Vaikuttavat aineet: Ceftibuten
CEDAX 400 mg kovat kapselit
CEDAX 200 mg kovat kapselit
Cedax -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - CEDAX 400 mg kovat kapselit, CEDAX 200 mg kovat kapselit
- CEDAX 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten
- CEDAX 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten, CEDAX 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Miksi Cedaxia käytetään? Mitä varten se on?
Cedax sisältää vaikuttavana aineena keftibuteenia. Ceftibuten on antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamiluokkaan ja kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden perheeseen. Cedaxia käytetään lääkkeelle herkkiä bakteereja vastaan.
Cedax on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
- ylempien hengitysteiden infektiot: kurkku (nielutulehdus, nielurisatulehdus), nenän lähellä olevat ontelot (sinuiitti) ja korvat (välikorvatulehdus)
- alempien hengitysteiden infektiot: keuhkoputket (keuhkoputkentulehdus), keuhkot (primaarinen yhteisöperäinen keuhkokuume) ja samanaikaisesti keuhkoputket ja keuhkot samanaikaisesti (keuhkoputkentulehdus)
- virtsatieinfektiot: munuaiset, virtsarakko ja virtsarakon ulkopuolelta kuljettava kanava (akuutti ja krooninen pyeliitti, kystopyeliitti, kystiitti, virtsaputki ja toisena vaihtoehtona akuutissa komplikaatattomassa gonokokki -virtsaputkessa).
Vasta -aiheet Kun Cedaxia ei tule käyttää
Älä käytä Cedaxia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle kefalosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet kokenut vakavia ja äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia) muille penisilliineiksi tai muille beetalaktaamiperheen antibiooteille
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana (katso "Raskaus ja imetys")
- jos se on tarkoitettu alle kuuden kuukauden ikäiselle vauvalle (katso "Varoitukset ja varotoimet"). Kokemus alle kuuden kuukauden ikäisistä lapsista ei riitä osoittamaan keftibuteenin turvallisuutta näillä potilailla.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cedaxia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cedaxia, jos:
- sinulla on vaikea munuaisvaurio (munuaisten vajaatoiminta) tai saat dialyysihoitoa, jolloin lääkärisi päättää, mitä Cedax -annosta käytetään. Jos saat dialyysihoitoa, lääkäri seuraa tiiviisti terveyttäsi ja määrää Cedaxin annon heti dialyysin jälkeen.
- jos sinulla on vatsa- ja suolisto -ongelmia ja erityisesti jos sinulla on krooninen paksusuolen tulehdus (krooninen koliitti), lääkärisi on varovainen määrätessään lääkettä.
- Cedax -hoidon aikana voi esiintyä "muutoksia suolistofloorassa (bakteereja" suolistossa "), jolloin alkaa kohtalainen tai vaikea ripuli.
- Cedax- ja muiden antibioottien käytön aikana suoliston kasvisto voi muuttua antibiooteihin liittyvän ripulin ilmaantuessa, johon liittyy vakava paksusuolen tulehdus, jota kutsutaan paksusuoleksi (pseudomembranoottinen koliitti) bakteerin toksiinien vuoksi nimeltään Clostridium difficile.
- sinulla on ollut allergia tai epäilet allergiaa penisilliinilääkeryhmälle. Jos olet allerginen penisilliineille, saatat olla allerginen myös kefalosporiineille (ristireaktiivisuus) ja saatat kokea vakavia ja äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia). Näissä tapauksissa lääkäri lopettaa Cedax -hoidon ja antaa sinulle sopivan hoidon.
- jos saat kouristuksia tai allergisen sokin Cedax -hoidon aikana, lääkäri lopettaa välittömästi lääkkeen antamisen ja aloittaa asianmukaisen lääketieteellisen hoidon välittömästi.
- käytät lääkkeitä, jotka hidastavat veren hyytymistä, koska Cedax saattaa heikentää kykyäsi lopettaa verenvuoto. Näissä tapauksissa lääkäri määrää sinulle erityisiä verikokeita (tromboplastiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde - INR). Kun pussit avataan, saattaa esiintyä rikin hajua, joka ei muuta tuotteen laatua.Liuottamisen jälkeen rikin haju katoaa.
Lapset
Cedaxia ei ole tarkoitettu alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Cedax
Muut lääkevalmisteet ja Cedax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Cedax ei ole vuorovaikutuksessa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät mahalaukun happamuutta alumiini-magnesium- ja ranitidiinipohjaisten aineiden ja teofylliinipohjaisten astmalääkkeiden kanssa (kerta-annos laskimoon). Kefalosporiinit, mukaan lukien Cedax, voivat harvoin olla vuorovaikutuksessa lääkkeiden kanssa, jotka hidastavat veren hyytymistä ja voivat heikentää verenvuodon pysäytyskykyä. Näissä tapauksissa lääkäri määrää sinulle erityisiä verikokeita (protrombiiniaika).
Cedax ruoan kanssa
Samanaikainen ruokailu voi hidastaa ja heikentää Cedax -oraalisuspension imeytymistä. Lääke ei ole vasta -aiheinen, jos sinulla on keliakia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Cedax -valmisteen antamista raskauden ja imetyksen aikana on punnittava mahdollisen riskin ja hyödyn kannalta sekä äidille että sikiölle.
Ruokinta-aika
Ceftibuten erittyy rintamaitoon, joten imeväisillä voi esiintyä ripulia, joka voi edellyttää imetyksen keskeyttämistä. Mahdollisen allergian kehittymisen vuoksi Cedaxia tulisi antaa imetyksen aikana vain, kun hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Cedax ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Cedaxin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos aikuisille on:
alempien hengitysteiden infektiot
keuhkokuume: 200 mg 2 kertaa päivässä
keuhkoputkentulehdus: 400 mg 1 kerran päivässä
ylähengitysteiden infektiot
400 mg kerran päivässä
virtsatieinfektiot
400 mg kerran päivässä.
Cedax -kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta. Kapselit on nieltävä veden kera.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cedaxia?
Jos käytät enemmän Cedaxia kuin sinun pitäisi
Cedaxin vahingossa tapahtuneen yliannostuksen jälkeen ei havaittu toksisia ilmenemismuotoja. Jos olet vahingossa ottanut Cedax -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää Cedaxia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Cedaxin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cedaxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin noin 3000 potilaalle, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat:
- pahoinvointi (3%)
- ripuli (3%)
- päänsärky (päänsärky) (2%).
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- päänsärky (päänsärky)
- pahoinvointi
- ripuli
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- sieni -infektio (suun kandidiaasi)
- emättimen infektio
- eosinofiilien (erään verisolutyypin) lisääntyminen (eosinofilia); suora Coombs -testi positiivinen * (laboratoriotesti)
- vähentynyt hemoglobiini (proteiini, joka kuljettaa happea veressä) protrombiiniajan pidentyminen (mikä osoittaa veren hyytymisajan)
- INR -arvon nousu (arvo, joka osoittaa veren hyytymisajan)
- ruokahaluttomuus (anoreksia)
- makuaistin heikkeneminen (dysgeusia)
- tukkoinen nenä (nenän tukkoisuus)
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- mahalaukun tulehdus (gastriitti)
- Hän vetäytyi
- vatsakipu
- ummetus
- kuiva suu
- ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
- ilmapäästö peräaukosta (ilmavaivat)
- ulosteen inkontinenssi
- joidenkin maksan toimintaparametrien nousu: bilirubiini ja transaminaasit (hyperbilirubinemia *, ASAT- ja ALAT -arvojen nousu)
- virtsaamisvaikeudet (dysuria)
- munuaisten vajaatoiminta *
- munuaisvaurio (toksinen nefropatia *)
- sokereiden ja muiden ketonikappaleiksi kutsuttujen aineiden esiintyminen virtsassa (munuaisten glykosuria * ja ketonuria *)
* havaittu muiden kefalosporiinien kanssa ja joita voi esiintyä Cedaxin käytön yhteydessä.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- paksusuoliksi kutsutun suolen osan tulehdus, jonka aiheuttaa bakteeri -infektio (Clostridium difficile colitis)
- valkosoluiksi kutsutun verisolutyypin väheneminen (leukopenia (leukopenia)
- verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytemia)
- punasolujen määrän väheneminen (aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia)
- verenvuotohäiriöt - kaikentyyppisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
- neutrofiileiksi kutsutun valkosolutyypin määrän väheneminen (neutropenia)
- vakava valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi)
- kouristukset
- joidenkin maksan toimintaparametrien (laktaattidehydrogenaasi -LDH) veren arvon nousu
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- heikentynyt tunne (parestesia)
- uneliaisuus
- huimaus
- väsymys
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- päällekkäiset infektiot (superinfektio)
- seerumitauti (jolle on tunnusomaista ihottuma, nivelkipu, kuume, turvonneet imusolmukkeet, verenpaineen lasku ja pernan suurentuminen)
- yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien vakavat ja äkilliset reaktiot (anafylaktinen reaktio)
- keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi)
- ihottuma
- nokkosihottuma
- valoherkkyys (valoherkkyys)
- kutittaa
- vaikeat ihoreaktiot (angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- psyykkiset (psykoottiset) häiriöt
- heikentynyt puhe (afasia)
- tummat ulosteet (melena)
- maksan (hepatobiliary) häiriöt ja ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus).
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 lapsella 100: sta)
- ihon tulehdus (vaippaihottuma)
- veri virtsassa (hematuria)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 lapsella 10000: sta)
- levottomuus, unettomuus
- liiallinen liike (hyperkineesi)
- ärtyneisyys
- jäähtyä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Cedax sisältää
- Vaikuttava aine on keftibuteeni. Yksi kapseli sisältää 200 mg tai 400 mg keftibuteenia.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumamidoglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kapselin komponentit: liivate, titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Tiivistysnauhan komponentit: gelatiini, polysorbaatti 80
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Cedax on kova kapseli suun kautta.
Se on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
200 mg: 6 ja 12 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa.
400 mg: 4 ja 6 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEDAX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CEDAX 200 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: Keftibuteeni 200 mg
CEDAX 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: Keftibuteeni 200 mg.
CEDAX 400 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: Keftibuteeni 400 mg.
CEDAX 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: Keftibuteeni 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten - pullo
100 g rakeita sisältää:
Aktiivinen periaate: Keftibuteeni 14,40 g
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit. Rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
CEDAX on tarkoitettu herkkien patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon, erityisesti:
• Ylempien hengitysteiden infektiot: nielutulehdus, nielurisatulehdus, sinuiitti, välikorvatulehdus.
• Alahengitystieinfektiot: keuhkoputkentulehdus, ensisijainen yhteisössä hankittu keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus.
• Virtsatieinfektiot: akuutti ja krooninen pyeliitti, kystopyeliitti, kystiitti, virtsaputki. Toisen linjan lääkkeenä mutkattomassa akuutissa gonokokki-virtsaputkessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset:
Alahengitysteiden infektiot: Keuhkokuume: 200 mg kahdesti päivässä; keuhkoputkentulehdus: 400 mg kerran päivässä.
Ylähengitysteiden infektiot: 400 mg kerran päivässä.
Virtsatieinfektiot: 400 mg kerran päivässä.
Yli 6 kuukauden ikäiset lapset:
Yksinkertaiset alahengitystieinfektiot: 9,0 mg / kg kerran vuorokaudessa.
Ylähengitysteiden infektiot (esim. välikorvatulehdus): 9,0 mg / kg kerran vuorokaudessa.
Virtsatieinfektiot: 9,0 mg / kg kerran vuorokaudessa.
Suurin vuorokausiannos lapsilla ei saa ylittää 400 mg / vrk.
CEDAX -rakeet oraalisuspensiota varten voidaan ottaa 1-2 tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen.
CEDAX kovat kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle kefalosporiinille tai apuaineille.
CEDAXia ei pidä käyttää potilailla, joilla on todettu vakavia tai akuutteja yliherkkyysreaktioita (anafylaksia) penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
Kokemus alle kolmen kuukauden ikäisistä lapsista ei riitä vaikuttavan aineen turvallisuuden osoittamiseen tässä potilasryhmässä.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito, CEDAX -annosta voidaan joutua muuttamaan. CEDAX on helposti dialysoitavissa. Dialyysipotilaita on seurattava tarkasti ja CEDAX annetaan heti dialyysin jälkeen.
Lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50--79 ml / min) ei vaikuta keftibuteenin farmakokinetiikkaan ja annostukseen. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml / min, vuorokausiannos tulee puolittaa. Jos kreatiniinipuhdistuma on pienempi, annosta on muutettava edelleen. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa. Potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa 2/3 kertaa viikossa, on suositeltavaa antaa yksi 400 mg: n CEDAX -annos jokaisen dialyysihoidon lopussa.
Ruoansulatuskanava
CEDAXia tulee määrätä varoen henkilöille, joilla on aiemmin ollut monimutkaisia ruoansulatuskanavan sairauksia, erityisesti kroonista koliittia.
Clostridium difficile
CEDAX- ja muiden laajakirjoisten antibioottien hoidon aikana voi esiintyä "suolistoflooran muutosta ja antibiooteihin liittyvän ripulin alkamista", mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, joka johtuu myrkkyistä. Clostridium difficile. Potilailla voi esiintyä kohtalaista tai vaikeaa tai kuolemaan johtavaa ripulia, johon liittyy dehydraatio tai ilman sitä, sekä siihen liittyvän antibioottihoidon aikana että sen jälkeen. CEDAX tai muu laajakirjoinen antibiootti. Lievät pseudomembranoottisen koliitin muodot reagoivat tyypillisesti myönteisesti lääkkeen lopettamiseen. Keskivaikeissa tai vaikeissa muodoissa hoidon tulee sisältää sigmoidoskopia, asianmukainen bakteriologinen tutkimus ja nesteiden, elektrolyyttien ja proteiinien antaminen. Tapauksissa, joissa paksusuolitulehdus ei parane lääkkeen lopettamisen jälkeen ja vaikeissa tapauksissa suun kautta otettavan vankomysiinin antaminen on pseudomembranoottisen koliitin hoito. Clostridium difficile antibioottien aiheuttama. Muut paksusuolentulehduksen syyt on suljettava pois.
Yliherkkyys
Kefalosporiiniantibiootteja tulee antaa äärimmäisen varovasti potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia penisilliineille. Noin 5% potilaista, joilla on dokumentoitu penisilliini-allergia, reagoi ristikkäin kefalosporiiniantibiooteihin. Vaikeita akuutteja yliherkkyysreaktioita (anafylaksia) on havaittu myös penisilliinejä tai kefalosporiineja saavilla henkilöillä, ja ristireaktiivisuutta anafylaksian kanssa voidaan havaita.Jos CEDAX-valmisteen kanssa havaitaan allerginen reaktio, sen käyttö on lopetettava ja asianmukainen hoito. Vaikea anafylaksia vaatii asianmukaista hätähoitoa kliinisen tarpeen mukaan (adrenaliini, suonensisäinen nesteinfuusio, hapen antaminen, antihistamiinit, kortikosteroidit, muut painemiinit). tai keuhkoastma), koska näillä potilailla on suurentunut vakavien yliherkkyysreaktioiden riski.
Jos kouristuksia tai allergista sokkia esiintyy CEDAXin käytön aikana, CEDAX -valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on aloitettava viipymättä.
Hematologia
Kefalosporiinit, mukaan lukien keftibuteeni, voivat harvinaisissa tapauksissa vähentää protrombiiniaktiivisuutta, mikä johtaa tromboplastiiniajan pitenemiseen, erityisesti potilailla, jotka ovat aiemmin vakiintuneet oraalisen antikoagulanttihoidon aikana. Näille potilaille tulee antaa K -vitamiinia, jos se on tarpeen.
Yleistä
CEDAX -rakeet oraalisuspensiota varten on otettava tyhjään vatsaan. CEDAX -kapselit voidaan ottaa aterioiden kanssa tai ilman.
Apuaineet
Rakeet sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pulloa tai pusseja avattaessa saattaa havaita rikin hajua, joka ei muuta tuotteen laatua.Liuottamisen jälkeen rikin haju häviää.
Pediatrinen käyttö:
Katso kohta 4.3 "Vasta -aiheet".
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty CEDAXin ja kunkin seuraavan aineen välillä: antasidit, joissa on runsaasti alumiini-magnesiumhydroksidia, ranitidiini ja teofylliini yhdessä kerta-annoksena laskimoon. Merkittäviä vuorovaikutuksia ei tapahtunut. CEDAXin vaikutuksia suun kautta annetun teofylliinin pitoisuuksiin plasmassa ja farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Kefalosporiinit, mukaan lukien keftibuteeni, voivat harvinaisissa tapauksissa vähentää protrombiiniaktiivisuutta, mikä johtaa pidentyneeseen protrombiiniaikaan, erityisesti potilailla, jotka ovat aiemmin vakiintuneet oraalisen antikoagulanttihoidon aikana. Protrombiiniaikaa on seurattava riskipotilailla antamalla tarvittaessa vitamiinia. K.
Merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole toistaiseksi raportoitu. CEDAXin kanssa ei ole havaittu kemiallisia yhteisvaikutuksia tai laboratoriokokeita. Muiden kefalosporiinien käytön yhteydessä on raportoitu väärän positiivisen suoran Coombs -testin tuloksia. Terveiden vapaaehtoisten punasoluja käyttävien testien tulokset CEDAXin kyvyn aiheuttaa reaktioita "in vitro" suorissa Coombs -tutkimuksissa eivät kuitenkaan osoittaneet. positiivisia reaktioita jopa pitoisuuksiin 40 mcg / ml asti.
Samanaikainen ruokailu ei vaikuta CEDAX -kapseleiden tehoon, mutta voi hidastaa ja vähentää CEDAX -suspension imeytymistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille tai synnytyksen tai synnytyksen aikana ei ole saatavilla kontrolloituja ja riittäviä tutkimuksia. Koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ole ennustavia ihmisille, CEDAXin antamista raskauden ja imetyksen aikana on arvioitava mahdollisen riskin ja hyödyn kannalta sekä äidille että sikiölle.
Ceftibuten erittyy äidinmaitoon, joten imeväisillä voi esiintyä muutoksia suolistoflooraan ripulin ja hiivakolonisoitumisen vuoksi, mikä saattaa edellyttää imetyksen keskeyttämistä.
Mahdollisen herkistymisen kehittymisen vuoksi CEDAXia tulee antaa vain imetyksen aikana, kun hyödyt ovat riskejä suuremmat.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
CEDAX ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin noin 3000 potilaalle, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (3%), ripuli (3%) (ks. Kohta 4.4) ja päänsärky (2%).
Taulukko haittavaikutuksista
Elinjärjestelmäluokituksessa haittatapahtumat on lueteltu käyttäen seuraavia esiintyvyysluokkia: yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
* havaittu muiden kefalosporiinien kanssa ja joita voi esiintyä CEDAXin käytön yhteydessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. verkkosivusto http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
CEDAXin vahingossa tapahtuneen yliannostuksen jälkeen ei havaittu toksisia ilmenemismuotoja.
Mahahuuhtelu voidaan ilmoittaa, spesifistä vastalääkettä ei ole. Suuret määrät CEDAXia voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä, mutta todellista poistoa peritoneaalidialyysillä ei ole määritetty.
Aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat enintään kaksi grammaa CEDAX -kerta -annoksia, vakavia haittavaikutuksia ei havaittu ja kaikki laboratorio- ja kliiniset testit osoittivat normaalit arvot.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: beeta ≥ laktaamibakteerit. Kefalosporiinit.
ATC -koodi: J01DD14
CEDAX on puolisynteettinen kefalosporiiniantibiootti. Ceftibutenilla on laaja valikoima bakterisidisiä vaikutuksia gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.Ceftibutenilla on osoitettu olevan korkea aktiivisuus (alhainen MIC) E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ja Streptococcus vastaan pyogenes. Se on myös aktiivinen Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. ja Streptococcus pneumoniae. Herkkiä mikro -organismeja ovat lajit, jotka ovat usein mukana ylä- ja alahengitysteiden infektioissa sekä akuuteissa ja monimutkaisissa virtsatietulehduksissa. Se ei ole aktiivinen Staphylococci-, Enterococci- tai Pseudomonas spp. Nämä organismit eivät kuitenkaan ole yleisesti mukana keftibuteenin ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Antibakteerinen vaikutus ja vaikutusmekanismi Kuten useimpien beetalaktaamiantibioottienkin, myös keftibuteenin bakteereja tappava vaikutus johtuu soluseinämän synteesin estämisestä. Kemiallisen rakenteensa ansiosta keftibuteeni on erittäin vakaa beetalaktamaasia vastaan. keftibuteeni voi estää penisilliineille tai muille kefalosporiineille vastustuskykyisiä mikro-organismeja.Ceftibuten on erittäin stabiili kromosomaalisia kefalosporinaaseja ja plasmidivälitteisiä penisillinaaseja vastaan, lukuun ottamatta B.fragilisin tuottamia beetalaktamaaseja.Ceftibuten sitoutuu olennaisesti E. colin PBP-3 , joka saa aikaan annoksia, jotka vastaavat 1 / 4-1 / 2 pienimmästä estävästä pitoisuudesta (MIC), rihmamuotojen muodostumista, kun taas hajoamista havaitaan annoksilla, jotka ovat kaksinkertaisia MIC-arvoon verrattuna. E. coli herkkä ja resistentti ampisilliinille on lähes sama kuin MIC. Suuri hyötyosuus solunulkoisissa nesteissä sallii keftibuteenin vaikuttaa vain kohtalaisesti herkkiin patogeeneihin "in vitro" (ks. Farmakokinetiikka).
Herkkyyskoe: Diffuusiotekniikka: laboratoriotulokset, jotka on saatu käyttämällä yksittäisiä levyjä, jotka sisältävät 30 mcg keftibuteenia, on tulkittava seuraavien kriteerien mukaisesti: vyöhykkeen halkaisija ≥ 21 mm osoittaa herkkyyttä; 18-20 mm kohtalainen herkkyys; ≤17 mm vastus. Haemophilus -alueella vyöhyke> 28 mm osoittaa herkkyyttä, Pneumokokki -isolaatit, joiden oksasilliinivyöhyke on yli 20 mm, ovat herkkiä keftibuteenille.
Vakiomenettelyt edellyttävät laboratoriokontrollielinten käyttöä.
30 mcg: n levyn tulisi antaa halkaisijaltaan 29-35 mm: n alue E. coli ATCC 25922: lle ja 29-35 mm H. influenzae ATCC 9247: lle.
Ceftibuten 30 mcg kiekkoja tulee käyttää kaikissa testeissä in vitro lohkoista. Levyluokka (kefalotiini), jota käytetään kefalosporiiniherkkyyden testaamiseen, ei ole sopiva, koska keftibuteenin spektri on erilainen.
Laimennustekniikka: Mikro -organismeja voidaan pitää herkinä keftibuteenille, jos MIC on ≤ 8 mcg / ml ja resistenttejä, jos MIC on> 32 mcg / ml. Organismit, joiden MIC on 16 mcg / ml, ovat kohtalaisen herkkiä.
Kuten tavalliset diffuusiomenetelmät, laimennusmenetelmät edellyttävät laboratoriokontrollielinten käyttöä. Keftibuteenin standardijauhe antaa MIC -arvot välillä 0,125 - 0,5 mcg / ml 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml S. aureus ATCC 29213: lle ja 0,25-1,0 mcg / ml H. influenzae ATCC 49247: lle.
"In vitro" antibakteerinen vaikutus: keftibuteenilla on voimakas bakterisidinen vaikutus; elävien bakteerisolujen määrä vähenee jyrkästi pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 50% MIC: stä; pitoisuuksilla, jotka ovat kaksi kertaa MIC -kuolleisuus, on 99,9% ilman uudelleenkasvua 24 tunnissa.
Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat enintään 2 g CEDAX -annoksia, ei havaittu vakavia sivuvaikutuksia ja kaikki laboratorioparametrit pysyivät normaaleissa rajoissa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annetut annokset imeytyvät hyvin ja saavuttavat huippupitoisuuden plasmassa 2-3 tunnissa. Plasman keskimääräinen huippu suun kautta annetun 200 mg: n kerta-annoksen jälkeen on 9,9 mcg / ml (vaihteluväli: 7,7-11,9 mcg / ml); kun taas suun kautta otetun 400 mg: n annoksen jälkeen plasman huippu on noin 17,0 mcg / ml (vaihteluväli: 9,5-29,9). Kun sitä annetaan ilman ruokaa, imeytyminen on noin 90% annoksesta virtsan palautumisen perusteella.
Suun kautta 400 mg CEDAX-kapseleita, joissa on runsaasti kaloreita (800 kaloria), rasvapitoinen ateria, hidastaa mutta ei vähennä keftibuteenin imeytymistä, kun taas, kuten jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, se hidastaa ja vähentää CEDAXin imeytymistä Jousitus.
Ceftibuten tunkeutuu helposti interstitiaalisiin nesteisiin ja saavuttaa pitoisuudet, jotka ovat samanlaisia kuin seerumin pitoisuudet. Tärkein metaboliitti, trans-keftibuteeni, jonka antibiootti-aktiivisuus on 8 kertaa keftibuteenia pienempi, edustaa 7,2–9,2% erittyneen lääkkeen kokonaismäärästä. Ceftibuten erittyy munuaisten kautta ja 62-68% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Munuaispuhdistuma on lähes identtinen kokonaispuhdistuman kanssa, mikä osoittaa, että keftibuteeni eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Keftibuteenin puoliintumisaika terveillä henkilöillä on noin 2-2,3 tuntia.Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml / min), plasman keskimääräinen puoliintumisaika pidentyy 7,1 tuntiin. Lääke voidaan dialysoida sekä hemodialyysiä että peritoneaalidialyysiä määränä, joka vastaa 65% annoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ceftibutenilla on erittäin alhainen myrkyllisyys, kun sitä annetaan koe -eläimille annoksina 250–1 000 kertaa suurempi kuin ihmisillä käytetty annos. proteiineihin sitoutuminen noin 80% apinoilla, noin 30% rotilla, noin 17% hiirillä ja noin 65% ihmisillä. Ceftibutenilla ei ole merkittävää antigeenista potentiaalia. ei "disulfiraamimaista" vaikutusta rotilla, mutta sen akuutti ja krooninen toksisuus rotilla ja koirilla tutkituilla annoksilla (akuutti toksisuus: rotta 5000-10 000 mg / kg-koira 2500-5000 mg / kg; krooninen toksisuus: rotta 100-1000 mg / kg-koira 150-600 mg / kg) Ceftibuten ei muuta sekä rottien että niiden jälkeläisten sukupuolijaksoa ja lisääntymiskykyä. vuorokaudessa ja kaneilla enintään 40 mg / kg / vrk, eikä se aiheuta mutageenisia vaikutuksia kaikissa tutkituissa testeissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
CEDAX 200 mg kovat kapselit
Mikrokiteinen selluloosa, natriumamidoglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kapselin komponentit: Liivate, titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Tiivistysnauhan komponentit: Gelatiini, Polysorbaatti 80.
CEDAX 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Polysorbaatti 80, simetikoni, ksantaanikumi, vedetön kolloidinen piidioksidi, kirsikka -aromi, titaanidioksidi, natriumbentsoaatti (E211), sakkaroosi.
CEDAX 400 mg kovat kapselit
Mikrokiteinen selluloosa, natriumamidoglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kapselin komponentit: Liivate, titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti. Tiivistysnauhan komponentit: Gelatiini, Polysorbaatti 80.
CEDAX 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Polysorbaatti 80, simetikoni, ksantaanikumi, vedetön kolloidinen piidioksidi, kirsikka -aromi, titaanidioksidi, natriumbentsoaatti (E211), sakkaroosi.
CEDAX 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten, pullo
Polysorbaatti 80, simetikoni, ksantaanikumi, vedetön kolloidinen piidioksidi, kirsikka -aromi, titaanidioksidi, natriumbentsoaatti (E211), sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Koskemattomassa pakkauksessa
CEDAX 200 mg kovat kapselit: 2 vuotta
CEDAX 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 18 kuukautta
CEDAX 400 mg kovat kapselit: 2 vuotta
CEDAX 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 18 kuukautta
CEDAX 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten, pullo: 18 kuukautta
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Käyttövalmis suspensio: 14 päivää.
06.4 Säilytys
Säilytettävä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
CEDAX 200 mg kovat kapselit - 6 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa (myyntipakkauksessa)
CEDAX 200 mg kovat kapselit ≥ 12 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa (myyntipakkauksessa)
CEDAX 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten ≥ 6 annospussia (pakkaus)
CEDAX 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten ≥ 12 annospussia (pakkaus)
CEDAX 400 mg kovat kapselit - 4 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa (myyntipakkauksessa)
CEDAX 400 mg kovat kapselit - 6 kovaa kapselia
CEDAX 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 4 annospussia (pakkaus)
CEDAX 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 6 annospussia (myyntipakkaukset)
CEDAX 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten ≥ 1 pullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kapselit: Kapselit niellään veden kanssa.
Pussit: pussien sisältö on dispergoitava pieneen määrään vettä ja juotava välittömästi.
Oraalisuspension valmistaminen: Ravista pulloa ennen veden lisäämistä helpottaaksesi rakeiden leviämistä. Täytä kiinnitetty mittari vedellä siihen kaiverrettuun "vesitasoon" asti. Lisää puolet vedestä pulloon, sulje se, käännä se ylösalaisin ja ravista sitä voimakkaasti. pullossa olevaan mittariin jäänyt vesi, sulje ja ravista voimakkaasti, kunnes granulaatti on täysin hajonnut. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suspensio on stabiili 14 päivää. Ravista suspensiota ennen jokaista antoa.
15 g rakeita, dispergoituna odotettuun määrään vettä, antaa 60 ml suspensiota, joka sisältää 36 mg / ml keftibuteenia.
Kun suspensio on saatettu käyttövalmiiksi, toimi seuraavasti:
1) Poista annostelijan värillinen suojakorkki;
2) Työnnä annostelija kokonaan pulloon;
3) Imä suspensio vetämällä vain mittamäntää, kunnes saavutat lapsen painoa vastaavan loven.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CEDAX 200 mg kovat kapselit - 6 kovaa kapselia 027849064
CEDAX 200 mg kovat kapselit ≥ 12 kovaa kapselia 027849165
CEDAX 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten ≥ 6 pussia 027849088
CEDAX 200 mg rakeet oraalisuspensiota varten ≥ 12 pussia 027849177
CEDAX 400 mg kovat kapselit - 4 kovaa kapselia 027849076
CEDAX 400 mg kovat kapselit - 6 kovaa kapselia 027849140
CEDAX 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 4 annospussia 027849090
CEDAX 400 mg rakeet oraalisuspensiota varten - 6 annospussia 027849153
CEDAX 36 mg / ml rakeet oraalisuspensiota varten ≥ 1 pullo 027849102
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
17. helmikuuta 1992 / maaliskuu 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuu 2013
