Vaikuttavat aineet: Budesonidi
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensio sumutettavaksi
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensio sumutettavaksi
Aircort -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspensio sumutusta varten, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensio sumutusta varten
- AIRCORT 100 mikrogrammaa nenäsumute, suspensio, AIRCORT 50 mikrogrammaa nenäsumute, suspensio
- AIRCORT 200 mikrogrammaa / toimi, paineistettu inhalaatiosuspensio, AIRCORT 400 mikrogrammaa / teos, Paineistettu inhalaatiosuspensio
Miksi Aircortia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Hengitettävät astmaatikot - glukokortikoidit.
HOITO -OHJEET
Sumutettava AIRCORT -suspensio on tarkoitettu keuhkoastman hoitoon.
AIRCORT -suspensio sumutusta varten on myös tarkoitettu erittäin vaikean subglottisen kurkunpään tulehduksen (pseudoryhmä) hoitoon, jossa sairaalahoito on aiheellista.
Vasta -aiheet Kun Aircortia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Aircortin käyttöä
AIRCORT-sumutinsuspensiota ei ole tarkoitettu äkillisten astmanvaiheiden nopeaseen parantamiseen, mikä edellyttää lyhytvaikutteista bronkodilataattoria.
Lääkärin on arvioitava huolellisesti tapaukset potilaista, jotka eivät hyöty lyhytvaikutteisten keuhkoputkien laajentimien käytöstä tai jotka lisäävät inhalaatioiden määrää tavanomaiseen verrattuna. Näissä tapauksissa lääkärin tulee arvioida tulehduskipulääkkeiden tehostetun hoidon tarvetta, esimerkiksi lisäämällä inhaloitavan budesonidin annosta tai aloittamalla suun kautta otettava glukokortikosteroidihoito.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaiden siirtämiseen suun kautta otettavasta steroidihoidosta, koska lisämunuaisen vaaran riski voi säilyä pitkään. Potilaat, jotka ovat tarvinneet hätähoitoa suurilla kortikosteroidiannoksilla tai pitkäaikaista hoitoa suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla, voivat myös olla vaarassa. Tällaisilla potilailla voi esiintyä lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita altistuessaan vakavalle stressille. Stressinaikoina tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä on harkittava systeemisten kortikosteroidien lisäämistä.
Systeemisen glukokortikosteroidihoidon vaimennusvaiheen aikana joillakin potilailla voi esiintyä yleistä huonovointisuutta, kuten lihas- ja nivelkipuja. Yleistä glukokortikosteroidien vajaatoimintaa tulee epäillä harvinaisissa tapauksissa, kun oireet, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, alkavat. Näissä tapauksissa suun kautta otettavan glukokortikosteroidiannoksen väliaikainen lisääminen voi joskus olla tarpeen.
Joillakin potilailla saattaa esiintyä systeemisen glukokortikosteroidien suppression oireita, kuten nivel- ja / tai lihaskipua, väsymystä ja masennusta huolimatta siitä, että keuhkojen toiminta säilyy tai jopa paranee suun kautta otettavan steroidihoidon aikana. Tällaisia potilaita on rohkaistava jatkamaan AIRCORT -sumutinsuspensiohoitoa, mutta heitä on seurattava lisämunuaisen vajaatoiminnan objektiivisten oireiden varalta. Jos ilmenee lisämunuaisen vajaatoimintaa, systeemisen kortikosteroidiannosta on tilapäisesti lisättävä ja siirtoa AIRCORT -sumutinlaitteeseen voidaan jatkaa myöhemmin, hitaammin. Stressin aikana tai vaikean astmakohtauksen aikana potilaat, jotka korvaavat systeemisen steroidihoidon inhalaatiohoidolla, saattavat tarvita lisää systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Systeemisen steroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla voi joskus ilmetä allergioita, kuten nuhaa ja ihottumaa, joita aiemmin hallittiin systeemisellä steroidihoidolla. Näitä allergisia ilmenemismuotoja tulee hallita oireenmukaisesti antihistamiinilääkkeillä ja / tai paikallisilla valmisteilla.
Maksan vajaatoiminta vaikuttaa glukokortikosteroidien eliminaatioon, mikä johtaa hitaampaan eliminaatioon ja suurempaan systeemiseen altistukseen. Tällä voi olla kliinistä merkitystä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Sinun on oltava tietoinen mahdollisista systeemisistä sivuvaikutuksista. Ketokonatsolin, HIV -proteaasin estäjien tai muiden voimakkaiden CYP3A4 -estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää. Jos tämä ei ole mahdollista, kahden hoidon välisen ajan tulisi olla mahdollisimman pitkä (ks. Myös "Yhteisvaikutukset").
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja potilailla, joilla on hengitysteiden sieni- tai virusinfektio. AIRCORTia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sieni- ja virusinfektioita (kuten tuhkarokko ja vesirokko) sekä joilla on glaukooma ja kaihi.
Suun kandidiaasia voi esiintyä inhaloitavan kortikosteroidihoidon aikana. Tämä infektio saattaa vaatia asianmukaista sienilääkehoitoa, ja joillekin potilaille hoito on ehkä lopetettava (ks. Myös Annos, antotapa ja -aika).
Pitkäaikaisessa hoidossa suurilla Aircort-annoksilla voi esiintyä paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia ihmisillä.Systeemisiä vaikutuksia inhaloitavilla kortikosteroideilla esiintyy harvemmin kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näiden vaikutusten esiintyminen on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla kortikosteroidihoidolla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, vähentynyt luun mineraalitiheys, kaihi, glaukooma.
Harvoin voi esiintyä erilaisia psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (pääasiassa lapsilla).
Näin ollen yllämainitun perusteella, kun astma on saatu hallintaan, ylläpitohoidossa käytettävän annoksen tulisi olla vähiten tehokas.
On tärkeää ottaa annos pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla.
Älä nosta tai pienennä annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. AIRCORTia tulee käyttää varoen lapsilla.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen yhteydessä, paradoksaalinen bronkospasmi voi ilmaantua ja hengityksen vinkuminen lisääntyy välittömästi annon jälkeen. Jos näin tapahtuu, inhaloitava budesonidi on lopetettava välittömästi, potilas on arvioitava ja vaihtoehtoinen hoito aloitettava tarvittaessa.
Vaikutus kasvuun
On suositeltavaa seurata säännöllisesti inhaloitavia kortikosteroideja saavien lasten pituutta.Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen inhaloitavien kortikosteroidiannosten pienentämiseksi. harkita, ja on harkittava potilaan lähettämistä lasten keuhkolääkärin hoitoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aircortin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. Budesonidin yhteisvaikutuksia muiden astman hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa ei ole havaittu.
Budesonidin metabolia välittää pääasiassa CYP3A4, sytokromi p450 -isoentsyymi. Tämän entsyymin estäjät, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, voivat siksi moninkertaistaa systeemisen budesonidialtistuksen (ks. Varotoimet).
Koska tietoja ei ole annossuosituksen tueksi, näiden lääkkeiden yhdistelmää tulee välttää. Jos tämä ei ole mahdollista, kahden hoidon välillä tulee kulua pisin mahdollinen aika ja budesonidiannoksen pienentämistä voidaan harkita.
Koska tätä vuorovaikutusta koskevia tietoja on saatavilla rajallisesti, kun käytetään suuria inhaloitavia budesonidiannoksia, plasman pitoisuudet voivat nousta merkittävästi (keskimäärin nelinkertaisesti), kun itrakonatsolia 200 mg kerran vuorokaudessa annetaan samanaikaisesti inhaloitavan budesonidin (yksittäinen 1000 µg).
Naisilla, joita hoidettiin myös estrogeenillä ja ehkäisysteroideilla, havaittiin kohonneita plasman pitoisuuksia ja tehostuneita kortikosteroidivaikutuksia, kun taas budesonidin käytön ja pieniannoksisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä ei havaittu vaikutusta.
Koska lisämunuaisten toiminta voidaan estää, ACTH -stimulaatiotesti "aivolisäkkeen vajaatoiminnan" diagnosoimiseksi voi antaa vääriä tuloksia (alhaiset arvot).
Suositelluilla annoksilla simetidiinillä on lievä vaikutus suun kautta annettavan budesonidin farmakokinetiikkaan, joka ei ole kliinisesti merkittävää.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Laajojen tulevien epidemiologisten tutkimusten tulokset ja markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset kokemukset eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin sikiön / vastasyntyneen terveyteen inhaloitavan budesonidin käytön aikana raskauden aikana.
Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, odotettua hyötyä äidille on punnittava sikiöön kohdistuvien riskien kanssa, kun budesonidia annetaan raskauden aikana.
Budesonidi erittyy äidinmaitoon. Terapeuttisilla AIRCORT -annoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutuksia imettävään lapseen. Budesonidia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ylläpitohoito inhaloidulla budesonidilla (200 tai 400 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) imettävillä astmapotilailla johtaa imettävillä imeväisillä systeemiseen budesonidialtistukseen.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa imeväisen arvioitu vuorokausiannos oli 0,3% äidin päivittäisestä annoksesta molemmilla annostasoilla ja imeväisen keskimääräisten plasmakonsentraatioiden arvioitiin olevan 1/600 äidin plasmassa havaituista pitoisuuksista, olettaen täydellisen suun kautta otettavan imeväisen hyötyosuuden. Imeväisten plasmanäytteistä löydettyjen budesonidipitoisuuksien havaittiin aina olevan kvantifiointirajan alapuolella.
Inhaloitavan budesonidin käytöstä saatujen tietojen ja sen perusteella, että budesonidilla on lineaarinen farmakokineettinen profiili terapeuttisella annosalueella nenän kautta, inhalaationa, suun kautta ja peräsuoleen annetun budesonidin terapeuttisen annoksen jälkeen, "imeväisten altistus on oletettavasti pieni.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
AIRCORT -sumutin ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Aircortin käyttö: Annostus
Keuhkoastma
Aloitusannos: sumutettavan AIRCORT -suspension annostus on yksilöllinen.
Suositeltu aloitusannos:
LAPSET 6 kuukaudesta 12 vuoteen: päivittäinen kokonaisannos 0,25 - 0,5 mg. Oraalista steroidihoitoa saavilla potilailla on mahdollista aloittaa suuremmalla aloitusannoksella, esimerkiksi 1 mg. Suurempaa annosta (2 mg vuorokaudessa) tulee harkita vain vaikeaa astmaa sairastavilla lapsilla ja vain rajoitetun ajan.
Aikuiset ja vanhukset: 0,5-1 mg kahdesti vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa edelleen.
Tapauksissa, joissa tarvitaan suurempaa terapeuttista vaikutusta, on mahdollista antaa suurempia annoksia sumutettavaa AIRCORT -suspensiota; Itse asiassa systeemisten vaikutusten riskit ovat pienet verrattuna niihin, jotka voidaan havaita hoidon yhteydessä yhdessä suun kautta otettavien steroidien kanssa.
Ylläpitoannos: ylläpitoannos on yksilöllinen. Kun halutut kliiniset tulokset on saavutettu, ylläpitoannosta on pienennettävä vähitellen, kunnes oireiden hallintaan tarvittava vähimmäismäärä on saavutettu.
Vaikutuksen alku: Astman hallinta ja AIRCORT -inhalaatiosumutteen suspension antaminen voivat parantua kolmen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka suurin hyöty saavutetaan 2 - 4 viikon kuluttua.
Suun kautta otettavilla steroideilla hoidetut potilaat (ks. Myös varotoimet)
Sumutettava AIRCORT -suspensio voi mahdollistaa oraalisten steroidien annoksen korvaamisen tai pienentämisen merkittävästi, jolloin astma pysyy hallinnassa.
Kun aloitetaan siirtyminen suun kautta otettavasta kortikosteroidihoidosta AIRCORT -sumutinsuspensioon, potilaan on oltava suhteellisen vakaassa vaiheessa. Suuri AIRCORT -annos annetaan sitten yhdessä aiemmin käytetyn oraalisen annoksen kanssa noin 10 päivän ajan. Tämän jälkeen oraalisen steroidin annosta pienennetään vähitellen, kunnes vaadittu vähimmäismäärä on saavutettu. Hidasta siirtymistä suun kautta otettavasta steroidihoidosta AIRCORT -sumutinsuspensioon suositellaan. Monissa tapauksissa on mahdollista korvata oraalinen steroidi kokonaan sumutettavalla AIRCORT -suspensiolla.
Annoksen jakaminen ja sekoittaminen
Sumutettava AIRCORT -suspensio voidaan sekoittaa 0,9%: n fysiologiseen liuokseen ja terbutaliinin, salbutamolin, fenoterolin, asetyylikysteiinin, natriumkromoglykaatin tai ipratropiumbromidin sumutusliuosten kanssa.
Seos tulee käyttää 30 minuutin kuluessa.
Kerta-annospakkauksen sisältö voidaan jakaa annoksen säätämiseksi.
Linja on selvästi näkyvissä sumutettavan AIRCORT-suspension kerta-annospakkauksissa. Kun kerta-annospakkausta pidetään ylösalaisin, viiva osoittaa 1 ml: n tilavuuden. Jos käytetään vain 1 ml, tyhjennä kerta-annospakkauksen sisältö, kunnes nesteen pinta saavuttaa ilmoitetun viivan.
Ennen jäljellä olevan nesteen käyttöä ravista sisältöä varovasti kiertävällä liikkeellä
ANNOSTUSTAULUKKO
* Tuote on sekoitettava 0,9%: n fysiologiseen liuokseen 2 ml: n tilavuuden saavuttamiseksi.
Subglottinen kurkunpään tulehdus: Imeväisillä ja lapsilla, joilla on subglottinen kurkunpään tulehdus, tavallinen annos on 2 mg AIRCORT -sumutussuspensiota, joka voidaan antaa joko kerran tai kahdella 1 mg: n annoksella 30 minuutin välein. Toistetaan 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes kliininen paraneminen .
Huomautus:
Sumutusaika ja sumutinlaitteen antama lääkeaine määrä riippuvat kompressorin virtausnopeudesta ja täyttötilavuudesta.
In vitro sumutinlaitteen antama budesonidin määrä vaihtelee välillä 30-70% nimellisannoksesta riippuen sumuttimen ja kompressorin tyypistä, eivätkä kaikki sumuttimet ja kompressorit ole sopivia sumutettavan AIRCORT-suspension käyttöön.
Budesonidin suurimman annostelun saavuttamiseksi tarvitaan kompressori, joka takaa virtauksen 5-8 l / min ja täyttötilavuuden 2-4 ml. In vivo tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaille annettava sumutetun budesonidin annos vaihtelee 11--22% nimellisannoksesta.
Lapsille suosittelemme käyttämään täysin tiukkaa ja hyvin istuvaa kasvonaamaria, joka pystyy optimoimaan annetun budesonidiannoksen.
Pienen budesonidimäärän vuoksi ultraäänisumuttimia ei tule käyttää sumutettavan AIRCORT -suspension antamiseen.
Käyttöohjeet
Ravista kerta-annospakkausta varovasti kiertävällä liikkeellä.
Pidä kerta-annospakkausta pystyasennossa ja avaa kääntämällä luukkua, kunnes säiliö avautuu.
Aseta kerta-annospakkauksen avoin pää hyvin sumuttimen säiliöön ja paina hitaasti.
Huomautus: Huuhtele suu vedellä jokaisen annon jälkeen suun ja nielun sammasta.
Jos käytetään kasvonaamaria, on varmistettava, että maski tarttuu hyvin ruiskutuksen aikana. Kasvomaskin käytön jälkeen pese kasvosi vedellä ärsytyksen estämiseksi.
Puhdistus: Sumutinkammio on puhdistettava jokaisen annon jälkeen. Pese sumutinkammio ja suukappale tai kasvonaamio lämpimällä vesijohtovedellä miedolla pesuaineella tai noudata valmistajan ohjeita. Huuhtele hyvin ja kuivaa kammio yhdistämällä kompressori ja inhalaattori.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Aircortia?
AIRCORT -sumutuksen suspension akuutti yliannostus ei edes suurina annoksina saisi aiheuttaa kliinisiä ongelmia. Jos otat vahingossa AIRCORT -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä lentoaseman jousituksen käyttämisestä NEBULIZOINTIIN, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aircortin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, AIRCORTkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliiniset tutkimukset, kirjallisuus ja markkinointikokemus viittaavat siihen, että seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Seuraavat määritelmät viittaavat haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100 - 1 000 - 1/10 000 -)
* Katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus; kasvojen ihoärsytys, lueteltu alla
** Katso alla oleva kohta "Pediatriset potilaat".
Harvoin tuntemattomien mekanismien vuoksi inhalaationa annettavat lääkkeet voivat aiheuttaa bronkospasmin.
Kun glukokortikosteroideja annetaan inhaloituna, systeemisten glukokortikosteroidivaikutusten merkkejä ja oireita voi esiintyä harvoin, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta ja kasvun hidastuminen, jotka riippuvat todennäköisesti annoksesta, altistumisajasta, samanaikaisesta ja aiemmasta steroidihoidosta sekä yksilöllisestä herkkyydestä.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Joitakin tapauksia kasvojen ihon ärsytyksestä on havaittu sen jälkeen, kun kasvonaamio on käytetty sumutusta varten.Ärsytyksen estämiseksi kasvojen iho on pestävä kasvomaskin käytön jälkeen.
Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka aloittavat hoidon inhaloitavilla kortikosteroideilla, on suurempi riski saada keuhkokuume. Kuitenkin 8: n yhdistetyn kliinisen tutkimuksen painotettu arviointi, joka tehtiin 4643 keuhkoahtaumatautia sairastavalla ja budesonidilla hoidetulla potilaalla, ja 3643 potilasta, jotka oli satunnaistettu hoitoon ilman inhaloitavia kortikosteroideja, ei osoittanut lisääntynyttä keuhkokuumeen kehittymisen riskiä. Näistä kahdeksasta kliinisestä tutkimuksesta seitsemän ensimmäisen tulokset julkaistiin meta-analyysissä.
Pediatriset potilaat
Kun otetaan huomioon kasvun hidastumisen riski lapsipotilailla, kasvua on seurattava kohdassa "Varotoimet käyttöön" kuvatulla tavalla.
The pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta .
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Tämä päivämäärä tarkoittaa tuotteelle ehjää pakkausta, joka on säilytetty asianmukaisesti.
Varoitus: älä käytä lääkettä ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säästösäännöt
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Alumiinipussin avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset ovat voimassa 3 kuukautta ja tämän ajan jälkeen jäämät on poistettava.
Kalvopussin avaamisen jälkeen käyttämättömät kerta-annospakkaukset on säilytettävä pussissa valolta suojattuna.
Avattu kerta-annospakkaus on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Tämän ajan jälkeen tuotejäämät on poistettava.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensio sumutettavaksi
1 kerta-annospakkaus sisältää:
vaikuttava aine: budesonidi 0,5 mg
Apuaineet: dinatriumedetaatti; natriumkloridia; polysorbaatti 80; vedetön sitruunahappo; natriumsitraatti; injektionesteisiin käytettävä vesi.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensio sumutettavaksi
1 kerta-annospakkaus sisältää:
vaikuttava aine: budesonidi 1 mg
Apuaineet: dinatriumedetaatti; natriumkloridia; polysorbaatti 80; vedetön sitruunahappo; natriumsitraatti; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Suspensio ruiskutetaan.
Jokainen pakkaus sisältää 20 kerta-annospakkausta, jotka on jaettu 5 yksikön liuskoihin alumiinipussissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ruiskutettava AIRCORT -suspensio
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensio sumutusta varten
1 kerta-annospakkaus sisältää:
aktiivinen periaate: budesonidi 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensio sumutusta varten
1 kerta-annospakkaus sisältää:
aktiivinen periaate: budesonidi 1 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suspensio ruiskutetaan
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sumutettava AIRCORT -suspensio on tarkoitettu keuhkoastman hoitoon.
AIRCORT -suspensio sumutusta varten on myös tarkoitettu akuutin laryngotracheobronchitis (lantio) hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Keuhkoastma:
Aloitusannos
Sumutettavan AIRCORT -suspension annostus on yksilöllinen.
Aloitusannoksen tulee olla:
Lapset yli 3 kuukautta ja enintään 12 vuotta:
0,25-0,5 mg kahdesti päivässä. Joissakin tapauksissa annosta voidaan nostaa edelleen 1 mg: aan kahdesti vuorokaudessa.
Aikuiset ja vanhukset:
0,5-1 mg kahdesti päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa edelleen.
Tapauksissa, joissa tarvitaan suurempaa terapeuttista vaikutusta, on mahdollista antaa suurempia annoksia sumutettavaa AIRCORT -suspensiota; itse asiassa systeemisten vaikutusten riskit ovat pienet verrattuna niihin, jotka voidaan todeta hoidon yhteydessä suun kautta otettavien glukokortikosteroidien kanssa.
Ylläpitoannos:
Ylläpitoannos on yksilöllinen.
Kun halutut kliiniset tulokset on saavutettu, ylläpitoannosta on pienennettävä vähitellen, kunnes oireiden hallintaan tarvittava vähimmäismäärä on saavutettu.
Vaikutuksen alku:
Astman hallinta ja AIRCORT -inhalaattorisumutteen suspension antaminen voivat parantua kolmen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka suurin hyöty saavutetaan 2 - 4 viikon kuluttua.
Potilaat, joita hoidettiin suun kautta otettavilla steroideilla:
Sumutettava AIRCORT -suspensio voi mahdollistaa oraalisten steroidien annoksen korvaamisen tai pienentämisen merkittävästi, säilyttäen tai parantamalla astman hallintaa.
Aluksi AIRCORT -sumutinsuspensio tulee antaa yhdessä potilaan tavanomaisen oraalisen steroidin ylläpitoannoksen kanssa.
Noin viikon kuluttua oraalisen steroidin annosta pienennetään vähitellen, kunnes vaadittu vähimmäismäärä on saavutettu. Hidasta siirtymistä suun kautta otettavasta steroidihoidosta AIRCORT -sumutinsuspensioon suositellaan. Monissa tapauksissa on mahdollista korvata oraalinen steroidi kokonaan sumutettavalla AIRCORT -suspensiolla.
Annoksen jakaminen ja sekoittaminen
Sumutettava AIRCORT -suspensio voidaan sekoittaa 0,9%: n fysiologiseen liuokseen ja terbutaliinin, salbutamolin, fenoterolin, asetyylikysteiinin, natriumkromoglykaatin tai ipratropiumbromidin sumutusliuosten kanssa.
Seos tulee käyttää 30 minuutin kuluessa.
Kerta-annospakkauksen sisältö voidaan jakaa annoksen säätämiseksi.
Linja on selvästi näkyvissä sumutettavan AIRCORT-suspension kerta-annospakkauksissa. Kun kerta-annospakkausta pidetään ylösalaisin, viiva osoittaa 1 ml: n tilavuuden. Jos käytetään vain 1 ml, tyhjennä kerta-annospakkauksen sisältö, kunnes nesteen pinta saavuttaa ilmoitetun viivan.
Ennen jäljellä olevan nesteen käyttöä ravista sisältöä varovasti kiertävällä liikkeellä.
Annostustaulukko
* Tuote on sekoitettava 0,9%: n fysiologiseen liuokseen 2 ml: n tilavuuden saavuttamiseksi.
Laryngotracheobronchitis:
Imeväisillä ja lapsilla tavallinen annos on 2 mg sumutettavaa AIRCORT -suspensiota, joka voidaan antaa kerta -annoksena tai kahdella 1 mg: n annoksella 30 minuutin välein.
Huomautus:
Sumutusaika ja sumutinlaitteen antama lääkeaine määrä riippuvat kompressorin virtausnopeudesta ja täyttötilavuudesta.
In vitro sumutinlaitteen antama budesonidin määrä vaihtelee välillä 30-70% nimellisannoksesta riippuen sumuttimen ja kompressorin tyypistä, eivätkä kaikki sumuttimet ja kompressorit ole sopivia sumutettavan AIRCORT-suspension käyttöön.
Budesonidin suurimman annostelun saavuttamiseksi tarvitaan kompressori, joka takaa virtauksen 5-8 l / min ja täyttötilavuuden 2-4 ml.
In vivo tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaille annettava sumutetun budesonidin annos vaihtelee 11--22% nimellisannoksesta.
Lapsille suosittelemme käyttämään täysin tiukkaa ja hyvin istuvaa kasvonaamaria, joka pystyy optimoimaan annetun budesonidiannoksen.
Pienen budesonidimäärän vuoksi ultraäänisumuttimia ei tule käyttää sumutettavan AIRCORT -suspension antamiseen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
AIRCORT-sumutinsuspensiota ei ole tarkoitettu äkillisten astmanvaiheiden nopeaseen parantamiseen, mikä edellyttää lyhytvaikutteista bronkodilataattoria.
Lääkärin on arvioitava huolellisesti tapaukset potilaista, jotka eivät hyöty lyhytvaikutteisten keuhkoputkien laajentimien käytöstä tai jotka lisäävät inhalaatioiden määrää tavanomaiseen verrattuna. Näissä tapauksissa lääkärin tulee arvioida tulehduskipulääkkeiden tehostetun hoidon tarvetta, esimerkiksi lisäämällä inhaloitavan budesonidin annosta tai aloittamalla suun kautta otettava glukokortikosteroidihoito.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaiden siirtämiseen suun kautta otettavasta steroidihoidosta, koska lisämunuaisen vaaran riski voi säilyä pitkään. Potilaat, jotka ovat tarvinneet hätähoitoa suurilla kortikosteroidiannoksilla tai pitkäaikaista hoitoa suurilla inhaloitavilla kortikosteroideilla, voivat myös olla vaarassa. Potilasverhoissa voi esiintyä lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, kun ne altistuvat vakavalle stressille. Stressinaikoina tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä on harkittava systeemisten kortikosteroidien lisäämistä.
Systeemisen glukokortikosteroidihoidon vaimennusvaiheen aikana joillakin potilailla voi esiintyä yleistä huonovointisuutta, kuten lihas- ja nivelkipuja. Yleistä glukokortikosteroidien vajaatoimintaa tulee epäillä harvinaisissa tapauksissa, kun oireet, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, alkavat.
Joillakin potilailla saattaa esiintyä systeemisen glukokortikosteroidien suppression oireita, kuten nivel- ja / tai lihaskipua, väsymystä ja masennusta huolimatta siitä, että keuhkojen toiminta säilyy tai jopa paranee suun kautta otettavan steroidihoidon aikana. Tällaisia potilaita on rohkaistava jatkamaan AIRCORT -sumutinsuspensiohoitoa, mutta heitä on seurattava lisämunuaisen vajaatoiminnan objektiivisten oireiden varalta. Jos ilmenee lisämunuaisen vajaatoimintaa, systeemisen kortikosteroidiannosta on tilapäisesti lisättävä ja siirtoa AIRCORT -sumutinlaitteeseen voidaan jatkaa myöhemmin, hitaammin. Stressin aikana tai vaikean astmakohtauksen aikana potilaat, jotka korvaavat systeemisen steroidihoidon inhalaatiohoidolla, saattavat tarvita lisää systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Systeemisen steroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla voi joskus ilmetä allergioita, kuten nuhaa ja ihottumaa, joita aiemmin hallittiin systeemisellä steroidihoidolla. Näitä allergisia ilmenemismuotoja tulee hallita oireenmukaisesti antihistamiinilääkkeillä ja / tai paikallisilla valmisteilla.
Maksan vajaatoiminta voi vaikuttaa glukokortikosteroidien eliminaatioon, sillä voi olla kliinistä merkitystä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että ketokonatsolin ja itrakonatsolin (tunnetut CYP3A4 -aktiivisuuden estäjät maksassa ja suoliston limakalvolla - katso myös Yhteisvaikutukset) oraalinen anto voi lisätä systeemistä budesonidialtistusta. Tällä on vain vähän kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa hoidossa (1-2 viikkoa), mutta se on otettava huomioon pitkäaikaisessa hoidossa.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on keuhkotuberkuloosi.
AIRCORTia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sieni- ja virusinfektioita (kuten tuhkarokko ja vesirokko) sekä joilla on glaukooma ja kaihi.
Paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia AIRCORT-sumutinsuspensiolla ihmisille ei tunneta täysin.Kun astma on saatu hallintaan, ylläpitohoidossa käytettävän annoksen tulee olla vähiten tehokas. AIRCORTia tulee käyttää varoen lapsilla. Lääkärien on seurattava huolellisesti kortikosteroideja käyttävien lasten ja nuorten kasvua millä tahansa antoreitillä ja arvioitava kortikosteroidihoidon ja astman hallinnan hyödyt kasvun tukahduttamisen mahdollisuutta vastaan.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Budesonidin yhteisvaikutuksia muiden astman hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa ei ole havaittu.
Budesonidin metabolia välittää pääasiassa CYP3A4, sytokromi p450 -isoentsyymi. Tämän entsyymin estäjät, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, voivat siksi lisätä systeemistä budesonidialtistusta (ks. Varotoimet).
Suositelluilla annoksilla simetidiinillä on lievä vaikutus suun kautta annettavan budesonidin farmakokinetiikkaan, joka ei ole kliinisesti merkittävää.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, arvioituaan huolellisesti odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
AIRCORT -sumutinjousitus ei rajoita ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimukset, kirjallisuus ja markkinointikokemus viittaavat siihen, että seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Harvoin tuntemattomien mekanismien vuoksi inhalaationa annettavat lääkkeet voivat aiheuttaa bronkospasmin.
Kun glukokortikosteroideja annetaan inhaloituna, systeemisten glukokortikosteroidivaikutusten merkkejä ja oireita voi esiintyä harvoin, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta ja kasvun hidastuminen, jotka riippuvat todennäköisesti annoksesta, altistumisajasta, samanaikaisesta ja aiemmasta steroidihoidosta sekä yksilöllisestä herkkyydestä.
Joitakin tapauksia kasvojen ihon ärsytyksestä on havaittu sen jälkeen, kun kasvonaamio on käytetty sumutusta varten.Ärsytyksen estämiseksi kasvojen iho on pestävä kasvomaskin käytön jälkeen.
04.9 Yliannostus
AIRCORT -sumutuksen suspension akuutti yliannostus ei edes suurina annoksina saisi aiheuttaa kliinisiä ongelmia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut astmalääkkeet, inhalaattorit, glukokortikoidit.
ATC -koodi: R03BA
Paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus
Glukokortikoidien tarkka mekanismi astman hoidossa ei ole täysin ymmärretty. T-soluja, eosinofiilejä ja syöttösoluja vastaan suunnattu tulehdusta ehkäisevä vaikutus sekä tulehdusvälittäjien vapautumisen estäminen ja sytokiinivälitteisen immuunivasteen esto ovat luultavasti tärkeitä. Budesonidin luontainen teho, mitattuna affiniteettina vertailuissa glukokortikoidireseptoreiden määrä on noin 15 kertaa suurempi kuin predmisoloni.
Astmapotilailla tehty kliininen tutkimus, jossa inhaloitavan budesonidin antamista verrattiin suun kautta annettavaan annokseen samanlaisilla plasmakonsentraatioilla, osoitti "näyttöä merkittävästä tehosta inhaloituna, mutta ei suun kautta annettuna lumelääkkeeseen verrattuna. inhalaationa annettavan tavanomaisen niin kutsutun budesonidin vaikutus johtuu suurelta osin paikallisesta vaikutuksesta hengitysteissä.
Eläimillä ja potilailla tehdyissä provosoivissa tutkimuksissa budesonidilla on osoitettu olevan anafylaktinen ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus, mikä ilmenee keuhkoputkien tukkeutumisasteen pienenemisenä välittömässä ja myöhäisessä allergisessa vasteessa.
Hengitysteiden reaktiivisuus:
Hyperreaktiivisilla potilailla budesonidin on osoitettu vähentävän hengitysteiden reaktiivisuutta histamiinille ja metakoliinille.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Aikuisilla budesonidin systeeminen hyötyosuus suihkusumuttimen kautta sumutettavan suspension annon jälkeen on noin 155 nimellisannoksesta ja 40-70% potilaille annetusta annoksesta. Pieni osa lääkkeen systeemisestä saatavuudesta tulee nauttimalla. Kun 2 mg: n kerta-annos on annettu, maksimipitoisuus plasmassa, joka saavutetaan noin 10-30 minuutin kuluttua sumutuksen aloittamisesta, on noin 4 nmol / l.
Jakelu
Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l / kg. Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90%.
Biotransformaatio
Maksan budesonidi metaboloituu nopeasti suurella prosenttiosuudella (> 90%) metaboliiteiksi, joille on ominaista heikko glukokortikosteroidiaktiivisuus. Tärkeimmät metaboliitit ovat 6-β-hydroksibudesonidi ja 16-alfa-hydroksiprednisoloni, glukokortikosteroidiaktiivisuus on alle 1%budesonidiin verrattuna.
Eliminaatio
Budesonidin metaboliitit erittyvät sellaisenaan tai konjugoituna pääasiassa munuaisten kautta. Muuttumatonta budesonidia ei löydy virtsasta. Terveillä aikuisilla budesonidilla on suuri systeeminen puhdistuma (noin 1,2 l / min) ja laskimonsisäisen annon jälkeen terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 2/3 tuntia.
Lineaarisuus
Kliinisesti merkityksellisillä annoksilla budesonidin kineettiset parametrit ovat annoksesta riippuvaisia.
Lapset
Sumutinsuspension antamisen jälkeen 4-6-vuotiailla astmapotilailla budesonidin systeeminen hyötyosuus on noin 6% nimellisannoksesta ja 26% potilaille annetusta annoksesta. Lasten systeeminen hyötyosuus on noin puolet terveistä aikuisista. 4-6-vuotiailla astmapotilailla 1 mg: n annoksen antamisen jälkeen suurin plasmakonsentraatio, joka saavutetaan noin 20 minuutin kuluttua sumutuksen aloittamisesta, on noin 2,4 nmol / l.
4-8-vuotiailla astmapotilailla budesonidin systeeminen puhdistuma on noin 0,5 l / min. Lasten ruumiinpainon (kg) osalta puhdistuma3 on noin 50% suurempi kuin aikuisilla. Astmapotilailla budesonidin terminaalinen puoliintumisaika inhalaation jälkeen on noin 2,3 tuntia Tämä arvo on samanlainen kuin terveillä aikuisilla.
4-6-vuotiailla lapsilla budesonidin altistus (Cmax ja AUC) yhden 1 mg: n annoksen sumuttamisen jälkeen on verrattavissa siihen, mitä havaittiin terveillä aikuisilla, jotka saivat samaa annosta käyttäen samaa sumutusjärjestelmää.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuuttien, subakuuttisten ja kroonisten toksisuustutkimusten tulokset osoittavat, että budesonidin systeemiset vaikutukset ovat joko lievempiä tai samanlaisia kuin muiden glukokortikosteroidien annon jälkeen havaitut vaikutukset, esimerkiksi vähentynyt painonnousu, imusolmukkeiden ja lisämunuaiskudoksen surkastuminen.
Budesonidilla, joka arvioitiin kuudella eri testillä, ei havaittu mutageenisia tai klastogeenisiä vaikutuksia.
Aivojen glioomien ilmaantuvuuden lisääntyminen, joka havaittiin urosrotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa, ei vahvistettu kahdessa seuraavassa tutkimuksessa, joissa glioomien ilmaantuvuutta havaittiin aktiivisilla lääkkeillä (budesonidi, prednisoloni, triantsinoloniasetaatti) hoidetuissa ryhmissä. samanlainen kuin kontrolliryhmissä.
Urosrotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset paljastivat maksamuutoksia (ensisijaiset maksasolukasvaimet), jotka vahvistettiin toisessa tutkimuksessa käsittelemällä eläimiä budesonidilla ja vertailuklukokortikosteroideilla. Nämä ilmentymät liittyvät luultavasti glukokortikosteroidien reseptorivaikutuksiin ja edustavat terapeuttiselle luokalle tyypillistä vaikutusta.
Saatavilla oleva kliininen kokemus osoittaa, että ei ole näyttöä siitä, että budesonidi tai muut glukokortikosteroidit aiheuttaisivat aivojen glioomia tai primaarisia maksasolukasvaimia ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
Katso yhteensopivat tuotteet kohdasta 4.2.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Alumiinipussin avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset ovat voimassa 3 kuukautta ja tämän ajan jälkeen jäämät on poistettava.
Kalvopussin avaamisen jälkeen käyttämättömät kerta-annospakkaukset on säilytettävä pussissa valolta suojattuna.
Avattu kerta-annospakkaus on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Tämän ajan jälkeen tuotejäämät on poistettava.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kerta-annospakkaus pienitiheyksisessä polyeteenissä, joka sisältää 2 ml suspensiota.
Jokainen pakkaus sisältää 20 kerta-annospakkausta, jotka on jaettu 5 yksikön liuskoihin alumiinipussissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ravista kerta-annospakkausta varovasti kiertävällä liikkeellä.
Pidä kerta-annospakkausta pystyasennossa ja avaa kääntämällä luukkua, kunnes säiliö avautuu.
Aseta kerta-annospakkauksen avoin pää hyvin sumuttimen säiliöön ja paina hitaasti.
Huomautus:
Huuhtele suu vedellä jokaisen annon jälkeen.
Jos käytetään kasvonaamaria, on varmistettava, että maski tarttuu hyvin ruiskutuksen aikana. Kasvomaskin käytön jälkeen pese kasvosi vedellä ärsytyksen estämiseksi.
Puhdistus:
Sumutinkammio on puhdistettava jokaisen annon jälkeen. Pese sumutinkammio ja suukappale tai kasvonaamio lämpimällä vesijohtovedellä miedolla pesuaineella tai noudata valmistajan ohjeita. Huuhtele hyvin ja kuivaa kammio yhdistämällä kompressori ja inhalaattori.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensio sumutusta varten - 20 kerta -annospakkausta AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensio sumutusta varten - 20 kerta -annospakkausta AIC: 033736075
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2007
