TERAXANS - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Teraxans - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: perindopriili (perindopriiliarginiini), indapamidi

TERAXANS 10 mg / 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Teraxansia käytetään? Mitä varten se on?

Mikä on TERAXANS?

TERAXANS on "kahden vaikuttavan aineen, perindopriilin ja indapamidin yhdistelmä. Se on verenpainelääke ja sitä käytetään korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon. TERAXANS on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät jo 10 mg perindopriilia ja 2,5 mg indapamidia erikseen He voivat sen sijaan ottaa TERAXANS -tabletin, joka sisältää molemmat vaikuttavat aineet.

Mihin TERAXANSia käytetään?

Perindopriili kuuluu ACE: n estäjien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet laajentavat verisuonia, mikä helpottaa sydämen pumppaamista verta niiden läpi. Indapamidi on diureetti. Diureetit lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää. Indapamidi eroaa kuitenkin muista diureeteista siinä mielessä, että se lisää vain hieman virtsan määrän lisääntymistä. Jokainen vaikuttava aine alentaa verenpainetta ja yhdessä ne ohjaavat verenpainetta.

Vasta -aiheet Kun Teraxania ei tule käyttää

Älä ota TERAXANSia

jos olet allerginen (yliherkkä) perindopriilille tai jollekin muulle ACE: n estäjälle tai indapamidille tai jollekin muulle sulfonamidille tai TERAXANSin jollekin muulle aineelle,
jos sinulla on ollut oireita, kuten hengenahdistus, kasvojen tai kielen turvotus, voimakas kutina tai vaikea ihottuma, joka liittyy aiempaan ACE -estäjähoitoon tai jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on ilmennyt näitä oireita muissa olosuhteissa (ns. angioedeema),
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia,
jos sinulla on vaikea maksasairaus tai jos sinulla on sairaus, jota kutsutaan maksan enkefalopatiaksi (rappeuttava aivosairaus),
jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa,
jos plasmasi kaliumpitoisuus laskee tai nousee
jos epäilet, että sinulla on hoitamaton dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (vaikea nesteen kertyminen, hengitysvaikeudet),
jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta. (TERAXANSia on parasta välttää myös raskauden alkuvaiheessa) (ks. "Raskaus ja imetys"),
jos imetät.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Teraxans -valmistetta

Ole erityisen varovainen TERAXANSin suhteen Keskustele lääkärin kanssa ennen TERAXANS -hoidon aloittamista, jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla on aortan ahtauma (sydämestä peräisin olevan valtimon ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaisten verta kuljettavan valtimon kapeneminen),
jos sinulla on muita sydänvaivoja,
jos sinulla on maksavaivoja,
jos sinulla on kollageenisairaus (ihosairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma,
jos sinulla on ateroskleroosi (valtimoiden kovettuminen),
jos sinulla on hyperparatyreoosi (lisäkilpirauhasen yliaktiivisuus),
jos sinulla on kihti,
jos sinulla on diabetes,
jos noudatat suolaa rajoittavaa ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita,
jos käytät litium- tai kaliumia säästäviä diureetteja (spironolaktoni, triamtereeni), niiden käyttöä TERAXANS-valmisteen kanssa tulee välttää (ks. "Muiden lääkkeiden käyttö"),
jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esim. valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
- aliskireeni.

Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota TERAXANSia".

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). TERAXANSia ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. "Raskaus ja imetys").

Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos käytät TERAXANS -valmistetta:

jos sinulle tehdään anestesia ja / tai leikkaus,
jos sinulla on äskettäin ollut ripulia tai oksentelua tai jos olet kuivunut
jos saat dialyysihoidon tai LDL -afereesin (veren kolesterolin puhdistaminen koneella),
jos saat desensibilisaatiohoitoa mehiläisten tai ampiaisten piston aiheuttaman allergian vaikutusten vähentämiseksi munuaiset tai vatsa).

Urheilijoiden tulee olla tietoisia siitä, että TERAXANS sisältää vaikuttavaa ainetta (indapamidia), joka voi aiheuttaa positiivisen reaktion dopingtesteihin.

TERAXANSia ei saa antaa lapsille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Teraxansin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä ota TERAXANSia seuraavien kanssa:

litium (käytetään masennuksen hoitoon),
kaliumia säästävät diureetit (spironolaktoni, triamtereeni), kaliumsuolat.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa TERAXANS -hoitoon. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, koska erityistä huomiota voidaan tarvita:

muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaaja (AIIRA) tai aliskireeni (ks. myös tiedot kohdista "Älä ota TERAXANSia" ja "Ole erityisen varovainen TERAXANSin suhteen")
prokainamidi (epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon),
allopurinoli (kihdin hoitoon),
terfenadiini tai astemitsoli (antihistamiinit heinänuhaan tai allergioihin),
kortikosteroidit, joita käytetään erilaisten tilojen hoitoon, mukaan lukien vaikea astma ja nivelreuma,
immunosuppressantit, joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon tai elinsiirtojen jälkeen hyljinnän estämiseksi (esim. syklosporiini),
syövän hoitoon käytettävät lääkkeet,
injektoitava erytromysiini (antibiootti),
halofantriini (käytetään tiettyjen malariatyyppien hoitoon),
pentamidiini (keuhkokuumeen hoitoon),
vinkamiini (käytetään oireisten kognitiivisten häiriöiden hoitoon ikääntyneillä, mukaan lukien muistin heikkeneminen),
bepridiili (käytetään angina pectoriksen hoitoon),
sultopridi (psykoosin hoitoon),
sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli),
digoksiini tai muu digitalis (sydänongelmien hoitoon),
baklofeeni (lihasjäykkyyden hoitoon esimerkiksi MS -taudissa),
diabeteslääkkeet, kuten insuliini tai metformiini,
kalsium mukaan lukien kalsiumlisät,
stimuloivat laksatiivit (esim. senna),
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksiset salisylaatit (esim. aspiriini),
injektoitava amfoterisiini B (vaikeiden sieni -infektioiden hoitoon),
lääkkeet mielenterveyden häiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian, hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit), - tetrakosaktidi (Crohnin taudin hoitoon).

TERAXANSin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

On suositeltavaa ottaa TERAXANS ennen ateriaa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi.) Lääkärisi yleensä neuvoo sinua lopettamaan TERAXANS -valmisteen käytön ennen raskautta suunnittelemista tai heti kun alat. TERAXANSia ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä tule käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, jos se otetaan raskauden kolmannen kuukauden jälkeen. raskaus.

Ruokinta-aika

Kerro lääkärillesi, jos imetät tai jos haluat aloittaa imetyksen. TERAXANS on vasta -aiheinen imettäville äideille, ja lääkäri voi valita toisen hoidon, jos haluat imettää, varsinkin jos vauva on juuri syntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti. Ota heti yhteys lääkäriisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TERAXANS ei vaikuta valppauteen, mutta joillakin potilailla voi esiintyä erilaisia reaktioita, kuten huimausta tai verenpaineen laskuun liittyvää väsymystä. Jos saat näitä oireita, kykysi ajaa tai käyttää koneita saattaa heikentyä.

Tärkeää tietoa TERAXANS -valmisteen sisältämistä aineista

TERAXANS sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Annos, antotapa ja antotapa Teraxansin käyttö: Annostus

Ota TERAXANSia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Ota tabletti mieluiten aamulla ja ennen ateriaa. Tabletti niellään vesilasillisen kanssa.

Jos unohdat ottaa TERAXANSia

On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat ottaa TERAXANS -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi edellisen annoksen.

Jos lopetat TERAXANSin käytön

Koska verenpaineen hoito kestää yleensä koko elämän, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista. Jos sinulla on kysyttävää TERAXANSin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Teraxansia?

Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään ensiapuun. Todennäköisin yliannostuksen vaikutus on verenpaineen lasku.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Teraxansin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös TERAXANS voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos jokin seuraavista ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:

kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet,
voimakas huimaus tai pyörtyminen,
epäsäännöllinen tai epätavallisen nopea syke.

Vähenevässä järjestyksessä haittavaikutuksia voivat olla:

Yleiset (alle 1 tapaus 10: stä, mutta useammin kuin 1 tapaus 100: sta): päänsärky, huimaus, huimaus, pistely, näköhäiriöt, tinnitus (korvien soiminen), verenpaineen laskusta johtuva huimaus, yskä, hengenahdistus, ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuhäiriöt, suun kuivuminen, dyspepsia tai ruoansulatusvaikeudet, ripuli, ummetus), allerginen reaktio (kuten ihottuma, kutina), lihaskrampit, väsynyt tunne,
Melko harvinainen (harvempi kuin yksi 100: sta, mutta useampi kuin yksi 1000: sta): mielialan muutokset, unihäiriöt, bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), angioedeema (oireet, kuten hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus), nokkosihottuma, purppura (punaiset läiskät iholla), munuaisongelmat, impotenssi, hikoilu,
Hyvin harvinainen (alle 1 tapaus 10000: sekavuus, sydän- ja verisuonitaudit (epäsäännöllinen syke, angina pectoris, sydänkohtaus), eosinofiilinen keuhkokuume (harvinainen keuhkotyyppi), nuha (tukkoinen tai erittävä nenä), vaikeat iho -oireet, kuten "punoitus" Jos sinulla on systeeminen lupus erymatosus (kollageenisairaus), se voi pahentua. On myös raportoitu valoherkkyysreaktioista (ihon ulkonäön muutos) auringon tai keinotekoisten UVA -säteiden jälkeen. Veri-, munuais-, maksa- tai haimasairauksia ja laboratorioparametrien (verikokeiden) muutoksia saattaa esiintyä.Lääkäri voi määrätä laboratoriokokeita tilasi tarkistamiseksi. Maksan vajaatoiminnan (maksasairaus) tapauksessa voi esiintyä maksan enkefalopatiaa (rappeuttava aivosairaus).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä TERAXANS poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä TERAXANSia pakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä astia tiiviisti suljettuna suojataksesi tuotetta kosteudelta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä TERAXANS sisältää

Vaikuttavat aineet ovat perindopriiliarginiini ja indapamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia (vastaa 6,79 mg perindopriilia) ja 2,5 mg indapamidia.
Tabletin ytimen muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470B), maltodekstriini, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja kalvopäällyste: glyseroli (E422), hypromelloosi (E464) ), makrogoli 6000, magnesiumstearaatti (E470B), titaanidioksidi (E171).

TERAXANS -valmisteen kuvaus ja pakkaus

TERAXANS-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia ja 2,5 mg indapamidia.

Tabletteja on saatavana 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 500 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Teraxansista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

TERAXANS -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,79 mg perindopriilia, joka vastaa 10 mg perindopriiliarginiinia ja 2,5 mg indapamidia.

Apuaine: laktoosimonohydraatti

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteinen tabletti.

Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

TERAXANS on tarkoitettu korvaushoitoon välttämättömän valtimoverenpaineen hoidossa potilailla, jotka ovat jo saaneet hoidon perindopriilillä ja indapamidilla samanaikaisesti annetulla annoksella.

04.2 Annostus ja antotapa -

Suun kautta.

Yksi TERAXANS -tabletti päivässä kerta -annoksena, mieluiten aamulla ja ennen ateriaa.

Iäkkäät (ks. Kohta 4.4)

Iäkkäillä potilailla plasman kreatiniinia on säädettävä iän, painon ja sukupuolen mukaan.Iäkkäitä potilaita voidaan hoitaa, jos munuaisten toiminta on normaali ja kun verenpainevaste on arvioitu.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.4)

Vaikean ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml / min) tapauksessa hoito on vasta -aiheista.

Nykyiseen lääketieteelliseen käytäntöön on kuuluttava kreatiniinin ja kaliumin säännöllinen seuranta.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2)

Hoito on vasta -aiheista vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Lapset ja nuoret

TERAXANS -valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska perindopriilin tehoa ja siedettävyyttä yksin tai yhdessä ei ole osoitettu.

04.3 Vasta -aiheet -

Liittyy perindopriiliin

• Yliherkkyys perindopriilille tai jollekin muulle ACE: n estäjälle

• Aiempi ACE: n estäjähoitoon liittyvä angioedeema (Quincken turvotus)

• Perinnöllinen / idiopaattinen angioedeema

• Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6)

• TERAXANSin samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR)

Liittyy indapamidiin

• Yliherkkyys indapamidille tai muille sulfonamideille

• Hepaattinen enkefalopatia

• Vaikea maksan vajaatoiminta

• Hypokalemia

• Tätä lääkevalmistetta ei yleensä suositella käytettäväksi yhdessä muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. Kohta 4.5).

• Imetys (ks. Kohta 4.6).

Liittyy TERAXANSiin

• Yliherkkyys jollekin apuaineelle

• Vaikea ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml / min).

Riittävän terapeuttisen kokemuksen puutteen vuoksi TERAXANS -valmistetta ei tule käyttää:

• dialyysihoitoa saavat potilaat

• potilaat, joilla on hoitamaton dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Erityisvaroitukset

Yhteinen perindopriilille ja indapamidille

Litium

Litiumin ja perindopriili-indapamidiyhdistelmän yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5).

Liittyy perindopriiliin

Neutropenia / agranulosytoosi

Neutropeniaa / agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja muita komplikaatioita aiheuttavia tekijöitä, neutropeniaa esiintyy harvoin. Perindopriilia tulee antaa äärimmäisen varovasti potilaille, joilla on kollageenisairaus, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita, joita hoidetaan allopurinolilla tai prokainamidilla tai joilla on näiden vaikeuttavien tekijöiden yhdistelmä, erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta. Joillekin näistä potilaista kehittyi vakavia infektioita, jotka joissain tapauksissa eivät vastanneet laajakirjoiseen antibioottihoitoon. Jos näitä potilaita hoidetaan perindopriililla, on suositeltavaa, että valkosolut lasketaan säännöllisesti ja että näitä potilaita kehotetaan ilmoittamaan kaikista infektion oireista (esim. Kurkkukipu, kuume).

Yliherkkyys / angioedeema

Kasvojen, raajojen, huulten, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioedeemaa on raportoitu harvoin potilailla, joita on hoidettu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä, mukaan lukien perindopriili. Tämä voi tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Tällaisissa tapauksissa perindopriilihoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen seuranta, jotta varmistetaan oireiden täydellinen poistuminen ennen potilaan kotiuttamista. Kasvojen ja huulten rajoittuvan turvotuksen tapauksessa reaktio laantui yleensä ilman hoitoa, vaikka antihistamiinit auttoivat lievittämään oireita.

Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi olla kohtalokas. Jos kieli, kurkunpään tai kurkunpään sairaus voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumisen, on annettava heti asianmukainen hoito, joka voi sisältää 1: 1000 (0, 0,1) ihonalaisen epinefriiniliuoksen. 3 ml - 0,5 ml) ja / tai toimenpiteet hengitetyn hengitysteiden ylläpitämiseksi.

Angioedeemaa on raportoitu useammin ACE: n estäjillä hoidetuilla mustilla potilailla kuin muiden rotujen potilailla.

Potilailla, joilla on ollut angioedeema, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurempi angioedeeman riski, kun sitä hoidetaan ACE: n estäjällä (ks. Kohta 4.3).

Suoliston angioedeemaa on raportoitu harvoin ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman); joissakin tapauksissa kasvojen angioedeemaa ei ollut aiemmin ja C-1-esteraasipitoisuudet olivat normaalit Angioedeema diagnosoitiin esimerkiksi vatsan CT-skannauksella, ultraäänellä tai leikkauksen aikana ja oireet hävisivät ACE-estäjän käytön lopettamisen jälkeen.

Suoliston angioedeema on sisällytettävä ACE: n estäjillä hoidettujen potilaiden erotusdiagnoosiin, johon liittyy vatsakipua.

Anafylaktoidiset reaktiot herkistyshoidon aikana

Yksittäisiä vakavia ja hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä ja jotka ovat herkistäviä hymenoptera-myrkkyhoidolle (mehiläiset, ampiaiset). ACE: n estäjiä tulee käyttää varoen herkistyneille allergisille potilaille ja välttää niitä, joille annetaan myrkkyimmunoterapiaa. Tällaiset reaktiot voidaan kuitenkin estää keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjä vähintään 24 tuntia ennen hoitoa potilailla, jotka tarvitsevat sekä ACE: n estäjiä että desensibilisointia.

Anafylaktoidiset reaktiot LDL -afereesin aikana

Harvoin on raportoitu hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä ja joille on suoritettu LDL-afereesi dekstraanisulfaatilla. Nämä reaktiot vältettiin keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista afereesia.

Hemodialyysipotilaat

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa ja joilla on suuri virtauskalvo (esim. AN 69®) ja jotka ovat saaneet samanaikaisesti ACE: n estäjiä. Näiden potilaiden kohdalla on harkittava erityyppisen dialyysikalvon tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.

Kaliumia säästävät diureetit, kaliumsuolat

Perindopriilin ja kaliumia säästävien diureettien ja kaliumsuolojen yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku

On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.

ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

Raskaus

ACE: n estäjähoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. vaihtoehtoinen hoito tulee aloittaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Liittyy indapamidiin

Tiatsidi ja siihen liittyvät diureetit voivat maksasairauden sattuessa aiheuttaa maksan enkefalopatiaa, jolloin diureettien käyttö on lopetettava välittömästi.

Valoherkkyys

Tiatsidien ja niihin liittyvien diureettien käytön yhteydessä on raportoitu valoherkkyysreaktioita (ks. Kohta 4.8). Jos valoherkkyysreaktio ilmenee hoidon aikana, on suositeltavaa lopettaa se.Jos diureetin käyttö on tarpeen uudelleen, on suositeltavaa suojata auringolle tai keinotekoisille UVA-säteille altistuneet alueet.

Asianmukaiset varotoimet käyttöön

Yhteinen perindopriilille ja indapamidille

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikea ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)

Joillakin hypertensiopotilailla, joilla ei ole aiemmin näkyviä munuaisvaurioita ja joiden munuaisten verikokeet ovat osoittaneet toiminnallisen munuaisten vajaatoiminnan, hoito on lopetettava ja mahdollisesti aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella tai vain yhdellä aineosasta.

Nykyisen käytännön mukaan näille potilaille on säädettävä kaliumin ja kreatiniinin säännöllinen seuranta kahden viikon hoidon jälkeen ja sen jälkeen kahden kuukauden välein terapeuttisen vakauden aikana. Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu pääasiassa potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma.

Lääkettä ei yleensä suositella, jos kyseessä on kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai vain yhden munuaisen vajaatoiminta.

Hypotensio ja hydroelektrolyyttinen ehtyminen

Äkillisen hypotension vaara on olemassa olevan natriumin puutteen vuoksi (erityisesti potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma). Siksi kliiniset oireet nesteen ja elektrolyyttien puutteesta, joita voi esiintyä samanaikaisen ripulin tai oksentelun aikana, on otettava huomioon. Näiden potilaiden plasman elektrolyyttejä on seurattava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.

Merkittävä hypotensio voi vaatia isotonisen suolaliuoksen laskimonsisäisen infuusion.

Ohimenevä hypotensio ei ole vasta -aihe hoidon jatkamiselle. Kun tyydyttävä veren tilavuus ja verenpaine on palautettu, hoito voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella tai vain yhdellä aineosasta.

Kaliumpitoisuudet

Perindopriilin ja indapamidin yhdistelmä ei sulje pois hypokalemian esiintymistä, erityisesti diabeetikoilla tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Apuaineet

TERAXANS-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Liittyy perindopriiliin

Yskä

Kuivaa yskää on raportoitu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien antamisen jälkeen, joiden ominaispiirteet ovat pysyvyys ja häviäminen hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän oireen esiintyessä on otettava huomioon mahdollinen iatrogeeninen etiologia. Jos angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän määrääminen on kuitenkin suositeltavaa, hoidon jatkamista voidaan harkita.

Lapset ja nuoret

Perindopriilin tehoa ja siedettävyyttä yksin tai yhdistelmänä ei ole varmistettu lapsilla ja nuorilla.

Valtimon hypotension ja / tai munuaisten vajaatoiminnan riski (sydämen vajaatoiminnan, hydroelektrolyyttisen vajaatoiminnan jne. Tapauksessa)

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän merkittävää stimulaatiota on havaittu erityisesti huomattavan veden- ja elektrolyyttivajeen aikana (tiukka matala natriumhoito tai pitkäaikainen diureettihoito) potilailla, joilla on aluksi alhainen verenpaine, munuaisvaltimon ahtauma, sydämen vajaatoiminta tai kirroosi, johon liittyy turvotusta ja askites.

Tämän järjestelmän estäminen angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjällä voi siksi aiheuttaa etenkin ensimmäisen annoksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana verenpaineen jyrkkää laskua ja / tai plasman kreatiniinipitoisuuden nousua, mikä on merkki "toiminnallisesta" Joskus tämä voi olla akuuttia, joskin harvinaista, ja vaihtelevaa aikaväliä.

Näissä tapauksissa hoito on aloitettava pienemmällä annoksella ja sitä on lisättävä asteittain.

Iäkkäät potilaat

Munuaisten toiminta ja kaliumpitoisuus on tarkistettava ennen hoidon aloittamista, ja annosta on muutettava edelleen verenpainevasteen mukaan, erityisesti veden ja elektrolyyttien puutteen tapauksessa, jotta vältetään äkillinen hypotensio.

Potilaat, joilla on tunnettu ateroskleroosi

Hypotension riski on olemassa kaikilla potilailla, mutta erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkierron vajaatoiminta ja jotka aloittavat hoidon pienemmällä annoksella.

Renovaskulaarinen hypertensio

Renovaskulaarisen valtimon verenpaineen hoito on revaskularisaatio.

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät voivat kuitenkin olla hyödyllisiä potilaille, joilla on renovaskulaarinen hypertensio ja jotka odottavat korjaavaa leikkausta tai kun se ei ole mahdollista.

TERAXANS -hoito ei ole sopiva potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan munuaisvaltimon ahtauma, koska hoito tulee aloittaa sairaalassa pienemmällä annoksella kuin TERAXANS.

Muut riskiryhmään kuuluvat potilaat

Potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (vaihe IV) tai potilailla, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes (spontaanisti taipuvainen lisäämään kaliumpitoisuutta), TERAXANS-hoito ei ole asianmukaista, koska hoito on aloitettava tarkassa lääkärin valvonnassa ja pienemmällä annoksella. Älä keskeytä hoitoa beetasalpaajilla sepelvaltimotautia sairastavalla hypertensiivisellä potilaalla: ACE-estäjä on yhdistettävä beetasalpaajaan.

Diabeetikot

Diabeetikoilla, jotka ovat aiemmin saaneet suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia, verensokeriarvoja on seurattava huolellisesti ensimmäisen ACE -estäjähoidon kuukauden aikana.

Etniset erot

Kuten muutkin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, perindopriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla potilailla vähemmän tehokkaasti kuin ei-mustilla potilailla, mahdollisesti johtuen alhaisten reniinipitoisuuksien yleisyydestä väestössä.

Leikkaus / anestesia

Anestesian tapauksessa ja vielä enemmän, jos anestesia suoritetaan aineilla, joilla on hypotensiivinen vaikutus, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät voivat aiheuttaa hypotensiota.

Siksi hoidon lopettaminen, jos mahdollista, suositellaan päivää ennen leikkausta pitkävaikutteisten angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien, kuten perindopriilin, suhteen.

Aortta- tai mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia

ACE: n estäjiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.

Maksan vajaatoiminta

Harvoissa tapauksissa ACE: n estäjiä on yhdistetty oireyhtymään, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee fulminanttiin maksanekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. ACE: n estäjillä hoidettavien potilaiden, joilla kehittyy keltaisuutta tai maksan entsyymiarvojen kohoamista, tulee lopettaa ACE: n estäjien käyttö ja saada asianmukaista lääkärinhoitoa (ks. Kohta 4.8).

Hyperkalemia

Joillakin ACE: n estäjillä, mukaan lukien perindopriili, hoidetuilla potilailla on havaittu kohonneita seerumin kaliumpitoisuuksia. Hyperkalemian puhkeamisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaiset tapahtumat, erityisesti nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi ja kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet; potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka liittyvät seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (esim. hepariini), on myös suurempi riski.

Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden merkittävään nousuun. Jos edellä mainittujen aineiden samanaikaista käyttöä pidetään tarkoituksenmukaisena, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein (ks. Kohta 4.5).

Liittyy indapamidiin

Hydroelektrolyyttinen vaaka

Natriumpitoisuudet

Ne on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen. Diureettihoito voi itse asiassa alentaa natriumpitoisuuksia, mistä voi joskus olla vakavia seurauksia. Natriumpitoisuuden lasku voi aluksi olla oireetonta, ja siksi säännöllinen seuranta on välttämätöntä. Iäkkäitä potilaita ja kirroosia sairastavia potilaita on seurattava entistä useammin (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9).

Kaliumpitoisuudet

Kaliumvaje ja hypokalemia muodostavat tiatsidien ja niihin liittyvien diureettien suurimman riskin. Alhaisen kaliumpitoisuuden kehittymisen riski (

Näissä tapauksissa hypokalemia itse asiassa lisää digitaliksen sydämen toksisuutta ja sydämen rytmihäiriöiden riskiä.

Myös henkilöt, joilla on pitkä QT -aika, sekä synnynnäisiä että iatrogeenisia, ovat myös vaarassa. Hypokalemia ja bradykardia toimivat altistavana tekijänä vakavien sydämen rytmihäiriöiden, etenkin torsades de pointesin, ilmaantuessa, mikä voi johtaa kuolemaan.

Kaikissa näissä tapauksissa kaliumpitoisuuksia on seurattava useammin. Ensimmäinen plasman kaliumtarkistus on tehtävä ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Jos havaitaan alhaisia kaliumpitoisuuksia, niiden korjaaminen on tarpeen.

Kalsiumpitoisuus

Tiatsidit ja niihin liittyvät diureetit voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa lievää ja ohimenevää nousua plasman kalsiumpitoisuuksissa. Kalsiumpitoisuuden merkittävä nousu voi liittyä diagnosoimattomaan hyperparatyreoosiin. Näissä tapauksissa hoito on lopetettava. Ennen lisäkilpirauhasen toiminnan tutkimista.

Glykemia

Diabeetikoilla on tärkeää tarkistaa verensokeri erityisesti silloin, kun kaliumpitoisuus on alhainen.

Virtsahappo

Hyperurikemiapotilailla taipumus kihtihyökkäyksiin voi lisääntyä.

Munuaisten toiminta ja diureetit

Tiatsidit ja niihin liittyvät diureetit ovat täysin tehokkaita vain, jos munuaisten toiminta on normaali tai heikosti heikentynyt (kreatiniinitasot alle luokkien 25 mg / l tai 220 mmol / l aikuisilla).

Iäkkäillä potilailla plasman kreatiniinipitoisuuden arvo on säädettävä ottaen huomioon potilaan ikä, paino ja sukupuoli Cockroft -kaavan mukaisesti:

C1cr = (140-ikä) x paino / 0,814 x plasman kreatiniiniarvo

kanssa: ikä ilmaistuna vuosina

paino ilmaistuna kilogrammoina

plasman kreatiniiniarvo ilmaistuna mikromol / l

Tämä kaava pätee ikääntyneisiin miehiin, ja se on korjattava naisille kertomalla tulos 0,85: llä.

Diureettien aiheuttaman veden ja natriumin menetyksen aiheuttama hypovolemia hoidon alussa vähentää glomerulusten suodatusta, mikä voi johtaa veren urea- ja kreatiniinipitoisuuksien nousuun. Tämä ohimenevä toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta ei aiheuta seurauksia potilaalle, jolla on normaali munuaisten toiminta, vaan voi pahentaa jo olemassa olevaa "munuaisten vajaatoimintaa".

Urheilijat

Urheilijoiden huomio kiinnitetään siihen, että tämä tuote sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi aiheuttaa positiivisen reaktion dopingtestit

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Yhteinen perindopriilille ja indapamidille

Yhdistyksiä ei suositella

Litium: Seerumin litiumpitoisuuksien ja toksisuuden palautuvaa nousua on raportoitu, kun litiumia on annettu samanaikaisesti ACE: n estäjien kanssa. Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi lisätä litiumpitoisuuksia entisestään ja lisätä litiummyrkyllisyyden riskiä ACE: n estäjien kanssa. (ks. kohta 4.4).

Yhdistykset, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia käyttöön

• Baklofeeni: Verenpainetta alentavan vaikutuksen tehostaminen Verenpaineen ja munuaistoiminnan hallinta ja verenpainelääkityksen säätäminen tarvittaessa.

• Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo): kun ACE: n estäjiä annetaan samanaikaisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. Asetyylisalisyylihappo tulehduskipulääkkeillä, COX-2-estäjät ja ei-steroidiset lääkkeet) tulehduskipulääkkeet) selektiivisiä), "verenpainetta alentavan vaikutuksen heikentyminen" voi tapahtua. ACE: n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, riskiä ja lisätä seerumin kaliumpitoisuutta, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta; tätä yhdistelmää on käytettävä varoen Erityisesti iäkkäille potilaille Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.

Seurattavat yhdistykset

• Imipramiinin kaltaiset masennuslääkkeet (trisykliset), neuroleptit: verenpainetta alentavan vaikutuksen tehostaminen ja ortostaattisen hypotension riskin lisääntyminen (additiivinen vaikutus).

• Kortikosteroidit, tetrakosaktidi: verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen (suolan ja veden kertyminen kortikosteroideihin)

• Muut verenpainelääkkeet: Muiden verenpainelääkkeiden käyttö perindopriilin / indapamidin kanssa voi aiheuttaa verenpainetta alentavan vaikutuksen.

Liittyy perindopriiliin

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Yhdistyksiä ei suositella

• Kaliumia säästävät diureetit (spironolaktoni, triamtereeni, yksin tai yhdessä), kaliumsuolat: ACE: n estäjät vähentävät diureettien aiheuttamaa kaliumhäviötä. Kaliumia säästävät diureetit, esimerkiksi spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet voivat lisätä merkittävästi seerumin kaliumpitoisuutta (hengenvaarallinen). Jos näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä määrätään dokumentoidun hypokalemian vuoksi, niitä on käytettävä varoen ja seuraten usein seerumin kaliumia ja EKG: tä.

Yhdistykset, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia

• Diabeteslääkkeet (insuliini, hypoglykeemiset sulfonamidit): kuvattu kaptopriilille ja enalapriilille.

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien käyttö voi lisätä verensokeria alentavaa vaikutusta diabeetikoilla, joita hoidetaan hypoglykeemisellä insuliinilla tai sulfonamideilla. Hypoglykemiajaksoja esiintyy hyvin harvoin (glukoosinsietokyvyn parantaminen johtaa insuliinintarpeen vähenemiseen).

Seurattavat yhdistykset

• Allopurinoli, sytostaatit tai immunosuppressiiviset aineet, systeemiset kortikosteroidit tai prokainamidi: samanaikainen anto ACE: n estäjien kanssa voi lisätä leukopenian riskiä.

• Anestesialääkkeet: ACE: n estäjät voivat voimistaa joidenkin anestesialääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

• Diureetit (tiatsidit tai loop -diureetit): Aikaisempi hoito suuriannoksisilla diureeteilla voi johtaa nestehukkaan ja hypotension riskiin, kun aloitetaan perindopriilihoito.

• Kulta: Nitritoidireaktioita (oireita ovat kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio) on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet injektoitavaa kultaa (natrium -aurotiomalaattia) ja saaneet samanaikaisesti ACE: n estäjiä, mukaan lukien perindopriili.

Liittyy indapamidiin

Yhdistykset, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia käyttöön

- Lääkkeet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa: hypokalemian riskin vuoksi indapamidia tulee antaa varoen yhdessä torsades de pointes -indikaattorien kanssa, kuten luokan IA rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi); luokan III rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, dofetilidi) , ibutilidi, bretilium, sotaloli); jotkut neuroleptit (klooripromatsiini, kiamematsiini, levomepromatsiini, tioridatsiini, trifluoperatsiini), bentsamidit (amisulpridi, sulpiridi, sultopridi, tiapridi), butyroperzidi (pyroperhydrophol) muut aineet, kuten erin, bepripyrid, halofantriini, misolastiini, moksifloksasiini, pentamidiini, sparfloksasiini, iv -vinkamiini, metadoni, astemitsoli, terfenadiini.

• Hypokalemiset lääkkeet: amfoterisiini B (IV -reitti), glukokortikoidit ja mineralokortikoidit (systeeminen reitti), tetrakosaktidi, stimuloivat laksatiivit: kaliumpitoisuuden alenemisen riskin tehostaminen (additiivinen vaikutus).

Kaliumpitoisuuden hallinta ja mahdollinen korjaus; Digitalisilla hoidetut tapaukset vaativat erityistä huomiota. Käytä ei-stimuloivia laksatiiveja.

• Digitalis: kaliumpitoisuuden vähentäminen suosii digitaliksen myrkyllisiä vaikutuksia. Kaliumpitoisuuksien ja EKG: n seuranta on välttämätöntä ja hoitoa on harkittava tarvittaessa uudelleen.

Seurattavat yhdistykset

• Metformiini: metformiinista johtuva maitohappoasidoosi, joka aiheutuu mahdollisesta toiminnallisesta munuaisten vajaatoiminnasta, joka liittyy diureetteihin ja erityisesti loop -diureetteihin. (110 mikromol / litra) naisilla.

• Jodiväriaine: diureettien aiheuttaman nestehukan tapauksessa akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa, erityisesti suurilla jodia sisältävien varjoaineiden annoksilla. Nesteytys on suoritettava ennen jodia sisältävän väliaineen antamista.

• Kalsium (suolat): kalsiumpitoisuuden nousun riski kalsiumin erittymisen vähentyessä virtsaan.

• Syklosporiini: kreatiniinipitoisuuden nousun riski muuttamatta syklosporiinin kiertonopeutta, vaikka suolaa ja vettä ei olisi.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Liittyy perindopriiliin

ACE: n estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). ACE: n estäjien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois. Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.

Kun raskaus todetaan, ACE: n estäjähoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.

Altistumisen ACE: n estäjille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaistoiminta, oligohydramnioni, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) naisilla (ks. Kohta 5.3).

Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.

Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava huolellisesti hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).

Liittyy indapamidiin

Pitkäaikainen altistus tiatsidille raskauden kolmannen kolmanneksen aikana voi pienentää äidin plasmatilavuutta ja kohdun verenkiertoa, mikä voi johtaa sikiön istukan iskemiaan ja kasvun hidastumiseen. Lisäksi vastasyntyneillä on raportoitu harvoin hypoglykemiaa ja trombosytopeniaa altistuksen jälkeen. raskauden lopussa.

Ruokinta-aika

TERAXANS on vasta -aiheinen imetyksen aikana.

. Perindopriilin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Indapamidi erittyy äidinmaitoon. Indapamidi on hyvin samankaltainen kuin tiatsididiureetit, joihin on liittynyt rintamaidon tuotannon väheneminen tai jopa lakkaaminen imetyksen aikana.Yliherkkyyttä sulfonamidiperäisille lääkkeille, hypokalemiaa ja ydinkeltaisuutta voi esiintyä.

Koska vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä imettävillä imeväisillä molemmilla lääkkeillä, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon hoidon merkitys äidille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Perindopriili, indapamidi ja TERAXANS

Nämä kaksi komponenttia ja TERAXANS eivät muuta valvonnan tasoa; Joillakin potilailla voi kuitenkin esiintyä verenpaineen laskusta johtuvia yksittäisiä reaktioita, erityisesti hoidon alussa tai kun niitä käytetään yhdessä jonkin muun verenpainelääkkeen kanssa.

Tämän seurauksena kyky ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä.

04.8 Haittavaikutukset -

Perindopriilin anto estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää ja pyrkii vähentämään indapamidin aiheuttamaa kaliumhäviötä. Hypokalemiaa (kaliumpitoisuuksia) on havaittu 6%: lla TERAXANS -hoitoa saaneista potilaista

Seuraavat haittavaikutukset, joita voidaan havaita hoidon aikana, on luokiteltu seuraavan esiintymistiheyden mukaan:

hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Erittäin harvinainen:

• Trombosytopenia, leukopenia / neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia.

• Anemiaa on raportoitu erityispotilailla (munuaisensiirto, hemodialyysi), jotka ovat saaneet angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ks. Kohta 4.4).

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: Mieliala- tai unihäiriöt.

Hermosto

Yleinen: Parestesia, päänsärky, huimaus, huimaus.

Erittäin harvinainen: Sekavuus

Silmät

yleinen: Näön muutokset.

Kuulo ja tasapainoelin

yleinen: tinnitus.

Verisuonipatologiat

Yleinen: Hypotensio, ortostaattinen tai ei (ks. Kohta 4.4)

Sydämen patologiat

Erittäin harvinainen: rytmihäiriöt, mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia, eteisvärinä, angina pectoris ja sydäninfarkti, mahdollisesti toissijainen suuren riskin potilaiden hypotensiolle (ks. kohta 4.4)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen:

• Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien käytön yhteydessä on raportoitu kuivan yskän puhkeamisesta, jolle on tunnusomaista sen pysyvyys ja katoaminen hoidon lopettamisen jälkeen. Jatrogeeninen etiologia on otettava huomioon tämän oireen esiintyessä.

Melko harvinainen: bronkospasmi.

Erittäin harvinainen: eosinofiilinen keuhkokuume, nuha

Ruoansulatuselimistö

yleinen: ummetus, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, dysgeusia, dyspepsia, ripuli.

Erittäin harvinainen: haimatulehdus

Maksa ja sappi

Erittäin harvinainen: hepatiitti, sekä sytolyyttinen että kolestaattinen (ks. kohta 4.4)

Ei tunnettu: Maksan vajaatoiminnan yhteydessä mahdollisuus kehittyä maksan enkefalopatiaan (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4))

Iho ja ihonalainen kudos

yleinen: ihottuma, kutina, makulopapulaarinen puhkeaminen

Melko harvinainen:

• kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioedeema, nokkosihottuma (ks. Kohta 4.4)

• yliherkkyysreaktiot, pääasiassa ihotautitasolla, potilailla, jotka ovat alttiita allergisille ja astmaattisille oireille

• violetti

Mahdollisuus pahentaa jo olemassa olevaa akuuttia systeemistä lupus erythematosusta

Erittäin harvinainen: erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens Johnsonin oireyhtymä.

Valoherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. Kohta 4.4)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen: lihaskrampit

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen: munuaisten vajaatoiminta

Erittäin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Melko harvinainen: impotenssi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

yleinen: voimattomuus

Melko harvinainen: hikoilu

Diagnostiset testit

• kaliumin vajaatoiminta erityisesti kaliumpitoisuuden pienentyessä merkittävästi joillakin riskipotilailla (ks. Kohta 4.4)

• natriumpitoisuuden lasku ja hypovolemia, joka aiheuttaa nestehukkaa ja ortostaattista hypotensiota

• kohonnut virtsahappo- ja verensokeritaso hoidon aikana

• kohtalainen urean ja plasman kreatiniinipitoisuuden nousu, palautuvaa hoidon lopettamisen jälkeen, raportoitu useammin munuaisvaltimon ahtauman, diureetteilla hoidetun verenpaineen, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

• kaliumpitoisuuden nousu, yleensä ohimenevää

Harvinainen: plasman kalsiumpitoisuuden nousu

04.9 Yliannostus -

Yleisin yliannostuksen vaikutus on hypotensio, johon liittyy joskus pahoinvointia, oksentelua, kouristuksia, huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta, oliguriaa, joka voi kehittyä anuriaksi (hypovolemian vuoksi).

Myös suolan ja veden tasapainon häiriöitä voi esiintyä (alentunut natriumpitoisuus, alentunut kaliumpitoisuus).

Ensimmäiset toimenpiteet ovat nieltyjen valmisteiden nopea eliminointi mahahuuhtelulla ja / tai aktiivihiilen antaminen ja hydroelektrolyyttisen tasapainon palauttaminen nopeasti normalisoitumiseen erikoistuneessa keskuksessa.

Jos potilaalla on voimakas hypotensio, on suositeltavaa laittaa potilas selälleen, jalat ylös ja tarvittaessa suorittaa laskimonsisäinen infuusio isotonista natriumkloridiliuosta tai mitä tahansa muuta tilavuuden lisäämisen keinoa.

Perindoprilaatti, perindopriilin aktiivinen metaboliitti, on dialysoitavissa (ks. Kohta 5.2).

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: perindopriili ja diureetit, ATC -koodi: C09BA04

TERAXANS koostuu yhdistelmästä perindopriiliarginiinisuolaa, joka on angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä, ja indapamidista, joka on kloorisulfonamididiureetti. kaksi niihin liittyvää tuotetta.

Toimintamekanismi

Liittyy perindopriiliin

Perindopriili on angiotensiini I: n konversioentsyymin (ACE) estäjä verisuonia supistavaksi aineeksi angiotensiini II: ksi; Lisäksi angiotensiiniä konvertoiva entsyymi stimuloi aldosteronin eritystä lisämunuaiskuoresta ja bradykiniinin, verisuonia laajentavan aineen, hajoamista inaktiiviseksi heptapeptidiksi.

Se seuraa:

• aldosteronin erityksen väheneminen,

• plasman reniiniaktiivisuuden lisääntyminen, koska aldosteroni ei enää anna negatiivista palautetta,

• perifeerisen verisuonten kokonaisresistenssin heikkeneminen, jolla on ensisijainen aktiivisuus lihaksilla ja munuaisilla ja johon ei liity suolan ja veden kertymistä tai refleksistä takykardiaa, kroonisessa hoidossa.

Perindopriilin verenpainetta alentava vaikutus ilmenee myös potilailla, joiden reniinipitoisuus on alhainen tai normaali.

Perindopriili vaikuttaa sen aktiivisen metaboliitin, perindoprilaatin, kautta; muut metaboliitit ovat inaktiivisia.

Perindopriili vähentää sydämen kuormitusta:

• joilla on laskimoon verisuonia laajentava vaikutus, luultavasti johtuen muutoksesta prostaglandiinien metaboliassa: esikuormituksen väheneminen,

• pienentämällä perifeerisiä kokonaisresistansseja: jälkikuormituksen pienentäminen.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet:

• vasemman ja oikean kammion täyttöpaineen lasku,

• perifeerisen verisuonten kokonaisresistenssin väheneminen,

• sydämen virtauksen lisääntyminen ja sydänindeksin paraneminen,

• alueellisen lihaksen verenkierron lisääntyminen.

Myös stressitestit paranevat.

Liittyy indapamidiin

Indapamidi on sulfonamidijohdannainen, jonka ydin on indoli ja joka on farmakologisesti sukua tiatsididiureettien ryhmään.Indapamidi estää natriumin reabsorptiota laimennuskuorikerroksen tasolla. Se lisää natriumin ja kloridien erittymistä virtsaan ja vähemmässä määrin kaliumin ja magnesiumin erittymistä, mikä lisää diureesia ja vaikuttaa verenpainetta alentavasti.

Verenpainetta alentavan toiminnan ominaisuudet

Liittyen TERAXANS

Kaikilla ikäisillä verenpainepotilailla TERAXANSilla on annoksesta riippuvainen verenpainetta alentava vaikutus diastoliseen ja systoliseen verenpaineeseen selällään ja seisten.

PICXEL, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ekokardiografialla perindopriilin ja indapamidin yhdistelmän vaikutus vasemman kammion hypertrofiaan (IVS) verrattuna enalapriilimonoterapiaan.

PICXEL-tutkimuksessa hypertensiiviset potilaat, joilla oli IVS (määritelty vasemman kammion massaindeksiksi (IMVS)> 120 g / m² miehillä ja> 100 g / m² naisilla) satunnaistettiin saamaan 2 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia / 0,625 mg indapamidia tai enalapriilia 10 mg kerran vuorokaudessa yhden vuoden hoidon ajan vastaa 2,5 mg perindopriiliarginiinia) / indapamidia 0,625 mg (verrattuna 20% enalapriiliin 10 mg).

Hoidon lopussa vasemman kammion massaindeksi (IMVS) laski merkittävästi perindopriili / indapamidiryhmässä (-10,1 g / m²) verrattuna enalapriiliryhmään (-1,1 g / m²) koko satunnaistetussa potilasryhmässä. Ero ryhmien välillä vasemman kammion massaindeksin (IMVS) muutoksessa oli -8,3 (95%: n luottamusväli (-11,5, -5,0), p

Parempi vaikutus vasemman kammion massaindeksiin (IMVS) saavutettiin annoksilla 8 mg perindopriilia (vastaa 10 mg perindopriiliarginiinia) / 2,5 mg indapamidia.

Verenpaineen arvioidut keskimääräiset erot ryhmien välillä satunnaistetussa populaatiossa olivat -5,8 mmHg (95% CI (-7,9, -3,7), systolinen verenpaine ja -2,3 mmHg (95% CI (-3,6, -0,9) ), p = 0,0004) systolisen verenpaineen osalta perindopriili / indapamidiryhmän hyväksi.

Liittyy perindopriiliin

Perindopriili on aktiivinen kaikissa verenpainetaudin vaiheissa: lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan, systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua on havaittu selällään ja seisovissa asennoissa.

Verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua kerta-annoksesta ja verenpainetta alentava teho säilyy vähintään 24 tuntia.

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin jäljellä oleva esto 24. tunnissa on korkea ja on noin 80%.

Vasteella potilailla verenpaine normalisoituu kuukauden hoidon jälkeen ja säilyy ilman takyfylaksia.

Hoidon lopettamiseen ei liity rebound -ilmiöitä.

Perindopriililla on verisuonia laajentavia ja palauttavia ominaisuuksia suurten valtimoiden joustavien ominaisuuksien suhteen, se korjaa valtimoresistanssin rakenteelliset muutokset ja vähentää vasemman kammion hypertrofiaa.

Tarvittaessa tiatsididiureetin lisääminen tuottaa lisäsynergiaa.

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän ja tiatsididiureetin yhdistelmä vähentää myös pelkän diureetin aiheuttaman hypokalemian riskiä.

Liittyy indapamidiin

Indapamidi yksinään tuottaa verenpainetta alentavan vaikutuksen, joka kestää 24 tuntia; tämä vaikutus ilmenee annoksilla, joilla diureettinen vaikutus ei ole kovin ilmeinen.

Sen verenpainetta alentava vaikutus ilmenee parantamalla valtimoiden yhteensopivuutta ja vähentämällä kokonais- ja valtimoiden perifeeristä verisuonten vastusta.

Indapamidi vähentää vasemman kammion hypertrofiaa.

Tietyn annoksen jälkeen tiatsididiureettien ja vastaavien verenpainetta alentava vaikutus on tasangolla, ja haittavaikutukset lisääntyvät samanaikaisesti; jos hoito on tehotonta, annosta ei saa suurentaa.

On myös osoitettu lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä hypertensiossa, että indapamidi:

• ei vaikuta lipidien aineenvaihduntaan: triglyseridit, LDL- ja HDL-kolesteroli,

• sillä ei ole vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaan edes diabeetikoilla, joilla on hypertensio.

Kliiniset tutkimustiedot reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissalpauksesta

Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.

ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.

Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.

Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.

Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Liittyy TERAXANSiin

Perindopriilin ja indapamidin yhdistelmän antaminen ei muuta näiden kahden lääkkeen farmakokineettisiä parametreja erikseen.

Liittyy perindopriiliin

Suun kautta perindopriili imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan tunnin kuluessa. Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on yksi tunti.

Perindopriili on aihiolääke. 27% annetusta perindopriiliannoksesta pääsee verenkiertoon aktiivisena metaboliittina perindoprilaattina. Aktiivisen perindoprilaatin lisäksi perindopriili tuottaa viisi metaboliittia, jotka kaikki ovat inaktiivisia. Perindoprilaatin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnissa.

Koska ruoan nauttiminen vähentää perindoprilaatiksi muuttumista ja siten biologista hyötyosuutta, perindopriiliarginiinisuola tulee antaa suun kautta kerta -annoksena aamulla ennen ateriaa.

Otetun perindopriiliannoksen ja suhteellisen plasmakonsentraation välillä on osoitettu lineaarinen korrelaatio. Vapaan perindoprilaatin jakautumistilavuus on noin 0,2 l / kg. Perindoprilaatin sitoutuminen plasman proteiineihin on 20%, pääasiassa angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin, mutta riippuu pitoisuudesta.

Perindoprilaatti eliminoituu virtsaan ja vapaan fraktion lopullinen puoliintumisaika on noin 17 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 4 päivän kuluessa.

Perindoprilaatin eliminaatio on hidastunut iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoiminnassa annoksen muuttaminen on toivottavaa vajaatoiminnan asteen (kreatiniinipuhdistuma) mukaan.

Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml / min.

Kirroosipotilaalla perindopriilin kinetiikka muuttuu: kantamolekyylin maksapuhdistuma vähenee puoleen. Muodostuneen perindoprilaatin määrä ei kuitenkaan vähene, joten annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Liittyy indapamidiin

Indapamidi imeytyy nopeasti ja kokonaan ruoansulatuskanavasta.

Suurin plasman huippu saavutetaan ihmisillä noin tunti lääkkeen oraalisen annon jälkeen.Plasman proteiinien sitoutumisaste on 79%.

Eliminaation puoliintumisaika on 14–24 tuntia (keskimäärin 18 tuntia). Toistuva anto ei aiheuta kertymistä. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsan (70% annoksesta) ja ulosteen (22%) kautta inaktiivisten metaboliittien muodossa.

Farmakokineettiset parametrit eivät muutu potilaalla, jolla on munuaisten vajaatoiminta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Perindopriili / indapamidi -yhdistelmällä on hieman suurempi toksisuus kuin sen komponenteilla. Munuaisten ilmenemismuodot eivät näytä tehostuvan rotilla; yhdistelmä on kuitenkin osoittanut ruoansulatuskanavan toksisuutta koiralla ja suurempia äidin toksisia vaikutuksia rotilla. (Verrattuna perindopriiliin ).

Nämä haittavaikutukset ilmenivät kuitenkin suurilla annoksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin hoidossa käytetyt.

Liittyy perindopriiliin

Kroonisissa suun kautta tehtävissä myrkyllisyystutkimuksissa (rotat ja apinat) kohde -elin on munuainen, ja vauriot ovat palautuvia.

Mutageenisuutta ei havaittu tutkimuksissa in vitro tai in vivo.

Lisääntymistoksikologiset tutkimukset (rotat, hiiret, kanit ja apinat) eivät osoittaneet merkkejä alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien on kuitenkin osoitettu aiheuttavan luokassaan haitallisia vaikutuksia sikiön kehityksen myöhemmissä vaiheissa, jotka voivat johtaa sikiön kuolemaan ja synnynnäisiin epämuodostumiin jyrsijöillä ja kaneilla: munuaisten ja kanin vaurioita on havaittu. perinataalinen ja postnataalinen kuolleisuus.

Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta.

Liittyy indapamidiin

Suuremmat annokset (40-8000 kertaa terapeuttinen annos) suun kautta eri eläinlajeille ovat osoittaneet indapamidin diureettisten ominaisuuksien pahenemisen. Tärkeimmät myrkytysoireet akuutin toksisuuden tutkimuksissa laskimonsisäisellä tai vatsakalvon sisäisellä indapamidilla liittyivät indapamidin farmakologiseen vaikutukseen eli bradypneaan ja perifeeriseen vasodilataatioon.

Indapamidin mutageenisten ja karsinogeenisten ominaisuuksien osalta testit olivat negatiivisia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Ydin:

Laktoosimonohydraatti

Magnesiumstearaatti (E470B)

Maltodekstriini

Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Päällystyskalvo:

Glyseroli (E422)

Hypromelloosi (E464)

Makrogoli 6000

Magnesiumstearaatti (E470B)

Titaanidioksidi (E171)

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika "-

2 vuotta

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Pidä astia tiiviisti suljettuna suojataksesi tuotetta kosteudelta.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

14, 20, 28, 30 tai 50 tablettia polypropeenisäiliössä, jossa on pienitiheyksinen polyeteenivirtauksen vähennysventtiili ja pienitiheyksinen polyeteenikorkki, joka sisältää valkoista kuivausgeeliä.

Pakkauksen sisältö: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 tai 1 x 50 tablettia

2 x 28, 2 x 30 tai 2 x 50 tablettia

3 x 30 tablettia

10 x 50 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.