Vaikuttavat aineet: Isotretinoiini
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoiini 0,05% kerma
Miksi isotretinoiinivoidetta - geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
Hänen lääkkeensä nimi on Isotretinoin Stiefel 0,05% kerma. Isotretinoin Stiefel sisältää vaikuttavaa ainetta, nimeltään isotretinoiini.
Isotretinoin Stiefeliä käytetään aknen (kiehumisen) hoitoon nuorilla, jotka ovat alkamassa tai ovat alkaneet murrosiästä, ja aikuisilla. Isotretinoiini Stiefel auttaa:
- pehmentää mustapäitä ja valkoinenpäitä, jotta ne voivat tulla ulos helpommin
- estää uusien mustapäiden, valkoinenpäiden ja kiehumien muodostuminen
- vähentää punaisten ja tulehtuneiden aknen kiehumisten määrää.
Sopii erityisen hyvin, jos sinulla on kuiva iho.
Vasta -aiheet, kun isotretinoiinivoidetta - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä käytä Isotretinoin Stiefeliä:
- jos olet allerginen (yliherkkä) isotretinoiinille tai Isotretinoin Stiefelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta
- jos imetät.
→ kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua. Älä käytä Isotretinoin Stiefeliä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Cream - geneeristä lääkettä
Ennen Isotretinoin Stiefelin käyttöä lääkärisi on tiedettävä:
- jos sinulla tai läheisilläsi on ollut ihosyöpä
- jos sinulla on aiemmin ollut vaikeuksia sietää tätä tai vastaavia lääkkeitä (ne ovat ärsyttäneet ihoa liian paljon)
- jos sinulla on: o ihottuma o ihon punoitus, rikkoutuneet hiussuonet ja pienet näppylät, joita esiintyy yleensä kasvojen keskellä (ruusufinni) o punoitus ja kuivuus suun ympärillä (perioraalinen dermatiitti
Isotretinoiini Stiefel voi korostaa näitä ehtoja entisestään.
- jos sinulla on ihoreaktio auringonvalolle
→ Tarkista lääkäriltäsi, jos luulet, että jokin näistä koskee sinua.
Varo käyttämästä liikaa voidetta erityisesti silloin, kun se voi joutua silmiin tai kerääntyä nenän kulmiin, ihon taitoksiin tai muihin ihoalueisiin, joita ei tarvitse käsitellä.
Käytä Isotretinoin Stiefeliä vain iholle.
Pidä se poissa alueilta, kuten suulta, huulilta ja silmiltä.
Älä käytä Isotretinoin Stiefeliä ärtyneellä ihoalueella. Esimerkiksi jos sinulla on leikkauksia, leikkauksia tai auringonpolttamia.
Älä käytä liikaa Isotretinoin Stiefeliä ihon herkille alueille, kuten kaulalle.
Auringonvalo
Isotretinoin Stiefelin käyttö voi tehdä ihostasi herkemmän auringonvalolle.
Kun käytät Isotretinoin Stiefeliä, sinun on:
- suojaa ihoa auringolta. Voit tehdä tämän käyttämällä aurinkovoidetta ja vaatteita, jotka suojaavat sinua auringonpolttamilta.
- vältä aurinkotuolien (aurinkovalaisimien) käyttöä tai pitkiä aikoja auringossa.
→ Jos saat auringonpolttaman, lopeta Isotretinoin Stiefelin käyttö, kunnes ihosi paranee.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa isotretinoiinivoiteen - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä ostettuja lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
- jos käytät bentsoyyliperoksidia (toinen aknehoito). Jos sitä käytetään samanaikaisesti, se voi heikentää Isotretinoin Stiefelin tehoa. Saatat joutua käyttämään näitä lääkkeitä eri vuorokaudenaikoina (esimerkiksi aamulla ja toinen aamulla). nukkumaanmenoaika).
- jos käytät muuta aknen hoitoa, jos sitä käytetään samanaikaisesti, se voi pahentaa ihon ärsytystä. Jos iho muuttuu erittäin ärtyneeksi, sinun on ehkä käytettävä Isotretinoin Stiefeliä harvemmin tai lopetettava sen käyttö lyhyeksi ajaksi, jotta iho toipuu ja aloita sitten hoito uudelleen. Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos ihoärsytys ei parane.
→ Tarkista lääkäriltäsi, jos luulet, että jokin näistä koskee sinua.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Isotretinoin Stiefeliä, jos olet raskaana.
- Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
- Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää oikein estääksesi raskauden Isotretinoin Stiefel -hoidon aikana.
- Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Stiefel -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
Älä imetä, jos käytät Isotretinoin Stiefeliä. Kysy lääkäriltäsi neuvoja siitä, imetätkö tai käytätkö Isotretinoin Stiefeliä.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
Tärkeää tietoa Isotretinoin Stiefelin sisältämistä aineista
- Isotretinoin Stiefel sisältää butyloitua hydroksitolueenia (BHT). Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita. Lisäksi se voi ärsyttää silmiä ja limakalvoja, kuten nenän sisäosaa.
- Isotretinoin Stiefel sisältää setostearyylialkoholia. Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
- Isotretinoin Stiefel sisältää kloorikresolia. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
- Isotretinoin Stiefel sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annos, antotapa ja antamisaika Isotretinoiinivoiteen käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Käytä Isotretinoin Stiefeliä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Käytä Isotretinoin Stiefeliä kerran tai kahdesti päivässä. Lääkäri kertoo sinulle, miten lääkettä käytetään.
- Voi kestää 6–8 viikkoa, ennen kuin Isotretinoin Stiefel -hoidolla on havaittavia vaikutuksia.
- Sinun on jatkettava lääkkeen käyttöä, kunnes lääkärisi määrää toisin.
Kuinka käyttää Isotretinoin Stiefeliä
- Pese kätesi.
- Poista meikki kokonaan
- Pese alue miedolla saippualla ja lämpimällä vedellä ja kuivaa varovasti.
- Levitä ohut kerros Isotretinoin Stiefel -voidetta iholle sormenpäilläsi ja hiero.
- Levitä koko akne-altis ihoalue, ei vain yksittäisiä näppylöitä.
- Pese kädet voiteen käytön jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Isotretinoiinivoidetta - geneerinen lääke
Jos käytät enemmän Isotretinoin Stiefeliä kuin sinun pitäisi
Jos käytät liikaa Isotretinoin Stiefeliä tai useammin kuin sinun pitäisi, se voi aiheuttaa punoitusta, kuorintaa tai ihoärsytystä. Jos näin tapahtuu, käytä kermaa harvemmin tai lopeta sen käyttö muutaman päivän ajan ja aloita sitten uudelleen. Jos käytät enemmän Isotretinoin Stiefeliä kuin sinun pitäisi, kiehumasi eivät parane nopeammin.
Jos nielet vahingossa Isotretinoin Stiefeliä
Isotretinoin Stiefelin ainesosien ei odoteta olevan haitallisia, jos niitä nautitaan pieninä määrinä.
- Jos saat vahingossa Isotretinoin Stiefeliä suuhusi, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
- Ota yhteys lääkäriin, jos nautit suuren määrän Isotretinoin Stiefeliä.
Jos unohdat käyttää Isotretinoin Stiefeliä
Älä käytä kaksinkertaista kermaannosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Isotretinoiinivoiteen sivuvaikutukset - geneerinen lääke
Kuten kaikki lääkkeet, Isotretinoin Stiefelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vaikeat allergiset reaktiot:
- voimakas ihon polttaminen, kuorinta tai kutina
→ Lopeta Isotretinoin Stiefelin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä vähintään 1 henkilöllä 10: stä):
Näitä vaikutuksia voi esiintyä ihoalueella, jolla voidetta käytettiin. Jos ne aiheuttavat sinulle ongelmia, yritä käyttää Isotretinoin Stiefel -voidetta harvemmin tai lopeta sen käyttö muutaman päivän ajan, kunnes ärsytys häviää, ja aloita sen käyttö uudelleen.
Lopeta Isotretinoin Stiefel -voiteen käyttö, jos ärsytys jatkuu:
- ihon punoitus tai kuorinta, etenkin ensimmäisten käyttöviikkojen aikana
- lievä kutina tai ihon kipu
- ihon ärsytystä tai arkuutta
- ihon polttava tunne
- kuiva iho
- kutittaa
Muut haittavaikutukset
Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- iho muuttuu tummemmaksi tai vaaleammaksi
- lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Isotretinoin Stiefel poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä
- Älä säilytä Isotretinoin Stiefeliä yli 25 ° C: ssa.
- Älä käytä Isotretinoin Stiefelia putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Isotretinoin Stiefel sisältää
- Vaikuttava aine on 0,05 painoprosenttia isotretinoiinia
- Muut aineet ovat kevyt nestemäinen parafiini, di-n-butyyliadipaatti, makrogolistearyylieetteri, propyleeniglykoli, setostearyylialkoholi, bentsyylialkoholi, PEG-5-glyseryylistearaatti, karbomeeri, kloorikresoli, natriumhydroksidi, butyloitu hydroksitolueeni (BHT), puhdistettu vesi.
Mitä Isotretinoin Stiefel näyttää ja pakkauksen sisältö
- Isotretinoin Stiefel on vaaleankeltainen kerma
- Isotretinoiini Stiefelia myydään putkissa, joissa on 15 grammaa, 25 grammaa, 30 grammaa, 40 grammaa tai 50 grammaa kermaa.
- Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ISOTRETINOIN DIFA COOPER SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg pehmeä kapseli
Yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg isotretinoiinia
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg pehmeä kapseli
Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia
Apuaineet:
Soijaöljy, Ponceau 4R (E 124), sorbitoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg pehmeät kapselit: vaalean violetit, pitkänomaiset pehmeät kapselit, jotka sisältävät läpinäkymätöntä keltaista / oranssia viskoosia nestettä.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg pehmeät kapselit: Pitkänomaiset pehmeät, punaruskeat kapselit, jotka sisältävät läpinäkymätöntä keltaista / oranssia viskoosia nestettä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vaikeat aknen muodot (kuten nodulaarinen akne tai akne conglobata tai akne, jossa on pysyvän arpeutumisen riski), jotka kestävät riittävästi tavanomaisia hoitoja, joissa on systeemisiä antibakteerisia aineita ja paikallista hoitoa.
04.2 Annostus ja antotapa
Isotretinoiinia saavat määrätä vain lääkärit tai heidän valvonnassaan, jotka ovat perehtyneet systeemisten retinoidien käyttöön vaikean aknen hoidossa ja jotka ymmärtävät täysin isotretinoiinihoidon riskin ja seurannan tarpeen.
Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa kerran tai kahdesti päivässä.
Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset
Isotretinoiinihoito tulee aloittaa annoksella 0,5 mg / kg vuorokaudessa. Terapeuttinen vaste isotretinoiinille ja jotkut isotretinoiinin haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja vaihtelevat potilaittain, joten annosta on muutettava yksilöllisesti hoidon aikana. Useimmille potilaille annos on 0,5-1,0 mg / kg vuorokaudessa.
Pitkäaikainen remissio ja uusiutumistiheys liittyvät läheisemmin annettuun kokonaisannokseen kuin hoidon kestoon tai päivittäiseen annokseen. On osoitettu, että merkittäviä lisähyötyjä ei ole odotettavissa 120-150 mg / kg kumulatiivisen hoitoannoksen ylittävän. Hoidon kesto riippuu yksilöllisestä vuorokausiannoksesta. saavuttaa remissio.
Useimmilla potilailla akne paranee kokonaan yhdellä hoitojaksolla.Jos tietty uusiutuminen ilmenee, voidaan harkita jatkohoitoa isotretinoiinilla samalla vuorokausiannoksella ja samalla kumulatiivisella hoitoannoksella. aknen paranemista voidaan havaita jopa 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, eikä hoitojaksoa tule harkita ennen tämän ajanjakson päättymistä.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito on aloitettava pienemmällä annoksella (esim. 10 mg / vrk). Annosta tulee sen jälkeen nostaa enintään 1 mg / kg / vrk tai enintään potilaan siedettyyn annokseen (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Lapset
Isotretinoiinia ei ole tarkoitettu esipubertaalisen aknen hoitoon eikä sitä suositella alle 12 -vuotiaille potilaille.
Potilaat, joilla on suvaitsemattomuus
Potilailla, joilla on vaikea intoleranssi suositeltua annosta, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, mikä johtaa pidempään hoitoon ja suurempaan uusiutumisriskiin. Suurimman mahdollisen tehon saavuttamiseksi näillä potilailla annosta on normaalisti jatkettava suurimmalla siedetyllä annoksella.
04.3 Vasta -aiheet
Isotretinoiini on vasta -aiheinen raskaana oleville tai imettäville naisille (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys)
Isotretinoiini on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Lisäksi isotretinoiini on vasta -aiheinen potilaille
• Maksan vajaatoiminta
• Liian korkeat plasman lipidiarvot
• A -hypervitaminoosi
• Yliherkkyys isotretinoiinille, soijalle, maapähkinälle, Ponceau 4R: lle (E 124) tai jollekin apuaineelle
• Samanaikainen tetrasykliinihoito (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset")
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Raskauden ehkäisyohjelma
Tämä lääke on TERATOGEN
Isotretinoiini on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei potilas täytä kaikkia seuraavia raskauden ehkäisyohjelman ehtoja:
- Sinulla on oltava vakava akne (nodulaarinen akne tai akne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara), joka on vastustuskykyinen riittäville tavanomaisille systeemisille antibakteerisille lääkkeille ja ajankohtaiselle hoidolle (ks. Kohta 4.1 "Käyttöaiheet").
- Ymmärtää teratogeenisen riskin.
- Ymmärtää, että kuukausittain tarvitaan tiukkaa seurantaa.
- Ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ehkäisyn välttämättömän ehkäisyn tarpeen 1 kuukautta ennen hoidon aloittamista koko hoidon ajan ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Vähintään yhtä ja mieluiten kahta tulisi käyttää täydentävänä ehkäisymenetelmänä mukaan lukien estemenetelmä.
- Jopa amenorrean tapauksessa potilaan on noudatettava kaikkia tehokkaan ehkäisyn ohjeita.
- On kyettävä noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen neuvotella nopeasti lääkärin kanssa raskauden vaarassa.
- Ymmärtää tarpeen ja suostuu tekemään raskaustestin välittömästi ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
- Hän myönsi ymmärtävänsä isotretinoiinin käyttöön liittyvät riskit ja tarvittavat varotoimet.
Nämä olosuhteet vaikuttavat myös naisiin, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, ellei määräävä lääkäri usko, että on pakottavia syitä, jotka osoittavat, ettei raskauden vaaraa ole.
Lääkärin on varmistettava, että:
- Potilas noudattaa aiemmin raportoituja raskauden ehkäisyolosuhteita, mukaan lukien riittävän ymmärryksen vahvistaminen.
- Potilas on tunnistanut edellä mainitut vaatimukset.
- Potilas on käyttänyt vähintään yhtä ja mieluiten kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, ja jatkaa tehokkaan ehkäisyn käyttöä koko hoitojakson ajan ja vähintään yhden kuukauden ajan. kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
- Negatiiviset raskaustestitulokset saatiin ennen hoitoa, sen aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Testipäivät ja tulokset on dokumentoitava.
Ehkäisy
Potilaille on annettava kattavaa tietoa raskauden ehkäisystä ja neuvoja ehkäisystä, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Vähimmäisvaatimuksena potilaiden, joilla on mahdollinen raskausriski, on käytettävä vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää. Potilaiden tulisi mieluiten käyttää kahta täydentävää ehkäisymuotoa, mukaan lukien esto. Ehkäisyä on jatkettava vähintään kuukauden ajan isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen, myös potilailla, joilla on amenorrea.
Raskaustesti
Lääketieteellisen käytännön mukaan on suositeltavaa suorittaa raskaustesti vähintään 25 mIU / ml herkkyydellä kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana lääkärin valvonnassa seuraavasti.
Ennen hoidon aloittamista
Ennen raskauden ehkäisyn aloittamista on suositeltavaa tehdä ensimmäinen raskaustesti lääkärin valvonnassa, jonka toteutuspäivä ja tulos kirjataan. raskaustestin tulee heijastaa potilaan seksuaalista toimintaa ja se tulee tehdä noin 3 viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä.
Lääkärin valvonnassa tehtävä raskaustesti on myös tehtävä alkuperäisen lääkemääräyksen yhteydessä tai kolmen päivän kuluessa siitä, ja se on tehtävä sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan. Tämän raskaustestin on varmistettava, ettei potilas ole raskaana isotretinoiinihoidon aloittamishetkellä.
Seurantakäynnit
Seurantakäynnit tulisi suunnitella 28 päivän välein. Toistuvien kuukausittaisten raskaustestien tarve lääkärin valvonnassa on määritettävä paikallisen käytännön perusteella ottaen huomioon potilaan seksuaalinen aktiivisuus ja viime kuukautiset (epäsäännölliset kuukautiset, kuukautiset tai amenorrea). Jos se on tarpeen, raskaustestit on suoritettava lääkemääräyskäynnillä tai kolmen päivän kuluessa siitä.
Hoidon lopettaminen
Viiden viikon kuluttua hoidon päättymisestä potilaille on tehtävä viimeinen raskaustesti raskauden sulkemiseksi pois.
Rajoitukset lääkemääräykselle ja annostelulle
Isotretinoiinin määrääminen hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee rajoittaa 30 päivän hoitoon ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä. Ihannetapauksessa raskaustestin, reseptilääkityksen ja isotretinoiinin annostelun tulisi tapahtua samana päivänä. Isotretinoiini on annosteltava enintään 7 päivän kuluessa lääkemääräyksestä.
Miespotilaat
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että isotretinoiinia saavien potilaiden siittiöiden äidin altistustaso ei ole riittävän suuri, jotta se voisi liittyä isotretinoiinin teratogeenisiin vaikutuksiin.Miespotilaiden tulee muistaa, että he eivät koskaan jaa tätä lääkettä muiden ihmisten, erityisesti naisten, naisten kanssa.
Lisävarotoimet
Potilaita tulee neuvoa olemaan koskaan antamatta tätä lääkettä muille ihmisille ja palauttamaan käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Potilaiden ei pidä luovuttaa verta hoidon aikana eikä yhden kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen, koska tällaista verta saavan raskaana olevan naisen sikiölle saattaa aiheutua vaara.
Oppimateriaali
Myyntiluvan haltija toimittaa opetusmateriaalia, jonka tarkoituksena on vahvistaa isotretinoiinin teratogeenisuutta koskevia varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista ja neuvoo raskaustestin tarpeessa auttaakseen lääkemääräyksen antajia, apteekkaria ja potilaita välttämään sikiön altistumista isotretinoiinille.
Lääkärin on annettava kaikille mies- ja naispotilaille täydelliset tiedot teratogeenisuuden riskistä ja raskauden ehkäisyohjelmassa määritellyistä tiukoista raskauden ehkäisytoimenpiteistä.
Psyykkiset häiriöt
Isotretinoiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistusta, aggressiota, mielialan muutoksia, psykoottisia oireita ja hyvin harvoin itsemurha -ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhaa (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on ollut masennus. Kaikkia potilaita on seurattava masennuksen merkkien varalta ja tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon. Lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä riitä. Oireiden lievittämiseksi ja "lisää psykiatrisia tai psykologinen arviointi voi olla tarpeen. "
Iho ja ihonalainen kudos
Aknen pahenemista havaitaan toisinaan hoidon alkuvaiheessa, mutta se häviää hoidon jatkuessa, yleensä 7-10 päivän kuluessa, eikä yleensä vaadi annoksen muuttamista.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu isotretinoiinin käyttöön liittyviä vakavia ihoreaktioita (esim. Erythema multiforme (EM), Steven Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)), koska nämä tapahtumat voivat olla vaikeita muista mahdollisista ihoreaktioista (ks. kohta 4.8), potilaita on varoitettava näistä oireista ja heitä on seurattava tarkasti vakavien ihoreaktioiden varalta.Jos epäillään vakavaa ihoreaktiota, Isotretinoiinihoito on lopetettava.
Vältä voimakasta altistumista auringonvalolle tai UV-säteilylle.Jos tarpeen, käytä aurinkosuojatuotetta, jolla on korkea suojakerroin (vähintään 15).
Vältä aggressiivista kemiallista dermabrasiota ja ihon laserhoitoa potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla 5-6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska on olemassa riski, että epätyypillisillä alueilla esiintyy hypertrofista arpia ja harvemmin tulehduksen jälkeistä hypoa tai hyperpigmentaatiota käsitellyt alueet. Vältä karvanpoistovahan käyttöä potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen ihon repeämien riskin vuoksi.
Vältä samanaikaista isotretinoiinin ja paikallisten akne-lääkkeiden antamista, joilla on keratolyyttinen tai kuoriva vaikutus, koska paikallinen ärsytys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset")
Suosittele potilaita käyttämään ihon kosteusvoidetta tai voidetta ja huulirasvaa hoidon alusta alkaen, koska isotretinoiini voi aiheuttaa ihon ja huulten kuivumista.
Silmät
Kuivat silmät, sarveiskalvon sameus, heikentynyt yönäkö ja keratiitti häviävät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen. Kuivat silmät voidaan lievittää voitelemalla silmävoidetta tai tekokyyneleitä. Piilolinssien intoleranssi voi ilmetä ja potilas voi joutua käyttämään laseja hoidon aikana.
Pimeänäön heikkenemistä on myös raportoitu ja joillakin potilailla oireet alkoivat äkillisesti (ks. Kohta 4.7 "Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn"). hoito isotretinoiinilla.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Lihaskipua, nivelkipua ja seerumin kreatiniinifosfokinaasin nousua on raportoitu isotretinoiinia saavilla potilailla, erityisesti niillä, jotka harjoittavat rasittavaa liikuntaa (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Luun muutoksia on tapahtunut, mukaan lukien ennenaikainen epifysaalihitsaus, hyperostoosi ja jänteiden ja nivelsiteiden kalkkeutuminen useiden vuosien jälkeen, kun niitä on annettu erittäin suurina annoksina keratinisoitumishäiriöiden hoitoon. Näiden potilaiden annokset, hoidon kesto ja kumulatiivinen kokonaisannos ylittivät yleensä selvästi aknen hoitoon suositellut annokset.
Hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine
Hyvänlaatuista kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu, joista osa liittyy tetrasykliinien samanaikaiseen käyttöön (ks. Kohdat 4.3 "Vasta -aiheet" ja 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset"). päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, näköhäiriöt ja papilleedeema.
Potilaiden, joille kehittyy hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, on välittömästi lopetettava isotretinoiinihoito.
Maksa ja sappi
Maksaentsyymit on tarkistettava ennen hoitoa, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, ellei kliininen indikaatio ole useammin tarpeen. normaali alue ja arvot palasivat lähtötasolle hoidon aikana. Kuitenkin, jos transaminaasipitoisuudet nousevat jatkuvasti, kliinisesti merkitsevästi, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuta isotretinoiinin farmakokinetiikkaan. Siksi isotretinoiinia voidaan antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. On kuitenkin suositeltavaa, että hoito potilailla aloitetaan pienennetyllä annoksella ja nostetaan sitten suurimpaan siedettyyn annokseen (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Lipidien aineenvaihdunta
Seerumin lipidit (paastoarvot) on tarkistettava ennen hoitoa, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, ellei kliininen indikaatio ole useammin tarpeen. Seerumin lipidit palaavat yleensä arvoihinsa. voi myös vastata ruokavalion toimenpiteisiin.
Isotretinoiiniin on liittynyt kohonneita plasman triglyseriditasoja.
Isotretinoiinihoito on lopetettava, jos triglyseridemiaa ei saada hallintaan hyväksyttävälle tasolle tai jos esiintyy haimatulehduksen oireita (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Yli 800 mg / dl tai 9 mmol / l: n pitoisuudet voivat joskus liittyä akuuttiin haimatulehdukseen, joka voi olla kohtalokas.
Ruoansulatuselimistö
Isotretinoiini on yhdistetty tulehdukselliseen suolistosairauteen (mukaan lukien alueellinen ileitis) potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut suolistosairautta.
Allergiset reaktiot
Anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin, joissakin tapauksissa aiemman paikallisen retinoidialtistuksen jälkeen. Allergisia ihoreaktioita raportoidaan harvoin. Vaikeita allergisen verisuonitulehduksen tapauksia, joihin usein liittyy purppuraa (ekkymoosia ja punaisia laikkuja) raajoissa ja ihon alle, on raportoitu. Vaikeat allergiset reaktiot edellyttävät hoidon lopettamista ja potilaan tarkkaa seurantaa.
Korkean riskin potilaat
Potilaille, jotka kärsivät diabeteksesta, liikalihavuudesta, alkoholismista tai rasva -aineenvaihduntahäiriöistä ja joita hoidetaan isotretinoiinilla, saattaa olla tarpeen tehdä useammin seerumin lipidien ja / tai verensokerin tarkistuksia. Paastoveren glukoosin nousua on raportoitu ja uusia diabetestapauksia on todettu isotretinoiinihoidon aikana.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg pehmeä kapseli sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Potilaiden ei tule käyttää A -vitamiinia samanaikaisena lääkkeenä A -hypervitaminoosin kehittymisen riskin vuoksi.
Hyvänlaatuista kallonsisäistä hypertensiota (pseudotumor cerebri) on raportoitu käytettäessä isotretinoiinia ja tetrasykliinejä samanaikaisesti. Siksi samanaikaista tetrasykliinihoitoa tulee välttää (ks. Kohdat 4.3 "Vasta -aiheet" ja 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Vältä isotretinoiinin ja paikallisesti käytettävien keratolyyttistä tai kuorinta-ainetta sisältävien lääkkeiden samanaikaista antamista, koska paikallinen ärsytys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskaus on ehdoton vasta -aihe isotretinoiinihoidolle (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet"). Jos raskaus ilmenee näistä varotoimista huolimatta isotretinoiinihoidon aikana tai seuraavan kuukauden aikana, erittäin vakavien ja vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri.
Isotretinoiinialtistukseen liittyviä sikiön epämuodostumia ovat keskushermoston poikkeavuudet (hydrocephalus, pikkuaivojen epämuodostumat / poikkeavuudet, mikrokefalia), kasvojen dimorfismi, suulakihalkio, ulkokorvan poikkeavuudet (ulkokorvan puuttuminen, pieni tai puuttuva), silmän epämuodostumat (mikroftalmia), sydän- ja verisuonitaudit poikkeavuudet (kartion rungon epämuodostumat, kuten Fallotin tetralogia, suurten suonien saattaminen osaksi kansallista tilaa, väliseinän viat), kateenkorvan ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet. Myös spontaanit abortit lisääntyvät.
Jos isotretinoiinia käyttävä nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilas lähetettävä erikoislääkärin tai teratologiaan perehtyneen arvioitavaksi ja kuultavaksi.
Ruokinta-aika
Koska isotretinoiini on erittäin lipofiilinen, lääkkeen kulkeutuminen äidinmaitoon on erittäin todennäköistä.Isotretinoiinin käyttö imettäville äideille on vasta -aiheista, koska äidinmaidon kautta altistuvalle lapselle voi aiheutua haittavaikutuksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Isotretinoiinihoidon aikana on ilmennyt useita tapauksia heikentyneestä yönäköstä, harvoissa tapauksissa, jotka kestävät hoidon jälkeen (ks. Kohdat 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja 4.8 "Haittavaikutukset"). varoittaa potilaita tästä mahdollisesta ongelmasta ja kehottaa heitä olemaan varovaisia ajaessaan ja käyttäessään koneita.
Uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä on raportoitu hyvin harvoin.
Potilaita tulee neuvoa, että jos he ovat kokeneet näitä häiriöitä, he eivät saa ajaa autoa, käyttää koneita tai osallistua muihin toimintoihin, joissa nämä oireet voivat vaarantaa itsensä tai muut.
04.8 Haittavaikutukset
Jotkut isotretinoiinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Seuraavat oireet ovat yleisimmin raportoituja isotretinoiinin sivuvaikutuksia: kuiva iho, kuivat limakalvot, esim. Huulet (cheilitis), nenän limakalvo (nenäverenvuoto) ja silmät (sidekalvotulehdus).
Infektiot
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Gram -positiiviset bakteeri -infektiot (limakalvon)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Erittäin yleinen (≥ 1/10)
Anemia, lisääntynyt punasolujen laskeutumisnopeus, trombosytopenia, trombosytoosi
Yleinen (≥ 1/100,
Neutropenia
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Lymfadenopatia
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen (≥ 1/10.000,
Allergiset ihoreaktiot, anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Diabetes mellitus, hyperurikemia
Psyykkiset häiriöt
Harvinainen (≥ 1/10.000,
Masennus, masennuksen paheneminen, ahdistuneisuus, aggressio, mielialan muutokset.
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Käyttäytymishäiriöt, psykoottiset häiriöt, itsemurha -ajatukset, itsemurha
Hermosto
Yleinen (≥ 1/100,
Päänsärky
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine, kouristukset, uneliaisuus, huimaus
Silmät
Erittäin yleinen (≥ 1/10)
Blefariitti, sidekalvotulehdus, kuivat silmät, silmien ärsytys
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Näön hämärtyminen, kaihi, värisokeus (värinäköhäiriö), piilolinssien intoleranssi, sarveiskalvon opasiteetti, heikentynyt yönäkö, keratiitti, papilleedeema (hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen merkkinä), valonarkuus, näköhäiriöt
Kuulo ja tasapainoelin
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Kuulovamma
Verisuonipatologiat
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Verisuonitulehdus (esim. Wegenerin granulomatoosi, allerginen vaskuliitti)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen (≥ 1/100,
Nenäverenvuoto, nenän kuivuminen, nenänielun tulehdus
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Bronkospasmi (erityisesti astmapotilailla), käheys
Ruoansulatuselimistö
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Koliitti, ileiitti, kurkun kuivuminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto, verenvuotoripuli ja tulehduksellinen suolistosairaus, pahoinvointi, haimatulehdus (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Maksa ja sappi
Erittäin yleinen (≥ 1/10)
Kohonneet transaminaasiarvot (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos
Erittäin yleinen (≥ 1/10)
Keiliitti, dermatiitti, kuiva iho, paikallinen kuorinta, kutina, punoittava ihottuma, ihon hauraus (kitkatrauman riski)
Harvinainen (≥ 1/10.000,
Hiustenlähtö
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Fulminantti akne, aknen paheneminen (aknen paheneminen), punoitus (kasvojen), ihottuma, hiusten häiriöt, hirsutismi, kynsien dystrofia, paronychia, valoherkkyysreaktiot, pyogeeninen granulooma, ihon hyperpigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Esiintymistiheys tuntematon (ei arvioitavissa saatavilla olevien tietojen perusteella): erythema multiforme, Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Luusto, lihakset ja sidekudos
Erittäin yleinen (≥ 1/10)
Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu (erityisesti lapsilla ja nuorilla)
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Niveltulehdus, kalsinoosi (nivelsiteiden ja jänteiden kalkkeutuminen), ennenaikainen epifysaalinen tiivistys, eksostoosi (hyperostoosi), vähentynyt luutiheys, jännetulehdus, rabdomyolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Glomerulonefriitti
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Rakeistuskudos (lisääntynyt muodostuminen), huonovointisuus
Diagnostiset testit
Erittäin yleinen (≥ 1/10)
Triglyseridemian nousu, suuritiheyksisten lipoproteiinien väheneminen
Yleinen (≥ 1/100,
Kohonnut kolesteroli, kohonnut verensokeri, hematuria, proteinuria
Erittäin harvinainen (≤ 1/10.000)
Lisääntynyt kreatiinifosfokinaasin pitoisuus veressä.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laskettiin 824 potilaan kliinisten tutkimusten tietojen joukosta ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Isotretinoiini on A -vitamiinin johdannainen. . Tahattoman tai tahallisen isotretinoiinin yliannostuksen merkit ja oireet ovat todennäköisesti samanlaisia. Oireiden odotetaan olevan palautuvia ja ohittavat ilman hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aknea ehkäisevä valmiste systeemiseen käyttöön
ATC -koodi: D10BA01
Toimintamekanismi
Isotretinoiini on kaikkientrans retinoiini (tretinoiini). Isotretinoiinin tarkkaa toimintamekanismia ei ole vielä selvitetty yksityiskohtaisesti, mutta on todettu, että vaikean aknen kliinisessä kuvassa havaittu paraneminen liittyy talirauhasten toiminnan tukahduttamiseen ja talirauhasten koon pienenemiseen. rauhaset. Lisäksi on osoitettu isotretinoiinin tulehdusta ehkäisevä vaikutus ihoon.
Tehokkuus
Pilosebaceous -yksikön epiteelin vuorauksen liiallinen karniittuminen johtaa sarveiskalvojen kerääntymiseen kanavaan ja sen tukkeutumiseen keratiinilla ja ylimääräisellä talilla.Tämä johtaa mustapäiden muodostumiseen ja mahdollisesti tulehduksellisiin leesioihin.
Isotretinoiini estää talia tuottavien solujen lisääntymistä ja näyttää toimivan aknea vastaan palauttamalla normaalin erilaistumisprosessin.Talvi on tärkeä substraatti Propionibacterium acnes joten talintuotannon väheneminen estää kanavan bakteerikolonisaatiota.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Isotretinoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavan kautta on vaihtelevaa ja annos lineaarista terapeuttisella alueella.Isotretinoiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, koska yhdistettä ei ole saatavana laskimonsisäisenä valmisteena ihmisille, mutta koirilla tehdyt tutkimukset viittaavat Jos isotretinoiini otetaan ruoan kanssa, hyötyosuus kaksinkertaistuu paasto -olosuhteisiin verrattuna.
Jakelu
Isotretinoiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99,9%). Isotretinoiinin jakautumistilavuutta ihmisillä ei ole määritetty, koska isotretinoiinia ei ole saatavana laskimonsisäisenä valmisteena ihmisille. Isotretinoiinin kudosjakautumisesta ihmisillä on vain vähän tietoa. Isotretinoiini epidermiksessä on vain puolet seerumista . Isotretinoiinin pitoisuudet plasmassa ovat noin 1,7 kertaa kokoveren pitoisuudet, koska isotretinoiini tunkeutuu heikosti punasoluihin.
Aineenvaihdunta
Isotretinoiinin oraalisen annon jälkeen plasmasta on tunnistettu kolme päämetaboliittia: 4-okso-isotretinoiini, tretinoiini (kaikkitrans retinoiini) ja 4-oksi-tretinoiini. Näiden metaboliittien on osoitettu olevan biologisesti aktiivisia useissa tutkimuksissa in vitro. Kliininen tutkimus osoitti, että 4-oksi-tretinoiini edistää merkittävästi isotretinoiiniaktiivisuutta (talirauhasen hidastuminen, vaikka se ei vaikuta isotretinoiinin ja tretinoiinin pitoisuuksiin plasmassa). Muita vähäisiä metaboliitteja ovat glukuronaattijohdannaiset. Tärkein metaboliitti on 4-okso-isotretinoiini, jonka vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat 2,5 kertaa suurempia kuin emoyhdisteen.
Isotretinoiini ja tretinoiini (kaikkitrans retinoeettisella aineenvaihdunnalla (käänteinen muuntuminen) ja siksi tretinoiinin metabolia liittyy isotretinoiinin metaboliaan. On arvioitu, että 20-30% isotretinoiiniannoksesta metaboloituu isomeroinnin kautta.
Enterohepaattisella verenkierrolla voi olla merkittävä rooli isotretinoiinin farmakokinetiikassa ihmisissä. in vitro ovat osoittaneet, että useat CYP-entsyymit osallistuvat isotretinoiinin metaboliaan 4-okso-isotretinoiiniksi ja tretinoiiniksi. Ei näytä olevan yhtä hallitsevaa isomeeristä muotoa muihin verrattuna. Isotretinoiini ja sen metaboliitit eivät vaikuta merkittävästi CYP-aktiivisuuteen.
Eliminaatio
Radioaktiivisesti leimatun isotretinoiinin oraalisen annon jälkeen virtsasta ja ulosteesta löytyi suunnilleen yhtä suuria annosjakeita. 4-okso-isotretinoiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on pidempi, keskimäärin 29 tuntia.
Isotretinoiini on fysiologinen retinoidi ja endogeeniset retinoidipitoisuudet saavutetaan noin kahden viikon kuluttua isotretinoiinihoidon päättymisestä.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Koska isotretinoiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tiedot sen kinetiikasta tässä potilasryhmässä ovat rajalliset.Munuaisten vajaatoiminta ei vähennä merkittävästi isotretinoiinin ja 4-okso-isotretinoiinin plasmapuhdistumaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Isotretinoiinin akuutti oraalinen toksisuus on määritetty eri eläinlajeilla: LD50 on noin 2000 mg / kg kaneilla, noin 3000 mg / kg hiirillä ja yli 4000 mg / kg rotilla.
Krooninen myrkyllisyys
Pitkäaikainen tutkimus rotilla yli 2 vuotta (isotretinoiiniannoksilla 2, 8 ja 32 mg / kg / vrk) osoitti osittaista hiustenlähtöä ja kohonneita plasman triglyseridipitoisuuksia suuremmalla annosryhmällä.Isotretinoiinin haittavaikutusten kirjo jyrsijöillä muistuttaa siksi läheisesti A -vitamiinia, mutta se ei sisällä massiivisia kudosten ja elinten kalkkeutumia, joita havaittiin A -vitamiinin annossa rotilla. A -vitamiinia sisältävissä maksasoluissa havaittuja muutoksia ei tapahtunut isotretinoiinin käytön yhteydessä.
Kaikki hypervitaminoosi A -oireyhtymän havaitut sivuvaikutukset olivat spontaanisti palautuvia isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen, ja jopa yleisesti huonokuntoiset koe-eläimet toipuivat enimmäkseen 1-2 viikon kuluessa.
Teratogeenisyys
Kuten muutkin A -vitamiinijohdannaiset, isotretinoiinin on osoitettu olevan teratogeeninen ja alkiotoksinen koe -eläimillä.
Isotretinoiinin teratogeenisen potentiaalin vuoksi sen antamisella on terapeuttisia seurauksia hedelmällisessä iässä oleville potilaille (ks. Kohdat 4.3 "Vasta -aiheet", 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja 4.6 "Raskaus ja imetys").
Hedelmällisyys
Isotretinoiini terapeuttisina annoksina ei vaikuta siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan eikä vaaranna isotretinoiinia käyttävien urosten alkion muodostumista ja kehitystä.
Mutageenisuus
Kokeissa ei osoitettu isotretinoiinin mutageenisuutta eikä karsinogeenisuutta in vitro tai testeissä in vivo vastaavasti eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö:
Puhdistettu soijaöljy, DL-alfa-tokoferoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksinisoli, hydrattu kasviöljy, osittain hydrattu soijaöljy, keltainen vaha.
Kapselin kuori:
10 mg kapselit: gelatiini, 98-101% glyseroli, 70% sorbitoli, puhdistettu vesi, Ponceau 4R (E 124), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
20 mg kapselit: gelatiini, 98-101% glyseroli, 70% sorbitoli, puhdistettu vesi, Ponceau 4R (E 124), indigokarmiini (E 132) ja titaanidioksidi (E 171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle ja valolle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC / alumiinifolion läpipainopakkaukset.
Pakkaus sisältää 20, 30, 50, 60 tai 100 pehmeää kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Potilaita tulee neuvoa olemaan koskaan antamatta tätä lääkettä muille ihmisille ja palauttamaan käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 pehmeää kapselia, joissa 10 mg AIC nro 036083018
30 pehmeää kapselia, joissa 10 mg AIC nro 036083020
50 pehmeää kapselia, joissa 10 mg AIC nro 036083032
60 pehmeää 10 mg: n kapselia AIC nro 036083044
100 pehmeää kapselia, joissa 10 mg AIC nro 036083057 / M
20 pehmeää kapselia, joissa 20 mg AIC nro 036083069 / M
30 pehmeää kapselia, joissa 20 mg AIC nro 036083071 / M
50 pehmeää kapselia, joissa 20 mg AIC nro 036083083 / M
60 pehmeää kapselia, joissa 20 mg AIC nro 036083095 / M
100 pehmeää kapselia, joissa 20 mg AIC nro 036083107 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIC / UAC -asetus n. 978, 13.5.2004 - GU n. 168, 20.7.2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2014
