Vaikuttavat aineet: Amiodaroni (amiodaronihydrokloridi)
Amiodar 200 mg tabletit
Miksi Amiodaria käytetään? Mitä varten se on?
Amiodar sisältää vaikuttavana aineena amiodaronia. Amiodar on rytmihäiriölääke, eli sitä käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon ja ehkäisyyn, kuten:
- nopea sydämenlyönti (paroksismaaliset ja ei-paroksismaaliset supraventrikulaariset takykardiat) tai epäsäännöllinen (eteisen ekstrasystoles, eteislepatus ja -värinä, kammioiden ekstrasistolit ja takykardiat)
- nopea sydämenlyönti, joka esiintyy joskus paroksismaalisena edestakaisena takykardiana, kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymässä.
Amiodaria voidaan käyttää epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Amiodaria käytetään myös angina pectoris -kriisien (sydänsairauksiin liittyvien ongelmien aiheuttamien rintakipujen) ehkäisyyn.
Vasta -aiheet Milloin Amiodaria ei tule käyttää
Älä ota Amiodaria
- jos olet allerginen amiodaronille, jodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, kuten:
- hidas sydämen syke (sinusbradykardia) tai sairaus, jota kutsutaan "sinoatrial block"
- jos sinulla on muita sydämen rytmihäiriöitä etkä ole istuttanut sydämentahdistinta (esim. vaikea eteis-kammiokatkos, bi- tai trifaskulaarinen lohko)
- jos sinulla on sairaus, jota kutsutaan sinussairaudeksi etkä ole istuttanut sydämentahdistinta
- jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänsairauksia nimeltä "torsade de pointes" (torsade de pointes, nopea sydämen syke-kammiotakykardia) (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Amiodar").
- jos sinulla on tai on ollut kilpirauhasongelmia. Jos olet epävarma tai jos sinulla on kilpirauhasongelmia perheessä, on suositeltavaa tehdä kilpirauhasen toimintakokeet ennen hoitoa
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, poikkeustapauksia lukuun ottamatta (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
- jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Amiodarin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Amiodarin ottamista.
Vältä auringonvaloa ja käytä suojatoimenpiteitä Amiodarin käytön aikana.
Lääkärillesi voidaan tehdä elektrokardiogrammi (EKG) ja / tai verikokeita ennen Amiodar -hoidon aloittamista ja sen aikana.
Nukutus
Jos joudut leikkaukseen yleisanestesiassa, ilmoita nukutuslääkärille, että käytät Amiodaria.
Kilpirauhasen häiriöt
Amiodaroni voi aiheuttaa kilpirauhasongelmia. Ole erityisen varovainen, jos sinulla on aiemmin ollut kilpirauhasongelmia tai jos olet iäkäs.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos huomaat alla lueteltuja oireita, jopa lieviä, joita voi esiintyä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen:
- painonnousu tai -lasku
- kylmä suvaitsemattomuus
- vähentynyt aktiivisuus
- hidas sydämenlyönti
- sydämen rytmihäiriöt
- rintakivut
- turvotus, johon liittyy vedenpidätyskykyä tai muita sydänongelmia.
Lääkärisi päättää, lopetetaanko Amiodar -hoito vai annetaanko sinulle sopivaa hoitoa.
Maksan häiriöt
Älä käytä Amiodaria, jos sinulla on jatkuva maksasairaus.
Akuutteja (mukaan lukien vakavia, joskus kuolemaan johtavia) ja kroonisia muutoksia maksassa, suurentuneessa maksassa tai sappi- tai sappirakon häiriöissä voi esiintyä amiodaronihoidon aikana.
Kaikissa näissä tapauksissa lääkäri kertoo, lopetetaanko lääkitys vai vähennetäänkö sitä.
Keuhko -ongelmat
Amiodaroni voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, jos sinulla on sydänsairaus (kardiomyopatia ja vaikea sepelvaltimotauti), olet erityisen vaarassa.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos huomaat alla luetellut oireet, joita voi esiintyä viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen:
- alveolien tulehdus (keuhkoalveoliitti), keuhkotulehdus (keuhkokuume) ja muut keuhko -ongelmat (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi)
- hengitysvaikeudet, jotka johtuvat keuhkoputkien kaventumisesta (keuhkoastma)
- kuiva yskä
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- kuume
- väsymys
- painonpudotus
Lääkäri voi määrätä röntgentutkimuksen, asianmukaisen hoidon ja / tai Amiodar-hoidon lopettamisen.
Sydänvaivat
Amiodaronin vaikutus aiheuttaa näkyviä muutoksia EKG -kuvioon, joita ei pidä pitää toksisuuden merkkinä.
Jos olet iäkäs potilas, sykkeen hidastuminen voi olla voimakkaampaa.
Jos sinulle kehittyy vakavia sydänvaivoja, uusia rytmihäiriöitä tai aiemmin hoidettujen rytmihäiriöiden paheneminen, lääkäri harkitsee, keskeytetäänkö Amiodar -hoito.
Sydämentahdistin
Jos sinulla on sydämentahdistin, lääkäri tarkistaa toistuvasti laitteen toiminnan ennen Amiodar -hoitoa ja sen aikana.
Hermosto- ja lihassairaudet
Amiodaroni voi aiheuttaa hermo- ja lihasvaurioita. Paraneminen voi kestää useita kuukausia Amiodar -hoidon lopettamisen jälkeen, ja joskus se ei ehkä ole täydellinen.
Silmät
Jos sinulla on näön hämärtyminen tai heikentynyt näkö, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi, joka suorittaa täydellisen silmätutkimuksen välittömästi.
Jos saat näköhermon vaurioita, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Amiodarin käytön välttääksesi näkösi menettämisen mahdollisuuden.
Lapset ja nuoret
Amiodaronin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu, eikä Amiodaria suositella näille potilaille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Amiodarin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Amiodaria yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, sillä sivuvaikutuksia, mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtavia, voi esiintyä:
- Rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), esim. sotaloli, bepridiili
- Vinkamiini (aivoiskemian lääke)
- Jotkut psykiatriset lääkkeet, mukaan lukien sultopridi
- Sisapridi (vatsavaivoihin käytettävä lääke)
- Laskimonsisäinen erytromysiini tai pentamidiini (ei-suun kautta) (antibiootit)
- Fluorokinolonit (antibiootit)
- Masennuslääkkeet (monoamiinioksidaasin estäjät)
- Korkean verenpaineen lääkkeet (beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat)
- Verapamiili, diltiatseemi (sykettä alentavat lääkkeet), koska ne voivat aiheuttaa hidastaa sydämen sykettä (bradykardia)
- Stimuloivat laksatiivit, koska ne voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta
Kerro lääkärillesi, jos käytät yhtä tai useampaa alla luetelluista lääkkeistä, sillä he seuraavat sinua Amiodar -hoidon aikana:
- virtsaneritystä stimuloivat lääkkeet (diureetit, joita käytetään nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen vähentämiseen ja korkean verenpaineen alentamiseen), yksin tai yhdessä
- glukokortikoidi- ja mineralokortikoidilääkkeet (kortisoni) suun kautta tai injektiona
- tetrakosaktidi (hormoni)
- amfoterisiini B (lääke sieni -infektioita vastaan) laskimoon.
- Digitalis (sydänlääke)
- Lääkkeet, jotka vähentävät veren hyytymistä, esim. dabigatraani, varfariini
- Fenytoiini (epilepsialääke)
- Flekainidi (lääke sydämen rytmihäiriöihin)
- Statiinit (kolesterolia alentavat lääkkeet)
- Siklosporiini (immunosuppressantti)
- Fentanyyli (kipulääke)
- Lidokaiini (paikallinen anestesia)
- Takrolimuusi (immunosuppressantti)
- Sildenafiili (erektiohäiriölääke)
- Midatsolaami ja triatsolaami (rauhoittavat aineet)
- Kolkisiini (kihti)
- Dihydroergotamiini, ergotamiini (verenkiertohäiriöt)
Amiodarin ja muiden lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia voidaan havaita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Amiodar ruuan ja juoman kanssa
Amiodarin vaikutus ja toksisuus voivat lisääntyä, jos hedelmää tai greippimehua nautitaan samanaikaisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Amiodaria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen hyöty äidille ole suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski sikiön kilpirauhasen vaikutusten vuoksi.
Amiodaria ei tule käyttää imettäville äideille, koska se erittyy rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Amiodaronin turvallisuustietojen perusteella vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole osoitettu.
Amiodar sisältää laktoosia (maitosokeria)
Amiodar -tabletit sisältävät laktoosia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Annostus ja käyttötapa Amiodarin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Amiodaronilla on hyvin vaihtelevia vaikutuksia yksilöittäin, joten lääkäri arvioi antoreitin, aloitusannoksen ja ylläpitoannoksen sairauden vakavuuden ja vasteen perusteella.
Rytmihäiriöiden hoito
Suositeltu annos on 600 mg (3 200 mg: n tablettia) päivässä, kunnes saavutetaan hyvä hoitovaste, keskimäärin kahden viikon kuluessa.
Tämän jälkeen lääkäri voi pienentää annosta vähitellen, kunnes ylläpitoannos on vahvistettu, joka on yleensä 100-400 mg (puolen tabletin ja 2 tabletin välillä) päivässä.
Jos tyydyttävän päivittäisen ylläpitoannoksen määrittäminen on vaikeaa, lääkäri voi määrätä keskeytyshoidon (5 päivää viikossa tai 2/3 viikkoa kuukaudessa).
Angina -kriisien ennaltaehkäisevä hoito
Hyökkäyshoito: Suositeltu annos on 600 mg (3 tablettia 200 mg) päivässä noin 7 päivän ajan.
Ylläpitohoito: suositeltu annos on 100-400 mg (puolen tabletin ja 2 tabletin välillä) vuorokaudessa tai ajoittain (5 päivää viikossa tai 2/3 viikkoa kuukaudessa).
Käyttö lapsille ja nuorille
Amiodaronin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu, joten Amiodaria ei suositella näille potilaille.
Jos unohdat ottaa Amiodaria
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Amiodarin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Amiodaria
Jos otat liikaa Amiodaria, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä Amiodarin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Liiallisesta amiodaroniannoksesta ei ole paljon tietoa.
Muutamia raportteja on raportoitu sinusbradykardiasta (hidas syke), sydänpysähdyksestä, kammiotakykardiasta (nopea syke), "torsade de pointes" (sydämen sähköisen toiminnan häiriöt), verenkiertohäiriöistä ja maksavaurioista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Amiodarin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa ja niiden vakavuus voi olla erilainen.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset eivät oikeuta hoidon lopettamista.
Vakavia sivuvaikutuksia on kuitenkin raportoitu, erityisesti keuhkoihin tai maksaan.
Joka tapauksessa lääkäri päättää joko pienentää annosta vai lopettaa hoidon sekä haittavaikutuksen mahdollisen vakavuuden että sairauden vakavuuden perusteella.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- Sarveiskalvon mikrosäiliöt, jotka yleensä rajoittuvat oppilaan alla olevaan alueeseen.Ne voivat liittyä värillisiin haloihin häikäisevässä valossa tai näön hämärtymisessä
- Täplien tai punoituksen esiintyminen iholla auringonvalolle tai auringonvalolle altistumisen jälkeen
- Kohonnut transaminaasipitoisuus veressä (osoittaa maksavaurioita)
- Pahoinvointi oksentelu
- Muutokset maussa
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Hidas syke (bradykardia)
- Kutiava, punertava ihottuma (ekseema). Epänormaali liuskekiven harmaa tai sinertävä ihon värimuutos
- Huono kilpirauhasen toiminta
- Kilpirauhanen liiallinen toiminta voi joskus johtaa kuolemaan
- Akuutti maksavaurio, johon liittyy veren transaminaasiarvojen nousu ja / tai ihon, limakalvojen ja silmän kellastuminen (keltaisuus), johon liittyy joskus kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta
- Keuhkoihin kohdistuva toksisuus (esim.
- Vapina
- Painajaisia
- Univaikeudet
- Ummetus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (johtumishäiriöt, eteislohko, eriasteinen AV-lohko)
- Rytmihäiriöiden alkaminen tai paheneminen, jota joskus seuraa sydämen vajaatoiminta
- Hermojen ja lihasten vauriot palautuvat lääkkeen lopettamisen jälkeen
- Kuiva suu
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Punasolujen määrän väheneminen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
- Ei-tuotannon aiheuttama punasolujen määrän väheneminen (aplastinen anemia)
- Alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
- Hidas sydämen syke (merkitty bradykardia) tai sinuspysähdys
- Näköhermon tulehdus ja / tai vaurio (neuropatia / optinen neuriitti), joka voi johtaa sokeuteen
- Ihon punoitus sädehoidon aikana
- Ihottuma iholla
- Tulehdus ja ihon hilseily (exfoliatiivinen dermatiitti)
- Hiusten ja hiusten menetys
- Antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymä (SIADH), sairaus, joka johtuu ADH -hormonin (adiuretiini) ylimäärästä veressä
- Krooninen maksavaurio (pseudoalkoholinen hepatiitti, kirroosi) joskus kuolemaan johtava
- Bronkospasmi (astmareaktio)
- Vaikeat keuhkoreaktiot (ADRS, aikuisten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), joskus kuolemaan johtavat
- Lisääntynyt kreatiniini veressä
- Liikkeiden koordinoinnin menetys
- Korkea verenpaine hyvänlaatuisen kallon sisällä (pseudo-kasvain cerebri)
- Päänsärky
- Lisäkivestulehdus (lisäkivestulehdus), kiveksen yläpuolella oleva rakenne
- Impotenssi
- Verisuonten tulehdus (laskimot ja valtimot)
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Tulehduksellinen vaurio (granulooma) luuytimessä
- Muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa (Torsade de pointes)
- Vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki)
- Äkillinen haimatulehdus (akuutti haimatulehdus)
- Vakavat, hengenvaaralliset ihoreaktiot, joille on tunnusomaista ihottuma, ihon rakkulat, ihon kuorinta ja kipu (toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), rakkulainen dermatiitti, lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)).
- Ruokahalun heikkeneminen
- Epänormaalit lihasten liikkeet, jäykkyys, vapina ja levottomuus (parkinsonismi); epänormaali hajuhavainto (parosmia)
- Sekavuus (delirium)
- Nokkosihottuma
- Maksan tulehduksellinen vaurio (granulooma)
- Verenvuoto keuhkoista
- Nesteen kertymisestä johtuva turvotus (turvotus), erityisesti alaraajoissa ja kasvoissa (angioneuroottinen turvotus)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Amiodar sisältää
- Vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 200 mg amiodaronihydrokloridia.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, polyvidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kuvaus Amiodarin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Pahvilaatikko, joka sisältää 2 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AMIODAR -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: 200 mg amiodaronihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jaettavat tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vakavien rytmihäiriöiden hoito ja ehkäisy, jotka ovat vastustuskykyisiä muille erityishoidoille: supraventrikulaariset takykardiat (paroksismaaliset ja ei-paroksismaaliset), eteisten ekstrasystolit, eteisvärinä ja värähtely.
Edestakaiset supraventrikulaariset paroksismaaliset takykardiat kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymän aikana. Kammioiden ekstrasystolit ja takykardiat.
Ennaltaehkäisevä hoito angina pectoris -kriiseissä.
04.2 Annostus ja antotapa
Amiodaronilla on erityisiä farmakologisia ominaisuuksia (50% imeytyminen suun kautta, laaja kudosjakauma, hidas eliminaatio, viivästynyt suun kautta annettava terapeuttinen vaste), joka vaihtelee suuresti yksilöittäin; tästä syystä antoreitti, aloitus- ja ylläpitoannos on arvioitava tapauskohtaisesti, mukauttaa ne taudin vakavuuteen ja kliiniseen vasteeseen.
Suositellut annokset ovat:
Rytmihäiriöiden hoito:
Suositeltu aloitusannos on 600 mg päivässä, kunnes saavutetaan hyvä terapeuttinen vaste, keskimäärin kahden viikon kuluessa. Sen jälkeen annosta voidaan pienentää asteittain, kunnes ylläpitoannos on yleensä 100-400 mg vuorokaudessa.
Jos tyydyttävän päivittäisen ylläpitoannoksen määrittäminen on vaikeaa, voidaan käyttää keskeyttävää hoitoa (esim. 2/3 viikkoa kuukaudessa tai 5 päivää viikossa).
Angorikriisien ennaltaehkäisevä hoito:
• hyökkäys: 600 mg päivässä noin 7 päivän ajan
• ylläpito: 100-400 mg päivässä tai jaksoittain (5 päivää viikossa tai 2/3 viikkoa kuukaudessa).
Samanaikainen hoito
Potilaat, jotka käyttävät amiodaronia samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, ks. Kohdat 4.4 ja 4.5.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jodille tai apuaineille.
• Sinusbradykardia; sinoatriallohko; vakavat johtumishäiriöt ilman sähköstimulaattoria (vakavat eteis-kammiokatkelmat, bi- tai trifaskulaariset lohkot).
• Sinusairaus ilman sähköstimulaattoria (sinuspysähdyksen vaara).
• Yhdistelmä lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa "kääntyvien kärkien takykardiaa" (ks. Kohta 4.5).
• Distyroidismi tai kilpirauhasen edeltäjät. Epäselvissä tapauksissa (epäselvä tausta, sukuhistoria kilpirauhasesta), tee kilpirauhasen toimintakokeet ennen hoitoa.
• Raskaus, poikkeustapauksia lukuun ottamatta (ks. Kohta 4.6).
• Imetys (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset
Amiodaroni voi aiheuttaa vaihtelevia esiintymistiheyksiä ja vakavuuksia.
Yleisimmin havaitut oireet eivät oikeuta hoidon lopettamista (ks. Kohta 4.8). Vakavia sivuvaikutuksia on kuitenkin raportoitu erityisesti keuhko- tai kroonisen hepatiittivamman yhteydessä.
Keuhkotoksisuus
Amiodaronin nauttimiseen liittyvä keuhkotoksisuus on yleinen ja vakava haittavaikutus, jota voi esiintyä jopa 10%: lla potilaista ja joka voi olla kohtalokas noin 8%: lla potilaista, pääasiassa diagnoosin puutteen vuoksi. Reaktion alkamisaika hoidon aikana vaihtelee muutamasta päivästä muutamaan kuukauteen tai vuoteen; joissakin tapauksissa puhkeaminen voi tapahtua myös tietyn ajan kuluttua hoidon keskeyttämisestä.
Myrkyllisyysriski ei kuitenkaan tee amiodaronin riski -hyötysuhteesta epäedullista, mikä säilyttää käyttökelpoisuutensa.Kuitenkin on kiinnitettävä erityistä huomiota keuhkotoksisuuden ensimmäisten merkkien tunnistamiseen välittömästi, erityisesti potilailla, jotka kärsivät kardiomyopatiasta ja vaikeasta sepelvaltimotaudista sydänsairaus, jossa tällainen tunnistaminen voi olla ongelmallisempaa.
Amiodaronin keuhkotoksisuuden riski kasvaa yli 400 mg: n vuorokausiannoksilla, mutta se voi ilmetä myös pienillä annoksilla alle 2 vuoden ajan.
Keuhkotoksisuus ilmenee keuhkoalveoliitissa, keuhkokuumeessa, interstitiaalisessa keuhkokuumeessa, keuhkofibroosissa, keuhkoastmassa.Potilailla, joille kehittyy keuhkotoksisuutta, esiintyy usein epäspesifisiä oireita, kuten ei-tuottavaa yskää, hengenahdistusta, kuumetta ja laihtumista.
Kaikki nämä oireet voidaan peittää patologialla, jolle amiodaroni on tarkoitettu, ja ne voivat olla huomattavan vakavia yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on yleensä heikentynyt toimintakyky tai joilla on ennestään sydänsairauksia. Varhainen diagnoosi keuhkojen röntgenkuvauksella ja mahdollisesti tarvittavilla kliinisillä ja instrumentaalisilla tutkimuksilla on ratkaisevan tärkeä, koska keuhkotoksisuus on erittäin palautuva, erityisesti tukahduttavan keuhkoputkentulehduksen ja keuhkokuumeen muodossa. Keuhko-oireet ja objektiivisuus on siksi tarkistettava säännöllisesti ja hoito on keskeytettävä, jos epäillään keuhkotoksisuutta, ottaen huomioon kortisonihoito: oireet taantuvat yleensä 2-4 viikon kuluessa amiodaronin lopettamisesta. Joissakin tapauksissa keuhkotoksisuus voi ilmetä myöhään, jopa viikkoja hoidon keskeyttämisen jälkeen: potilaita, joilla on epäoptimaalisia orgaanisia toimintoja ja jotka voivat poistaa lääkkeen hitaammin, on siksi seurattava huolellisesti.
Joka tapauksessa annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä on harkittava sekä sivuvaikutuksen mahdollisen vakavuuden että käynnissä olevan sydämen muodon vakavuuden mukaan.
Siksi lääkettä tulisi käyttää vasta sen jälkeen, kun potilaan tila on arvioitu huolellisesti arvioidakseen, korvaavatko odotetut hyödyt hypoteettisia haittoja. Lisäksi potilasta on seurattava huolellisesti kliinisestä ja laboratoriollisesta näkökulmasta, jotta hän voi havaita haittavaikutukset ensimmäisillä oireillaan ja ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Sydän (ks. Kohta 4.8)
Amiodaronin farmakologinen vaikutus aiheuttaa elektrokardiografisia muutoksia: QT -ajan piteneminen (liittyy repolarisaation pidentymiseen) ja mahdollisesti U -aaltojen ilmaantuminen, mutta nämä eivät kuitenkaan ole merkkejä myrkyllisyydestä.
Sydämen sykkeen hidastuminen voi olla voimakkaampaa iäkkäillä potilailla.
Hoito on lopetettava, jos ilmenee toisen tai kolmannen asteen A-V-lohko, sinoatriaalinen tukos tai bifaskulaarinen lohko.
On raportoitu uusista rytmihäiriöistä tai hoidettujen rytmihäiriöiden pahenemisesta, joskus kuolemaan johtaneista. On tärkeää, mutta vaikeaa erottaa lääkkeen tehon heikkeneminen rytmihäiriövaikutuksesta, joka joka tapauksessa liittyy sydämen tilan huononemiseen. Rytmihäiriövaikutuksia raportoidaan harvemmin amiodaronin kuin muiden rytmihäiriölääkkeiden yhteydessä, ja niitä esiintyy yleensä lääkeaineinteraktioiden ja / tai elektrolyyttihäiriöiden yhteydessä (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Jos samanaikaisesti määrätään muita kardiologisia lääkkeitä, varmista, ettei tiedossa ole yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5).
Heikentyneen negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen vuoksi amiodaronia voidaan käyttää suun kautta sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Kilpirauhasen liikatoiminta (ks. Kohdat 4.4 "Varotoimet käyttöön" ja 4.8)
Se voi ilmetä amiodaronihoidon aikana tai useita kuukausia sen lopettamisen jälkeen. Kliinisten oireiden, yleensä lievien, kuten laihtuminen, rytmihäiriöiden alkaminen, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulee varoittaa lääkäristä. Diagnoosia tukee ultrasensitiivisen TSH: n (usTSH) seerumin tason selvä lasku. Tässä tapauksessa amiodaronihoito on lopetettava. Toipuminen saavutetaan yleensä muutaman kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta; kliininen toipuminen edeltää kilpirauhasen toimintakokeiden normalisoitumista. Vaikeat tapaukset, joissa ilmenee kilotoksisuuden kliinisiä ilmenemismuotoja, joskus kuolemaan johtavia, vaativat kiireellistä hoitoa. Hoito on mukautettava. Yksittäistapauksessa: kilpirauhasen lääkkeet (mikä ei välttämättä aina ole tehokasta) ja mahdollinen kortikosteroidihoito.
Maksan häiriöt (ks. Kohta 4.8)
Maksan toiminnan (transaminaasien) tarkkaa seurantaa suositellaan amiodaronihoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana. Akuutteja maksasairauksia (mukaan lukien vakava maksasolujen vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, joskus kuolemaan johtavia) ja kroonisia maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä amiodaronin oraalisen ja laskimonsisäisen käytön aikana. Tämän vuoksi amiodaroniannosta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos transaminaasiarvojen nousu on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
Suun kautta annettavan amiodaronin aiheuttamat kroonisten maksasairauksien kliiniset ja biologiset oireet voivat olla vähäisiä (hepatomegalia, transaminaasiarvojen nousu jopa viisinkertaiseksi arvoon, joka vastaa normaalin ylärajaa) ja palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen, mutta tapauksia on raportoitu. kohtalokas tulos.
Jos ilmenee hepatomegalia tai epäilty kolestaasi, lääke on lopetettava välittömästi ja potilas on ultraäänitutkimuksessa. Näistä syistä lääkettä ei voida käyttää potilailla, joilla on ilmeisiä kliinisiä ja laboratorio -oireita aktiivisesta maksasairaudesta; lievemmissä tapauksissa sitä voidaan käyttää vain silloin, kun se on välttämätöntä, ja se on keskeytettävä, kun maksavaurio pahenee.
Neuromuskulaariset häiriöt (ks. Kohta 4.8)
Amiodaroni voi aiheuttaa perifeeristä sensomotorista neuropatiaa ja / tai myopatiaa. Paraneminen saavutetaan yleensä muutaman kuukauden kuluessa amiodaronin lopettamisesta, mutta se voi joskus olla epätäydellistä.
Silmät (ks. Kohta 4.8)
Jos näön hämärtyminen tai näöntarkkuuden heikkeneminen ilmenee, on välittömästi suoritettava täydellinen silmälääketutkimus, mukaan lukien fundoskopia.
Optisen neuropatian ja / tai näköhermon tulehduksen puhkeaminen edellyttää amiodaronin käytön lopettamista mahdollisen sokeutumisen välttämiseksi.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset (ks. Kohta 4.5)
Amiodaronin samanaikaista käyttöä seuraavien lääkkeiden kanssa ei suositella: beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, jotka hidastavat sykettä (verapamiili, diltiatseemi), piristävät laksatiivit, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa.
Laktoosi
Yksi tabletti sisältää 71 mg laktoosia, joten suositellun annoksen mukaan AMIODAR -valmisteen kanssa voidaan ottaa enimmäismäärä laktoosia 213 mg vuorokaudessa. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Käytön varotoimet
Koska haittavaikutukset (ks. Kohta 4.8) ovat yleensä annoksesta riippuvaisia, tulee antaa pienin tehokas ylläpitoannos.
Neuvo potilaita välttämään auringonvaloa ja käyttämään suojatoimenpiteitä hoidon aikana (ks. Kohta 4.8).
Valvonta (ks. Kohdat 4.4 "Varoitukset" ja 4.8)
Ennen amiodaronihoidon aloittamista on suositeltavaa suorittaa EKG ja mitata seerumin kalium, hoidon aikana on suositeltavaa seurata transaminaasiarvoja (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset") ja EKG: tä. Lisäksi, koska amiodaroni voi aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa tai kilpirauhasen liikatoimintaa, on suositeltavaa suorittaa kliininen ja biologinen seuranta (usTSH) ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sekä useita kuukausia sen jälkeen, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen häiriöitä tai vanhukset. suspensio. Jos epäillään kilpirauhasen toimintahäiriötä, seerumin usTSH -tasot on mitattava.
Erityisesti rytmihäiriölääkkeiden kroonisen annon yhteydessä on raportoitu sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioversio -defibrillaattorilaitteen kammion defibrillaation ja / tai tahdistuskynnyksen lisääntymisestä, mikä voi mahdollisesti muuttaa sen tehokkuutta. Laitteen toiminnan tarkistaminen ennen amiodaronihoitoa ja sen aikana.
Kilpirauhasen poikkeavuudet (ks. Kohta 4.8).
Jodin läsnäolo amiodaronimolekyylissä voi häiritä radioaktiivisen jodin kiinnittymistä. Kilpirauhasen toimintakokeet (vapaa T3, vapaa T4, erittäin herkkä TSH) ovat kuitenkin tulkittavissa.
Amiodaroni estää tyroksiinin (T4) perifeeristä muuntumista trijodotyroniiniksi (T3) ja voi aiheuttaa yksittäisiä biokemiallisia muutoksia (seerumin vapaan T4: n nousu, kun taas vapaa T3 laskee hieman tai jopa pysyy normaalilla tasolla) kliinisesti eutyroidipotilailla. Tällaisissa tapauksissa ei ole syytä lopettaa amiodaronihoitoa.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa on harkittava, jos ilmenee seuraavia yleensä lieviä kliinisiä oireita: painonnousu, kylmätoleranssi, vähentynyt aktiivisuus, liiallinen bradykardia. Diagnoosia tukee seerumin usTSH: n selvä nousu. Eutyroidismi palautuu yleensä 1–3 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Henkeä uhkaavissa tilanteissa amiodaronihoitoa voidaan jatkaa yhdessä L-tyroksiinin kanssa. L-tyroksiinin annos säädetään TSH-tasojen mukaan.
Pediatriset potilaat
Amiodaronin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu näillä potilailla, joten sen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Anestesia (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8)
Ennen leikkausta nukutuslääkärille on kerrottava, että potilasta hoidetaan amiodaronilla.
Yhteys statiinien kanssa
On suositeltavaa käyttää statiinia, joka ei metaboloidu CYP 3A4: n kanssa, kun sitä annetaan samanaikaisesti amiodaronin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa "torsade de pointes" -taudin (ks. Kohta 4.3):
• rytmihäiriölääkkeet, kuten luokan IA lääkkeet, sotaloli, bepridiili.
• ei-rytmihäiriölääkkeet, kuten vinkamiini, jotkut neuroleptiset lääkkeet, mukaan lukien sultopridi, sisapridi, erytromysiini E.V., pentamidiini (parenteraaliseen antoon), koska hengenvaarallisen "torsade de pointes" -riskin riski voi olla suurempi.
- MAO: n lääkkeet
Yhdistyksiä ei suositella
- Beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat, jotka hidastavat sykettä (verapamiili, diltiatseemi) automatismin (liiallinen bradykardia) ja johtumishäiriöiden vuoksi.
- Stimuloivat laksatiivit: mahdollisen hypokalemian vuoksi, mikä lisää "torsade de pointes" -riskin riskiä; sen vuoksi on käytettävä muita laksatiivityyppejä.
- Fluorokinoloneja tulee välttää potilailla, jotka saavat amiodaronihoitoa.
Varovaisuutta vaativat yhdistykset
- Hypokalemiaa aiheuttavat lääkkeet:
• diureetit, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa yksinään tai yhdessä
• systeemiset glukokortikoidit ja mineralokortikoidit, tetrakosaktidi
• amfoterisiini B: n kautta E.V.
Hypokalemiaa on estettävä (ja korjattava), QT -aikaa on seurattava, eikä rytmihäiriölääkkeitä saa antaa "torsade de pointes" -tilanteessa (kammiotahdistus on aloitettava; IV -magnesiumia voidaan käyttää).
- suun kautta otettavat antikoagulantit:
Amiodaroni lisää varfariinipitoisuuksia estämällä sytokromi P450 2C9: ää. Varfariinin ja amiodaronin yhdistelmä voi tehostaa oraalisen antikoagulantin vaikutusta ja lisätä verenvuotoriskiä. Protrombiinipitoisuuksia on seurattava säännöllisemmin ja antikoagulanttiannosta on säädettävä sekä amiodaronihoidon aikana että hoidon lopettamisen jälkeen.
- Digitaalinen
Automaattisia häiriöitä (liiallinen bradykardia) ja eteis -kammion johtumista (synergistinen vaikutus) voi esiintyä; lisäksi digoksiinipitoisuuden pieneneminen plasman digoksiinipuhdistuman vuoksi on mahdollista.
Siksi elektrokardiografisia ja plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava. ja potilaita on seurattava digitalis -toksisuuden kliinisten oireiden varalta. Digitalis -annostusta on ehkä muutettava.
- Fenytoiini
Amiodaroni lisää plasman fenytoiinipitoisuuksia estämällä sytokromi P450 2C9: ää. Siksi fenytoiinin ja amiodaronin yhdistelmä voi johtaa fenytoiinin yliannostukseen, mikä voi johtaa neurologisiin oireisiin.Kliininen seuranta on suoritettava ja fenytoiiniannosta on pienennettävä heti, kun yliannostuksen oireet ilmenevät; fenytoiinipitoisuudet plasmassa on määritettävä.
- Flekainidi
Amiodaroni lisää plasman flekainidipitoisuuksia estämällä sytokromi CYP 2D6: ta. Sitten flekainidiannosta on säädettävä.
- Sytokromi P450 3A4: n metaboloimat lääkkeet:
Kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti amiodaronin, CYP 3A4: n estäjän, kanssa, niiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta, mikä voi lisätä niiden toksisuutta.
• Statiinit: Lihastoksisuuden riski kasvaa, kun amiodaronia annetaan samanaikaisesti CYP 3A4: n kautta metaboloituvien statiinien, kuten simvastatiinin, atorvastatiinin ja lovastatiinin, kanssa. On suositeltavaa käyttää statiinia, joka ei metaboloidu CYP 3A4: n kanssa, kun sitä annetaan samanaikaisesti amiodaronin kanssa.
• Siklosporiini: Yhdistelmä amiodaronin kanssa saattaa nostaa syklosporiinipitoisuutta plasmassa, joten annosta on muutettava.
• Fentanyyli: Yhdistelmä amiodaronin kanssa voi parantaa fentanyylin farmakologisia vaikutuksia ja lisätä sen toksisuusriskiä.
• Muut CYP 3A4: n metaboloimat lääkkeet: lidokaiini, takrolimuusi, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami, dihydroergotamiini, ergotamiini.
Yleinen anestesia (ks. Kohdat 4.4 "Varotoimet käyttöön" ja 4.8)
Mahdollisesti vakavia komplikaatioita on raportoitu yleisanestesiassa olevilla potilailla: bradykardia (herkkä atropiinille), hypotensio, johtumishäiriöt, vähentynyt sydämen tila.
Hyvin harvoin on havaittu vakavia hengityselinten komplikaatioita (aikuisten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), joskus kuolemaan johtavia, yleensä heti leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä voi liittyä mahdolliseen vuorovaikutukseen korkean happipitoisuuden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Amiodaroni on vasta -aiheinen raskauden aikana, ellei sen hyöty sikiön kilpirauhaselle aiheuta riskiä suurempaa riskiä.
Ruokinta-aika
Amiodaroni on vasta -aiheinen imettäville äideille, koska se erittyy äidinmaitoon huomattavina määrinä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Amiodaronin turvallisuustietojen perusteella vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole osoitettu.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (> = 10%), yleinen (> = 1% ja = 0,1% ja = 0,01% ja
Veren ja imukudoksen häiriöt
Erittäin harvinainen:
• Hemolyyttinen anemia
• Aplastinen anemia
• Trombosytopenia
Sydämen patologiat
Yleinen:
bradykardia, yleensä kohtalainen ja annoksesta riippuvainen.
Melko harvinainen:
• johtumishäiriöt (eteislohko, eriasteinen AV-lohko) (ks. Kohta 4.4 "Käyttöön liittyvät varotoimet").
• rytmihäiriöiden puhkeaminen tai paheneminen, jota seuraa joskus sydämenpysähdys (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset" ja 4.5).
- Erittäin harvinainen:
Merkittävä bradykardia tai sinuspysähdys potilailla, joilla on sinusolmun toimintahäiriö ja / tai iäkkäillä potilailla.
Silmän patologiat
- Erittäin yleinen
Sarveiskalvon mikrosäiliöt, yleensä vain pupillin alle. Ne voivat liittyä värillisten halojen havaitsemiseen häikäisevässä valossa tai näön hämärtymisessä. Sarveiskalvon mikrotuotteet koostuvat monimutkaisista lipidikerroksista ja ovat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
- Erittäin harvinainen
Neuropatia / optinen neuriitti, joka voi edetä sokeuteen (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset").
Iho ja ihonalainen kudos
- Erittäin yleinen
Valoherkkyys (ks. Kohta 4.4 "Käytön varotoimet")
- Yleinen
Liuskekiven harmaa tai sinertävä ihon pigmentti, jos hoitoa jatketaan suurilla päivittäisillä annoksilla; nämä pigmentit häviävät hitaasti hoidon lopettamisen jälkeen.
- Erittäin harvinainen
• punoitus sädehoidon aikana
• yleensä epäspesifiset ihottumat
• kuoriva dermatiitti
• hiustenlähtö
- Esiintymistiheys tuntematon
Nokkosihottuma
Endokriiniset häiriöt (ks. Kohdat 4.4 "Varoitukset" ja 4.4 "Käyttöön liittyvät varotoimet")
Yleinen:
• Kilpirauhasen vajaatoiminta
• Kilpirauhasen liikatoiminta joskus kuolemaan johtavaa
- Erittäin harvinainen:
Sopimattoman antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH)
Maksa ja sappi (ks. Kohdat 4.4 "Varoitukset" ja 4.4 "Käyttöön liittyvät varotoimet")
- Erittäin yleinen:
yksittäinen seerumin transaminaasiarvojen suureneminen, yleensä kohtalainen (1,5–3 kertaa normaali). hoidon alussa ne voivat palata normaaliksi annosta pienentämällä tai jopa spontaanisti.
Yleinen:
Akuutti maksasairaus, johon liittyy kohonneet seerumin transaminaasiarvot ja / tai keltaisuus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, joka joskus johtaa kuolemaan.
- Erittäin harvinainen:
Krooniset maksasairaudet (pseudoalkoholinen hepatiitti, kirroosi) joskus kuolemaan johtavia.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset")
- Vaikeaa, joskus kuolemaan johtavaa keuhkotoksisuutta voi esiintyä noin 10%: lla potilaista, varsinkin jos sitä ei diagnosoida heti. Tämä toksisuus sisältää keuhkoalveoliitin, keuhkokuumeen, astman oireet, lipoidisen keuhkokuumeen ja keuhkofibroosin. Keuhkotoksisuuteen, yskään ja hengenahdistukseen voi liittyä interstitiaalisen keuhkokuumeen radiografisia ja toiminnallisia merkkejä (muuttunut alveolaarinen kapillaaridiffuusio); Näiden kliinisten oireiden ilmaantuminen edellyttää hoidon keskeyttämistä ja kortikosteroidilääkkeiden antamista.Tämä oire voi ilmetä myös myöhään hoidon lopettamisen jälkeen: siksi potilasta on seurattava huolellisesti ja pitkään, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset muutokset keuhkojen toiminnassa.
• Potilaille, joilla ilmenee hengenahdistusta rasituksen aikana tai yksin tai johon liittyy yleisen tilan huononeminen (väsymys, laihtuminen, kuume), on tehtävä rintakehän röntgenkuva.
• Keuhkosairaudet ovat yleensä palautuvia amiodaronihoidon varhaisen lopettamisen jälkeen. Kliiniset oireet häviävät yleensä 3-4 viikon kuluessa, minkä jälkeen keuhkojen toiminta ja radiologinen kuva paranevat hitaammin (useita kuukausia). Siksi amiodaronihoito on lopetettava ja kortikosteroidihoitoa on harkittava.
Yleinen:
keuhkotoksisuus (alveolaarinen / interstitiaalinen keuhkokuume tai fibroosi, keuhkoputkentulehdus, obliterans -keuhkoputkentulehdus ja järjestäytynyt keuhkokuume / BOOP), joskus kuolemaan johtava (ks. kohta 4.4 "Varoitukset").
- Erittäin harvinainen:
• bronkospasmi potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus, ja erityisesti astmapotilailla
• aikuisen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joskus kuolemaan johtava, yleensä heti leikkauksen jälkeen (mahdollinen yhteisvaikutus "korkean happipitoisuuden kanssa") (ks. Kohdat 4.4 "Varoitukset", 4.4 "Varotoimet käytöstä" ja 4.5).
- Esiintymistiheys tuntematon: keuhkoverenvuoto
Immuunijärjestelmän häiriöt
- Esiintymistiheys tuntematon: angioneuroottinen turvotus (Quincken turvotus)
Ruoansulatuselimistö
- Erittäin yleinen:
hyvänlaatuiset ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, makuhäiriöt), joita yleensä esiintyy kyllästysannoksen yhteydessä ja häviävät pienentämällä annosta.
Diagnostiset testit
-Erittäin harvinainen:
veren kreatiniinipitoisuuden nousu.
Hermosto
Yleinen:
• ekstrapyramidaalinen vapina.
• painajaisia.
• univaikeudet.
Melko harvinainen:
• perifeerinen sensomotorinen neuropatia ja / tai myopatia, jotka yleensä palautuvat lääkkeen lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset").
- Erittäin harvinainen:
• pikkuaivojen ataksia.
• hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio (pseudo-kasvain cerebri).
• päänsärky.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
- Erittäin harvinainen:
• lisäkivestulehdus.
• impotenssi.
Verisuonipatologiat
- Erittäin harvinainen:
verisuonitulehdus.
04.9 Yliannostus
Amiodaronin akuutista yliannostuksesta ei ole paljon tietoa. Muutamia tapauksia sinusbradykardiasta, sydämenpysähdyksestä, kammiotakykardiasta, "torsade de pointesista", verenkiertohäiriöistä ja maksavaurioista on raportoitu.
Hoidon on oltava oireenmukaista. Amiodaroni ja sen metaboliitit eivät ole dialysoitavia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydän- ja verisuonijärjestelmä, rytmihäiriölääkkeet, luokka III. ATC -koodi: C01BD01
Rytmihäiriölääkkeet:
- Vaihe 3 sydämen kuidun toimintapotentiaalin pidentyminen johtuen pääasiassa kaliumvirran vähenemisestä (luokka III Vaughan Williamsin luokituksen mukaan); tämä venymä ei korreloi sykkeen kanssa.
- Vähentynyt poskiontelon automaattisuus, mikä johtaa bradykardiaan, herkkä atropiinin antamiselle.
- Ei-kilpaileva alfa- ja beeta-adrenerginen esto.
- Sinoatrial-, eteis- ja solmujohtumisen hidastuminen, mikä on voimakkaampaa, kun syke on korkea.
- Ei muutoksia intraventrikulaarisessa johtamisessa.
- Eteisellä, solmulla ja kammiotasolla: tulenkestävän jakson lisääntyminen ja sydänlihaksen herkkyyden väheneminen.
- Johtumisen hidastuminen ja tulenkestävien ajanjaksojen pidentyminen lisäatriovakanavissa.
Iskeemisiä ominaisuuksia:
- Kohtuullinen lasku ääreisvastuksessa ja sydämen sykkeen lasku, minkä seurauksena happitarve vähenee.
- Kilpailunvastainen antagonismi alfa- ja beeta-adrenergisille reseptoreille.
- Lisääntynyt sepelvaltimo, joka johtuu suorasta vaikutuksesta sydänlihasten valtimoiden sileään lihakseen.
- Sydämen tehon ylläpitäminen aortan paineen ja ääreisvastuksen laskun vuoksi.
Muu:
- Ei merkittäviä negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen amiodaroni imeytyy hitaasti ja vaihtelevasti.
Amiodaronilla on erittäin suuri mutta vaihteleva jakautumistilavuus johtuen suuresta kertymisestä eri alueille (rasvakudos, voimakkaasti perfuusioelimet, kuten maksa, keuhkot ja perna).
Suun kautta otettava biologinen hyötyosuus vaihtelee 30-80%potilaasta riippuen (keskiarvo on noin 50%) .Kerran annon jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-7 tunnin kuluttua. Terapeuttiset vaikutukset saavutetaan yleensä viikon kuluttua ( muutamasta päivästä kahteen viikkoon) latausannoksesta riippuen.
Amiodaronilla on pitkä puoliintumisaika ja se vaihtelee suuresti yksilöllisesti (20-100 päivää). Ensimmäisten hoitopäivien aikana lääke kerääntyy lähes kaikkiin kudoksiin, erityisesti rasvakudokseen. Eliminaatio tapahtuu muutaman päivän kuluttua ja tasaisesti. Plasman pitoisuus plasmassa saavutetaan yhdestä useaan kuukauteen potilaasta riippuen.
Edellä mainitut ominaisuudet huomioon ottaen on käytettävä latausannoksia terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi tarvittavien kudostasojen nopeaksi saamiseksi.
Jokainen 200 mg amiodaroniannos sisältää 75 mg jodia, josta 6 mg irtoaa molekyylistä vapaana jodina. Amiodaroni erittyy pääasiassa sapen ja ulosteiden kautta. Erittyminen munuaisten kautta on vähäistä: tämä mahdollistaa tavanomaisten annosten antamisen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hoidon lopettamisen jälkeen eliminaatio jatkuu useita kuukausia, joten farmakodynaamisen vaikutuksen pysyvyys 10 päivästä kuukauteen on otettava huomioon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Välitön myrkyllisyys: LD50 rotilla 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, hiirillä 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, beagle-koiralla 85-150 mg / kg E.V.
Krooninen toksisuus: kuolleisuutta, laihtumista tai biologisten parametrien muutoksia ei havaittu suun kautta annoksilla 37,5 mg / kg / vrk (4 viikkoa) ja 16 mg / kg / vrk (52 viikkoa) rotilla ja enintään 12,5 mg / kg kg / vrk koirilla.
Teratogeneesi: rotilla (100 mg / kg / vrk) ja kanilla (75 mg / kg / vrk) tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet merkkejä sikiötoksisuudesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, polyvidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, joka sisältää 2 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 022033031
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus: 24.02.1971
Uusiminen: 01.06.2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010