Vaikuttavat aineet: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)
DORICUM 0,025% + 0,5% korva- ja nenätipat, suspensio
Doricum -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- DORICUM 0,025% + 0,5% korva- ja nenätipat, suspensio
- DORICUM 0,04% + 0,5% silmätipat, suspensio
Miksi Doricumia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Valmiste, joka sisältää tulehduskipulääkettä ja antibioottia, neomysiiniä.
KÄYTTÖAIHEET
Neomysiinille herkkien bakteerien bakteeri -nuha, johon liittyy ilmeinen tulehduskomponentti.
Kortikosteroideille herkkä ulkoinen kuulokanavan dermatoosi, johon liittyy neomysiinille herkkien bakteerien aiheuttama superinfektio.
Neomysiinille herkän ulkoisen korvakäytävän bakteeri -infektiot, joilla on ilmeinen tulehduskomponentti.
Vasta -aiheet Milloin Doricumia ei tule käyttää
Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle.
Hoidettavan limakalvojen ja ihon sieni-, tuberkuloosi- ja virusinfektiot.
Tärykalvon rei'itys.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doricumia
Bentsalkoniumkloridi (BAC), joka on säilöntäaineena DORICUMissa, etenkin jos sitä käytetään pitkään, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa.
Se voi aiheuttaa bronkospasmin. Ärsyttää, voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
On tärkeää ottaa lääkeannos pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla. Käytä vain lääkärisi suosittelemaa annosta; suurempien tai pienempien annosten käyttö voi pahentaa oireita.
Valmistetta on käytettävä varoen, jos krooninen välikorvatulehdus johtuu neomysiinin ototoksisuudesta. Tuote sisältää natriummetabisulfiittia, tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmakohtauksia herkillä ja erityisesti astmaatikoilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Doricumin vaikutusta
Neomysiinin ja seuraavien antibioottien: kanamysiinin, streptomysiinin, paromomysiinin ja luultavasti gentamysiinin välillä on ristiin allergisia reaktioita. Neomysiinille herkkiä ihmisiä näyttää kasvavan asteittain.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
KÄYTÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Tuotteiden pitkäaikainen tai toistuva käyttö paikalliseen käyttöön voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Annos, menetelmä ja antotapa Doricumin käyttö: Annostus
Lisää 1-3 tippaa kumpaankin sieraimeen tai ulkoiseen korvakäytävään 3/5 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Doricumin sivuvaikutukset
Nenäkäytössä yleisimmät toissijaiset paikalliset vaikutukset ovat hyperemia, polttaminen, kutina.Vaikka systeeminen imeytyminen on erittäin heikkoa, pitkien hoitojen jälkeen on hyvä harkita steroideille tyypillisten systeemisten sivuvaikutusten mahdollisuutta, kuten adynamiikkaa, voimattomuutta, valtimoverenpainetta, turvotusta , hypokalemia, metabolinen alkaloosi ja sydämen rytmihäiriöt.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä voivat olla kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Potilaan tulee ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ilmenee valmistehoidon aikana.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Tarkista pakkauksessa olevan tuotteen viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä lääkettä ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
SÄVELLYS
100 ml sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Fluocinoloniasetonidi 0,025 g
Neomysiinisulfaatti 0,5 g
Apuaineet:
Kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti 0,2 g
Yksiemäksinen kaliumfosfaatti 0,1 g
Polysorbaatti 80 0,1 g
Polysorbaatti 60 0,1 g
Hypromelloosi 0,2 g
Bentsalkoniumkloridi 0,01 g
Dinatriumedetaatti 0,1 g
Natriummetabisulfiitti 0,1 g
Puhdistettu vesi q.s.
PAKKAUS
10 ml tiputinpullo.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DORICUM 0,025% + 0,5% KORVA- JA NESTA -DROPS, SOSOPENSION
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Fluocinoloniasetonidi 0,025 g
Neomysiinisulfaatti 0,5 g
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suspensio oto-rinologiseen käyttöön.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Neomysiinille herkkien bakteerien bakteeri -nuha, johon liittyy ilmeinen tulehduskomponentti. Kortikosteroideille herkkä ulkoinen kuulokanavan dermatoosi, johon liittyy neomysiinille herkkien bakteerien aiheuttama superinfektio.
Neomysiinille herkän ulkoisen korvakäytävän bakteeri -infektiot, joilla on ilmeinen tulehduskomponentti.
04.2 Annostus ja antotapa
Lisää 1-3 tippaa kumpaankin sieraimeen tai ulkoiseen korvakäytävään 3/5 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle.
Hoidettavan limakalvojen ja ihon sieni-, tuberkuloosi- ja virusinfektiot. Tärykalvon rei'itys.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muidenkin valmisteiden kohdalla, ei-herkkien mikro-organismien, mukaan lukien sienet, kehittyminen on mahdollista. Kortisoni voi myös vähentää vastustuskykyä infektioille ja aktivoida, tehostaa tai peittää tarttuvan prosessin. Jos samanaikainen antibioottihoito ei ole asianmukaista, steroidien tulehdusta ehkäisevä vaikutus voi johtaa vain näennäiseen paranemiseen kliinisessä tilanteessa. Siksi, jos tauti ei reagoi nopeasti ja tehokkaasti yhdistelmähoitoon, hoito on keskeytettävä ja infektio hoidettu riittävästi muiden kanssa. Älä missään tapauksessa ylitä viikon hoitoa. Pitkäaikaisissa hoidoissa, jotka ylittävät suositellut rajat ja / tai suurina annoksina, tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan samanaikaisesti muiden korvalle ja munuaisille haitallisten lääkkeiden kanssa, otonefrotoksisuusilmiöt ovat mahdollisia. Kortisoni voi peittää yliherkkyysreaktion neomysiinille; on olemassa mahdollisuus ristiin yliherkkyydestä muille aminoglukosidiantibiooteille.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -piirteet, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).
On suositeltavaa seurata säännöllisesti pitkäaikaista nenänsisäistä kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Valmistetta on käytettävä varoen, jos krooninen välikorvatulehdus johtuu neomysiinin ototoksisuudesta. Tuote sisältää natriummetabisulfiittia, tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmakohtauksia herkillä ja erityisesti astmaatikoilla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Neomysiinin ja seuraavien antibioottien: kanamysiinin, streptomysiinin, paromomysiinin ja luultavasti gentamysiinin välillä on ristiin allergisia reaktioita. Neomysiinille herkkiä ihmisiä näyttää kasvavan asteittain.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole vasta -aiheita.
04.8 Haittavaikutukset
Nenäkäytössä yleisimmät toissijaiset paikalliset vaikutukset ovat hyperemia, polttaminen, kutina.Vaikka systeeminen imeytyminen on erittäin heikkoa, pitkien hoitojen jälkeen on hyvä harkita steroideille tyypillisten systeemisten sivuvaikutusten mahdollisuutta, kuten adynamiikkaa, voimattomuutta, valtimoverenpainetta, turvotusta , hypokalemia, metabolinen alkaloosi ja sydämen rytmihäiriöt.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Näitä voivat olla kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakologia
Farmakologiset ominaisuudet voidaan päätellä yksittäisten ainesosien ominaisuuksista:
kohteeseen. fluocinoloniasetonidi, anti-inflammatorinen, suuritehoinen (noin 200 kertaa kortisolin), jonka asetonidien esteröinti asemissa 16, 17, tekee sen läsnäolosta in situ pidempään ja lisää sen aktiivisuutta paikallisesti annettuna.
b. neomysiini, laajakirjoinen aminoglukosidiantibiootti, joka vaikuttaa sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin. Se on paikallisesti aktiivinen stafylokokkeja ja lukuisia gram-negatiivisia bakteereja, kuten Proteus, vastaan. Se on heikosti aktiivinen streptokokkeja vastaan, kun taas Pseudomonas on yleensä resistentti.
Toksikologia
Tuotteen kokonaispitoisuus LD50 suun kautta annettuna hiirille oli 8,1 g / kg. Rotilla 20 päivän ajan suoritetussa subakuutissa myrkyllisyystestissä annoksilla, jotka olivat yli 35 kertaa suurempia kuin ihmisillä käytettävillä annoksilla, ja pitkäaikaisen (90 päivän) toksisuuden annoksilla ei havaittu merkittäviä muutoksia lähtöarvoihin nähden. tutkituissa parametreissa (atsotemia, punasolujen lukumäärä, leukosyytit, proteinuria, plasman kortisoli), kun taas havaittiin lievää nousua glykemian ja seerumin rauhasten tasolla. Yleinen myrkyllisyys, sekä akuutti että krooninen, on määritelty erittäin vähäiseksi, ja se on todiste siitä, että Doricum O.R.L.: n vaikuttavat aineet eivät pääse verenkiertoon, kun niitä käytetään nenän ja / tai korvan limakalvoille.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti 0,2 g
Yksiemäksinen kaliumfosfaatti 0,1 g
Polysorbaatti 80 0,1 g
Polysorbaatti 60 0,1 g
Hypromelloosi 0,2 g
Bentsalkoniumkloridi 0,01 g
Dinatriumedetaatti 0,1 g
Natriummetabisulfiitti 0,1 g
Puhdistettu vesi q.s.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa toistaiseksi.
06.3 Voimassaoloaika
18 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Valkoinen läpinäkymätön muovipullo, jossa 10 ml tippa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. nro 021835020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1970
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2012
