Transtec - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Buprenorfiini

TRANSTEC 35 mikrogrammaa / h / 52,5 mikrogrammaa / h / 70 mikrogrammaa / h depotlaastari

Käyttöaiheet Miksi Transtecia käytetään? Mitä varten se on?

Transtec on kipulääke (kivun lievitykseen), joka on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean syöpäkivun ja voimakkaan kivun hoitoon, joka ei reagoi muihin kipulääkkeisiin.

TRANSTEC vaikuttaa ihon läpi. Kun depotlaastari kiinnitetään iholle, vaikuttava aine buprenorfiini kulkeutuu vereen ihon läpi. Buprenorfiini on opioidi (voimakas kipulääke), joka vähentää kipua vaikuttamalla keskushermostoon (spesifiset hermosolut selkäytimessä ja aivoissa). Transdermaalisen laastarin vaikutus kestää jopa neljä päivää Transtecia ei ole tarkoitettu akuutin kivun (lyhytaikaisen kivun) hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Transtecia ei tule käyttää

Älä käytä Transtecia

  • Jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
  • jos olet riippuvainen voimakkaista kipulääkkeistä (opioideista)
  • jos sinulla on sairauksia, jotka vaarantavat tai voivat vakavasti vaarantaa hengityselinten toiminnan;
  • jos käytät MAO: n estäjiä (masennuslääkkeitä) tai olet käyttänyt niitä kahden viime viikon aikana (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Transtec");
  • jos sinulla on myasthenia gravis (vaikea lihasheikkous)
  • jos sinulla on delirium tremens (sekavuus ja vapina, jotka johtuvat alkoholin käytön lopettamisesta, liiallisen alkoholin käytön tai satunnaisen liiallisen alkoholinkäytön jälkeen).
  • Jos olet raskaana

Transtecia ei tule käyttää vieroitusoireiden hoitoon huumeriippuvaisilla.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Transtecin ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Transtecia

  • Jos olet äskettäin juonut paljon alkoholia
  • jos kärsit kouristuksista
  • jos sinulla on tuntemattomista syistä johtuvaa tajunnanhäiriötä (pyörrytystä tai pyörtymistä);
  • jos olet shokissa (kylmä hiki voi olla oire);
  • kun kallon paine kasvaa (esimerkiksi pään vammojen tai aivosairauksien seurauksena) ilman keinotekoista hengitystä
  • jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa tai heikentää hengitystäsi (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Transtec");
  • jos maksasi ei toimi kunnolla
  • jos sinulla on taipumus käyttää huumeita tai huumausaineita Noudata myös seuraavia varotoimia:
  • Jotkut ihmiset saattavat kokea riippuvuutta voimakkaista kipulääkkeistä, kuten Transtecistä, pitkien hoitojen jälkeen. Näillä ihmisillä saattaa esiintyä vieroitusoireita hoidon lopussa (katso "kun Transtec -hoito lopetetaan");
  • Kuume ja altistuminen ulkoisille lämmönlähteille voivat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia veressä yli normaalin.Lisäksi liiallinen lämpö ihon pinnalla voi estää depotlaastarin oikean tarttumisen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos sinulla on kuumetta, äläkä altista itseäsi ulkoisille lämmönlähteille (esim. Sauna, infrapunalamput, sähköhuovat, kuumavesipullot).

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Lapset ja nuoret

Transtecia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille potilaille, koska tällä hetkellä ei ole kokemusta lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Transtecin vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Transtec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • Transtecia ei saa käyttää, jos käytät MAO: n estäjiä (masennuslääkkeitä) tai jos olet käyttänyt niitä kahden edellisen viikon aikana.
  • TRANSTEC voi aiheuttaa uneliaisuutta, pahoinvointia, heikkoutta tai lyhentää tai heikentää hengitystä joillakin potilailla. Nämä haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia, jos käytät myös muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa samoja sivuvaikutuksia. Näiden muiden lääkkeiden joukossa ovat muut voimakkaat kipulääkkeet (opioidit), jotkut unettomuuden hoitoon käytettävät lääkkeet, anestesia -aineet ja tiettyjen psykologisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten rauhoittavat, masennuslääkkeet ja neuroleptit.
  • Jos Transtecia käytetään yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, depotlaastarin vaikutus voi voimistua. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi jotkut infektiolääkkeet / sienilääkkeet (esimerkiksi erytromysiini tai ketokonatsoli) tai HIV-lääkkeet (esimerkiksi ritonaviiriin perustuvat lääkkeet) .
  • Jos Transtecia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, depotlaastarin vaikutus saattaa heikentyä.Näihin lääkkeisiin kuuluvat jotkin tuotteet, esimerkiksi deksametasoni, epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi karbamatsepiinia tai fenytoiinia sisältävät) tai tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)

Transtec ruuan ja juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Transtecin käytön aikana. Alkoholi voi voimistaa joitakin laastarin haittavaikutuksia ja tehdä sinusta huonovointisen. Greippimehun juominen voi lisätä Transtecin vaikutusta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kokemusta Transtecin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi, joten Transtecia ei tule käyttää raskauden aikana. Transdermaalisen laastarin vaikuttava aine, buprenorfiini, estää maidon muodostumista ja siirtyy rintamaitoon. Tulee käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Transtec voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta, näön hämärtymistä tai kaksoiskuvat ja heikentää kykyäsi reagoida siten, että et pysty reagoimaan riittävästi tai riittävän nopeasti odottamattomiin tai äkillisiin tilanteisiin. Tämä pätee erityisesti:

  • hoidon alussa;
  • annosta muutettaessa
  • kun aloitat Transtecin käytön toisen kipulääkkeen korvaamiseksi;
  • jos käytät myös muita aivoihin vaikuttavia lääkkeitä;
  • jos juot alkoholia.

Jos saat näitä vaikutuksia, älä aja tai käytä koneita Transtecin käytön aikana. Tämä suositus koskee myös Transtec -hoidon päätyttyä. Älä aja tai käytä koneita vähintään 24 tuntiin laastarin poistamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet huolissasi.

Annos, antotapa ja aika Transtecin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Transtecia on saatavana kolmessa vahvuudessa: Transtec 35 mikrogrammaa / h depotlaastarit, Transtec 52,5 mikrogrammaa / h depotlaastarit, Transtec 70 mikrogrammaa / h depotlaastarit. Lääkärin on valittava, mikä Transtecin vahvuus sopii sinulle parhaiten. Hoidon aikana lääkäri voi tarvittaessa muuttaa depotlaastarin suurempana tai pienempänä.

Suositeltu annos on:

Aikuiset

Ellei toisin määrätä, kiinnitä TRANSTEC -depotlaastari (seuraa alla olevia ohjeita) ja vaihda se viimeistään 4 päivän kuluttua. Käyttömukavuuden vuoksi voit vaihtaa depotlaastarin kahdesti viikossa säännöllisin väliajoin, esimerkiksi aina maanantaiaamuna ja torstai -iltana. Jotta et unohtaisi, milloin depotlaastari on vaihdettava, merkitse transdermaalisen laastarin vaihtopäivät kalenteriin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 18 -vuotiaat eivät saa käyttää Transtecia, koska kokemusta lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on munuaissairaus ja dialyysipotilaat

Potilailla, joilla on munuaissairaus ja dialyysi, annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Potilailla, joilla on maksasairaus, Transtecin vaikutuksen voimakkuus ja kesto voivat vaikuttaa. Tässä tapauksessa lääkäri suorittaa useammin tarkastuksia

Käyttötapa

Ennen laastarin kiinnittämistä

  • Valitse tasainen, puhdas, karvaton iho ylävartaloon, mieluiten rintakehään subkulaarisella alueella tai selän yläosaan (katso vastakkaiset kuvat). Pyydä apua, jos et voi kiinnittää laastaria itse.
  • Jos valittu alue ei ole karvaton, kaikki hiukset on leikattava saksilla eikä niitä saa ajella. THORAX TAKAISIN
  • Älä kiinnitä laastaria iholle, joka on punainen, ärtynyt tai jolla on muita muutoksia, kuten suuria arpia.
  • Levitettävän ihoalueen on oltava kuiva ja puhdas. Pese alue tarvittaessa kylmällä tai haalealla vedellä. Älä käytä saippuaa tai muita puhdistusaineita. Odota kuuman kylvyn tai suihkun jälkeen, kunnes iho on täysin kuiva ja jäähtynyt ennen laastarin kiinnittämistä. Älä käytä voiteita, voiteita tai voiteita. Tämä voi estää depotlaastarin oikean tarttumisen valitulle alueelle.

Transdermaalisen laastarin kiinnitys

  1. 1 Jokainen depotlaastari on suljettu yksittäispussiin. Avaa pussi vasta juuri ennen käyttöä repimällä se viiltoa pitkin. Poista depotlaastari.
  2. Transdermaalisen laastarin tahmea puoli on peitetty hopeanvärisellä suojakalvolla. Irrota vuoraus varovasti puoliksi, vältä koskettamasta depotlaastarin liimakerrosta.
  3. Kiinnitä depotlaastari levitetylle ihoalueelle ja poista loput suojakalvosta.
  4. Paina depotlaastaria iholle kämmenelläsi noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että kaikki depotlaastarit kiinnittyvät ihoon, etenkin reunoja pitkin.
Kiinnitä depotlaastari

Transdermaalista laastaria tulee käyttää enintään 4 päivän ajan. Varmista, että se on asetettu oikein; sen irrottautumisriski on minimaalinen. Voit suihkussa, kylvyssä tai uida sen päällä. Älä kuitenkaan altista depotlaastaria liiallisille lämmönlähteille (kuten saunat, infrapunalamput, sähköhuovat ja kuumavesipullot).

Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että depotlaastari irtoaa ennen seuraavaa muutosta, samaa depotlaastaria ei voi käyttää uudelleen, uusi laastari on kiinnitettävä välittömästi (katso "Transdermaalisen laastarin vaihtaminen").

Transdermaalisen laastarin vaihtaminen

  • Poista vanha depotlaastari
  • Taita se puoliksi niin, että liimapinnat tarttuvat.
  • Heitä depotlaastari pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
  • Kiinnitä uusi depotlaastari eri ihoalueille yllä kuvatulla tavalla. Älä levitä toista ihoa samaan ihoalueeseen noin viikkoon.

Hoidon kesto

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on käytettävä Transtecia. Älä lopeta hoitoa yksin, sillä kipu voi palata ja aiheuttaa huonovointisuutta (katso "Kun lopetat Transtecin käytön"). Jos sinusta tuntuu, että Transtec -depotlaastarien kipua lievittävä vaikutus on liian heikko tai liian voimakas , ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Transtecia?

Jos käytät enemmän TRANSTECia kuin sinun pitäisi

Tässä tapauksessa buprenorfiinin yliannostuksen oireita voi esiintyä. Yliannostus voi pahentaa buprenorfiinin sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja oksentelua. Hänellä voi olla tarkkoja oppilaita ja hänen hengityksensä voi hidastua ja heikentyä. Sydän- ja verisuonitapahtumia voi esiintyä. Kun huomaat, että olet käyttänyt enemmän depotlaastareita kuin on tarpeen, poista ylimääräiset depotlaastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos unohdat käyttää TRANSTECia

Jos olet unohtanut depotlaastarin, aseta uusi laastari mahdollisimman pian. Tässä tapauksessa sinun on muutettava tapojasi, esimerkiksi jos kiinnität depotlaastarin yleensä maanantaisin ja torstaisin, mutta olet unohtanut sen ja siksi vaihdat depotlaastarin keskiviikkona, muista, että siitä hetkestä lähtien sinun on vaihdettava se keskiviikkona ja lauantaina. Merkitse kaksi uutta päivää pussikalenteriin. Jos vaihdat laastarin hyvin myöhään, kipu voi palata. Ota tällöin yhteys lääkäriisi. Älä kaksinkertaista laastarien määrää korvaamatta jättämistä!

Jos lopetat Transtecin käytön

Jos lopetat tai lopetat Transtec -hoidon aikaisemmin kuin on tarpeen, kipu voi palata. Jos haluat lopettaa hoidon sivuvaikutusten vuoksi, ota yhteys lääkäriisi, joka kertoo sinulle, mitä voidaan tehdä ja voitko hoitaa muita lääkkeitä. Jotkut ihmiset voivat kokea vieroitusoireita, kun he ovat käyttäneet vahvoja kipulääkkeitä pitkään ja lopettaneet ne. Tällaisten vaikutusten riski Transtec -hoidon lopettamisen jälkeen on hyvin pieni. Kuitenkin, jos sinulla on levottomuutta, ahdistusta, hermostuneisuutta, vapinaa, yliaktiivisuutta, unettomuutta ja ruoansulatushäiriöitä, ota yhteys lääkäriisi. kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Transtecin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti:

Hyvin yleinen: yli 1 henkilöllä 10: stä

Yleinen: yli 1 henkilöllä 100: sta; alle 1 henkilöllä 10: stä

Melko harvinainen Yli 1 henkilöllä 1000: sta. Harvempi kuin 1 henkilö 100: sta

Harvinaiset: yli 1 henkilöllä 10000: sta; alle 1 tuhannesta ihmisestä

Hyvin harvinainen: alle 1 henkilöllä 10000: sta

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: vakavat allergiset reaktiot (ks. Alla).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Harvinainen: ruokahaluttomuus.

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: sekavuus, unihäiriöt, levottomuus.

Harvinainen: vääriä tuntemuksia, kuten hallusinaatioita, ahdistusta, painajaisia, heikentynyt libido.

Hyvin harvinainen: riippuvuus, mielialan vaihtelut.

Hermoston patologiat

Yleiset: huimaus, päänsärky.

Melko harvinainen: vaihteleva sedaatio (rauhallinen) väsymyksestä uneliaisuuteen.

Harvinaiset: keskittymisvaikeudet, puhehäiriöt, tunnottomuus, tasapainon häiriöt, epänormaalit ihon tunteet (tunnottomuus, pistely tai polttaminen).

Hyvin harvinainen: lihaskrampit, makuhäiriöt.

Silmät

Harvinaiset: näköhäiriöt, näön hämärtyminen, silmäluomien turvotus.

Hyvin harvinainen: tarkat pupillit.

Korvahäiriöt

Hyvin harvinainen: korvakipu.

Sydän- ja verisuonitaudit

Melko harvinainen: verenkiertohäiriöt (kuten hypotensio tai harvoin jopa verenkierron romahtaminen).

Harvinainen: kuumia aaltoja.

Rinta- ja keuhkosairaudet

Yleinen: Lyhyt hengitys

Harvinainen: hengitysvaikeudet (hengityslama).

Hyvin harvinainen: liian nopea hengitys, hikka.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: pahoinvointi.

Yleinen: oksentelu, ummetus.

Melko harvinainen: suun kuivuminen.

Harvinainen: närästys.

Hyvin harvinainen: retching.

Ihohäiriöt (yleensä käyttöpaikalla)

Hyvin yleinen: punoitus, kutina.

Yleiset: ihomuutokset (ihottuma, yleensä pitkien hoitojen jälkeen), hikoilu.

Melko harvinainen: ihottuma.

Harvinainen: nokkosihottuma

Hyvin harvinainen: märkärakkulat ja pienet rakkulat.

Virtsatiehäiriöt

Melko harvinainen: virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi (vähemmän virtsaa kuin normaalisti).

Lisääntymisjärjestelmän patologiat

Harvinainen: erektion vaikeus.

Systeemiset patologiat

Yleiset: turvotus (esimerkiksi jalkojen turvotus), väsymys.

Melko harvinainen: heikkous.

Harvinaiset: vieroitusoireet (ks. Alla), antopaikan reaktiot.

Hyvin harvinainen: rintakipu.

Jos huomaat jonkin luetelluista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Joissakin tapauksissa voi esiintyä viivästyneitä allergisia reaktioita, joissa on ilmeisiä tulehduksen merkkejä. Lopeta tässä tapauksessa Transtec -hoito, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta, joka aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, pyörtymistä, ihon tai silmien kellastumista (kutsutaan myös keltaiseksi), poista laastari. soita lääkärillesi välittömästi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Nämä voivat olla oireita hyvin harvinaisesta vakavasta allergisesta reaktiosta.

Vieroitusoireita saattaa esiintyä joillakin ihmisillä, kun voimakkaita kipulääkkeitä käytetään pitkään ja lopetetaan sitten. Kuitenkin, jos olet levoton, ahdistunut, hermostunut, vapinaa, hyperaktiivisuutta, unettomuutta ja ruoansulatushäiriöitä, ota yhteys lääkäriisi.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" (kuukausi / vuosi) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Transtec sisältää

Vaikuttava aine on buprenorfiini.

TRANSTEC 35 mikrogrammaa / h depotlaastari Jokainen depotlaastari sisältää 20 mg buprenorfiinia ja vapauttaa noin 35 mikrogrammaa buprenorfinaalia "tunnissa. Vaikuttavaa ainetta sisältävän depotlaastarin pinta -ala on 25 cm2. TRANSTEC 52,5 mikrogrammaa / h depotlaastari Jokainen depotlaastari sisältää 30 mg buprenorfiinia ja vapauttaa noin 52,5 mikrogrammaa buprenorfiinia tunnissa. Vaikuttavaa ainetta sisältävän depotlaastarin pinta -ala on 37,5 cm2. TRANSTEC 70 mikrogrammaa / h depotlaastari Jokainen depotlaastari sisältää 40 mg buprenorfiinia ja vapauttaa noin 70 mikrogrammaa buprenorfiinia tunnissa. Vaikuttavaa ainetta sisältävän depotlaastarin pinta -ala on 50 cm2.

Muut aineet ovat:

liimamatriisi: [(Z) -oktadek-9-en-1-yyli] oleaatti, povidoni K90, 4-oksopentaanihappo, poly [akryyli-butyyliakrylaatti-ko- (2-etyyliheksyyli) akrylaatti-ko-vinyyliakrylaattatato ] (5: 15: 75: 5) ristisilloitettu (alue, joka sisältää buprenorfiinia) tai silloittamaton (alue ilman buprenorfiinia); erotuskalvo kahden matriisin välillä: poly (eteenitereftalaatti) - tukikerros: poly (eteenitereftalaatti) -kangas. Suojapinnoite (poistettava ennen depotlaastarin kiinnittämistä) koostuu poly (eteenitereftalaatti) -kalvosta, joka on toiselta puolelta silikonipinnoitettu ja päällystetty alumiinilla.

Miltä TRANSTEC näyttää ja mitä pakkaus sisältää

TRANSTEC-depotlaastarit ovat lihanvärisiä ja pyöristetyillä kulmilla on painettu:

Transtec 35 mikrogrammaa / h, buprenorfiini 20 mg.

Transtec 52,5 mikrogrammaa / h, buprenorfiini 30 mg.

Transtec 70 mikrogrammaa / h, buprenorfiini 40 mg.

TRANSTEC on pahvipakkauksissa, joissa on 3, 5, 10 30 depotlaastaria yksittäisissä pusseissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Transtecista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 Myyntiluvan numero 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TRANSTEC -LAAJENNUSLAASTA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Transtec 35 mikrog / h depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 20 mg buprenorfiinia.

Pinta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta: 25 cm2.

Nimellinen vapautunut määrä: 35 mcg buprenorfiinia tunnissa (96 tunnin ajan).

Transtec 52,5 mcg / h depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 30 mg buprenorfiinia.

Pinta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta: 37,5 cm2.

Nimellinen vapautunut määrä: 52,5 mcg buprenorfiinia tunnissa (96 tunnin ajan).

Transtec 70 mikrog / h depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 40 mg buprenorfiinia.

Pinta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta: 50 cm2.

Nimellinen vapautunut määrä: 70 mcg buprenorfiinia tunnissa (96 tunnin ajan).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Ihonvärinen transdermaalinen laastari, jossa on pyöristetyt kulmat ja jossa on sanat:

Transtec 35 mcg / h, buprenorfiini 20 mg

Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfiini 30 mg

Transtec 70 mcg / h, buprenorfiini 40 mg

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kohtalaisen tai vaikean syöpäkivun ja voimakkaan kivun hoito, joka ei reagoi ei-opioidikipulääkkeisiin.

Transtecia ei ole tarkoitettu akuutin kivun hoitoon.


04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Yli 18 -vuotiaat potilaat

Transtec -annos on sovitettava potilaan tilan mukaan (kivun voimakkuus, kärsimys, yksilöllinen vaste). Pienintä mahdollista annosta tulee käyttää riittävän kivunlievityksen varmistamiseksi. Saatavilla on kolme eri vahvuista depotlaastaria potilaan tilaan räätälöidyn hoidon aikaansaamiseksi: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h ja Transtec 70 mcg / h.

Aloitusannoksen valinta: Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet kipulääkkeitä, tulisi aloittaa pienemmällä vahvuisella depotlaastarilla (Transtec 35 mcg / h). Potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet WHO: n vaihetta I (ei-opioidi) tai vaihetta II (heikko opioidi), on aloitettava myös Transtec 35 mcg / h. WHO: n suositusten mukaan ei-opioidikipulääkkeen antamista voidaan jatkaa potilaan yleisestä terveydentilasta riippuen.

Vaihdettaessa vaiheen III kipulääkkeestä (vahva opioidi) Transteciin ja valitsemalla depotlaastarin vahvuus, edellisen lääkkeen luonne, antotapa ja keskimääräinen vuorokausiannos on otettava huomioon kivun uusiutumisen välttämiseksi.

Yleensä on suositeltavaa muuttaa annosta yksilöllisesti aloittaen pienimmällä vahvuisella depotlaastarilla (TRANSTEC 35 mcg / h). Kliininen kokemus on osoittanut, että potilaat, joita on aiemmin hoidettu suurella päiväannoksella vahvalla opioidilla (vastaa noin 120 mg suun kautta otettavaa morfiinia), voivat aloittaa hoidon seuraavalla suuremman annoksen transdermaalisella laastarilla (ks. Myös kohta 5.1).

Annoksen yksilöllisen säätämisen mahdollistamiseksi riittävän pitkän ajan kuluessa on annettava riittävästi lisää välittömästi vapauttavia kipulääkkeitä annoksen muuttamisen aikana.

Tarvittava Transtec -annos tulee räätälöidä potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan ja sitä on seurattava säännöllisin väliajoin.

Ensimmäisen Transtec -depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen seerumin buprenorfiinipitoisuudet nousevat hitaasti sekä aiemmin kipulääkkeillä hoidetuilla potilailla että niillä, jotka eivät ole saaneet kipulääkkeitä, joten vaikutus ei todennäköisesti ilmene nopeasti. Siksi kipua lievittävän vaikutuksen alustava arviointi on tehtävä vasta 24 tunnin kuluttua.Aiemmin käytetty kipulääke (lukuun ottamatta transdermaalisia opioideja) on annettava samalla annoksella ensimmäisten 12 tunnin aikana Transtec -hoitoon siirtymisen jälkeen. tulee asettaa saataville seuraavan 12 tunnin aikana.

Annoksen säätäminen ja ylläpitohoito

Transtec on vaihdettava viimeistään 96 tunnin (4 päivän) kuluttua. Käyttömukavuuden vuoksi depotlaastari voidaan vaihtaa kahdesti viikossa säännöllisin väliajoin, esimerkiksi aina maanantaiaamuna ja torstai -iltana. Annos on määritettävä yksilöllisesti, kunnes analgeettinen teho on saavutettu.Jos analgesia ei ole riittävä, annosta voidaan suurentaa ensimmäisen käyttöajan lopussa kiinnittämällä useampi kuin yksi saman vahvuuden depotlaastari tai vaihtamalla seuraavaan vahvempaan vahvuuteen. depotlaastarista. Älä kiinnitä enempää kuin kaksi depotlaastaria samanaikaisesti käytetystä vahvuudesta riippumatta.

Ennen kuin käytät Transtecia seuraavalla annoksella, on otettava huomioon edellisen depotlaastarin lisäksi käytettyjen opioidilääkkeiden määrä eli tarvittava opioidien kokonaismäärä ja annosta muutetaan vastaavasti. Potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräistä kipulääkettä (esim. Tuskallista kipua ylläpitohoidon aikana), voivat ottaa depotlaastarin lisäksi esimerkiksi yhden tai kaksi kielenalaista tablettia, joissa on 0,2 mg buprenorfiinia 24 tunnin välein. Jos 0,4-0,6 mg buprenorfiinia on lisättävä säännöllisesti sublingvaalisesti, seuraava annos on käytettävä.

Pediatriset potilaat

Koska Transtecia ei ole tutkittu alle 18 -vuotiailla potilailla, sitä ei suositella käytettäväksi alle tämän ikärajan.

Iäkkäät potilaat

Transtecin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska buprenorfiinin farmakokinetiikka ei muutu munuaisten vajaatoiminnassa, lääkettä voidaan käyttää myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysipotilaat.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Buprenorfiini metaboloituu maksassa. Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, vaikutuksen voimakkuus ja kesto voivat vaikuttaa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti Transtec -hoidon aikana.

Hakemusmenettely

Transtecia tulee levittää ärsyttämättömälle iholle tasaiselle, karvattomalle pinnalle, mutta ei ihoalueille, joissa on suuria arpia. Edullisia ylävartalon alueita ovat: yläselkä ja rintakehän alaosa.

Kaikki nukat on leikattava saksilla eikä niitä saa ajaa. Jos levityskohta on puhdistettava, se on tehtävä vedellä. Saippuaa tai muita pesuaineita ei saa käyttää. Vaikuttaa depotlaastarin tarttumiseen alueelle valittu Transtecin käyttöön.

Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä. Transtec on levitettävä välittömästi sen jälkeen, kun se on poistettu pussista. Suojakalvon poistamisen jälkeen depotlaastari on painettava tiukasti paikalleen kämmenellä noin 30 sekunnin ajan. Transdermaalinen laastari ei irtoa uidessa, suihkussa tai uidessa. Sitä ei kuitenkaan saa altistaa liialliselle kuumuudelle (esim. Sauna, infrapunasäteily).

Transtecia tulee käyttää yhtäjaksoisesti enintään 4 päivän ajan .. Uusi depotlaastari tulee kiinnittää eri kohtaan kuin edellinen, kun edellinen depotlaastari on poistettu. Vähintään viikon pitäisi kulua ennen uuden depotlaastarin kiinnittämistä samaan ihoalueeseen.

Hallinnon kesto

Transtecia ei saa missään olosuhteissa antaa kauemmin kuin ehdottomasti tarpeen. Jos sairauden luonne ja vakavuus huomioon ottaen Transtecia on käytettävä pitkäaikaiseen kipulääkitykseen, on suoritettava huolelliset ja säännölliset tarkastukset (tarvittaessa hoidon keskeytykset) sen määrittämiseksi, onko ja missä määrin tarpeen jatka terapiaa ..

Transtecin lopettaminen

Kun Transtec on poistettu, seerumin buprenorfiinipitoisuudet laskevat vähitellen ja siksi kipua lievittävä vaikutus säilyy jonkin aikaa.Tämä on otettava huomioon, kun Transtec -hoitoa on tarkoitus käyttää muiden opioidien kanssa. Sinun on annettava toinen opioidi 24 tunnin kuluessa Transtecin poistamisesta. Tällä hetkellä muiden opioidien aloitusannoksesta on saatavilla vain vähän tietoa Transtecin lopettamisen jälkeen.


04.3 Vasta -aiheet

Transtec on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (lueteltu kohdassa 6.1);

- opioideista riippuvaiset ja huumausaineiden vieroitushoidossa olevat potilaat;

- olosuhteet, joissa hengityselimet ja toiminnot ovat vakavasti vaarassa tai jotka voivat muuttua sellaisiksi;

- potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet MAO: n estäjiä kahden viime viikon aikana (ks. kohta 4.5);

- potilaat, joilla on myasthenia gravis;

- potilaat, joilla on delirium tremens;

- raskaus (ks. kohta 4.6).


04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Transtecia tulee käyttää varoen vain akuutissa alkoholimyrkytyksessä, kouristuskohtauksissa, potilailla, joilla on päävammoja, shokki, epävarman alkuperän tajunnan taso, kohonnut kallonsisäinen paine ilman mahdollisuutta hengittää.

Joskus buprenorfiini aiheuttaa hengityslamaa. Siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on heikentynyt hengitystoiminta tai potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hengityslamaa.

Buprenorfiinilla on huomattavasti pienempi riippuvuus taipumus kuin puhtailla opioidiagonisteilla. Transtecilla tehdyissä tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla ei havaittu vieroitusreaktioita. Transtecin pitkäaikaisen käytön jälkeen ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois opioidien vieroituksen aikana esiintyviä vieroitusoireita (ks. Kohta 4.8) Näitä oireita ovat: levottomuus, ahdistus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja ruoansulatuskanavan häiriöt.

Opioidien väärinkäyttäjillä korvaaminen buprenorfiinilla voi estää vieroitusoireita. Tämä on johtanut joihinkin buprenorfiinin väärinkäyttötapauksiin; Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä sitä potilaille, joilla epäillään olevan huumeongelmia.

Buprenorfiini metaboloituu maksassa. Potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, vaikutuksen voimakkuus ja kesto voivat vaikuttaa. Siksi tällaisia ​​potilaita on seurattava tarkasti Transtec -hoidon aikana.

Urheilijoille on kerrottava, että tämä lääke voi aiheuttaa positiivisen reaktion dopingtesteihin

Pediatriset potilaat

Koska Transtecia ei ole tutkittu alle 18 -vuotiailla potilailla, lääkkeen käyttöä ei suositella alle tämän ikärajan saaville potilaille.

Potilaat, joilla on kuumetta / altistuminen ulkoisille lämmönlähteille

Kuume ja kuumuus voivat lisätä ihon läpäisevyyttä. Näissä tapauksissa teoreettisesti seerumin buprenorfiinipitoisuudet voivat nousta Transtec -hoidon aikana. Siksi on kiinnitettävä huomiota opioidireaktioiden lisääntyneeseen mahdollisuuteen potilailla, joilla on kuumetta tai joiden ihon lämpötila on noussut muista syistä johtuen Transtec -hoidon aikana.


04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kun MAO-estäjiä on annettu 14 päivän aikana ennen opioidipetidiinin antamista, hengenvaarallisia yhteisvaikutuksia on havaittu potilaan keskushermostossa sekä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnoissa. Samoja yhteisvaikutuksia MAO-estäjien ja Transtecin välillä ei voida sulkea pois (ks. 4.3).

Vaikutukset keskushermostoon voivat voimistua, jos Transtecia annetaan yhdessä muiden opioidien, anestesia -aineiden, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, neuroleptien ja yleensä hengitys- ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa. Tämä koskee myös alkoholia.

Samanaikainen käyttö sytokromi CYP 3A4: n estäjien tai indusoijien kanssa voi tehostaa (estäjiä) tai heikentää (indusoijia) Transtecin tehoa.


04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Transtecin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Raskauden loppua kohden suuret buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa myös lyhyen annon jälkeen. Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneelle. Transtec on siksi vasta -aiheinen raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Buprenorfiini erittyy äidinmaitoon. Rotilla buprenorfiini estää imetyksen. Transtecia ei tule käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Buprenorfiinin vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. Kohta 5.3).


04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Transtec vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Transtec, vaikka sitä annettaisiin ohjeiden mukaisesti, voi vaikuttaa potilaan reaktioihin niin, että se vaarantaa liikenneturvallisuuden ja koneiden käyttökyvyn.

Tämä pätee erityisesti hoidon alussa, jos annosta muutetaan, ja kun TRANSTECia käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden, kuten alkoholin, rauhoittavien aineiden, rauhoittavien aineiden ja unilääkkeiden kanssa.

Potilaiden, joilla on tällainen vaikutus (esimerkiksi huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä tai kaksoiskuvat), ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita Transtecin käytön aikana ja vähintään 24 tunnin ajan laastarin poistamisen jälkeen.

Potilaita, jotka ovat vakiintuneet tietyillä annoksilla, ei välttämättä rajoiteta, jos yllä lueteltuja oireita ei ole.


04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa Transtecin annon jälkeen ja markkinoille tulon jälkeen.

Niiden taajuus määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10)

yleinen (≥ 1/100,

melko harvinainen (≥ 1/1000,

harvinainen (≥ 1/10000,

hyvin harvinainen (≤ 1/10000)

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

a) Yleisimmin raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja oksentelu. Yleisimmin raportoidut paikalliset haittavaikutukset olivat punoitus ja kutina.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: vakavat allergiset reaktiot *

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Harvinainen: ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: sekavuus, unihäiriöt, levottomuus

Harvinaiset: psykoottiset vaikutukset (esim. Hallusinaatiot, ahdistuneisuus, painajaiset), libidon heikkeneminen

Hyvin harvinainen: riippuvuus, mielialan muutokset

Hermosto

Yleiset: huimaus, päänsärky

Melko harvinainen: sedaatio, uneliaisuus

Harvinainen: keskittymiskyvyn heikkeneminen, epäselvä puhe, tunnottomuus, epätasapaino, parestesia (esimerkiksi ihon polttaminen tai pistely)

Hyvin harvinainen: lihasten kouristukset, parageusia

Silmät

Harvinaiset: näköhäiriöt, näön hämärtyminen, silmäluomien turvotus

Hyvin harvinainen: mioosi

Kuulo ja tasapainoelin

Hyvin harvinainen: korvakipu

Sydän- ja verisuonitaudit

Melko harvinainen: verenkiertohäiriöt (kuten hypotensio tai harvoin jopa verenkierron romahtaminen)

Harvinainen: kuumia aaltoja

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen: hengenahdistus

Harvinainen: hengityslama

Hyvin harvinainen: hyperventilaatio, hikka

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: pahoinvointi

Yleinen: oksentelu, ummetus

Melko harvinainen: suun kuivuminen

Harvinainen: närästys

Hyvin harvinainen: retching

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleinen: punoitus, kutina

Yleinen: ihottuma, hikoilu

Melko harvinainen: ihottuma

Harvinainen: nokkosihottuma

Hyvin harvinainen: märkärakkulat, rakkulat

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen: virtsaumpi, virtsaamisvaikeudet

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinainen: heikentynyt erektio

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset: turvotus, väsymys

Melko harvinainen: heikkous

Harvinaiset: vieroitusoireet * antopaikan reaktiot

Hyvin harvinainen: rintakipu

* katso kohta c)

c) Joissakin tapauksissa on ilmennyt viivästyneitä allergisia reaktioita, joissa on ilmeisiä tulehduksen merkkejä. Tällaisissa tapauksissa Transtec -hoito on lopetettava.

Buprenorfiinilla on pieni riippuvuusriski. Transtec -hoidon lopettamisen jälkeen vieroitusoireet ovat epätodennäköisiä. Tämä johtuu siitä, että buprenorfiini hajoaa hyvin hitaasti opiaattireseptoreista ja seerumin buprenorfiinipitoisuudet vähenevät asteittain (yleensä 30 tunnin kuluessa viimeisen depotlaastarin poistamisesta) .Transtecin pitkäaikaisen käytön jälkeen vieroitusoireiden, jotka ovat samanlaisia ​​kuin opioidivieroituksen aikana, esiintyminen voidaan täysin sulkea pois, kuten: levottomuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja ruoansulatuskanavan häiriöt.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Yliannostus

Buprenorfiinilla on suuri turvamarginaali. Koska pieniä määriä buprenorfiinia vapautuu verenkiertoon, on epätodennäköistä, että buprenorfiinin kohonneita tai myrkyllisiä pitoisuuksia veressä saavutetaan. Buprenorfiinin enimmäispitoisuus seerumissa Transtec 70 mcg / h depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen on noin 6 kertaa pienempi kuin 0,3 mg: n buprenorfiiniannoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.

Oireet

Periaatteessa buprenorfiinin yliannostuksen yhteydessä on odotettavissa samanlaisia ​​oireita kuin muilla keskushermostoon vaikuttavilla kipulääkkeillä (opioideilla). Näitä ovat: hengityslama, sedaatio, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, sydän- ja verisuonitaudin romahtaminen, merkittävä mioosi.

Hoito

Yleisiä hätätoimenpiteitä sovelletaan. Pidä hengitystiet auki (aspiraatio!), Huolehdi hengityksestä ja verenkierrosta oireiden mukaan. Naloksonilla on "rajallinen hyöty" buprenorfiinin hengitystä lamaavaan vaikutukseen. Tarvitaan suuria annoksia toistuvina boluksina tai infuusiona (esim. Alkaen 1-2 mg: n bolusannoksesta suonensisäisesti. Kun riittävä antagonistinen vaikutus on saavutettu, suositellaan infuusiona antamista, jotta naloksonitasot pysyvät vakaina) , on varmistettava riittävä ilmanvaihto.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, oripaviinijohdannaiset.

ATC -koodi: N02AE01.

Buprenorfiini on vahva opioidi, jolla on mu -opioidireseptoriagonistiaktiivisuutta ja kappa -opioidireseptorin antagonistiaktiivisuutta. Buprenorfiinilla näyttää olevan morfiinin yleiset ominaisuudet, mutta sillä on omat erityiset farmakologiset ja kliiniset erityispiirteensä.

Lisäksi monet tekijät, kuten kliiniset käyttöaiheet ja olosuhteet, antotapa ja yksilöiden välinen vaihtelevuus, vaikuttavat analgesiaan, ja siksi ne on otettava huomioon kipulääkkeitä verrattaessa.

Päivittäisessä kliinisessä käytännössä eri opiaatit luokitellaan suhteellisen tehon mukaan, vaikka tätä olisi pidettävä yksinkertaistamisena.

Kirjallisuudessa on kuvattu buprenorfiinin suhteellista tehokkuutta erilaisissa antomuodoissa ja eri kliinisissä tilanteissa:

- morfiini os: BUP i.m. 1: 67-150 (kerta-annos, akuutin kivun mallissa)

- morfiini os: BUP s.l. 1: 60-100 (kerta-annos, akuutti kipumalli, useita annoksia, krooninen kipu, syöpäkipu)

- morfiini os BUT TTS 1: 75-115 (useita annoksia, krooninen kipu)

Lyhenteet:

os = suullinen; Olen. = lihaksensisäinen; s.l. = sublingvaalinen; TTS = transdermaalinen; BUP = buprenorfiini

Haittavaikutukset ovat samanlaisia ​​kuin muiden voimakkaiden opioidikipulääkkeiden. Buprenorfiinilla näyttää olevan alhaisempi riippuvuus taipumus kuin morfiinilla.


05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet

Buprenorfiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 96%.

Buprenorfiini metaboloituu maksassa Ei.-dealkyylibuprenorfiini (norbuprenorfiini) ja glukuronokonjugoidut metaboliitit. 2/3 vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana ulosteeseen ja 1/3 erittyy muuttumattoman tai dealkyloimattoman buprenorfiinin konjugaattina virtsateiden kautta. On näyttöä enterohepaattisesta kierrätyksestä.

Ei-tiineillä ja tiineillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että buprenorfiini läpäisee veri-aivot ja istukan. Parenteraalisen annon jälkeen aivokonsentraatiot (joissa esiintyy vain muuttumatonta buprenorfiinia) olivat 2-3 kertaa suurempia kuin suun kautta annetut.

Buprenorfiinin kertymistä sikiön ruoansulatuskanavan onteloon on havaittu lihaksensisäisen tai oraalisen annon jälkeen, todennäköisesti johtuen erittymisestä sappeen, koska enterohepaattinen verenkierto ei ole täysin kehittynyt.

b) Transtecin ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla

Transtecin levittämisen jälkeen buprenorfiini imeytyy ihon läpi ja buprenorfiinin jatkuva vapautuminen systeemiseen verenkiertoon tapahtuu vapautumalla kontrolloidusti polymeeripohjaisesta liimamatriisijärjestelmästä.

Transtecin ensimmäisen käytön jälkeen buprenorfiinin pitoisuus plasmassa kasvaa vähitellen ja saavuttaa minimipitoisuuden 100 pg / ml 12-24 tunnin kuluttua.

Terveillä vapaaehtoisilla Transtec -tutkimuksissa 35 mcg / h keskimääräisen Cmax -arvon havaittiin olevan 200-300 pg / ml ja keskimääräinen Tmax 60-80 h. Tutkimuksessa TRANSTEC 35 mcg / h ja Transtec-vapaaehtoisilla 70 mcg / h käytettiin ristikkäissuunnittelun jälkeen. Tämä tutkimus osoitti annossuhteellisuuden eri annoksille.

Kun Transtec on poistettu, buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät tasaisesti ja eliminoituvat "puoliintumisajan ollessa noin 30 tuntia (vaihteluväli 22-36). Buprenorfiinin jatkuva imeytyminen ihovarastosta johtaa" hitaampaan kuin laskimonsisäisen annon jälkeen .


05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tavalliset toksikologiset tutkimukset eivät paljastaneet mitään erityisiä mahdollisia riskejä ihmisille.Kokeissa, jotka tehtiin rotilla toistuvilla buprenorfiiniannoksilla, painon kasvu hidastui.

Rotilla tehdyt hedelmällisyyttä ja yleistä lisääntymiskykyä koskevat tutkimukset eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia. Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset paljastivat merkkejä sikiötoksisuudesta ja lisääntynyttä istutuksen jälkeistä häviämistä.

Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet kohdunsisäisen kasvun heikkenemistä, joidenkin neurologisten toimintojen kehittymisen viivästymistä ja korkeaa peri- ja postnataalista kuolleisuutta imeväisillä äitien hoidon aikana raskauden tai imetyksen aikana. Rotilla ja kaneilla ei ollut näyttöä alkiotoksisista vaikutuksista, mukaan lukien teratogeenisuus.

In vitro ja in vivo -testit buprenorfiinin mutageenisuudesta eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.

Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ollut näyttöä karsinogeenisista vaikutuksista ihmisille.

Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eivät osoita, että depotlaastarin apuaineet voivat herkistää.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Liimamatriisi (sisältää buprenorfiinia): [(Z) -oktadek-9-en-1-yyli] oleaatti, povidoni K90, 4-oksopentaanihappo, poly [akryyli-butyyliakrylaatti-ko- (2-etyyliheksyyli) akrylaattikovinyyliasetaatti] (5 : 15: 75: 5), joita yhdistävät ristisidokset.

Liimamatriisi (ilman buprenorfiinia): poly [akryyli-ko-butyyliakrylaatti-ko- (2-etyyliheksyyli) akrylaattikovinyyliasetaatti] (5: 15: 75: 5), joita yhdistävät ei-ristisidokset.

Erotuskalvo liimamatriisien välillä buprenorfiinilla tai ilman: poly (eteenitereftalaatti) -kalvo.

Tukikerros: poly (eteenitereftalaatti) kangas.

Suojapinnoite (buprenorfiinia sisältävästä liimamatriisista): poly (eteenitereftalaatti) -kalvo, silikonoitu ja toisella puolella alumiinipinnoitettu.


06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.


06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.


06.4 Säilytys

Ei erityisiä säilytysohjeita.


06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Säiliön tyyppi:

Suljettu pussi, joka koostuu identtisestä ylä- ja alakerroksesta kuumasaumautuvassa laminaatissa, joka käsittää (ulkopuolelta sisäpuolelle) paperia, pienitiheyksistä polyeteeniä, alumiinia ja poly (akryyli-etyleeni) happoa. (= surlyn)

Pakkaus:

Pakkaus sisältää 3, 5, 10, 30 yksilöllisesti suljettua depotlaastaria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämättömät lääkkeet ja niistä peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

3 depotlaastaria 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M

5 depotlaastaria 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M

10 depotlaastaria 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M

3 depotlaastaria 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M

5 depotlaastaria 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M

10 depotlaastaria 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M

3 depotlaastaria 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M

5 depotlaastaria 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M

10 depotlaastaria 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2003

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. lokakuuta 2007

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Joulukuu 2014

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  ruoansulatusta ruokavalio harjoitukset-pilates