Vaikuttavat aineet: Triamcinolone (triamcinolone acetonide)
KENACORT 40 mg / ml injektioneste, suspensio
Miksi Kenacortia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Systeemiset kortikosteroidit, ATC -koodi: H02AB08.
Terapeuttiset käyttöaiheet
KENACORTin lihaksensisäinen anto on tarkoitettu systeemiseen kortikosteroidihoitoon sairauksissa, kuten allergisissa oireyhtymissä (vaikeiden tai heikentävien tilojen, joita ei voida hoitaa tavanomaisesti), dermatoosin, yleistyneen nivelreuman ja muiden sidekudossairauksien hoitoon. Lihakseen annettava antoreitti on erityisen hyödyllinen edellä mainituissa sairauksissa, kun suun kautta otettava kortikosteroidihoito ei ole mahdollista.
KENACORTia voidaan antaa myös nivelen sisäisesti tai borsaalisesti. Nämä antomenetelmät mahdollistavat pätevän paikallisen lyhytaikaisen hoidon kivusta, turvotuksesta ja niveljäykkyydestä, jotka johtuvat traumaattisesta tai nivelreumasta, nivelrikosta, niveltulehduksesta, bursiitista.
Yleistyneiden niveltulehdusten hoidossa triamcinoloniasetonidin nivelsisäinen injektio on tarkoitettu apuna muihin tavanomaisiin hoitotoimenpiteisiin. Rajoitetut sairaalloiset prosessit, kuten traumaattinen niveltulehdus tai bursiitti, voivat olla tyypillisiä indikaatioita yksinomaan nivelsisäiseen hoitoon reitti.
Vasta -aiheet Milloin Kenacortia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. Myös kohta "Varoitukset").
Kortikosteroidit ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on systeemisiä infektioita ja alle 2 -vuotiaille lapsille. Kortikosteroidien lihaksensisäinen antaminen on vasta -aiheista idiopaattisen trombosytopeenisen purppurin läsnä ollessa.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kenacortia
Toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta voi ilmetä kortikosteroidihoidon jälkeen ja voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi kaikissa stressitilanteissa (kuten trauma, leikkaus tai vakava sairaus), joka ilmenee tänä aikana, hormonihoito on aloitettava uudelleen. Koska mineralokortikoidien eritys voi heikentyä, natriumkloridia ja / tai mineralokortikoideja on annettava samanaikaisesti.
Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste kortikosteroideihin saattaa lisääntyä.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on silmän herpes simplex, koska sarveiskalvon perforaatio on mahdollista.
Kortikoterapian aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia: euforiaa, unettomuutta, mielialan ja persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita. Kortikosteroidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia. Masennuslääkkeet eivät lievitä näitä häiriöitä ja voi pahentaa kortikosteroidihoidon aiheuttamia mielenterveyden häiriöitä.
Kortikosteroideja on annettava varoen seuraavissa tapauksissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, jossa on puhkeamisen vaara, paiseet ja pyogeeniset infektiot yleensä, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, aktiivinen tai piilevä peptinen haava, munuaisten vajaatoiminta, akuutti glomerulonefriitti, krooninen munuaistulehdus, kohonnut verenpaine , sydämen vajaatoiminta, tromboflebiitti, tromboemboliset episodit, osteoporoosi, eksanteema, metastaattinen karsinooma, myasthenia gravis.
Vaikka KENACORT voi parantaa tulehduksen oireita, syy on etsittävä ja hoidettava.
Kortikosteroidin nivelensisäinen antaminen voi aiheuttaa systeemisiä ja paikallisia vaikutuksia. Suspension vahingossa ruiskuttaminen periartikulaarisiin pehmytkudoksiin voi myös aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia ja on yleisin syy paikalliseen terapeuttiseen epäonnistumiseen. Nivelsisäistä hoitoa saavien potilaiden ei tule rasittaa niveliä liikaa, jos paraneminen on saavutettu. Oireenmukaista, muuten nivelen heikkenemisessä.
Nivelensisäisen annostelun yhteydessä nivelkapselin liiallista venymistä ja steroidin imeytymistä neularataa pitkin on vältettävä, koska ihonalainen atrofia voi ilmetä. Vältä valmisteen pistämistä epävakaisiin niveliin. Joissakin tapauksissa toistuva -nivelinjektiot, ne voivat itse aiheuttaa nivelten epävakautta. Joissakin erityistapauksissa, erityisesti toistuvan annon jälkeen, on suositeltavaa suorittaa röntgentutkimus.
Nivelsisäinen injektio aiheuttaa harvoin nivelvaivoja. Lisääntynyt kipu, johon liittyy paikallista turvotusta, nivelten liikkuvuuden lisäeste, kuume, huonovointisuus, pitäisi johtaa epäilyyn nivelen septisestä prosessista. Jos vahvistus vahvistetaan, lopeta kortikosteroidin anto ja aloita välittömästi asianmukainen antibakteerinen hoito, joka jatkuu 7–10 päivää infektion merkkien katoamisen jälkeen.
Vältä nivelsisäistä injektiota niveliin, jotka ovat olleet tartuntatautien kohteena.
Turvotusta voi esiintyä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, kun glomerulusten suodatusindeksi on pienentynyt. Pitkäkestoisen hoidon aikana hyvä proteiinin saanti on välttämätöntä vastustaakseen taipumusta asteittaiseen laihtumiseen, joka joskus liittyy negatiiviseen typpitasapainoon, laihtumiseen ja luustolihasten heikkouteen.
Kuukautishäiriöitä voi esiintyä ja emättimen verenvuotoa on havaittu postmenopausaalisilla naisilla. Naispotilaille on tiedotettava riskistä, mutta asianmukaista tutkimusta on joka tapauksessa suositeltava.
Peptisessä haavassa uusiutuminen voi pysyä oireettomana perforaation tai verenvuodon hetkeen asti.
Pitkäaikainen lisämunuaiskuorihoito voi aiheuttaa ylihappoisuutta tai mahahaavaa; siksi antasidin antamista suositellaan.
Potilaiden seuranta on välttämätöntä myös triamcinoloniasetonidihoidon lopettamisen jälkeen, koska potilaan hoidossa olevan taudin tärkeimmät oireet voivat ilmaantua äkillisesti.
Käyttö lapsille
Altistuminen liiallisille määrille bentsyylialkoholia on liitetty myrkyllisyyteen (hypotensio, metabolinen asidoosi), erityisesti vastasyntyneillä, ja "lisääntynyttä ydinkeltaisuutta erityisesti etenkin ennenaikaisilla vauvoilla. vauvoille, jotka liittyvät altistumiseen liialliselle bentsyylialkoholimäärälle (ks. myös kohta ERITYISVAROITUKSET).
KENACORTia ei suositella alle 6 -vuotiaille lapsille.
Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavia lapsia on seurattava huolellisesti kasvun ja kehityksen varalta, koska kortikosteroidit voivat estää kasvua.
Varovaisuutta on noudatettava, jos altistetaan vesirokolle, tuhkarokolle tai muille tartuntataudeille.
Lapsia ei saa rokottaa tai immunisoida kortikosteroidihoidon aikana. Nämä voivat itse asiassa vaikuttaa steroidien endogeeniseen tuotantoon.
Käyttö vanhuksilla
Sivuvaikutuksilla, kuten osteoporoosilla tai verenpaineella, jotka ovat yleisiä systeemisessä kortikosteroidihoidossa, voi olla vakavampia seurauksia vanhuksilla.
Siksi suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa.
Raskaus ja imetys
Monilla pieninä annoksina käytetyillä kortikosteroideilla on osoitettu olevan teratogeeninen vaikutus koe -eläimillä. Koska riittäviä lisääntymistutkimuksia ihmisillä ei ole tehty, kortikosteroidien käyttöä raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä on arvioitava mahdollisen hyödyn ja mahdollisen riskin perusteella äidille, alkialle, sikiölle tai imettävälle lapselle. .
Imeväisiä, joiden äidit saavat raskausaikana huomattavia annoksia kortikosteroideja, on seurattava huolellisesti hypoadrenalismin oireiden varalta.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska keskushermostoon vaikuttavia haittavaikutuksia (esimerkiksi huimausta) saattaa esiintyä, on suositeltavaa, että potilas, joka aikoo ajaa tai käyttää koneita, ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kenacortin vaikutusta
Amfoterisiini B -injektiot ja kaliumia alentavat aineet: Näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita on seurattava mahdollisen hypokalemian varalta.
Antikolinesteraasit: tämän aineen kanssa voi esiintyä antagonistisia reaktioita.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: kortikosteroidit voivat sekä lisätä että vähentää antikoagulanttivaikutusta; siksi on tarpeen seurata tarkasti niitä, jotka käyttävät sekä oraalisia antikoagulantteja että kortikosteroideja.
Diabeteslääkkeet: kortikosteroidit voivat nostaa verensokeria; Diabeetikoita on seurattava tarkasti, varsinkin kun he aloittavat, lopettavat tai muuttavat kortikosteroidihoitoa.
Tuberkuloosilääkkeet: Isoniatsidin pitoisuudet seerumissa voivat laskea.
Siklosporiini: "sekä kortikosteroidilääkkeiden että syklosporiinin lisääntynyt aktiivisuus on havaittu, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
Digitalisglykosidit: digitalis -toksisuuden mahdollinen lisääntyminen voi ilmetä, jos sitä annetaan samanaikaisesti kortikosteroidilääkkeiden kanssa.
Estrogeeni, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: kortikosteroidien puoliintumisaika ja pitoisuus voivat lisääntyä, mutta puhdistuma voi pienentyä.
Maksaentsyymiä indusoivat aineet (esim. Barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini): KENACORTin metabolisen puhdistuman lisääntyminen havaittiin; tällaisia hoitoja saavia potilaita on seurattava tarkasti ja tarvittaessa kortikosteroidiannosta on muutettava.
Ihmisen kasvuhormoni (esim.ketokonatsoli: kortikosteroidilääkkeiden puhdistuma voi vähentyä ja sen vaikutukset voimistua.
Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit: Kortikosteroidit voivat heikentää tai lisätä neuromuskulaarista salpaa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): Kortikosteroidit voivat lisätä tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman ruoansulatuskanavan verenvuodon ja haavaumien ilmaantuvuutta ja / tai vakavuutta. Lisäksi kortikosteroidit voivat alentaa seerumin salisylaattitasoja, mikä johtaa tehon heikkenemiseen.
Päinvastoin, kortikosteroidihoidon lopettaminen suuriannoksisen salisylaattihoidon aikana voi johtaa salisylaattitoksisuuteen. Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, kortikosteroidien ja aspiriinin yhdistelmää tulee antaa varoen.
Kilpirauhaslääkkeet: Kortikosteroidien metabolinen puhdistuma vähenee kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla ja lisääntyy kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla. Kortikosteroidien annostus on tasapainotettava, jos kilpirauhasen tila muuttuu.
Rokotteet: Rokotetuilla kortikosteroidihoitoa saavilla henkilöillä voi olla neurologisia komplikaatioita ja vasta -ainevasteen menetys.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tämä tuote sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholiin on liittynyt vakavia haittatapahtumia ja kuolemaa, erityisesti lapsipotilailla. Vaikka tämän tuotteen normaalit terapeuttiset annokset vapauttavat bentsyylialkoholimääriä, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin "hengästysoireyhtymän" yhteydessä raportoidut, bentsyylialkoholin vähimmäisannos, joka voi aiheuttaa myrkyllisyyttä, ei ole tiedossa. Ennenaikaiset ja alipainoiset imeväiset sekä potilaat, jotka saavat suuria annoksia, voivat kehittää toksisuutta helpommin.
Koska bentsyylialkoholia on läsnä, valmistetta ei tule antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
Älä pistä suonensisäisesti, koska se on suspensio.
Tutkimuksia Kenacort -hoidon turvallisuudesta ei ole tehty intranasaalisesti (turbinaatit), subkonjunktiivin, subendinousen, retrobulbarin ja silmänsisäisen (intravitreaalisen) hoidon turvallisuuden osoittamiseksi.
Endoftalmiitti, silmätulehdus, kohonnut silmänpaine, näköhäiriöt, mukaan lukien näön menetys, on raportoitu silmänsisäisen annon jälkeen.Lukuisia sokeusjaksoja on raportoitu myös kortikosteroidisuspensioiden injektioiden jälkeen nenän turbinateihin ja leesioihin. ei suositella, eikä sitä ole tarkoitettu mihinkään näistä antoreiteistä.
KENACORT -valmistetta ei saa antaa epiduraalisesti tai intratekaalisesti. Vakavia haittatapahtumia on liitetty epiduraaliseen tai intratekaaliseen antoon. Vaikeita anafylaktisia reaktioita ja anafylaktista sokkia, mukaan lukien kuolema, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet "triamcinoloniasetonidi -injektion, antoreitistä riippumatta.
KENACORT on pitkävaikutteinen valmiste, eikä sitä suositella akuuteissa tilanteissa.
Lääkkeen aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan välttämiseksi tukiannos on ilmoitettu stressaavissa tilanteissa (trauma, leikkaus tai vakava sairaus) sekä KENACORT-hoidon aikana että seuraavana vuonna.
Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi johtaa posterioriseen subkapsulaariseen kaihiin tai glaukoomaan, joka voi vahingoittaa näköhermoja ja lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden todennäköisyyttä.
Keskikokoiset ja suuret kortisoni- tai hydrokortisoniannokset voivat lisätä verenpainetta, veden ja suolan kertymistä ja lisätä kaliumin erittymistä.Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempää synteettisten johdannaisten kanssa, ellei niitä käytetä suurina annoksina. Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä, mikä voi siksi liittyä olemassa olevaan osteoporoosiin tai pahentaa sitä.
Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita. Kortikosteroidihoidon aikana puolustuskyky voi heikentyä ja mahdollisen infektiokohdan paikantaminen voi olla vaikeaa. Lisäksi potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit, ovat alttiimpia infektioille kuin ne, jotka eivät käytä näitä lääkkeitä. Vesirokko ja tuhkarokko voivat olla vakavampia tai jopa kuolemaan johtavia potilailla, jotka saavat kortikosteroideja. Lapsilla tai aikuisilla, joita hoidetaan kortikosteroideilla ja joilla ei ole ollut näitä sairauksia, on erityisesti huolehdittava tartunnan välttämisestä.Jos näin tapahtuu, varicella-spesifinen immunoglobuliini (VZIG) tai yhdistetty immunoglobuliinihoito voidaan indikoida. Laskimoon (IVIG) Jos vesirokko tai herpes zoster kehittyy, voidaan harkita viruslääkkeiden käyttöä.
Samoin kortikosteroidilääkkeitä tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on strongyloiditartunta (pinworms), koska kortikosteroidien aiheuttama immunosuppressio voi aiheuttaa Strongyloid-superinfektion laajalla toukkien leviämisellä ja muuttoliikkeellä, johon liittyy usein vakava enterokoliitti ja septikemia.
Kortikosteroidihoitoa saavia potilaita, erityisesti suuria annoksia, ei tule rokottaa tai immunisoida, koska vasta -ainevasteen menetyksen vuoksi he ovat alttiita kliinisille komplikaatioille, erityisesti neurologisille.
Triamsinoloniasetonidin käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa on rajoitettava tapauksiin, joissa esiintyy fulminantti tai levinnyt sairaus, jossa kortikosteroidia käytetään infektion hoitoon yhdessä riittävän tuberkuloosilääkityksen kanssa.Jos kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai positiivinen Koska tuberkuliinivasteeseen on vastattu, tarvitaan kemoprofylaksia Koska anafylaktisia reaktioita on harvoin esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet parenteraalista kortikosteroidihoitoa, asianmukaisia varotoimia on noudatettava ennen lääkkeen antamista, erityisesti kun potilaan historia on allerginen lääkkeille.
On suositeltavaa, että lihaksensisäinen injektio suoritetaan syvällä tavalla, koska paikallinen atrofia voi ilmetä.Pakaralihaksen alue on parempi kuin deltalihaksen alue, koska paikallista atrofiaa esiintyy tällä alueella enemmän.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Kenacortin käyttö: Annostus
Yleistä
KENACORTin aloitusannos voi vaihdella 2,5 - 60 mg / vrk hoidettavan patologian mukaan.
Lievemmissä tapauksissa pienemmät annokset voivat riittää, kun taas muilla potilailla suurempia aloitusannoksia saatetaan tarvita. Yleensä parenteraalisesti annettavan lääkkeen määrä vaihtelee kolmanneksesta puoleen suun kautta annetusta annoksesta 12 tunnin välein. Tapauksissa, jotka voivat olla hengenvaarallisia, suurempia annoksia voidaan vaatia. Aloitusannos on säilytettävä tai sitä on muutettava, kunnes saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. Jos tätä ei saavuteta kohtuullisen ajan kuluttua, KENACORT -hoito on lopetettava vähitellen ja potilas saa muuta hoitoa.
ANNOSTUSJÄRJESTELMÄ on MUUTTUVA, ja se on yksilöitävä hoidettavan patologian ja potilaan vasteen perusteella.
On suositeltavaa käyttää pienintä hyödyllistä annosta kyseessä olevaan patologiaan.
Kun positiivinen vaste hoitoon on saavutettu, sopiva ylläpitoannos on määritettävä pienentämällä asteittain aloitusannosta, kunnes haluttu terapeuttisen vasteen ylläpitämiseen tarvittava vähimmäisannos on saavutettu. Pitkäaikaista, asteittaista eikä äkillistä lopettamista suositellaan.
Annostus
Systeemisesti
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: suositeltu aloitusannos on 60 mg. Pistä syvälle pakaralihaksen lihaksiin.
Jos pistosta ei anneta oikein, ihonalainen rasvan atrofia voi ilmetä.
Annos vaihtelee yleensä välillä 40-80 mg potilaan vasteesta ja remission kestosta riippuen. Joillakin potilailla oireita voidaan kuitenkin hallita hyvin pienillä annoksilla, jotka ovat suuruusluokkaa 20 mg tai vähemmän.Potilaat, joilla on heinänuha tai siitepölyn aiheuttama astma ja jotka eivät reagoi herkistävään hoitoon tai muihin tavanomaisiin hoitoihin, voivat saavuttaa oireiden lievityksen. koko siitepölykausi yhdellä 40-100 mg: n injektiolla.
6-12 -vuotiaat lapset: suositeltu aloitusannos on 40 mg, vaikka annostus riippuu enemmän oireiden vakavuudesta kuin iästä tai painosta.
Vastasyntyneet tai ennenaikaiset vauvat: Tämä valmiste sisältää bentsyylialkoholia. Älä käytä vastasyntyneillä tai keskosilla (ks. Myös kohdat KÄYTTÖVAROTOIMET, Käyttö lapsille ja ERITYISVAROITUKSET)
Paikallishallintoon
Nivelsisäinen tai borsaalinen anto: Yksi triamcinoloniasetonidin injektio riittää usein, mutta useita voi olla tarpeen lievittää oireita riittävästi.
Aloitusannos: 2,5-5 mg pienille nivelille, 5-15 mg suuremmille nivelille hoidettavan patologian tyypistä riippuen. Aikuisilla yleensä riittää enintään 10 mg: n annokset pienemmille alueille ja enintään 40 mg: n annokset suuremmille alueille. Yhteensä 80 mg: n annoksia on annettu turvallisesti yksittäisinjektioina.
Hallinto
Yleistä
Antaminen ehdottoman steriilissä olosuhteissa on välttämätöntä.
Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä, jotta varmistetaan valmisteen tasainen suspensio ja varmista, ettei taplumia ole muodostunut. Altistuminen matalille lämpötiloille aiheuttaa taakkuja ja tässä tapauksessa tuotetta ei tule käyttää.Voit vetäytymisen jälkeen antaa pistoksen välittömästi, jotta vältytään ruiskun kerääntymiseltä. Noudata kaikkia varotoimia välttääksesi tartuntavaaran tai neulan joutumisen verisuoneen.
Systeemisesti
Injektio tulee tehdä syvälle pakaralihaksen lihaksiin.Aikuisille suosittelemme vähintään 4 cm: n neulan käyttöä, lihavilla potilailla saatetaan tarvita pidempi neula. Vaihda kohta jokaisen seuraavan pistoksen yhteydessä.
Paikallinen hallinto
Näkyvissä nivelten sisäisissä effuusiotapauksissa on suositeltavaa harjoitella osan nivelnesteen ennaltaehkäisevää aspiraatiota saavuttamatta kuitenkaan kokoelman täydellistä tyhjennystä; tämä toimenpide auttaa helpottamaan oireiden lievitystä välttäen "liiallista laimennusta" in situ injektoidusta steroidista. Jatka sen jälkeen nivelensisäistä antamista teknisten standardien mukaisesti, jotka on määrätty injektioille nivelonteloon.
Kun KENACORT annetaan nivelen sisäisesti tai intraborsaalisesti, paikallispuudutteen käyttö voi usein olla tarkoituksenmukaista.
Tämän tyyppiseen injektioon on kiinnitettävä erityistä huomiota, varsinkin jos se suoritetaan deltalihaksen alueella, jotta suspensio ei ruiskuteta ympäröivään kudokseen, koska tämä voi johtaa kudoksen surkastumiseen.
Älä käytä KENACORTia laskimonsisäiseen, ihonsisäiseen, subendinous, intratekaaliseen (turbinat), subkonjunktiiviseen, retrobulbariseen tai intravitrealiseen (intraokulaariseen), epiduraaliseen tai intratekaaliseen injektioon. Katso tästä kohdasta ERITYISVAROITUKSET.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Kenacortia?
Krooninen yliannostus: Glukokortikoidien yliannostuksen oireita voivat olla sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, ruoansulatuskanavan kouristukset tai verenvuoto, mustelmat, kasvot ja kuume. Pitkäkestoisen hoidon jälkeen hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa akuutin lisämunuaisen vajaatoiminnan, joka voi ilmetä myös stressitilanteissa. Cushingoidin kaltaisia muutoksia voi esiintyä pitkäaikaisen suuriannoksisen hoidon jälkeen.
Akuutti yliannostus: Akuutille kortikosteroidien yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa, joten tukihoito on aloitettava, ja ruoansulatuskanavan verenvuodon tapauksessa on toimittava kuten mahahaava.
Jos sinulla on kysyttävää KENACORTin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kenacortin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös KENACORT voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Luettelo haittavaikutuksista:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Infektio
- Päänsärky
- Kaihi
- Pistoskohdan reaktiot
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Steriili pistoskohdan paise, naamioitu infektio
- Anafylaktoidinen reaktio, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
- Cushingoid, lisämunuaisen tukahduttaminen
- Natriumpitoisuus, nesteen kertyminen, hypokaleminen alkaloosi, hyperglykemia, diabetes mellitus, diabetes mellituksen riittämätön hallinta
- Psyykkinen oire, masennus, euforinen mieliala, mielialan vaihtelut, psykoottinen häiriö, persoonallisuuden muutos, unettomuus
- Kouristukset, pyörtyminen, hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine, neuriitti, parestesia
- Sokeus, glaukooma, eksoftalmos, sarveiskalvon perforaatio
- Huimaus
- Sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt
- Hypertensio, embolia, tromboflebiitti, nekroottinen vaskuliitti
- Peptinen haava, mahahaava ja rei'itys, mahahaava ja verenvuoto, haimatulehdus, vatsan turpoaminen, haavainen ruokatorvitulehdus
- Nokkosihottuma, ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, ihon hypopigmentaatio, ihon atrofia, ihon hauraus, petechiat, ekkymoosi, punoitus, hyperhidroosi, purppura, ihon striae, hirsutismi, akneformatiitti, ihon lupus erythematosus
- Osteoporoosi, osteonekroosi, patologinen murtuma, viivästynyt murtumaliitos, tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus, lihasheikkous, myopatia, lihasatrofia, kasvun hidastuminen, neuropaattinen niveltulehdus
- Glykosuria
- Epäsäännölliset kuukautiset, amenorrea, postmenopausaalinen verenvuoto
- Synoviitti, kipu, pistoskohdan ärsytys, epämukava tunne pistoskohdassa, väsymys, epätäydellinen paraneminen
- Veren kaliumpitoisuus pienentynyt, EKG -muutos, hiilihydraattitoleranssi heikentynyt, typpitasapaino negatiivinen, silmänpaine kohonnut, häiriöt laboratorioanalyyseissä
- Puristava nikamamurtuma
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää ei -toivottujen vaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytys: Ei saa jäätyä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
KENACORT 40 mg / ml injektioneste, suspensio sisältää: 40 mg triamcinoloniasetonidia
Apuaineet: natriumkloridi, bentsyylialkoholi, natriumkarboksimetyyliselluloosa, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Injektioneste, suspensio lihakseen ja niveleen. 1 ml: n injektiopullot.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KENACORT 40 MG / ML INJEKTOITU JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml: n injektiopullo KENACORT 40 mg / ml sisältää 40 mg triamcinoloniasetonidia.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
KENACORTin (triamtsinoloniasetonidisuspensio, suspensio) lihakseen antaminen on tarkoitettu systeemiseen kortikosteroidihoitoon sairauksissa, kuten allergisissa oireyhtymissä (vaikeiden tai heikentävien tilojen, joita ei voida hoitaa tavanomaisesti), dermatoosin, yleistyneen nivelreuman ja muiden sidekudossairauksien hoitoon. Lihakseen annettava antoreitti on erityisen hyödyllinen edellä mainituissa sairauksissa, kun suun kautta otettava kortikosteroidihoito ei ole mahdollista.
KENACORTia voidaan antaa myös nivelen sisäisesti tai borsaalisesti. Nämä antomenetelmät mahdollistavat pätevän paikallisen lyhytaikaisen hoidon kivusta, turvotuksesta ja niveljäykkyydestä, jotka johtuvat traumaattisesta tai nivelreumasta, nivelrikosta, niveltulehduksesta, bursiitista.
Yleistyneiden niveltulehdusten hoidossa triamtsinoloniasetonidin nivelsisäinen injektio on tarkoitettu apuna muihin tavanomaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin. Rajoitetut sairaalloiset prosessit, kuten traumaattinen niveltulehdus tai bursiitti, voivat olla tyypillisiä indikaatioita yksinomaan nivelsisäiseen hoitoon reitti.
04.2 Annostus ja antotapa
Yleistä
KENACORTin aloitusannos voi vaihdella 2,5 - 60 mg / vrk hoidettavan patologian mukaan.
Lievemmissä tapauksissa pienemmät annokset voivat riittää, kun taas muilla potilailla suurempia aloitusannoksia saatetaan tarvita. Yleensä parenteraalisesti annettavan lääkkeen määrä vaihtelee kolmanneksesta puoleen suun kautta annetusta annoksesta 12 tunnin välein. Tapauksissa, jotka voivat olla hengenvaarallisia, suurempia annoksia voidaan vaatia. Aloitusannos on säilytettävä tai sitä on muutettava, kunnes saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. Jos tätä ei saavuteta kohtuullisen ajan kuluttua, KENACORT -hoito on lopetettava vähitellen ja potilas saa muuta hoitoa.
ANNOSTUSJÄRJESTELMÄ on MUUTTUVA, ja se on yksilöitävä hoidettavan patologian ja potilaan vasteen perusteella.
On suositeltavaa käyttää pienintä hyödyllistä annosta kyseessä olevaan patologiaan.
Kun positiivinen vaste hoitoon on saavutettu, sopiva ylläpitoannos on määritettävä pienentämällä asteittain aloitusannosta, kunnes haluttu terapeuttisen vasteen ylläpitämiseen tarvittava vähimmäisannos on saavutettu. Pitkäaikaista, asteittaista eikä äkillistä lopettamista suositellaan.
ANNOSTUS
Systeemisesti
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: suositeltu aloitusannos on 60 mg. Pistä syvälle pakaralihaksen lihaksiin.
Jos pistosta ei anneta oikein, ihonalainen rasvan atrofia voi ilmetä.
Annos vaihtelee yleensä välillä 40-80 mg potilaan vasteesta ja remission kestosta riippuen. Joillakin potilailla oireita voidaan kuitenkin hallita hyvin pienillä annoksilla, jotka ovat suuruusluokkaa 20 mg tai vähemmän.Potilaat, joilla on heinänuha tai siitepölyn aiheuttama astma ja jotka eivät reagoi herkistävään hoitoon tai muihin tavanomaisiin hoitoihin, voivat saavuttaa oireiden lievityksen. koko siitepölykausi yhdellä 40-100 mg: n injektiolla.
6–12 -vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on 40 mg, vaikka annostus riippuu enemmän oireiden vakavuudesta kuin iästä tai painosta.
Vastasyntyneet tai ennenaikaiset vauvat:
Tämä valmiste sisältää bentsyylialkoholia. Älä käytä vastasyntyneille tai keskosille (ks. Kohta 4.4 ja erityisesti kohta "KÄYTTÖ LAPSILLA").
Paikallishallintoon
Nivelsisäinen tai rintakehän sisäinen anto: Yksi triamcinoloniasetonidin injektio riittää usein, mutta useita voi olla tarpeen oireiden lievittämiseksi riittävästi.
Aloitusannos: 2,5-5 mg pienille nivelille, 5-15 mg suuremmille nivelille hoidettavan patologian tyypistä riippuen. Aikuisilla yleensä riittää enintään 10 mg: n annokset pienemmille alueille ja enintään 40 mg: n annokset suuremmille alueille.Yhteensä 80 mg: n annoksia on annettu turvallisesti yksittäisinjektioina.
ANTOTAPA
Yleistä
Antaminen ehdottoman steriilissä olosuhteissa on välttämätöntä. Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä, jotta varmistetaan valmisteen tasainen suspensio ja varmista, ettei taplumia ole muodostunut. Altistuminen matalille lämpötiloille aiheuttaa taakkuja ja tässä tapauksessa tuotetta ei tule käyttää.Voit vetäytymisen jälkeen antaa pistoksen välittömästi, jotta vältytään ruiskun kerääntymiseltä. Noudata kaikkia varotoimia välttääksesi tartuntavaaran tai neulan joutumisen verisuoneen.
Systeemisesti
Injektio tulee tehdä syvälle pakaralihaksen lihaksiin.Aikuisille suosittelemme vähintään 4 cm: n neulan käyttöä, lihavilla potilailla saatetaan tarvita pidempi neula. Vaihda kohta jokaisen seuraavan pistoksen yhteydessä.
Paikallinen hallinto
Näkyvissä nivelten sisäisissä effuusiotapauksissa on suositeltavaa harjoitella osan nivelnesteen ennaltaehkäisevää aspiraatiota saavuttamatta kuitenkaan kokoelman täydellistä tyhjennystä; tämä toimenpide auttaa helpottamaan oireiden lievitystä välttäen "liiallista laimennusta" in situ injektoidusta steroidista. Jatka sen jälkeen nivelensisäistä antamista teknisten standardien mukaisesti, jotka on määrätty injektioille nivelonteloon.
Kun KENACORTia annetaan nivelen sisäisesti tai rintakehän sisäisesti, paikallispuudutteen käyttö voi usein olla tarkoituksenmukaista.
Tämän tyyppiseen injektioon on kiinnitettävä erityistä huomiota, varsinkin jos se tehdään deltalihaksen alueella, jotta suspensio ei ruiskutettaisi ympäröivään kudokseen, koska se voi johtaa kudoksen surkastumiseen.
Älä käytä KENACORTia laskimonsisäiseen, ihonsisäiseen, subendinous, intratekaaliseen (turbinat), subkonjunktiiviseen, retrobulbariseen tai intravitrealiseen (intraokulaariseen), epiduraaliseen tai intratekaaliseen injektioon. Katso kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Kortikosteroidit ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on systeemisiä infektioita ja alle 2 -vuotiaille lapsille. Kortikosteroidien lihaksensisäinen antaminen on vasta -aiheista idiopaattisen trombosytopeenisen purppurin läsnä ollessa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tämä tuote sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholiin on liittynyt vakavia haittatapahtumia ja kuolemaa, erityisesti lapsipotilailla. Vaikka tämän tuotteen normaalit terapeuttiset annokset vapauttavat bentsyylialkoholimääriä, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin "hengästysoireyhtymän" yhteydessä raportoidut, bentsyylialkoholin vähimmäisannos, joka voi aiheuttaa myrkyllisyyttä, ei ole tiedossa. Ennenaikaiset ja alipainoiset imeväiset sekä potilaat, jotka saavat suuria annoksia, voivat kehittää toksisuutta helpommin.
Bentsyylialkoholin vuoksi valmistetta ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille (katso myös jäljempänä kappale "KÄYTTÖ LAPSILLA").
Älä pistä suonensisäisesti, koska se on suspensio.
Tutkimuksia Kenacort -hoidon turvallisuudesta ei ole tehty intranasaalisesti (turbinaatit), subkonjunktiivin, subendinousen, retrobulbarin ja silmänsisäisen (intravitreaalisen) hoidon turvallisuuden osoittamiseksi.
Endoftalmiitti, silmätulehdus, kohonnut silmänpaine, näköhäiriöt, mukaan lukien näön menetys, on raportoitu laskimonsisäisen annon jälkeen. Injektoitava) ei ole suositeltavaa eikä sitä ole tarkoitettu mihinkään näistä antoreiteistä.
KENACORT -valmistetta ei saa antaa epiduraalisesti tai intratekaalisesti. Vakavia haittatapahtumia on liitetty epiduraaliseen tai intratekaaliseen antoon.
Vakavia anafylaktisia reaktioita ja anafylaktista sokkia, mukaan lukien kuolema, on raportoitu potilailla, joille on annettu triamcinoloniasetonidiruisku antoreitistä riippumatta.
KENACORT on pitkävaikutteinen valmiste, eikä sitä suositella akuuteissa tilanteissa.
Lääkkeen aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan välttämiseksi tukiannos on ilmoitettu stressaavissa tilanteissa (trauma, leikkaus tai vakava sairaus) sekä KENACORT-hoidon aikana että seuraavana vuonna.
Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi johtaa posterioriseen subkapsulaariseen kaihiin tai glaukoomaan, joka voi vahingoittaa näköhermoja ja lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden todennäköisyyttä.
Keskikokoiset ja suuret kortisoni- tai hydrokortisoniannokset voivat lisätä verenpainetta, veden ja suolan kertymistä ja lisätä kaliumin erittymistä.Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempää synteettisten johdannaisten kanssa, ellei niitä käytetä suurina annoksina. Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä, mikä voi siksi liittyä olemassa olevaan osteoporoosiin tai pahentaa sitä
Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita. Kortikosteroidihoidon aikana puolustuskyky voi heikentyä ja mahdollisen infektiokohdan paikantaminen voi olla vaikeaa. Lisäksi potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit, ovat alttiimpia infektioille kuin ne, jotka eivät käytä näitä lääkkeitä. Vesirokko ja tuhkarokko voivat olla vakavampia tai jopa kuolemaan johtavia potilailla, jotka saavat kortikosteroideja. Lapsilla tai aikuisilla, joita hoidetaan kortikosteroideilla ja joilla ei ole ollut näitä sairauksia, on erityisesti huolehdittava tartunnan välttämisestä.Jos näin tapahtuu, varicella-spesifinen immunoglobuliini (VZIG) tai yhdistetty immunoglobuliinihoito voidaan indikoida. Laskimoon (IVIG) Jos vesirokko tai herpes zoster kehittyy, voidaan harkita viruslääkkeiden käyttöä.
Samoin kortikosteroidilääkkeitä tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on strongyloiditartunta (pinworms), koska kortikosteroidien aiheuttama immunosuppressio voi aiheuttaa Strongyloid-superinfektion laajalla toukkien leviämisellä ja muuttoliikkeellä, johon liittyy usein vakava enterokoliitti ja septikemia.
Potilaita, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, erityisesti suurina annoksina, ei pitäisi
rokotettuja tai immunisoituja, koska vasta -ainevasteen menetyksen vuoksi ne ovat alttiita kliinisille komplikaatioille, erityisesti neurologisille.
Triamsinoloniasetonidin käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa on rajoitettava tapauksiin, joissa esiintyy fulminantti tai levinnyt sairaus, jossa kortikosteroidia käytetään infektion hoitoon yhdessä riittävän tuberkuloosilääkityksen kanssa.Jos kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai positiivinen vaste tuberkuliinille, kemoprofylaksia tarvitaan.
Koska parenteraalista kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla on harvoin esiintynyt anafylaktisia reaktioita, asianmukaisia varotoimia on noudatettava ennen lääkkeen antoa erityisesti silloin, kun potilaan historia on allerginen lääkkeille.
On suositeltavaa, että lihaksensisäinen injektio suoritetaan syvällä tavalla, koska paikallinen atrofia voi ilmetä.Pakaralihaksen alue on parempi kuin deltalihaksen alue, koska paikallista atrofiaa esiintyy tällä alueella enemmän.
Toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta voi ilmetä kortikosteroidihoidon jälkeen ja voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi kaikissa stressitilanteissa (kuten trauma, leikkaus tai vakava sairaus), joka ilmenee tänä aikana, hormonihoito on aloitettava uudelleen. Koska mineralokortikoidien eritys voi heikentyä, natriumkloridia ja / tai mineralokortikoideja on annettava samanaikaisesti.
Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste kortikosteroideihin saattaa lisääntyä.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on silmän herpes simplex, koska sarveiskalvon perforaatio on mahdollista.
Kortikoterapian aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia: euforiaa, unettomuutta, mielialan ja persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita. Kortikosteroidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia. Masennuslääkkeet eivät lievitä näitä häiriöitä ja voi pahentaa kortikosteroidihoidon aiheuttamia mielenterveyden häiriöitä.
Kortikosteroideja on annettava varoen seuraavissa tapauksissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, jossa on puhkeamisen vaara, paiseet ja pyogeeniset infektiot yleensä, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, aktiivinen tai piilevä peptinen haava, munuaisten vajaatoiminta, akuutti glomerulonefriitti, krooninen munuaistulehdus, kohonnut verenpaine , sydämen vajaatoiminta, tromboflebiitti, tromboemboliset episodit, osteoporoosi, eksanteema, metastaattinen karsinooma, myasthenia gravis.
Vaikka KENACORT voi parantaa tulehduksen oireita, syy on etsittävä ja hoidettava.
Kortikosteroidin nivelensisäinen antaminen voi aiheuttaa systeemisiä ja paikallisia vaikutuksia. Suspension vahingossa ruiskuttaminen periartikulaarisiin pehmytkudoksiin voi myös aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia ja on yleisin syy paikalliseen terapeuttiseen epäonnistumiseen. Nivelsisäistä hoitoa saavien potilaiden ei tule rasittaa niveliä liikaa, jos paraneminen on saavutettu. Oireenmukaista, muuten nivelen heikkenemisessä.
Nivelsisäisen annostelun yhteydessä nivelkapselin liiallista venymistä ja steroidin efuusion neulaa pitkin tulee välttää, koska ihonalainen surkastuminen voi tapahtua.
Vältä ruiskuttamasta valmistetta epävakaisiin niveliin. Joissakin tapauksissa toistuvat nivelsisäiset injektiot voivat itse aiheuttaa nivelten epävakautta.Joissakin erityistapauksissa, erityisesti toistuvien annosten jälkeen, on suositeltavaa suorittaa röntgentutkimus.
Nivelsisäinen injektio aiheuttaa harvoin nivelvaivoja. Lisääntynyt kipu, johon liittyy paikallista turvotusta, nivelten liikkuvuuden lisäeste, kuume, huonovointisuus, pitäisi johtaa epäilyyn nivelen septisestä prosessista. Jos vahvistus vahvistetaan, lopeta kortikosteroidin anto ja aloita välittömästi asianmukainen antibakteerinen hoito, joka jatkuu 7–10 päivää infektion merkkien katoamisen jälkeen.
Vältä nivelsisäistä injektiota niveliin, jotka ovat olleet tartuntatautien kohteena.
Turvotusta voi esiintyä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, kun glomerulusten suodatusindeksi on pienentynyt.Pitkäkestoisen hoidon aikana hyvä proteiinin saanti on välttämätöntä vastustaakseen taipumusta asteittaiseen laihtumiseen, joka joskus liittyy negatiiviseen typpitasapainoon, laihtumiseen ja luustolihasten heikkouteen.
Kuukautishäiriöitä voi esiintyä ja emättimen verenvuotoa on havaittu postmenopausaalisilla naisilla. Naispotilaille on tiedotettava riskistä, mutta asianmukaista tutkimusta on joka tapauksessa suositeltava.
Peptisessä haavassa uusiutuminen voi pysyä oireettomana perforaation tai verenvuodon hetkeen asti.
Pitkäaikainen lisämunuaiskuorihoito voi aiheuttaa ylihappoisuutta tai mahahaavaa; siksi antasidin antamista suositellaan.
Potilaiden seuranta on välttämätöntä myös triamcinoloniasetonidihoidon lopettamisen jälkeen, koska potilaan hoidossa olevan taudin tärkeimmät oireet voivat ilmaantua äkillisesti.
Käyttö lapsille
Altistuminen liiallisille bentsyylialkoholimäärille on liitetty myrkyllisyyteen (hypotensio, metabolinen asidoosi), erityisesti vastasyntyneillä, ja "lisääntynyttä ydinkeltaisuutta, erityisesti ennenaikaisilla vauvoilla. Kuolemasta on raportoitu harvoin, erityisesti imeväisillä. , joka liittyy altistumiseen liialliselle määrälle bentsyylialkoholia.
KENACORTia ei suositella alle 6 -vuotiaille lapsille.
Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavia lapsia on seurattava huolellisesti kasvun ja kehityksen varalta, koska kortikosteroidit voivat estää kasvua.
Varovaisuutta on noudatettava, jos altistetaan vesirokolle, tuhkarokolle tai muille tartuntataudeille.
Lapsia ei saa rokottaa tai immunisoida kortikosteroidihoidon aikana. Nämä voivat itse asiassa vaikuttaa steroidien endogeeniseen tuotantoon.
Käyttö vanhuksilla
Sivuvaikutuksilla, kuten osteoporoosilla tai verenpaineella, jotka ovat yleisiä systeemisessä kortikosteroidihoidossa, voi olla vakavampia seurauksia vanhuksilla.
Siksi suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Amfoterisiini B: n ja kaliumia vähentävien aineiden injektiotNäitä lääkkeitä käyttäviä henkilöitä on seurattava mahdollisen hypokalemian varalta.
Antikolinesteraasit: antagonistisia reaktioita tämän aineen kanssa voi esiintyä.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kortikosteroidit voivat sekä lisätä että vähentää antikoagulanttivaikutusta; siksi on tarpeen seurata tarkasti niitä, jotka käyttävät sekä suun kautta otettavia antikoagulantteja että kortikosteroideja.
Diabeteslääkkeet: kortikosteroidit voivat nostaa verensokeria; Diabeetikoita on seurattava tarkasti, varsinkin kun he aloittavat, lopettavat tai muuttavat kortikosteroidihoitoa.
Tuberkuloosilääkkeet: Isoniatsidin pitoisuudet seerumissa voivat laskea.
Syklosporiini: "sekä kortikosteroidilääkkeiden että syklosporiinin lisääntynyt aktiivisuus havaittiin, kun niitä otettiin samanaikaisesti.
Digitalis -glykosidit: digitalis -toksisuuden mahdollinen lisääntyminen voi ilmetä, jos sitä annetaan samanaikaisesti kortikosteroidilääkkeiden kanssa.
Estrogeeni, myös suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: kortikosteroidien puoliintumisaika ja pitoisuus voivat lisääntyä, mutta puhdistuma voi pienentyä.
Maksaentsyymien indusoijat (esim. barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini): KENACORTin metabolisen puhdistuman lisääntyminen; seurata tarkasti tällaista hoitoa saavia potilaita ja mahdollisesti muuttaa kortikosteroidien annostusta.
Ihmisen kasvuhormoni (esim. somatrem): kasvua stimuloiva vaikutus voidaan estää.
Ketokonatsoli: kortikosteroidilääkkeiden puhdistuma voi laskea ja sen vaikutukset lisääntyä.
Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit: Kortikosteroidit voivat vähentää tai lisätä hermo -lihassalpauksen toimintaa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (Tulehduskipulääkkeet): kortikosteroidit voivat lisätä ilmaantuvuutta ja tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman maha -suolikanavan verenvuodon ja haavaumien vakavuudesta.Lisäksi kortikosteroidit voivat alentaa seerumin salisylaattitasoja, mikä johtaa tehon heikkenemiseen.
Päinvastoin, kortikosteroidihoidon lopettaminen suuriannoksisen salisylaattihoidon aikana voi johtaa salisylaattitoksisuuteen.
Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, kortikosteroidien ja aspiriinin yhdistelmää tulee antaa varoen.
Kilpirauhasen lääkkeet: kortikosteroidien metabolinen puhdistuma vähenee kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla ja lisääntyy kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla. Kortikosteroidien annostus on tasapainotettava, jos kilpirauhasen tila muuttuu.
Rokotteet: Kortikosteroidihoitoa saavat rokotetut voivat aiheuttaa neurologisia komplikaatioita ja vasta -ainevasteen menetyksen.
04.6 Raskaus ja imetys
Monilla pieninä annoksina käytetyillä kortikosteroideilla on osoitettu olevan teratogeeninen vaikutus koe -eläimillä. Koska riittäviä lisääntymistutkimuksia ihmisillä ei ole tehty, kortikosteroidien käyttöä raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä on arvioitava mahdollisen hyödyn ja mahdollisen riskin perusteella äidille, alkialle, sikiölle tai imettävälle lapselle. .
Imeväisiä, joiden äidit saavat raskausaikana huomattavia annoksia kortikosteroideja, on seurattava huolellisesti hypoadrenalismin oireiden varalta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta kun otetaan huomioon keskushermostoon mahdollisesti kohdistuvien sivuvaikutusten (esim. Huimaus) esiintyminen, on suositeltavaa ilmoittaa potilaalle tästä mahdollisuudesta.
04.8 Haittavaikutukset
Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmien, MedDRA -terminologian ja esiintymistiheyden mukaan.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1: Haittavaikutukset Kenacort -hoidon aikana, MedDRA -elinjärjestelmäluokittain
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
KrooninenGlukokortikoidien yliannostuksen oireita voivat olla sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, ruoansulatuskanavan kouristukset tai verenvuoto, mustelmat, kasvot ja kuume. Pitkäkestoisen hoidon jälkeen hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa akuutin lisämunuaisen vajaatoiminnan, joka voi ilmetä myös stressitilanteissa. Cushingoidin kaltaisia muutoksia voi esiintyä pitkäaikaisen suuriannoksisen hoidon jälkeen.
Akuutti: Akuutille kortikosteroidien yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa, joten tukihoito on aloitettava ja ruoansulatuskanavan verenvuodon yhteydessä on toimittava kuten mahahaava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset kortikosteroidit, ATC -koodi: H02AB08.
KENACORT on synteettinen glukokortikoidikortikosteroidi, jolla on voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus, steriilissä vesisuspensiossa lihakseen, niveleen ja rintakehän sisäiseen ruiskeena. Älä käytä tätä formulaatiota laskimonsisäiseen, ihonsisäiseen, subendinaaliseen, intratekaaliseen (turbinattiin), subkonjunktiiviseen, retrobulbaariseen tai intravitrealiseen (intraokulaariseen), epiduraaliseen tai intratekaaliseen injektioon.
KENACORTilla on pitkä vaikutusaika, joka voi olla pysyvä tai kestää useita viikkoja.
Luonnosta peräisin olevia glukokortikoideja (hydrokortisonia), jotka aiheuttavat myös suolan kertymistä, käytetään korvaushoitona lisämunuaisen vajaatoiminnan tilassa. Synteettisiä analogeja, kuten triamcinolonia, käytetään pääasiassa niiden voimakkaiden tulehdusta ehkäisevien vaikutusten vuoksi erilaisissa sairauksissa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kerta -annoksen (60-100 mg) annettua triamcinoloniasetonidia lisämunuaisten toiminta heikkenee 24-48 tunnin kuluessa ja palautuu sitten normaaliksi, yleensä 30-40 päivän kuluessa.Nämä tulokset liittyvät läheisesti tämän tuotteen pitkäaikaiseen terapeuttiseen vaikutukseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Triamsinoloniasetonidi imeytyy hitaasti, mutta kokonaan syvän lihaksensisäisen annon jälkeen. Tuotteen terapeuttiset tasot varmistetaan jatkuvasti pitkän ajan (viikkoista kuukausiin). Kuten muutkin kortikosteroidit, triamcinoloni metaboloituu laajasti maksassa, mutta myös munuaisissa ja erittyy virtsaan. Tärkein metaboliareitti on hydroksylaatio.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta voi vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Nivelensisäisen annostelun jälkeen, ellei suurten nivelten hoitoa käytettäessä suurina annoksina, on vaikea löytää kliinisesti merkittäviä systeemisiä pitoisuuksia valmisteella.Käyttämällä sopivia nivelsisäisiä annoksia ja antomenetelmiä vaikutuksia ei yleensä havaita systeeminen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yli 30 vuoden kliininen käyttö ja markkinoille tulon jälkeinen lääketurva ovat korvanneet suurelta osin valmisteen prekliinisen turvallisuuden myyntiluvan myöntämishetkellä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkarboksimetyyliselluloosa, natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
katso kohta 4.4.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, joka sisältää 3 1 ml: n injektiopulloa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
katso kohta 4.2.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. Nro 013972056.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014
