Vaikuttavat aineet: Fusafungiini
LOCABIOTAL ® 15 ml
Miksi Locabiotalia käytetään? Mitä varten se on?
Italian lääkevirasto (Aifa) määräsi 1.4.2016 välittömästi poistamaan Italian lääkemarkkinoilla olevat pakkaukset.
EMA: n (Euroopan lääkevirasto) lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea on itse asiassa päätellyt, että fusafungiinin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat, erityisesti vaikeiden allergisten reaktioiden mahdollisen esiintymisen vuoksi.
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Valmistaudu nielun onteloon
Terapeuttiset käyttöaiheet
Paikallinen antibakteerinen ja tulehdusta ehkäisevä hoito ylähengitysteiden sairauksiin: poskiontelotulehdus, nuha, nenänielun tulehdus, angina pectoris, kurkunpään tulehdus, henkitorvi.
Vasta -aiheet Kun Locabiotalia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Alle 30 kuukauden ikäiset lapset (mahdollinen kurkunpään kouristus).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Locabiotal -valmistetta
Käytä Locabiotalia varoen, jos sinulla on alttius allergioille tai sinulla on astma tai jos sinulla on jo ollut astmakohtaus tai hengenahdistus hengitysteiden kiristämisen jälkeen (bronkospasmi).
Pitkäaikainen käyttö voi edistää superinfektioiden ilmaantumista.
Jos oireet eivät parane viikon hoidon jälkeen, vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Propyleeniglykoli voi ärsyttää ihoa.
Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Locabiotalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu paikallisten fusafungiinihoitojen aikana, erityisesti yhdistettynä systeemisiin antibiooteihin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Locabiotalin käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Locabiotalilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Annos, antotapa ja antamisaika Locabiotalin käyttö: Annostus
Hyökkäyshoito: 2 suihketta suun kautta ja / tai 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 4 tunnin välein 4 päivän ajan.
Ylläpitohoito: 1 suihke suun kautta ja / tai 1 suihke kumpaankin sieraimeen 4 tunnin välein.
Ennen pullon ensimmäistä käyttöä esitäytä korkean tarkkuuden pumppu (katso käyttöohjeet).
Tavanomainen hoito ei saa ylittää 10 päivää; tämän ajanjakson jälkeen antomenetelmiä on tarkasteltava uudelleen.
Kuinka käyttää
Pulloa on pidettävä pystyssä, peukalon ja etusormen välissä, inhalaattori ylöspäin.
Suorita ensimmäisellä käyttökerralla viisi tyhjösumutetta esitäyttääksesi korkean tarkkuuden pumpun.
Suun kautta annettavan inhalaattorin (valkoinen) käyttö: Kun annat valmistetta, työnnä oraalinen inhalaattori suuhun ja sulje sen ympärillä olevat huulet, ja paina sitten voimakkaasti pitkään.
Nenäinhalaattorin käyttö (keltainen): työnnä nenäinhalaattorin pää yhteen sieraimeen ja paina sitten lujasti pitkään.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Locabiotalia?
Jos otat vahingossa Locabiotal -yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Fusafungiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta. Verenkiertohäiriöitä, suun tunnottomuutta, huimausta, kurkkukipun pahenemista ja kurkun kemiallista palovammaa on raportoitu.
Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua kliinisten oireiden hoito ja rutiininomainen seuranta.
Jos olet epävarma paikallishoidon käytöstä, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Locabiotalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Locabiotalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on kuvattu seuraavan tavan mukaisesti:
- hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
- tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia, mutta niitä voi esiintyä erityisesti potilailla, joilla on taipumus allergiaan. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat antopaikan paikallisia reaktioita.
Haittavaikutuksia ovat:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: aivastelu, makuhäiriö, sidekalvon tukkoisuus.
Yleinen: kuiva nenä, kurkun kuivuminen, kurkun ärsytys, yskä, pahoinvointi.
Tuntematon: oksentelu.
Nämä haittavaikutukset eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinainen: astma, bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), kurkunpään kouristus, kurkunpään turvotus.
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, Quincken turvotus (kudosten, kuten kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun nopea turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia).
Jos allergisia reaktioita ilmenee, fusafungiinia ei saa antaa uudelleen.
Anafylaktisen sokin riskin vuoksi, jos hengitys-, kurkunpään- tai iho -oireita (kutina, yleistynyt punoitus) ilmenee, adrenaliinin lihaksensisäinen injektio on kiireellinen. Tavallinen adrenaliiniannos on 0,01 mg / kg lihakseen. Annos voidaan tarvittaessa toistaa 15-20 minuutin kuluttua.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
Sävellys
Jokainen 15 ml: n pullo sisältää: Aktiivinen ainesosa: fusafungiini 50 mg Apuaineet: aromaattinen koostumus 14869 [essee 10115 (2/3) ja eukalyptoli (1/3)]; Etanoli; Sakariini; Isopropyylimyristaatti.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Suun ja nenän liuos.
15 ml: n pumppupullo.
Yksi suihke antaa 0,05 ml, joka vastaa 0,5 mg fusafungiinia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PAIKALLINEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
s. 100 ml s. 5 ml
Aktiivinen periaate: fusafungiini * (DC) 1000 mg 50 mg
* Antibiootti uutettu Fusarium lateritium WR: stä, kanta 437
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suun ja nenän liuos.
15 ml: n pumppupullo, jossa on erittäin tarkka annostelija.
Yksi suihke antaa 0,05 ml, joka vastaa 0,5 mg fusafungiinia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Paikallinen antibakteerinen ja tulehdusta ehkäisevä hoito ylähengitysteiden sairauksiin: poskiontelotulehdus, nuha, nenänielun tulehdus, angina pectoris, kurkunpään tulehdus, henkitorvi.
HUOM .: Yleisten bakteeri -infektioiden kliinisten oireiden ilmaantuessa suositellaan yhdistämistä systeemiseen antibioottihoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Hyökkäyshoito: 2 suihketta suun kautta ja / tai 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 4 tunnin välein 4 päivän ajan.
Ylläpitohoito: 1 suihke suun kautta ja / tai 1 suihke kumpaankin sieraimeen 4 tunnin välein.
Ennen pullon ensimmäistä käyttöä esitäytä korkean tarkkuuden pumppu (katso käyttöohjeet).
Tavanomainen hoito ei saa ylittää 10 päivää; tämän ajanjakson jälkeen antomenetelmiä on tarkasteltava uudelleen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Alle 30 kuukauden ikäiset lapset (mahdollinen kurkunpään kouristus).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on allerginen taipumus ja bronkospasmi (ks. Kohta 4.8).
Pitkäaikainen käyttö voi edistää superinfektioiden ilmaantumista.
Jos oireet eivät parane viikon hoidon jälkeen, vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Propyleeniglykoli voi ärsyttää ihoa.
Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg / annos.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu paikallisten fusafungiinihoitojen aikana, erityisesti yhdistettynä systeemisiin antibiooteihin.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Kliinisiä tietoja raskaudesta ei ole saatavilla. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. On oltava varovainen, kun lääkettä määrätään raskaana oleville naisille.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö fusafungiini äidinmaitoon. Eläintutkimuksia fusafungiinin erittymisestä maitoon ei ole tehty. On harkittava, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Locabiotal-hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt lapselle. nainen.
Hedelmällisyys
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fusafungiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu fusafungiinihoidon aikana ja ne on luokiteltu seuraavasti:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia, mutta niitä voi esiintyä erityisesti potilailla, joilla on taipumus allergiaan. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat antopaikan paikallisia reaktioita.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: aivastelu, makuhäiriö, sidekalvon tukkoisuus.
Yleinen: kuiva nenä, kurkun kuivuminen, kurkun ärsytys, yskä, pahoinvointi.
Tuntematon: oksentelu.
Nämä haittavaikutukset eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinainen: astma, bronkospasmi, hengenahdistus, kurkunpään kouristus, kurkunpään turvotus.
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, Quincken turvotus.
Jos allergisia reaktioita ilmenee, fusafungiinia ei saa antaa uudelleen.
Anafylaktisen sokin riskin vuoksi, jos hengitys-, kurkunpään- tai iho -oireita (kutina, yleistynyt punoitus) ilmenee, adrenaliinin lihaksensisäinen injektio on kiireellinen. Tavallinen adrenaliiniannos on 0,01 mg / kg lihakseen. Annos voidaan tarvittaessa toistaa 15-20 minuutin kuluttua.
04.9 Yliannostus
Fusafungiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta. Verenkiertohäiriöitä, suun tunnottomuutta, huimausta, kurkkukipun pahenemista ja kurkun kemiallista palovammaa on raportoitu.
Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua kliinisten oireiden hoito ja rutiininomainen seuranta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nielun ontelot, ATC -koodi: R02AB03
Antibakteerinen: fusafungiini on paikallinen antibiootti, joka antibakteerisen aktiivisuutensa vuoksi on aktiivinen: ryhmän A streptokokkeille, pneumokokkeille, stafylokokkeille, joillekin Neisseria -kannoille, joillekin anaerobisille organismeille, Candida albicansille ja Mycoplasma pneumoniae -bakteerille.
Tulehduskipulääke: Fusafungiinilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Vaikuttavan aineen kerrostuminen ja jakautuminen ylähengitysteihin vahvistettiin gammaskintigrafialla fusafungiinilla, joka oli merkitty Technetium-99: llä. Ihmisillä fusafungiini ei ole havaittavissa plasmassa inhalaation jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Fusafungiini annoksilla, jotka olivat paljon suurempia kuin klinikalla käytetyt annokset, ei osoittanut toksisuutta eikä teratogeenistä tai perimää vaurioittavaa vaikutusta.
Fusafungiinin toistuvat suun kautta annetut tutkimukset rotilla eivät osoittaneet vaikutuksia lisääntymiselimiin makroskooppisen ja histologisen arvioinnin jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Aromaattinen koostumus 14869 [yhdisteen olemus 10115 (2/3) ja eukalyptoli (1/3)], etanoli, isopropyylimyristaatti, sakariini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä huoneenlämmössä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pehmeä lasinen mittauspullo, joka sisältää 5 ml liuosta, on varustettu erittäin tarkalla pumpulla.
Jokainen suihke antaa 0,05 ml tai 0,5 mg fusafungiinia. Yksi annostelupullo sisältää noin 100 suihketta (per 5 ml).
Annostelupullo on varustettu kahdella inhalaattorilla:
- nenäinhalaattori (keltainen)
- suun inhalaattori (valkoinen)
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Pulloa on pidettävä pystyssä, peukalon ja etusormen välissä, inhalaattori ylöspäin.
Suorita ensimmäisellä käyttökerralla viisi tyhjösumutetta esitäyttääksesi korkean tarkkuuden pumpun.
Suun inhalaattorin käyttö (valkoinen)
Kun annat valmistetta, laita inhalaattori suuhun ja sulje sen ympärillä olevat huulet, ja paina sitten lujasti pitkään.
Nenäinhalaattorin käyttö (keltainen)
Työnnä nenäinhalaattorin kärki yhteen sieraimeen ja paina sitten lujasti pitkään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Ranska)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 021939020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1/6/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2011
