Mitä Zevalin on?
Zevalin on sarja, jolla valmistetaan radioaktiivisesti merkitty "infuusio (tiputus) laskimoon" vaikuttavaa ainetta ibritumomabitiuksetaania.
Mihin Zevalinia käytetään?
Zevalinia ei käytetä suoraan, mutta se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä Radioleimaus on tekniikka, jolla aine leimataan radioaktiivisella yhdisteellä.
Radioleimattu lääke on tarkoitettu aikuispotilaiden, joilla on follikulaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma, hoitoon.Se on eräänlainen imukudoksen syöpä (osa immuunijärjestelmää), joka vaikuttaa eräänlaiseen valkosolutyyppiin, jota kutsutaan "B-lymfosyyteiksi" . "tai" B -solut ". Zevalinia käytetään seuraavissa potilasryhmissä:
- ihmiset, joilla on remissio (syöpäsolujen kutistuminen) ensimmäisen lymfooman induktiohoidon (alkukemoterapia) jälkeen Zevalinia annetaan konsolidaatiohoitona remission parantamiseksi;
- ihmiset, joille rituksimabihoito (toinen ei-Hodgkin-lymfooman hoito) ei ole enää tehokasta tai joiden sairaus on uusiutunut rituksimabihoidon jälkeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zevalinia käytetään?
Radioleimattua Zevalinia saa käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön koulutettu henkilöstö.
Ennen radioleimatun Zevalin -hoidon aloittamista potilaille on annettava rituksimabi -infuusio (pienempi annos kuin hoitoon käytetty) B -solujen poistamiseksi verenkierrosta, jolloin syöpä B -solut jäävät imukudokseen. tarkemmin syöpä -B -soluille.Sitten seitsemän - yhdeksän päivän kuluttua annetaan toinen rituksimabi -infuusio ja radioleimatun Zevalin -injektio. Zevalin tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona (tippa -injektio) 10 minuutin aikana. Zevalin -annos lasketaan antamaan potilaan tilaan sopiva määrä radioaktiivisuutta verisolumäärän perusteella.
Miten Zevalin vaikuttaa?
Zevalinin vaikuttava aine ibritumomabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kehon tietyissä soluissa olevaan rakenteeseen, jota kutsutaan antigeeniksi. B -lymfosyytit
Kun Zevalin on radioleimattu, radioaktiivinen elementti yttrium-90 (90Y) sitoutuu ibritumomabiin. Kun radioleimattu lääke ruiskutetaan potilaaseen, monoklonaalinen vasta-aine siirtää radioaktiivisuuden B20-solujen CD20-antigeenille. Kun vasta-aine sitoutuu antigeeniin, säteily voi toimia paikallisesti ja tuhota lymfooma B -solut.
Miten Zevalinia on tutkittu?
Konsolidointihoitona Zevalinia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 414 potilasta, jotka olivat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen remission non-Hodgkin-lymfooman induktiohoidon aikana. Tutkimuksessa verrattiin Zevalinilla hoidettuja potilaita ja potilaita, jotka eivät saaneet lisähoitoa. Tehon pääasiallinen mitta oli se, kuinka kauan potilaat selvisivät ilman sairauden pahenemista.
Zevalinia on myös tutkittu yhteensä 306 ei-Hodgkindin lymfoomapotilaalla, jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin tai joiden sairaus on uusiutunut edellisen hoidon jälkeen. Päätutkimuksessa, johon osallistui 143 potilasta, verrattiin Zevalinin tehoa rituksimabin tehoon.Lisätutkimuksessa Zevalinia annettiin 57 follikulaarista lymfoomaa sairastavalle potilaalle, jotka olivat aiemmin saaneet rituksimabia ja jotka eivät olleet tehonneet. niiden potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat hoitoon osittain tai kokonaan.
Mitä hyötyä Zevalinista on havaittu tutkimuksissa?
Kun Zevalinia annettiin konsolidaatiohoitona, potilaat selvisivät pidempään ilman sairauden pahenemista kuin ne, joilla ei ollut lisähoitoa. Potilaat, jotka saivat Zevelin -radiomarkkinoita, selvisivät keskimäärin 37 kuukautta ennen kuin heidän tilansa paheni, kun taas 14 kuukautta potilailla, jotka eivät saaneet lisähoitoa. Kuitenkin liian vähän potilaita käytti rituksimabia osana induktiohoitoa määrittääkseen, hyödyttäisikö Zevelinin käyttö konsolidaatiohoitona näitä potilaita.
Potilailla, jotka eivät reagoi muihin hoitoihin tai joilla tauti uusiutui edellisen hoidon jälkeen, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi: 80% radioleimatulla Zevalinilla hoidetuista potilaista vastasi verrattuna 56%: iin rituksimabihoitoa saaneista potilaista. pahempi hoidon jälkeen oli sama molemmilla ryhmillä (noin 10 kuukautta).
Mitä riskejä Zevaliniin liittyy?
Radioleimattu Zevalin on radioaktiivinen ja sen käyttö voi johtaa syövän ja perinnöllisten vaurioiden riskiin. Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava, että radioaktiivisuudelle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienemmät kuin itse sairauteen liittyvät.Zevalinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia punasolut), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen määrän väheneminen), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), astenia (heikkous), kuume (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi. pakkausselosteesta.
Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle. Zevalinia ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Miksi Zevalin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat konsolidointihoitona remission indusoinnin jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarisen lymfooman potilailla ja aikuisten follikulaarisen lymfooman hoidossa. CD20 -positiivinen, uusiutuva tai rituksimabihoitoon vastustuskykyinen, follikulaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinille.
Zevalinille myönnettiin alun perin lupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska täydellisiä tietoja tästä lääkkeestä ei ollut mahdollista saada.Koska yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeustapaukset poistettiin 22. toukokuuta 2008.
Lisätietoja Zevalinista
Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2004 Bayer Schering Pharma AG: lle Zevalinin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 16. tammikuuta 2009.
Katso Zevalinin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zevalin - ibritumomabitiuksetaanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
