Vaikuttavat aineet: N-asetyylikysteiini
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Liuos sumuttimeen
Fluimucil -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Liuos sumuttimeen
- FLUIMUCIL 600 mg rakeet oraaliliuosta varten
- FLUIMUCIL 600 mg poretabletit
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml siirappi
Käyttöaiheet Miksi Fluimucilia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA: Mucolytics.
Hengityselinsairauksien hoito, jolle on ominaista paksu ja viskoosi liikaeritys: akuutti keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus ja sen pahenemisvaiheet, keuhkolaajentuma, limakalvontulehdus ja keuhkoputkentulehdus.
Vasta -aiheet Kun Fluimucilia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Alle 2 -vuotiaat lapset.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluimucil -valmistetta
Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla. Itse asiassa keuhkoputken liman tyhjennyskapasiteetti on rajallinen tässä ikäryhmässä hengitysteiden fysiologisten ominaisuuksien vuoksi.
Siksi niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä lääkevalmisteen käyttöön potilailla, joilla on mahahaava tai joilla on aiemmin ollut mahahaava, erityisesti silloin, kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on tunnettu mahalaukun vaurio.
Potilaiden, joilla on keuhkoastma, on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Fluimucilin ottamista ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. Jos bronkospasmi ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluimucilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Huumeiden välinen vuorovaikutus
Jos hoidat nitroglyseriinipohjaisilla lääkkeillä, on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriisi. Itse asiassa nitroglyseriinin ja N-asetyylikysteiinin samanaikainen saanti aiheuttaa merkittävää hypotensiota ja aiheuttaa oraalisen valtimon laajentumisen, mikä voi aiheuttaa päänsärkyä; siksi paineen seuranta on tarpeen.
Yskänlääkkeitä ja N-asetyylikysteiiniä ei tule ottaa samanaikaisesti, koska yskärefleksin väheneminen voi johtaa keuhkoputkien eritteiden kertymiseen.
Keuhkoputkien limakalvolääkkeen ja eritystä estävän aineen (esimerkiksi antikolinergisen) samanaikaista antamista on vältettävä.
FLUIMUCILia voidaan antaa yhdessä tavallisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, verisuonia supistavien aineiden jne. Kanssa: tässä tapauksessa valmiste on käytettävä mahdollisimman pian.
Antibiootti-N-asetyylikysteiini-vuorovaikutuksesta saatavilla olevat tiedot viittaavat in vitro -testeihin, joissa kahta ainetta sekoitettiin, mikä osoitti antibiootin vähentyneen aktiivisuuden. Varotoimenpiteenä on kuitenkin suositeltavaa olla ottamatta muita lääkkeitä samanaikaisesti N-asetyylikysteiinin kanssa.
Huumeiden ja laboratoriokokeiden yhteisvaikutukset
N-asetyylikysteiini voi aiheuttaa häiriöitä kolorimetrisessä määritysmenetelmässä salisylaattien määrittämiseksi.
N-asetyylikysteiini voi häiritä virtsan ketonien määrittämistestiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
N-asetyylikysteiinin antaminen, erityisesti aerosolin avulla, hoidon alussa voi ohentaa keuhkoputkien eritteitä ja samalla lisätä tilavuutta; jos potilas ei pysty yskimään tehokkaasti, eritteiden kertymisen välttämiseksi on tarpeen turvautua asennonpoistoon tai mahdollisesti bronchoaspiraatioon.
Fluimucil tuo injektiopullon avaamisen jälkeen rikin hajua, joka ei kuitenkaan häiritse valmisteen antamista millään tavalla.
Avoimeen injektiopulloon tallennettu tai aerosolilaitteeseen siirretty N-asetyylikysteiiniliuos voi poikkeuksellisesti saada vaaleanpunaisen värin vaarantamatta valmisteen aktiivisuutta ja siedettävyyttä.
Koska N-asetyylikysteiini voi reagoida kemiallisesti tiettyjen materiaalien (esim. Kumi, rauta, kupari) kanssa, on suositeltavaa käyttää lasi- tai muovisia aerosolilaitteita. Jos laitteessa on metalli- tai kumiosia, se on pestävä heti vedellä käytön jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Teratologiset tutkimukset N-asetyylikysteiinillä eläimillä eivät osoittaneet teratogeenistä vaikutusta; Ihmisellä ei kuitenkaan ole saatavilla kontrolloituja tutkimuksia, joten sen antaminen raskauden aikana voidaan suorittaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa. FLUIMUCIL -valmistetta tulee välttää imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole näyttöä siitä, että lääke voisi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Yksi Fluimucil -ampulli sisältää 43 mg (1,9 mmol) natriumia; pidä nämä tiedot mielessä, jos potilaalla on rajoitettu natriumruoka.
Annostus ja käyttötapa Fluimucilin käyttö: Annostus
Yksi injektiopullo ruiskutetaan joka istunto, joka suorittaa 1-2 päivittäistä istuntoa 5-10 päivän ajan.
Kun otetaan huomioon valmisteen korkea siedettävyys, lääkäri voi muuttaa istuntojen taajuutta ja kunkin annoksen melko laajoissa rajoissa suhteessa kliiniseen muotoon ja terapeuttiseen vaikutukseen ilman tarvetta erottaa toisistaan selvästi annoksia "aikuisille lapsista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluimucilia?
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen FLUIMUCIL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostustapauksia ei ole havaittu inhalaatiolla hoidetuilla potilailla.
Liialliset annokset sumuttamalla voivat kuitenkin aiheuttaa eritteiden liiallisen ja massiivisen fluidisoitumisen, jolle etenkin potilailla, joilla on tussigeeninen refleksi ja vajaatoiminta ja masennus, voi olla tarpeen turvautua keuhkoputkien hengitysmenetelmiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluimucilin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös FLUIMUCIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aerosolin annon jälkeen:
yliherkkyys, bronkospasmi, nuha, keuhkoputkien tukos, stomatiitti, oksentelu, pahoinvointi, nokkosihottuma, ihottuma, kutina.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa vakavia ihoreaktioita on esiintynyt ajallisesti N-asetyylikysteiinin saannin yhteydessä, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä.
Vaikka useimmissa tapauksissa on tunnistettu ainakin yksi muu lääke, jota epäillään ja joka todennäköisemmin liittyy edellä mainittujen limakalvooireyhtymien syntyyn, on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin limakalvomuutosten ilmetessä ja N-asetyylikysteiinin saanti pysähtyi heti.
Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet verihiutaleiden aggregaation vähenemisen N-asetyylikysteiiniä käytettäessä. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole vielä määritelty.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Säilytys: FLUIMUCIL -injektiopullot on suositeltavaa avata käytön aikana: avattuja injektiopulloja voidaan käyttää vain, jos niitä säilytetään jääkaapissa enintään 24 tuntia.
Jos N-asetyylikysteiiniliuos on sekoitettu keuhkoputkia laajentavan aineen tai muun lääkkeen kanssa, se on käytettävä mahdollisimman pian eikä sitä voida säilyttää.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML Liuos, joka on tarkoitettu injektoitavaksi ja nebulisaattoriksi sekä ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLATION
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate
N-asetyylikysteiini 300 mg
Apuaineet: natrium
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiopullot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hengityselinsairauksien hoito, jolle on ominaista paksu ja viskoosi liikaeritys: akuutti keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus ja sen pahenemisvaiheet, keuhkolaajentuma, limakalvontulehdus ja keuhkoputkentulehdus.
Antidoottinen hoito
Tahaton tai tahallinen parasetamolimyrkytys.
Iso- ja syklofosfamidin aiheuttama uropatia.
04.2 Annostus ja antotapa
Laskimoon
Tahaton tai tahallinen parasetamolimyrkytys
Aloitusannos 150 mg / painokilo lisättiin samaan tilavuuteen 5% glukoosiliuosta ja injektoitiin laskimoon 15 minuutin aikana.
Seuraavat annokset: 50 mg / kg annetaan 4 tunnin aikana tiputtamalla 5% glukoosiliuoksella, jota seuraa seuraava annos 100 mg / kg infuusiona laskimoon 16 tunnin ajan, aina 5% glukoosiliuoksella.
Aerosolin anto
Yksi injektiopullo ruiskutetaan joka istunto, joka suorittaa 1-2 päivittäistä istuntoa 5-10 päivän ajan.
Kun otetaan huomioon valmisteen korkea siedettävyys, lääkäri voi muuttaa istuntojen taajuutta ja kunkin annoksen melko laajoissa rajoissa suhteessa kliiniseen muotoon ja terapeuttiseen vaikutukseen ilman tarvetta erottaa toisistaan selvästi annoksia "aikuisille lapsista.
Endobronkiaalinen tiputus
Se annetaan valitulla tavalla (pysyvät putket, bronkoskooppi jne.) 1 injektiopullo kerrallaan 1-2 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan.
Korvan sisäiset tai muut onteloon tehdyt instillaatiot tai pesut
Keskimääräinen annos on ½-1 injektiopullo kerrallaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Alle 2 -vuotiaat lapset, lukuun ottamatta lääkitystä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla. Itse asiassa keuhkoputken liman tyhjennyskapasiteetti on rajallinen tässä ikäryhmässä hengitysteiden fysiologisten ominaisuuksien vuoksi.
Siksi niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Jos antidoottisia annoksia annetaan potilaille, joiden paino on alle 40 kg, on mahdollista nesteiden liiallisen annon vaara, josta seuraa hyponatremia, kouristukset ja kuolema. Siksi on suositeltavaa noudattaa tarkasti kohdassa 4.2 "Annostus ja antotapa" annettuja ohjeita.
Keuhkoastmaa sairastavia potilaita on seurattava tarkasti hoidon aikana; jos ilmenee bronkospasmi, N-asetyylikysteiinin anto on lopetettava välittömästi ja aloitettava riittävä hoito.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä lääkevalmisteen käyttöön potilailla, joilla on mahahaava tai joilla on aiemmin ollut mahahaava, erityisesti silloin, kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on tunnettu mahalaukun vaurio.
N-asetyylikysteiinin antaminen, erityisesti aerosolin avulla, hoidon alussa voi ohentaa keuhkoputkien eritteitä ja samalla lisätä niiden tilavuutta; jos potilas ei pysty yskimään tehokkaasti, eritteiden kertymisen välttämiseksi on tarpeen turvautua asennonpoistoon tai mahdollisesti bronchoaspiraatioon.
N-asetyylikysteiinin laskimonsisäinen anto edellyttää lääkärin valvontaa. Haittavaikutusten ilmaantuminen laskimonsisäisen perfuusion jälkeen annetun N-asetyylikysteiinin jälkeen on todennäköisempää, jos lääkettä annetaan nopeasti tai suuria määriä. Siksi on suositeltavaa noudattaa tarkasti kohdassa 4.2 "Annostus ja antotapa" annettuja ohjeita.
Oletus N-asetyylikysteiinistä antidoottisina annoksina voi pidentää "protrombiiniaikaa" (protrombiini-indeksin lasku, INR: n nousu).
Fluimucil tuo injektiopullon avaamisen jälkeen rikin hajua, joka ei kuitenkaan häiritse valmisteen antamista millään tavalla.
Avoimeen injektiopulloon tallennettu tai aerosolilaitteeseen siirretty N-asetyylikysteiiniliuos voi poikkeuksellisesti saada vaaleanpunaisen värin vaarantamatta valmisteen aktiivisuutta ja siedettävyyttä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Yksi Fluimucil -ampulli sisältää 43 mg (1,9 mmol) natriumia; pidä nämä tiedot mielessä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huumeiden välinen vuorovaikutus
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilailla.
On osoitettu, että nitroglyseriinin ja N-asetyylikysteiinin samanaikainen saanti aiheuttaa merkittävää hypotensiota ja aiheuttaa ajallisen valtimon laajentumisen.
Jos nitroglyseriinin ja N-asetyylikysteiinin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava hypotension puhkeamisen varalta, joka voi olla myös vaikeaa, ja varoitettava mahdollisesta päänsärkystä.
Yskänlääkkeitä ja N-asetyylikysteiiniä ei tule ottaa samanaikaisesti, koska yskärefleksin väheneminen voi johtaa keuhkoputkien eritteiden kertymiseen.
Fluimucilia voidaan antaa yhdessä tavallisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, verisuonia supistavien aineiden jne. Kanssa.
Antibiootti-N-asetyylikysteiini-vuorovaikutuksesta saatavilla olevat tiedot viittaavat in vitro -testeihin, joissa kahta ainetta sekoitettiin, mikä osoitti antibiootin vähentyneen aktiivisuuden. Varotoimenpiteenä on kuitenkin suositeltavaa olla sekoittamatta antibiootteja N-asetyylikysteiiniliuokseen.
Huumeiden ja laboratoriokokeiden yhteisvaikutukset
N-asetyylikysteiini voi aiheuttaa häiriöitä kolorimetrisessä määritysmenetelmässä salisylaattien määrittämiseksi.
N-asetyylikysteiini voi häiritä virtsan ketonien määrittämistestiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka Fluimucililla eläimillä tehdyt teratologiset tutkimukset eivät osoittaneet teratogeenistä vaikutusta, kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, sen antaminen raskauden aikana ja imetyksen aikana on suoritettava vain, jos se on todellisuudessa tarpeen lääkärin suorassa valvonnassa. .
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole oletuksia tai todisteita siitä, että lääke voi muuttaa tarkkaavaisuutta ja reaktioaikoja.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen; niiden esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Hengitys:
Parenteraalinen käyttö:
Hyvin harvinaisissa tapauksissa vakavia ihoreaktioita on esiintynyt ajallisesti N-asetyylikysteiinin saannin yhteydessä, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä.
Vaikka useimmissa tapauksissa on tunnistettu ainakin yksi muu epäilty lääke, joka todennäköisemmin liittyy edellä mainittuihin limakalvooireyhtymiin, on suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa limakalvomuutosten yhteydessä, ja N-asetyylikysteiinin saanti on lopetettava välittömästi .
Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet verihiutaleiden aggregaation vähenemisen N-asetyylikysteiiniä käytettäessä. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole vielä määritelty.
04.9 Yliannostus
Parenteraalinen käyttö
Oireet
Yliannostuksen oireet ovat luonteeltaan samanlaisia, mutta vakavampia kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainitut.
Hoito
Yliannostushoito perustuu infuusion välittömään lopettamiseen, oireenmukaiseen hoitoon ja elvytystoimenpiteisiin. Spesifisiä antidoottisia hoitoja ei ole; NAC on dialysoitavissa.
Hengitys tai endotracheobronchial käyttö
Yliannostustapauksia ei ole havaittu potilailla, joita on hoidettu inhalaatiolla tai endotrakeobronkiaalisesti.
Liialliset annokset hengitettynä tai endotrakeobronkiaalisesti voivat kuitenkin aiheuttaa eritteiden liiallisen ja massiivisen fluidisoitumisen, jolle etenkin potilailla, joilla on tussigeeninen refleksi ja vajaatoiminta ja masennus, on ehkä käytettävä instrumentaalisia bronkoaspiraatiomenetelmiä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Vastalääkkeet, ATC -koodi: V03AB23
Mucolytics, ATC -koodi: R05CB01
Fluimucilin aktiivinen N-asetyyli-L-kysteiini (NAC) ainesosalla on "voimakas mukolyyttisesti juokseva vaikutus limakalvojen ja limakalvojen eritteisiin, depolymeroimalla mukoproteiinikompleksit ja nukleiinihapot, jotka antavat tahmeutta ysköksen lasiaiseen ja märkivään komponenttiin ja muut erittyvät.
Lisäksi NAC: lla on sellaisenaan suora antioksidanttivaikutus, koska se on varustettu nukleofiilisellä vapaalla tioliryhmällä (-SH), joka kykenee vuorovaikutukseen suoraan hapettavien radikaalien elektrofiilisten ryhmien kanssa. Erityisen mielenkiintoista on äskettäinen osoitus siitä, että NAC suojaa a1-antitrypsiiniä, elastaasin estäjäentsyymiä, inaktivoumiselta hypokloorihapolla (HOCl), joka on voimakas hapettava aine, jonka tuottaa aktivoitujen fagosyyttien myeloperoksidaasientsyymi. Solun sisällä NAC deasetyloidaan ja näin saadaan saataville L-kysteiini, joka on välttämätön aminohappo glutationin (GSH) synteesille.
GSH on erittäin reaktiivinen tripeptidi, joka hajaantuu kaikkialle eläinorganismien eri kudoksiin ja on välttämätön toimintakyvyn ja solujen morfologisen eheyden ylläpitämiseksi, koska se edustaa tärkeintä solunsisäistä puolustusmekanismia sekä eksogeenisiä että endogeenisiä hapettavia radikaaleja vastaan ja lukuisia sytotoksisia aineita vastaan .
Nämä toiminnot tekevät Fluimucilista erityisen sopivan akuuttien ja kroonisten hengityselinsairauksien hoitoon, jolle on ominaista paksut ja viskoosiset limakalvot ja limakalvoneritykset.
NAC: lla on ensiarvoisen tärkeä rooli ylläpidettäessä sopivia GSH -tasoja, mikä edistää solujen suojaamista haitallisilta aineilta, jotka GSH: n asteittaisen ehtymisen kautta ilmaisivat täysin sytotoksisen vaikutuksensa, kuten parasetamolimyrkytyksessä.
Tämän toimintamekanismin ansiosta NAC on myös osoitettu spesifiseksi vastalääkkeeksi parasetamolimyrkytyksessä ja syklofosfamidihoidon aikana verenvuotokystiitin hoidossa, koska se tarjoaa -SH -ryhmiä, jotka ovat välttämättömiä syklofosfamidin metaboliitin, akroleiinin, estämiseksi. johtui uropatiasta hoidon aikana. Antioksidanttisten ominaisuuksiensa ja solunsisäisen glutationin edeltäjänsä ansiosta N-asetyylikysteiini suojaa myös hengitysteitä vastustaen hapettimien aiheuttamia vaurioita.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisellä tehdyt tutkimukset, joissa käytettiin merkittyä N-asetyylikysteiiniä, osoittivat lääkkeen hyvän imeytymisen suun kautta annettuna. Radioaktiivisuuden suhteen plasman huippupitoisuudet saavutetaan 2.-3. N-asetyylikysteiini.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
N-asetyylikysteiinille on ominaista erityisen alhainen toksisuus.LD50 on yli 10 g / kg suun kautta sekä hiirillä että rotilla, kun taas suonensisäisesti se on 2,8 g / kg rotilla ja 4,6 g / kg hiirillä. pitkäkestoiset hoidot, oraalinen annos 1 g / kg / vrk oli hyvin siedetty rotilla 12 viikon ajan.Koirilla suun kautta annettu 300 mg / kg / vrk yhden vuoden ajan ei aiheuttanut toksisia reaktioita. tiineillä rotilla ja kaneilla organogeneesin aikana ei johtanut epämuodostumien syntymiseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumhydroksidi, Natriumedetaatti, Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Koska N-asetyylikysteiini voi reagoida kemiallisesti tiettyjen materiaalien (esim. Kumi, rauta, kupari) kanssa, on suositeltavaa käyttää lasia ja muovia aerosolisoivia laitteita ja pestä laitteet vedellä käytön jälkeen.
06.3 Voimassaoloaika
Viisi vuotta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
On suositeltavaa avata Fluimucil -injektiopullot käytön aikana: avattuja injektiopulloja voidaan käyttää vain, jos niitä säilytetään jääkaapissa ja enintään 24 tuntia.
Jos N-asetyylikysteiiniliuos on sekoitettu keuhkoputkia laajentavan aineen tai muun lääkkeen kanssa, se on käytettävä mahdollisimman pian eikä sitä voida säilyttää.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Keltaiset lasipullot.
Laatikko, jossa 5 ampullia 3 ml.
Laatikko, jossa 10 ampullia 3 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-2001 Bresso (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Laatikko, jossa 5 ampullia 3 ml
AIC n. 020582019
Laatikko, jossa 10 ampullia 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 7. kesäkuuta 1965
Uusiminen 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 8. kesäkuuta 2011
