AGIOLAX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Agiolax - pakkausseloste

Vaikuttavat aineet: Psyllium

AGIOLAX GRANULAATTI 100 g
AGIOLAX -PAKETIT 5 g

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

AGIOLAX -GRANULAATTI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

100 g rakeita sisältää

Aktiiviset periaatteet:

- piharatamoiden siemenet 54,2 g

• Senna -hedelmät 6,74 - 13,15 g, mikä vastaa 0,3 g sennosideja laskettuna sennosidina B.

Apuaineet: sisältää sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

5 g pussia

Yksi pussi sisältää

Aktiiviset periaatteet: - piharatamoiden siemenet 2,71 g.

• Senna -hedelmät 0,33 - 0,65 g vastaa 0,015 g sennosideja laskettuna sennosidina B.

Apuaineet: sisältää sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Rakeistettu.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Satunnaisen ummetuksen lyhytaikainen hoito

04.2 Annostus ja antotapa -

Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin.

On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia.

Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.

Purkki, 100 g, 250 g, 400 g

Aikuiset:

1-2 tl aamulla ennen aamiaista ja illalla illallisen jälkeen yksilöllisten tarpeiden mukaan. Vaikeissa tapauksissa 2 teelusikallista 6 tunnin välein 1-3 päivän ajan.

Yli 10 -vuotiaat lapset:

1 tl päivässä

5 g pussia

Aikuiset:

1-2 pussia aamulla ennen aamiaista ja illalla illallisen jälkeen yksilöllisten tarpeiden mukaan. Vaikeissa tapauksissa 2 pussia 6 tunnin välein 1-3 päivän ajan.

Yli 10 -vuotiaat lapset:

1 pussi päivässä.

Ota mieluiten illalla.

Varo ottamasta lääkettä juuri ennen nukkumaanmenoa; nielemisen jälkeen odota vähintään tunti ennen nukkumaanmenoa.

Laksatiivit tulee käyttää mahdollisimman harvoin ja enintään seitsemän päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.

Niele riittävä määrä vettä (iso lasi).

Rakeita ei saa pureskella tai liuottaa, vaan ne on asetettava kielen päälle ja nieltävä juomalla lasillinen vettä jokaista annosta kohti: tämän viimeisen suosituksen laiminlyönti voi aiheuttaa ongelmia.

Runsaasti nesteitä sisältävä ruokavalio edistää lääkkeen vaikutusta.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Laksatiivit ovat vasta -aiheisia henkilöillä, joilla on akuutti vatsakipu tai tuntematon alkuperä, pahoinvointi tai oksentelu, suolitukos tai ahtauma, tuntematon peräaukon verenvuoto, vaikea nestehukka.

Vasta -aiheinen potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia tai joilla on sairauksia (esimerkiksi hiatal tyrä) tai sairauksia (esimerkiksi heikentyneet potilaat, jotka ovat sängyssä), joihin liittyy regurgitaation vaara.

Vasta -aiheinen paksusuolen atonian tai ulosteen esiintyessä.

Vasta -aiheinen alle 10 -vuotiaille lapsille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Varoitukset

Laksatiivien väärinkäyttö (tiheä tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.

Vaikeissa tapauksissa dehydraation tai hypokalemian puhkeaminen on mahdollista, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.

Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).

Käytön varotoimet

Alle 12 -vuotiaille lapsille lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.

Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.

Ota yhteys lääkäriisi, kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), joka on kestänyt yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.

On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.

Nauti hoidon aikana suuri määrä vettä (6-8 lasillista) suoliston tukkeutumisen estämiseksi.

Lääke sisältää sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

04.6 Raskaus ja imetys -

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Kukaan.

04.8 Haittavaikutukset -

Toisinaan: yksittäisiä kouristuskipuja tai vatsakoliikkeja useammin vakavan ummetuksen yhteydessä.

Tuotetta käytettäessä virtsa muuttuu joskus hieman kellertävänruskeaksi tai punaiseksi.Tämä väri johtuu yksinkertaisesti senna-komponenttien esiintymisestä virtsassa eikä ole kliinisesti merkittävää.

Joskus ilmavaivat, vatsan turvotus, ruoansulatuskanavan tukos, uloste.

Hyvin harvoin ruokatorven tukos voi ilmetä.

Seuraavassa taulukossa haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Orgaanisen järjestelmän luokitus Hyvin yleinen ≥1 / 10 Yleinen ≥ 1/100, ≤ 1/10 Melko harvinainen ≥ 1/1 000, ≤ 1/100 Harvinainen ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000 Hyvin harvinainen ≤1 / 10000 Ei tunnettu * Ruoansulatuselimistö kouristava vatsakipu, vatsakoliikki, ilmavaivat, vatsan turvotus, ruoansulatuskanavan tukos fecaloma ruokatorven tukos Munuaiset ja virtsatiet kromaturia

04.9 Yliannostus -

Liian suuret annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia, mistä johtuva nesteiden ja elektrolyyttien menetys on vaihdettava. Tässä tapauksessa on suositeltavaa pienentää annosta.

Katso myös tiedot kohdasta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Suoliston toiminnan muutos liittyy usein peristaltiikan vajaatoimintaan, johon joskus liittyy suolen sisällön väheneminen. AGIOLAXin aktiiviset komponentit pystyvät voittamaan tämän kaksinkertaisen puutteen synergistisellä toiminnalla.

Plantain siemenet suuren hydrofiilisyytensä ansiosta lisäävät suolen sisällön tilavuutta, mikä lisää painetta suolen seinämään ja aiheuttaa siten peristaltiikan lisääntymistä.

Senna -hedelmä, joka sisältää runsaasti antrakinoniglykosideja, lisää suoliston eritystä ja lisää peristaltiikkaa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Senna -hedelmien antrakinoniglykosidit imeytyvät hydrolyysin jälkeen ohutsuoleen ja vapautuvat jälleen paksusuolessa.

Erittyminen samoin kuin ulosteen kautta tapahtuu virtsan kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Välitön myrkyllisyys (LD50)

Topo Swiss os> 10 g / kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Rotta SD os> 5 g / kg, rotta SD ip> 0,5 g / kg.

Myrkyllisyys pitkäaikaisessa käytössä

Laboratorioeläimillä (rotat, kanit, koirat) tehdyt testit eivät osoittaneet toksisia vaikutuksia annokseen 1 g / kg / vrk asti.

Teratogeneesi

Rotilla ja kaneilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Talkki, arabikumi, kuminaessanssi, salviaesanssi, mintun ydin, nestemäinen parafiini, kiinteä parafiini, E 172, sakkaroosi.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei mitään.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Säilytä alle 30 ° C, säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Purkki, 100 g, 250 g, 400 g:

Pahvipurkki, sisäpuolelta vuorattu alumiinilla, joka on päällystetty kuumasaumauslakalla, ruuvikorkilla ja polypropeenikaapilla. Pakkausseloste asetetaan korkin ja alakorkin väliin.

5 g pussia:

Polylaminate Paper / Aluminium / PE - Pahvilaatikko