SPASMEX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Spasmex - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: kloroglukiini, trimetoksibentseeni

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletit
Spasmex 150 mg + 150 mg peräpuikot

Spasmex -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletit, Spasmex 150 mg + 150 mg peräpuikot
Spasmex 40 mg / 4 ml injektioneste, liuos

Käyttöaiheet Miksi Spasmexia käytetään? Mitä varten se on?

Spasmex sisältää vaikuttavia aineita kloroglusiinia ja 1,3,5 trimetoksibentseeniä.

Spasmex on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan kivuliaita ja äkillisiä virtsa- ja sappiteiden supistuksia (joissa sappi, aine, joka osallistuu joihinkin ruoansulatusprosesseihin), joita esiintyy alavatsan kouristuksissa.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet, kun Spasmexia ei tule käyttää

Älä ota Spasmexia

jos olet allerginen kloroglusiinille, 1,3,5 -trimetoksibentseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spasmexia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Spasmexia.

Tällä hetkellä Spasmexista ei ole raportoitu erityisiä varoituksia tai varotoimia.

Lapset ja nuoret

Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.

Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta

Spasmexin käytöstä ei ole tietoja

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Spasmexin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät lääkeryhmää, jota kutsutaan tärkeiksi kipulääkkeiksi, kipulääkkeiksi, kuten morfiini ja sen johdannaiset. Itse asiassa nämä lääkkeet voivat aiheuttaa kivuliaita ja äkillisiä supistuksia.

Spasmex -tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Spasmex -peräpuikot sisältävät vedetöntä natriumsulfiittia

Se voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmin (keuhkoputkien kaventuminen, joka aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia, jotka johtuvat heikentyneestä ilmankulusta).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Ota tämä lääke vain, jos se on todella tarpeen ja suorassa lääkärin valvonnassa.

Ruokinta-aika

Spasmexin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa. Vältä siksi Spasmexin käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spasmex ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Annos, menetelmä ja antotapa Spasmexin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tabletit

Suositeltu annos on 6 tablettia päivässä.

Peräpuikot

Suositeltu annos on 3 peräpuikkoa päivässä.

Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta

Spasmexin käytöstä ei ole tietoja

Käyttö lapsille ja nuorille

Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.

Kuten

Tabletit

Tabletit on otettava suun kautta.

Peräpuikot

Peräpuikot on otettava rektaalisesti.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Spasmexia?

Jos otat enemmän Spasmexia kuin sinun pitäisi

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Jos unohdat ottaa Spasmexia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Spasmexin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Spasmexin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Spasmexin antamisen jälkeen seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esiintymistiheyden perusteella:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

allergiset ihoreaktiot

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä Spasmex -tabletteja, jos huomaat tahroja tabletissa tai jos väri on epätasainen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Spasmex sisältää

Tabletit

vaikuttavat aineet ovat: kloroglusiinidihydraatti 102,850 mg (vastaa vedetöntä kloroglusiinia 80 mg) ja 1,3,5 trimetoksibentseeni 80 mg
Muut aineet ovat: laktoosi, sakkaroosi (ks. kohta 2 "Spasmex -tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia"), magnesiumstearaatti, talkki.

Peräpuikot

Vaikuttavat aineet ovat: kloroglusiinidihydraatti 193 mg (vastaa vedetöntä kloroglusiinia 150 mg) ja 1,3,5 trimetoksibentseeni 150 mg
Muut aineet ovat: vedetön natriumsulfiitti (ks. kohta 2 "Spasmex -peräpuikot sisältävät vedetöntä natriumsulfiittia"), kiinteät puolisynteettiset glyseridit.

Miltä Spasmex näyttää ja pakkauksen sisältö

Tabletit

Spasmex tabletteina on pakattu 20 tabletin läpipainopakkauksiin.

Peräpuikot

Spasmex peräpuikoissa on pakattu 6 peräpuikon läpipainopakkauksiin.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Spasmexista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SPASMEX

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiiviset periaatteet

1,3,5 trihydroksibentseenidihydraatti (kloroglusiinidihydraatti) 102,850 mg (vastaa vedetöntä kloroglusiinia 80 mg); l, 3,5 Trimetoksibentseeni 80 mg.

Jokainen peräpuikko sisältää:

Aktiiviset periaatteet

1,3,5 trihydroksibentseenidihydraatti (kloroglusiinidihydraatti) 193 mg (vastaa vedetöntä kloroglusiinia 150 mg); 1,3,5 Trimetoksibentseeni 150 mg.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit, peräpuikot.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Virtsan ja sappiteiden spastiset-kivuliaat ilmentymät.

04.2 Annostus ja antotapa

Urologiassa ja hepatologiassa: 6 tablettia päivässä tai 3 peräpuikkoa päivässä.

Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta

Spasmexin käytöstä ei ole tietoja

Pediatriset potilaat

Spasmex -tablettien ja Spasmex -peräpuikkojen käyttöä tässä populaatiossa ei ole tutkittu

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erityisvaroitukset

Vältä Spasmexin yhdistämistä tärkeimpiin kipulääkkeisiin, kuten morfiiniin tai sen johdannaisiin, niiden spamogeenisen vaikutuksen vuoksi.

Käytön varotoimet

Asiasta ei ole toistaiseksi tullut raportteja.

Spasmex -tabletit sisältävät laktoosia, joten ne eivät sovellu henkilöille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.

Spasmex-tabletit sisältävät sakkaroosia, joten ne eivät sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vältä Spasmexin yhdistämistä tärkeimpiin kipulääkkeisiin, kuten morfiiniin tai sen johdannaisiin, niiden spamogeenisen vaikutuksen vuoksi.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole koskaan osoittaneet kloroglusinolin teratogeenisiä vaikutuksia.Jos teratogeenistä vaikutusta ei ole tehty eläimillä, epämuodostumia ihmisillä ei ole odotettavissa. Itse asiassa tähän mennessä ihmisten epämuodostumista aiheuttavien aineiden on todettu olevan teratogeenisia eläimillä tätä tarkoitusta varten tehtyjen tutkimusten aikana. Phloroglucinolin suhteellisen laajalle levinnyt kliininen käyttö ei ilmeisesti ole vielä paljastanut epämuodostumien riskiä. käytä Phloroglucinol -valmistetta raskauden aikana vain todellisen tarpeen ja lääkärin valvonnassa.

Ruokinta-aika

Erityisten tietojen puuttuessa on suositeltavaa välttää Spasmexin käyttöä imetyksen aikana

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Aine ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Harvinaiset allergiset ihoreaktiot.

04.9 Yliannostus

Yliannostusoireita ei tunneta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut lääkkeet suoliston toimintahäiriöihin - eri yhdistelmät.

ATC -koodi: A03AX99.

Spasmex käyttää spasmolyyttistä aktiivisuuttaan estämällä kudoksen katekolihometyylitransferaasia, joka häiritsee katekoliamiinin kataboliaa ja lisää sympaattista sävyä. On osoitettu, että kloroglusiini ja sen metyylijohdannainen, trimetoksibentseeni, eivät aiheuta muutoksia sileän lihaksen fysiologiseen sävyyn, kun taas ne vaikuttavat elektiivisesti sileiden lihasten kuituihin kouristustilassa. Oddin sulkijalihaksella on voimakas antispastinen vaikutus, kuten on osoitettu BaCl2: lla hoidetuilla kolekystektomisoiduilla koirilla.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Tritiumilla (3H-T.H.B.) leimatun kloroglusiinin antamisen sallittiin osoittaa 15 minuutin puoliintumisaika plasmassa eläimessä.

Lääkkeen pitoisuus laskee nopeasti 4. tuntiin asti. Lääke keskittyy valinnaisesti munuaisiin, maksaan ja suolistoon.

Radioaktiivisuutta ei ole havaittavissa 24 tuntia annon jälkeen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kokeelliset eläinkokeet eivät paljasta erityisiä riskejä ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella.