HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Exalief?
Exalief on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia. Se on valkoisten tablettien muodossa (pyöreä: 400 mg; pitkänomainen: 600 mg ja 800 mg).
Mihin Exaliefia käytetään?
Exaliefia käytetään aikuisten hoitoon, joilla on osittaisia kohtauksia (kouristuksia) toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman. Se on epilepsiatyyppi, jossa yhdessä aivojen osassa on "liiallista sähköistä toimintaa, joka aiheuttaa oireita, kuten kehon osan äkilliset kouristusliikkeet, kuulon, hajujen tai näkökyvyn muutokset, tunnottomuus tai äkillinen pelon tunne Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää myöhemmin koko kuoreen. Exaliefia tulee käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Exaliefia käytetään?
Exalief -hoito aloitetaan 400 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa, joka tulee suurentaa 800 mg: aan kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua. Yksilöllisen vasteen perusteella annosta voidaan nostaa 1200 mg: aan kerran vuorokaudessa. Exalief voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Exaliefia tulee käyttää varoen yli 65 -vuotiailla potilailla, koska lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla ei ole riittävästi tietoa. Exaliefia tulee myös käyttää varoen munuaisvaivoja sairastavilla potilailla säätämällä annostusta munuaisten toiminnan perusteella. Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksavaurio.
Miten Exalief vaikuttaa?
Exaliefin vaikuttava aine, eslikarbatsepiiniasetaatti, muuttuu elimistössä epilepsialääkkeeksi eslikarbatsepiini. solut Eslikarbatsepiinin uskotaan toimivan inaktivoimalla "jänniteohjatut natriumkanavat" estäen siten natriumin pääsyn hermosoluihin. Tämä vähentää hermosolujen toimintaa aivoissa, mikä johtaa kohtausten voimakkuuteen ja taajuuteen.
Miten Exaliefia on tutkittu?
Exaliefin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Suoritettiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä 1050 aikuista, joilla oli osittaisia kohtauksia, jotka eivät kestä muita lääkkeitä. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Exaliefia eri annoksina (400 mg, 800 mg tai 1200 mg kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito). Kaikille potilaille annettiin myös muita epilepsialääkkeitä. Kolmen tutkimuksen tehon pääasiallinen mitta oli kouristusten määrän väheneminen 12 viikon aikana.
Mitä hyötyä Exaliefista on havaittu tutkimuksissa?
Kolmen tutkimuksen perusteella Exalief 800 mg ja 1200 mg osoittautuivat lumelääkettä tehokkaammaksi vähentämään kohtausten määrää, kun niitä käytettiin yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa. Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa. 12 viikon hoidon aikana Exalief 800 mg- ja Exalief 1200 mg -hoitoa saaneet potilaat vähenivät 9,8 ja 9 kohtaukseen kuukaudessa, verrattuna 11,7 kohtaukseen kuukaudessa. lumelääkettä saaneita.
Mitä riskejä Exaliefiin liittyy?
Vähintään puolet Exalief -hoitoa saaneista potilaista on ilmoittanut sivuvaikutuksista. Yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exaliefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Exaliefia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle aineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeet, joiden rakenne muistuttaa eslikarbatsepiiniasetaattia, kuten karbamatsepiini, okskarbatsepiini). Sitä ei saa antaa ihmisille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos (sydämen sähköinen siirto -ongelma).
Miksi Exalief on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Exaliefin hyöty on sen riskejä suurempi osittaisten kohtausten hoidossa toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä aikuisilla, jotka käyttävät myös muita epilepsialääkkeitä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Exaliefille.
Lisätietoja Exaliefista
21. huhtikuuta 2009 Euroopan komissio myönsi Bial - Portela & Ca, SA: lle Exalief -myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Exaliefin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Exaliefistä - eslikarbatsepiiniasetaatista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
