi kestää kauan suun kautta otettavan steroidihoidon lopettamisen jälkeen, ja siksi suun kautta otettavat steroidiriippuvaiset potilaat, jotka siirtyvät inhaloitavaan budesonidiin, voivat pysyä alttiina lisämunuaisten vajaatoiminnalle pitkään aikaan. seurata säännöllisesti.
Pitkäaikainen hoito suositelluilla erityisen suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja voi myös johtaa kliinisesti merkittävään lisämunuaisen tukahduttamiseen. Siksi systeemisten kortikosteroidien lisäämistä on harkittava stressin aikana, kuten vakavien infektioiden tai elektiivisen leikkauksen aikana. Nopea steroidiannoksen pienentäminen voi aiheuttaa akuutin lisämunuaiskriisin. mukaan lukien ruokahaluttomuus, vatsakipu, laihtuminen, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, tajunnan lasku, kohtaukset, hypotensio, hypoglykemia.
Hoitoa muiden systeemisten steroidien tai inhaloitavan budesonidin kanssa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Yleensä lievää systeemistä steroidiaktiivisuutta voi esiintyä suun kautta annettavasta hoidosta Symbicort -hoitoon siirtymisen aikana, mikä voi johtaa allergisten tai niveltulehdusoireiden, kuten nuhan, ihottuman tai lihasten ja nivelten kipujen ilmaantumiseen. Näissä tapauksissa on aloitettava erityishoito. glukokortikosteroidipuutosta on syytä epäillä harvinaisissa tapauksissa, jos oireita, kuten väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua ilmenee. Näissä tapauksissa glukokortikosteroidiannoksen väliaikainen lisääminen on joskus tarpeen.
Suun ja nielun candida -infektion riskin minimoimiseksi potilasta on kehotettava huuhtelemaan suunsa vedellä ylläpitoannoksen hengittämisen jälkeen.Jos suun ja nielun kandidiaasia ilmenee, potilaiden on myös huuhdeltava suu vedellä inhalaation jälkeen tarpeen mukaan.
Yhteiskäyttöä itrakonatsolin, ritonaviirin tai muiden voimakkaiden CYP3A4: n estäjien kanssa tulee välttää (ks. Kohta 4.5). Jos tämä ei ole mahdollista, vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden antamisen välisen ajan tulee olla mahdollisimman pitkä.
Potilaita, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4: n estäjiä, Symbicort -ylläpito- ja lievityshoitoa ei suositella.
Symbicort -valmistetta on annettava varoen potilailla, joilla on tyreotoksikoosi, feokromosytooma, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aortta -ahtauma, vaikea hypertensio, aneurysma tai muut vakavat sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydäniskemia, vaikea takykarytmia.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on QTc -ajan piteneminen Formoteroli itsessään voi aiheuttaa QTc -ajan pitenemistä.
Inhaloitavien kortikosteroidien tarve ja annos on arvioitava uudelleen potilailla, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi, sieni- ja virusinfektiot.
Mahdollisesti vakava hypokalemia voi johtua suurista β2-adrenoreseptoriagonistiannoksista. Β2-adrenoreseptoriagonistien ja lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai voimistaa hypokalemiaa, kuten ksantiinijohdannaisten, steroidien ja diureettien, samanaikainen käyttö voi lisätä β2-adrenoreseptoriagonistien mahdollista hypokalemista vaikutusta. astma, joka vaatii vaihtelevaa keuhkolaajentimien käyttöä vaikeassa akuutissa astmassa, koska hypoksia ja muut tilat, joissa hypokalemian todennäköisyys kasvaa, voivat lisätä hypokalemian riskiä. Tällaisissa olosuhteissa on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuuksia.
Kuten kaikkien β2-agonistien adrenoreseptoreiden kanssa, myös verensokeria on seurattava diabeetikoilla.
Symbicort sisältää laktoosimonohydraattia (laktoosi -intoleranssi. Laktoosi -apuaine sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Voimakkaat CYP3A4: n estäjät (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni ja HIV -proteaasin estäjät) voivat lisätä merkittävästi budesonidin pitoisuutta plasmassa, ja samanaikaista käyttöä tulee välttää. Jos tämä ei ole mahdollista, estäjän ja budesonidin antamisen välisen ajan tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. Kohta 4.4). Potilaita, jotka käyttävät voimakkaita CYP 3A4: n estäjiä, Symbicort -ylläpito- ja lievityshoitoa ei suositella.
Kun 200 mg kerran vuorokaudessa annettiin ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4: n estäjä, plasman samanaikaisesti annetun budesonidin (kerta-annos 3 mg) pitoisuus plasmassa nousi keskimäärin kuusinkertaiseksi. Kun ketokonatsolia annettiin 12 tuntia budesonidin jälkeen, pitoisuus kasvoi keskimäärin vain kolminkertaiseksi, mikä osoittaa, että annosteluajan pidentäminen voi vähentää plasman pitoisuuksien nousua. Rajoitetut tiedot tästä yhteisvaikutuksesta suuriannoksisen inhaloidun budesonidin kanssa osoittavat, että plasman pitoisuuksien huomattavaa nousua (keskimäärin nelinkertaiseksi) voi esiintyä, jos itrakonatsolia, 200 mg kerran vuorokaudessa, annetaan yhdessä inhaloitavan budesonidin kanssa (kerta-annos 1000 mcg).
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Beeta-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää formoterolin vaikutusta.Siksi Symbicort-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti β-adrenergisten salpaajien (mukaan lukien silmätipat) kanssa, ellei sitä tarvita.
Samanaikainen hoito kinidiinin, disopyramidin, prokainamidin, fenotiatsiinien, antihistamiinien (terfenadiini), monoamiinioksidaasin estäjien ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi pidentää QTc -aikaa ja lisätä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä.
Lisäksi L-dopa, L-tyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen sietokykyä β2-sympatomimeettejä kohtaan.
Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä, mukaan lukien lääkkeet, joilla on samanlaiset ominaisuudet, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini, voi laukaista hypertensiivisiä kriisejä.
Rytmihäiriöiden riski on suuri potilailla, jotka saavat samanaikaisesti halogenoitua hiilivetyanestesiaa.
Muiden β-adrenergisten tai antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta.
Hypokalemia voi lisätä taipumusta rytmihäiriöihin potilailla, joita hoidetaan digitalisglykosideilla.
Budesonidin ja formoterolin yhteisvaikutuksia muiden astman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ei ole havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Symbicortin tai formoterolin ja budesonidin samanaikaisesta antamisesta raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa. Rotilla tehdyn alkion ja sikiön kehitystutkimuksen tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä yhdistelmän aiheuttamasta lisävaikutuksesta.
Formoterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa Eläinten lisääntymistutkimuksissa formoteroli aiheutti haittavaikutuksia hyvin suurilla systeemisillä altistustasoilla (ks. Kohta 5.3).
Tiedot noin 2000 raskaudesta potilaille, jotka ovat altistuneet inhaloitavalle budesonidille, osoittavat, että lääkkeen käyttöön liittyvä teratogeenisuuden riski ei ole lisääntynyt. Eläinkokeissa glukokortikosteroidit aiheuttivat epämuodostumia (ks. Kohta 5.3).
Tämä ei vaikuta merkitykselliseltä ihmisille suositelluilla annoksilla.
Eläinkokeissa altistuksilla, jotka ovat alle teratogeenisten annosten, on myös havaittu, että liiallinen glukokortikoidien käyttö synnytyksen aikana aiheuttaa "lisääntynyttä riskiä kohdunsisäisen kasvun hidastumisesta, sydän- ja verisuonitaudeista aikuisilla eläimillä, pysyviä muutoksia glukokortikoidireseptorin tiheydessä, liikevaihdossa ja välittäjäaineita.
Symbicortia tulee antaa raskauden aikana vain, jos hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat. Budesonidia tulee antaa pienimmällä terapeuttisesti tehokkaalla annoksella, joka tarvitaan astman riittävän hallinnan ylläpitämiseksi.
Budesonidi erittyy äidinmaitoon. Vaikutuksia imeväisiin ei kuitenkaan odoteta terapeuttisilla annoksilla. Ei tiedetä, erittyykö formoteroli ihmisen rintamaitoon. Rotilla todettiin pieniä määriä formoterolia äidinmaitoon. Symbicort -valmisteen antamista imettäville naisille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen vaara lapselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Symbicortilla on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Koska Symbicort sisältää sekä budesonidia että formoterolia, voi esiintyä samanlaisia sivuvaikutuksia kuin näillä aineilla. Haittavaikutusten ilmaantuvuutta ei havaittu näiden kahden yhdisteen samanaikaisen annon jälkeen. Yleisimmät lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset ovat β2-agonistihoidon farmakologisesti ennustettavat sivuvaikutukset, kuten vapina ja sydämentykytys. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Kolmen vuoden kliinisessä tutkimuksessa, jossa budesonidia käytettiin keuhkoahtaumataudissa, mustelmia ja keuhkokuumeita esiintyi 10% ja vastaavasti 6%. lumelääkeryhmä, jonka esiintymistiheys oli 4% ja 3% (vastaavasti s
Budesonidiin tai formoteroliin liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla ja lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
pöytä 1
Candida-infektio suun tai nielun alueella johtuu lääkkeen kertymisestä. Neuvoa potilasta huuhtele suu vedellä jokaisen annoksen jälkeen riskin minimoimiseksi. Suu- ja nielutietulehduksen Candida-infektiot yleensä reagoivat paikallisten sienilääkkeiden hoitoon ilman tarvetta lopettaa. inhaloitavat kortikosteroidit.
Kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä hyvin harvoin, alle 1 potilaalla 10000: sta, ja hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus ilmaantuvat pian lääkkeen antamisen jälkeen. Paradoksaalinen bronkospasmi reagoi nopeasti vaikuttavan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaatioon ja se on hoidettava välittömästi Symbicort-hoito on lopetettava välittömästi, potilas on arvioitava ja vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarvittaessa (ks. Kohta 4.4).
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä kortikosteroidien hengittämisellä, erityisesti suurina annoksina ja pitkään määrättyinä.Näitä vaikutuksia esiintyy harvemmin kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla. nuoret, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma. Vaikutukset riippuvat todennäköisesti annoksesta, altistumisajasta, samanaikaisesta ja aiemmasta steroidialtistuksesta ja yksilöllisestä herkkyydestä.
Hoito β2-agonistia sisältävillä adrenoreseptoreilla voi lisätä veren insuliinipitoisuutta, vapaita rasvahappoja, glyserolia ja ketonikappaleita.
04.9 Yliannostus
Formoterolin yliannostus aiheuttaisi β2-adrenoreseptoriagonistien tyypillisiä vaikutuksia: vapinaa, päänsärkyä, sydämentykytystä. Yksittäistapauksista raportoituja oireita ovat takykardia, hyperglykemia, hypokalemia, QTc -ajan piteneminen, rytmihäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu.Tuki- ja oireenmukainen hoito voidaan indikoida. turvallisuushuolet.
Budesonidin akuutin yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan kliinisiä ongelmia edes suurina annoksina. Jos budesonidia käytetään kroonisesti liiallisina annoksina, glukokortikosteroidien systeemiset vaikutukset, kuten hyperkortismi ja lisämunuaisen vajaatoiminta, voivat ilmetä.
Riittävää hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla on harkittava, jos Symbicort -hoito lopetetaan formoterolin (yhdistelmän komponentin) yliannostuksen vuoksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: adrenergiset aineet ja muut obstruktiivisten hengitystieoireyhtymien lääkkeet.
ATC -koodi: R03AK07
Vaikutusmekanismit ja farmakodynaamiset vaikutukset
Symbicort sisältää formoterolia ja budesonidia, joilla on erilaiset toimintamekanismit ja joilla on lisävaikutuksia astman pahenemisen vähentämiseksi.Budesonidin ja formoterolin erityisominaisuudet mahdollistavat yhdistelmän käytön sekä ylläpito- ja lievityshoitona että astman ylläpitohoitona.
Budesonidi
Budesonidi on glukokortikoidi, jolla on hengitettynä annoksesta riippuvainen tulehdusta ehkäisevä vaikutus hengitysteihin, mikä vähentää oireita ja vähentää astman pahenemista. Inhaloidulla budesonidilla on vähemmän vakavia haittavaikutuksia kuin systeemisellä kortikosteroidiannoksella. Glukokortikoidien tulehdusta ehkäisevää vaikutusta aiheuttavaa tarkkaa toimintamekanismia ei tunneta.
Formoteroli
Formoteroli on selektiivinen β2-adrenoseptoriagonisti, joka hengitettynä aiheuttaa keuhkoputkien sileän lihaksen nopean ja pitkäaikaisen rentoutumisen potilailla, joilla on palautuva hengitysteiden tukos. Keuhkoputkia laajentava vaikutus on annoksesta riippuvainen, ja vaikutus alkaa 1-3 minuutin kuluessa. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia kerta -annoksen jälkeen.
Budesonidi / formoteroli
Astma
Budesonidi / formoteroli -ylläpitohoidon kliininen teho
Aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että formoterolin lisääminen budesonidiin paransi astman oireita ja keuhkojen toimintaa ja vähensi pahenemisvaiheita. Kahdessa 12 viikon tutkimuksessa budesonidin / formoterolin vaikutus keuhkojen toimintaan oli yhtä suuri kuin budesonidin ja formoterolin vapaalla yhdistelmällä ja parempi kuin pelkällä budesonidilla. Β2- käytettiin tarpeen mukaan kaikissa hoitoryhmissä. vaikuttava agonisti -adrenoseptori Ei ollut merkkejä astman vastaisen vaikutuksen heikentymisestä ajan myötä.
12 viikkoa kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa 85 6–11-vuotiasta lasta hoidettiin budesonidi / formoterolin ylläpitoannoksella (2 inhalaatiota 80 mcg / 4,5 mcg / inhalaatio kahdesti päivässä) ja lyhytvaikutteisella β2-adrenoreseptoriagonistilla. Keuhkojen toiminta parani ja hoito oli hyvin siedetty verrattuna vastaavaan budesonidiannokseen yksinään.
Budesonidi / formoteroli ylläpito- ja lievityshoidon kliininen teho
Yhteensä 12076 astmaa sairastavaa potilasta osallistui 5 kaksoissokkoutettuun tehokkuuden ja turvallisuuden kliiniseen tutkimukseen (4447 satunnaistettiin ylläpito- ja lievityshoitoon budesonidi / formoterolilla), jotka kestivät 6 tai 12 kuukautta. Potilaiden oli oltava oireita huolimatta inhaloitavien glukokortikoidien päivittäisestä käytöstä.
Budesonidi / formoteroli ylläpito- ja lievityshoito vähensi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi vakavia pahenemisvaiheita verrattuna kaikkiin vertailuvalmisteisiin kaikissa viidessä tutkimuksessa. Näitä ovat budesonidin / formoterolin vertailu suurimmalla ylläpitoannoksella tarpeen mukaan terbutaliinin kanssa (tutkimuksessa 735) ja budesonidi / formoteroli samalla ylläpitoannoksella joko formoterolin tai terbutaliinin kanssa (tutkimus 734) (taulukko 2). Tutkimuksessa 735 keuhkojen toiminta, oireiden hallinta ja lievittäjien käyttö olivat samanlaisia kaikissa hoitoryhmissä.Tutkimuksessa 734 oireet ja lievityshoito vähenivät ja keuhkojen toiminta parani verrattuna molempiin. Yhdessä tarkastelluissa viidessä tutkimuksessa budesonidi / formoteroli -ylläpito- ja lievityshoitoa käyttävät potilaat eivät käyttäneet inhalaatiohoitoa keskimäärin 57% hoitopäivistä. Ei ollut näyttöä suvaitsevaisuuden kehittymisestä ajan myötä.
Taulukko 2 Yhteenveto vaikeista pahenemisvaiheista kliinisissä tutkimuksissa
sairaalahoito / ensiapu tai hoito steroideilla
bPahenemisvaiheiden väheneminen on tilastollisesti merkitsevä (arvo P.
Kahdessa muussa tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, jotka tarvitsivat lääkärinhoitoa akuuttien astmaoireiden vuoksi, budesonidi / formoteroli vähensi nopeasti ja tehokkaasti keuhkoputkien supistumista samalla tavalla kuin salbutamoli ja formoteroli.
Keuhkoahtaumatauti
Vaikutusta keuhkojen toimintaan ja pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä (määritelty suun kautta otettavien steroidien ja / tai antibioottien ja / tai sairaalahoitojen jaksoiksi) arvioitiin kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli potilaita, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti. FEV1-mediaani ollenkaan. " tutkimukset olivat 36% normaalista. Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa (kuten edellä on määritelty) väheni merkittävästi budesonidi / formoterolilla verrattuna pelkällä formoterolilla tai lumelääkkeellä (keskimääräinen esiintymistiheys 1,4 vs 1,8-1,9 plasebo / formoterolilla). Budesonidi- ja formoteroliryhmässä suun kautta otetun kortikosteroidihoidon päivien keskimääräinen lukumäärä / potilas yli 12 kuukauden ajan väheni hieman (7-8 päivää / potilas / vuosi verrattuna 11-12 ja 9-12 päivää vastaavasti plasebo- ja formoteroliryhmissä) . Budesonidi / formoteroli ei ollut parempi kuin pelkkä formoterolihoito keuhkojen toimintaparametrien, kuten FEV1, muutosten suhteen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Budesonidin ja formoterolin kiinteän annoksen yhdistelmän ja vastaavien monotuotteiden yhdistelmän on osoitettu olevan bioekvivalentti verrattuna budesonidin ja formoterolin systeemiseen altistukseen. Tästä huolimatta havaittiin lievää kortisolin vaimennuksen lisääntymistä kiinteän yhdistelmän antamisen jälkeen verrattuna monotuotteisiin. Ero ei vaikuta kliiniseen turvallisuuteen.
Budesonidin ja formoterolin välillä ei ole näyttöä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista.
Kunkin aineen farmakokineettiset parametrit olivat vertailukelpoisia sen jälkeen, kun budesonidia ja formoterolia annettiin yksivalmisteina tai kiinteän annoksen yhdistelmänä. Budesonidin AUC oli hieman suurempi, imeytymisnopeus nopeampi ja huippupitoisuus plasmassa korkeampi kiinteän yhdistelmän annon jälkeen. Formoterolin huippupitoisuus plasmassa oli samanlainen kiinteän yhdistelmän annon jälkeen. Inhaloitu budesonidi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30 minuutin kuluessa inhalaatiosta. Tutkimuksissa budesonidin keskimääräinen kerrostuma keuhkoihin inhalaation jälkeen jauheinhalaattorin kautta vaihteli 32--44% inhaloidusta annoksesta. Systeeminen hyötyosuus on noin 49% annetusta annoksesta. 6–16 -vuotiailla lapsilla keuhkojen kerrostuminen on samalla alueella kuin aikuisilla samalla annoksella. Tuloksena olevia plasman pitoisuuksia ei ole määritetty.
Inhaloitu formoteroli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 10 minuutin kuluessa inhalaatiosta.Tutkimuksissa formoterolin keskimääräinen kertyminen keuhkoihin jauheinhalaattorin kautta vaihteli 28--49% inhaloidusta annoksesta.Systeeminen hyötyosuus on noin 61 % inhaloidusta annoksesta.
Jakautuminen ja aineenvaihdunta
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 50% formoterolilla ja 90% budesonidilla. Jakautumistilavuus on noin 4 l / kg formoterolilla ja 3 l / kg budesonidilla. Formoteroli inaktivoituu konjugaatioreaktioilla (muodostuu aktiivisia O-demetyloituja ja epämuodostuneita metaboliitteja, jotka havaitaan enimmäkseen inaktiivisina konjugaateina). Budesonidi metaboloituu suuressa määrin (noin 90%) metaboliiteiksi, joilla on alhainen glukokortikosteroidiaktiivisuus ensimmäisen maksakierroksen aikana. Tärkeimpien metaboliittien, 6-beeta-hydroksibudesonidin ja 16-alfa-hydroksiprednisolonin, glukokortikosteroidiaktiivisuus on alle 1% budesonidin aktiivisuudesta. Formoterolin ja budesonidin välillä ei ole viitteitä metabolisesta tai reseptorivuorovaikutuksesta.
Eliminaatio
Suurin osa formoteroliannoksesta muuttuu maksassa tapahtuvan metabolian ja munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation kautta. Inhalaation jälkeen 8%-13% inhaloidusta formoteroliannoksesta erittyy metaboloitumattomana virtsaan.Formoterolin systeeminen eliminaatio on korkea (noin 1,4 l / min) ja terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 17 tuntia.
Budesonidi eliminoituu pääasiassa CYP3A4 -entsyymin katalysoimalla aineenvaihdunnalla. Budesonidin metaboliitit erittyvät virtsaan sellaisenaan tai konjugoituna. Virtsaan on löydetty vain merkityksetön määrä muuttumatonta budesonidia. Budesonidilla on "suuri systeeminen eliminaatio (noin) 1,2 l / min) ja plasman eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen on keskimäärin 4 tuntia.
Budesonidin tai formoterolin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tunneta. Budesonidin ja formoterolin altistus voi lisääntyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa havaittu toksisuus budesonidin ja formoterolin kanssa yhdistelmänä tai erikseen annettaessa johtuu vaikutuksista, jotka liittyvät liialliseen farmakologiseen aktiivisuuteen.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa kortikosteroidien, kuten budesonidin, on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia (suulakihalkio, luuston epämuodostumat). Nämä eläinkokeet eivät kuitenkaan vaikuta merkityksellisiltä ihmisillä, jos suositeltuja annoksia noudatetaan. Eläinten lisääntymistutkimukset formoterolilla ovat osoittaneet jonkin verran hedelmällisyyden heikkenemistä urosrotilla suuren systeemisen altistuksen ja alkioimplanttien menetyksen jälkeen, kuten havaittiin, paljon suuremmalla systeemisellä altistuksella kuin kliinisen käytön aikana. Lisääntynyt synnytyksen jälkeinen kuolleisuus ja alentunut syntymäpaino. nämä eläinkokeet eivät näytä olevan merkityksellisiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti (sisältää maitoproteiineja)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C. Pidä astia tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Symbicort on moniannosjauheinhalaattori, jota käyttää sisäänhengitysvirtaus.
Inhalaattori on valkoinen ja siinä on punainen pyörivä rengas. 120) annokset Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AstraZeneca S.p.A.
Voltan palatsi, Via F.Sforza
20080 Basiglio (Milano)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Symbicort Turbuhaler 1 60 annoksen inhalaattori 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhalaattoria 60 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalaattoria 60 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalaattoria 60 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalaattoria 60 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbuhaler 1 inhalaattori 120 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhalaattoria 120 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalaattoria, joissa 120 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalaattoria 120 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalaattoria, joissa 120 annosta 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2001 / Elokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2012
