MOBIC - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Mobic - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Meloksikaami

MOBIC 7,5 mg tabletit

Mobic -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

MOBIC 7,5 mg tabletit
MOBIC 15 mg tabletit
MOBIC 15 mg / 1,5 ml injektioneste, liuos
MOBIC 7,5 mg peräpuikot
MOBIC 15 mg peräpuikot

Käyttöaiheet Miksi Mobicia käytetään? Mitä varten se on?

MOBIC sisältää vaikuttavana aineena meloksikaamia. Meloksikaami kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään, joita käytetään vähentämään nivelten ja lihasten tulehdusta ja kipua.

MOBIC on tarkoitettu:

nivelrikon pahenemisten lyhytaikainen hoito

pitkäaikainen hoito

nivelreuma
selkärankareuma (tunnetaan myös nimellä Bechterew'n tauti).

Vasta -aiheet Milloin Mobicia ei tule käyttää

Älä ota MOBICia seuraavissa tapauksissa:

kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana
lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret
allergia (yliherkkyys) meloksikaamille
allergia (yliherkkyys) aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
allergia (yliherkkyys) tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle)

jos sinulla on jokin seuraavista oireista aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen:

hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus (astma)
nenän tukos, joka johtuu nenän limakalvon turvotuksesta (nenän polyypit)
ihottuma / nokkosihottuma
äkillinen ihon tai limakalvon turvotus, kuten turvotus silmien, kasvojen, huulten, suun tai kurkun ympärillä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä (angioneuroottinen turvotus)

aiemman tulehduskipulääkityksen jälkeen ja historiaa

verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa
mahalaukun tai suoliston reikiä
mahahaava tai verenvuoto mahassa tai suolistossa
viimeaikainen mahahaava tai mahalaukun verenvuoto (haavauma tai verenvuoto, joka on esiintynyt vähintään kahdesti)
vaikea maksasairaus
vaikea munuaissairaus, jota ei hoideta dialyysillä
äskettäinen aivoverenvuoto (aivoverenkierron verenvuoto)
kaikki verenvuotohäiriöt
vakava sydänsairaus
joidenkin sokereiden intoleranssi, koska tämä lääke sisältää laktoosia (katso myös "MOBIC sisältää maitosokeria (laktoosia)")

Jos luulet, että jokin yllä olevista tapahtumista koskee sinua, ota yhteys lääkäriisi.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mobic -valmistetta

Varoitukset

Lääkkeisiin, kuten MOBICiin, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen (apopleksia) riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä määrättyä annosta tai hoidon kestoa (ks. Kohta "Miten MOBICia otetaan").

Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai jos epäilet olevasi näiden sairauksien vaarassa, keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Esimerkiksi jos:

sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
sinulla on korkea verensokeri (diabetes mellitus)
sinulla on korkea veren kolesterolitaso (hyperkolesterolemia)
on tupakoitsija

Lopeta MOBIC-valmisteen käyttö heti, kun sinulle ilmaantuu verenvuotoa (aiheuttaen tervanvärisiä ulosteita) tai ruoansulatuskanavan haavaumia (aiheuttaen vatsakipua).

MOBICin käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi punertavina tai pyöreinä laikkuina rungossa ja joihin usein liittyy keskipisteitä. suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja sidekalvotulehduksen (punoittavat ja turvonnut silmät) Tällaisia hengenvaarallisia ihoreaktioita seuraa usein flunssan kaltaisia oireita. Suurin riski vakavista ihoreaktioista kehittyy hoidon ensimmäisten viikkojen aikana

Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi MOBICin käytön aikana, älä käytä enää MOBIC-valmistetta. käytät tätä lääkettä.

MOBICia ei ole tarkoitettu, jos välitöntä akuuttia kipua tarvitaan.

MOBIC voi peittää "jatkuvan infektion" oireet (esim. Kuume).

Siksi, jos epäilet, että sinulla on infektio, ota yhteys lääkäriisi.

Käytön varotoimet

Koska annostustasi on muutettava, on tärkeää, että kysyt lääkäriltä neuvoa ennen MOBICin ottamista, jos:

ruokatorven tulehdus (ruokatorvitulehdus), mahalaukun tulehdus (gastriitti) tai jokin muu ruoansulatuskanavan sairaus, esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
korkea verenpaine (hypertensio)
vanhuus
sydän-, maksa- tai munuaissairaus
korkea verensokeri (diabetes mellitus)
veren tilavuuden väheneminen (hypovolemia), joka voi ilmetä vakavan verenhukan tai auringonpolttaman, leikkauksen tai huonon nesteen saannin yhteydessä
joidenkin lääkärisi diagnosoimien sokerien intoleranssi, koska tämä lääke sisältää laktoosia
veren korkea kaliumpitoisuus, jonka lääkäri on aiemmin diagnosoinut.

Lääkärisi on seurattava edistymistäsi koko hoidon ajan

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mobicin vaikutusta

Koska MOBIC voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai voi vaikuttaa niihin, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:

muut tulehduskipulääkkeet
lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä
verihyytymiä rikkovat lääkkeet (trombolyytit)
lääkkeitä sydän- ja munuaissairauksien hoitoon
kortikosteroidit (esim. tulehdusta tai allergisia reaktioita vastaan)
siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen jälkeen tai vakavien iho -oireiden, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoitoon
mikä tahansa diureetti Lääkäri saattaa seurata munuaistesi toimintaa, jos käytät diureetteja
lääkkeet korkean verenpaineen hoitoon (esim. beetasalpaajat)
litium, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), joita käytetään masennuksen hoitoon
metotreksaatti, jota käytetään syöpien tai vakavien hallitsemattomien iho -olosuhteiden ja aktiivisen nivelreuman hoitoon
kolestyramiini, jota käytetään kolesterolipitoisuuden alentamiseen
jos olet nainen, joka käyttää kohdunsisäistä ehkäisyä (IUD), joka tunnetaan yleensä kelana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisyys

MOBIC voi heikentää hedelmällisyyttäsi. Siksi sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.

Raskaus

Jos tulet raskaaksi MOBIC -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.Lääkärisi voi määrätä tämän lääkkeen tarvittaessa raskauden ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.

Älä käytä tätä lääkettä kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, koska MOBIC -valmisteella voi olla vakavia vaikutuksia vauvaan, erityisesti sydän- ja keuhko- ja munuaistasoihin, myös "kerta -annoksen" jälkeen.

Ruokinta-aika

Tätä lääkettä ei suositella imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näön häiriöitä, mukaan lukien näön hämärtyminen, huimaus, uneliaisuus, huimaus tai muut keskushermoston häiriöt, voivat ilmetä tämän tuotteen käytön yhteydessä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

MOBIC sisältää maitosokeria (laktoosia)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Mobicin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on:

Nivelrikon pahenemiset:

7,5 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 15 mg: aan (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa.

Nivelreuma:

15 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä. Annos voidaan pienentää 7,5 mg: aan (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

Selkärankareuma:

15 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä. Annos voidaan pienentää 7,5 mg: aan (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

Tabletit niellään veden tai muun nesteen kera aterian yhteydessä.

Murtoviiva auttaa sinua rikkomaan tabletin, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaan.

ÄLÄ YLITÄ SUOSITELTUA SUURIMTA ANNOSTUSTA 15 mg PÄIVITTÄIN.

Jos jokin kohdassa "Varoitukset ja varotoimet" mainituista tiloista koskee sinua, lääkäri voi pienentää annoksesi 7,5 mg: aan (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

MOBICia ei tule antaa lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille.

Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos MOBICin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko tai jos et tunne parannusta useiden päivien jälkeen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mobicia

Jos olet ottanut liian monta tablettia tai epäilet yliannostusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Akuutin tulehduskipulääkkeiden yliannostuksen oireet rajoittuvat yleensä seuraaviin:

energian puute (letargia)
uneliaisuus
pahoinvointi ja oksentelu
vatsakipu (epigastrinen kipu).

Nämä oireet ovat yleensä palautuvia, kun lopetat MOBICin käytön.Voit saada verenvuotoa mahasta tai suolistosta (ruoansulatuskanavan verenvuoto).

Vakava yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:

korkea verenpaine (hypertensio)
akuutti munuaisten vajaatoiminta
maksan (maksan) toimintahäiriö
hengityksen väheneminen / litistyminen tai pysähtyminen (hengityslama)
tajunnan menetys (kooma)
kouristukset
verenkierron romahtaminen (kardiovaskulaarinen romahdus)
sydämenpysähdys (sydämenpysähdys)
välittömät allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien:
pyörtyminen
hengenahdistus
ihoreaktiot

Jos unohdat ottaa MOBICin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mobicin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta MOBICin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jos huomaat:

Mikä tahansa allerginen (yliherkkyysreaktio), joka voi ilmetä seuraavissa muodoissa:

ihoreaktiot, kuten kutina, rakkulat tai kuorinta, jotka voivat olla hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), pehmytkudosvaurioita (limakalvovaurioita) tai erythema multiforme. pisteitä, punaisia tai purppuraisia rakkuloita tai rakkuloita. Se voi vaikuttaa myös suuhun, silmiin ja muihin kehon pinnan kosteisiin alueisiin. Erythema multiforme on vaikea allerginen ihoreaktio, joka aiheuttaa täpliä, punaisia tai violetteja rakkuloita tai rakkulaisia alueita. Se voi myös vaikuttaa suuhun, silmiin ja muihin kehon pinnan kosteisiin alueisiin.
ihon tai limakalvojen turvotus, kuten turvotus silmien, kasvojen, huulten, suun tai kurkun ympärillä, mikä voi vaikeuttaa hengittämistä, nilkkojen tai jalkojen turvotus (alaraajojen turvotus)
hengenahdistus tai astmakohtaus
maksatulehdus (hepatiitti). Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten:
ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus)
vatsakipu
ruokahalun menetys.

Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset, erityisesti:

verenvuoto (aiheuttaen tervanvärisiä ulosteita)
ruoansulatuskanavan haavaumat (aiheuttavat vatsakipua)

Ruoansulatuskanavan verenvuoto (ruoansulatuskanavan verenvuoto), haavaumien tai perforaatioiden muodostuminen ruoansulatuskanavassa voi joskus olla vakavaa ja mahdollisesti hengenvaarallista, etenkin iäkkäillä potilailla.

Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan oireita tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaisen käytön vuoksi, kerro siitä heti lääkärille, varsinkin jos olet iäkäs. Lääkäri voi seurata paranemista hoidon aikana.

Jos sinulla on näköhäiriöitä, älä aja tai käytä koneita.

Ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyvät yleiset haittavaikutukset

Joidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö voi liittyä hieman suurentuneeseen valtimoiden tukkeutumisen (tromboottisten valtimotapahtumien) riskiin, esim. Sydänkohtaukseen (sydäninfarkti) tai aivohalvaukseen (apopleksia), erityisesti suurina annoksina ja pitkiä hoitojaksoja.

NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä (turvotusta), korkeaa verenpainetta (hypertensio) ja sydämen vajaatoimintaa (sydämen vajaatoimintaa).

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan (ruoansulatuskanavan tapahtumat):

mahalaukun ja ohutsuolen yläosan haavaumat (peptiset / mahalaukun ja pohjukaissuolen haavaumat)
suolen seinämän rei'itys tai ruoansulatuskanavan verenvuoto (joskus kuolemaan johtava, erityisesti vanhuksilla)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen:

pahoinvointi ja oksentelu
huonosti muodostuneet ulosteet (ripuli)
ilmavaivat
ummetus
ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
vatsakipu
tervanväriset ulosteet ruoansulatuskanavan verenvuodosta johtuen (melaena)
veren oksentelu (hematemesis)
tulehdus ja haavaumat suussa (haavainen stomatiitti)
ruoansulatuskanavan tulehduksen paheneminen (kuten koliitin tai Crohnin taudin paheneminen).

Mahalaukun tulehdusta (gastriitti) on havaittu harvemmin.

Sivuvaikutukset, jotka liittyvät MOBICin vaikuttavaan aineeseen meloksikaamiin

Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä

ruoansulatuskanavan haittatapahtumat, kuten ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, huonosti muodostuneet ulosteet (ripuli)

Yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta

päänsärky

Melko harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta

huimaus (mielenhäiriö)
pyörivän tai pyörivän pään tunne (huimaus)
uneliaisuus (tunnottomuus)
anemia (veren hemoglobiinipitoisuuden lasku)
kohonnut verenpaine (hypertensio)
punastuminen (kasvojen ja kaulan väliaikainen punoitus)
natriumin ja veden kertyminen
kohonnut kaliumpitoisuus (hyperkalemia), joka voi johtaa seuraaviin oireisiin:
sydämenlyönnin muutokset (rytmihäiriöt)
sydämentykytys (kun sydämenlyöntiä kuullaan tavallista enemmän)
lihasten heikkous röyhtäily
mahalaukun tulehdus (gastriitti)
verenvuoto ruoansulatuskanavasta
suun tulehdus (stomatiitti)
välittömät allergiset reaktiot (yliherkkyys)
kutittaa
ihottuma
turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä (turvotus), mukaan lukien nilkkojen / jalkojen turvotus (alaraajojen turvotus)
äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus, kuten turvotus silmien, kasvojen, huulten, suun tai kurkun ympärillä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä (angioneuroottinen turvotus)
ohimenevät muutokset maksan toimintakokeissa (esim. maksaentsyymien, kuten transaminaasien, nousu tai sapen pigmentin bilirubiinin nousu). Lääkäri voi tarkistaa tämän verikokeella
epänormaalit munuaisten toimintakokeet (esim. kreatiniini- tai ureapitoisuuden nousu)

Harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta

mielialan vaihtelut
painajaisia
muuttuneet verisolumäärät, mukaan lukien:
muuttunut verisolujen erotus
vähentynyt valkosolujen määrä (leukosytopenia)
pieni verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) Nämä haittavaikutukset voivat lisätä infektioriskiä ja oireita, kuten mustelmia tai nenäverenvuotoa.
korvien soiminen (tinnitus)
sydämentykytyksen tunne (sydämentykytys)
mahalaukun tai ohutsuolen yläosan haavaumat (peptinen / maha- ja pohjukaissuolihaava)
ruokatorven tulehdus (ruokatorven tulehdus)
astmakohtausten alkaminen (todettu ihmisillä, jotka ovat allergisia aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille)
vaikea rakkulat tai ihon kuorinta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
nokkosihottuma
näköhäiriöt, mukaan lukien:
näön hämärtyminen
sidekalvotulehdus (silmien tai silmäluomien tulehdus)
paksusuolen tulehdus (koliitti)

Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta

ihon rakkulat (rakkulaiset reaktiot) ja erythema multiforme. Erythema multiforme on vaikea allerginen ihoreaktio, joka aiheuttaa pisteitä, punaisia tai violetteja rakkuloita tai rakkuloita. Se voi myös vaikuttaa suuhun, silmiin ja muihin kosteisiin kehon pinnan alueisiin.
maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa oireita, kuten:
ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus)
kipu vatsassa
ruokahalun menetys
akuutti munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta) erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten sydänsairaus, diabetes tai munuaissairaus
rei'itys suolen seinämässä.

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

hämmennyksen tila
sekavuuden tunne
hengenahdistus ja ihoreaktiot (anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot) auringonvalosta johtuva ihottuma (valoherkkyysreaktiot)
NSAID -hoitoon liittyvää sydämen vajaatoimintaa (sydämen vajaatoimintaa) on raportoitu
tietyntyyppisten valkosolujen täydellinen menetys (agranulosytoosi), etenkin potilailla, jotka käyttävät MOBICia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat estää, masentaa tai tuhota luuytimen osaa (myelotoksiset lääkkeet), tämä voi aiheuttaa:
äkillinen kuume
kipeä kurkku
infektioita

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamat haittavaikutukset, joita ei ole vielä nähty MOBICin ottamisen jälkeen

Munuaisten rakenteen muutos, joka johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan:

hyvin harvinaiset munuaistulehdukset (interstitiaalinen nefriitti)
joidenkin munuaissolujen kuolema (akuutti tubulaarinen tai papillaarinen nekroosi)
proteiini virtsassa (nefroottinen oireyhtymä ja proteinuria)

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä MOBIC sisältää

Vaikuttava aine on:

meloksikaami
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg meloksikaamia.

Muut aineet ovat:

natriumsitraatti
laktoosimonohydraatti
mikrokiteinen selluloosa
povidoni
vedetön kolloidinen piidioksidi
krospovidoni
magnesiumstearaatti

Kuvaus MOBICin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

MOBIC -tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, ja niiden toisella puolella on yrityksen logo ja toisella puolella koodi 59D / 59D.

Jokaisessa MOBIC -tabletissa on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain sen sallimiseksi, että tabletti rikkoutuu helpottamaan ottamista eikä jakaa sitä yhtä suuriin osiin.

MOBIC on saatavana PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkauksissa

Pakkaus: laatikot, joissa on 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

MOBICin ja muiden meloksikaamin lääkemuotojen muut vahvuudet

Joissakin maissa meloksikaamia on saatavana myös:

meloksikaami 15 mg tabletit
meloksikaami 7,5 mg peräpuikot
meloksikaami 15 mg peräpuikot
meloksikaami 15 mg 1,5 ml injektionestettä varten

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Mobicista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MOBIC 7,5 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 7,5 mg meloksikaamia.

Apuaineet: laktoosi (22,3 mg)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Pyöreä vaalean keltainen tabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo toiselle puolelle ja koodi 59D / 59D toiselle puolelle.

Jakouurre on tarkoitettu vain sen sallimiseksi, että tabletti rikkoutuu helpottamaan ottamista eikä jakaa sitä yhtä suuriin osiin.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

• Nivelrikon akuuttien kivuliaiden tilojen lyhytaikainen oireenmukainen hoito.

• Nivelreuman tai selkärankareuman pitkäaikainen oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Suun kautta

Päivittäinen kokonaisannos on otettava kerta -annoksena veden tai muun nesteen kera aterioiden yhteydessä.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

• Akuutti kivulias tila nivelrikossa: 7,5 mg / vrk (yksi 7,5 mg: n tabletti).

Tarvittaessa, jos parannusta ei tapahdu, annos voidaan nostaa 15 mg: aan vuorokaudessa (kaksi 7,5 mg: n tablettia).

• Nivelreuma, selkärankareuma: 15 mg / vrk (kaksi 7,5 mg: n tablettia).

(katso myös seuraava kohta "Erityiset potilasryhmät").

Terapeuttisesta vasteesta riippuen annos voidaan pienentää 7,5 mg: aan vuorokaudessa (yksi tabletti)

7,5 mg).

Älä ylitä 15 mg: n vuorokausiannosta.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on suuri haittavaikutusten riski (ks. Kohta 5.2):

Iäkkäillä potilailla suositeltu annos nivelreuman ja selkärankareuman pitkäaikaiseen hoitoon on 7,5 mg / vrk.

Potilaiden, joilla on suuri haittavaikutusten riski, tulee aloittaa hoito 7,5 mg: n vuorokausiannoksella (ks. Kohta 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2):

Dialyysipotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosta 7,5 mg / vrk ei saa ylittää.

Annosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (esim. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 25 ml / min). (Dialyysipotilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. Kohta 4.3)

Maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2):

Annosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. (Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, katso kohta 4.3).

Lapset ja nuoret:

Mobic 7,5 mg tabletit ovat vasta -aiheisia lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille (ks. Kohta 4.3).

Tätä lääkettä on saatavana muina vahvuuksina, jotka saattavat olla sopivampia.

04.3 Vasta -aiheet

Tämä lääke on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

- raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6 "Hedelmällisyys, raskaus ja imetys");

- alle 16 -vuotiaat lapset ja nuoret;

- Yliherkkyys meloksikaamille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai yliherkkyys aineille, joilla on samanlainen vaikutus, esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini. Meloksikaamia ei saa antaa potilaille, joilla on astman, nenäpolyyppien, angioneuroottisen turvotuksen tai nokkosihottuman oireita asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen;

- Aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio

- Toistuva tai jatkuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä, todistettuja haavaumia tai verenvuotojaksoja);

- Vaikea maksan vajaatoiminta;

- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät saa dialyysihoitoa;

• ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivoverenkierron verenvuoto tai muita verenvuotoja;

• Vaikea sydämen vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Jos terapeuttinen vaikutus on riittämätön, suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää eikä toista NSAID -lääkettä saa ottaa lisäksi, koska tämä voi lisätä toksisuutta ilman todistettua terapeuttista hyötyä. Meloksikaamin käyttöä yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi 2: n estäjät, tulee välttää.

Meloksikaamia ei ole tarkoitettu akuutin kivun lievitystä tarvitsevien potilaiden hoitoon.

Jos paraneminen ei tapahdu usean päivän kuluttua, hoidon kliininen hyöty on arvioitava uudelleen.

Ennen meloksikaamihoidon aloittamista on arvioitava kaikki esofagiitin, gastriitin ja / tai mahahaavan historiat suhteellisen paranemisen varmistamiseksi.Mahdollista uusiutumisen alkamista on seurattava rutiininomaisesti meloksikaamihoidon jälkeen potilailla, joilla on tällainen historia.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa hoidon aikana, joko prodromaalisten oireiden kanssa tai ilman tai aiemmin vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski kasvaa NSAID -annoksen myötä potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ja iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Yhdistelmähoitoa suoja-aineilla (esim. Misoprostoli tai protonipumpun estäjät) tulee harkita näille potilaille ja myös niille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka lisäävät samalla tavalla ruoansulatuskanavan riskiä (ks. Alla) ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhuksilla, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Yhdistelmää meloksikaamin kanssa ei suositella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten hepariinihoitona tai geriatriassa, antikoagulantteja, kuten varfariinia, muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappo annoksina ≥ 500 mg kerta -annoksena tai ≥ 3 g päivittäisenä kokonaismääränä (ks. kohta 4.5).

Jos meloksikaamia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Verenpaineen kliinistä seurantaa suositellaan riskipotilaille lähtötilanteessa ja erityisesti meloksikaamihoidon alkuvaiheessa.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien meloksikaamin, käyttö (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisessa hoidossa) voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. meloksikaamin samanlaisen riskin poissulkemiseksi.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa meloksikaamilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Ihon reaktiot

Seuraavia hengenvaarallisia ihoreaktioita on raportoitu meloksikaamin käytön yhteydessä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN). Potilaille on ilmoitettava oireista ja heitä on seurattava tarkasti ihoreaktioiden varalta. SJS: n tai TEN: n kehittyminen tapahtuu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.

Jos SJS: n tai TEN: n oireita tai merkkejä ilmenee (esim. Etenevä ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), meloksikaamihoito on lopetettava.

Parhaat tulokset SJS: n ja TEN: n hoidossa saavutetaan varhaisella diagnoosilla ja hoidon välittömällä lopettamisella minkä tahansa epäillyn lääkkeen kanssa.

Jos potilaalle on kehittynyt SJS tai TEN meloksikaamin käytön yhteydessä, meloksikaamia ei tule enää käyttää tälle potilaalle.

Maksan ja munuaisten toimintaparametrit

Kuten useimmissa tulehduskipulääkkeissä, seerumin transaminaasiarvojen, seerumin bilirubiiniarvojen tai muiden maksan toimintaparametrien nousua on havaittu toisinaan sekä seerumin kreatiniinipitoisuuden ja veren urean typpipitoisuuden nousua ja muita laboratorioparametrien muutoksia. Useimmissa tapauksissa nämä olivat pieniä ja ohimeneviä muutoksia. Merkittävien tai jatkuvien muutosten ilmetessä meloksikaamihoito on lopetettava ja määrättävä asianmukaiset tutkimukset.

Toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta

Estamalla munuaisten prostaglandiinien verisuonia laajentavaa vaikutusta, tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa toiminnallista munuaisten vajaatoimintaa vähentämällä glomerulussuodatusta.Tämä haittavaikutus on annoksesta riippuvainen.Diureesin ja munuaisten toiminnan tarkka seuranta on suositeltavaa hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen. potilailla, joilla on seuraavat riskitekijät:

• Vanhuus

• Samanaikaiset lääkkeet, kuten ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, sartaanit, diureetit (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset)

• Hypovolemia (syystä riippumatta)

• Sydämen vajaatoiminta

• Munuaisten vajaatoiminta

• Nefroottinen oireyhtymä

• Nefropatia nefropaattisen lupuksen aikana

• Vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini

Harvinaisissa tapauksissa tulehduskipulääkkeet voivat olla syy interstitiaaliseen nefriittiin, glomerulonefriittiin, munuaisten medullaariseen nekroosiin tai nefroottiseen oireyhtymään.

Meloksikaamin annos hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, ei saa ylittää 7,5 mg.

Natriumin, kaliumin ja veden kertyminen

Tulehduskipulääkkeiden antamisen yhteydessä voi esiintyä natriumin, kaliumin ja veden kertymistä ja häiriöitä diureettien natriureettisiin vaikutuksiin ja myös verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkenemiseen (ks. Kohta 4.5). voi saostua tai pahentua, joten riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava kliinisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).

Hyperkalemia

Diabetes tai samanaikaiset hoidot, joiden tiedetään nostavan veren kaliumpitoisuuksia, voivat edistää hyperkalemiaa (ks. Kohta 4.5) .Näissä tapauksissa kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti.

Yhteys pemetreksedin kanssa

Pemetreksedihoitoa saavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, meloksikaamihoito on lopetettava vähintään 5 vuorokautta ennen pemetreksedin antoa, samana päivänä ja vähintään 2 päivää sen jälkeen (ks. Kohta 4.5).

Muut varoitukset ja varotoimet

Haittavaikutukset ovat usein vähemmän siedettyjä iäkkäillä, heikoilla tai heikentyneillä potilailla, joten heitä on seurattava tarkasti. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on usein heikentynyt munuaisten, maksan ja sydämen toiminta. Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoon ja perforaatioon, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).

Meloksikaami, kuten mikä tahansa muu tulehduskipulääke, voi piilottaa käynnissä olevan tartuntataudin oireet.

Meloksikaamin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joita tutkitaan hedelmättömyyden vuoksi, on otettava huomioon mahdollisuus lopettaa meloksikaamihoito (ks. Kohta 4.6).

Mobic 7,5 mg tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

Hyperkalemiaan liittyvä riski

Jotkut lääkkeet tai terapeuttiset luokat voivat edistää hyperkalemiaa: kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, hepariinit (pienimolekyylipainoiset tai fraktioimattomat), syklosporiini , takrolimuusi ja trimetopriimi.

Hyperkalemian puhkeaminen voi riippua useiden tekijöiden yhteydestä.

Riski on suurempi, kun edellä mainittuja lääkkeitä annetaan samanaikaisesti meloksikaamin kanssa.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset:

Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappo:

Meloksikaamin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden, asetyylisalisyylihapon kanssa annoksina ≥500 mg / kerta -annos tai ≥ 3 g vuorokausiannoksena, ei suositella (ks. Kohta 4.4).

Kortikosteroidit (esim. Glukokortikoidit):

Kortikosteroidien samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta, koska ruoansulatuskanavan verenvuodon tai haavauman riski on lisääntynyt.

Antikoagulantit tai hepariini:

Verenvuotoriski kasvaa suuresti verihiutaleiden toiminnan estämisen ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioitumisen vuoksi. Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutusta (ks. Kohta 4.4). parantavilla annoksilla (ks. kohta 4.4).

Muissa hepariinin käytön tapauksissa (esim. Ennaltaehkäisevät annokset) on noudatettava varovaisuutta verenvuotoriskin lisääntyessä.

Tapauksissa, joissa yhdistämistä ei voida välttää, INR: n tarkka seuranta on välttämätöntä.

Trombolyyttiset ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet:

Lisääntynyt verenvuotoriski verihiutaleiden toiminnan estämisen ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon vaurioitumisen vuoksi.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI):

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat:

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE-estäjän tai munuaisreseptorin antagonistien samanaikainen anto. Angiotensiini II ja syklo-oksigenaasi estävät aineet voivat edelleen heikentää munuaisten toimintaa, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä palautuva. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen erityisesti iäkkäillä potilailla.Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti (ks. Myös kohta 4.4).

Muut verenpainelääkkeet (esim. Beetasalpaajat):

Kuten aiemmilla verenpainelääkkeillä, beetasalpaajien verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä (verisuonia laajentavien prostaglandiinien estämisen vuoksi).

Kalsineuriinin estäjät (esim. Syklosporiini, takrolimuusi):

Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kalsineuriinin estäjien munuaistoksisuutta prostaglandiinivälitteisen munuaisvaikutuksen kautta. Munuaisten toimintaa on seurattava yhdistelmähoidon aikana. Munuaisten toiminnan tarkkaa seurantaa suositellaan etenkin iäkkäille potilaille.

Deferasirox:

Meloksikaamin ja deferasiroksin samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten riskiä. Näitä lääkevalmisteita yhdistettäessä on noudatettava varovaisuutta.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset: Meloksikaamin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan

Litium:

Tulehduskipulääkkeiden on havaittu lisäävän litiumtasoja (vähentyneen litiumin erittymisen kautta munuaisten kautta), mikä voi saavuttaa myrkyllisyysarvot. Tulehduskipulääkkeiden ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4). Tarvitaan yhdistelmäplasmaa seurataan hoidon alussa, aina kun annostusta muutetaan ja meloksikaamihoito lopetetaan.

Metotreksaatti:

Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää metotreksaatin eritystä tubulaarisesti ja siten lisätä sen pitoisuutta plasmassa. Tästä syystä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat suuria annoksia (yli 15 mg / viikko) metotreksaattia (ks. Kohta 4.4).

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välisen vuorovaikutuksen riski on myös otettava huomioon potilailla, jotka saavat pieniä metotreksaatti-annoksia, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Yhdistelmätapauksissa verikuvan ja munuaisten toiminnan tarkkaa seurantaa suositellaan. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos tulehduskipulääkkeitä ja yhdistelmämetotreksaattia annetaan kolmen päivän ajan. tässä tapauksessa se voi lisätä metotreksaatin pitoisuutta veressä ja siten myrkyllisyyttä.

Vaikka metotreksaatin farmakokinetiikkaa (15 mg / viikko) ei ole havaittu tehokkaasti heikentyneenä käytettäessä meloksikaamia samanaikaisesti, on otettava huomioon, että metotreksaatin veritoksisuus saattaa lisääntyä tulehduskipulääkkeillä (ks. Yllä). ).

Pemetreksedi:

Meloksikaamin ja pemetreksedin samanaikaiseen käyttöön potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45--79 ml / min), meloksikaamihoito on lopetettava 5 päivää aikaisemmin, samana päivänä ja 2 päivän ajan pemetreksedin annon jälkeen. pemetreksedin ja meloksikaamin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkasti, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavan haittavaikutusten varalta. Meloksikaamin ja pemetreksedin samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml / min).

Potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml / min), 15 mg: n meloksikaamiannokset voivat vähentää pemetreksedin eliminaatiota ja siten lisätä pemetreksedin haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Siksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa 15 mg meloksikaamia samanaikaisesti pemetreksedin kanssa potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml / min).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus meloksikaamin farmakokinetiikkaan

Kolestyramiini:

Kolestyramiini nopeuttaa meloksikaamin eliminaatiota keskeyttämällä enterohepaattinen verenkierto niin, että meloksikaamin puhdistuma kasvaa 50% ja puoliintumisaika lyhenee 13 ± 3 tuntiin. Tällä vuorovaikutuksella on kliininen merkitys.

Meloksikaamin ja antasidien, simetidiinin ja digoksiinin samanaikainen käyttö ei tuottanut merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Meloksikaamin ja muiden lääkkeiden, joiden tiedetään estävän syklo -oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille. meloksikaamihoidon lopettamista tulee harkita.

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten tiedot viittaavat suurentuneeseen spontaanin abortin, sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskiin synteesin estäjän käytön jälkeen. Prostaglandiinit raskauden alkuvaiheessa. epämuodostumat lisääntyvät alle 1%: sta noin 1,5%: iin.Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston kasvaessa. Prostaglandiinisynteesin estäjän antaminen eläimille on lisännyt lisääntymistä ennen ja jälkeen implantaation ja on raportoitu tappavia vaikutuksia alkioon ja sikiöön.Lisäksi on raportoitu erilaisten epämuodostumien, mukaan lukien epämuodostumien, ilmaantuvuuden lisääntymistä. sydän- ja verisuonitaudit eläimillä, joita hoidettiin prostaglandiinisynteesin estäjällä organogeneesin aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana meloksikaamia ei saa antaa, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos meloksikaamia annetaan naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

• munuaisten vajaatoiminta, joka voi pahentua munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamnioosin vuoksi;

Raskauden lopussa äiti ja vastasyntynyt voivat altistua seuraaville riskeille:

• mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;

• kohdun supistusten estäminen, mikä voi johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pidentymiseen.

Näin ollen meloksikaamin antaminen on vasta -aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Vaikka erityisiä kokemuksia meloksikaamista ei ole, tulehduskipulääkkeiden tiedetään erittyvän rintamaitoon, joten käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erityisiä tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta ottaen huomioon farmakodynaaminen profiili ja raportoidut haittatapahtumat, meloksikaamilla ei todennäköisesti ole lainkaan tai vain vähäistä vaikutusta näihin toimintoihin.

Kuitenkin, jos esiintyy näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, huimausta, uneliaisuutta, huimausta tai muita keskushermoston häiriöitä, on suositeltavaa välttää ajamista ja koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset

a) Yleinen kuvaus

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, etenkin iäkkäillä potilailla, voi esiintyä (ks. Kohta 4.4). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta 4.4) on raportoitu annostelun jälkeen.

Vakavat ihon haittavaikutukset (SCAR): Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu (ks. Kohta 4.4).

Alla luetellut esiintymistiheydet perustuvat vastaaviin haittavaikutusten esiintymistiheyksiin, jotka on raportoitu 27 kliinisessä tutkimuksessa, joiden hoidon kesto on vähintään 14 päivää. Tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 15197 potilasta, joita hoidettiin 7,5 tai 15 mg: n päivittäisannoksilla tabletteina tai kapseleina enintään vuoden ajan.

Mukana on myös markkinoille saatetun lääkkeen antamiseen liittyvistä raporteista ilmenneet haittavaikutukset.

Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavanomaisen asteikon mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

b) Haittavaikutustaulukko

Veren ja imukudoksen häiriöt

Melko harvinainen: Anemia

Harvinaiset: Verenmäärän muutokset (mukaan lukien valkosolujen erotus), leukosytopenia, trombosytopenia

Hyvin harvinainen: Agranulosytoosia on raportoitu (ks. Kohta c)

Immuunijärjestelmän häiriöt

Melko harvinaiset: Muut allergiset reaktiot kuin anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot

Tuntematon: Anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen: Mielialan muutos, painajaisia

Tuntematon: sekava tila, sekavuus

Hermosto

Yleinen: Päänsärky

Melko harvinainen: Huimaus, tunnottomuus

Silmät

Harvinaiset: Näön häiriöt, mukaan lukien näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: huimaus

Harvinainen: tinnitus

Sydämen patologiat

Harvinainen: sydämentykytys

NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu sydämen vajaatoimintaa.

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: Verenpaineen nousu (ks. Kohta 4.4), punoitus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen: Astmakohtausten alkaminen joillakin aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille allergisilla henkilöillä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: ruoansulatuskanavan haittavaikutukset, kuten dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ripuli

Melko harvinainen: Okkultti tai runsas ruoansulatuskanavan verenvuoto, suutulehdus, gastriitti, röyhtäily

Harvinainen: paksusuolitulehdus, maha- ja pohjukaissuolihaava, ruokatorvitulehdus

Hyvin harvinainen: Ruoansulatuskanavan perforaatio

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat tai perforaatiot voivat joskus olla vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia erityisesti iäkkäillä potilailla (ks. Kohta 4.4).

Maksa ja sappi

Melko harvinainen: Maksan toimintahäiriö (esim. Kohonneet transaminaasiarvot tai bilirubiini)

Hyvin harvinainen: hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: angioedeema, kutina, ihottuma

Harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, nokkosihottuma

Hyvin harvinainen: rakkulainen dermatiitti, erythema multiforme

Tuntematon: valoherkistysreaktiot

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen: natriumin ja veden kertyminen, hyperkalemia (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.5), epänormaalit munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniinin ja / tai seerumin urean nousu)

Hyvin harvinainen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta potilailla, joilla on riskitekijöitä (ks. Kohta 4.4)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: Turvotus, mukaan lukien alaraajojen turvotus

c ) Tiedot vakavista ja / tai usein havaituista yksittäisistä haittavaikutuksista

Hyvin harvinaisia agranulosytoosia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet meloksikaamia yhdessä muiden mahdollisesti myelotoksisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. Kohta 4.5).

d) Haittavaikutukset, joita ei ole vielä havaittu tuotteen suhteen, mutta jotka yleensä johtuvat muista saman luokan ainesosista

Orgaaninen munuaisvaurio, joka voi johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan: hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu interstitiaalista nefriittiä, akuuttia tubulaarista nekroosia, nefroottista oireyhtymää ja papillaarista nekroosia (ks. Kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Akuutista tulehduskipulääkkeiden yliannostuksesta johtuvat oireet rajoittuvat yleensä letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja epigastriseen kipuun, ja ne korjaantuvat yleensä tukihoidolla. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. Vaikea myrkytys voi johtaa verenpaineeseen, akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, maksan vajaatoimintaan, hengityslamaan, koomaan, kouristuksiin, sydän- ja verisuonitaudin romahtamiseen ja sydämenpysähdykseen. Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu NSAID -lääkkeiden terapeuttisilla annoksilla, ja niitä voi esiintyä yliannostuksen jälkeen.

NSAID -yliannostuksen sattuessa potilaille on annettava oireenmukaista ja tukihoitoa. Kliininen tutkimus on osoittanut, että 4 g kolestyramiinia suun kautta kolme kertaa päivässä nopeuttaa meloksikaamin eliminaatiota.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, Oxicam

ATC -koodi: M 01AC06

Meloksikaami on oksikaamiperheen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta ehkäisevä, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus.

Meloksikaamin tulehdusta ehkäisevä vaikutus on osoitettu klassisissa tulehdusmalleissa. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, tarkka toimintamekanismi ei ole tiedossa. On kuitenkin olemassa ainakin yksi yhteinen toimintamekanismi, joka on yhteinen kaikille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien meloksikaami): tunnettujen tulehduksenvälittäjien, prostaglandiinien, synteesin estäminen.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Meloksikaami imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta, mikä johtaa korkeaan absoluuttiseen hyötyosuuteen, noin 90% oraalisen annon jälkeen (kapselit).

Meloksikaamin kerta-annoksen jälkeen plasman huippupitoisuuksien mediaani saavutetaan 2 tunnin kuluessa suspensiolla ja 5-6 tunnin kuluessa kiinteillä oraalimuodoilla (kapselit ja tabletit).

Useilla annoksilla vakaan tilan olosuhteet saavutettiin 3-5 päivän kuluessa. Kerran vuorokaudessa annettuna lääkeaineiden keskimääräiset pitoisuudet plasmassa vaihtelevat suhteellisen vähäisinä huipun ja huipun välillä terapeuttisella alueella 0,4--1,0 mcg / ml 7,5 mg: n annoksella ja 0,8-2,0 mcg: n annoksella, vastaavasti / ml 15 mg: n annoksella ( Cmin ja Cmax vakaassa tilassa).

Meloksikaamin keskimääräiset vakaan tilan maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan viiden tai kuuden tunnin kuluessa tablettien, kapseleiden ja oraalisuspensioiden osalta.

Samanaikainen ruoka tai epäorgaanisten antasidien käyttö ei vaikuta meloksikaamin imeytymiseen suun kautta.

Jakelu

Meloksikaami sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99%). Meloksikaami tunkeutuu suuria määriä nivelnesteeseen ja saavuttaa paikalliset pitoisuudet, jotka ovat noin puolet plasman pitoisuuksista.

Jakautumistilavuus on pieni, eli noin 11 l i.m. -annoksen jälkeen. tai e.v. ja vaihtelee yksilöiden välillä, suuruusluokkaa 7-20%.

Biotransformaatio

Meloksikaamissa tapahtuu "laaja maksan biotransformaatio. Neljä erilaista meloksikaamin metaboliittia on tunnistettu virtsasta, jotka kaikki ovat farmakodynaamisesti inaktiivisia. Päämetaboliitti, 5" -karboksimeloksikaami (60% annoksesta), muodostuu välimetaboliitin hapetuksesta. 5 "- hydroksimetyylimeloksikaami, joka puolestaan erittyy vähäisemmässä määrin (9% annoksesta). In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP2C9: llä on tärkeä rooli tällä metaboliareitillä, ja CYP3A4-isoentsyymi osallistuu siihen vain vähän. Potilaan peroksidaasiaktiivisuus on todennäköisesti vastuussa kahden muun metaboliitin muodostumisesta, joiden osuus on 16% ja 4% annetusta kokonaisannoksesta.

Eliminaatio

Meloksikaami erittyy pääasiassa metaboliitteina ja sitä esiintyy yhtä paljon ulosteessa ja virtsassa. Alle 5% vuorokausiannoksesta eliminoituu muuttumattomana ulosteeseen, kun taas vain jäljet eliminoituvat virtsaan.

Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika vaihtelee 13 ja 25 tunnin välillä oraalisen annon jälkeen, i.m. ja i.v.

Plasman kokonaispuhdistuma on noin 7-12 ml / min suun kautta, suonensisäisesti tai peräsuolen kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.

Lineaarisuus / epälineaarisuus

Meloksikaamin farmakokinetiikka on lineaarinen terapeuttisella annosalueella 7,5 mg / 15 mg suun kautta tai lihakseen annetun annoksen jälkeen.

Erityiset potilasryhmät

Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta

Meloksikaamin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkittävästi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli merkittävästi suurempi lääkkeiden kokonaispuhdistuma. Proteiineihin sitoutumisen väheneminen havaittiin potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.

"Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnassa" jakautumistilavuuden lisääntyminen voi johtaa suurempiin vapaan meloksikaamin pitoisuuksiin, joten 7,5 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. Kohta 4.2).

Eläkeläiset

Iäkkäillä miehillä oli keskimääräisiä farmakokineettisiä parametreja, jotka olivat samanlaisia kuin nuoremmilla miehillä. Iäkkäillä potilailla AUC-arvot olivat korkeammat ja eliminaation puoliintumisaika pitempi kuin molemmilla sukupuolilla olevilla nuoremmilla.

Keskimääräinen vakaan tilan plasmapuhdistuma oli iäkkäillä henkilöillä hieman pienempi kuin nuoremmilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisissä tutkimuksissa meloksikaamin toksikologinen profiili oli identtinen muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa: kroonisissa toksisuustutkimuksissa, ruoansulatuskanavan haavaumissa ja eroosioissa munuaisten papillanekroosi ilmeni suurina annoksina kahdella eläinlajilla.

Suun kautta annettavat lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen ovulaation ja "istutuksen estoa" ja alkiotoksisia vaikutuksia (lisääntyneitä resorptioita), kun äidin toksiset annokset ovat 1 mg / kg / vrk tai suurempia rotilla. Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisuutta annoksilla 4 mg / kg rotilla ja 80 mg / kg kaneilla.

Käytetyt annokset ylittivät 10–5-kertaisen kliinisen annoksen (7,5–15 mg) laskettuna mg / kg ilmaistun annoksen perusteella (75 kg: n henkilölle). Kuten kaikkien prostaglandiinisynteesin estäjien kohdalla, sikiötoksisia vaikutuksia on kuvattu raskauden lopussa. Mutageenisia vaikutuksia ei havaittu ei in vitro eikä in vivo.

Rotilla ja hiirillä, joille annettiin paljon suurempia annoksia kuin ihmisillä, ei havaittu syöpää aiheuttavaa vaikutusta.