Mikä on Fuzeon?
Fuzeon on saatavana injektiopullossa injektiokuiva -aineena. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 90 mg vaikuttavaa ainetta enfuvirtidia.
Mihin Fuzeonia käytetään?
Fuzeon on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-1-infektion (tyypin 1 ihmisen immuunikatovirus) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon. Fuzeonia käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet positiivista vastetta muihin aiempiin viruslääkkeisiin tai jotka eivät siedä näitä hoitoja. Näiden hoitojen on sisällettävä vähintään yksi lääkevalmiste kustakin seuraavista HIV-infektion hoitoon käytettävistä lääkeryhmistä: proteaasi-inhibiittorit, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Lääkärit saavat määrätä Fuzeon -valmistetta vasta harkittuaan huolellisesti potilaan aiempia viruslääkkeitä ja mahdollisuutta, että virus reagoi lääkkeeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Fuzeonia käytetään?
Fuzeonin saa määrätä HIV -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.Aikuisille suositeltu annos on 90 mg kahdesti vuorokaudessa pistettynä ihon alle olkavarren, reiden tai vatsan alueelle. Annos 6–16 -vuotiaille lapsille riippuu heidän painostaan. Fuzeonin käyttöä ei suositella alle kuuden vuoden ikäisille lapsille.
Potilas voi antaa Fuzeonin itse tai pyytää toista henkilöä tekemään niin kauan kuin pistoksen antava henkilö noudattaa pakkausselosteen ohjeita. Injektio tulee aina antaa eri kohtaan kuin edellinen pistos.
Miten Fuzeon vaikuttaa?
Fuzeonin vaikuttava aine enfuvirtidi on fuusion estäjä. Fuzeon sitoutuu proteiiniin, joka löytyy HIV -viruksen pinnalta. Tämä estää virusta kiinnittymästä ihmissolujen pintaan ja tarttumasta niihin. Koska HIV voi lisääntyä vain solujen sisällä, Fuzeon yhdessä toisen viruslääkkeen kanssa vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Fuzeon ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien puhkeamista.
Miten Fuzeonia on tutkittu?
Fuzeonin kahteen päätutkimukseen osallistui 1 013 16 -vuotiasta tai vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet HIV -infektion ja jotka olivat ottaneet tai eivät saaneet vastetta muille viruslääkkeille.Potilaat olivat saaneet keskimäärin 12 viruslääkettä seitsemän vuoden aikana. Näissä kahdessa tutkimuksessa verrattiin Fuzeonin vaikutuksia yhdessä niin sanotun "optimoidun taustahoidon" kanssa (yhdistelmä muita viruslääkkeitä, jotka valittiin kullekin potilaalle, koska ne tarjosivat parhaan mahdollisuuden veren HIV-tasojen alentamiseen) verrattuna taustahoitoon. Optimoitu ilman Fuzeon. Tehon pääasiallinen mitta oli veren HIV -tason muutokset (viruskuormitus) 48 viikkoa hoidon jälkeen.Fuzeonia tutkittiin myös 39 lapsella, jotka olivat 3–16 -vuotiaita. Tutkimukset olivat vielä kesken. tuotteen arviointi.
Mitä hyötyä Fuzeonista on havaittu tutkimuksissa?
Fuzeon -hoito yhdessä optimoidun taustahoidon kanssa vähensi viruskuormitusta tehokkaammin kuin pelkkä optimoitu taustahoito. Ensimmäisessä tutkimuksessa viruskuormat saostuivat keskimäärin 98% Fuzeon -hoitoa saaneista potilaista ja 83% potilaista, joita ei hoidettu lääkkeellä. Toisen tutkimuksen arvot olivat 96% ja 78% Fuzeon -valmistetta lapsilla tuottaa samanlaisia pitoisuuksia vaikuttavaa ainetta veressä kuin hyväksytty annos aikuisilla.
Mitä riskejä Fuzeoniin liittyy?
Yleisimmin ilmoitetut Fuzeonin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), perifeerinen neuropatia (raajojen hermovaurio, johon liittyy käsien ja jalkojen pistely tai tunnottomuus) ja paino menetys Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita raportoi 98% potilaista, lähinnä ensimmäisen hoitoviikon aikana. Näihin reaktioihin liittyi lievää tai kohtalaista kipua tai epämukavuutta, jonka vakavuus ei lisääntynyt hoidon aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fuzeonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fuzeonia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) enfuvirtidille tai jollekin muulle aineelle.
Kuten kaikki muutkin HIV -lääkkeet, Fuzeonia saavat potilaat voivat olla vaarassa osteonekroosiin (luukuolema) tai immuunireaktivaation oireyhtymään (tulehdusoireet ja oireet, jotka johtuvat immuunijärjestelmän uudelleenaktivoinnista). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi riski sairastua maksavaurioon, jos heitä hoidetaan HIV -infektiosta.
Miksi Fuzeon on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet hoitoa eivätkä ole saaneet positiivista hoitoa vähintään yhtä lääkevalmiste kustakin seuraavista antiretrovirusluokista: proteaasinestäjät, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät tai jotka eivät siedä aiempaa antiretroviraalista hoitoa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fuzeonille.
Fuzeonille myönnettiin alun perin poikkeukselliset olosuhteet, koska tieteellisistä syistä ei ollut mahdollista saada kattavaa tietoa lääkkeestä. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" viittaava ehto poistettiin 8. heinäkuuta 2008. Fuzeonille myönnettiin lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että tieteellisistä syistä ei ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa saatavilla olevat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Muita tietoja Fuzeonista:
Euroopan komissio myönsi 27. toukokuuta 2003 Roche Registration Limitedille Fuzeonin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Katso Fuzeonin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2008.
Tällä sivulla julkaistut Fuzeon - enfuvirtide -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
