Vaikuttavat aineet: Metadoni
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oraaliliuos
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oraaliliuos
Miksi käytetään metadonia - geneeristä lääkettä? Mitä varten se on?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sisältää vaikuttavana aineena metadonihydrokloridia, joka kuuluu hermostoon vaikuttavien lääkkeiden ryhmään, opioidikipulääkkeisiin.
Tätä lääkettä käytetään:
- voimakkaan kivun hoito, joka ei reagoi muihin kipulääkkeisiin;
- opioidihäiriön (esim. heroiinin) hoitoon ja ylläpitohoitoon. Vieroitushoito ja ylläpitohoito on suoritettava lääkärin valvonnassa
Vasta -aiheet, kun metadonia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE -tabletteja
- jos olet allerginen metadonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on vaikea ummetus
- jos sinulla on sydänvaivoja (orgaaninen sydänsairaus)
- jos sinulla on vakavia maksa- ja munuaisongelmia
- jos kärsit veren glukoosimäärän muutoksista (kompensoimaton diabetes)
- jos sinulla on porfyria (harvinainen verisairaus);
- jos sinulla on alhainen verenpaine (hypotensio)
- jos sinulla on "korkea paine" kallossa (kallonsisäinen verenpaine);
- jos sinulla on pään trauma (kranioenkefaalinen trauma);
- jos sinulla on akuutteja astmakohtauksia tai muita keuhkosairauksia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia (hengitysvajaus)
- jos sinulla on suurentunut sydän, joka johtuu keuhkosairaudesta (cor pulmonale)
- jos sinulla on alhainen verenkierron tila (hypovolemia)
Metadonin käyttöä ei suositella raskauden aikana, imetyksen aikana eikä synnytyskipujen hoidossa, koska sen pitkä vaikutusaika lisää vastasyntyneen hengitysvaikeuksien todennäköisyyttä. Tämän lääkkeen käyttöä ei myöskään ole tarkoitettu lapsille.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metadone - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE -valmistetta.
Metadonihoito voi aiheuttaa fyysistä ja henkistä riippuvuutta ja suvaitsevaisuutta lääkettä kohtaan. Tämä tarkoittaa, että otettu annos on vähemmän tehokas. Siksi sitä on määrättävä ja otettava samalla varovaisuudella kuin morfiinia.
Kiinnitä erityistä huomiota metadonin käyttöön ja kerro lääkärillesi:
- jos käytät keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (narkoottisia kipulääkkeitä, yleisanestesioita, psykoosilääkkeitä (fenotiatsiinit), muita rauhoittavia unilääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä) tai jopa aineita, kuten alkoholia, koska ne voivat aiheuttaa masennusta, syvää sedaatiota tai koomaa;
- jos ahdistuneita tiloja ilmenee hoidon aikana. Tällä lääkkeellä ei ole ahdistusta lievittävää vaikutusta, joten suurempia annoksia ei tule käyttää;
- jos sinulla on akuutteja vatsavaivoja;
- jos sinulla on alhainen veren tilavuus (hypovolemia) tai sinua hoidetaan fenotiatsiinilla tai anestesia -aineilla, koska sinulla voi olla vaikea verenpaine
- jos tunnet huimausta seisomaan noustessasi verenpaineen nopean laskun vuoksi (ortostaattinen hypotensio)
- jos olet iäkäs tai heikentynyt;
- jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- jos sinulla on lisämunuaissairaus (Addisonin tauti)
- jos sinulla on suurentunut eturauhanen (eturauhasen liikakasvu)
- jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia virtsaputken kaventumisen vuoksi
- jos sinulla on pään trauma (päävamma) ja kallonsisäisen paineen nousu
- jos sinulla on sydänsairaus, joka voi muuttaa sykettäsi (QT -ajan piteneminen) tai saat hoitoa lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa tämän.
Jos olet fyysisesti riippuvainen huumausaineista, antagonisteja tulee antaa varoen, koska se voi laukaista vieroituskriisin.
Jos olet urheilija, MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE -valmisteen ottaminen voi antaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.
Lapset
Tämän lääkkeen käyttö kivun hoidossa on vasta -aiheista lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa metadonin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi voi päättää suurentaa metadoniannosta vieroituskohtausten välttämiseksi, jos käytät muita lääkkeitä, kuten:
- epilepsialääkkeet, kuten barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini;
- aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten nevirapiini ja efavirentsi;
- tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini;
- vatsavaivoihin käytettävät lääkkeet, kuten simetidiini;
- virtsan happamoitamiseen käytettävät lääkkeet, kuten ammoniumkloridi.
Lääkärisi voi päättää pienentää metadoniannosta, jos käytät muita lääkkeitä, kuten:
- sydämen sykkeen säätelyyn käytettävät lääkkeet (kinidiini)
- verenpainetta alentavat lääkkeet (verapamiili)
- kannabinoideja
- lääkkeet bakteereja vastaan, kuten klaritromysiini ja erytromysiini;
- aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten delavirdiini ja ritonaviiri;
- masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät;
- sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja flukonatsoli.
Metadoni voi häiritä muiden lääkkeiden toimintaa, kerro lääkärillesi, jos käytät:
- AIDS -lääkkeet, kuten didanosiini, stavudiini ja tsidovudiini;
- lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen johtumiseen tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suolapitoisuuteen;
- opioidiantagonistit, naloksoni ja naltreksoni, joita käytetään huume- ja alkoholiriippuvuuteen;
- kivun hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten butorfanoli, nalbufiini, pentatsosiini;
- lääkkeet, jotka vaikuttavat masentavasti keskushermostoon, kuten kipulääkkeet, rauhoittavat aineet;
- ripulin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten difenoksylaatti, loperamidi ja okteotridi;
- antimuskariinilääke;
- masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE juomien ja alkoholin kanssa
Älä juo metadonihoidon aikana alkoholipitoisia aineita, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta, ja vältä greippimehun ottamista, koska se on vuorovaikutuksessa tämän lääkkeen kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Metadoni on vasta -aiheinen raskauden aikana, koska se voi vaikuttaa sikiön kehitykseen ja imetyksen aikana.
Lääkäri voi kuitenkin päättää ryhtyä ylläpitohoitoon metadonilla siinä tapauksessa, että "ilmeinen kyvyttömyys lopettaa" heroiinin käyttö.
Hoidon keskeyttäminen on tehtävä lääkärin valvonnassa, eikä se saa tapahtua ennen 14. raskausviikkoa eikä 32. viikon jälkeen, jotta vältetään abortin ja ennenaikaisen synnytyksen vaara.
Ajaminen ja koneiden käyttö
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE sisältää glyserolia ja sakkaroosia
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oraaliliuos sisältää:
Glyseroli: joka voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia metadoniannoksilla> 100 mg vuorokaudessa. Sakkaroosi: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Suurin päivittäinen annos (120 ml, vastaa 120 mg metadonihydrokloridia) sisältää 48 g sakkaroosia. Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on epävakaita verensokeritasoja (diabetes mellitus).
Lääke voi olla haitallista hampaille.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oraaliliuos sisältää:
Sakkaroosi: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Suurin vuorokausiannos (24 ml, vastaa 120 mg metadonihydrokloridia) sisältää 9,6 g sakkaroosia. Tämä on otettava huomioon, jos sinulla on epävakaita verensokeritasoja (diabetes mellitus).
Lääke voi olla haitallista hampaille.
Annostus ja käyttötapa Metadonin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on liuos, joka otetaan suun kautta (suun kautta), älä käytä sitä injektiona.
Lääkäri säätää annoksen asianmukaisesti sairautesi vakavuuden ja hoitovasteesi mukaan. Suositellut annokset on annettu alla.
Kivunlievitystä
Keskimääräinen annos vaihtelee 5 - 20 mg yhdellä tai useammalla annoksella päivässä lääkärin ohjeiden mukaan. Joskus poikkeuksellisen voimakasta kipua tai tavallinen annos on tehoton, lääkäri voi määrätä suuremman annoksen.
Opioidien päihderiippuvuuden hoito
Lääke annetaan sinulle päivittäin lääkärisi lausunnon ja hoito -ohjelman mukaisesti. Detox -hoitojakso ei saa ylittää 21 päivää, eikä sitä saa toistaa ennen kuin 4 viikkoa edellisen syklin päättymisestä.
Normaalisti aloitusannos 15-20 mg päivässä voi torjua vieroituskriisejä. Lääkärisi voi suurentaa tätä annosta, yleensä 40 mg: aan vuorokaudessa, yksittäisinä tai jaettuina annoksina ihmisille, jotka ovat riippuvaisia suurista opioidimääristä.
Annos pysyy vakaana 2-3 päivän ajan, ja sitten metadonin määrä pienenee vähitellen.
Ylläpitohoito
Lääkäri voi päättää antaa metadonia yli kolmen viikon ajan ylläpitohoitona.
Metadonihoito voi poistaa heroiinihimoa ja hallita addiktin ahdistusta.
Suositellut annokset vaihtelevat 50-120 mg päivässä riippuen siedettävyydestä ja kyvystä metaboloida lääke.
Käyttö iäkkäillä ihmisillä:
Iäkkäillä potilailla metadonia on annettava varoen ja aloitusannosta on pienennettävä.
Pakkaus on varustettu lapsiturvallisella sulkimella.
Avaaminen: paina ja käännä samanaikaisesti vastapäivään.
Sulje: paina ja kierrä samanaikaisesti myötäpäivään.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa metadonia - geneeristä lääkettä?
Jos otat enemmän METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE -annoksen yliannostustapa on nielty tai otettu vahingossa, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostus ilmenee seuraavista oireista:
- hengitysvaikeudet (epäsäännöllinen ja pinnallinen hengitys, ihon sinertävä hapenpuute)
- äärimmäinen uneliaisuus, joka johtaa stuporiin tai koomaan
- pupillien kaventuminen (mioosi)
- kylmä ja likainen iho
- lihasten hilseily
- hidas syke (bradykardia)
- alhainen verenpaine (hypotensio).
Vakavassa yliannostuksessa, erityisesti suonensisäisesti, voi esiintyä seuraavia:
- hengityksen keskeytyminen (apnea)
- verenkierron romahtaminen
- sydämenpysähdys
- kuolema
Jos unohdat ottaa MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE -valmisteen käytön
Hoidon lopettaminen äkillisesti voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jopa vakavia. Noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita siitä, miten tämän lääkkeen käyttöä vähitellen vähennetään.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat metadonin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla on metadonihydrokloridin sivuvaikutukset. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Metadonin suurimmat riskit edustavat:
- vakavat hengitysvaikeudet (masennus ja hengityspysähdys);
- vakavat verenkierto -ongelmat (verenkierron masennus);
- vakavat sydänvaivat (sokki ja sydämenpysähdys).
- sydänsairaus, joka voi vaikuttaa sykkeeseen (QT -ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia).
Muita havaittuja sivuvaikutuksia ovat:
- tyhjyyden tunne päässä, huimaus ja uneliaisuus;
- pahoinvointi, oksentelu, hikoilu;
- huimauksen tunne seisomaan noustessa verenpaineen laskun vuoksi (ortostaattinen hypotensio)
- mielialahäiriöt (euforia, dysforia);
- heikkous, päänsärky, unettomuus, levottomuus;
- sekavuus ja näköhäiriöt;
- suun kuivuminen, ruokahaluttomuus (anoreksia), ummetus ja sappirakon ongelmat
- kasvojen punoitus, hidas syke (bradykardia), sydämenlyönnin havaitseminen (sydämentykytys)
- pyörtyminen ja tajuttomuus (pyörtyminen);
- virtsaumpi tai virtsaamisvaikeudet, nesteen kertyminen
- seksuaalisen halun menetys (libido) ja / tai seksuaalinen impotenssi;
- kutina, nokkosihottuma, muut ihoreaktiot;
- turvotus nesteen kertymisestä (turvotus).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oraaliliuos
Kun 100 ml, 500 ml tai 1000 ml moniannospullo on avattu ensimmäisen kerran, lääke on käytettävä 2 kuukauden kuluessa. Tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oraaliliuos
Moniannospullon avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 8 kuukauden kuluessa. Tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi valolta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sisältää
- Vaikuttava aine on metadonihydrokloridi. Yksi ml liuosta sisältää 1 tai 5 mg metadonihydrokloridia
- Muut aineet ovat sakkaroosi, glyseroli, natriumbentsoaatti, sitruuna -aromi, sitruunahappo, puhdistettu vesi (ks. Kohta 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sisältää glyserolia ja sakkaroosia")
Kuvaus MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oraaliliuos
Pullot 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Moniannospullot, 100 ml, 500 ml, 1000 ml
100 ml: n, 500 ml: n ja 1000 ml: n moniannospakkaukset on varustettu mittauskupilla, joka on kalibroitu enintään 30 ml: aan 5 ml: n kerrannaisille.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oraaliliuos
Pullot 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml: n moniannospullo
1000 ml: n moniannospakkaus on varustettu 1-6 ml: n kalibroidulla mittakupilla, joka vastaa 5-30 mg metadonihydrokloridia.
Erityistä lääkemääräystä edellyttävissä pakkauksissa on lapsiturvallinen suljin.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI ORAL Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Metadonihydrokloridi MOLTENI 1 mg / ml oraaliliuos
1 ml oraaliliuosta sisältää:
Vaikuttava aine: metadonihydrokloridi 1 mg
Yksi 5 ml: n pullo sisältää: 5 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 10 ml: n pullo sisältää: 10 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 20 ml: n pullo sisältää: 20 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 40 ml: n pullo sisältää: 40 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 60 ml: n pullo sisältää: 60 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 100 ml: n pullo sisältää: 100 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 500 ml: n pullo sisältää: 500 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 1000 ml: n pullo sisältää: 1000 mg metadonihydrokloridia.
Apuaineet: glyseroli, sakkaroosi.
Metadonihydrokloridi MOLTENI 5 mg / ml oraaliliuos
1 ml oraaliliuosta sisältää:
Vaikuttava aine: metadonihydrokloridi 5 mg
Yksi 5 ml: n pullo sisältää: 25 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 10 ml: n pullo sisältää: 50 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 20 ml: n pullo sisältää: 100 mg metadonihydrokloridia.
Yksi 1000 ml: n pullo sisältää: 5000 mg metadonihydrokloridia.
Apuaineet: glyseroli, sakkaroosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vaikeat kipuoireyhtymät potilailla, jotka eivät enää reagoi peräkkäiseen hoitoon kipulääkkeillä, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, steroideilla, heikoilla opioidilääkkeillä. Huumeiden lopettamishoito.
Vieroitus- ja ylläpitohoito on suoritettava lääkärin valvonnassa.
Jos metadonia annetaan heroiiniriippuvuuden hoitoon yli kolmen viikon ajan, menettely siirtyy akuutin vieroitusoireyhtymän hoidosta ylläpitohoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Lääke on vain suun kautta annettava metadoniliuos, eikä sitä tule käyttää injektiona.
Kivun lievitykseen
Annos on säädettävä kivun vakavuuden ja potilaan vasteen mukaan.
Joskus poikkeuksellisen voimakasta kipua tai potilaita, jotka ovat tulleet sietäviksi huumausaineiden kipua lievittävälle vaikutukselle, saattaa olla tarpeen ylittää tavanomainen suositeltu annos.
Keskimääräinen annos aikuisille vaihtelee 5-20 mg kerran tai useammin päivässä lääkärin ohjeiden mukaan.
Opioidien riippuvuustilojen hoitoon
Lääke annetaan päivittäin lääkärin lausunnon ja hoito -ohjelman mukaisesti. Detox -hoitojakso ei saa ylittää 21 päivää, eikä sitä saa toistaa ennen kuin 4 viikkoa edellisen syklin päättymisestä.
Alla olevia annostusohjelmia suositellaan, mutta niitä voidaan muuttaa kliinisen harkinnan mukaan. Aluksi yksi 15-20 mg: n metadoniannos riittää usein vieroitusoireiden vaimentamiseen. Lisää metadonia voidaan antaa, jos vieroitusoireita ei poisteta tai ne ilmenevät uudelleen. Kun potilaat ovat fyysisesti riippuvaisia suurista annoksista, nämä tasot on ehkä ylitettävä. Yleensä 40 mg päivässä yksittäisinä tai jaettuina annoksina on riittävä annostaso. Stabilointi voi olla jatkuvaa 2-3 päivän ajan ja sitten metadonin määrä vähenee vähitellen. Metadonin vähentämisen taajuus määritetään yksilöllisesti jokaiselle potilaalle. Sairaalahoidossa olevilla potilailla päivittäinen kokonaisannoksen pienentäminen 20% on yleensä hyvin siedetty. Avohoitopotilailla hitaampi kapeneva aikataulu saattaa olla tarpeen.
Jos metadonia annetaan yli kolme viikkoa, toimenpidettä ei pidetä enää vieroitus- tai akuutin vieroitusoireyhtymän hoitona, vaan ylläpito, vaikka tavoite ja tarkoitus voi olla täydellinen pidättyminen.
Ylläpitohoito voidaan suorittaa opioidien käyttäjille, joilla on osoitettu olevan vakiintunut riippuvuus, kun aiemmat monitieteiset toimenpiteet eivät ole tuottaneet positiivisia tuloksia. Tämä hoito on tarkoitettu myös potilaille, joilla on todistettu opioidiriippuvuus ja HIV-infektio, heikentynyt immuunijärjestelmä tai joilla on täysi AIDS, jos lääkäri uskoo, että muunlainen ohjelma antaa vähemmän mahdollisuuksia pidättäytyä opioidien käytöstä.
Korvaushoito, jos se on hyvin suoritettu, onnistuu poistamaan himoa, toisin sanoen pakollista heroiinin etsintää ja hallitsemaan riippuvaisen ahdistusta.
Käytettäessä kohteita, joilla on vakiintunut heroiiniriippuvuus, terveydenhuollon jo tiedossa, ei ole tarpeen suorittaa tarkastuksia naloksonin systeemisen testin avulla, mutta on ehdottomasti välttämätöntä etsiä morfiinia biologisia nesteitä.
On korostettava, että virtsa -analyysi on olennainen osa ylläpitohoitoa metadonilla huumaavien ja psykotrooppisten aineiden läsnäolon hallitsemiseksi.
Mahdollinen alkoholin väärinkäyttö on myös tarkistettava.
Jos virtsa on positiivinen opioideille, tapaus on arvioitava uudelleen.
Lääkärin on määritettävä annostus yksilöllisesti, jotta heroiinitarve ei ilmaannu, ottaen huomioon potilaan psykofyysiset olosuhteet ja niihin liittyvät patologiat.
Ylläpitovaiheen aikana jotkut potilaat saavat saman annoksen metadonia vuosia; toisille tämä on kuitenkin muutettava määräajoin enemmän tai vähemmän. Joka tapauksessa se on vahvistettava siten, että antamisen vaikutukset jatkuvat vähintään 24 tunniksi. Pelkästään käyttöaiheena on pidettävä mielessä, että useimmat potilaat hyötyvät annoksista 50-120 mg / vrk riippuen siedettävyydestä ja lääkkeen metabolointikyvystä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Vaikea ummetus.
Orgaaninen sydänsairaus.
Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Kompensoimaton diabetes.
Porfyria.
Ruokinta-aika.
Hypotensio.
Kallonsisäinen verenpaine.
Kranioenkefaalinen trauma.
Akuutti astmahyökkäys.
Krooninen keuhkoahtaumatauti.
Hengitysvajaus.
Keuhkosydän.
Hypovolemia.
Metadoni on vasta -aiheinen raskauden aikana mahdollisten sikiönkehitysvaikutusten vuoksi ja imetyksen aikana, lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja tapauksia.
Metadonia ei ole tarkoitettu synnytyskipuihin, koska sen pitkä vaikutus lisää vastasyntyneen hengityslaman todennäköisyyttä.
Metadonia ei suositella kipulääkkeeksi lapsille, koska dokumentoitu kliininen kokemus ei ole riittänyt sopivan annosteluaikataulun määrittämiseen lapsipotilaille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Huumeriippuvuus
Metadoni voi aiheuttaa riippuvuuden morfiinista.
Toistuvan annon jälkeen voi esiintyä psyykkistä riippuvuutta, fyysistä riippuvuutta ja suvaitsevaisuutta, ja siksi se on määrättävä ja annettava samalla varovaisuudella kuin morfiinilla.
Yhteisvaikutus muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa
Metadonia tulee käyttää varoen ja pienempänä annoksena potilaille, jotka saavat samanaikaisesti muita huumaavia kipulääkkeitä, yleisanestesioita, fenotiatsineja, muita rauhoittavia unilääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja muita keskushermostoa lamaavia aineita, myös alkoholia. .
Ahdistuneisuus
Metadonilla ei ole ahdistusta ehkäisevää vaikutusta, joten hoidon aikana ilmaantuneita ahdistusoireita ei tule hoitaa lisäämällä metadoniannosta.
Metadonin vaikutus riippuvuuden hoidossa rajoittuu huumeoireiden hallintaan ja on tehotonta ahdistuksen lievittämiseen.
Pään vammat ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
Metadonin hengityslamaa aiheuttavia vaikutuksia ja sen kykyä lisätä aivo -selkäydinnesteen painetta voidaan parantaa huomattavasti, kun kallonsisäinen paine on kohonnut; Lisäksi huumausaineet aiheuttavat sivuvaikutuksia, jotka voivat hämmentää pään vammoja sairastavien potilaiden kliinistä kulkua. Tällaisilla potilailla metadoni on vasta -aiheinen (ks. Kohta 4.3).
Astma ja muut hengityselinten sairaudet
Potilailla, joilla on akuutti astmakohtaus, kroonista obstruktiivista keuhkosairautta tai keuhkosairautta sairastavilla potilailla ja henkilöillä, joiden hengitysvaraus on merkittävästi heikentynyt olemassa olevan hengityslaman, hypoksian ja hyperkapnian vuoksi, jopa tavanomaiset huumausaineannokset voivat vähentää hengityselinten ärsykkeitä. toisaalta lisää hengitysteiden vastustuskykyä apneaan asti, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista näissä patologioissa (ks. kohta 4.3).
Akuutit vatsavaivat
Metadonin tai muiden huumeiden antaminen voi sekoittaa diagnoosin ja kliinisen kulun potilailla, joilla on akuutti vatsasairaus.
Hypotensiivinen vaikutus
Metadonin antaminen voi aiheuttaa vakavaa hypotensiota hypovolemisilla potilailla tai samanaikaisella hoidolla, kuten fenotiatsiinin tai tiettyjen anestesia -aineiden kanssa.
Käyttö avohoidossa
Avohoidossa metadoni voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Huumaavien antagonistien käyttö
Henkilöllä, jolla on fyysinen huumeriippuvuus, tavanomaisen huumausaineantagonistiannoksen antaminen laukaisee akuutin vieroitusoireyhtymän. Tämän oireyhtymän vakavuus riippuu fyysisen riippuvuuden asteesta ja annetusta antagonistiannoksesta.
Huumaavien antagonistien käyttöä tälle aiheelle tulee välttää, jos mahdollista.
Jos antagonistia käytetään vaikean hengityslaman hoitoon fyysisesti riippuvaisella potilaalla, antagonistia tulee antaa äärimmäisen varovasti ja asteikko on pienempi kuin tavalliset annokset.
Erityisriskiä sairastavat potilaat
Metadonia on annettava varoen ja aloitusannosta on pienennettävä iäkkäillä ja heikentyneillä potilailla sekä potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma.
Metadonihoidon yhteydessä on raportoitu QT -ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien tappioita, erityisesti suurilla annoksilla> 100 mg / vrk. QT.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö tai sakraasi- / isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Metadoni on P-glykoproteiinin substraatti, joten sitä estävät lääkkeet (kinidiini, verapamiili) voivat lisätä seerumin metadonipitoisuuksia. Metadoni metaboloituu CYP3A4 -isoentsyymin vaikutuksesta. Tämän isoentsyymin indusoijat (barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, nevirapiini, rifampisiini) voivat indusoida metadonin metabolian maksassa, mikä on merkittävämpää, jos indusoija lisätään sen käytön aloittamisen jälkeen.
Näiden yhteisvaikutusten seurauksena on raportoitu vieroitusoireyhtymää, joka edellyttää metadoniannosten suurentamista.
Kun CYP3A4 -induktorihoito lopetetaan, metadoniannosta on pienennettävä. CYP3A4: n estäjät (kannabinoidit, klaritromysiini, delavirdiini, erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja nefatsodoni) voivat lisätä metadonipitoisuutta.
Metadoni pienentää didanosiinin ja stavudiinin AUC- ja Cmax -arvoja, mikä vähentää näiden lääkkeiden hyötyosuutta.
Metadoni voi myös hidastaa näiden lääkkeiden imeytymistä ja lisätä ensikierron metaboliaa.
Metadoni suurentaa tsidovudiinin pitoisuutta plasmassa sekä suun kautta että suonensisäisesti. Se lisää myös oraalisen tsidovudiinin AUC -arvoa, joka on suurempi kuin laskimonsisäinen.Nämä vaikutukset johtuvat tsidovudiinin glukuronidaation estämisestä ja sen heikentyneestä munuaispuhdistumasta.
Metadonihoidon aikana potilaita on seurattava mahdollisen tsidovudiinitoksisuuden varalta ja tsidovudiiniannosta on ehkä pienennettävä.
Molempia lääkkeitä saaville potilaille voi kehittyä opioidien vieroitusoireyhtymälle tyypillisiä oireita (päänsärky, lihaskipu, väsymys ja ärtyneisyys).
Antiretroviraaliset proteaasin estäjät voivat estää metadonin metaboliaa vaihtelevassa määrin, mutta merkittävimmät reaktiot tapahtuvat ritonaviirin kanssa, mutta mahdollinen yhteisvaikutus abakaviirin kanssa ei yleensä edellytä annoksen muuttamista.
Kolmen viikon efavirentsihoidon jälkeen keskimääräiset huippupitoisuudet metadonissa vähenivät 48% ja AUC 57%.
Jotkut raportit viittaavat siihen, että jos efavirentsia lisätään metadonihoitoa saavalle potilaalle, saattaa kehittyä vieroitusoireyhtymä, joka yleensä alkaa kahden viikon efavirentsihoidon jälkeen, mutta voi kestää jopa 28 päivää.
Metadonin erittyminen vähenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka estävät CYP3A4: ää, kuten jotkut HIV-lääkkeet, makrolidiantibiootit, simetidiini, atsolilääkkeet (koska metadonin metabolia on CYP3A4-isoentsyymin välittämä).
Potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen johtumiseen, tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa elektrolyyttitasapainoon, saattaa esiintyä sydäntapahtumien vaara, kun samanaikaisesti käytetään metadonia. Tällaisissa tapauksissa voi olla hyödyllistä suorittaa EKG.
Metadoni on heikko emäs. Virtsan happamuutta lisäävät aineet (ammoniumkloridi) voivat lisätä metadonin munuaispuhdistumaa. Tässä tilanteessa metadoniannoksia on lisättävä.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Opioidiantagonisteilla (naloksoni ja naltreksoni) on "farmakologinen vaikutus, joka on päinvastainen kuin metadonilla. Nämä lääkkeet voivat estää niiden toiminnan ja aiheuttaa vieroitusoireyhtymän. Agonistit / antagonistit (butorfanoli, nalbufiini, pentatsosiini) voivat osittain estää" kipua, hengityslamaa ja keskushermostoa hermoston masennus metadonin vuoksi. Samanaikaisesti käytettäessä ne voivat lisätä neurologisia, hengitys- ja hypotensiivisiä vaikutuksia.
Lisä- tai antagonistiset vaikutukset riippuvat metadoniannoksesta; antagonistiset vaikutukset ovat yleisempiä, kun metadonia käytetään pieninä tai kohtalaisina annoksina. Kroonista metadonihoitoa saavilla potilailla nämä lääkkeet voivat aiheuttaa vieroitusoireyhtymän.
Metadonin ja keskushermostoa lamaavaa vaikutusta aiheuttavien lääkkeiden (muut narkoottiset kipulääkkeet, yleisanestesiat, fenotiatsiinit, muut rauhoittavat aineet, unilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, mukaan lukien alkoholi) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa, hypotensiota ja syvää sedaatio tai kooma, joten voi olla tarpeen pienentää yhden tai molempien lääkkeiden annosta.
Metadonin ja ripulilääkkeiden (difenoksylaatti, loperamidi) samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan ummetukseen ja mahdollisesti keskushermoston masennuksen lisääntymiseen.
Opioidikipulääkkeet yhdessä antimuskariinilääkkeiden kanssa voivat aiheuttaa vakavaa ummetusta tai halvaantunutta ileusta etenkin kroonisessa käytössä.
Oktreotidi voi heikentää metadonin ja morfiinin kipua lievittävää vaikutusta, joten jos kivunhallinta katoaa tai vähenee, oktreotidin käytön lopettamista on harkittava.
Yhteisvaikutukset monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa
Vakavien reaktioiden mahdollisuuden vuoksi, jos metadoni on tarpeen MAO -estäjillä hoidetuille potilaille, on suoritettava herkkyyskoe, jossa annetaan pieniä suurenevia annoksia useiden tuntien aikana, jolloin potilasta on hoidettava huolellisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Metadoni on vasta -aiheinen raskauden aikana, koska se voi vaikuttaa sikiön kehitykseen ja imetyksen aikana.
Lisäksi jos raskaana oleva huumeidenkäyttäjä on ilmeisesti kykenemätön lopettamaan heroiinin käytön, lääkäri voi päättää ylläpitohoidon toteuttamisesta metadonilla.
Tätä hoitoa on jatkettava raskauden loppuun asti periaatteessa vakailla annoksilla, jotta vältetään vieroitusoireiden mahdollinen esiintyminen äidille ja sikiölle.
Tarvittaessa metadoniannoksia voidaan suurentaa raskauden myöhemmässä vaiheessa riittävän lääkepitoisuuden ylläpitämiseksi ja siten mahdollisen hoidon lopettamisen välttämiseksi.
Kuitenkin, kuten minkä tahansa muun farmakologisen hoidon yhteydessä, siihen liittyvät riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti.
Tarvittaessa lääkkeen vähentämisen on oltava hyvin asteittaista, koska vieroitusoireiden ilmaantumista on vältettävä.
Kaikki hoidon keskeytykset, jotka ovat välttämättömiä synnytyslääkärin valvonnassa, on tehtävä aikaisintaan 14. raskausviikolla eikä vasta 32. viikon jälkeen, jotta vältetään abortin ja ennenaikaisen synnytyksen vaara.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metadoni voi muuttaa henkisiä ja / tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisten töiden, kuten auton ajamisen tai koneiden käytön, suorittamiseen.
Potilasta on siksi neuvottava.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat ovat metadonihydrokloridin sivuvaikutuksia, jotka on järjestetty MedDRA -luokituksen mukaan. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Metadonin suurimmat riskit ovat hengityslama ja vähemmässä määrin verenkiertohäiriö, hengityspysähdys, sokki ja sydämenpysähdys.
Harvinaisia tapauksia QT -ajan pitenemisestä ja torsades de pointesista on raportoitu.
Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat: pyörrytys, huimaus, sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, hikoilu ja ortostaattinen hypotensio. Jotkut näistä vaikutuksista, jotka ovat yleisempää avohoidossa, voidaan välttää pitämällä potilaat makuulla.
Muut haittavaikutukset ovat seuraavat.
Hermosto
Euforia, dysforia, heikkous, päänsärky, unettomuus, levottomuus, sekavuus ja näköhäiriöt.
Ruoansulatuselimistö
Suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, ummetus ja sappiteiden kouristukset.
Sydän- ja verisuonihäiriöt
Kasvojen punoitus, bradykardia, sydämentykytys, pyörtyminen ja pyörtyminen.
Munuaiset ja virtsatiet
Virtsaumpi tai virtsaamisvaikeudet, antidiureettinen vaikutus.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Vähentynyt libido ja / tai seksuaalinen impotenssi.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Kutina, nokkosihottuma, muut ihoreaktiot, turvotus ja harvoin verenvuotoinen nokkosihottuma.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Yliannostus
Oireet
Hengityslama (hengitystaajuuden ja / tai elintoimintojen heikkeneminen, Cheyne-Stokesin hengitys, syanoosi), äärimmäinen uneliaisuus, joka johtaa stuporiin tai koomaan, huomattava mioosi, luustolihasten velttous ilmenee merkittävän metadonin yliannostuksen, kylmän ja likaisen ihon jälkeen, ja joskus bradykardia ja hypotensio. Vaikeassa yliannostuksessa, erityisesti suonensisäisesti, voi esiintyä: apnea, verenkierron romahtaminen, sydämenpysähdys ja kuolema.
Hoito
Erityistä huomiota on kiinnitettävä riittävän hengitysvaihdon palauttamiseen vapauttamalla hengitystiet ja luomalla avustettu ja kontrolloitu ilmanvaihto.
Jos ei-suvaitsevainen henkilö, erityisesti lapsi, vahingossa ottaa tai ottaa suuren annoksen metadonia, on saatavilla tehokkaita huumausaineantagonisteja, jotka torjuvat hengenvaarallisen hengityslaman.
On kuitenkin muistettava, että metadoni on pitkävaikutteinen masennuslääke (36-48 tuntia), kun taas yliannostuksen hoitoon käytetyt antagonistit vaikuttavat paljon lyhyempinä ajanjaksoina (1-3 tuntia).
Siksi potilasta on seurattava jatkuvasti hengityslaman uusiutumisen varalta, ja häntä on tarvittaessa hoidettava toistuvasti huumausaineantagonistilla.
Jos diagnoosi on oikea ja hengityslama johtuu vain metadonin yliannostuksesta, muiden hengityksen stimulanttien käyttöä ei ole suositeltavaa Antagonistia ei tule antaa, jos ei ole kliinisesti merkittävää hengitys- tai sydän- ja verisuonitautien masennusta.
Laskimonsisäiset huumausaineantagonistit (naloksoni, nalorfiini ja levallorfaani) ovat valinnaisia lääkkeitä myrkytysoireiden poistamiseksi.
Näitä lääkkeitä tulee antaa toistuvasti, kunnes potilaan tila on tyydyttävä.
Huumeiden antagonistin hengityksen edelleen hidastumisen riski on epätodennäköisempi, jos käytetään naloksonia. Käyttöaiheesta riippuen on käytettävä happea, suonensisäisiä nesteitä, vasopressoreita ja muita tukitoimenpiteitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet.
ATC -koodi: N07BC02.
Metadonihydrokloridi on synteettinen opioidikipulääke, mc -reseptorien agonisti, jonka farmakologiset vaikutukset ovat laadultaan samanlaisia kuin morfiinin.
Metadonin, myös suun kautta otettavan, antamisen vaikutukset ovat analgesian nopea alkaminen, pitkäaikainen vaikutus vieroitusoireiden vaimentamiseen fyysisesti riippuvaisilla potilailla ja toistuvan annon jälkeen taipumus aiheuttaa pysyviä vaikutuksia.
Lääkkeen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireyhtymän, joka on laadullisesti samanlainen kuin morfiini, ja se monipuolistuu asteittain, jolloin kurssi on keskimäärin pidempi ja lievempiä oireita.
Suun kautta annettava kipulääkevaikutus alkaa vähitellen, laskee enimmäistasoa ja pidentää sitä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Metadoni imeytyy nopeasti suun kautta (P-glykoproteiinin välittämän vaikutuksen ansiosta-ks. Kohta 4.5) ja se erittyy plasmasta 30 minuutin kuluessa annostelusta ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä seuraavien 3-4 tunnin aikana (kipua lievittävä vaikutus) joka alkaa 45 minuuttia annon jälkeen. Ihonalaisen tai lihaksensisäisen annon jälkeen analgeettinen vaikutus alkaa 15 minuutin kuluttua)
Noin 85% plasmassa olevasta metadonista kiertää proteiineihin sitoutuneena; in vitro havaittiin, että 44% sitoutuu albumiiniin, 17% gammaglobuliiniin, joten vertailusta kokonaisproteiinien tietoihin ei seuraa, että myös murto -osa sitoutuu alfa- ja beeta-globuliiniin.
Metadoni jakautuu kudoksiin, läpäisee istukan ja erittyy maitoon.
Metadoni metaboloituu pääasiassa maksassa (CYP3A4 -isoentsyymi - ks. Kohta 4.5).
Muuttumaton metadoni ja sen maksan metaboliitit (pääasiassa N-demetylaation ja syklisoinnin tuotteet) erittyvät sappeen ja virtsaan.
Farmakokinetiikka osoittaa suuria yksilöiden välisiä vaihteluita ja eroja yhden tai toistuvan annon jälkeen.
Eliminaation puoliintumisaika voi vaihdella huomattavasti (15-60 tuntia), minkä vuoksi annosta on muutettava huolellisesti.
Ei-suvaitsevaisilla koehenkilöillä keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen on noin 15 tuntia, kun taas kroonisen annon jälkeen näennäinen puoliintumisaika on 22 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Raseemisen metadonihydrokloridin LD50 oli rotilla suun kautta 95 mg / kg, kun taas laskimoon LD50 oli hiirillä 32 mg / kg ja koirilla 29 mg / kg.
Antaminen raskauden aikana voi vaikuttaa keskushermostoon ja vastasyntyneiden kasvuun.
Erityisesti vähimmäisannos, jolla toksiset vaikutukset korostuvat vastasyntyneelle, on raskaana olevan rotan intraperitoneaalista reittiä, yhteensä 135 mg / kg, joka annetaan tiineyden 1. ja 22. päivän välillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sakkaroosi, glyseroli, natriumbentsoaatti, sitruuna -aromi, sitruunahappo, puhdistettu vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
Metadonihydrokloridi MOLTENI 1 mg / ml oraaliliuos
5 ml, 10 ml ja 20 ml: n pakkaukset: kaksi vuotta.
Pakkaukset 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml ja 1000 ml: viisi vuotta.
Moniannospullon (100 ml, 500 ml ja 1000 ml) avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Metadonihydrokloridi MOLTENI 5 mg / ml oraaliliuos
Kaksi vuotta.
Moniannospullon (1000 ml) avaamisen jälkeen: 8 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Metadonihydrokloridi MOLTENI 1 mg / ml oraaliliuos
Pakkauskoko 5 ml, 10 ml ja 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml ja 500 ml: keltainen PVC -pullo, jossa on kierrekorkki ja polyeteenisuljin.
Pakkaus 1000 ml: keltainen PVC -pullo, joka on suljettu turvasulkimella ja kierrekorkilla, jossa on polyeteenitiiviste.
Erityistä lääkemääräystä edellyttävissä pakkauksissa on lapsiturvallinen suljin.
100 ml, 500 ml ja 1000 ml pakkauksissa on 30 ml: n mittakuppi, joka on kalibroitu 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadonihydrokloridi MOLTENI 5 mg / ml oraaliliuos
Pakkauskoko 5 ml, 10 ml ja 20 ml: keltainen PVC -pullo, jossa kierrekorkki ja polyeteenisuljin.
Pakkaus 1000 ml: keltainen PVC -pullo, joka on suljettu turvasulkimella ja kierrekorkilla, jossa on polyeteenitiiviste.
Erityistä lääkemääräystä edellyttävissä pakkauksissa on lapsiturvallinen suljin.
1000 ml: n pakkauksen mukana toimitetaan 1-6 ml: n kalibroitu mittakuppi, joka vastaa 5-30 mg metadonihydrokloridia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 mg / ml oraaliliuos 5 ml pullo, jossa lapsiturvallinen sulkija AIC n. 029610019
1 mg / ml oraaliliuos 5 ml pullo AIC n. 029610134
1 mg / ml oraaliliuos 10 ml pullo, jossa lapsiturvallinen sulkija AIC n. 029610021
1 mg / ml oraaliliuos 10 ml pullo AIC n. 029610146
1 mg / ml oraaliliuos 20 ml pullo, jossa lapsiturvallinen sulkija AIC n. 029610033
1 mg / ml oraaliliuos 20 ml pullo AIC n. 029610159
1 mg / ml oraaliliuos 40 ml pullo, jossa lapsiturvallinen sulkija AIC n. 029610072
1 mg / ml oraaliliuos 40 ml pullo AIC n. 029610173
1 mg / ml oraaliliuos 60 ml pullo, jossa lapsiturvallinen sulkija AIC n. 029610084
1 mg / ml oraaliliuos 60 ml pullo AIC n. 029610185
1 mg / ml oraaliliuos 100 ml pullo lapsiturvallisella sulkimella AIC n. 029610045
1 mg / ml oraaliliuos 100 ml pullo AIC n. 029610161
1 mg / ml oraaliliuos 500 ml pullo AIC n. 029610058
1 mg / ml oraaliliuos 1000 ml pullo AIC n. 029610060
5 mg / ml oraaliliuos 5 ml pullo lapsiturvallisella sulkimella AIC n. 029610096
5 mg / ml oraaliliuos 5 ml pullo AIC n. 029610197
5 mg / ml oraaliliuos 10 ml pullo, jossa lapsiturvallinen sulkija AIC n. 029610108
5 mg / ml oraaliliuos 10 ml pullo AIC n. 029610209
5 mg / ml oraaliliuos 20 ml pullo, jossa lapsiturvallinen sulkija AIC n. 029610110
5 mg / ml oraaliliuos 20 ml pullo AIC n. 029610211
5 mg / ml oraaliliuos 1000 ml pullo AIC n. 029610122
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 1993 / Joulukuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2015
