Vaikuttavat aineet: Colistin (natriumkolistimetaatti)
Colimycin 1000000 IU / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Colimycinia käytetään? Mitä varten se on?
Colimycin sisältää natriumkolistimetaattia.
Kolimysiini annetaan injektiona tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon. Kolimysiiniä käytetään, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Vasta -aiheet Milloin Colimycinia ei tule käyttää
Älä käytä Colimycinia
- jos olet allerginen (yliherkkä) natriumkolistimetaatille, kolistiinille tai muille polymyksiineille;
- jos olet raskaana (ks. kohta "Raskaus ja imetys");
- jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys");
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colimycinia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Colimycin -valmistetta:
- jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia
- jos sinulla on myasthenia gravis
- jos sinulla on porfyria
Ennenaikaisilla vauvoilla ja vastasyntyneillä on oltava erityisen varovainen, kun käytät Colimycinia, koska munuaiset eivät ole vielä täysin kehittyneet.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa kolimysiinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriisi, jos:
- lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan. Jos käytät tämän tyyppistä lääkettä samanaikaisesti Colimycin -valmisteen kanssa, munuaisvaurioiden riski voi kasvaa.
- lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hermostoon. Jos otat tämän tyyppistä lääkettä samanaikaisesti Colimycinin kanssa, hermostoon vaikuttavien haittavaikutusten riski saattaa lisääntyä.
- lihasrelaksantteiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään usein yleisanestesiassa. Colimycin voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Jos sinulla on myasthenia gravis ja käytät myös muita makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (kuten atsitromysiini, klaritromysiini tai erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (kuten ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), Colimycin -valmisteen käyttö lisää edelleen lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Jos saat natriumkolistimetaattia samanaikaisesti infuusiona ja hengitettynä, haittavaikutusten riski voi kasvaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Colimycinia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana (ks. Kohta "Älä käytä Colimycinia").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Colimycin -hoidon aikana saattaa ilmetä hermoston häiriöitä, kuten pistelyä suun ympärillä, raajojen pistelyä, kutinaa ja huimausta. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Colimycinin käyttö: Annostus
Lääkäri antaa kolimysiiniä infuusiona laskimoon 30–60 minuutin ajan.
Bakteeri -infektioiden hoidossa on tärkeää suorittaa koko hoitojakso.Lääkärisi päättää, miten ja kuinka kauan sinulle annetaan Colimycinia.
Tavallinen päivittäinen annos aikuisille on 9 miljoonaa yksikköä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Jos olet melko sairas, sinulle annetaan yli 9 miljoonan yksikön annos kerran hoidon alussa.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää antaa sinulle suuremman päivittäisen annoksen, enintään 12 miljoonaa yksikköä.
Tavanomainen päivittäinen annos alle 40 kg painaville lapsille on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti jaettuna kolmeen annokseen.
Suurempia annoksia on toisinaan annettu kystisessä fibroosissa.
Lapset ja aikuiset, joilla on munuaisongelmia, jopa dialyysihoidossa, saavat yleensä pienempiä annoksia. Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan säännöllisesti Colimycin -hoidon aikana.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Colimycinia?
Jos käytät enemmän Colimycinia kuin sinun pitäisi
Koska lääkäri antaa sinulle Colimycinia, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan väärä annos. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen määrästä, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.Oireita liiallisen kolimysiinin ottamisesta ovat:
- letargia (uneliaisuus);
- sekavuus (mielenterveyshäiriö);
- psykoosi (vakava psyykkisen tasapainon muutos);
- huimaus (epävakauden tunne);
- ataksia (kyvyttömyys nousta pystyasentoon);
- kasvojen parestesia (kasvojen herkkyys)
- nystagmus (nopeat ja hallitsemattomat silmien liikkeet);
- puhevaikeudet;
- vakavat munuaissairaudet, kuten virtsamäärän jyrkkä lasku ja typen ja kreatiniinin nousu veressä;
- lihas heikkous;
- apnea (hengitysvaikeudet).
Jos unohdat käyttää Colimycinia
Jos epäilet, että olet unohtanut Colimycin -annoksen, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Jos lopetat Colimycinin käytön
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinulle annetaan Colimycinia. On tärkeää, että saat hoidon loppuun lääkärisi suositusten mukaisesti, muuten oireesi voivat pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Colimycinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
- hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, jotka voivat johtaa romahtamiseen, ihottumaan, kutinaan tai nokkosihottumaan. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta;
- ripuli. Se voi olla oire vakavasta suolistotulehduksesta.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
- Injektiokohdan reaktio;
- Munuaisongelmat, kuten munuaisten vajaatoiminta, munuaistoksisuus, lisääntynyt typpi ja kreatiniinipitoisuus veressä, virtsan määrän väheneminen.Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on jo munuaisten vajaatoiminta tai joille Colimycin annetaan samanaikaisesti muiden munuaisiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa tai jos niitä annetaan liian suurina annoksina. Nämä ongelmat yleensä paranevat, kun hoito lopetetaan tai Colimycin -annosta pienennetään.
- Neurologiset ongelmat, kuten rintakehän lihasten halvaantumisesta johtuva hengityskyvyttömyys, tunnottomuus tai pistely (erityisesti kasvojen ympärillä), huimaus tai tasapainon menetys, verenpaineen tai verenkierron muutokset (mukaan lukien heikkous ja punoittava lämpö), puhevaikeudet. Hermostoon vaikuttavia haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin, kun Colimycin -annos on liian suuri, potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat myös lihaksia rentouttavia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, joilla on samanlainen vaikutus hermostoon järjestelmä.
- Sekavuus ja mielenterveysongelmat (mukaan lukien todellisuudentajun menetys)
- Visuaaliset ongelmat
- Huimaus
- Kuume.
- Ruoansulatuselimistö: ripuli.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan. /segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. EXP.
Säilytä alle 25 ° C.
Injektiopulloon sisältyvä jauhe on liuotettava vain käytön aikana pakkauksen sisällä olevan injektiopullon sisältämän fysiologisen liuoksen kanssa.
Tämän toimenpiteen aikana on mahdollista havaita ruiskun mäntään kohdistuvan paineen vaihtelut liuottimen lisäämiseksi injektiopulloon jauheen kanssa. Nämä erot, jotka voidaan nähdä eri Colimycin -pakkausten välillä, eivät itsessään ole merkki lääkkeen laadun puutteesta.
Jokainen käyttövalmiiksi saatettu Colimycin -injektiopullo injektio- tai infuusionestettä varten on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä (kertakäyttöinen).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Colimycin on käytettävä välittömästi.
Käyttövalmiiksi saatettua liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja siinä ei ole hiukkasia.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Colimycin sisältää
- Vaikuttava aine on natriumkolistimetaatti
- Liuotinampullin muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Colimycin -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Jokaisessa Colimycin -pakkauksessa on injektiopullo, joka sisältää vaikuttavaa ainetta jauheena, ja injektiopullo, joka sisältää liuottimen (fysiologinen natriumkloridiliuos ja injektionesteisiin käytettävä vesi).
Colimycin -jauhe on valkoinen. Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COLIMYCINE 1000000 IU / 4 ml jauhe ja liuotin, liuosta varten injektiota tai infuusiota varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen injektiopullo sisältää: natriumkolistimetaattia 1000000 IU.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kolimysiini on tarkoitettu aikuisille ja lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, tiettyjen gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon potilailla, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (ks. Kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Kiinnitä huomiota antibakteeristen aineiden oikean käytön virallisiin ohjeisiin.
04.2 Annostus ja antotapa
Annettava annos ja hoidon kesto on määritettävä ottaen huomioon infektion vakavuus ja kliininen vaste Terapeuttisia ohjeita on noudatettava.
Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) natriumkolistimetaattia (CMS). Kappaleen lopussa on muuntotaulukko IU: sta mg: aan CMS: ää ja mg: aan kolistiinin perusaktiivisuutta (colistin -emäksen toiminta, CBA).
Annostus
Seuraavat annossuositukset perustuvat vähäisiin populaation farmakokineettisiin tietoihin kriittisesti sairaista potilaista (ks. Kohta 4.4):
Aikuiset ja nuoret
Ylläpitoannos: 9 MIU / vrk jaettuna 2-3 annokseen.
Kriittisesti sairaille potilaille on annettava 9 MIU: n kyllästysannos.
Sopivinta aikaväliä ensimmäiseen ylläpitoannokseen ei ole määritetty.
Mallit viittaavat siihen, että joissakin tapauksissa potilailla, joilla on hyvä munuaisten toiminta, voidaan tarvita enintään 12 MIU: n lataus- ja ylläpitoannoksia. Kliininen kokemus näistä annoksista on kuitenkin erittäin rajallinen eikä turvallisuutta ole osoitettu.
Kyllästysannos koskee potilaita, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien munuaisten korvaushoitoa saavat potilaat.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta on muutettava munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista saatavilla olevia farmakokineettisiä tietoja on hyvin vähän.
Seuraavat annosmuutokset ovat ohjeellisia.
Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
kaksi päivittäistä annostusta suositellaan.
MIU = miljoonaa IU
Hemodialyysi ja jatkuva hemo (dia) -suodatus
Colistin näyttää dialysoitavalta tavanomaisilla hemodialyysimenetelmillä ja jatkuvalla laskimo- ja laskimoverisuonisuodatuksella (jatkuva laskimonsisäisen hemo (dia) suodatus(CVVHF, CVVHDF). Väestön farmakokineettisistä tutkimuksista erittäin pienellä määrällä potilaita, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, on saatavilla erittäin vähän tietoja. Lopullisia annossuosituksia ei voida antaa. Seuraavia hoito -ohjelmia voidaan harkita.
Hemodialyysi
Päivät ilman hemodialyysiä: 2,25 MIU / vrk (2,2-2,3 MIU / vrk).
Hemodialyysipäivät: 3 MIU / päivä hemodialyysipäivinä, annettava hemodialyysin jälkeen.
Kaksi päivittäistä annostusta suositellaan.
CVVHF / CVVHDF
Kuten potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Suositellaan kolmea päivittäistä annostelua.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa natriumkolistimetaattia näille potilaille.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Pediatriset potilaat
Tietoja annostusohjelman tueksi lapsipotilailla on hyvin vähän. Munuaisten kypsyys on otettava huomioon annosta määritettäessä. Annoksen tulee perustua vähärasvaisen painon painoon.
Lapset ≤ 40 kg
75000-150 000 IU / kg / vrk jaettuna 3 annokseen.
Yli 40 kg painaville lapsille on otettava huomioon aikuisille voimassa olevat annossuositukset.
> 150 000 IU / kg / vrk annosten käyttöä lapsilla, joilla on kystinen fibroosi, on raportoitu.
Tietoja ei ole saatavilla lastausannosten käytöstä tai laajuudesta kriittisesti sairailla lapsilla.
Annossuosituksia ei ole annettu lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Intratekaalinen ja intraventrikulaarinen anto
Rajoitetun tiedon perusteella aikuisille suositellaan seuraavaa annosta:
Intraventrikulaarinen reitti
125000 IU / päivä
Intratekaalisesti annettavat annokset eivät saa ylittää intraventrikulaariseen käyttöön suositeltuja annoksia.
Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa lasten intratekaalisille ja intraventrikulaarisille antoreiteille.
Antotapa
Anna kolimysiini suonensisäisesti hitaana infuusiona, joka kestää 30-60 minuuttia.
Vesiliuoksessa natriumkolistimetaatti hydrolysoituu vaikuttavaksi aineeksi kolistiiniksi. Annoksen valmistelemiseksi, erityisesti kun se koostuu useiden injektiopullojen sisällöstä, tarvittava annos on saatettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (ks. Kohta 6.6).
Muuntotaulukko
EU: ssa natriumkolistimetaattiannos (CMS) tulee määrätä ja antaa vain kansainvälisissä yksiköissä (IU).
Aiemmin on esiintynyt sekavuutta ja hallinnollisia virheitä, jotka johtuvat eri tehoyksiköiden käytöstä. Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa annos ilmaistaan milligrammoina peruskolistiiniaktiivisuutta (milligrammaa kolistiinipohjaista aktiivisuutta, mg CBA).
Seuraava muuntotaulukko on ohjeellinen ja arvot ovat vain nimellisiä ja likimääräisiä.
Muuntotaulukko CMS: lle
* Lääkkeen nimellisteho = 12500 IU / mg
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys kolistiinille ja muille polymyksiiniperheen antibiooteille tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista.
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Aina kun mahdollista, on harkittava laskimonsisäisen natriumkolistimetaatin samanaikaista käyttöä toisen antibakteerisen aineen kanssa ottaen huomioon hoidettavan taudinaiheuttajan tai patogeenien jäljellä oleva herkkyys. Koska resistenssin kehittymistä laskimonsisäiseen kolistiiniin on raportoitu, etenkin yksin käytettäessä, samanaikaista käyttöä muiden antibakteeristen lääkkeiden kanssa on myös harkittava resistenssin kehittymisen estämiseksi.
Laskimonsisäisesti annetun natriumkolistimetaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta on vain vähän kliinistä tietoa.Suositellut annokset kaikissa alaryhmissä perustuvat myös rajallisiin tietoihin (kliiniset ja farmakokineettiset / farmakodynaamiset) .Erityisesti turvallisuustietoja on rajoitetusti suuria annoksia (> 6 MIU / päivä), kyllästysannoksen käyttöä varten ja erityisryhmille (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja lapsipotilaat).
Munuaisten toimintaa on seurattava kaikille potilaille hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Natriumkolistimetaattiannos on säädettävä kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. Kohta 4.2). lisääntynyt munuaistoksisuuden riski kolistiinin vuoksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8) .Joissakin tutkimuksissa munuaistoksisuus liittyi kumulatiiviseen annokseen ja hoidon kestoon. Pitkäkestoisen hoidon hyöty on punnittava suhteessa mahdolliseen lisääntynytyn munuaistoksisuuden riskiin.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa natriumkolistimetaattia alle 1 -vuotiaille imeväisille, koska munuaisten toiminta ei ole saavuttanut täyttä kypsyyttä tässä ikäryhmässä. kolistiiniin.
Jos ilmenee allerginen reaktio, hoito natriumkolistimetaatilla on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Natriumkolistimetaatin kohonneiden seerumipitoisuuksien, jotka voivat johtua yliannostuksesta tai annoksen pienentämisestä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on havaittu aiheuttavan neurotoksisia vaikutuksia, kuten kasvojen parestesiaa, lihasheikkoutta, huimausta, epäselvää puhetta, vasomotorista epävakautta, näköhäiriöitä, sekavuutta , psykoosi ja apnea (ks. kohta 4.7). Hengityselinten apua tarvitaan, kunnes veren pitoisuudet ovat laskeneet. Hoitoa voidaan jatkaa, jos potilaan hengenvaarallinen tilanne ilmenee pienemmillä annoksilla. Aikuisen ilmoittamat subjektiiviset oireet eivät välttämättä ilmene lapsilla. Pienempiä, joten munuaisten toimintaa on seurattava.
Potilaita on seurattava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, jotka ovat yliannostuksen merkkejä (ks. Kohta 4.9).
Natriumkolistimetaatin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, ja sitä tulee käyttää äärimmäisen varovasti ja vain jos se on selvästi tarpeen myasthenia gravis -potilailla.
Hengityspysähdyksiä on raportoitu natriumkolistimetaatin lihaksensisäisen annon jälkeen. Munuaisten vajaatoiminta lisää apnean ja hermo -lihassalpauksen todennäköisyyttä natriumkolistimetaatin annon jälkeen.
Natriumkolistimetaattia tulee käyttää erittäin varoen, jos potilaalla on porfyria.
Antibioottiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen lääkkeiden yhteydessä, ja niitä voi esiintyä myös natriumkolistimetaatin kanssa. Niiden vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen. On tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joille kehittyy ripulia natriumkolistimetaatin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. Kohta 4.8) Hoidon lopettamista ja erityishoidon aloittamista on harkittava. Clostridium difficile. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Laskimoon annettu natriumkolistimetaatti ei läpäise veri -aivoesteen kliinisesti merkittävää määrää. Natriumkolistimetaatin intratekaalista tai intraventrikulaarista antamista aivokalvontulehduksen hoidossa ei ole arvioitu järjestelmällisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain yksittäistapaukset. Annostusta tukevat tiedot ovat hyvin rajallisia. Yleisimmin havaittu haittavaikutus CMS: n antamisen jälkeen oli aseptinen aivokalvontulehdus (ks. Kohta 4.8).
Systeemisen hoidon aikana on suositeltavaa seurata plasman pitoisuuksia vastasyntyneillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Jos suonensisäistä natriumkolistimetaattia käytetään samanaikaisesti muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkevalmisteiden kanssa (esim. Seuraavat antibiootit: kanamysiini, neomysiini, streptomysiini, gentamysiini, tobramysiini), on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Tiettyjen antibioottien, kuten aminoglykosidien ja muiden polymyksiinien, on raportoitu häiritsevän hermojen siirtoa hermolihasliitoksessa.
Aminoglykosideja ja polymyksiinejä ei saa antaa yhdessä kolimysiinin kanssa parenteraalisesti, ellei heitä valvota tarkasti.
Varovaisuutta on noudatettava, jos sitä käytetään samanaikaisesti muiden natriumkolistimetaatin lääkemuotojen kanssa, koska kokemusta on vähän ja on olemassa kumulatiivisen toksisuuden vaara.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo. Natriumkolistimetaatin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi kolistiiniksi ei ole karakterisoitu. Myös kolistiinin puhdistuman mekanismi, mukaan lukien munuaisprosessit, on tuntematon. Natriumkolistimetaatti tai kolistiini eivät aiheuttaneet minkään analysoidun P450 (CYP) -entsyymin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4 / 5) aktiivisuutta in vitro ihmisen maksasoluissa.
Mahdolliset yhteisvaikutukset on pidettävä mielessä, kun Colimycin-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään estävän tai indusoivan lääkeaineenvaihdunnasta vastaavia entsyymejä tai jotka ovat munuaiskuljetusmekanismien substraatteja.
Koska kolistiini vaikuttaa asetyylikoliinin vapautumiseen, ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat natriumkolistimetaattia, koska niiden vaikutukset voivat pitkittyä (ks. Kohta 4.4).
Samanaikainen hoito natriumkolistimetaatin ja makrolidien, kuten atsitromysiinin ja klaritromysiinin tai fluorokinolonien, kuten norfloksasiinin ja siprofloksasiinin, kanssa on hoidettava varoen myasthenia gravis -potilailla (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Lääkkeen käyttö on vasta -aiheista raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on olemassa mahdollinen sikiötoksisuuden vaara.Kolistiinia on maidossa, mutta se imeytyy huonosti suolistosta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Neurologisia häiriöitä voi esiintyä hoidon aikana (ks. Kohta 4.4). Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos näitä vaikutuksia ilmenee.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Immuunijärjestelmän häiriöt: yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma ja angioedeema.
Psyykkiset häiriöt: sekavuus, psykoosi.
Hermosto: neurotoksiset vaikutukset, parestesia, huimaus, pistely raajoissa ja kielessä, harvoin puhehäiriö ja autonomisen hermoston epätasapaino. Neuromuskulaarinen lohko yliannostuksen tai yhdistelmänä parantavien aineiden kanssa tai jos munuaisten eliminaatio on riittämätöntä.
Silmät: näköhäiriöt.
Kuulo ja tasapainoelin: huimaus.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengitysvaikeudet vajaatoimintaan asti, apnea.
Ruoansulatuselimistöripuli (ks. kohta 4.4).
Iho ja ihonalainen kudos: yleinen kutina, nokkosihottuma, ihottuma.
Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee lisääntyneestä kreatiniini- ja / tai ureapitoisuudesta veressä ja / tai vähentyneestä kreatiniinipuhdistumasta.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume, pistoskohdan reaktio.
Diagnostiset testit: vähentynyt virtsaneritys, vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto , verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireita voidaan havaita potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suurimmat annokset voivat aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Seerumin kohonneiden natriumkolistimetaattipitoisuuksien, jotka voivat johtua yliannostuksesta tai annoksen pienentämisestä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, on havaittu aiheuttavan neurotoksisia vaikutuksia, kuten letargiaa, ataksiaa, kasvojen parestesiaa, lihasheikkoutta, huimausta, puhevaikeuksia, vasomotorista epävakautta, näköhäiriöt, sekavuus, psykoosi.
Apnea voi myös esiintyä, minkä seurauksena hengityspysähdys ja kuolema.
Potilaita on seurattava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, jotka ovat yliannostuksen merkkejä (ks. Kohta 4.4). Yliannostustapauksessa natriumkolistimetaattihoito on lopetettava ja asianmukaisia tukitoimenpiteitä on käytettävä.
Colistin ei eliminoidu hemodialyysillä.
Ei tiedetä, voidaanko natriumkolistimetaatti poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä yliannostustapauksissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, muut antibakteeriset aineet, polymyksiinit.
ATC -koodi: J01XB01.
Toimintamekanismi
Colistin on syklinen polypeptidiantibakteerinen aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään.Polymyksiinien toiminta perustuu solukalvon vaurioitumiseen ja siitä johtuvat fysiologiset vaikutukset ovat tappavia bakteereille, ja polymyksiinit ovat selektiivisiä aerobisille gramnegatiivisille bakteereille, joilla on hydrofobinen ulkokalvo.
Vastustuskyky
Resistentit bakteerit erottuvat modifioimalla lipopolysakkaridin fosfaattiryhmiä, jotka on korvattu etanoliamiinilla tai amino-arabinoosilla. Luonnollisesti resistentit gramnegatiiviset bakteerit, kuten Proteus mirabilis Ja Burkholderia cepacia, osoittavat lipidifosfaatin täydellisen korvaamisen etanoliamiinilla tai amino-arabinoosilla.
Kolistiinin (polymyksiini E) ja polymyksiini B: n välillä odotetaan ristiresistenssiä. Koska polymyksiinin vaikutusmekanismi on erilainen kuin muiden antibakteeristen aineiden, ei pelkästään edellä kuvatun mekanismin vuoksi vastustuskyky kolistiinille ja polymyksiinille saa aiheuttaa resistenssiä muita luokkia vastaan huumeista.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen korrelaatio
Polymyksiinillä on havaittu olevan pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus herkille bakteereille. FAUC / MIC: n uskotaan liittyvän kliiniseen tehoon.
EUCAST -rajapitoisuudet
kohteeseen Rajoittavat pitoisuudet ovat voimassa annoksille 2-3 MIU x 3. Latausannos (9 MIU) saattaa olla tarpeen.
Herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan tietyillä lajeilla, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat suositeltavia erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että lääkkeen käyttökelpoisuus, ainakin tietyntyyppisissä infektioissa, on kyseenalainen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Natriumkolistimetaatin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikasta on vain vähän tietoa. Jotkut tiedot osoittavat, että kriittisesti sairailla potilailla farmakokinetiikka on erilainen kuin potilailla, joilla on lievempi fysiologinen epätasapaino, ja terveillä vapaaehtoisilla. Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, jotka suoritettiin HPLC -menetelmällä CMS / kolistiinin plasmakonsentraatioiden määrittämiseksi.
Natriumkolistimetaatin infuusion jälkeen inaktiivinen aihiolääke muuttuu vaikuttavaksi aineeksi kolistiiniksi. Huippupitoisuudet plasmassa havaittiin kriittisesti sairailla potilailla enintään 7 tunnin viiveellä natriumkolistimetaatin annon jälkeen.
Jakelu
Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä vapaaehtoisilla on alhainen ja vastaa suunnilleen solunulkoista nestettä. Jakautumistilavuus kasvaa merkittävästi kriittisesti sairailla henkilöillä. Sitoutuminen proteiineihin on kohtalaista ja vähenee korkeammilla pitoisuuksilla. Aivokalvon tulehduksen puuttuessa aivo -selkäydinnesteen tunkeutuminen on minimaalista, mutta lisääntyy aivokalvon tulehduksen läsnä ollessa.
Sekä CMS: llä että kolistiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka kliinisesti relevantilla annosalueella.
Eliminaatio
On arvioitu, että noin 30% natriumkolistimetaatista muuttuu kolistiiniksi terveillä henkilöillä; sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta ja suurempi prosenttiosuus CMS: stä muuttuu kolistiiniksi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus kreatiniinipuhdistuma. Terveillä koehenkilöillä 60-70% CMS: stä erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Vaikuttavan aineen, kolistiinin, eliminaatio on vain osittain ominaista. heikentyminen, mahdollisesti "lisääntyneen CMS -konversion" vuoksi.
Kolistiinin puoliintumisaika terveillä koehenkilöillä ja kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on vastaavasti noin 3 tuntia ja 4 tuntia, kokonaispuhdistuma noin 3 l / h. Kriittisesti sairailla potilailla puoliintumisaika pidentyy noin 9-18 h.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Colistinin myrkylliset vaikutukset voivat johtua natriumkolistimetaatista ja ne ilmaistaan putkivaurioiden muodossa. Kun annos on 3 mg / kg, atsotemia voi lisääntyä; annoksella 2,5 mg / kg albuminuriaa ja hematuriaa. Nämä ilmiöt ovat kuitenkin korjautuvia hoidon lopettamisen jälkeen. neurotoksisuus ja munuaistoksisuus, joiden annoksia on pienennettävä asianmukaisesti.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasipullo, jossa on 1 000 000 IU natriumkolistimetaattia + 1 liuotinpullo 4 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuota injektiopulloon sisältyvä jauhe vain käytön aikana injektiopullon sisältämän fysiologisen liuoksen kanssa.Toimenpiteen aikana on mahdollista havaita vaihtelut ruiskun mäntään kohdistuvassa paineessa liuottimen lisäämiseksi injektiopulloon saattaa huomata eri Colimycin -pakkausten välillä, ne eivät itsessään ole merkki lääkkeen laatuhäiriöstä.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on laimennettava sopivaan tilavuuteen 30-60 minuutin infuusiona 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridi-infuusionesteellä.
Liuos on silmämääräisesti tarkastettava hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen antamista. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas ja siinä ei ole hiukkasia.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano (Italia).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 011297013
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 1956
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28. heinäkuuta 2015
