Vaikuttavat aineet: oksikodoni (oksikodonihydrokloridi), naloksoni (naloksonihydrokloridi)
Targin 5 mg / 2,5 mg depottabletit
Targin 10 mg / 5 mg depottabletit
Targin 20 mg / 10 mg depottabletit
Targin 40 mg / 20 mg depottabletit
Käyttöaiheet Miksi Targinia käytetään? Mitä varten se on?
Sinulle on määrätty Targin voimakkaan kivun hoitoon, jota voidaan hoitaa riittävästi vain opioidikipulääkkeillä. Naloksonihydrokloridia lisätään ummetuksen torjumiseksi.
Miten Targin toimii
Targin sisältää kahta lääkettä: oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia. Oksikodonihydrokloridi on vastuussa Targinin kivun tukahduttamisesta ja on voimakas kipulääke (kipulääke), joka kuuluu opioidiryhmään.
Targinin toinen vaikuttava aine, naloksonihydrokloridi, toimii ummetusta vastaan. Suoliston toimintahäiriö (ummetus) on tyypillinen haittavaikutus hoidettaessa opioidikipulääkkeitä.
Targin on pitkävaikutteinen tabletti, mikä tarkoittaa, että sen sisältämät aktiiviset aineosat vapautuvat pitkän ajan kuluessa. Niiden toiminta kestää 12 tuntia.
Vasta -aiheet, kun Targinia ei tule käyttää
ÄLÄ käytä Targinia
- jos olet allerginen (yliherkkä) "oksikodonihydrokloridille, naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
- jos hengitys ei pysty toimittamaan tarpeeksi happea vereen ja poistamaan syntynyt hiilidioksidi (hengityslama),
- jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden supistuminen (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoahtaumatauti),
- jos sinulla on sairaus, joka tunnetaan nimellä cor pulmonale. Tässä tilassa sydämen oikea puoli laajenee esimerkiksi keuhkoverisuonten paineen nousun seurauksena (esim. Keuhkoahtaumataudin seurauksena - katso edellä),
- jos sinulla on vaikea keuhkoastma,
- jos sinulla on halvaantunut ileus (suolitukos), joka ei ole opioidien aiheuttama,
- jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Targinia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Targinia
- iäkkäillä tai heikentyneillä (heikoilla) potilailla
- jos sinulla on opioidien aiheuttama halvaantunut ileus (eräs suoliston tukos)
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
- jos sinulla on lievä maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta (esim. heikentynyt hengityskapasiteetti)
- jos sinulla on mykseödeema (kilpirauhasen toimintahäiriö, johon liittyy kuiva, kylmä ja turvonnut iho - turvotus - kasvojen ja raajojen alueilla)
- jos kilpirauhasesi ei tuota riittävästi hormoneja (kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
- jos lisämunuaisesi eivät tuota riittävästi hormoneja (lisämunuaisten vajaatoiminta tai Addisonin tauti)
- jos sinulla on mielenterveyden häiriöitä, joihin liittyy (osittainen) todellisuudentajun menetys (psykoosi) alkoholin tai muiden aineiden myrkytyksen vuoksi (aineen aiheuttama psykoosi)
- jos sinulla on sappikiviä
- jos eturauhasesi on epänormaalisti suurentunut (eturauhasen liikakasvu)
- jos sinulla on alkoholismi tai delirium tremens
- jos haimasi on tulehtunut (haimatulehdus)
- jos sinulla on alhainen verenpaine (hypotensio)
- jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
- jos sinulla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti
- jos sinulla on joskus ollut päävamma (kallonsisäisen paineen lisääntymisen riskin vuoksi)
- jos sinulla on epilepsia tai sinulla on taipumus kohtauksiin
- jos käytät myös MAO: n estäjiä (käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon), esim. lääkkeet, jotka sisältävät tranyylisypromiinia, fenelsiiniä, isokarboksatsidia, moklobemidia, linetsolidia.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista on tapahtunut aiemmin. Kerro myös lääkärillesi, jos saat jonkin edellä mainituista Targin -hoidon aikana.
Opioidien yliannostuksen vakavin vaikutus on hengityslama (hidas, pinnallinen hengitys). Tämä voi myös aiheuttaa veren happipitoisuuden laskua, mikä voi johtaa pyörtymiseen jne.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Ei ole kliinistä näyttöä potilailla, joilla on syöpä, johon liittyy peritoneaalisia etäpesäkkeitä tai suoliston tukkeuma ja joilla on edennyt ruoansulatuskanavan ja lantion syöpä, joten Targinin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei tule antaa lapsille tai alle 18 -vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja hyötyä ei ole vielä osoitettu.
Targinin oikea käyttö
Jos vaikeaa ripulia esiintyy hoidon alussa, tämä voi johtua naloksonin vaikutuksesta. Se voi olla merkki siitä, että suolen toiminta palautuu normaaliksi. Ripulia voi esiintyä ensimmäisten 3-5 hoitopäivän aikana. Jos ripuli jatkuu 3-5 päivän kuluttua tai antaa sinulle aihetta huoleen, ota yhteys lääkäriisi.
Kun vaihdat Targiniin, jos käytät suuria annoksia toista opioidia, saattaa aluksi esiintyä vieroitusoireita, kuten levottomuutta, hikoilua ja lihaskipuja. Jos tällaisia oireita ilmenee, lääkärin tarkka seuranta saattaa olla tarpeen.
Kerro lääkärillesi, että käytät Targinia, jos olet menossa leikkaukseen.
Voit tulla suvaitsevaiseksi Targinia kohtaan, jos käytät sitä pitkään. Tämä tarkoittaa, että halutun kivunlievityksen saavuttamiseksi saatetaan tarvita suurempi annos. Lisäksi Targinin pitkäaikainen käyttö voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen. Vieroitusoireita voi ilmetä, jos hoito lopetetaan liian äkillisesti (levottomuus, hikoiluhyökkäykset, lihaskivut). Jos et enää tarvitse hoitoa, pienennä vuorokausiannosta vähitellen, lääkärisi valvonnassa.
Vaikuttavan aineen oksikodonihydrokloridin yksinään väärinkäyttöprofiili on samanlainen kuin muiden vahvojen opioidien (voimakkaat kipulääkkeet). On mahdollista kehittää psyykkinen riippuvuus. Oksikodonihydrokloridia sisältäviä lääkkeitä tulee välttää potilailla, jotka ovat aiemmin tai nykyään väärinkäyttäneet alkoholia, huumeita tai lääkkeitä.
Depottabletin jäännöksiä löytyy ulosteesta. Älä huolestu, sillä vaikuttavat aineet (oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi) ovat jo vapautuneet mahalaukussa ja suolistossa ja imeytyneet elimistöösi.
Targinin virheellinen käyttö
Sinun on nieltävä tabletti kokonaisena, jotta se ei vaikuta oksikodonihydrokloridin hitaaseen vapautumiseen tabletista. Tabletteja ei saa murskata, pureskella tai murskata. Rikkoutuneiden, pureskeltavien tai murskattujen tablettien nieleminen voi johtaa kuolettavan oksikodonihydrokloridiannoksen imeytymiseen (ks. Alla: Jos otat enemmän Targinia kuin sinun pitäisi).
Targin ei sovellu opioidivieroituksen hoitoon.
Älä koskaan käytä Targinia väärin, varsinkin jos olet riippuvainen aineista, kuten heroiinista, morfiinista tai metadonista, vaikeat vieroitusoireet ovat samanlaisia, jos käytät Targinia väärin, koska se sisältää naloksonia. Aiemmat vieroitusoireet voivat pahentua.
Älä käytä Targin-depottabletteja väärin liuottamalla ja pistämällä ne (esimerkiksi verisuoneen). Ne sisältävät erityisesti talkkia, joka voi paikallisesti aiheuttaa kudosten tuhoutumista (nekroosia) ja muutoksia keuhkokudoksessa (keuhkorakei). Tällaisella väärinkäytöllä voi olla myös muita vakavia seurauksia ja se voi olla kohtalokasta.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Targinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos otat Targinia samanaikaisesti alkoholin tai aivotoimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, sivuvaikutusten riski kasvaa. Tässä tapauksessa Targinin haittavaikutuksia voidaan tehostaa. Esimerkiksi väsymystä / uneliaisuutta voi esiintyä tai hengityslama (hidas, pinnallinen hengitys) voi pahentua.
Esimerkkejä lääkkeistä, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, ovat:
- muut tehokkaat kipulääkkeet (opioidit)
- unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (rauhoittavat, unilääkkeet)
- masennuslääkkeet
- allergioiden, auto -sairauden tai pahoinvoinnin hoitoon käytettävät lääkkeet (antiemeetit tai antihistamiinit)
- muut hermostoon vaikuttavat lääkkeet (fenotiatsiinit, neuroleptit).
Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- lääkkeet, jotka heikentävät veren hyytymiskykyä (kumariinijohdannaiset), hyytymisaika voi nopeutua tai hidastua
- makrolidiluokan antibiootit (esim. klaritromysiini)
- atsolien sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli)
- ritonaviiri ja muut proteaasinestäjät (käytetään HIV: n hoitoon)
- rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
- karbamatsepiini (käytetään kohtausten, kouristusten tai kouristusten hoitoon ja joissakin kiputiloissa)
- fenytoiini (käytetään kohtausten, kouristusten tai kouristusten hoitoon)
Targinin ja parasetamolin, asetyylisalisyylihapon tai naltreksonin välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Targin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin nauttiminen Targin -hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta tai lisätä vakavien haittavaikutusten, kuten hengenahdistuksen, riskiä hengityslama ja tajunnan menetys.
On suositeltavaa olla juomatta alkoholia Targinin käytön aikana. Oksikodonihydrokloridia sisältäviä lääkkeitä on vältettävä potilailla, joilla on tai on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
Vältä greippimehun juomista, kun käytät Targinia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Targinin käyttöä tulee välttää mahdollisimman paljon raskauden aikana. Jos sitä käytetään pitkään raskauden aikana, oksikodonihydrokloridi voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneillä. Jos oksikodonihydrokloridia annetaan synnytyksen aikana, hengityslamaa ( vastasyntynyt.
Ruokinta-aika
Imetys on lopetettava Targin -hoidon ajaksi. Oksikodonihydrokloridi erittyy äidinmaitoon. Ei tiedetä, erittyykö naloksonihydrokloridi myös rintamaitoon. Siksi riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois etenkin useiden Targin -annosten ottamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Targin saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Erityisesti tämä tapahtuu todennäköisemmin Targin -hoidon alussa, annoksen suurentamisen tai toisen lääkkeen vaihtamisen jälkeen. Nämä haittavaikutukset kuitenkin häviävät, kun olet stabiloinut Targin -annoksen. Lääkäri, jos voit ajaa tai käyttää koneita.
Targin sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen Targinin ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Targinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos muuta lääketieteellistä määräystä ei ole, suositeltu annos on:
Aikuiset
Suositeltu Targin-aloitusannos on yksi 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia depottabletti 12 tunnin välein.
Lääkärisi päättää, kuinka paljon Targinia sinun tulee ottaa päivittäin ja kuinka jakaa vuorokausiannos aamuin ja illoin. Hän päättää myös mahdollisista annosmuutoksista hoidon aikana. Annos säädetään kivun tason ja yksilöllisen herkkyyden mukaan. Sinulle tulee antaa pienin annos, jota tarvitaan kivun lievittämiseen. Jos olet jo saanut opioideja, Targin -hoito voidaan aloittaa suuremmalla annoksella.Targinin enimmäisvuorokausiannos on 80 mg oksikodonihydrokloridia ja 40 mg naloksonihydrokloridia. Jos tarvitset suuremman annoksen, lääkäri voi antaa sinulle suurempia annoksia oksikodonihydrokloridia ilman naloksonihydrokloridia.
Oksikodonihydrokloridin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 400 mg. Naloksonihydrokloridin hyöty suoliston aktiivisuuteen voi heikentyä suuremmilla oksikodonihydrokloridi -annoksilla ilman muita naloksonihydrokloridiannoksia.
Jos vaihdat Targinista toiseen opioidikipulääkkeeseen, suolen toiminta todennäköisesti pahenee.
Jos tunnet kipua kahden Targin -annoksen välillä, saatat tarvita kipulääkettä, joka toimii nopeasti. Targin ei sovi tähän. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi.
Jos sinusta tuntuu, että Targinin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä toimintahäiriö
maksasairaus, lääkäri määrää sinulle Targinin erityisen varovaisesti. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, Targinia ei tule käyttää (ks. Myös kohdat 2 "Älä käytä Targinia" ja "Ole erityisen varovainen Targinin suhteen").
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret
Targinia ei ole vielä tutkittu lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla. Sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla ja nuorilla. Tästä syystä Targinin käyttöä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille ei suositella.
Iäkkäät potilaat
Yleensä annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten ja / tai maksan toiminta on normaali.
Antotapa
Niele Targin kokonaisena ilman pureskelua, riittävän määrän nestettä (1⁄2 lasillista vettä) Voit ottaa depottabletit ruoan kanssa tai ilman. Ota Targin 12 tunnin välein tietyn aikataulun mukaisesti (esim. 20.00) Depottabletteja ei saa jakaa, pureskella tai murskata.
Käytön kesto
Yleensä sinun ei tule käyttää Targinia pidempään kuin on tarpeen. Jos olet käyttänyt Targinia pitkään, lääkärisi tulee tarkistaa säännöllisesti, tarvitsetko Targinia edelleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Targinia?
Jos otat enemmän Targinia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän kuin määrätty Targin -annos, sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärillesi.
Yliannostus voi aiheuttaa:
- supistuneet oppilaat
- hidas, pinnallinen hengitys (hengityslama)
- narkoosin kaltainen tila (uneliaisuus, jopa tajuttomuus)
- alhainen lihasääni (hypotonia)
- alennettu pulssi
- verenpaineen lasku.
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajunnan menetys (kooma), nesteen kertyminen keuhkoihin ja verenkierron romahtaminen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
Tilanteita, jotka vaativat suurta valppautta, kuten ajamista, tulisi välttää.
Jos unohdat ottaa Targinia
Tai jos otat pienemmän annoksen kuin määrätty, et ehkä tunne kipua lievittävää vaikutusta.
Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:
- Jos aiot ottaa seuraavan tavanomaisen annoksesi 8 tunnin kuluttua tai pidempään: ota unohtunut depottabletti heti ja jatka sitten normaalilla reseptiaikataulullasi.
- Jos aiot ottaa seuraavan tavanomaisen annoksesi alle 8 tunnin kuluessa: ota unohtunut Targin-depottabletti. Odota sitten vähintään 8 tuntia ennen seuraavan Targin-tabletin ottamista ja yritä palata alkuperäiseen reseptiaikatauluun (esim. Klo 8.00–20.00). Älä ota enempää kuin yksi Targin-depottabletti jokaisena aikana. 8 tuntia.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Targinin käytön
Älä lopeta Targinin ottamista keskustelematta lääkärisi kanssa.Jos et tarvitse lisähoitoa, pienennä päivittäistä annostasi vähitellen lääkärisi kanssa keskusteltuasi. Tämä estää vieroitusoireita, kuten levottomuutta, hikoiluhyökkäyksiä ja lihaskipuja.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Targinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia esiintymistiheystietoja käytetään sivuvaikutusten arviointiin:
Tärkeitä haittavaikutuksia tai merkkejä, joita kannattaa etsiä, ja mitä tehdä, jos niitä ilmenee:
Jos huomaat jonkin seuraavista tärkeistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lähimpään lääkäriin.
Hidas, pinnallinen hengitys (hengityslama) on opioidien yliannostuksen suurin vaara. Sitä esiintyy pääasiassa iäkkäillä ja heikentyneillä (heikoilla) potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa voimakkaan verenpaineen laskun alttiilla potilailla.
yleinen
- vatsakipu
- ummetus
- ripuli
- kuiva suu
- ruoansulatushäiriöt
- oksentelu
- ei voi hyvin
- ilmavaivat
- ruokahalun väheneminen ruokahaluttomuuteen asti
- huimaus tai "huimaus"
- päänsärky
- kuumia aaltoja
- yleinen heikkous
- kutittaa
- ihoreaktiot / ihottuma
- hikoilu
- huimaus
- univaikeudet
- uneliaisuus
Melko harvinainen
- vatsan turvotus
- epänormaaleja ajatuksia
- ahdistus
- sekavuus
- masennus
- hermostuneisuus
- kireys etenkin, jos sinulla on jo sepelvaltimotauti
- verenpaineen lasku
- vieroitusoireita, kuten levottomuutta
- pyörtyminen
- sydämentykytys
- bilar -koliikki
- rintakipu
- huono olo yleensä
- särky
- turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa
- painonpudotus
- keskittymisvaikeudet
- heikentynyt kieli
- vapinaa
- hengitysvaikeuksia
- levottomuus
- vilunväristykset
- maksaentsyymiarvojen suureneminen
- valtimon paineen nousu
- vuotava nenä
- yskä
- yliherkkyys / allergiset reaktiot
- onnettomuuksien vammat
- lisääntynyt virtsaamistarve
- lihaskrampit
- lihaskouristuksia
- lihaskipu
- näköongelmat
- kouristuskohtaukset (erityisesti potilailla, joilla on epilepsiahäiriöitä tai joilla on taipumus kouristuksiin)
Harvinainen
- lisääntynyt syke
- hampaiden muutokset
- haukottelee
- painonnousu
Ei tunnettu
- euforia
- voimakas uneliaisuus
- erektiohäiriö
- painajaisia
- aistiharhat
- pinnallinen hengitys
- virtsaamisvaikeudet
- pistely käsissä ja jaloissa
- röyhtäily
Vaikuttava aine oksikodonihydrokloridi, jos sitä ei käytetä yhdessä naloksonihydrokloridin kanssa, aiheuttaa seuraavat haittavaikutukset:
Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslama), pienentää silmän pupillin halkaisijaa, keuhkoputkien lihaskramppeja ja sileitä lihaskramppeja sekä yskärefleksin masennusta.
yleinen
- muuttunut mieliala ja persoonallisuuden muutokset (esimerkiksi masennus, äärimmäisen onnellisuuden tunne)
- aktiivisuuden väheneminen
- lisääntynyt aktiivisuus
- virtsaamisvaikeudet
- hikka
Melko harvinainen
- heikentynyt keskittymiskyky
- migreeni
- maku poikkeavuuksia
- lisääntynyt lihasjännitys
- tahattomia lihassupistuksia
- huumeriippuvuus
- ileum
- kuiva iho
- huumeiden sietokyky
- heikentynyt herkkyys kipulle tai kosketukselle
- epänormaali koordinaatio
- äänen muutokset (dysfonia)
- vedenpidätys
- kuulovaikeudet
- suun haavaumat
- nielemisvaikeudet
- tulehtuneet ikenet
- näköhäiriöt (esim. hallusinaatiot, derealisaatio)
- vähentynyt sukupuolivietti
- ihon punoitus
- nestehukka
- levottomuus
- jano
Harvinainen
- kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- huuliherpes
- lisääntynyt ruokahalu
- musta (tervamainen) uloste
- verenvuoto ikenissä
Ei tunnettu
- yleistyneet akuutit allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
- kuukautisten puuttuminen
- sapen virtausongelmia
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä Targin 5 mg / 2,5 mg alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Targin sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi
Targin 5 mg / 2,5 mg
Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 4,5 mg oksikodonia. 2,73 mg naloksonihydroklorididihydraattia, mikä vastaa 2,5 mg naloksonia
Targin 10mg / 5mg
Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg oksikodonia. 5,45 mg naloksonihydroklorididihydraattia, mikä vastaa 5,0 mg naloksonihydrokloridia tai 4,5 naloksonia
Targin 20mg / 10mg
Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 18 mg oksikodonia. 10,9 mg naloksonihydroklorididihydraattia, mikä vastaa 10,0 mg naloksonihydrokloridia tai 9 mg naloksonia
Targin 40mg / 20mg
Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 36 mg oksikodonia. 21,8 mg naloksonihydroklorididihydraattia, mikä vastaa 20,0 mg naloksonia tai 18 mg naloksonia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hydroksipropyyliselluloosa,
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ja 40 mg / 20 mg)
Povidoni K30,
etyyliselluloosa, stearyylialkoholi, laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti,
Tabletin päällyste:
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, kirkas sininen FCF -alumiinilakka
(E133)
(Targin 10 mg / 5 mg)
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
(Targin 20 mg / 10 mg)
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi (E172).
(Targin 40 mg / 20 mg)
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, keltainen rautaoksidi (E172)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Targin 5 mg / 2,5 mg depottabletit ovat sinisiä, pitkänomaisia, ja niiden kalvopäällysteinen etiketti "OXN" toisella puolella ja "5" toisella puolella.
Targin 10 mg / 5 mg depottabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, ja niissä on kalvopäällysteinen merkintä "OXN" toisella puolella ja "10" toisella puolella.
Targin 20 mg / 10 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, ja niiden kalvopäällysteinen etiketti "OXN" toisella puolella ja "20" toisella puolella.
Targin depottabletti 40 mg / 20 mg tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, ja niiden kalvopäällysteinen etiketti "OXN" toisella puolella ja "40" toisella puolella.
Targin-depottabletteja on saatavana 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 pakkauksessa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TARGIN-PITKÄPAINEISET TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Targin 5 mg / 2,5 mg
Yksi depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 4,5 mg oksikodonia, ja 2,73 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 2,5 mg naloksonihydrokloridia ja 2,25 mg naloksonia.
Targin 10 mg / 5 mg
Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9,0 mg oksikodonia, ja 5,45 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 5,0 mg naloksonihydrokloridia ja 4,5 mg naloksonia.
Targin 20 mg / 10 mg
Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 18,0 mg oksikodonia, ja 10,9 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 10,0 mg naloksonihydrokloridia ja 9,0 mg naloksonia.
Targin 40 mg / 20 mg
Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 36,0 mg oksikodonia, ja 21,8 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 20,0 mg naloksonihydrokloridia ja 18,0 mg naloksonia.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Apuaineet: Yksi depottabletti sisältää 68,17 mg vedetöntä laktoosia.
Targin 10 mg / 5 mg
Apuaineet: Yksi depottabletti sisältää 61,04 mg vedetöntä laktoosia.
Targin 20 mg / 10 mg
Apuaineet: Yksi depottabletti sisältää 51,78 mg vedetöntä laktoosia.
Targin 40 mg / 20 mg.
Apuaineet: Yksi depottabletti sisältää 103,55 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Siniset, pitkänomaiset kalvopäällysteiset tabletit, joissa on merkintä "OXN" toisella puolella ja "5" toisella puolella.
Targin 10 mg / 5 mg.
Valkoisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "OXN" ja toisella "10".
Targin 20 mg / 10 mg.
Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "OXN" ja toisella "20".
Targin 40 mg / 20 mg
Keltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OXN" ja toisella "40".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vaikea kipu, jota voidaan hallita riittävästi vain analgeettisilla opioideilla. Opioidiantagonisti naloksoni lisätään opioidien aiheuttaman ummetuksen torjumiseksi estämällä oksikodonin toimintaa ruoansulatuskanavan opioidireseptoreissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta
Annostus
Targinin analgeettinen teho on sama kuin oksikodonihydrokloridin pitkävaikutteisten formulaatioiden.
Annos on säädettävä kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan.Jos muuta reseptiä ei ole, Targin tulee antaa seuraavasti:
Aikuiset
Tavanomainen aloitusannos potilaille, jotka eivät ole saaneet opioideja, on 10 mg / 5 mg oksikodonihydrokloridia / naloksonihydrokloridia 12 tunnin välein.
Potilaat, jotka jo saavat opioidihoitoa, voivat aloittaa suuremmilla Targin -annoksilla aiemman kokemuksen perusteella.
Jos opioidihoito aloitetaan tai annosta muutetaan, Targin 5 mg / 2,5 mg on tarkoitettu.
Targinin enimmäisvuorokausiannos on 80 mg oksikodonihydrokloridia ja 40 mg naloksonihydrokloridia. Niille potilaille, jotka tarvitsevat suurempia Targin-annoksia, on harkittava pitkävaikutteisen oksikodonihydrokloridin lisäannoksia samoilla aikaväleillä ottaen huomioon 400 mg: n enimmäisvuorokausiannos oksikodonihydrokloridia. Jos oksikodonihydrokloridia käytetään lisäannoksena, naloksonihydrokloridin hyödyllinen vaikutus suoliston toimintaan saattaa vaarantua.
Suolen toiminta voi heikentyä, kun Targin -hoito on lopetettu kokonaan ja sitten vaihdettu toiseen opioidiin.
Jotkut potilaat, joita hoidetaan Targinilla säännöllisesti, saattavat tarvita välittömästi vapauttavia kipulääkkeitä "pelastuslääkkeenä" läpimurtokivun hoitoon. Targin on depotformulaatio, joten sitä ei ole tarkoitettu läpimurtokivun hoitoon.
Läpimurtavan kivun hoitoon yhden pelastuslääkkeen annoksen tulee olla 1/6 ekvivalentista päivittäisestä oksikodonihydrokloridiannoksesta.
Tarve saada enemmän kuin kaksi pelastuslääkitystä päivässä on yleensä osoitus siitä, että Targin -annosta on lisättävä. Tämä säätö on tehtävä 1-2 päivän välein 5 mg / 2,5 mg: n välein kahdesti vuorokaudessa tai tarvittaessa 10 mg / 5 mg oksikodonihydrokloridi / naloksonihydrokloridia, kunnes riittävä annos on saavutettu.
Tavoitteena on määrittää kaksi kertaa päivässä otettava yksilöllinen annos, joka säilyttää riittävän kivunlievityksen ja joka käyttää mahdollisimman vähän muita "pelastuslääkkeitä" niin kauan kuin kipuhoitoa tarvitaan.
Targin otetaan tietyllä annoksella kahdesti päivässä tavanomaisen terapeuttisen aikataulun mukaisesti. Vaikka symmetrinen annostelu (sama annos aamulla ja illalla) määrätyllä aikataululla (12 tunnin välein) sopii useimmille potilaille, jotkut potilaat voivat hyötyä yksilöllisestä kiputilanteestaan mukautetusta epäsymmetrisestä annoksesta. Yleensä on valittava pienin tehokas kipulääkeannos.
Ei-pahanlaatuisessa kipulääkityksessä enintään 40 mg / 20 mg oksikodonihydrokloridi / naloksonihydrokloridiannos on yleensä riittävä, mutta suurempia annoksia voidaan tarvita.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Targin 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg / 10 mg
Targin 40 mg / 20 mg
Muille tämän lääkevalmisteen annoksille on saatavana annokset, jotka eivät ole käytännössä mahdollisia tällä annostuksella.
Lapset ja nuoret (alle 18)
Targinia ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Iäkkäät potilaat
Kuten nuorten aikuisten kohdalla, annos on säädettävä kivun voimakkuuden ja yksittäisen potilaan herkkyyden mukaan.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty kliininen tutkimus on osoittanut, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet plasmassa ovat kohonneet. Naloksonin pitoisuudet lisääntyvät enemmän kuin "oksikodoni" (ks. Kohta 5.2). Suhteellisen suuren naloksonialtistuksen kliinistä merkitystä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei vielä tunneta. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa Targinia potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4). Targin on vasta -aiheinen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty kliininen tutkimus on osoittanut, että sekä oksikodonin että naloksonin pitoisuudet plasmassa ovat kohonneet. Naloksonin pitoisuudet lisääntyvät enemmän kuin "oksikodoni" (ks. Kohta 5.2). Suhteellisen suuren naloksonialtistuksen kliinistä merkitystä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei vielä tunneta. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa Targinia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
Targin otetaan määrätyllä annoksella kahdesti päivässä kiinteän aikataulun mukaisesti.
Depottabletit voidaan ottaa riittävän nesteen kanssa ruoan kanssa tai ilman. Targin -tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai rikkoa.
Käytön kesto
Targinia ei saa antaa pitkiä aikoja, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoitoa tarvitaan kivun luonteen ja vakavuuden perusteella, tarkkaa ja säännöllistä seurantaa tarvitaan sen määrittämiseksi, tarvitaanko ja missä määrin lisähoitoa. Jos potilas ei enää tarvitse opioidihoitoa, saattaa olla suositeltavaa pienentää Targin -annosta asteittain (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
Kaikki tilanteet, joissa opioidit ovat vasta -aiheisia
Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksemia ja / tai hyperkapnia
Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
Keuhkosydän,
Vaikea keuhkoastma
Paralyyttinen ileus, jota opioidit eivät aiheuta
Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suurin opioidien aiheuttama riski on hengityslama.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Targinia iäkkäille ja vammaisille potilaille, potilaille, joilla on opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus, potilaille, joilla on vakava keuhkojen vajaatoiminta, myksedeema, kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti (lisämunuaisen vajaatoiminta), toksinen psykoosi, sappikivitauti, eturauhasen liikakasvu, alkoholismi, delirium Tremens, haimatulehdus, hypotensio, kohonnut verenpaine, olemassa oleva sydän- ja verisuonitauti, pään trauma (kallonsisäisen paineen lisääntymisen riskin vuoksi), epilepsia tai kouristusalttius tai MAO-estäjiä saavat potilaat.
Varovaisuutta on noudatettava myös, kun Targinia annetaan potilaille, joilla on lievä maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Tarkka lääkärin seuranta on erityisen tärkeää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Ripulia voidaan pitää naloksonin mahdollisena vaikutuksena.
Potilailla, jotka saavat pitkäaikaista opioidihoitoa suurilla opioidiannoksilla, siirtyminen Targin-hoitoon voi aluksi johtaa vieroitusoireyhtymään. Nämä potilaat saattavat vaatia erityistä huomiota.
Targinia ei ole tarkoitettu vieroitusoireiden hoitoon.
Pitkäaikaisen annon aikana potilas voi kehittää toleranssia lääkkeelle ja tarvita suurempia annoksia halutun analgeettisen vaikutuksen ylläpitämiseksi.Targinin pitkäaikainen anto voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen. pienennä vähitellen vuorokausiannosta vieroitusoireyhtymän välttämiseksi.
Opioidikipulääkkeistä, mukaan lukien Targin, on psyykkinen riippuvuuspotentiaali. Targinia tulee käyttää erityisen huolellisesti potilailla, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
Jotta depottabletit eivät vaikuttaisi pitkävaikutteisiin ominaisuuksiin, tabletit on otettava kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa, pureskella tai murskata. Jos depottabletteja nautitaan rikkomalla, pureskelemalla tai murskaamalla, vaikuttavat aineet vapautuvat nopeammin ja mahdollinen kuolemaan johtava oksikodoniannos imeytyy (ks. Kohta 4.9).
Targinin turvallisuudesta ja tehosta alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tehty tutkimuksia. Tästä syystä sitä ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Ei ole kliinistä kokemusta potilaista, joilla on syöpä, johon liittyy peritoneaalinen karsinoomatoosi tai subocclusiivinen oireyhtymä ruoansulatuskanavan ja lantion syövän pitkälle edenneissä vaiheissa, joten Targinin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Targinia ei suositella käytettäväksi ennen leikkausta tai 12/24 tunnin kuluessa leikkauksesta. Toimenpiteen tyypin ja laajuuden, valitun nukutusmenetelmän, muiden samanaikaisten lääkkeiden ja potilaan yksilöllisen tilan perusteella Targin-leikkauksen jälkeisen hoidon aloittamisen tarkka aika riippuu riskisuhteen huolellisesta arvioinnista. jokainen yksittäinen potilas.
Huumeiden väärinkäyttäjät eivät ehdottomasti suosittele Targinin väärinkäyttöä.
Targinin väärinkäyttö parenteraalisesti, nenän kautta tai suun kautta opioidiagonisteista, kuten heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä, aiheuttaa merkittäviä vieroitusoireita - johtuen opioidireseptorin antagonistin naloksonin ominaisuuksista - tai voimistaa olemassa olevia vieroitusoireita (ks. Kohta 4.9).
Targin koostuu polymeerimatriisista, joka on tarkoitettu vain suun kautta. Parenteraaliset injektiot depottablettikomponenttien (erityisesti talkin) laittomaan käyttöön voivat aiheuttaa paikallista kudosnekroosia ja keuhkorakeita tai muita vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia.
Depottabletin tyhjä matriisi voi näkyä ulosteessa.
Targinin käyttö voi tuottaa positiivisia tuloksia dopingvalvonnassa.
Targinin käyttö doping -aineena voi olla vaarallista terveydelle.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää Targinia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Aikuisilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Aineet, joilla on keskushermostoa lamaava vaikutus (esim. Alkoholi, muut opioidit, rauhoittavat aineet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, fenotiatsiinit, neuroleptit, antihistamiinit, antiemeetit), voivat korostaa Targinin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta (esim. Hengityslamaa).
Kliinisesti merkittäviä muutoksia kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR tai Quick's time) on havaittu molempiin suuntiin, kun oksikodonia ja kumariiniantikoagulantteja otetaan samanaikaisesti.
In vitro -metaboliatutkimukset osoittavat, että oksikodonin ja naloksonin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia. Terapeuttisilla pitoisuuksilla Targinin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti annettujen vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromien isomeerien CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 kautta.
Lisäksi terapeuttisilla pitoisuuksilla parasetamolin, asetyylisalisyylihapon tai naltreksonin ja oksikodonin ja naloksonin yhdistelmän välillä on kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Targinin käytöstä raskaana oleville naisille ja synnytyksen aikana ei ole tietoja. Oksikodonin käytöstä raskaana olevilla ihmisillä on vain vähän tietoja, jotka eivät osoita lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä. Naloksonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Naisten systeeminen altistus naloksonille Targinin käytön jälkeen on kuitenkin suhteellisen pieni (ks. Kohta 5.2). Sekä naloksoni että oksikodoni tunkeutuvat istukkaan. Eläinkokeita ei ole tehty oksikodonin ja naloksonin yhdistelmällä (ks. Kohta 5.3). Eläinkokeet, joissa oksikodonia tai naloksonia annettiin yksittäisenä lääkevalmisteena, eivät osoittaneet teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia.
Pitkäaikainen oksikodonin antaminen raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneellä.Synnytyksen aikana oksikodoni voi aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa.
Targinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit syntymättömälle tai vastasyntyneelle vauvalle.
Ruokinta-aika
Oksikodoni erittyy äidinmaitoon.
Maidon ja plasman pitoisuussuhde oli 3,4: 1, ja siksi oksikodonin vaikutukset imeväiseen ovat mahdollisia.
Ei tiedetä, erittyykö naloksoni myös rintamaitoon. Targinin ottamisen jälkeen naloksonin systeemiset pitoisuudet ovat kuitenkin hyvin alhaiset (ks. Kohta 5.2).
Riskiä lapselle ei voida sulkea pois, varsinkin kun imettävä äiti on ottanut useita Targin -annoksia.
Imetys on lopetettava Targin -hoidon ajaksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Targin saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Tämä on erityisen todennäköistä Targin -hoidon alussa, annoksen suurentamisen tai lääkkeen "kiertämisen" jälkeen ja jos Targinia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Potilaat, jotka ovat vakiintuneet tietyllä annoksella, eivät välttämättä tarvitse toimenpiteet Siksi on välttämätöntä, että potilaat neuvottelevat lääkärin kanssa, voivatko he ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat esiintymistiheydet ovat perusta haittavaikutusten arvioinnille:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100 e
Melko harvinainen (≥1 / 1000 ja
Harvinainen (≥ 1/10 000 e
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen: yliherkkyys
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Yleinen: ruokahalun heikkeneminen, joka johtaa ruokahaluttomuuteen
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: levottomuus
Melko harvinainen: heikentynyt ajattelu, ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, euforia, aistiharhat, unettomuus, hermostuneisuus
Harvinainen: painajaisia
Hermoston häiriöt
Yleiset: huimaus, päänsärky,
Melko harvinainen: huomion häiriö, parestesia, uneliaisuus, puhehäiriöt, vapina
Harvinaiset: kouristuskohtaukset (erityisesti epilepsiahäiriöillä tai kouristusalttiilla henkilöillä), sedaatio, pyörtyminen
Silmät
Melko harvinaiset: näköhäiriöt
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen: huimaus
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: angina pectoris, erityisesti potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti, sydämentykytys
Harvinainen: takykardia
Verisuonipatologiat
Yleinen: verenpaineen lasku
Melko harvinainen: kohonnut verenpaine
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: hengenahdistus, nuha, yskä
Harvinainen: järjetön haukotus
Hyvin harvinainen: hengityslama
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, oksentelu, pahoinvointi, ilmavaivat
Melko harvinainen: vatsan turvotus, röyhtäily
Harvinainen: hammassairaudet
Maksa ja sappi
Yleinen: maksaentsyymiarvojen suureneminen
Melko harvinainen: sappikoliikki
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Melko harvinainen: erektiohäiriö
Iho ja ihonalainen kudos
Yleiset: kutina, ihoreaktiot, liikahikoilu
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinaiset: lihaskrampit, lihassupistukset, lihaskipu
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: virtsaamistarve
Harvinainen: virtsaumpi
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: lääkkeen vieroitusoireyhtymä, kuuman ja kylmän tunne, vilunväristykset, voimattomuus
Yleiset: rintakipu, huonovointisuus, kipu, perifeerinen turvotus, painon lasku
Harvinainen: painonnousu
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot
Melko harvinainen: onnettomuusvammat
Seuraavat muut haittavaikutukset tunnetaan vaikuttavalle aineelle oksikodonihydrokloridille:
Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi oksikodonihydrokloridi voi aiheuttaa hengityslamaa, mioosia, bronkospasmia, sileiden lihasten kouristuksia sekä tukahduttaa yskärefleksin.
Infektiot ja tartunnat
Harvinainen: herpes simplex
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: anafylaktiset reaktiot
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Harvinainen: kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: mielialanmuutos ja persoonallisuuden muutos, vähentynyt aktiivisuus, psykomotorinen yliaktiivisuus, levottomuus
Melko harvinaiset: havaintohäiriöt (esim. Derealisaatio), heikentynyt libido
tuntematon: huumeriippuvuus.
Hermosto
Melko harvinainen: keskittymiskyvyn heikkeneminen, migreeni, makuhäiriöt, hypertonia, tahattomat lihassupistukset, hypestesia, epänormaali koordinaatio
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen: kuulon heikkeneminen
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: vasodilataatio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: dysfonia
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: hikka
Melko harvinaiset: suun haavaumat, suutulehdus
Harvinainen: melaena, ikenen verenvuoto, dysfagia
Hyvin harvinainen: ileus
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: kuiva iho
Hyvin harvinainen: nokkosihottuma
Munuaiset ja virtsatiet
Yleinen: dysuria
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: amenorrea
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: turvotus
Harvinainen: jano
Tuntematon: lääkkeen sietokyky.
04.9 Yliannostus
Myrkytyksen oireet
Potilaan historiasta riippuen Targinin yliannostus voi ilmetä sekä oksikodonin (opioidireseptoriagonisti) että naloksonin (opioidireseptorin antagonisti) aiheuttamilla oireilla.
Oksikodonin yliannostuksen oireita ovat mioosi, hengityslama, uneliaisuus, joka etenee koomaan, tuki- ja liikuntaelimistön velttous, bradykardia sekä hypotensio. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä kooma, ei-kardiogeeninen keuhkoödeema ja verenkiertohäiriö, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Pelkästään naloksonin yliannostuksen oireet ovat epätodennäköisiä.
Yliannostuksen hoito
Naloksonin yliannostuksen aiheuttamat vieroitusoireet tulee hoitaa oireenmukaisesti tiukasti kontrolloidussa ympäristössä.
Kliinisiä oireita, jotka viittaavat oksikodonin yliannostukseen, tulee hoitaa antamalla opioidiantagonisteja (esim. 0,4-2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon). Antaminen tulee toistaa 2-3 minuutin välein kliinisesti tarpeen mukaan.
On myös mahdollista infusoida 2 mg naloksonihydrokloridia 500 ml: aan 0,9% natriumkloridia tai 5% dekstroosiliuosta (0,004 mg / ml naloksonia).
Infuusio tulee antaa nopeudella, joka vastaa annosta aiemmin annettuihin bolusannoksiin ja potilaan vasteen mukaan.
Tarvittaessa on käytettävä tukitoimenpiteitä (keinotekoinen ilmanvaihto, happi, vasopressorit ja nesteinfuusio) yliannostuksen aiheuttaman verenkiertosokin hallitsemiseksi. Sydämenpysähdys tai rytmihäiriöt voivat vaatia sydänhierontaa tai defibrillointia.
Tarvittaessa on harjoitettava keinotekoista ilmanvaihtoa. Veden ja elektrolyyttitasapaino on säilytettävä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: luonnolliset oopiumialkaloidit: oksikodoni, yhdistelmät
ATC -koodi: N02AA55
Oksikodonilla ja naloksonilla on affiniteetti aivojen, selkäytimen ja perifeeristen elinten (esim. Suoliston) kappa-, mu- ja delta -opioidireseptoreihin.
Oksikodoni toimii opioidireseptoriagonistina ja lievittää kipua sitoutumalla endogeenisiin opioidireseptoreihin keskushermostossa. Päinvastoin, naloksoni on puhdas antagonisti, joka vaikuttaa kaikentyyppisiin opioidireseptoreihin.
Merkittävän ensikierron metabolian vuoksi naloksonin hyötyosuus suun kautta otettuna on
Koska naloksoni paikallisesti kilpailee antagonistisesti oksikodonin vaikutukseen suoliston opioidireseptoriin, naloksoni vähentää opioidihoidolle tyypillisiä suolistohäiriöitä.
12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 322 opioidien aiheuttamaa ummetusta sairastavaa potilasta, potilailla, jotka saivat viimeisen hoitoviikon aikana oksikodonihydrokloridia-naloksonihydrokloridia, oli keskimäärin ylimääräinen spontaani suolenliike. (Ilman laksatiivia ) verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat vertailukelpoisten annosten oksikodonihydrokloridin depottablettien käyttöä (s
Laksatiivien käyttö ensimmäisten 4 viikon aikana oli merkittävästi vähäisempää oksikodoni-naloksoniryhmässä kuin oksikodoni-monoterapiaryhmässä (31% vs. 55%, p
Opioidit voivat vaikuttaa hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akseleihin ja sukurauhasiin. Havaittujen muutosten joukossa on seerumin prolaktiinipitoisuuden nousu ja kortisolin ja testosteronin tason lasku plasmassa.Kliiniset oireet voivat ilmetä näiden hormonaalisten muutosten vuoksi.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat luonnollisten opioidien erilaisia vaikutuksia immuunijärjestelmän komponentteihin. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta. Ei tiedetä, onko puolisynteettisellä opioidilla, oksikodonilla, samat vaikutukset kuin luonnollisilla opioideilla immuunijärjestelmään.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oksikodonihydrokloridi
Imeytyminen
Oksikodonin absoluuttinen hyötyosuus on korkea, jopa 87% suun kautta annon jälkeen.
Jakelu
Imeytymisen jälkeen oksikodoni jakautuu elimistöön ja noin 45% sitoutuu plasman proteiineihin.
Oksikodoni läpäisee istukan ja se voidaan havaita äidinmaidosta.
Aineenvaihdunta
Oksikodoni metaboloituu suolessa ja maksassa noroksikodoniksi ja oksimorfoniksi ja useiksi konjugoituneiksi glukuronideiksi. Noroksikodoni, oksimorfoni ja noroksimorfoni tuotetaan sytokromi P450 -järjestelmän kautta. In vitro -tutkimukset osoittavat, että simetidiinin terapeuttiset annokset eivät vaikuta merkittävästi noroksikodonin tuotantoon Kinidiini vähentää oksimorfoni ihmisillä vaikuttamatta olennaisesti oksikodonin farmakodynamiikkaan. Metaboliittien vaikutus farmakodynaamiseen kokonaisvaikutukseen on vähäinen.
Eliminaatio
Oksikodoni ja sen metaboliitit eliminoituvat sekä virtsaan että ulosteeseen.
Naloksonihydrokloridi
Imeytyminen
Suun kautta annetun naloksonin systeeminen saatavuus on erittäin heikko (
Jakelu
Naloksoni läpäisee istukan. Ei tiedetä, erittyykö naloksoni myös rintamaitoon.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Parenteraalisen annon jälkeen plasman puoliintumisaika on noin tunti. Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja antotavasta, lihaksensisäinen injektio tuottaa pidemmän vaikutuksen kuin suonensisäiset annokset. Se metaboloituu maksassa ja erittyy virtsaan. Tärkeimmät metaboliitit ovat naloksoniglukuronidi, 6b-naloksoli ja sen glukuronidi..
Yhdistelmä oksikodonihydrokloridia / naoksonihydrokloridia (Targin)
Targin-oksikodonin farmakokineettiset ominaisuudet vastaavat oksikodonihydrokloridin depottabletteja, jotka annetaan yhdessä naloksonihydrokloridin depottablettien kanssa.
Kaikki Targinin vahvuudet ovat vaihdettavissa.
Terveille tutkittaville suun kautta annetun Targinin enimmäisannoksen jälkeen naloksonin pitoisuudet plasmassa ovat niin alhaiset, ettei farmakokineettistä analyysiä voida suorittaa. Farmakokineettisen analyysin suorittamiseksi naloksoni-3-glukuronidia käytetään korvikkeena, kunnes sen pitoisuus plasmassa on riittävän korkea mitattavaksi.
Kaiken kaikkiaan rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen oksikodonin hyötyosuus ja plasman huippupitoisuus (Cmax) nousivat keskimäärin 16% ja 30% verrattuna paastoannokseen. Arvioitiin kliinisesti merkityksettömäksi, joten Targin-depottabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. Kohta 4.2).
Tutkimustulosten valossa in vitro kliinisesti merkitykselliset yhteisvaikutukset Targinin kanssa vaikuttavat epätodennäköisiltä.
Iäkkäät potilaat
Oksikodoni:
AUC: lle? oksikodonin keskimääräinen c "nousi vanhuksilla 118%: iin (90%: n luottamusväli: 103, 135) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Oksikodoni C: n keskimäärin c" kasvoi jopa 114%: iin (90 % CI: 102, 127). Oksikodonin Cmin: n osalta keskimäärin c "nousi jopa 128% (90% CI: 107, 152).
Naloksoni:
AUC: lle? naloksonin keskimäärin c "kasvoi vanhuksilla 182%: iin (90%: n luottamusväli: 123, 270) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Naloksoni C: n keskiarvo oli c" 173%: iin (90%: n luottamusväli) : 107, 280). Naloksonin Cmin: n osalta keskimäärin c "nousi 317%: iin (90% CI: 142, 708).
Naloksoni-3-glukuronidi:
AUC: lle? naloksoni-3-glukuronidin keskimäärin c "nousi 128%: iin (90%: n luottamusväli: 113, 147) vanhuksilla verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin Cmax-arvo keskimäärin "oli nousu 127%: iin (90% CI: 112, 144). Naloksoni-3-glukuronidin Cmin-arvo oli keskimäärin 125% (90%: n luottamusväli: 105, 148).
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Oksikodoni:
Oksikodonin AUCINF: n osalta c "nousi keskimäärin 143%: iin (90% CI: 111, 184), 319%: iin (90% CI: 248, 411) ja 310%: iin (90% CI: 241, 398) potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. 166, 242) ja 191% (90%: n luottamusväli: 158, 231) potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. T½Z: lle oksikodonia keskimäärin c "nousi 108%: iin (90%: n luottamusväli: 70, 146), 176%: iin (90%: n luottamusväli: 138, 215) ja 183%: iin (90%: n luottamusväli: 145, 221) potilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Naloksoni:
Naloksonin AUCt: n osalta keskimäärin c "nousi 411%: iin (90% CI: 152, 1112), 11518%: iin (90% CI: 4259, 31149) ja 10666%: iin (90% CI: 3944, 28847) potilailla, joilla oli lievä, kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksonin Cmax: n keskiarvo oli c "noussut 193%: iin (90% CI: 115, 324), 5292%: iin (90% CI: 3148) (8896) ja 5252% (90%: n luottamusväli: 3124, 8830) potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Saatavilla olevan tiedon puutteen vuoksi naloksonin t½Z ja sitä vastaavaa AUCINF -arvoa ei laskettu. Naloksonin hyötyosuuden vertailut perustuvat siksi AUCt -arvoihin.
Naloksoni-3-glukuronidi:
Naloksoni-3-glukuronidin AUCINF-arvon keskiarvo oli c "157% (90% CI: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227) ja 125% (90% CI: 71) , 222) potilailla, joilla oli lievä, kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin Cmax: n keskiarvo oli c "141%: iin (90% CI: 100, 197), 118% (90%: n luottamusväli: 84, 166) ja lasku 98%: iin (90%: n luottamusväli: 70, 137) potilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksoni-3-glukuronidin t½Z: n osalta c "nousi keskimäärin 117%: iin (90%: n luottamusväli: 72, 161), laski 77%: iin (90%: n luottamusväli: 32, 121) ja 94%: iin (90%) CI: 49, 139) potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Oksikodoni:
Oksikodonin AUCINF: n osalta c "oli keskimäärin 153% (90% CI: 130, 182), 166% (90% CI: 140, 196) ja 224% (90% CI: 190, 266) potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. 115, 159) ja 167% (90%: n luottamusväli: 142, 196) koehenkilöillä, joilla oli lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. T½Z oksikodonin keskimäärin c "nousi 149%: iin, 123%: iin ja 142%: iin potilailla, joilla oli lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Naloksoni:
Naloksonin AUCt: n keskiarvo oli c "2850% (90% CI: 369, 22042), 3910% (90% CI: 506, 30243) ja 7612% (90% CI: 984, 58871), potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Naloksonin Cmax: n keskiarvo oli c "noussut 1076%: iin (90%: n luottamusväli: 154, 7502), 858%: iin (CI 90%: 123, 5981) ja 1675% (90%: n luottamusväli: 240, 11676) potilailla, joilla oli lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, vastaavasti verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Koska käytettävissä ei ole riittävästi tietoja, t½Z -arvoja ja vastaavaa naloksonin AUCINF -arvoa ei laskettu. Naloksonin hyötyosuuden vertailut perustuvat siksi AUCt -arvoihin. Raportteihin on saattanut vaikuttaa kyvyttömyys luonnehtia täysin naloksonin plasmaprofiileja terveiltä henkilöiltä.
Naloksoni-3-glukuronidi:
Naloksoni-3-glukuronidin AUCINF-arvon keskiarvo oli c "220% (90% CI: 148, 327), 370% (90% CI: 249, 550) ja 525% (90% CI: 354) , 781) potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Naloksoni-3-glukuronidin Cmax-arvo oli keskimäärin 148% (90%: n luottamusväli: 110, 197), 202% (90% CI: 151, 271) ja 239% (90% CI: 179, 320) potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin. Naloksoni-3-glukuronidin t½Z-arvon osalta ei tapahtunut merkittävää muutosta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Väärinkäyttö
Tablettien depotominaisuuksien vahingoittumisen välttämiseksi Targin-tabletteja ei saa rikkoa, murskata tai pureskella, koska tämä johtaa aktiivisten ainesosien nopeaan vapautumiseen.Lisäksi intranasaalisesti annetun naloksonin eliminaatio on hitaampaa. Molemmat ominaisuudet tarkoittavat, että Targinin väärinkäytöllä ei ole toivottua vaikutusta. Oksikodoniriippuvaisilla rotilla oksikodonihydrokloridi / naloksonihydrokloridin antaminen laskimoon suhteessa 2: 1 aiheutti vieroitusoireita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oksikodonin ja naloksonin yhdistelmän lisääntymistoksisuustutkimuksista ei ole tietoja.
Yksittäisiä komponentteja koskevat tutkimukset osoittivat, että oksikodonilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen uros- ja naarasrotilla annoksilla 8 mg / kg eikä se aiheuttanut epämuodostumia rotilla annoksilla 8 mg / kg ja kanit annoksilla 125 mg / kg ruumiinpainoa kohti. Kuitenkin kaneilla, kun yksittäisiä sikiöitä käytettiin tilastolliseen arviointiin, havaittiin annoksesta riippuvien kehityshäiriöiden lisääntymistä (27 pre-sacral-nikaman ja ylimääräisten kylkiluiden lisääntynyt esiintyvyys).
Kun nämä parametrit arvioitiin tilastollisesti pentueilla, vain 27 pre-sacral-nikaman ilmaantuvuus kasvoi ja vain 125 mg / kg -ryhmässä, annostasolla, joka aiheutti vakavia farmakotoksisia vaikutuksia tiineille eläimille. rotilla tehdyssä tutkimuksessa annoksilla 6 mg / kg / vrk F1 -ruumiinpaino oli pienempi verrattuna kontrolliryhmän ruumiinpainoon annoksilla, jotka pienensivät äidin painoa ja ruoan saantia (NOAEL 2 mg / kg).
Ei ollut vaikutuksia fyysisiin, refleksologisiin ja aistinvaraisiin kehitysparametreihin tai käyttäytymiseen ja lisääntymiseen. Naloksonilla tehdyt tavanomaiset lisääntymistoksisuustutkimukset osoittavat, että suurilla oraalisilla annoksilla naloksoni ei ollut teratogeeninen ja / tai alkiofetotoksinen eikä vaikuttanut pre- / postnataaliseen kehitykseen.
Hyvin suurilla annoksilla (800 mg / kg / vrk) naloksoni aiheutti "lisääntynyttä poikasten kuolleisuutta" välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana annoksilla, jotka aiheuttivat merkittävää myrkyllisyyttä äidin rotilla (esim. Ruumiinpainon lasku, kohtaukset). Elossa olevilla pennuilla ei kuitenkaan havaittu kehitykseen tai käyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty oksikodonin / naloksonin yhdistelmällä tai oksikodonin kanssa yksittäisenä aineena. Rotilla suoritettiin suun kautta karsinogeenisuustutkimus, joka kesti 24 kuukautta ja jossa oli naloksonia enintään 100 mg / kg / vrk. Tulokset osoittavat, että naloksoni ei ole syöpää aiheuttava näissä olosuhteissa.
Oksikodoni ja naloksoni yksittäisinä kokonaisuuksina osoittavat klastogeenistä potentiaalia in vitro -testeissä. Samanlaisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu in vivo -testeissä, vaikkakin toksisilla annoksilla. Tulokset osoittavat, että Targinin mutageeninen riski ihmisille terapeuttisilla pitoisuuksilla voidaan sulkea pois riittävän varmasti.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Etyyliselluloosa,
Stearyylialkoholi,
Laktoosimonohydraatti,
Talkki,
Magnesiumstearaatti
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Hydroksipropyyliselluloosa
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Povidoni K30
Tabletin päällyste:
Polyvinyylialkoholi,
Titaanidioksidi (E171),
Makrogoli 3350,
Talkki
(Targin 5 mg / 2,5 mg)
Kirkas sininen FCF -alumiinilakka (E133)
(Targin 20/10 mg)
Punainen rautaoksidi (E172)
(Targin 40 mg / 20 mg)
Keltainen rautaoksidi (E172))
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Targin 5 mg / 2,5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus polyvinyylikloridia / alumiinifoliota
10 depottablettia
14 depottablettia
20 depottablettia
28 depottablettia
30 depottablettia
50 depottablettia
56 depottablettia
60 depottablettia
98 depottablettia
100 depottablettia.
Sairaalapakkaus, jossa on 100 (10 x 10) depottablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G.Serbelloni n ° 4, 20122 Milano, Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
039586019 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 10 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586021 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 14 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586033 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 20 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586045 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 28 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586058 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 30 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586060 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 50 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586072 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 56 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586084 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 60 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586096 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 98 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586108 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 100 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586110 - "5 MG / 2,5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 100 (10X10) TABLETTIA PVC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA / Sairaalapakkauksessa
039586122 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 10 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586134 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 14 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586146 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 20 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586159 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 28 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586161 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 30 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586173 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 50 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586185 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 56 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586197 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 60 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586209 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 98 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586211 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 100 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586223 - "10 MG / 5 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 100 (10X10) TABLETTIA PVC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA / Sairaalapakkauksessa
039586235 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 10 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586247 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 14 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586250 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 20 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586262 - "20 MG / 10 MG PITKÄPITÄISET TABLETIT" 28 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586274 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 30 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586286 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 50 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586298 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 56 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586300 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 60 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586312 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 98 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586324 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 100 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586336 - "20 MG / 10 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 100 (10X10) TABLETIT PVC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA / Sairaalapakkauksessa
039586348 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 10 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586351 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 14 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586363 - "40 MG / 20 MG PITKÄPITÄISET TABLETIT" 20 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586375 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 28 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586387 - "40 MG / 20 MG PITKÄPITÄISET TABLETIT" 30 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586399 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 50 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586401 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 56 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586413 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 60 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586425 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 98 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586437 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 100 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
039586449 - "40 MG / 20 MG LAAJENNETUT TABLETIT" 100 (10X10) TABLETIT PVC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA / Sairaalapakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2010
