Vaikuttavat aineet: Diklofenaakki
FASTUM ANTI PAIN 1% GEL
Miksi Fastum -kipulääkettä käytetään? Mitä varten se on?
Fastum Pain Relief -geeli kuuluu paikalliseen käyttöön tarkoitettujen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden luokkaan.
Fastum Pain Relief -geeliä käytetään nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisten tai traumaattisten kipujen ja tulehduksellisten tilojen paikalliseen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Fastum -kipulääkettä ei tule käyttää
Yliherkkyys diklofenaakille tai apuaineille.
Yliherkkyys muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, kuten asetyylisalisyylihapolle.
Välttääksesi yliherkkyyttä tai valoherkistymistä, vältä altistumista suoralle auringonvalolle, myös solariumille hoidon aikana ja seuraavien kahden viikon aikana.
Ristiherkistymisen mahdollisuuden vuoksi valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on ollut astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen.
Fastum Painkiller -geeliä ei tule käyttää raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja / tai imetyksen aikana.
Sen käyttöä tulee välttää myös, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Lapset: Käyttö alle 14 -vuotiaille lapsille on vasta -aiheista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Fastum -kipulääkkeen ottamista
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa sopivan hoidon määrittämiseksi.
Systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta paikallisesti käytettävän diklofenaakin kanssa ei voida sulkea pois, jos valmistetta käytetään suurilla ihoalueilla ja pitkään.
Välttääksesi yliherkkyyttä tai valoherkistymistä, vältä altistumista suoralle auringonvalolle, myös solariumille hoidon aikana ja seuraavien kahden viikon aikana.
Lopeta hoito, jos ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita oireita yliherkkyydestä ilmenee valmisteen levittämisen jälkeen.
Fastum-kivunlievitystä voidaan käyttää ei-okklusiivisten siteiden kanssa, mutta sitä ei saa käyttää okklusiivisen siteen kanssa, joka ei päästä ilmaa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fastum -kipulääkkeen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Koska Fastum Painkiller -geelin systeeminen imeytyminen paikallisen käytön jälkeen on hyvin vähäistä, yhteisvaikutukset muiden systeemisesti annettavien lääkkeiden kanssa ovat hyvin epätodennäköisiä.
Kuitenkin suuriannoksisissa ja pitkittyneissä hoidoissa on pidettävä mielessä mahdollisuus kilpailla Fastum Pain Relief -geelin ja muiden lääkkeiden välillä, joilla on korkea sitoutuminen plasman proteiineihin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Systeemisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä iäkkäille ja / tai mahalaukun potilaille ei suositella. Ei.
älä käytä pitkiä hoitoja. Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman havaittavia tuloksia.
Fastum Painkiller -geeliä tulee levittää vain koskemattomalle, sairaalle iholle, ei ihon haavoille tai avoimille leesioille.
Sitä ei saa päästää kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa, eikä sitä saa niellä.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Heidän on hakeuduttava lääkärin hoitoon ennen Fastum Pain Relief -geelin käyttöä: Potilaat, joilla on tai on ollut valoherkkyysreaktio auringonvalolle altistumisen jälkeen.
Potilaat, joilla on krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, nenän limakalvon tulehdus (nenäpolyyppi), jotka reagoivat astmakohtauksiin, paikallinen ihon tai limakalvon tulehdus (Quincken turvotus) tai nokkosihottuma tulehduskipulääkkeisiin.
On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen myös silloin, kun näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Raskaus ja imetys (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana)
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana Raskaus Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Diklofenaakin systeeminen pitoisuus verrattuna suun kautta otettaviin formulaatioihin on pienempi paikallisen annon jälkeen. Systeeminen anto NSAID -hoidosta saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. annos ja hoidon kesto. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonivirheet, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen Fastum -kipulääke on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Fastum Painkiller -geelin ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasin synteesiä, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Fastum -kipulääkkeen terapeuttisilla annoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutuksia imeväiseen. Koska kontrolloituja tutkimuksia imettävillä naisilla ei ole, tuotetta saa käyttää imetyksen aikana vain terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan. iholle tai pitkäksi aikaa (ks. varotoimet).
Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Fastum Painkiller -geeli ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää metyylihydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Doping -varoitus
Ei oleellinen
Annostus ja käyttötapa Fastum -kipulääkkeen käyttö: Annostus
Kuinka monta
Kipeiden alueiden tai pintojen laajuudesta riippuen levitetään 2 - 4 g Fastum -kipulääkegeeliä Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
Milloin ja kuinka kauan
Kolme tai neljä kertaa päivässä. Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Aikuiset yli 18 -vuotiaat:
Levitä Fastum Painkiller -geeliä 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g Fastum-kipulääkegeeliä (määrä vaihtelevaa kokoa kirsikan ja saksanpähkinän välillä) riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne myös käsitellään . geelillä Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
14–18 -vuotiaat nuoret
Levitä Fastum Painkiller -geeliä 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g Fastum-kipulääkegeeliä (määrä vaihtelevaa kokoa kirsikan ja saksanpähkinän välillä) riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne myös käsitellään Jos tätä tuotetta tarvitaan yli 7 päivän ajan kivun lievittämiseksi tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Alle 14 -vuotiaat lapset:
Alle 14 -vuotiaiden lasten tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa (katso myös Milloin sitä ei tule käyttää.) Siksi Fastum Pain Relief -geelin käyttö on vasta -aiheista alle 14 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset:
Tavanomaista aikuisten annosta voidaan käyttää.
Kuten
Levitä geeli ja hiero kevyesti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Fastum -kipulääkettä?
Paikallisen diklofenaakin alhainen systeeminen imeytyminen tekee yliannostuksesta erittäin epätodennäköistä.
Kuitenkin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin diklofenaakki -tablettien yliannostuksen jälkeen voidaan odottaa, jos paikallista diklofenaakkia nautitaan vahingossa (yksi 100 g: n putki sisältää 1000 mg diklofenaakkinatriumia).
Jos vahingossa on nielty ja aiheutuu merkittäviä systeemisiä vaikutuksia, on toteutettava yleisiä terapeuttisia toimenpiteitä, joita tavallisesti käytetään myrkytyksen hoitoon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Ne on otettava huomioon etenkin lyhyen ajan kuluttua nielemisestä. Mahalaukun dekontaminaatio ja käyttö aktiivihiilestä.
Jos vahingossa nielet tai otat liiallisen annoksen Fastum Painkiller -geeliä, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä FASTUM-kipulääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fastumin kivunlievityksen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Fastum Pain Relief -geeli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Fastum Pain Relief -geeli on yleensä hyvin siedetty.
Diklofenaakipohjaisten valmisteiden paikalliset sovellukset ovat hyvin siedettyjä. Ihon punoitusta, kutinaa, polttamista tai ihottumaa on raportoitu.
Fastum Painkiller -geelin käyttö yhdessä muiden diklofenaakkia sisältävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä valolle (valoherkkyys), ihottumaa ja rakkuloita, ihottumaa, punoitusta ja ihoreaktioita, jotka voivat olla jopa vakavia (Stevensin oireyhtymä -Johnson, Lyell's oireyhtymä).
Jos Fastum Pain Relief -geeliä levitetään suhteellisen suurille ihoalueille ja pitkäksi aikaa, systeemisten sivuvaikutusten mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); Tuntematon: ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Pyydä ja täytä apteekista saatavana oleva haittavaikutusten ilmoituslomake (lomake B).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 30 ° C
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Putken avaamisen jälkeen voimassaoloaika on 6 kuukautta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Sävellys
100 g geeliä sisältää: Vaikuttava aine: diklofenaakin dietyyliammonium 1,16 g (vastaa 1 g diklofenaakinatriumia). Apuaineet: karbomeerit, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), 96% etyylialkoholia, trolamiini, laventelin eteerinen öljy, puhdistettu vesi.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto).Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FASTUM ANTI PAIN 1% GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g geeliä sisältää:
Vaikuttava aine: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(vastaa 1 g Decena ofenac natriumia).
Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Geeli
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Fastum -kipulääke on tarkoitettu nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisen tai traumaattisen kivulias- ja tulehdustilan paikalliseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Kipeiden alueiden tai pintojen laajuudesta riippuen 2-4 g Fastum Painkiller -geeliä levitetään 3-4 kertaa päivässä ja hierotaan kevyesti.
Aikuiset yli 18 -vuotiaat:
Levitä Fastum Painkiller -geeliä 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g Fastum-kipulääkegeeliä (määrä vaihtelevaa kokoa kirsikan ja saksanpähkinän välillä) riittää 400-800 cm²: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne myös käsitellään geelin kanssa.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
14-18 -vuotiaat teini -ikäiset:
Levitä Fastum Painkiller -geeliä 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g Fastum-kipulääkegeeliä (määrä vaihtelevaa kokoa kirsikan ja saksanpähkinän välillä) riittää 400-800 cm²: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne myös käsitellään geelin kanssa.
Jos tätä tuotetta tarvitaan yli 7 päivän ajan kivun lievittämiseksi tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Alle 14 -vuotiaat lapset:
Alle 14 -vuotiaiden lasten tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa (ks. Myös kohta 4.3 Vasta -aiheet).
Siksi Fastum Painkiller -geelin käyttö on vasta -aiheista alle 14 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset:
Tavanomaista aikuisten annosta voidaan käyttää.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys diklofenaakille tai apuaineille.
Yliherkkyys muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, kuten asetyylisalisyylihapolle.
Potilaat, jotka ovat kokeneet astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen.
Raskauden kolmas kolmannes ja imetys (ks. Kohta 4.6).
Lapset:
käyttö alle 14 -vuotiaille lapsille on vasta -aiheista.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä käytä pitkiä hoitoja.
Systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta paikallisesti käytettävän diklofenaakin kanssa ei voida sulkea pois, jos valmistetta käytetään suurilla ihoalueilla ja pitkään (ks. Diklofenaakin systeemisten muotojen valmisteyhteenveto).
Paikallista diklofenaakkia tulee levittää vain ehjälle, sairaalle iholle, ei ihon haavoille tai avoimille leesioille. Sitä ei saa päästää kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa eikä sitä saa niellä.
Lopeta hoito, jos ihottumaa kehittyy tuotteen levittämisen jälkeen.
Samanaikaista käyttöä ei suositella iäkkäille ja / tai mahapotilaille
systeemisiä tulehduskipulääkkeitä.
Potilaat, joilla on astma, krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, allerginen nuha tai nenän limakalvon tulehdus (nenän polyyppi), reagoivat tulehduskipulääkkeisiin useammin kuin muut astmakohtaukset, paikallinen ihon tai limakalvon tulehdus (Quincken turvotus) tai nokkosihottuma. potilaille.
Muiden paikallisesti käytettävien tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Välttääksesi yliherkkyyttä tai valoherkistymistä, vältä altistumista suoralle auringonvalolle, myös solariumille hoidon aikana ja seuraavien kahden viikon aikana.
Fastum Pain Relief -geelin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Paikallista diklofenaakkia voidaan käyttää ei-okklusiivisten sidosten kanssa, mutta sitä ei tule käyttää okklusiivisen sidoksen kanssa, joka ei päästä ilmaa.
Iholle.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska diklofenaakin systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä, tällaiset yhteisvaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä.
Suuriannoksisissa ja pitkittyneissä hoidoissa on pidettävä mielessä mahdollisuus kilpailla imeytyneen diklofenaakin ja muiden lääkkeiden välillä, joilla on korkea plasman proteiineja sitova voima.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Kuten muita tulehduskipulääkkeitä, Fastum Painkiller -geeliä ei saa antaa raskauden kolmannella kolmanneksella eikä imetyksen aikana.
Diklofenaakin systeeminen pitoisuus verrattuna suun kautta otettaviin formulaatioihin on pienempi paikallisen annon jälkeen. Systeeminen anto NSAID -hoidosta saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. annos ja hoidon kesto. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonivirheet, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Fastum Painkiller -geelin ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasin synteesiä, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Fastum -kipulääkkeen terapeuttisilla annoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutuksia imeväiseen. Koska kontrolloituja tutkimuksia imettävillä naisilla ei ole, tuotetta saa käyttää imetyksen aikana vain terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti. iholle tai pitkään aikaan (ks. kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Paikallisesti käytettävän diklofenaakin käyttö iholla ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Fastum Pain Relief -geeli on yleensä hyvin siedetty.
Kutinaa, punoitusta, ihon polttamista tai ihottumaa voi esiintyä.
Fastum Painkiller -geelin käyttö yhdessä muiden diklofenaakkia sisältävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä valolle (valoherkkyys), ihottumaa ja rakkuloita, ihottumaa, punoitusta ja ihoreaktioita, jotka voivat olla jopa vakavia (Stevensin oireyhtymä -Johnson, Lyell's oireyhtymä).
Jos Fastum Pain Relief -geeliä levitetään suhteellisen suurille ihoalueille ja pitkäksi aikaa, systeemisten sivuvaikutusten mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: yleinen (≥ 1/100,
pöytä 1
04.9 Yliannostus
Paikallinen yliannostus: paikallisen diklofenaakin alhainen systeeminen imeytyminen tekee yliannostuksesta erittäin epätodennäköistä; tässä tapauksessa on kuitenkin suositeltavaa pestä ihoalue vedellä.
Spesifistä vastalääkettä ei ole saatavilla.
Samankaltaisia haittavaikutuksia kuin diklofenaakki -tablettien yliannostuksen jälkeen voi esiintyä, jos paikallista diklofenaakkia nautitaan vahingossa (yksi 100 g: n putki sisältää 1000 mg diklofenaakkinatriumia).
Jos vahingossa on nielty ja aiheutuu merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia, on toteutettava yleisiä terapeuttisia toimenpiteitä, joita normaalisti toteutetaan myrkytyksen hoitoon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Näitä tulee harkita, erityisesti lyhyen ajan kuluessa nielemisestä. aktiivihiilen käyttö.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä : ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: M02AA 15
Vaikutusmekanismi ilmenee prostaglandiinien biosynteesin kilpailevassa inhibitiossa ja lysosomaalisten entsyymien estämisessä.
Diklofenaakin dietyyliammoniumsuolalla on analgeettisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
100 mg esti rotilla karrageeniödeemaa 25,6% 3. tunnilla ja 33,6% 5. tunnilla.
100 mg esti turvotusta 30,1% 20 minuutin kuluttua rotan verisuonten läpäisevyyden kokeissa.
5O mg, joka annettiin ennen ja jälkeen marsun ultraviolettisäteiden säteilytyksen, esti punoituksen syntymisen.
100 mg lisäsi kipukynnystä 56,9% Randall -testissä rotilla.
50 mg: n todettiin olevan tehokas adjuvanttisen niveltulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon rotilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveillä vapaaehtoisilla diklofenaakin ja sen hydroksyloitujen metaboliittien virtsaan erittymisen perusteella ihon läpi imeytyneen vaikuttavan aineen määrä paikallisen annon jälkeen vastaa noin 6% annetusta annoksesta.
Tämä osuus voi kasvaa tulehduksellisten kouristusten aikana.
Ihon levittämisen jälkeen saavutetaan nopea imeytyminen ja nopea kulkeutuminen nesteisiin ja nivelkudoksiin. Ihon paksuus, ihonalainen rasva ja verisuonitus vaikuttavat lääkkeen kinetiikkaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Diklofenaakin natriumgeelin imeytyminen iholta vaihtelee lajeittain: uroskaneilla se on 16%, naaraskaneilla 40%ja paviaaneilla 27%.
Marsulla yhden annoksen ihon kautta imeytymisen havaittiin olevan vakio (8%);
systeeminen imeytyminen oli verrannollinen annokseen (annosalue 0,19--0,72 mg diklofenaakkietyyliammoniumsuolaa painokiloa kohti).
Sarveiskerroksen poistamisen jälkeen ihon kautta tapahtuva imeytyminen oli nopeampaa ja voi kasvaa jopa kymmenkertaiseksi.
Toistuvien paikallisten annosten (400 mg / kg) jälkeen vakaan tilan pitoisuus veressä saavutetaan 3 päivän kuluttua. Käyttöpinnan alla olevien lihaskudosten pitoisuudet olivat 4 kertaa korkeammat kuin muilla kehon alueilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Karbomeerit, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), 96% etyylialkoholia, trolamiini, laventelin eteerinen öljy, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Tuotteen voimassaolo avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki.
Pakkaus sisältää 50 g ja 100 g geeliä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g putki - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g putki - A.I.C. n. 040657025
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 5.3.1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31.5.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma kesäkuussa 2014
