Sivextro - teditsolidi

Mitä Sivextro -tedizolid on ja mihin sitä käytetään?

Sivextro on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ihon ja ihon rakenteen (ihon alla olevien kudosten) akuuttien (lyhytaikaisten) bakteeri-infektioiden hoitoon, mukaan lukien tarttuva selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus), ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat. Sisältää vaikuttavaa ainetta teditsolidia. Ennen Sivextron käyttöä lääkärien tulee ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien oikeasta käytöstä.

Miten Sivextroa käytetään - teditsolidi?

Sivextro on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus) laskimoon ja tabletti (200 mg). Suositeltu annos on 200 mg kerran päivässä 6 päivän ajan. Infuusiohoidon aloittavia potilaita voidaan vaihtaa tabletteihin, jos kliinisesti aiheellista.Sivextroa saa vain reseptillä.

Miten Sivextro - tedizolid toimii?

Sivextron vaikuttava aine teditsolidi on eräänlainen antibiootti, jota kutsutaan oksatsolidinoniksi. Se toimii estämällä tiettyjä bakteereja tuottamasta proteiineja ja estäen siten niiden kasvua. Sivextron on osoitettu toimivan sellaisia ​​bakteereja vastaan ​​(kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)), joille tavalliset antibiootit eivät ole tehokkaita. Valmisteyhteenvedossa (myös EPAR -lausunnossa) on luettelo bakteereista, joita vastaan ​​Sivextro on aktiivinen.

Mitä hyötyä Sivextrotedizolidista on havaittu tutkimuksissa?

Sivextroa verrattiin linetsolidiin (toinen oksatsolidinoni) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1333 potilasta, joilla oli akuutteja bakteeri -iho- ja ihorakenneinfektioita, mukaan lukien tarttuva selluliitti, ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat. potilaita hoidettiin 6 päivän ajan Sivextrolla; tätä hoitoa verrattiin 10 päivän linetsolidihoitoon.Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääindikaattori oli infektiosta toipunut potilaiden määrä hoidon lopussa. Sivextron on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektion hoidossa. 85,5% (ensimmäinen tutkimus) ja 88,0% (toinen tutkimus) Sivextro -hoitoa saaneista potilaista parani infektiosta verrattuna 86,0%: iin ja 87,7%: iin linetsolidilla hoidetuista potilaista.

Mitä riskejä Sivextro - tedizolidiin liittyy?

Sivextron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 2--7 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli ja oksentelu. Nämä sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Täydellinen luettelo Sivextron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Sivextro - tedizolid on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Vaikka tutkittavat infektiot eivät olleet vakavia, lääkevalmistekomitea katsoi, että havainnot Koska tarvitaan uusia antibiootteja, jotka ovat tehokkaita monilääkeresistenttejä bakteereja vastaan, etenkin jos niitä on saatavana suun kautta (suun kautta), CHMP katsoi, että Sivextro voisi olla toimiva terapeuttinen vaihtoehto. vaihtoehto bakteeri-infektioiden hoitoon ihon ja ihon rakenteen Sivextron turvallisuusprofiili on samanlainen kuin linetsolidin ja sitä pidettiin hyväksyttävänä.

Miten voidaan varmistaa Sivextrotedizolidin turvallinen ja tehokas käyttö?

Sivextron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Sivextron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Muita tietoja Sivextro - tedizolidista

Euroopan komissio antoi 23. maaliskuuta 2015 Sivextrolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. EPAR -arviointikertomuksen täydellinen versio ja yhteenveto Sivextron riskinhallintasuunnitelmasta ovat verkkosivustolla Agency: ema.Europa.eu / Etsi lääkettä / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit Lisätietoja Sivextro -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015

Tällä sivulla julkaistut tiedot Sivextrotedizolidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.