Vaikuttavat aineet: Fytomenadione (K -vitamiini)
Konakion 10 mg / ml oraalinen ja injektoitava liuos laskimoon
Konakion -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Konakion 10 mg / ml oraalinen ja injektoitava liuos laskimoon
- Konakion varhaislapsuus 2 mg / 0,2 ml oraalinen ja injektoitava liuos
Miksi Konakionia käytetään? Mitä varten se on?
Konakion sisältää vaikuttavana aineena fytomenadionia (synteettistä K1-vitamiinia), verenvuotoa estävää lääkettä, joka ehkäisee ja hoitaa verisuonten verenhukkaa.
Verellä on mekanismeja estää tällainen menetys verihiutaleiden (eräs verisolu) ja proteiinien (fibrinogeeni ja fibriini) avulla.
Konakion on tarkoitettu aikuisille ja yli 1 -vuotiaille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon:
- Verenvuoto tai verenvuotovaara, joka johtuu protrombiinin puutteesta (hyytymistekijöiden II, VII, IX ja X puutteen vuoksi)
- liiallinen annos antikoagulantteja, veren ohentavia lääkkeitä,
- antikoagulanttien ja fenyylibutatsonin, tulehduksen hoitoon käytettävän lääkkeen, yhdistelmä
- muut olosuhteet, joissa K -vitamiinin (hypovitaminosis K) tuotanto on vähäistä, vitamiinia, joka osallistuu kehon verenhukan pysäyttämisprosesseihin.
Alhainen K -vitamiinin tuotanto voi tapahtua esimerkiksi silloin, kun sappi virtaa kanavaan, joka on hyödyllinen ruoansulatusprosesseissa (tukoskeltaisuus), joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, maksasairauksia ja suolistoa, ja pitkäaikaisen antibioottien ja sulfonamidien (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet) tai salisylaattien (tulehduslääkkeet) hoidon jälkeen (ks. kohta Muut lääkkeet ja Konakion).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinä / lapsesi ei voi paremmin tai jos sinä / lapsesi voitte huonommin.
Vasta -aiheet Kun Konakionia ei tule käyttää
Älä ota / älä anna lapsellesi / sinulle ei anneta Konakionia
- jos olet / lapsesi olet allerginen fytomenadionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
. Jos olet aikuinen, Konakionia ei anneta "injektiona lihakseen".
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Konakionia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat / annat lapsellesi tai ennen kuin sinulle annetaan Konakionia. Kerro lääkärille erityisesti:
- jos sinulla / lapsella on vaikea maksasairaus. Siksi lääkäri tekee sinulle / lapsellesi verikokeita seuratakseen juoksevuutta.
Lapset
Älä anna Konakionia alle 1 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Konakionin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät / lapsesi
- antikoagulantit, verta ohentavat lääkkeet (kumariinilääkkeet)
- kouristuslääkkeet, lääkkeet hallitsemattomiin kehon liikkeisiin;
- salisylaatit, tulehduslääkkeet ja antibiootit, infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, erityisesti suurina annoksina ja pitkiä aikoja.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista / saamista.
Raskaus
Ota / sinulle annetaan Konakionia vain silloin, kun se on selvästi tarpeen, lääkärisi suorassa valvonnassa, ja vain jos odotettu hyöty sinulle on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Ruokinta-aika
Vain pieni osa annetusta K1 -vitamiinista erittyy rintamaitoon. Siksi ota / sinulle annetaan Konakionia määrättyinä annoksina imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Konakion ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Konakion sisältää natriumia ja soijaa
Tämä lääke sisältää natriumia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Tämä lääke sisältää soijaa.
Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Annos, menetelmä ja antotapa Konakionin käyttö: Annostus
Ota / anna lapsellesi aina tämä lääke juuri sen verran kuin lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke voidaan ottaa / antaa lapselle suun kautta tai pistoksena laskimoon
KUTEN
Konakionin antaminen suun kautta
Kun olet rikkonut injektiopullon, ota lääkärisi määräämä neste ruiskulla ja neulalla (ei sisälly pakkaukseen). Poista neula ja ota / anna ruiskun sisältö suoraan lapsen suuhun Niele / anna ruiskun sisältö niellä nesteen kanssa.
Konakionin antaminen laskimoon
Terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle / lapsellesi injektiona laskimoon.Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
KUINKA PALJON
Lääkärisi määrää annoksen ikäsi ja terveydentilasi perusteella. Jos olet iäkäs, lääkäri määrää oikean annoksen.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lääkäri määrää annoksen lapsen iän, painon ja terveydentilan perusteella. Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml oraalista ja injektoitavaa liuosta tulee käyttää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Konakionia?
Jos otat / jos annat lapsellesi / jos sinulle annetaan enemmän Konakionia kuin sinun pitäisi
Jos otat / annat vahingossa Konakion -yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa / jos unohdat antaa lapsellesi Konakionin
Älä ota / anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Konakionin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Konakionin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Konakionin laskimoon antamisen aikana tai sen jälkeen sinulla / lapsellasi voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
- keuhkoputkien kaventuminen, joka vaikeuttaa hengittämistä (bronkospasmi),
- iho muuttuu siniseksi (syanoosi),
- lisääntynyt sydämenlyöntien määrä (takykardia),
- matala verenpaine (hypotensio),
- maun muutokset,
- kuumia aaltoja,
- liiallinen hikoilu.
Muut mahdolliset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Konakionin antamisen jälkeen laskimoon, on lueteltu alla esiintymistiheyden tai vaikutuksen mukaan:
hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta),
- Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki)
- Suonen ärsytys tai tulehdus (laskimotulehdus)
Laboratoriokokeisiin vaikuttavat vaikutukset
- Bromosulfonftaleiini -retentio, testi siitä, toimiiko maksa hyvin
- Protrombiiniajan pidentyminen, veren juoksevuuden indeksi.
Näitä vaikutuksia on raportoitu aikuisilla, jotka ovat saaneet suuria annoksia.
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Allergiset reaktiot
- Allergisia reaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos sinulle ja /tai lapsellesi ilmaantuu haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Avattujen injektiopullojen käyttämätöntä sisältöä ei voida käyttää uudelleen ja se on hävitettävä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kirkas liuos on samea.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Konakion sisältää
- Vaikuttava aine on fytomenadioni (K1 -vitamiini) 10 mg
- Muut aineet ovat glykolihappo, natriumhydroksidi, soijalesitiini (ks. Kohta Konakion sisältää natriumia ja soijaa), suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Konakion -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Konakion on läpinäkyvä ratkaisu.
Sitä on saatavana 3 1 ml: n ampullin pakkauksissa.
Liuos on keltaisessa lasisessa injektiopullossa.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Vakioannos
Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto, joka johtuu dikumarolista vaikutusta antikoagulantteista
Keskeytä antikoagulantti ja suorita hidas laskimonsisäinen (vähintään 30 sekunnin) injektio Konakion-annoksella 5-10 mg yhdessä tuoreen jäädytetyn plasman (PFC) tai protrombiinikompleksitiivisteen (CCP) kanssa. Tarvittaessa K1 -vitamiinin antaminen voidaan toistaa.
Suositellut K1 -vitamiiniannokset potilaille, joilla on suuri verenvuoto, lievä verenvuoto tai oireeton, riippuen INR -arvosta
Pienemmille annoksille on mahdollista käyttää yhtä tai useampaa Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml ampullia oraalista ja injektoitavaa liuosta.
Yleensä Quickin arvo palautuu terapeuttiselle tasolle 15-25% 3-5 tunnin kuluessa injektiosta, ja dikumarolisia vaikutuksia sisältävien valmisteiden aiheuttama verenvuoto lakkaa. Jos olosuhteet sitä edellyttävät, hoito K1-vitamiinilla Jos kumarolivalmisteilla hoidettua potilasta on leikattava, hyytymisen esto voidaan neutraloida Konakionilla, ellei toimenpide edellytä suojaa antikoagulantteilla.
Jos potilas ohjataan toisen lääkärin hoitoon, ilmoita hänelle aiemmasta Konakion -annosten määräyksestä.
Erityiset annostusohjeet
Iäkkäät: Käytä pienintä suositeltujen annosten annosta, kun otetaan huomioon vanhusten suurempi herkkyys K1-vitamiinin aktiivisuudelle. Pienien 0,5-1 mg: n K1-vitamiiniannosten laskimonsisäisen tai oraalisen annon on osoitettu vähentävän tehokkaasti K1-vitamiinin määrää. INR a
Yli 1 -vuotiaat lapset: Hoitavan lääkärin on päätettävä optimaalinen annos käyttöaiheiden ja painon perusteella. (> 8), mutta oireeton.
Kuinka käyttää
Annostelun aikana nesteen on oltava kirkasta. Virheellisen varastoinnin (altistuminen auringonvalolle tai odotettua korkeammalle lämpötilalle) vuoksi liuos voi näyttää samealta. Näissä tapauksissa lääkettä ei tule antaa (ks. Kohta 5. Konakionin säilyttäminen).
Konakion 10 mg / ml oraalista ja injektoitavaa liuosta laskimonsisäiseen käyttöön ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden suonensisäisesti annettavien liuosten kanssa, vaan se voidaan pistää infuusiosarjan pääosan läpi jatkuvan natriumkloridi -infuusion aikana 0, 9% tai 5% dekstroosia.
Hidas laskimonsisäinen injektio annetaan vain, jos dicumarolic -tyyppiset antikoagulantit aiheuttavat vaarallisia verenvuotoja.
Injektionestettä ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti annettavien liuosten kanssa
Laskimonsisäinen injektio tulee tehdä hyvin hitaasti
Aikuisille Konakion -ampulleja ei saa antaa lihakseen, koska tämä reitti aiheuttaa saostumisvaikutusta ja jatkuvaa K1 -vitamiinin vapautumista, mikä voi aiheuttaa vaikeuksia antikoagulanttihoidon palauttamisessa. Lisäksi lihaksensisäinen reitti antikoagulanttihoitoa saavalla potilaalla liittyy hematooman muodostumisen riskiin.
Raskaus
Koska K1-vitamiini läpäisee hitaasti sikiön ja istukan esteen, ei suositella, että Konakionia ei käytetä raskaana oleville naisille vastasyntyneen verenvuototaudin ehkäisyyn.
Ruokinta-aika
On suositeltavaa, että Konakionia ei käytetä imettäville naisille vastasyntyneen verenvuotohäiriön ehkäisyyn.
Yliannostus
Konakionin yliannostuksesta ihmisillä ei ole saatavilla tietoja.Fytomenadioni ei ole myrkyllinen eläimille, vaikka sitä annettaisiin suuria määriä.Jos tarpeen, käytetään antikoagulanttihoitoa K1 -vitamiinin yliannostuksen jälkeen, hepariinia.
Epäillyn yliannostuksen hoidon tavoitteena on oltava oireiden lievittäminen.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KONAKION 10 MG / ML SUULLINEN JA INJEKTIOIMATON Liuos INTRAVENOUS KÄYTTÖÖN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: fytomenadioni (synteettinen K1 -vitamiini) 10 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suun kautta annettava ja injektoitava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Verenvuoto tai verenvuotoriski vaikeasta "hypoprotrombinemiasta" (hyytymistekijöiden II, VII, IX ja X puute), joilla on eri etiologia, mukaan lukien kumariinityyppisten antikoagulanttien yliannostus, niiden yhteys fenyylibutatsonin ja muiden K-hypovitaminoosin muotojen kanssa (esim. Keltaisuus tukos, maksa- ja suolistosairaudet ja pitkäaikaiset antibiootti-, sulfonamidi- tai salisylaattihoidot).
04.2 Annostus ja antotapa
Tuote voidaan antaa suun kautta tai suonensisäisesti. Liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden injektoitavien valmisteiden kanssa, ja se voidaan injektoida tarvittaessa infuusiosarjan pääosaan 0,9% natriumkloridin tai 5% dekstroosin jatkuvan infuusion aikana.
Hidas laskimonsisäinen injektio annetaan vain, jos dicumarolic -tyyppiset antikoagulantit aiheuttavat vaarallisia verenvuotoja.
Imeväisille ja alle vuoden ikäisille lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä annoksia, sitä tulee käyttää
Konakion varhaislapsuus 2 mg / 0,2 ml oraalinen ja injektoitava liuos.
Yli 20 mg: n kerta -annokset tai yli 40 mg: n kokonaisannokset vaikeuttavat antikoagulanttihoidon jatkamista ilman mitään hyötyä.
Suun kautta annettava Konakion 10 mg / ml oraalinen ja injektoitava liuos laskimoon
Se voidaan suorittaa Konakion 10 mg / ml oraalisen ja ruiskeena annettavan liuoksen annostelulaitteella tai ruiskulla.
Ruisku
Konakion 10 mg / ml oraalinen ja injektioneste, liuos laskimoon, voidaan antaa oraalisesti ruiskulla seuraavasti: vedä tarvittava määrä nestettä neulalla varustetulla ruiskulla (ei sisälly pakkaukseen). Poista neula ruiskusta ja ruiskun sisältö suoraan potilaan suuhun. Niele ruiskun sisältö nesteen kera.
Vakioannos
Vaikea tai hengenvaarallinen verenvuoto, kuten antikoagulanttihoidon aikana
Keskeytä kumariiniantikoagulantti ja suorita hidas laskimonsisäinen (vähintään 30 sekunnin) injektio Konakion-annoksella 5-10 mg yhdessä tuoreen jäädytetyn plasman (PFC) tai protrombiinikompleksitiivisteen (CCP) kanssa. Tarvittaessa K1 -vitamiinin antaminen voidaan toistaa.
Suositellut K1 -vitamiiniannokset potilaille, joilla on suuri verenvuoto, lievä verenvuoto tai oireeton, riippuen INR -arvosta
Pienemmille annoksille on mahdollista käyttää yhtä tai useampaa Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml ampullia oraalista ja injektoitavaa liuosta.
Yleensä Quickin arvo palautuu terapeuttiselle tasolle 15-25% 3-5 tunnin kuluessa injektiosta, ja dikumarolisia vaikutuksia sisältävien valmisteiden aiheuttama verenvuoto lakkaa. Jos olosuhteet sitä edellyttävät, hoito K1-vitamiinilla Jos kumarolivalmisteilla hoidettua potilasta on leikattava, hyytymisen esto voidaan neutraloida Konakionilla, ellei toimenpide edellytä suojaa antikoagulantteilla.
Jos potilas ohjataan toisen lääkärin hoitoon, ilmoita hänelle aiemmasta Konakion -annosten määräyksestä.
Erityiset annostusohjeet
Iäkkäät: Käytä pienintä suositeltujen annosten annosta, kun otetaan huomioon vanhusten suurempi herkkyys K1-vitamiiniaktiivisuudelle. Pienien 0,5-1,0 mg K1-vitamiiniannosten laskimonsisäisen tai oraalisen annon on osoitettu vähentävän tehokkaasti l "INR a
Yli 1 -vuotiaat lapset: Hoitavan lääkärin on päätettävä optimaalinen annos käyttöaiheen ja potilaan painon perusteella. Terveillä lapsilla on osoitettu, että kymmenesosa aikuisille odotetusta laskimonsisäisestä kerta-annoksesta pienentää tehokkaasti korkeaa (> 8) mutta oireetonta INR-arvoa.
Ikäiset lapset
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Aikuisille Konakion -ampulleja ei saa antaa lihakseen, koska tämä reitti aiheuttaa saostumisvaikutusta ja jatkuvaa K1 -vitamiinin vapautumista, mikä voi aiheuttaa vaikeuksia antikoagulanttihoidon palauttamisessa. Lisäksi lihaksensisäinen reitti antikoagulanttihoitoa saavalla potilaalla liittyy hematooman muodostumisen riskiin.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Laskimonsisäinen anto on tehtävä hyvin hitaasti.
Protrombiinin muodostuminen voi tapahtua riittämättömästi hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Siksi INR -arvon huolellinen seuranta on tarpeen fytomenadionin annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Annoshetkellä injektiopullon sisältämien sekoitettujen misellien muodossa olevan liuoksen on oltava läpinäkyvää. Virheellisen varastoinnin (altistuminen auringonvalolle tai odotettua korkeammassa lämpötilassa) vuoksi liuos voi näyttää samealta tai faasien erottuminen voi tapahtua. Näissä tapauksissa injektiopulloa ei saa käyttää. (ks. kohta 6.4). Injektionestettä ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden suonensisäisesti annettavien liuosten kanssa, vaan se voidaan pistää infuusiosarjan pääosan läpi (ks. Kohta 6.2).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Fytomenadioni (K1 -vitamiini) antagonisoi kumariiniantikoagulanttien vaikutuksia.
Antikonvulsanttien samanaikainen hoito voi heikentää K1 -vitamiinin aktiivisuutta.
Kuten kaikki verenvuotoa estävät aineet, K1-vitamiini voi aiheuttaa väliaikaista vastustuskykyä epäsuorille antikoagulanttilääkkeille. Salisylaatit ja antibiootit, erityisesti jos niitä annetaan suurina annoksina ja pitkiä aikoja, voivat lisätä K1 -vitamiinin tarvetta.
04.6 Raskaus ja imetys
Konakionilla ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia eläimillä tai raskaana olevilla naisilla. Monien vuosien kliinisen kokemuksen perusteella voidaan kuitenkin turvallisesti todeta, että K1 -vitamiini tai Konakion -valmisteiden apuaineet eivät aiheuta lisääntymistoksisia vaikutuksia, kun lääkevalmistetta annetaan suositeltuina annoksina.Kuitenkin, kuten kaikkia lääkkeitä, valmistetta tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Koska K1-vitamiini läpäisee hitaasti sikiön ja istukan esteen, ei suositella, että Konakionia ei käytetä raskaana oleville naisille vastasyntyneen verenvuototaudin ehkäisyyn.
Vain pieni osa annetusta K1 -vitamiinista erittyy äidinmaitoon. Siksi Konakionin antaminen imettäville naisille terapeuttisina annoksina ei aiheuta riskiä vastasyntyneelle. Konakionin käyttöä vastasyntyneen verenvuototaudin ehkäisyyn ei kuitenkaan suositella imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Konakion ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset raportoidaan elinjärjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan. Näihin haittavaikutuksiin liittyvät esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: anafylaktoidiset reaktiot Konakionin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin harvinainen: Konakionin laskimonsisäiseen antamiseen liittyvä laskimoärsytys tai laskimotulehdus.
Jopa erittäin vakavia reaktioita ilmeni laskimonsisäisen fytomenadionin antamisen jälkeen tai sen aikana: bronkospasmi, syanoosi, takykardia, hypotensio; lisäksi voi esiintyä maun muutoksia, kuumia aaltoja, voimakasta hikoilua. Siksi laskimonsisäinen anto on varattava tapauksissa, joissa sitä pidetään välttämättömänä.
Aikuisilla niitä on raportoitu erityisen suurten vitamiiniannosten jälkeen
K1 tai analogit, bromisulfontiftaleiinin retentio ja protrombiinin ajan piteneminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Yliannostus
Konakionin yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa.K1 -vitamiinin hypervitaminoosiin liittyvää kliinistä oireyhtymää ei tunneta. hepariinia tulee käyttää.
Epäillyn yliannostuksen hoidon tavoitteena on oltava oireiden lievittäminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuoto, ATC -koodi: B02BA01
Konakionin vaikuttava aine K1-vitamiini (fytomenadione) on hyytymistä edistävä tekijä. Maksan karboksylaasijärjestelmän osana K1-vitamiini osallistuu hyytymistekijöiden II (protrombiini), VII, IX ja X sekä proteiini C: n ja proteiini S-hyytymisen estäjien translaation jälkeiseen karboksylaatioon. K1-vitamiinin väheneminen (kinonimuodossa) K1 -vitamiinihydrokinoniksi ja estää myös karboksylointiprosessista johtuvan K1 -vitamiinin epoksidin kinonisen muodon vähenemisen.
K1-vitamiini on kumariinityyppisten antikoagulanttien, esim. fenprokumoni (Marcoumarin vaikuttava aine).
K1 -vitamiini ei kuitenkaan neutraloi hepariinin (Liqueminin vaikuttava aine) toimintaa; hepariiniantagonisti on itse asiassa protamiini.
K1 -vitamiini on tehoton perinnöllisessä hypoprotrombinemiassa tai vaikean maksan vajaatoiminnan aiheuttamassa hypoprotrombinemiassa.
Koska K1 -vitamiini on välttämätön edellä mainittujen hyytymistekijöiden maksan synteesille, K1 -vitamiinin puutoksella on lisääntynyt vastasyntyneen verenvuoto -oireyhtymän riski.
Konakionin antaminen voi siten ratkaista K1 -vitamiinin puutteista johtuvan muuttuneen hyytymistilan tai verenvuodon.
Injektiopulloissa K1 -vitamiini liuotetaan fysiologiseen kolloidijärjestelmään, joka koostuu lesitiinin ja sappihapon miselleistä, joka on myös ihmiskehossa oleva kuljetusjärjestelmä.
Pediatriset potilaat
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 44 lasta (1-26 viikon ikäisiä) ja joilla oli konjugoitu hyperbilirubinemia (idiopaattinen vastasyntyneen hepatiitti - 17 potilasta, sappi -atresia - 13, kolestaasi parenteraalisessa kokonaisravinnossa - 3, Alagillen oireyhtymä - 2, alfa -puutos 1 antitrypsiini - 2, kondensoitunut sapen oireyhtymä - 2 ja 5, joilla on eri diagnooseja (fruktosemia, galaktosemia, choledochus -kysta, nekroottinen enterokoliitti, sytomegalovirushepatiitti). K -vitamiinin farmakokinetiikkaa ja tehoa verrattiin suun kautta tai laskimoon sekoitetut misellit annetaan ennaltaehkäisyyn imeväisillä, joilla on kolestaattinen maksasairaus.
Tärkeimmät arviointiparametrit olivat seerumin K1-vitamiinin ja dekarboksyloidun protrombiinin (PIVKA-II) pitoisuudet ennen ja enintään 4 päivää sen jälkeen, kun K1 1 mg: n kerta-annos laskimonsisäisesti sekoitettuina miselleinä tai 2 mg suun kautta. K1 -tasoja verrattiin myös 24 tuntia K1: n oraalisen annon jälkeen 14 terveen imeväisen kanssa, jotka saivat saman annoksen.
Tulokset: Pääsyn yhteydessä 18 imeväisellä (41%) oli kohonnut seerumin PIVKA-II-taso ja kahdeksalla (18%) K1-pitoisuudet olivat alhaiset, mikä viittaa subkliiniseen K-vitamiinin puutteeseen. Seerumin K1-pitoisuuksien mediaani oli samanlainen suun kautta ja laskimonsisäisesti lähtötilanteessa (0,92 v 1,15 ng / ml), kohonnut 139 ng / ml: aan kuusi tuntia K1 -laskimonsisäisen annon jälkeen, mutta vain 1,4 ng / ml: aan suun kautta annon jälkeen. Jälkimmäisessä ryhmässä alempi mediaaniarvo (0,95 ng / ml) ja laaja seerumin K1 -alue (imeytymishäiriö oli sellainen, että vain 4/24 (17%) saavutti K1> 10 ng / ml: n lisäyksen seerumissa.
Retrospektiivisen tutkimuksen tiedot osoittavat, että viikoittainen suun kautta annettava ennaltaehkäisy ehkäisee tehokkaasti K -vitamiinin puutteen aiheuttamaa verenvuotoa (VKDB). Tutkimusjakson aikana, marraskuusta 1992 kesäkuuhun 2000, syntyi elossa yhteensä 507850 vauvaa. Näistä lapsista 78% ja 22% sai oraalista ja lihaksensisäistä ennaltaehkäisyä; eli noin 396 000 imeväistä sai suun kautta ennaltaehkäisyä syntyessään. Viikoittaista suun kautta annettavaa ennaltaehkäisyä suositellaan kaikille lapsille niin kauan kuin he ovat pääasiassa imettäviä. Suun kautta annettu K -vitamiinin estohoito oli 2 mg fytomenadionia syntyessään viikoittainen K-vitamiiniprofylaksia; vanhemmat antoivat 1 mg K-vitamiinia alle 3 kuukauden ikään asti. K-vitamiinin puutoksen verenvuototapauksia (VKDB) ei havaittu, joten ilmaantuvuus oli 0-0,9: 100 000 (95%: n luottamusväli).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen K1 -vitamiiniliuos imeytyy nopeasti ja tehokkaasti.
K1 -vitamiini imeytyy hyvin maha -suolikanavasta (lähes kokonaan imunesteeseen) sapen läsnä ollessa. Konakion -ampulleissa K1 -vitamiini liuotetaan fysiologiseen kolloidijärjestelmään, joka koostuu lesitiinistä ja sappihaposta.
Suun kautta otetut K1 -vitamiiniannokset imeytyvät pääasiassa ohutsuolen keskeltä.
Systeeminen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on noin 50%, ja "yksilöiden välinen vaihtelu on laaja. Vaikutus alkaa" 1-3 tuntia laskimonsisäisen annon jälkeen ja 4-6 tuntia suun kautta annon jälkeen.
Jakelu
Pääjakelutila vastaa plasman tilavuutta. K1 -vitamiini sitoutuu 90% lipoproteiinifraktioon (VLDL) ja varastoituu elimistöön vain lyhyeksi ajaksi. Normaalit K1 -vitamiinipitoisuudet plasmassa ovat välillä 0,4 - 1,2 ng / ml.
Kun 10 mg K1 -vitamiinia on annettu laskimoon, pitoisuus plasmassa on noin 500 ng / ml 1 tunnin kuluttua ja 50 ng / ml 12 tunnin kuluttua.
K1-vitamiini ei läpäise helposti sikiön ja istukan estettä ja jakautuu huonosti rintamaitoon.
Aineenvaihdunta
K1-vitamiini muuttuu nopeasti polaarisemmiksi metaboliiteiksi, joihin kuuluu K1-2,3-epoksidi. Osa tästä metaboliitista muuttuu takaisin K1 -vitamiiniksi.
Eliminaatio
K1-vitamiinin puoliintumisaika plasmassa on noin 1,5-3 tuntia.
Suurilla virtsan metaboliiteilla on lyhennetty sivuketju 5 tai 7 hiiliatomiin ja ne ovat konjugoituneet glukuronidiin ennen erittymistä Aikuisilla terminaalinen puoliintumisaika on 14 ± 6 tuntia laskimonsisäisen annon jälkeen ja 10 ± 6 tuntia oraalisen annon jälkeen. Alle 10% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Ilmeisesti kehossa on vain pieniä vitamiinikerrostumia.
Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
K1 -vitamiinin imeytymistä suolistosta heikentävät erilaiset olosuhteet, kuten imeytymishäiriöt, lyhyen suolen oireyhtymä, sapen atresia ja haiman vajaatoiminta. Siksi näille potilaille on käytettävä pienintä suositeltujen annosten annosta (ks. Kohta 4.2).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
K1-vitamiini eroaa synteettisistä vesiliukoisista yhdisteistä, joilla on samanlainen aktiivisuus sen alhaisemman toksisuuden vuoksi: LD50 hiirillä on itse asiassa 25 000 mg / kg (per os) ja 6 000 mg // kg (i.v.).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
glykolihappo, natriumhydroksidi, lesitiini, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Oraalista ja injektoitavaa liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden suonensisäisesti annettavien liuosten kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tätä lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Konakion oraalinen ja injektoitava liuos on suojattava valolta ja säilytettävä enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.
Stabiilisuussyistä avattujen injektiopullojen käyttämätöntä sisältöä ei voida käyttää uudelleen ja se on hävitettävä. Säilytys muissa kuin ilmoitetuissa olosuhteissa voi aiheuttaa liuoksen sameuden. Tässä tapauksessa tuotetta ei saa käyttää.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
3 keltaista lasipulloa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Konakion 10 mg / ml oraalinen ja injektioneste, liuos laskimoon - 3 1 ml: n ampullia - AIC n °
008776015
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2015
