Vaikuttavat aineet: tiamiini (B1 -vitamiini)
Benerva® (*) 300 mg enterotabletteja
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml injektioneste, liuos lihakseen
Miksi Benervaa käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Benerva kuuluu B1 -vitamiiniin perustuvien vitamiinien terapeuttiseen luokkaan.
Terapeuttiset käyttöaiheet
B1 -vitamiinin puutteen ehkäisy ja hoito lisääntyneen kysynnän tai heikentyneen imeytymisen vuoksi (beriberi ja sen eri kliiniset muodot).
Puutteellinen polyneuriitti (etyyli).
Alkoholistien sydänsairaudet.
Suurina annoksina neuriitin ja ei-vajaatoimisen polyneuriitin adjuvanttihoito.
Vasta -aiheet Milloin Benervaa ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benervaa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
B1 -vitamiiniin tai sen johdannaisiin perustuvat valmisteet, erityisesti parenteraalisesti, voivat aiheuttaa ongelmia henkilöillä, joilla on ollut herkistymisilmiöitä tai allergisia sairauksia.
Yliherkkyysreaktioiden riski kasvaa toistuvasti lihaksensisäisesti. Siksi suullinen anto on suositeltavaa mahdollisuuksien mukaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Benervan vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Tiosemikarbatsoni ja 5-fluorourasiili estävät tiamiinin aktiivisuutta
Häiriö laboratoriokokeisiin
- B1 -vitamiini voi antaa vääriä positiivisia tuloksia määritettäessä urobilinogeenia Ehrlichin reagenssilla
- suuret B1 -vitamiiniannokset voivat häiritä seerumin teofylliinin spektrofotometristä määrittämistä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Valmisteen kielteisiä vaikutuksia näihin toimintoihin ei raportoida tai odoteta. Potilaiden tulee kuitenkin tarkkailla reaktioitaan lääkkeeseen ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Annostus ja käyttötapa Benervan käyttö: Annostus
Suun kautta.
Lievät ja kohtalaiset tapaukset: 100 mg 24 tunnin välein.
Vaikeat tapaukset: 600-1200 mg (2-4 Benerva-tablettia 300 mg) päivässä 1-2 viikon ajan, sitten 300 mg (1 300 mg: n Benerva-tabletti) päivässä useiden viikkojen ajan.
Suuriannoksiset Benerva-tabletit (300 mg) mahdollistavat intensiivisen hoidon.
Parenteraalinen anto.
Parenteraalinen anto on tarkoitettu tapauksiin, joissa suoliston imeytyminen on heikentynyt, sekä akuuttien vajaatoimintojen ensimmäiseen hoitoon, johon liittyy polyneuriitti, psyykkiset ja sydämen häiriöt, erityisesti kroonisen alkoholismin yhteydessä: 50-200 mg i.m. päivässä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Benervaa
Tabletit
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Injektiopullot
Yksittäiset kliiniset tapaukset toksisista reaktioista tiamiinin pitkäaikaiseen parenteraaliseen antoon ovat todennäköisesti yliherkkyysreaktioita.
Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen BENERVA -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää BENERVAn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Benervan sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Benerva voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tabletit
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu allergisia ja anafylaktisia reaktioita, joiden oireita ovat kutina, nokkosihottuma, angioedeema, vatsakipu, hengitysvaikeudet, takykardia, sydämentykytys ja sokki.
Ruoansulatuselimistö
Lieviä ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja vatsakipua, on raportoitu.
Injektiopullot
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kipu pistoskohdassa
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allergisia ja anafylaktisia reaktioita, joiden oireita ovat kutina, nokkosihottuma, angioedeema, vatsakipu, hengitysvaikeudet, takykardia, sydämentykytys ja sokki, on raportoitu yleensä laskimonsisäisen, lihaksensisäisen tai ihonalaisen injektion jälkeen. Näitä reaktioita edeltää usein aivastelu tai ohimenevä kutina.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Tabletit
Säilytä alkuperäispakkauksessa
Injektiopullot
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Benerva 300 mg enterokapseli: yksi tabletti sisältää 300 mg tiamiinihydrokloridia (B1-vitamiini).
Apuaineet: talkki, povidoni K90, magnesiumstearaatti, metakryylihappo -etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), makrogoli 6000, karmelloosinatrium. Benerva 100 mg / 1 ml injektioneste, liuos: yksi 1 ml: n ampulli sisältää 100 mg tiamiinihydrokloridia (B1 -vitamiini). Apuaineet: fenoli, glyseroli, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Benerva 300 mg enterotabletti: 20 tablettia. Benerva 100 mg / 1 ml injektioneste, liuos: 6 ampullia i.m.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BENERVA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Benerva 300 mg enterotabletit.
Yksi tabletti sisältää 300 mg tiamiinihydrokloridia (B1 -vitamiini).
Benerva 100 mg / 1 ml injektioneste, liuos lihakseen.
1 ml: n ampulli sisältää 100 mg tiamiinihydrokloridia (B1 -vitamiini).
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Benervaa on saatavana enterotabletteina suun kautta ja injektionesteenä liuoksena lihakseen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
B1 -vitamiinin puutteen ehkäisy ja hoito lisääntyneen kysynnän tai heikentyneen imeytymisen vuoksi (beriberi ja sen eri kliiniset muodot).
Puutteellinen polyneuriitti (etyyli).
Alkoholistien sydänsairaudet.
Suurina annoksina neuriitin ja ei-vajaatoimisen polyneuriitin adjuvanttihoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Lievät ja kohtalaiset tapaukset: 100 mg 24 tunnin välein.
Vaikeat tapaukset: 600-1200 mg (2-4 Benerva-tablettia 300 mg) päivässä 1-2 viikon ajan, sitten 300 mg (1 tabletti Benervaa 300 mg) päivässä useiden viikkojen ajan.
Suuriannoksiset Benerva-tabletit (300 mg) mahdollistavat intensiivisen hoidon.
Parenteraalinen anto.
Parenteraalinen anto on tarkoitettu tapauksiin, joissa suoliston imeytyminen on heikentynyt, sekä akuuttien vajaatoimintojen ensimmäiseen hoitoon, johon liittyy polyneuriitti, psyykkiset ja sydämen häiriöt, erityisesti kroonisen alkoholismin yhteydessä: 50-200 mg i.m. päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Tabletit
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Injektiopullot
Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
B1 -vitamiiniin tai sen johdannaisiin perustuvat valmisteet, erityisesti parenteraalisesti, voivat aiheuttaa ongelmia henkilöillä, joilla on ollut herkistymisilmiöitä tai allergisia sairauksia.
Yliherkkyysreaktioiden riski kasvaa toistuvasti lihaksensisäisesti. Siksi suullinen anto on suositeltavaa mahdollisuuksien mukaan.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tiosemikarbatsoni ja 5-fluorourasiili estävät tiamiinin aktiivisuutta.
Häiriöt laboratoriokokeisiin:
• B1 -vitamiini voi antaa vääriä positiivisia tuloksia määritettäessä urobilinogeenia Ehrlichin reagenssilla
• suuret B1 -vitamiiniannokset voivat häiritä seerumin teofylliinin spektrofotometristä määrittämistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Valmisteen kielteisiä vaikutuksia näihin toimintoihin ei raportoida tai odoteta.
Potilaita tulee kuitenkin neuvoa seuraamaan reaktiotaan lääkkeeseen ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Alla luetellut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista raporteista, joten niitä ei voida luokitella yleisyysluokkien mukaan.
Tabletit
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu allergisia ja anafylaktisia reaktioita, joiden oireita ovat kutina, nokkosihottuma, angioedeema, vatsakipu, hengitysvaikeudet, takykardia, sydämentykytys ja sokki.
Ruoansulatuselimistö
Lieviä ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja vatsakipua, on raportoitu.
Injektiopullot
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kipu pistoskohdassa
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allergisia ja anafylaktisia reaktioita, joiden oireita ovat kutina, nokkosihottuma, angioedeema, vatsakipu, hengitysvaikeudet, takykardia, sydämentykytys ja sokki, on raportoitu yleensä laskimonsisäisen, lihaksensisäisen tai ihonalaisen injektion jälkeen. Näitä reaktioita edeltää usein aivastelu tai ohimenevä kutina.
04.9 Yliannostus
Tabletit
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Injektiopullot
Yksittäiset kliiniset tapaukset toksisista reaktioista tiamiinin pitkäaikaiseen parenteraaliseen antoon ovat todennäköisesti yliherkkyysreaktioita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: assosioimaton B1 -vitamiini, ATC -koodi: A11DA01
Tiamiinipyrofosfaatti, B1 -vitamiinin koentsymaattinen muoto, on kofaktori useille entsyymeille, jotka osallistuvat hiilihydraattien väliaineenvaihduntaan. Se osallistuu alfa-ketohappojen, kuten pyruviinihapon, alfa-keto-glutaarihapon ja haaraketjuisten ketohappojen, oksidatiiviseen dekarboksylaatioon ja transketolaatioon (esim. hiilihydraattien saanti.
Koentsyymin metabolisen roolin lisäksi B1 -vitamiinilla on rooli välittäjäaineiden toiminnassa ja hermojen johtamisessa.
Suurina annoksina B1 -vitamiini estää hermoärsykkeiden siirtymistä ja sillä voi olla kipua lievittävä vaikutus.
B1-vitamiinin puutoksen alkuvaiheisiin voi liittyä epäspesifisiä oireita, jotka voidaan jättää huomiotta tai tulkita helposti väärin. Puutteen kliinisiä oireita ovat ruokahaluttomuus, laihtuminen, mielenterveyshäiriöt, kuten apatia, heikentynyt lyhytaikainen muisti, sekavuus ja ärtyneisyys, lihasheikkous ja sydän- ja verisuonivaikutukset, kuten sydämen laajeneminen.
Tilanteisiin, joihin usein liittyy marginaalinen B1-vitamiinin puute ja jotka vaativat vitamiinin lisäsaantia, kuuluvat tavanomainen runsas alkoholinkäyttö, hiilihydraattipitoinen ruokavalio ja raskas liikunta.
Vaikean B1 -vitamiinin puutteen toiminnalliset seuraukset ovat sydämen vajaatoiminta, lihasheikkous, keskus- ja perifeeriset neuropatiat.
Beriberin (vakava B1-vitamiinin puutos) kliiniset oireet vaihtelevat iän mukaan Aikuiset voivat olla kuivia (halvaantuneita tai hermostuneita), märkiä (sydämen) tai aivojen (Wernickle-Korsakoffin oireyhtymä).
Tällaiset sairaudet on hoidettava viipymättä B1 -vitamiinilla.
Vakava B1 -vitamiinin puute teollisuusmaissa liittyy yleensä liialliseen alkoholinkulutukseen, joka liittyy vähentyneeseen ruokavalioon.
Näissä tapauksissa munuais- ja sydän- ja verisuonitaudit ovat hengenvaarallisia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
B1 -vitamiini imeytyy nopeasti ihmisiin, suurelta osin ohutsuolen proksimaaliseen kanavaan.
Imeytyminen suolistossa tapahtuu natriumriippuvaisella aktiivisella kuljetuksella alhaisilla fysiologisilla pitoisuuksilla (
Imeytyminen on korkea, mutta imeytyminen suolistosta ihmisillä on vähäistä.
B1 -vitamiinin tarve liittyy suoraan hiilihydraattien nauttimiseen ja vastaa 0,5 mg / 1000 kaloria.Ruokavalioissa, joissa on paljon kaloreita ja erityisesti hiilihydraatteja, tiamiinin tarve kasvaa.
Jakelu
Keskimääräinen B1-vitamiinin kokonaismäärä aikuisella on noin 30 mg.Yleensä sydämen pitoisuus on suurin (0,28--0,79 mg / 100 g) ja sen jälkeen munuaiset (0,24-0, 58), maksa ( 0,20-0,7e) ja aivot (0,14-0,44).
Selkäytimessä ja aivoissa B1 -vitamiinin taso on noin kaksinkertainen ääreishermoihin verrattuna.
B1 -vitamiinin pitoisuus kokoveressä on 5-12 mcg / 100 ml, josta 90% löytyy punasoluista ja leukosyyteistä.
Leukosyyttien pitoisuus on 10 kertaa suurempi kuin punasolujen.
B1 -vitamiinilla on suhteellisen suuri vaihtuvuus elimistössä, eikä sitä varastoida suuria määriä kudoksiin. Tästä syystä sitä on saatava jatkuvasti. Suhteellisen rajoitetun ajan riittämätön saanti voi aiheuttaa ensin biokemiallisia ja sitten kliinisiä oireita. Kun saanti on noin 60 mcg 100 grammaa painokiloa kohden (tai 42 mg 70 kg: aa kohden) ja B1 -vitamiinin kokonaismäärä kehossa saavuttaa 2 mcg / g (tai 140 mg 70 kg: aa kohti), se saavutetaan tasangolla useimmissa kankaissa.
B1-vitamiinin kulkeutuminen veri-aivoesteen läpi tapahtuu myös kahden eri mekanismin kautta.
Veri-aivoesteen kyllästyvä mekanismi eroaa kuitenkin suolistossa kuvatusta energiariippuvaisesta mekanismista ja aivokuoren soluissa kuvatusta aktiivisesta kuljetusjärjestelmästä, joka voi olla riippuvainen kalvoon sitoutuneista fosfataaseista.
Tiamiinipyrofosfaatin immunohistokemiallinen jakauma viittaa sen rooliin hermojen johtamisessa.
Aineenvaihdunta
Suun kautta (tai parenteraalisesti) oleva tiamiini muuttuu kudoksissa nopeasti difosfaattiestereiksi ja vähemmässä määrin trifosfaatiksi.
B1 -vitamiini, joka ylittää kudosvaatimukset ja sitoutumis- ja varastointikapasiteetin, erittyy nopeasti virtsaan. Parenteraalisen tiamiinin saannin 10 mcg / 100 mg ruumiinpainoa (tai 7 mg / 70 kg) on osoitettu olevan riittävä rotan kasvulle, mutta tuloksena on normaalista poikkeava kudostaso.
Hermojen stimulaatio aiheuttaa tiamiinin tai monofosfaatin vapautumista, samalla kun tri- ja difosfaattien määrä vähenee.
Erittyminen
B1 -vitamiini erittyy virtsaan. "Ihmisillä" B1-vitamiinin erittyminen virtsaan lisääntyy hieman, kun sitä annetaan yli 2,5 mg: n annoksina. B1-vitamiinin puoliintumisaika kehossa on 10-20 päivää. Vapaan B1-vitamiinin ja rotan ja ihmisen virtsasta havaittiin pieni määrä tiamiinidifosfaattia, tiokromia ja tiamiinidisulfidia, vähintään 20 B1 -vitamiinin metaboliittia, mutta vain kuusi niistä tunnistettiin. B1 saanti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tällä tuotteella ei ole erityisiä tutkimuksia, mutta B1 -vitamiinin prekliininen turvallisuus on dokumentoitu hyvin.
B1 -vitamiinilla (tiamiinilla) ei ole toksisia vaikutuksia lukuun ottamatta harvinaisia allergisia reaktioita, joita esiintyy toistuvan laskimonsisäisen annon jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Benerva 300 mg enterotabletit
Talkki, povidoni K90, magnesiumstearaatti, metakryylihappo -etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), makrogoli 6000, karmelloosinatrium.
Benerva 100 mg / 1 ml injektioneste, liuos lihakseen
Fenoli, glyseroli, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Injektiopullot
Älä sekoita muiden parenteraalisten valmisteiden tai muiden injektionesteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Ruoansulatusta kestävät tabletit: 3 vuotta.
Injektioneste, liuos lihakseen: 5 vuotta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Tabletit
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Injektiopullot
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Benerva 300 mg enterotabletit
Alumiini-PVC / PVDC-läpipainopakkaus.
Pakkaus 20 tablettia.
Benerva 100 mg / 1 ml injektioneste, liuos lihakseen
Värittömät lasipullot I hydrolyyttinen luokka.
Pakkaus 6 ampullia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"300 mg enterotabletteja" 20 tablettia AIC nro 004642031
"100 mg / 1 ml injektioneste, liuos lihakseen" 6 ampullia AIC nro 004642070
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös heinäkuussa 2010
