Vaikuttavat aineet: metyyliergometriini (metyyliergometriinimaleaatti)
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit
Käyttöaiheet Miksi Metherginiä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Oxitocics - Ergot -alkaloidit.
HOITO -OHJEET
Aktiivinen kolmannen vaiheen (synnytyksen) hoito - edistää istukan irtoamista ja vähentää verenvuotoa.
Kohdun atonian ja verenvuodon hoito synnytyksen aikana ja sen jälkeen, keisarileikkauksen yhteydessä tai abortin jälkeen.
Kohdun subinvoluution, lochiometrian, myöhäisen synnytyksen verenvuodon hoito
Vasta -aiheet, kun Metherginiä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ergotalkaloideille tai apuaineille.
Raskaus (katso "Raskaus"); synnytyksen laajentumisvaihe; toinen synnytysvaihe, ennen etukappaleen irrotusta (Metherginiä ei tule käyttää synnytyksen synnyttämiseen ja nopeuttamiseen); vaikea verenpaine; preeklampsia ja eklampsia; suonen tuhoutumissairaudet (mukaan lukien sydäniskemia); sepsis.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Metherginin ottamista
Yleiset suositukset hallinnosta
Rintareunassa ja muissa epänormaaleissa esityksissä Metherginiä ei tule antaa ennen sikiön synnytystä; useissa synnytyksissä, ei ennen viimeisen sikiön synnytystä.
Synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivinen hoito vaatii synnytysvalvontaa. Suositeltava antotapa on lihaksensisäinen injektio. Laskimonsisäinen injektio tulee tehdä hitaasti vähintään 60 sekunnin aikana ja verenpainetta on seurattava huolellisesti. Laskimonsisäisiä tai peri-valtimo-injektioita tulee välttää.
Imetys
Imetyksen aikana haittavaikutukset vauvalle ja heikentynyt maidoneritys ovat mahdollisia.Naisten ei tule imettää Methergin -hoidon aikana eikä vähintään 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Tänä aikana erittynyt maito on poistettava (katso "Imetys").
Hypertensio ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Käytettävä varoen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen hypertensio (vaikea verenpaine on vasta -aihe) tai potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai joilla on sepelvaltimotaudin riskitekijöitä (esim. Tupakointi, liikalihavuus, diabetes, korkea kolesteroli), voivat olla alttiimpia sydänlihasiskemian ja sydänkohtauksen kehittymiselle, jotka liittyvät metyyliergometriinin aiheuttamaan vasospasmiin (ks. Sivuvaikutukset) .
Terapeuttiset virheet
Vahingossa tapahtuvaa antamista vastasyntyneille on raportoitu. Näissä vastasyntyneen vahingossa tapahtuneessa yliannostuksessa on raportoitu oireita, kuten hengitysvaikeuksia, kouristuksia, syanoosia, oliguriaa ja perifeeristä verisuonten supistumista. Lisäksi enkefalopatiaa on raportoitu imeväisillä, joilla on merkkejä ja oireita, kuten ärtyneisyys, levottomuus ja letargia. Hoidon on oltava oireenmukaista; vakavissa tapauksissa tarvittiin hengitys- ja sydän- ja verisuonitukea. Riittävän hoidon puuttuessa kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu (ks. "Yliannostus").
Potilasta tulee neuvoa säilyttämään lääke erillään muista imeväisille tarkoitetuista lääkkeistä.
Vuorovaikutukset
Ergot -alkaloidit ovat sytokromi CYP3A4: n substraatteja. (esim. ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia), tulee välttää, koska tämä voi aiheuttaa "suuren altistumisen metyyliergometriinille ja siten ergot -toksisuutta (vasospasmi ja iskemia). raajoissa ja muissa kudoksissa" (ks. "Yhteisvaikutukset").
Metherginin ja bromokriptiinin samanaikaista käyttöä synnytyksen aikana ja prostaglandiinien kanssa ei suositella (ks. "Yhteisvaikutukset").
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Metherginiä vähemmän voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. Simetidiini, delavirdiini, greippimehu, kinupristiini, dalfopristiini) kanssa tai verisuonia supistavia / vasopressoria aiheuttavia lääkkeitä, kuten triptaaneja (5HT1B / 1D -reseptoriagonisteja), sympatomimeetit tai alkaloideja tai beetasalpaajia (ks. "Yhteisvaikutukset").
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Metherginin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ergot -alkaloidit ovat sytokromi CYP3A4: n substraatteja.
Yhteiskäyttöä yhteisvaikutuksesta ei suositella
CYP3A4: n estäjät
Metherginin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten makrolidiantibioottien (esim. Troleandomysiini, erytromysiini, klaritromysiini), HIV -proteaasin tai käänteiskopioijaentsyymin estäjien (esim. Ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, delavirdiini) tai atsoliinin sienilääkkeiden (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, esim. ), sitä tulee välttää, koska tämä voi aiheuttaa "lisääntynyttä altistumista metyyliergometriinille ja siten tuntohampaan toksisuutta (vasospasmi ja raajojen ja muiden kudosten iskemia) (ks." Käyttöön liittyvät varotoimet ").
Bromokriptiini
Bromokriptiinin ja Metherginin samanaikaista käyttöä synnytyksen aikana ei suositella, koska metyyliergometriini voi lisätä muiden tuntohampa -alkaloidien verisuonia supistavaa vaikutusta (ks. "Varotoimet käyttöön").
Prostaglaniini
Prostaglandiinit (esim. Sulprostoni, dinoprostoni, misoprostoli) helpottavat myometriumin supistumista, joten Methergin voi tehostaa prostaglandiinien vaikutusta kohtuun ja päinvastoin. Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Vuorovaikutukset harkittavaksi
Vähemmän voimakkaat CYP3A4: n estäjät
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Metherginiä vähemmän voimakkaiden CYP3A4 -estäjien kanssa (esim.simetidiini, delavirdiini, greippimehu, kinupristiini, dalfopristiini), koska tämä voi lisätä altistumista metyyliergometriinille.
Vasokonstriktorit, triptaanit, sympatomimeetit ja muut torajyväalkaloidit
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Metherginiä samanaikaisesti muiden verisuonia supistavien aineiden tai muiden torajyväalkaloidien kanssa. alkaloideja (katso "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Beetasalpaajat
Varovaisuutta on noudatettava, kun Metherginiä käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa. Beetasalpaajien samanaikainen anto voi voimistaa torajyväalkaloidien verisuonia supistavaa vaikutusta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Anestesia
Anestesiat, kuten halotaani ja metoksifluraani, voivat heikentää Metherginin oksitosyttistä tehoa (ks. "Annos, antotapa ja -aika").
CYP3A4 -induktorit
Voimakkaat CYP3A4: tä indusoivat lääkkeet (esim. Nevirapiini, rifampisiini) todennäköisesti heikentävät Metherginin farmakologista vaikutusta.
Glyseryylitrinitraatti ja muut antianginaaliset lääkkeet
Metyyliergometriini aiheuttaa verisuonten supistumista ja saattaa heikentää glyseryylitrinitraatin ja muiden antianginaalisten lääkkeiden vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Metherginin käyttö raskauden aikana on vasta -aiheista sen voimakkaan uterotonisen aktiivisuuden vuoksi.
Ruokinta-aika
Metherginin on raportoitu vähentävän maidoneritystä ja erittyvän rintamaitoon. Yksittäisiä raportteja on saatu myrkytyksestä imetetyillä imeväisillä, joiden äidit ovat ottaneet lääkettä useiden päivien ajan. Yksi tai useampi seuraavista oireista on havaittu (ja hävinnyt hoidon lopettamisen jälkeen): kohonnut verenpaine, bradykardia tai takykardia, oksentelu, ripuli, levottomuus ja kouristukset.
Ottaen huomioon mahdolliset haittavaikutukset vauvalle ja vähentynyt maidontuotanto, Metherginin käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Naiset eivät saa imettää Methergin -hoidon aikana ja vähintään 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.Tänä aikana erittynyt maito on hävitettävä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystietoja ei ole saatavilla nykyisten valmiste -indikaatioiden perusteella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metyyliergometriini voi aiheuttaa huimausta ja kouristuksia. Siksi on kiinnitettävä erityistä huomiota ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Methergin 0,125 mg päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Metherginin käyttö: Annostus
Annostus
Yleinen väestö
Synnytyksen aktiivinen hoito: Suositeltava antotapa on lihaksensisäinen (IM) injektio. Kun laskimonsisäisesti (IV) annetaan, annos tulee pistää hitaasti vähintään 60 sekunnin aikana (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Metherginin suositeltu annos on: 1 ml (0,2 mg) i.m. tai 0,5 - 1 ml (0,1 - 0,2 mg) injektoituna hitaasti suonensisäisesti (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet") etukappaleen irrotuksen jälkeen tai viimeistään heti sikiön vapautumisen jälkeen. Istukan synnytys, joka yleensä katkeaa ensimmäisen Metherginin aiheuttaman voimakkaan supistumisen yhteydessä, on helpotettava manuaalisesti painetta kohdun pohjalle.
Yleisanestesiassa annettavan suositeltu annos on 1 ml (0,2 mg) hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla.
Kohdun atonian / verenvuodon hoito: Suositeltava antotapa on lihaksensisäinen injektio. Laskimoon (IV) annettuna annos tulee pistää hitaasti vähintään 60 sekunnin aikana (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Metherginin suositeltu annos on: 1 ml (0,2 mg) i.m. tai 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) injektoituna hitaasti laskimoon (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Tarvittaessa anto voidaan toistaa 2-4 tunnin välein, kunnes korkeintaan 5 annosta 24 tunnin kuluessa.
Kohdun subinvoluution, lochiometrian, myöhäisen synnytyksen verenvuodon hoitoSuositeltu Methergin -annos on: 1 tai 2 tablettia (0,125-0,25 mg) suun kautta tai 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) im, enintään 3 kertaa päivässä ja yleensä enintään 5 päivää.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta / maksan vajaatoiminta
Jos maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"), on noudatettava varovaisuutta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Metherginiä?
Oireet: pahoinvointi, oksentelu, kohonnut verenpaine tai hypotensio, tunnottomuus, pistely ja kipu raajoissa, hengityslama, kouristukset ja kooma.
Hoito: suun kautta otetun lääkkeen poistaminen antamalla suuria annoksia aktiivihiiltä.
Oireenmukainen hoito sisältää hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmien huolellisen seurannan. Jos potilasta on tarpeen rauhoittaa, käytä bentsodiatsepiineja. Vaikean arterospasmin tapauksessa on annettava verisuonia laajentavaa ainetta (esim. Natriumnitroprussidi, fentolamiini tai dihydralatsiini). Sepelvaltimoiden supistumisen sattuessa on suoritettava sopiva hoito antianginaalilla (esim. Nitraateilla).
Terapeuttiset virheet
Vahingossa tapahtuvaa antamista vastasyntyneille on raportoitu. Näissä vastasyntyneen vahingossa tapahtuneessa yliannostuksessa on raportoitu oireita, kuten hengitysvajaus, kouristukset, syanoosi ja oliguria sekä perifeerinen verisuonten supistuminen. Lisäksi enkefalopatiaa on raportoitu imeväisillä, joilla on merkkejä ja oireita, kuten ärtyneisyys, levottomuus ja letargia. Hoidon on oltava oireenmukaista; vakavissa tapauksissa tarvittiin hengitys- ja sydän- ja verisuonitukea. Riittävän hoidon puuttuessa kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Jos Metherginin yliannostus on nielty tai otettu vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Metherginin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Metherginin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Metherginkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmissä. Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on järjestetty esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät reaktiot ensin, ja kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä. Lisäksi jokaiselle haittavaikutukselle on annettu vastaava esiintymistiheys tavanomaista käytäntöä (CIOMS III) käyttäen: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: Anafylaktiset reaktiot
Hermosto
Yleinen: Päänsärky
Melko harvinainen: Huimaus, kouristukset
Hyvin harvinainen: Hallusinaatiot
Kuulo ja tasapainoelin
Hyvin harvinainen: tinnitus
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: Rintakipu
Harvinainen: bradykardia, takykardia, sydämentykytys
Hyvin harvinainen: Sydäninfarkti, sepelvaltimon kouristus
Verisuonipatologiat
Yleinen: Hypertensio
Melko harvinainen: hypotensio
Harvinainen: Vasokonstriktio, vasospasmi, valtimoiden kouristus (perifeerinen)
Hyvin harvinainen: tromboflebiitti
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinainen: nenän tukkoisuus
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: Oksentelu, pahoinvointi
Hyvin harvinainen: Ripuli
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: Ihottuma
Melko harvinainen: Hyperhidroosi
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin harvinainen: Lihaskouristukset
Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen olosuhteet
Yleinen: Vatsakipu (kohdun supistusten aiheuttama)
Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista raporteista ja kirjallisuustapauksista (yleisyys tuntematon)
Koska epävarman koon väestö ilmoittaa vapaaehtoisesti näistä reaktioista, niiden esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida, minkä vuoksi se luokitellaan tuntemattomaksi. Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmissä. Kussakin luokassa haittavaikutukset on järjestetty vakavuuden mukaan laskevaan järjestykseen.
Hermosto Aivoverenkiertohäiriöt, parestesia.
Sydän Kammiovärinä, kammiotakykardia, angina pectoris, eteis -kammiokatkos.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Methergin 0,2 mg / ml injektioneste, liuos:
Säilytä 2 ° C - 8 ° C.
Ei saa jäätyä.
Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Methergin 0,125 mg päällystetyt tabletit:
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos
1 ml injektionestettä sisältää:
Aktiivinen periaate:
metyyliergometriinimaleaattihappo 0,200 mg
Apuaineet:
maleiinihappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
metyyliergometriinimaleaattihappo 0,125 mg
Apuaineet:
maleiinihappo, gelatiini, steariinihappo, talkki, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, punainen rautaoksidi, vedetön kolloidinen piidioksidi, arabikumi, sakkaroosi.
LÄÄKEMUOTOT JA SISÄLTÖ
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos: 6 ampullia 1 ml injektionestettä (i.m., i.v.).
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit: 15 päällystettyä tablettia
Injektiopullojen avaamisohjeet:
Voit avata injektiopullot oikein noudattamalla alla olevia ohjeita:
Avausviiva on värillisen pisteen alapuolella.
Aseta injektiopullo paikalleen kuvan osoittamalla tavalla.
Avaa injektiopullot asettamalla peukalo värilliselle pisteelle ja työntämällä taaksepäin.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
METERGIINI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos
1 ml injektionestettä sisältää:
Aktiivinen periaate
metyyliergometriinimaleaattihappo ............................................... ..................... 0,20 mg
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
metyyliergometriinimaleaattihappo ............................................... ..................... 0,125 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
laktoosimonohydraatti, sakkaroosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aktiivinen kolmannen vaiheen (synnytyksen) hoito - edistää istukan irtoamista ja vähentää verenvuotoa.
Kohdun atonian ja verenvuodon hoito synnytyksen aikana ja sen jälkeen, keisarileikkauksen yhteydessä tai abortin jälkeen.
Kohdun subinvoluution, lochiometrian, myöhäisen synnytyksen verenvuodon hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Yleinen väestö
Synnytyksen aktiivinen hoito :
Suositeltava antotapa on lihaksensisäinen (IM) injektio, kun se annetaan laskimoon (i.v.), annos tulee pistää hitaasti vähintään 60 sekunnin aikana (ks. Kohta 4.4).
Metherginin suositeltu annos on: 1 ml (0,2 mg) i.m. tai 0,5 - 1 ml (0,1 - 0,2 mg) ruiskutetaan hitaasti suonensisäisesti olkapään etuosan irrotuksen jälkeen tai viimeistään heti sikiön synnytyksen jälkeen. , pitäisi helpottaa manuaalisesti kohdun pohjaan kohdistuvalla paineella.
Yleisanestesiassa annettavan suositeltu annos on 1 ml (0,2 mg) hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla.
Kohdun atonian / verenvuodon hoito
Suositeltava antotapa on lihaksensisäinen (IM) injektio, kun se annetaan laskimoon (i.v.), annos tulee pistää hitaasti vähintään 60 sekunnin aikana (ks. Kohta 4.4).
Metherginin suositeltu annos on: 1 ml (0,2 mg) i.m. tai 0,5 - 1 ml (0,1 - 0,2 mg) injektoituna hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.4). Tarvittaessa anto voidaan toistaa 2-4 tunnin välein enintään 5 annokseen 24 tunnin kuluessa.
Kohdun subinvoluution, lochiometrian, myöhäisen synnytyksen verenvuodon hoito
Metherginin suositeltu annos on: suun kautta, 1 tai 2 tablettia (0,125-0,25 mg) tai 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) i.m. enintään 3 kertaa päivässä ja yleensä enintään 5 päivää.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta / maksan vajaatoiminta
Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. Kohta 4.4) on noudatettava varovaisuutta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ergotalkaloideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Raskaus (ks. Kohta 4.6).
Synnytyksen laajentumisvaihe; toisessa vaiheessa, ennen etukappaleen irrotusta (Metherginiä ei saa käyttää synnytyksen synnyttämiseen ja nopeuttamiseen).
Vaikea verenpaine.
Preeklampsia ja eklampsia.
Suonen tuhoutumissairaus (mukaan lukien sydäniskemia).
Sepsis.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleiset suositukset hallinnosta
Rintareunassa ja muissa epänormaaleissa esityksissä Metherginiä ei saa antaa ennen sikiön täydellistä synnytystä eikä useissa synnytyksissä ennen viimeisen sikiön synnytystä.
Synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivinen hoito vaatii synnytysvalvontaa.
Suositeltava antotapa on lihaksensisäinen injektio.
Laskimonsisäinen injektio tulee tehdä hitaasti vähintään 60 sekunnin aikana ja verenpainetta on seurattava huolellisesti.
Intra- tai peri-valtimoinjektioita tulee välttää.
Imetys
Imetyksen aikana haittavaikutukset vauvalle ja heikentynyt maidoneritys ovat mahdollisia.Naisten ei tule imettää Methergin -hoidon aikana eikä vähintään 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Tänä aikana erittynyt maito on poistettava (ks. Kohta 4.6).
Hypertensio ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Käytettävä varoen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen hypertensio (vaikea verenpaine on vasta -aihe) tai potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai joilla on sepelvaltimotaudin riskitekijöitä (esim. Tupakointi, liikalihavuus, diabetes, hyperkolesterolemia), voivat olla alttiimpia sydänlihasiskemian ja infarktin kehittymiselle, jotka liittyvät metyyliergometriinin aiheuttamaan vasospasmiin (ks. Kohta 4.8).
Terapeuttiset virheet
Vahingossa tapahtuvaa antamista vastasyntyneille on raportoitu. Näissä vastasyntyneen tahattoman yliannostuksen tapauksissa on raportoitu oireita, kuten hengitysvaikeuksia, kouristuksia, syanoosia, oliguriaa ja perifeeristä verisuonten supistumista. Lisäksi enkefalopatiaa on raportoitu imeväisillä, joilla on merkkejä ja oireita, kuten ärtyneisyys, levottomuus ja letargia. Hoidon on oltava oireenmukaista; vakavissa tapauksissa tarvittiin hengitys- ja sydän- ja verisuonitukea. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu ilman asianmukaista hoitoa (ks. Kohta 4.9).
Potilasta tulee neuvoa säilyttämään lääke erillään muista imeväisille tarkoitetuista lääkkeistä.
Vuorovaikutukset
Ergot -alkaloidit ovat sytokromi CYP3A4: n substraatteja. (esim. ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia), tulee välttää, koska tämä voi aiheuttaa "suuren altistumisen metyyliergometriinille ja siten ergot -toksisuutta (vasospasmi ja iskemia). raajat ja muut kudokset" (ks. kohta 4.5).
Metherginin ja bromokriptiinin samanaikaista käyttöä synnytyksen aikana ja prostaglandiinien kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Metherginiä vähemmän voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. Simetidiini, delavirdiini, greippimehu, kinupristiini, dalfopristiini) kanssa tai verisuonia supistavia / vasopressorivaikutuksia sisältävien lääkkeiden, kuten triptaanien (5HT1B / 1D -reseptoriagonistit) kanssa.), Sympaattisia muut torajyväalkaloidit tai beetasalpaajat (ks. kohta 4.5).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Methergin 0,125 mg päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Methergin 0,125 mg päällystetyt tabletit sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ergot -alkaloidit ovat sytokromi CYP3A4: n substraatteja.
Yhteiskäyttöä yhteisvaikutuksesta ei suositella
CYP3A4: n estäjät
Metherginin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4 -estäjien, kuten makrolidiantibioottien (esim. Troleandomysiini, erytromysiini, klaritromysiini), HIV -proteaasin tai käänteiskopioijaentsyymin estäjien (esim. Ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, delavirdiini) tai atsoliinin sienilääkkeiden (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, esim. ), sitä tulee välttää, koska se voi lisätä altistumista metyyliergometriinille ja siten ergot -toksisuutta (vasospasmi ja raajojen ja muiden kudosten iskemia) (ks. kohta 4.4).
Bromokriptiini
Bromokriptiinin ja Metherginin samanaikaista käyttöä synnytyksen aikana ei suositella, koska metyyliergometriini voi tehostaa muiden tuntohampaalkaloidien verisuonia supistavaa vaikutusta (ks. Kohta 4.4).
Prostaglandiinit
Prostaglandiinit (esim. Sulprostoni, dinoprostoni, misoprostoli) helpottavat myometriumin supistumista, joten Methergin voi tehostaa prostaglandiinien vaikutusta kohtuun ja päinvastoin. Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4).
Vuorovaikutukset harkittavaksi
Vähemmän voimakkaat CYP3A4: n estäjät
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Metherginiä vähemmän voimakkaiden CYP3A4 -estäjien (esim. Simetidiini, delavirdiini, greippimehu, kinupristiini, dalfopristiini) kanssa, koska se voi lisätä altistumista metyyliergometriinille.
Vasokonstriktorit, triptaanit, sympatomimeetit ja muut torajyväalkaloidit
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Metherginiä samanaikaisesti muiden verisuonia supistavien aineiden tai muiden torajyväalkaloidien kanssa. alkaloideja (ks. kohta 4.4).
Beetasalpaajat
Varovaisuutta on noudatettava, kun Metherginiä käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa.Beetasalpaajien samanaikainen käyttö voi voimistaa torajyväalkaloidien verisuonia supistavaa vaikutusta (ks. Kohta 4.4).
Anestesia
Anestesiat, kuten halotaani ja metoksifluraani, voivat heikentää Metherginin oksitosyttistä tehoa (ks. Kohta 4.2).
CYP3A4 -induktorit
Voimakkaat CYP3A4: tä indusoivat lääkkeet (esim. Nevirapiini, rifampisiini) todennäköisesti heikentävät Metherginin farmakologista vaikutusta.
Glyseryylitrinitraatti ja muut antianginaaliset lääkkeet
Metyyliergometriini aiheuttaa verisuonten supistumista ja saattaa heikentää glyseryylitrinitraatin ja muiden antianginaalisten lääkkeiden vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Metherginin käyttö raskauden aikana on vasta -aiheista sen voimakkaan uterotonisen aktiivisuuden vuoksi (ks. Kohta 4.3).
Raskaus
Metyyliergometriinin on raportoitu vähentävän maidoneritystä ja erittyvän rintamaitoon (ks. Kohdat 5.1-5.2). Yksittäisiä raportteja on saatu myrkytyksestä imetetyillä imeväisillä, joiden äidit ovat ottaneet lääkettä useiden päivien ajan. Yksi tai useampi seuraavista oireista on havaittu (ja hävinnyt hoidon lopettamisen jälkeen): kohonnut verenpaine, bradykardia tai takykardia, oksentelu, ripuli, levottomuus ja kouristukset.
Ottaen huomioon mahdolliset haittavaikutukset vauvalle ja vähentynyt maidontuotanto, Metherginin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Naiset eivät saa imettää Methergin -hoidon aikana ja vähintään 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.Tänä aikana erittynyt maito on hävitettävä (ks. Kohta 4.4).
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystietoja ei ole saatavilla nykyisten valmiste -indikaatioiden perusteella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metyyliergometriini voi aiheuttaa huimausta ja kouristuksia. Siksi on kiinnitettävä erityistä huomiota ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmissä. Haittavaikutukset luokitellaan kussakin elinjärjestelmässä esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät reaktiot ensin ja kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset vaikeusasteen mukaan. Lisäksi jokaiselle reaktiolle annetaan myös vastaava esiintymistiheys seuraavan tavan mukaisesti (CIOMS III): Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
pöytä 1
Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista raporteista ja kirjallisuustapauksista (yleisyys tuntematon)
Koska epävarman koon väestö ilmoittaa vapaaehtoisesti näistä reaktioista, niiden esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida, minkä vuoksi se luokitellaan tuntemattomaksi. Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmissä. Kussakin luokassa haittavaikutukset on järjestetty vakavuuden mukaan laskevaan järjestykseen.
Hermosto
Aivoverenkiertohäiriöt, parestesia.
Sydämen patologiat
Kammiovärinä, kammiotakykardia, angina pectoris, eteis -kammiokatkos.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Pahoinvointi, oksentelu, hypertensio tai hypotensio, tunnottomuus, pistely ja kipu raajoissa, hengityslama, kouristukset, kooma.
Hoito
Suun kautta nautitun lääkkeen poistaminen antamalla suuria annoksia aktiivihiiltä.
Oireenmukainen hoito edellyttää sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengityselinten huolellista seurantaa.
Jos potilasta on tarpeen rauhoittaa, voidaan käyttää bentsodiatsepiineja. Vaikean arterospasmin tapauksessa on annettava verisuonia laajentavaa ainetta, esimerkiksi natriumnitroprussidia, fentolamiinia tai dihydralatsiinia. Sepelvaltimoiden supistumisen sattuessa on suoritettava sopiva hoito antianginaalilla (esim. Nitraateilla).
Terapeuttiset virheet
Vahingossa tapahtuvaa antamista vastasyntyneille on raportoitu. Näissä vastasyntyneen vahingossa tapahtuneessa yliannostuksessa on raportoitu oireita, kuten hengitysvaikeuksia, kouristuksia, syanoosia, oliguriaa ja perifeeristä verisuonten supistumista. Lisäksi enkefalopatiaa on raportoitu imeväisillä, joilla on merkkejä ja oireita, kuten ärtyneisyys, levottomuus ja letargia. Hoidon on oltava oireenmukaista; vakavissa tapauksissa tarvittiin hengitys- ja sydän- ja verisuonitukea. Riittävän hoidon puuttuessa kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu (ks. Kohta 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oxitocics - Ergot -alkaloidit.
ATC -koodi: G02AB01.
Toimintamekanismi
Metyylergometriini, puolisynteettinen johdannainen luonnollisesta alkaloidista ergometriinistä, on voimakas ja spesifinen uterotoninen aine. Se vaikuttaa suoraan kohdun sileään lihakseen lisäämällä rytmisen supistumisen perusääntä, taajuutta ja amplitudia. Sen vaikutukset keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään ovat vähemmän voimakkaita kuin muut torajyväalkaloidit.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Metyyliergometriinin voimakas ja selektiivinen oksitosyyttinen vaikutus johtuu sen erityisestä toimintamekanismista serotonergisten, dopaminergisten ja a-adrenergisten reseptorien osittaisena agonistina ja antagonistina. Tämä ei kuitenkaan täysin sulje pois verisuonten supistumisesta johtuvien komplikaatioiden mahdollisuutta (ks. Kohta 4.8).
Kohdun verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon IM -injektiolla voidaan harkita Metherginin ja oksitosiinin yhdistelmää, koska oksitosiinilla on hyvin lyhyt latenssiaika, kun taas metyyliergometriinillä on pitkä vaikutusaika.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Metherginin vaikutus ilmenee 30-60 sekunnin kuluessa laskimonsisäisen annon jälkeen, 2-5 minuutin kuluttua lihaksensisäisen annon jälkeen ja 5-10 minuutin kuluttua oraalisen annon jälkeen, ja sen kesto on 4-6 tuntia.
Imeytyminen : Paastoavilla terveillä vapaaehtoisilla naisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että 0,2 mg: n tabletin imeytyminen suun kautta on melko nopeaa, ja keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) on 3243 + 1308 pg / ml havaittu 1,12 +0,82 tunnin kuluttua (Tmax). 0,2 mg: n lihaksensisäinen injektio, Cmax on 5918 + 1952 pg / ml ja Tmax on 0,41 + 0,21 tuntia.
Imeytyminen lihaksensisäisen injektion jälkeen on 25% suurempi kuin suun kautta annettuna.Ruoansulatuskanavan imeytymisen viivästyminen (Tmax noin 3 tuntia) on havaittu synnytyksen jälkeisillä potilailla, jotka ovat saaneet jatkuvaa Methergin -tablettien hoitoa.
Jakelu : Laskimonsisäisen annon jälkeen metyyliergometriini jakautuu nopeasti plasmasta perifeerisiin kudoksiin 2-3 minuutissa tai alle. Terveillä vapaaehtoisilla naisilla jakautumistilavuus on 56,1 ± 17,0 litraa. Ei tiedetä, ylittääkö lääke veri -aivoesteen.
Biotransformaatio : metyyliergometriini metaboloituu pääasiassa maksassa. Metabolista reittiä ei ole tutkittu ihmisillä in vitro osoitti fenyylirenkaan Ndemetylaation ja hydroksylaation.
Eliminaatio : terveillä vapaaehtoisilla naisilla plasman puhdistuma oraalisen annon jälkeen on 14,4 + 4,5 litraa / tunti ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 3,29 + 1,31 tuntia. Vapaaehtoisilla miehillä tehty tutkimus on osoittanut, että vain 3% suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan. 0,03. Metyyliergometriinin puoliintumisaika maidossa on 2,3 + 0,3 tuntia.
Lineaarisuus / epälineaarisuus: tabletin hyötyosuus oli verrannollinen annokseen.
Biologista hyötyosuutta / biologista vastaavuutta koskevat tutkimukset: tabletin hyötyosuus oli sama kuin i.m. -liuoksen. annetaan suun kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Metyyliergometriinin genotoksista potentiaalia ei ole määritetty. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi arvioitu metyyliergometriinin karsinogeenisuutta. Hedelmällisyyttä ja lisääntymistoksisuutta koskevia tavanomaisia tutkimuksia metyyliergometriinillä ei ole tehty eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos
Maleiinihappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit
Maleiinihappo, gelatiini, steariinihappo, talkki, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, punainen rautaoksidi, vedetön kolloidinen piidioksidi, arabikumi, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Methergin 0,2 mg / ml injektioneste, liuos: 4 vuotta
Methergin 0,125 mg päällystetyt tabletit: 4 vuotta
06.4 Säilytys
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos
Säilytä 2 ° C - 8 ° C.
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Injektiopullot voidaan säilyttää 2 viikkoa jääkaapista poissa, mutta enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos
Lasiampulli - 6 1 ml: n ampullia
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit
Läpipainopakkaukset - 15 päällystettyä tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos A.I.C. n. 004225025
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit A.I.C. n. 004225037
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
METERGIN 0,2 mg / ml injektioneste, liuos
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. marraskuuta 1950
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
METERGIN 0,125 mg päällystetyt tabletit
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 1959
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2015
