Vaikuttavat aineet: fosfomysiinitrometamoli
MONURIL aikuiset 3 g rakeet oraaliliuosta varten MONURIL lapset 2 g rakeet oraaliliuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Monurilia käytetään? Mitä varten se on?
Fosfomysiini kuuluu virtsan antimikrobisten lääkkeiden ryhmään.
MONURIL on tarkoitettu fosfomysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien mutkattomien akuuttien alempien virtsateiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Monurilia ei tule käyttää
Älä ota MONURILia
- jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
- jos sinulla on vaikeuksia virtsata
- jos saat hemodialyysihoitoa.
Alle 12 -vuotiaat lapset eivät saa ottaa 3 g: n annospussia
Alle 6 -vuotiaat lapset eivät saa ottaa 2 g: n annospussia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monurilia
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat MONURILia ja jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- jos sinulla on aiemmin ollut allergisten reaktioiden oireita fosfomysiinille;
- jos luulet olevasi raskaana tai imetät
Jos seuraavat olosuhteet ilmenevät, noudata annettuja ohjeita:
- jos sinulla on allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja anafylaktinen sokki, älä jatka Monuril-hoitoa ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, koska nämä reaktiot voivat olla hengenvaarallisia;
- jos sinulla on ripuli, etenkin jos se on vaikea, jatkuva ja / tai verinen, jopa useita viikkoja Monuril -hoidon jälkeen, keskustele lääkärisi kanssa. Älä ota lääkkeitä, jotka estävät suolen liikkuvuutta (antiperistaltiikkaa)
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Monurilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Metoklopramidin (oksentelua ehkäisevän lääkkeen) samanaikainen käyttö vähentää fosfomysiinin imeytymistä suun kautta.
Antasidien tai kalsiumsuolojen samanaikainen käyttö voi alentaa fosfomysiinin pitoisuutta plasmassa ja virtsassa.
Antibiootteja saaneilla potilailla on raportoitu lukuisia tapauksia, joissa K -vitamiiniantagonistien aktiivisuus on lisääntynyt.
Jos sinun on otettava verikokeet hyytymisajan (INR) tarkistamiseksi, kerro siitä lääkärillesi, sillä Monuril -valmisteen käyttö voi joissakin tapauksissa muuttaa tuloksia.
MONURIL ruuan ja juoman kanssa
Ruoka voi viivästyttää MONURILin imeytymistä, mikä johtaa pieneen laskuun plasman huippuissa ja virtsassa, joten on suositeltavaa, että MONURIL annetaan tyhjään mahaan tai noin 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
MONURILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on todella terapeuttista, ja vain lääkärin valvonnassa.
Ruokinta-aika
MONURILia voidaan käyttää imetyksen aikana vain suun kautta otetun kerta -annoksen jälkeen. Imetyksen aikana lääkettä tulee kuitenkin antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaustapauksia on raportoitu. Tämä voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin aineista: MONURIL sisältää sakkaroosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä varoen potilaille, joilla on diabetes tai jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota.
Monuril Adult 3 g sisältää 10,3 mmol (238 mg) natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Monuril sisältää sakariinia.
Annostus ja käyttötapa Monurilin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri määrää hoidon keston. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin kuin sanoit, sillä tässä tapauksessa odotettuja tuloksia ei ehkä saavuteta.
Yhden annospussin sisältö liuotetaan puoleen lasilliseen (50-75 ml) kylmää vettä tai muuta juomaa sekoittaen, kunnes se on täysin liuennut, ja se on otettava heti valmistuksen jälkeen.
On suositeltavaa antaa MONURIL tyhjään vatsaan (ks. "MONURIL ruoan ja juoman kanssa"), mieluiten ennen yölepoa virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.
Annostus
Aikuiset ja nuoret (12-18-vuotiaat):
Fosfomysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien akuuttien komplikaatioiden aiheuttamien alempien virtsateiden infektioiden yhteydessä annos on yksi 3 g: n pussi kerta -annoksena.
Virtsatieinfektioiden ehkäisyyn kirurgisissa toimenpiteissä ja virtsaputken diagnostisissa toimenpiteissä hoito käsittää kahden 3 g: n annoksen antamisen: ensimmäinen pussi annetaan 3 tuntia ennen leikkausta ja toinen pussi 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ensimmäinen annos.
Kliiniset oireet häviävät yleensä 2-3 päivän kuluttua.
Joidenkin paikallisten oireiden jatkuminen hoidon jälkeen ei välttämättä ole terapeuttisen epäonnistumisen ilmentymä, vaan todennäköisempi seuraus aiemmista tulehdusprosesseista.
Iäkkäät ja muut asiaankuuluvat kliiniset tilanteet:
Iäkkäillä potilailla ja kliinisesti vaativimmissa tapauksissa (makuupotilaat, toistuvat infektiot) voidaan tarvita kaksi 3 g: n annosta 24 tunnin välein.
Yli 6 -vuotiaat lapset:
Yksi 2 g: n annospussi kerran päivässä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Monurilia?
Jos otat enemmän MONURILia kuin määrätty
Jos otat vahingossa suurempia MONURIL -annoksia kuin on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yliannostustapauksissa on edistettävä vaikuttavan aineen eliminaatiota virtsaan antamalla riittävästi nesteitä.
Oireet
Jos olet ottanut liikaa Monurilia, saatat kokea seuraavia oireita: tasapainon menetys, kuulo -ongelmat, metallinen maku ja yleinen makuaistin heikkeneminen.
Jos unohdat ottaa MONURILin
Jos unohdat ottaa annoksen lääkettä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos unohdat ottaa annoksen lääkettäsi, ota se heti kun muistat; jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Monurilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- ripuli, dyspepsia (kylläisyyden tunne mahalaukun happamuuden kanssa), pahoinvointi
- päänsärky, huimaus;
- vulvovaginiitti (vulvan ja emättimen tulehdus)
Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
- oksentelu ja vatsakipu;
- parestesia (pistely)
- ihottuma, nokkosihottuma (kutiavat punertavat rakkulat) ja kutina
- väsymys.
Harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta):
- superinfektiot vastustuskykyisillä bakteereilla;
- takykardia (nopea syke);
- aplastinen anemia (punasolujen määrän väheneminen).
Muita haittavaikutuksia on havaittu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida määrittää saatavilla olevista tiedoista. nämä sisältävät:
- näköhäiriöt;
- ruokahalun puute;
- laskimotulehdus (verihyytymien muodostuminen suonissa);
- hypotensio (alhainen verenpaine);
- hengityksen vinkuminen (hengitysvaikeudet)
- bronkospasmi (vaikea hengitysvaikeus);
- astma;
- maksaongelmat, joihin liittyy ohimenevä maksaentsyymien (transaminaasien) nousu;
- lievä eosinofiilisten valkosolujen ja verihiutaleiden (verisolujen) määrän nousu, lievä petekalinen reaktio (pieniä punaisia täpliä iholla);
- angioedeema (turvotus)
- allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia ja anafylaktinen sokki. Näissä tapauksissa älä jatka Monuril-hoitoa ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, koska nämä reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Varastointiolosuhteet: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MONURIL GRANULAATTI SUULLISTA RATKAISUA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
MONURIL Lapset 2 g
yksi kirjekuori sisältää:
Aktiivinen periaate: fosfomysiinitrometamoli g 3,754 (vastaa fosfomysiini g 2,0)
Apuaineet: sakkaroosi
MONURIL Aikuiset 3 g
yksi kirjekuori sisältää:
Aktiivinen periaate: fosfomysiinitrometamoli g 5.631 (vastaa fosfomysiini g 3.0)
Apuaineet: sakkaroosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Akuutti bakteeri-kystiitti, akuutit jaksot uusiutuvasta bakteeri-kystiitistä, akuutti bakteeri-virtsarakon oireyhtymä, epäspesifinen bakteeri-virtsaputki.
• Merkittävä oireeton bakteriuria (raskaus).
• Leikkauksen jälkeiset virtsatieinfektiot.
• Virtsatieinfektioiden ehkäisy kirurgisissa toimenpiteissä ja transuretraalisissa diagnostisissa toimenpiteissä.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
3 g: n pussi (vaikuttavana aineena) kerran, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa, virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.
Vaikeimmissa tapauksissa (vanhukset, potilaat vuoteessa, toistuvat infektiot) annetaan toinen pussi 24 tunnin välein.
Lapset
Yksi 2 g: n pussi (vaikuttavana aineena) kerran (MONURIL Children).
Kliiniset oireet häviävät yleensä 2-3 päivän kuluttua.
Alempien virtsateiden infektioissa (kystiitti, ei-gonokokki-virtsaputki), jotka kärsivät MONURILille herkistä bakteereista, yksi annos valmistetta (2 g vaikuttavaa ainetta lapsessa) riittää määrittämään jakson paranemisen.
Joidenkin paikallisten oireiden mahdollinen säilyminen hoidon jälkeen ei välttämättä ole terapeuttisen epäonnistumisen ilmentymä, koska se johtuu enimmäkseen aiemmasta tulehduksesta.
Kliinisesti vaativimmissa tapauksissa (iäkkäät potilaat, sängyssä olevat potilaat, toistuvat infektiot) tai infektioissa, joita aiheuttavat bakteerit, jotka ovat herkkiä pääasiassa suurimmille antibioottipitoisuuksille (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), kaksi MONURIL -annosta voidaan joutua ottamaan annetaan 24 tunnin etäisyydellä toisistaan.
Virtsatieinfektioiden ennaltaehkäisyyn leikkauksen ja transuretraalisten diagnostisten toimenpiteiden jälkeen hoito suoritetaan yleensä kahdella MONURIL -annoksella. Ensimmäinen annos tulee antaa noin 3 tuntia ennen leikkausta ja toinen 24 tuntia ensimmäisen jälkeen.
MONURILia saa antaa vain suun kautta, tyhjään vatsaan; mieluiten ennen yölepoa, virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.
Annos on liuotettava lasilliseen vettä (50-75 ml) tai muuhun potilaan hyväksymään juomaan ja annettava heti sen valmistamisen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys tuotteelle.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Hemodialyysipotilaat.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
MONURILia on käytetty useissa tapauksissa (lapset, aikuiset, vanhukset ja raskaana olevat naiset), jotka koostuvat potilaista, joilla on alempien virtsatietulehdusten riski ja joissa lyhytaikainen antibakteerinen hoito (yksi tai kaksi annosta) suurina annoksina on edullista.
Virtsan jatkuva sterilointi, johon liittyy tärkeimpien kliinisten oireiden häviäminen, havaittiin yli 90%: ssa tapauksista, joita hoidettiin jo 2. - 3. päivänä hoidon aloittamisesta.
Virtsan pH: n suuret vaihtelut eivät vaikuta MONURILin in vivo antibakteeriseen aktiivisuuteen.
Erityisominaisuuksiensa vuoksi MONURIL sopii erityisen hyvin lyhytaikaiseen (yhden tai kahden annoksen) hoitoon (ennaltaehkäisyhoitoon) "yksinkertaisiin" alempien virtsateiden akuuteihin infektioihin.
Tämän terapeuttisen lähestymistavan on osoitettu tarjoavan seuraavia etuja:
• se on yksinkertainen ja yhtä tehokas kuin pitkäaikainen hoito
• hyvin siedetty
• ei aiheuta riskiä siitä, että potilas lopettaa hoidon ennenaikaisesti kliinisten oireiden häviämisen aikaan: usein esiintyvä riski kliinisessä käytännössä pitkittyneiden hoito -ohjelmien käytön yhteydessä yksinkertaisissa virtsatieinfektioissa
• infektion aikana saavutettujen korkeiden pitoisuuksien vuoksi se varmistaa "bakteereja tappavan vaikutuksen useimpiin uropatogeenisiin bakteereihin ja vähentää resistenttien bakteerikantojen selektion riskiä"
• vähentää sikiöön kohdistuvia riskejä raskauden aikana.
Antibioottien aiheuttamaa koliittitapausta (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, kuten fosfomysiinitrometamolin, käytön jälkeen; on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla on esiintynyt merkittävää ripulia fosfomysiinitrometamolin ottamisen aikana tai sen jälkeen.
Tässä tilanteessa "asianmukainen hoito, joka sulkee pois peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käytön, on aloitettava viipymättä".
Ateria voi hidastaa MONURIL-valmisteen vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä johtaa veren piikkien ja virtsan pitoisuuksien lievään laskuun, joten on suositeltavaa, että tuote otetaan tyhjään vatsaan, noin 2-3 tunnin päässä aterioista.
Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien vanhusten fysiologinen heikkeneminen, fosfomysiinin puoliintumisaika voi olla pidempi.
Ei tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka olisivat niin tärkeitä, että ne viittaavat muihin erityisiin varotoimiin, jotka liittyvät tuotteen nauttimiseen.
Valmiste sisältää sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä; Käytä varoen potilaille, joilla on diabetes tai jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota.
Monuril 3 g sisältää 238 mg (10,3 mmol) natriumia annosta kohti; pidä nämä tiedot mielessä, jos potilaalla on rajoitettu natriumruoka.
Monuril 3 g rakeet oraaliliuosta varten
Pediatriset potilaat
Monuril 3 g ei ole tarkoitettu lapsille, joille suositellaan 2 g: n Monuril -lasten käyttöä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Fosfomysiini / metoklopramidi: Jos fosfomysiiniä ja metoklopramidia käytetään samanaikaisesti, viimeksi mainittu vähentää fosfomysiinin pitoisuutta sekä plasmassa että virtsassa.
Fosfomysiini / antasidit tai kalsiumsuolat: antasidien tai kalsiumsuolojen samanaikainen anto aiheuttaa fosfomysiinin vähenemisen plasman ja virtsan pitoisuuksien suhteen. Fosfomysiini / ruoka: Jos fosfomysiiniä annetaan aterian yhteydessä, se voi laskea plasmassa ja virtsassa.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilailla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Kohtalainen määrä tietoja raskaana olevista naisista (300--1000 altistettua raskautta) osoittaa, että fosfomysiinitrometamoli ei aiheuta epämuodostumia tai sikiö- / vastasyntyneen toksisuutta.
Eläinkokeet eivät osoita lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Monurilia tulee kuitenkin käyttää raskauden aikana vain todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyvätkö fosfomysiinitrometamoli / metaboliitit äidinmaitoon. Riskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole oletuksia tai todisteita siitä, että lääke voi muuttaa huomiota ja reaktioaikoja.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät sivuvaikutukset, joita ilmenee yhden fosfomysiinitrometamoliannoksen jälkeen, liittyvät ruoansulatuskanavaan; ripuli näyttää olevan yleisimmin esiintyvä haittatapahtuma. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät spontaanisti.
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Monurilin annon jälkeen kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen.
Taulukossa esitetyt yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
04.9 Yliannostus
Seuraavia tapahtumia on havaittu potilailla, jotka ovat ottaneet Monurilia liian suurina annoksina: vestibulaariset oireet, kuulo -ongelmat, metallinen maku ja yleinen makuaistin heikkeneminen.
Yliannostustapauksessa on noudatettava oireenmukaiseen ja tukihoitoon perustuvaa hoitoa. Potilaan on juotava riittävä määrä vettä (kysy neuvoa lääkäriltäsi), jotta lääke voidaan eliminoida virtsaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
MONURIL [mono (2-ammonium-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidioli) (2R-cis)-(metyylioksiranyyli) fosfonaatti] on laajakirjoinen antibakteerinen aine, joka on aktiivinen virtsatieinfektioissa ja joka on peräisin fosfonihaposta.
Sillä on suuri bakterisidinen aktiivisuus, joka johtuu bakteeriseinämän synteesin metabolisesta estämisestä ja jolla on erityinen mekanismi (enolpiruviltransferaasientsyymin spesifinen esto), joten ristikkäisresistenssiä ei esiinny muille antibakteerisille aineille, joiden kanssa suurin osa se voi toimia synergistisesti. on aktiivinen grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien vertailussa, mukaan lukien spektrissään penisillinaasia tuottavat kannat ja virtsatieinfektioiden useimmin eristetyt bakteerit (E.Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafylokokit jne.) myös jos ne kestävät muita antibakteerisia aineita.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
MONURIL annetaan suun kautta liuotettuna veteen, johon se liukenee täydellisesti. Vaikuttavan aineen 2 ja 3 g: n annokset lapsille ja aikuisille, mukaan lukien vanhukset, imeytyvät nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavaan.
Korkeat antibakteeriset pitoisuudet saavutetaan plasmassa (noin 30 mcg / ml) ja kudoksissa (eturauhasessa) terapeuttisten annosten jälkeen.
Vaikuttava aine, joka ei ole sitoutunut plasman proteiineihin, erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten emuntuaarin kautta.
Seerumin T ½ on noin 3 tuntia eikä ole annoksesta riippuvainen. Ruoka voi viivästyttää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä vähentää hieman veren piikkejä ja virtsan pitoisuuksia, jotka eivät missään tapauksessa vaikuta tuotteen antibakteeriseen aktiivisuuteen.
Erittäin suuret virtsan pitoisuudet (noin 3000 mcg / ml) saavutetaan nopeasti (2-4 tunnin kuluessa) ja pysyvät vähintään 36-48 tuntia korkeampina kuin bakteereja tappavat bakteerit useimpia virtsatietulehduksista vastuussa olevia bakteereja vastaan.
Iäkkäillä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, puoliintumisaika seerumissa näyttää hieman pidentyneeltä; virtsapitoisuuksissa tapahtuu kuitenkin vain vähäisiä muutoksia verrattuna normaaliin aikuiseen, esimerkiksi annosmuutoksia ei ehdoteta.
Tris-hydroksimetyyliaminometaani ei vaikuta vaikuttavan aineen kinetiikkaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotan ja hiiren oraalinen LD50 on yli 10000 mg / kg.
Suun kautta enintään 1000 mg / kg: n annokset eivät määrittäneet merkittäviä toksisia tapahtumia, jotka vaikuttavat eri elinten ja järjestelmien toimintaan ja rakenteisiin rotan subakuutin myrkyllisyyskokeiden ja kroonisen koiran aikana.
MONURILilla ei ole mutageenista vaikutusta. Teratogeneesin (rotta, kani), hedelmällisyyden (rotta) ja peri- ja postnataalisen toksisuuden (rotta) tutkimukset eivät paljastaneet merkkejä MONURILin aiheuttamista mahdollisista toksisista vaikutuksista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Monuril Lapset 2 g
Mandariinin aromi, appelsiinin tuoksu, sakariini, sakkaroosi.
Monuril Aikuiset 3 g
Mandariinin aromi, appelsiinin tuoksu, sakariini, sakkaroosi, tri-natriumsitraattidihydraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kirjekuoret kolminkertaisesti laminoidusta paperi-alumiini-polyeteenistä.
MONURIL Children 2 g 2 pussin laatikko.
MONURIL Lapset 2 g laatikko 1 pussi.
MONURIL Adults 3 g 2 pussin laatikko.
MONURIL Aikuiset 3 g laatikko, 1 pussi.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-2001 Bresso (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
MONURIL Children 2 g rakeet oraaliliuosta varten, 2 annospussia - AIC n. 025680012
MONURIL Children 2 g rakeet oraaliliuosta varten, 1 pussi - AIC n. 025680048
MONURIL Adults 3 g rakeet oraaliliuosta varten, 2 annospussia - AIC n. 025680024
MONURIL Adults 3 g rakeet oraaliliuosta varten, 1 pussi - AIC n. 025680036
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
MONURIL Children 2 g rakeet oraaliliuosta varten, 2 annospussia
MONURIL Adult 3 g rakeet oraaliliuosta varten, 2 annospussia
Ensimmäinen myyntilupa: 12. heinäkuuta 1986
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2010
MONURIL Children 2 g rakeet oraaliliuosta varten, 1 pussi
MONURIL Adult 3 g rakeet oraaliliuosta varten, 1 pussi
Ensimmäinen myyntilupa: 17. heinäkuuta 2009
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 2. helmikuuta 2012