Vaikuttavat aineet: Isotretinoiini
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg pehmeät kapselit
Käyttöaiheet Miksi Isoriacia käytetään? Mitä varten se on?
ISORIAC sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka kuuluu retinoidilääkeryhmään.
ISORIAC on tarkoitettu vaikeiden aknen muotojen (kuten nodulaarisen aknen ja akne conglobatan tai pysyvän arven muodostumisen riskin aiheuttavan aknen) hoitoon, joka kestää sekä standardihoitoa suun kautta otettavilla antibiooteilla että paikallista hoitoa (kerma, geeli, voide tai voide).
ISORIACin saa määrätä vain lääkäri tai hänen valvonnassaan, jolla on kokemusta retinoidien käytöstä ja hallinnasta vaikean aknen hoidossa.
ISORIACia ei ole tarkoitettu esipubertaalisen aknen hoitoon eikä sitä suositella alle 12 -vuotiaille potilaille.
Vasta -aiheet Milloin Isoriacia ei tule käyttää
Älä ota ISORIACia, jos:
- Olet raskaana tai imetät, suunnittelet raskautta tai olet hedelmällisessä iässä etkä noudata kaikkia tämän hoidon raskaudenehkäisytoimenpiteitä (katso "Raskaus ja imetys, Tärkeää" alla).
- Olet allerginen isotretinoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), erityisesti maapähkinöille tai soijalle.
- Sinulla on maksan vajaatoiminta (vaikea maksasairaus).
- A -hypervitaminoosi (erittäin korkea A -vitamiinipitoisuus kehossa).
- Sillä on korkea veren lipidipitoisuus (kolesteroli, triglyseridit).
- Hän ottaa antibiootin tetrasykliiniperheestä.
- Käytät A -vitamiinia tai muita retinoideja (asitretiini, alitretinoiini).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isoriacia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ISORIACia, jos:
- Sinulla on tai on ollut masennusta tai muita mielenterveysongelmia.
- Sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri voi säätää isotretinoiinin annosta.
- Olet ylipainoinen tai sinulla on diabetes, sinulla on korkea kolesteroli- tai triglyseriditaso tai käytät runsaasti alkoholia. Näissä tapauksissa voidaan havaita veren rasva- ja glyseridipitoisuuksien nousua. Jos jokin näistä tilanteista ilmenee, lääkäri voi määrätä määräajoin verikokeita. Seuraa verensokeriasi tarkasti koko hoidon ajan, jos sinulla on diabetes.
- Hänellä on maksaongelmia. ISORIAC voi nostaa transaminaasiarvoja (maksaentsyymejä). Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana maksasi terveyden tarkistamiseksi. Näiden entsyymien jatkuva kohoaminen voi saada lääkärin pienentämään ISORIAC -annosta tai lopettamaan hoidon.
- Sinulla on tai on ollut suolistosairaus.
Lopeta hoito välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:
- Jos raskaus ilmenee hoidon aikana tai kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
- Jos sinulla on:
- Hengitysvaikeudet, kutina ja / tai ihottuma. Nämä oireet voivat johtua allergisesta reaktiosta.
- Päänsärky, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai heikentynyt näkö.
- Vaikea vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu tai vakavat ripulitapaukset, joissa verta on ulosteessa.
- Virtsaamisvaikeudet tai virtsaamiskyvyttömyys.
- Vähentynyt yönäkö ja / tai näköhäiriöt.
- Psyykkiset häiriöt, erityisesti masennuksen merkit (syvät surun tunteet tai itkuhäiriöt, ajattelu, että vahingoitat itseäsi (itsensä vahingoittaminen) tai eristät itsesi (itsestään eristäytyminen) perheestä tai ystävistä).
- Jos huomaat silmien tai ihon keltaisuutta ja huimausta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Isoriacin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä ota A -vitamiinia tai tetrasykliinejä sisältävää lääkettä ISORIAC -hoidon aikana.
Isotretinoiinin ja paikallisten keratolyyttisten tai aknea kuorivien aineiden samanaikaista antamista tulee välttää, koska se voi lisätä paikallista ärsytystä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
ISORIACin käyttö on ehdottomasti kielletty raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys, Tärkeää").
Erityisvaroitukset miespotilaille
Tämän lääkkeen määräämiselle miespotilaille ei ole erityisiä ehtoja: ei ole näyttöä siitä, että se vaikuttaisi isotretinoiinia käyttävien miespotilaiden hedelmällisyyteen tai jälkeläisiin. Muista, että sinun ei pitäisi jakaa lääkettä kenenkään muun kanssa, etenkään naisten kanssa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ole varovainen ajaessasi autoja tai käyttäessäsi koneita yöllä; yönäkö voi heikentyä hoidon aikana, joskus äkillisesti.
Näön heikkeneminen jatkuu harvoin hoidon lopettamisen jälkeen.
ISORIAC sisältää soijaöljyä
Älä ota tätä lääkettä, jos sinulla on maapähkinä- tai soija -allergia.
Vinkkejä arkeen:
- Levitä voiteita tai kosteusvoiteita iholle ja käytä huulirasvaa kuivan ihon tai huulten hoidon aikana.
- Vältä yleensä ärsyttävien tuotteiden (esim. Kuorintavoiteiden) levittämistä iholle hoidon aikana.
- Vältä liiallista auringonvaloa: ISORIAC saattaa lisätä herkkyyttä auringolle hoidon aikana.
- Jos auringolle altistumista ei kuitenkaan voida välttää, käytä aurinkovoidetta (jonka suojakerroin on vähintään 15).
- Älä käytä UV -lamppuja tai aurinkotuoleja tai -suihkuja.
- Vältä vahatusta hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Vältä myös kirurgista dermabrasiota tai laserhoitoa (kosmeettisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on tasoittaa ihoa arpien tai ikääntymisen merkkien vähentämiseksi). Nämä toimenpiteet voivat aiheuttaa ihon arpia, ihon hypo / hyperpigmentaatiota (ihon värimuutoksia tai voimakasta väriä) tai ihon hilseilyä.
- Käytä silmälaseja eikä piilolinssejä koko hoitojakson ajan, jos silmäsi ovat hyvin kuivat.
- Saatat joutua käyttämään aurinkolaseja suojaamaan silmäsi häikäisyltä.
- Ole varovainen ajaessasi autoja tai käyttäessäsi koneita yöllä, koska näköhäiriöt (heikentynyt pimeänäkö) tapahtuvat äkillisesti.
- Vältä rasittavaa liikuntaa ISORIAC -hoidon aikana, koska nivel- tai lihaskipua voi joskus esiintyä hoidon aikana.
- Vältä verenluovutusta hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen.
Raskaus ja imetys, Tärkeää
Raskaus ja imetys ovat ehdoton vasta -aihe isotretinoiinihoidolle.
ISORIAC on teratogeeninen. Tämä tarkoittaa, että jos raskaus alkaa isotretinoiinihoidon aikana tai hoidon jälkeisen kuukauden aikana, tämä lääke voi aiheuttaa vakavia epämuodostumia vauvalle:
Mahdolliset ulkoiset epämuodostumat raskauden aikana isotretinoiinihoidon aikana: korvien tai korvien puute on hyvin matala, suuri pää ja pieni leuka, silmäpoikkeamat, kitalaen epämuodostumat.
Sisäiset epämuodostumat: Ne ovat myös yleisiä.Ne vaikuttavat sydämeen, kateenkorvaan, hermostoon ja lisäkilpirauhasiin.Tämä lääke voi myös aiheuttaa keskenmenon.
Älä käytä ISORIACia:
- Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kuukauden aikana.
- Jos imetät, isotretinoiini voi erittyä rintamaitoon ja vahingoittaa vauvaa.
Raskauden ehkäisyohjelma
Isoriac on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty.
ISORIAC -resepti ja antamisen ehdot hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Hän ymmärsi teratogeenisen riskin.
- Hän ymmärsi syyt, miksi hänen ei pitäisi tulla raskaaksi. Lääkäri on antanut hänelle tietoja raskauden välttämiseksi toteutettavista toimenpiteistä ja esitteen eri ehkäisymenetelmistä. Tarvittaessa lääkäri voi ohjata sinut gynekologille.
- Hän suostui käyttämään vähintään yhtä ja mieluiten kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä:
- vähintään 1 kuukausi ennen ISORIAC -hoidon aloittamista,
- koko hoidon ajan,
- kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka et ole seksuaalisesti aktiivinen tai jos sinulla ei ole kuukautisia.
- Hän ymmärtää, että lääkärintarkastus on tarpeen joka kuukausi, ja hyväksyy tämän. Tässä yhteydessä lääkäri määrää raskaustestin:
- Ennen ISORIACin aloittamista. Testi on tehtävä kuukautiskierron (kauden) kolmen ensimmäisen päivän aikana.
- joka kuukausi hoidon aikana,
- 5 viikkoa lopettamisen jälkeen.
Jokaisen testin tuloksen on oltava negatiivinen: Älä tule raskaaksi milloin tahansa hoidon aikana tai sitä seuraavan kuukauden aikana.
- Hänen on allekirjoitettava (itsensä tai hänen puolestaan vastaavan aikuisen) suostumuslomake hoidosta ja ehkäisystä ottaen huomioon, että:
- Hänelle kerrottiin ISORIAC -hoitoon liittyvistä riskeistä,
- Hyväksy raskauden ehkäisyohjelman noudattaminen
Annostus ja käyttötapa Isoriacin käyttö: Annostus
Annostus:
Ota ISORIACia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tavallinen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti päivässä (0,5 mg / kg / vrk).
Useimmille potilaille annos on 0,5-1,0 mg / kg / vrk.
Jos sinusta tuntuu, että ISORIACin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärillesi.
Kapselit tulee ottaa kerran tai kahdesti päivässä aterian yhteydessä. Niele kapselit kokonaisina pureskelematta tai imemättä niitä.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito on aloitettava pienemmällä annoksella (esim. 10 mg / vrk).
Käyttö lapsille
ISORIACia ei ole tarkoitettu esipubertaalisen aknen hoitoon, eikä sitä suositella alle 12 -vuotiaille potilaille.
Potilaat, joilla on suvaitsemattomuus
Potilailla, joilla on vaikea intoleranssi suositellulle annokselle, lääkäri voi jatkaa hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella.
Hoidon kesto
ISORIAC -sykli kestää 16-24 viikkoa. Iho voi parantua jopa 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Siksi odota ainakin tämän 8 viikon jakson päättymistä, ennen kuin aloitat tarvittaessa uuden hoitojakson. Vain yksi kurssi riittää useimmille potilaille.
Jos unohdat ottaa ISORIACia:
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi Isoriac -annoksen.
Jatka sitten tavallista annosteluaikataulua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Isoriacia?
Jos olet ottanut enemmän ISORIACia kuin sinun pitäisi, saattaa esiintyä A -hypervitaminoosin oireita, jotka ilmenevät voimakkaana päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua, uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja kutinaa.
Ota yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan mahdollisimman pian.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Isoriacin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, ISORIACkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä vaikutukset häviävät usein hoidon aikana tai annoksen lopettamisen tai muuttamisen jälkeen (ota yhteys lääkäriisi) Lääkärisi voi auttaa sinua ratkaisemaan tilanteen.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
- Harvoissa tapauksissa jotkut potilaat ovat kärsineet masennuksesta tai pahentuneesta masennuksesta isotretinoiinin käytön aikana tai pian sen jälkeen, kun isotretinoiinihoito on lopetettu, tai heille on kehittynyt muita vakavia mielenterveysongelmia.
Oireita ovat suru, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, itkukohtaukset, ärtyneisyys, nautinnon tai mielenkiinnon menettäminen urheilua tai sosiaalista toimintaa kohtaan, liiallinen tai riittämätön uni, muutokset painossa tai ruokahalussa, vähäinen koulu- tai työkyky tai keskittymisvaikeudet.
Hyvin harvoissa tapauksissa jotkut potilaat ovat ajatelleet vahingoittavansa itseään (itsensä vahingoittaminen) tai lopettavansa elämänsä (itsemurha-ajatukset), joskus panemalla ne toimeen. Joillakin näistä potilaista ei ole raportoitu olevan merkkejä masennuksesta.
Hyvin harvoin on raportoitu potilaista, jotka ovat tulleet aggressiivisiksi tai väkivaltaisiksi ISORIACia käytettäessä. Kerro lääkärillesi kaikista mielenterveyshäiriöistä, joita sinulla on aiemmin ollut, mukaan lukien masennus, itsetuhoiset vaistot tai psykoosi (yhteyden menettäminen todellisuuteen, esimerkiksi äänien kuuleminen tai sellaisten asioiden näkeminen, joita ei ole olemassa) tai jos perheenjäsenesi kärsii tai on kärsinyt mielenterveysongelmasta.
Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä johonkin näistä tiloista. Jos luulet sairastavasi jotakin näistä mielenterveysongelmista, ota heti yhteys lääkäriisi. Sinua saatetaan neuvoa lopettamaan isotretinoiinin käyttö.
Isotretinoiinin lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä riitä lievittämään oireita ja saatat tarvita lisäapua, jonka lääkärisi voi antaa sinulle.
- Äkillinen allerginen reaktio, joka uhkaa hengen (anafylaktiset reaktiot).
- Vaikeat ihottumat (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ovat mahdollisesti hengenvaarallisia ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa. Nämä ilmenevät aluksi pyöreinä laastareina, joissa on usein rakkuloita keskellä, yleensä käsivarsissa ja käsissä tai jaloissa ja jaloissa. Muita oireita, kuten silmätulehduksia (sidekalvotulehdus) tai haavaumia suussa, kurkussa tai nenässä, voi esiintyä. Vakavista ihottumista voi kehittyä erittäin laaja kuorinta, joka voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein päänsärky, kuume, ruumiinsäryt (flunssan kaltaiset oireet).
Jos sinulle kehittyy ihottuma tai nämä iho -oireet, lopeta Isoriacin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Kaikki muut haittavaikutukset on lueteltu alla niiden esiintymistiheyden mukaan.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä
- Alhainen punasolujen määrä (anemia), vähentynyt verihiutaleiden määrä, lisääntynyt verihiutaleiden määrä.
- Lisääntynyt sedimentaatioaste (akuutin tulehduksen indikaattori).
- Rasvahappojen lisääntyminen (veren triglyseridien nousu), lipoproteiinien proteiinikomponentin väheneminen (suuritiheyksisten lipoproteiinien (HDL) väheneminen).
- Maksan entsyymiarvojen suureneminen (transaminaasiarvojen nousu). Tällaisissa tapauksissa lääkärin on ehkä tilattava verikokeita ja toteutettava tarvittavat toimenpiteet.
- Punaiset haavaumat tai syvät halkeamat suun tai huulten kulmissa, ihon tulehdus, kuiva iho, paikallinen kuorinta, kutina, punainen ihottuma, ihon hauraus. • Silmäluomien tulehdus, vuoto kutisevista silmistä ja rypistyneistä silmäluomista (sidekalvotulehdus), silmien ärsytys ja silmien kuivuminen.
- Selkä-, lihas- ja nivelkipu. Siksi on järkevää vähentää rasittavaa liikuntaa hoidon aikana. Kaikki nämä vaikutukset ovat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- Veren glukoosin ja rasvatyypin (kolesterolin) kohoaminen, proteiinin tai veren esiintyminen virtsassa.
- Alhainen valkosolujen määrä, mikä voi tehdä sinusta alttiimman infektioille.
- Päänsärky.
- Nenän kuivuus, nenäverenvuoto ja nenänielutulehdus.
Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- Allergiset ihoreaktiot, yliherkkyys.
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta
- Haimatulehdus tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sinulla on voimakas vatsakipu, johon liittyy verinen ripuli tai pahoinvointi ja oksentelu, lopeta isotretinoiinin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
- Maksasairaus (hepatiitti), mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen huonovointisuus, kuume, kutina, ihon ja silmien keltaisuus.
- Munuaissairaus, mukaan lukien voimakas väsymys, virtsaamisvaikeudet tai jopa kyvyttömyys virtsata ja turvonnut silmäluomet. Jos sinulla ilmenee näitä oireita isotretinoiinin käytön aikana, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
- Liian korkea verensokeri (diabetes), johon liittyy oireita, kuten liiallinen jano, virtsanerityksen lisääntyminen, ruokahalun lisääntyminen ja laihtuminen, väsymys, uneliaisuus, heikkous, masennus, ärtyneisyys ja yleinen huonovointisuus. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi.
- Hyvänlaatuista kallonsisäistä hypertensiota on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti isotretinoiinia ja joitakin antibiootteja (tetrasykliinejä). Tämä verenpaine ilmenee jatkuvina päänsärkyinä, joihin liittyy pahoinvointia, oksentelua tai näön hämärtymistä. Lopeta ISORIACin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
- Sopivat (kouristukset).
- Verisuonten supistuminen tai tukos.
- Aknen paheneminen ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ihon tulehduksellisilla leesioilla, vakava aknen muoto (akne fulminantti), mutta yleensä hoidon jatkamista seuraa aknen ja muiden oireiden lievitys.
- Paksusuolen tulehdus.
- Paikallisia bakteeri -infektioita voi esiintyä.
- Kasvojen punoitus, ihottuma.
- Hiusten häiriöt, epänormaali hiusten kasvu, epänormaalit kynsilevyt, tartunnan saaneet kynsinauhat.
- Ihon ja limakalvojen hyvänlaatuiset verisuonivauriot.
- Lisääntynyt herkkyys auringolle. Lisääntynyt pigmentti, liiallinen hikoilu.
- Imusolmukkeiden laajentuminen.
- Korkea virtsahappopitoisuus veressä, joka voi aiheuttaa kihtiä.
- Lääke voi heikentää yönäköä ja näköhäiriöitä voi ilmetä yhtäkkiä. Nämä vaikutukset jatkuvat harvoin hoidon päättymisen jälkeen.
- Värinäköhäiriöt, voimakas silmien ärsytys, sarveiskalvon opasiteetti, ärsytys tai jonkin silmän tunne (keratiitti), näön hämärtyminen, näkemisen vaikeus (kaihi), lisääntynyt valoherkkyys, näköhäiriöt ja piilolinssien huono sieto. kerro silmälääkärille nopeasti, jos silmäsi eivät häikäise.
- Kuulovamma
- Kurkun kuivuminen, pahoinvointi, epänormaali äänenmuutos (käheys).
- Huonovointisuus.
- Sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa niveliin ja johon liittyy kipua ja turvotusta, luun poikkeavuuksia, kasvun hidastumista ja luun tiheyden vähenemistä, pehmytkudoksen kalkkeutumista, jännetulehdusta. Lihaskuitujen hajoamisen aikana vapautuvan entsyymin (kreatiinifosfokinaasi) pitoisuudet veressä voivat nousta, jos isotretinoiinilla hoidetuilla potilailla on voimakasta fyysistä rasitusta ja lihaskudos hajoaa, mikä voi johtaa munuaisongelmiin.
- Uneliaisuus, huimaus.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä ISORIACia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä säiliö tiiviisti suljettuna valolta suojaamiseksi.
Palauta loput kapselit hoidon päätyttyä apteekkiin.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mikä ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, pehmeä kapseli
- Vaikuttava aine on:
10 mg pehmeä kapseli: isotretinoiini .......................................... .... 10 mg
20 mg: n pehmeä kapseli: isotretinoiini .......................................... .... 20 mg
- Muut aineet ovat: puhdistettu soijaöljy, hydrattu kasviöljy, keltainen mehiläisvaha.
10 mg kapselin kuoren koostumus: gelatiini, glyseroli, puhdistettu vesi, punainen rautaoksidi (E172).
20 mg kapselin kuoren koostumus: gelatiini, glyseroli, puhdistettu vesi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), 25% titaanidioksidi (E171) glyserolissa.
Mustan musteen koostumus: SDA 35 -alkoholi, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, vesi, isopropyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi.
Kuvaus ISORIACin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tämä lääke toimitetaan pehmeiden kapseleiden muodossa 30 pakkauksessa.
Jokaisessa 10 mg: n kapselissa on punainen / ruskea gelatiinikuori, jonka sisältö on kirkkaan keltainen / oranssi, ja toisella puolella on painatus "I 10".
Jokaisessa 20 mg: n kapselissa on kaksisävyinen punainen / ruskea ja kermanvärinen gelatiinikuori, jossa on kirkkaan keltainen / oranssi sisältö ja jonka toisella puolella on "I 20" -logo.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ISORIAC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ISORIAC 10 mg, pehmeä kapseli
Yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg isotretinoiinia
Täydellinen luettelo apuaineista, katso kohta 6.1.
ISORIAC 20 mg, pehmeä kapseli
Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia
Täydellinen luettelo apuaineista, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit.
Jokaisessa 10 mg: n kapselissa on punainen / ruskea gelatiinikuori, jonka sisältö on kirkkaan keltainen / oranssi, ja toisella puolella on logo "l10".
Jokaisessa 20 mg: n kapselissa on punainen / ruskea ja kermanvärinen kaksivärinen läpinäkymätön gelatiinikuori, jossa on kirkkaan keltainen / oranssi sisältö ja jonka toisella puolella on merkintä "l 20".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vaikeat aknen muodot (kuten nodulaarinen ja conglobate -akne tai pysyvän arpeutumisen riski), jotka kestävät riittävän tavanomaisen tavanomaisen hoidon, jossa on systeemisiä antibakteerisia aineita ja paikallista hoitoa.
04.2 Annostus ja antotapa
Isotretinoiinia saa määrätä vain systeemisten retinoidien käyttöön vaikean aknen hoitoon perehtynyt lääkäri tai hänen valvonnassaan, ja hän on täysin tietoinen isotretinoiinihoidon riskeistä ja tarvittavista kontrolleista.
Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa kerran tai kahdesti päivässä.
Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset:
Isotretinoiinihoito tulee aloittaa päivittäisellä annoksella 0,5 mg / kg.
Terapeuttinen vaste isotretinoiinille ja joillekin haittavaikutuksille ovat annoksesta riippuvaisia ja vaihtelevat potilaiden välillä.Siksi annosta on muutettava yksilöllisesti hoidon aikana.Useimmille potilaille vuorokausiannos vaihtelee 0,5--1,0 mg / kg.
Pitkäaikainen remissio ajan myötä ja uusiutumisten esiintyvyys liittyvät läheisemmin annettuun kokonaisannokseen kuin hoidon kestoon tai vuorokausiannokseen. On osoitettu, ettei ole odotettavissa merkittävää lisähyötyä hoidosta, jonka kumulatiivinen annos on yli 120 -150 mg / kg Hoidon kesto riippuu yksilöllisestä vuorokausiannoksesta. 16-24 viikon hoitojakso on yleensä riittävä remission saavuttamiseksi.
Suurimmalla osalla potilaista aknen täydellinen häviäminen saavutetaan yhdellä hoitojaksolla.Jos ilmeinen uusiutuminen ilmenee, voidaan harkita mahdollisuutta jatkaa isotretinoiinihoidon jatkamista käyttäen samaa päiväannosta ja samaa. kumulatiivinen annos. Koska aknen paranemista voidaan havaita jopa 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, muita hoitoja ei saa harkita ennen kuin tämä aika on kulunut.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito on aloitettava pienemmällä annoksella (esim. 10 mg / vrk). Annosta tulee sen jälkeen nostaa enintään 1 mg / kg / vrk tai enintään potilaan siedettyyn annokseen (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Lapset
Isotretinoiinia ei ole tarkoitettu esipubertaalisen aknen hoitoon eikä sitä suositella alle 12 -vuotiaille potilaille.
Potilaat, joilla on intoleranssi
Potilailla, joilla on vaikea intoleranssi suositellulle annokselle, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, mikä johtaa pidempään hoidon kestoon ja suurempaan uusiutumisriskiin. Suurimman mahdollisen tehon saavuttamiseksi näillä potilailla antoa on normaalisti jatkettava suurimmalla siedetyllä annoksella.
04.3 Vasta -aiheet
Isotretinoiini on vasta -aiheinen raskaana oleville tai imettäville naisille (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
Isotretinoiini on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Isotretinoiini on myös vasta -aiheinen potilaille:
- Maksan vajaatoiminta
- Liian korkeat veren lipidiarvot
- Hypervitaminoosi A.
- Yliherkkyys isotretinoiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Allergia maapähkinä- tai soijaöljylle, koska ISORIAC sisältää soijaöljyä
- Samanaikainen tetrasykliinihoito (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset")
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Raskauden ehkäisyohjelma
Tämä lääkevalmiste on TERATOGEN
Isotretinoiini on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät kaikki seuraavat raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty:
Potilas kärsii vaikeasta aknesta (kuten nodulaarinen tai conglobate -akne tai pysyvän arpeutumisen vaara), joka on vastustuskykyinen riittävälle tavanomaiselle hoitolle, jossa käytetään systeemisiä antibakteerisia lääkkeitä ja paikallista hoitoa (ks. Kohta 4.1 "Käyttöaiheet").
Potilas ymmärtää teratogeenisen riskin.
Potilas ymmärtää tarkan kuukausittaisen tarkastuksen tarpeen.
Potilas ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ehkäisyn tarpeen keskeytyksettä 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista, hoidon ajaksi ja 1 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen. On käytettävä vähintään yhtä ja mieluiten kahta ehkäisymenetelmää. täydentävä, mukaan lukien esto.
Jopa amenorrean tapauksessa potilaan on noudatettava kaikkia varoituksia tehokkaasta ehkäisystä.
Potilaan on kyettävä noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Potilas on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen neuvotella lääkärin kanssa nopeasti, jos on olemassa raskausriski.
Potilas ymmärtää tarpeen ja suostuu tekemään raskaustestin ennen hoitoa, sen aikana ja 5 viikkoa sen jälkeen.
Potilas tunnustaa ymmärtäneensä isotretinoiinin käyttöön liittyvät riskit ja tarvittavat varotoimet.
Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkkeen määrääjä katso, että on olemassa perusteltuja syitä, jotka sulkevat pois mahdollisen raskausriskin.
Lääkärin on varmistettava, että:
Potilas noudattaa edellä kuvattuja raskauden ehkäisyn ehtoja, mukaan lukien vahvistus siitä, että hänellä on riittävä ymmärrys.
Potilas on tunnustanut edellä mainitut olosuhteet.
Potilas on käyttänyt vähintään yhtä ja mieluiten kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä, vähintään kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa tehokkaan ehkäisyn käyttöä koko hoitojakson ajan ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon jälkeen. hoidosta.
Negatiiviset raskaustestitulokset on saatu ennen hoitoa, sen aikana ja 5 viikkoa sen jälkeen. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava potilaan asiakirja -aineistoon.
Ehkäisy
Potilaille on tiedotettava täydellisesti raskauden ehkäisystä ja heidät on ohjattava ehkäisyn neuvontaan, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Potilaiden, joilla on mahdollinen raskausriski, tulee käyttää vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää. Potilaan tulisi mieluiten käyttää kahta täydentävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien esto. Ehkäisyä on jatkettava vähintään 1 kuukausi isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen, myös potilailla, joilla on amenorrea.
Raskaustesti
Paikallisen käytännön mukaisesti on suositeltavaa suorittaa raskaustestit, joiden herkkyys on vähintään 25 mIU / ml, lääkärin valvonnassa kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana alla kuvatulla tavalla.
Ennen hoidon aloittamista:
Raskauden välttämiseksi ennen ehkäisyn aloittamista on suositeltavaa tehdä varhainen raskaustesti lääkärin valvonnassa ja tallentaa päivämäärä ja tulos. heijastavat potilaan seksuaalista toimintaa ja ne on suoritettava noin 3 viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä.
Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on myös tehtävä isotretinoiinikäynnin aikana tai 3 päivää ennen vierailua, ja sitä on lykättävä, kunnes potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan. Testauksella on varmistettava, ettei potilas ole raskaana isotretinoiinihoidon aloittamisesta.
Valvontakäynnit
Seurantakäynnit on järjestettävä 28 päivän välein. Tarve toistaa lääketieteellisesti valvotut raskaustestit joka kuukausi on määritettävä paikallisen käytännön mukaisesti ottaen huomioon potilaan seksuaalinen aktiivisuus ja viime kuukautiset (kuukautishäiriöt, kuukautisten puutteet tai amenorrea). reseptikäynnin päivänä tai 3 päivää ennen vierailua.
Hoidon päättyminen
Viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen potilaille on tehtävä viimeinen raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.
Lääkemääräystä ja jakelua koskevat rajoitukset
Isotretinoiinin määrääminen hedelmällisessä iässä oleville naisille on rajoitettava 30 päivän hoitoon ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä. Ihannetapauksessa raskaustestin, lääkemääräyksen ja isotretinoiinin annostelun pitäisi tapahtua samana päivänä. Isotretinoiinin pitäisi jakautua viimeistään 7 päivän kuluessa lääkemääräyksestä.
Miespotilaat
Saatavilla olevien tietojen perusteella isotretinoiinia saavien potilaiden siemennesteen ja siemennesteen altistuminen äidille ei ole niin suuri, että se voisi liittyä isotretinoiinin teratogeenisiin vaikutuksiin.
Miespotilaiden tulee muistaa olla jakamatta hoitoa kenenkään muun, etenkään naispuolisten, kanssa.
Lisävarotoimet
Potilaita tulee neuvoa olemaan antamatta tätä lääkettä toiselle henkilölle ja palauttamaan käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Potilaiden ei tule luovuttaa verta hoidon aikana ja kuukauden kuluessa isotretinoiinihoidon lopettamisesta, koska verensiirtoa saavan raskaana olevan naisen sikiölle saattaa aiheutua vaara.
Oppimateriaali
Myyntiluvan haltija auttaa reseptin määrääjiä, apteekkihenkilökuntaa ja potilaita välttämään sikiön altistumista isotretinoiinille ja tarjoaa tietomateriaalia isotretinoiinin teratogeenisuuteen liittyvien varoitusten vahvistamiseksi, antaa neuvoja ehkäisystä ennen hoidon aloittamista ja antaa tietoa raskaustestien tarve.
Lääkärin on toimitettava täydelliset tiedot teratogeenisestä riskistä ja raskauden ehkäisyohjelman edellyttämistä tiukoista raskauden ehkäisytoimenpiteistä kaikille potilaille, sekä miehille että naisille.
Psyykkiset häiriöt
Isotretinoiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu masennusta, pahentunutta masennusta, ahdistusta, aggressiivisia taipumuksia, mielialan vaihteluita, psykoottisia oireita ja hyvin harvoin itsemurha -ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhaa (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on ollut masennus, ja kaikkia potilaita on seurattava masennuksen merkkien varalta ja heidät on saatettava asianmukaiseen hoitoon. jos välttämätöntä. Isotretinoiinin käytön lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä riitä lievittämään oireita, joten psykiatrinen tai psykologinen arviointi voi olla tarpeen.
Iho ja ihonalainen kudos
Aknen akuuttia pahenemista on toisinaan havaittu alkuvaiheessa, mutta tämä laantuu hoidon jatkuessa, yleensä 7–10 päivän kuluessa, eikä yleensä edellytä annoksen muuttamista.
Altistumista voimakkaalle auringonvalolle tai UV -säteilylle on vältettävä, ja tarvittaessa on käytettävä tuotetta, jonka suojakerroin on vähintään 15 SPF.
Aggressiivista kemiallista dermabrasiota ja ihon laserhoitoa tulee välttää potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla 5–6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska hypertrofinen arpia esiintyy epätyypillisillä alueilla ja harvemmin hyper- tai hypopigmentaatiota. käsitellyille alueille. Vahatusta tulee välttää potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla vähintään 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen epidermaalisen irtoamisen riskin vuoksi.
Isotretinoiinin ja paikallisten keratolyyttisten tai aknea kuorivien aineiden samanaikaista antamista tulee välttää, koska se voi lisätä paikallista ärsytystä.
Potilaita tulee neuvoa käyttämään ihovoidetta tai kosteusvoidetta ja huulien pehmentäjää hoidon alusta alkaen, koska isotretinoiini todennäköisesti aiheuttaa ihon ja huulten kuivumista.
Silmät
Kuivat silmät, sarveiskalvon opasiteetti, heikentynyt yönäkö ja keratiitti häviävät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.Kuivat silmät voidaan vähentää voitelevalla silmävoiteella tai keinotekoisilla kyyneleillä. Piilolinssien intoleranssi voi ilmetä ja potilas voi joutua käyttämään silmälaseja hoidon aikana.
Myös pimeänäön heikkenemistä on raportoitu, ja se alkoi joillakin potilailla äkillisesti (ks. Kohta 4.7 "Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn"). Potilaat, jotka ilmoittavat kärsivänsä näköhäiriöistä, tulee lähettää kokeneen silmälääkärin arvioitavaksi. Isotretinoiinihoito on ehkä lopetettava.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Isotretinoiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu myalgia-, nivelkipu- ja seerumin kreatiinifosfokinaasiarvojen suurenemistapauksia, erityisesti niillä, jotka harjoittavat rasittavaa liikuntaa (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Muutoksia luissa, mukaan lukien epifyysien ennenaikainen sulkeminen, hyperostoosi ja jänteiden ja nivelsiteiden kalkkeutuminen, on tapahtunut useiden vuosien jälkeen, kun keratinisoitumishäiriöiden hoitoon on annettu erittäin suuria annoksia. Hoidon kesto ja kumulatiivinen kokonaisannos olivat yleensä paljon suurempia kuin joita suositellaan aknen hoitoon.
Hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine
Hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen tapauksia on raportoitu, joista osa liittyy "tetrasykliinien samanaikaiseen käyttöön" (ks. Kohdat 4.3 "Vasta -aiheet" ja 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset"). päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua, näköhäiriöitä ja papilleedeemaa Potilaille, joille kehittyy hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, on välittömästi lopetettava isotretinoiinihoito.
Maksa ja sappi
Maksaentsyymit on tarkistettava ennen hoitoa, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen, ellei seuranta ole kliinisesti indikoitua. Kuitenkin, jos transaminaasiarvojen nousu on kliinisesti merkitsevää ja jatkuvaa, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta eivät muuta isotretinoiinin farmakokinetiikkaa. Siksi isotretinoiinia voidaan antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mutta on suositeltavaa, että potilaita hoidetaan aluksi pienellä annoksella ja nostetaan sitten suurin sallittu annos (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Lipidien aineenvaihdunta
Seerumin lipidit (paastoarvot) on tarkistettava ennen hoitoa, 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen ja kolmen kuukauden välein sen jälkeen, ellei kliininen indikaatio ole useammin tarpeen. hoidon lopettaminen ja voi myös vastata ruokavalioon.
Isotretinoiini on yhdistetty plasman triglyseridiarvojen nousuun. Isotretinoiinin käyttö on lopetettava, jos hypertriglyseridemiaa ei voida pitää hyväksyttävällä alueella tai jos ilmenee haimatulehduksen oireita (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset") Arvot yli 800 mg / dl tai 9 mmol / L liittyy joskus akuuttiin haimatulehdukseen, joka voi olla kohtalokas.
Ruoansulatuselimistö
Isotretinoiini on yhdistetty tulehduksellisiin suolistosairauksiin (mukaan lukien alueellinen ileitis) potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut suolistosairauksia.
Allergiset reaktiot
Anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin, joissakin tapauksissa aiemman paikallisen retinoidialtistuksen jälkeen. Allergisia ihoreaktioita on raportoitu harvoin. Vaikeita allergisen verisuonitulehduksen tapauksia, joihin usein liittyy raajojen purppuraa (mustelmia ja punaisia täpliä), on raportoitu ja tapauksia ihon alle on raportoitu. Vaikeat allergiset reaktiot edellyttävät hoidon lopettamista ja tarkkaa seurantaa.
Korkean riskin potilaat
Seerumin lipidi- ja / tai verensokeripitoisuuksia on seurattava useammin potilailla, joilla on diabetes, liikalihavuus, alkoholismi tai rasva -aineenvaihduntahäiriö ja jotka saavat isotretinoiinihoitoa. Isotretinoiinihoidon aikana on raportoitu tapauksia kohonneista paastoveren glukoosiarvoista ja uusia diabetestapauksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Potilaiden ei tule käyttää A -vitamiinia samanaikaisena lääkkeenä, koska on olemassa riski A -hypervitaminoosin kehittymisestä.
Hyvänlaatuista kallonsisäistä hypertensiota (pseudotumor cerebri) on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti isotretinoiinia ja tetrasykliinejä. Näin ollen samanaikaisia tetrasykliinihoitoja tulee välttää (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet" ja kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ).
04.6 Raskaus ja imetys
"Isotretinoiinialtistukseen" liittyviä sikiön epämuodostumia ovat keskushermoston epämuodostumat (hydrocephalus, pikkuaivojen epämuodostumat / poikkeavuudet, mikrokefalia), kasvojen dysmorfismi, suulakihalkio, ulkokorvan poikkeavuudet (ulkokorvan puuttuminen, kuulokanavien väheneminen tai puuttuminen), silmäpoikkeamat (mikroftalmia), sydän- ja verisuonitaudit (kartion katkaistut epämuodostumat, kuten Fallotin tetralogia, suurten suonien saattaminen osaksi kansallista tilaa, väliseinän viat), kateenkorvan ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet. Myös spontaanien aborttien määrä on lisääntynyt.
Jos raskaus ilmenee isotretinoiinilla hoidetulla naisella, hoito on lopetettava ja potilas lähetettävä asiantuntijan tai teratologian kokemuksen saamiseksi arvioitavaksi ja neuvottavaksi.
Ruokinta-aika:
Isotretinoiini on erittäin lipofiilinen, joten isotretinoiinin kulkeutuminen äidinmaitoon on erittäin todennäköistä.Häiriöiden ja äidin ja altistuneen lapsen haittavaikutusten vuoksi isotretinoiinin käyttö on vasta -aiheista imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Isotretinoiinihoidon aikana on ollut useita tapauksia heikentyneestä yönäköstä, ja harvoissa tapauksissa ne ovat jatkuneet hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Jos vaikutus ilmaantui äkillisesti, potilaille on ilmoitettava tästä mahdollisesta ongelmasta ja heitä on neuvottava noudattamaan erityistä varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat oireet ovat yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia, jotka liittyvät isotretinoiinin käyttöön: limakalvojen kuivuus, esimerkiksi huulet (heiliitti), nenän limakalvo (nenäverenvuoto), silmien kuivuminen Jotkut isotretinoiinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset liittyvät annokseen. Haittavaikutukset ovat yleensä palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, mutta jotkut voivat jatkua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laskettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 824 potilasta, ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella .
04.9 Yliannostus
Isotretinoiini on A -vitamiinin johdannainen. Vaikka isotretinoiinin välitön myrkyllisyys on vähäinen, hypervitaminoosi A: n oireita voi ilmetä vahingossa tapahtuvan yliannostuksen yhteydessä. Tahattoman tai tahallisen isotretinoiinin yliannostuksen merkit ja oireet olisivat todennäköisesti samanlaisia. On kohtuullista olettaa, että nämä oireet ovat palautuvia ja häviävät ilman hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aknea ehkäisevä valmiste systeemiseen käyttöön
ATC -koodi: D10BA01
Toimintamekanismi
Isotretinoiini on all-trans-retinoiinihapon (tretinoiini) stereoisomeeri. Isotretinoiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty yksityiskohtaisesti, mutta on osoitettu, että vaikean aknen kliinisessä kuvassa havaittu paraneminen liittyy talirauhasten toiminnan heikkenemiseen ja tilavuuden vähenemiseen. rauhaset itse, histologisesti todistettu. Lisäksi on osoitettu isotretinoiinin ihon anti-inflammatorinen vaikutus.
Tehokkuus
Pilo-sebaceous -yksikön epiteelivuorauksen hyperkoronifikaatio aiheuttaa sarveiskalvon irtoamisen kanavan sisällä ja sen tukkeutumisen keratiinilla ja ylimääräisellä talilla. Tämän jälkeen syntyy mustapää ja mahdollisesti tulehduksellisia vaurioita. Isotretinoiini estää sebosyyttien lisääntymistä ja vaikuttaa vaikuttavan akneen asettamalla uudelleen erilaistumisohjelman. Sebum on tärkein substraatti kehitykselle Propionibacterium acnes siten, että talin vähentynyt tuotanto estää kanavan bakteerikolonisaatiota.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Isotretinoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavasta on vaihtelevaa ja lineaarista annoksen suhteen terapeuttisella alueella. Isotretinoiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, koska yhdistettä ei ole saatavana ihmisen laskimonsisäisenä valmisteena, mutta koirilla tehtyjen tutkimusten tietojen ekstrapolointi näyttää viittaavan melko alhaiseen ja vaihtelevaan systeemiseen hyötyosuuteen. Kun isotretinoiinia otetaan ruoan kanssa, hyötyosuus on kaksinkertainen paastoon verrattuna.
Jakelu
Isotretinoiini sitoutuu laajasti plasman proteiineihin, erityisesti albumiiniin (99,9%). Isotretinoiinin jakautumistilavuutta ihmisillä ei ole määritetty, koska isotretinoiinia ei ole saatavana laskimonsisäisenä valmisteena ihmisille. Ihmisillä on vähän tietoa isotretinoiinin jakautumisesta kudoksiin. Isotretinoiinin pitoisuudet epidermiksessä ovat vain puolet seerumin pitoisuuksista. Isotretinoiinin pitoisuudet plasmassa ovat noin 1,7 kertaa koko veren pitoisuudet, koska isotretinoiini tunkeutuu heikosti punasoluihin.
Aineenvaihdunta
Isotretinoiinin oraalisen annon jälkeen plasmasta on tunnistettu kolme päämetaboliittia: 4-okso-isotretinoiini, tretinoiini (all-trans-retinoiinihappo) ja 4 oksotretinoiini. Nämä metaboliitit osoittivat biologista aktiivisuutta useissa testeissä in vitro. Kliinisessä tutkimuksessa 4-okso-isotretinoiinin osoitettiin vaikuttavan merkittävästi isotretinoiiniaktiivisuuteen (talinerityksen väheneminen ilman vaikutusta isotretinoiinin ja tretinoiinin pitoisuuksiin plasmassa). Muita vähäisiä metaboliitteja ovat konjugoidut glukuronidit. Tärkein metaboliitti on 4- okso-isotretinoiinia, jonka pitoisuudet plasmassa ovat vakaassa tilassa ja jotka ovat 2,5 kertaa suurempia kuin emäyhdisteen.
Isotretinoiini ja tretinoiini (kaikki trans-retinoiinihappo) metaboloituvat palautuvasti (keskenään muunnettuna) ja siksi tretinoiinin metabolia liittyy isotretinoiinin metaboliaan. On arvioitu, että 20-30% isotretinoiiniannoksesta metaboloituu isomeroimalla.
Enterohepaattisella verenkierrolla voi olla merkittävä rooli isotretinoiinin farmakokinetiikassa ihmisillä. Opinnot vuonna in vitro ovat osoittaneet, että eri CYP-entsyymit ovat mukana isotretinoiinin metaboliassa 4-okso-isotretinoiiniksi ja tretinoiiniksi. Mikään isoformi ei näytä olevan hallitseva. Isotretinoiini ja sen metaboliitit eivät vaikuta merkittävästi CYP-aktiivisuuteen.
Eliminaatio
Radioaktiivisesti leimatun isotretinoiinin oraalisen annon jälkeen noin yhtä suuri osa annoksesta erittyi virtsaan ja ulosteeseen Isotretinoiinin oraalisen annon jälkeen muuttumattoman valmisteen lopullinen puoliintumisaika aknepotilailla on keskimäärin 19 tuntia. 4-okso-isotretinoiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on pidempi, keskiarvo 29 tuntia.
Isotretinoiini on fysiologinen retinoidi: retinoidien endogeeniset pitoisuudet saavutetaan noin kahden viikon kuluessa isotretinoiinihoidon päättymisestä.
Farmakokinetiikka erityisesti populaatioissa
Koska isotretinoiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, isotretinoiinin kinetiikasta tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoa. Munuaisten vajaatoiminta vähentää merkittävästi isotretinoiinin tai 4-okso-isotretinoiinin plasmapuhdistumaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Isotretinoiinin akuutti oraalinen toksisuus on määritetty eri eläinlajeilla: LD50 on noin 2000 mg / kg kaneilla, noin 3000 mg / kg hiirillä ja yli 4000 mg / kg rotilla.
Krooninen myrkyllisyys
Pitkäaikainen 2 vuoden tutkimus rotilla (isotretinoiiniannokset 2, 8 ja 32 mg / kg / vrk) osoitti osittaista hiustenlähtöä ja kohonneita plasman triglyseridipitoisuuksia suuremmilla annosryhmillä. Isotretinoiinin sivuvaikutusten kirjo jyrsijöillä muistuttaa siksi A -vitamiinia, mutta ei sisällä voimakkaita kudosten ja elinten kalkkeutumista, joita havaittiin A -vitamiinilla rotilla.
Kaikki hypervitaminoosi A -oireyhtymän havaitut sivuvaikutukset hävisivät spontaanisti isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Teratogeenisyys
Kuten muutkin A -vitamiinijohdannaiset, isotretinoiinin on osoitettu olevan teratogeeninen ja alkiotoksinen eläinkokeissa.
Isotretinoiinin teratogeenisen potentiaalin vuoksi sillä on terapeuttisia vaikutuksia hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet", kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja kohta 4.6 "Raskaus ja imetys").
Hedelmällisyys
Terapeuttisina annoksina isotretinoiinilla ei ole vaikutusta siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan eikä se vaikuta alkion muodostumiseen ja kehitykseen, joka muodostuu isotretinoiinilla hoidettujen miesten siittiöistä.
Mutageenisuus
Isotretinoiinin ei osoitettu olevan mutageeninen tai karsinogeeninen testeissä in vitro tai in vivo eläimissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Soijaöljy, hydrattu kasviöljy, keltainen mehiläisvaha.
ISORIAC 20 mg: Kapselin kuori : gelatiini, glyseroli, puhdistettu vesi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
ISORIAC 10 mg: Kapselin kuori: gelatiini, glyseroli, puhdistettu vesi, punainen rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
28, 30, 50, 56 ja 60 pehmeää kapselia lämpömuovatussa läpipainopakkauksessa (PVC / PE / PVDC), joka on suljettu alumiinifoliolla.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Hoidon päätyttyä mies- ja naispotilaiden tulee antaa käyttämättömät kapselit apteekkiin.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 mg pehmeät kapselit - 30 kapselia lämpömuovatussa läpipainopakkauksessa (PVC / PE / PVDC), joka on suljettu läpikuultamattomalla alumiinifoliolla - AIC n. 037551025 / M
20 mg pehmeät kapselit - 30 kapselia lämpömuovatussa läpipainopakkauksessa (PVC / PE / PVDC), joka on suljettu läpikuultamattomalla alumiinifoliolla - AIC n. 037551076 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2007
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
Maaliskuuta 2009
Uudet reseptitavat isotretinoiinia sisältäville lääkkeille systeemiseen käyttöön
Arvoisa lääkäri / Hyvä tohtori,
Italian lääkevirasto haluaa antaa sinulle oppaan uusista tavoista määrätä isotretinoiinia sisältäviä lääkkeitä systeemiseen käyttöön.
Isotretinoiini on lääke, johon kuuluu AIFA: n vuonna 2005 hyväksymä teratogeenisen riskin ehkäisyohjelma (GU nro 261 /05 ja myöhemmät muutokset).
Tämä lääkäreille, apteekkarille ja valmistajille suunnattu ohjelma osoittaa menetelmät isotretinoiinia sisältävien lääkkeiden määräämiseksi, jakamiseksi ja jakeluksi systeemiseen käyttöön, tiedot potilaille lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja ehkäisymenetelmien tarpeesta. Riittävä seuranta ja raskauden ja / tai epäillyn alkio-sikiöaltistumisen tapausten hoito.
AIFA: n tekninen tiedekomitea vahvistaakseen edelleen toimenpiteitä, joilla pyritään isotretinoiinin hallittuun ja turvalliseen käyttöön, on hyväksynyt uuden menetelmän isotretinoiinia sisältävien lääkkeiden määräämiseksi systeemiseen käyttöön (GU nro 43/09), jolla hyväksytään erityinen " lomake "isotretinoiinin systeemiseen käyttöön" (ks. liite). Tämä säännös ei ole muutos riskien ehkäisyohjelmaan.
AIFA -lomake isotretinoiinin määräämistä varten systeemiseen käyttöön on jaettu kahteen osaan, joista toinen on ihotautilääkäri, jolle on määrätty ensimmäinen resepti, toinen yleislääkärille tai ihotautilääkärille itselleen siinä tapauksessa, että erikoislääkäri seuraa potilasta koko hoidon ajan.
Ihotautilääkärin on:
• määrätä isotretinoiinia hyväksyttyjen terapeuttisten käyttöaiheiden mukaisesti, kuten vakavat aknen muodot (kuten nodulaarinen tai conglobate -akne tai pysyvän arpia aiheuttavan aknen), jotka ovat resistenttejä riittäville tavanomaisille systeemisille antibakteerisille lääkkeille ja ajankohtaiselle hoidolle;
• kertoa potilaalle isotretinoiinin käyttöön liittyvästä teratogeenisestä riskistä;
• antaa potilaalle hoito- ja ehkäisyopas;
• liitä potilaan tietoinen suostumus;
• Varmista, että potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä kuukautta ennen lääkkeen käytön aloittamista.
Jos potilas suostuu isotretinoiinihoitoon, ihotautilääkärin tulee suositella, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista. hoito tulee aloittaa vasta negatiivisen raskaustestin jälkeen. Päivämäärä ja testitulos on kirjattava lomakkeeseen. Testi on suoritettava kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana lääkärin käynnin jälkeen.
Yleislääkäri tai ihotautilääkäri seuraa potilasta koko hoidon ajan varmistaen, että potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ennen hoidon aloittamista, koko ajan ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. hoitoon.
Lomake sisältää osion, jossa yleislääkärin tai ihotautilääkärin on ilmoitettava raskaustestin päivämäärä ja tulos.
Kun valittua ehkäisymenetelmää on käytetty jatkuvasti neljä viikkoa, potilaan on mentävä uudelleen lääkärille isotretinoiinireseptin saamiseksi ja toinen raskaustesti on tehtävä välittömästi ennen hoidon aloittamista.
Yleislääkärin tai ihotautilääkärin vierailut ja tarkastukset on suunniteltava 28 päivän välein.
Viimeinen raskaustesti on tehtävä viisi viikkoa isotretinoiinihoidon päättymisen jälkeen.
Apteekin on annettava isotretinoiinia sisältäviä lääkkeitä systeemiseen käyttöön vain lääkärin määräämällä reseptillä (sekä SSN -resepti että valkoinen resepti) käytettäväksi vain kerran.
Apteekin on:
• annostele uusi isotretinoiinipaketti vasta uuden lääkemääräyksen esittämisen jälkeen.
• älä hyväksy puhelin-, faksi- tai tietokonepohjaisia isotretinoiinipyyntöjä, lääkkeiden täydennyspyyntöjä tai näytteiden jakelua.
Lääkemääräys (sekä SSN -reseptissä että valkoisessa reseptissä), joka on voimassa 7 päivää sen myöntämispäivästä, on merkittävä:
• annostus;
• sertifiointipäivämäärä;
• lääkkeen tarve enintään 30 päivän ajan (mg / vrk).
Lääkärin on merkittävä reseptiin negatiivisen raskaustestin päivämäärä (todistuksen päivämäärä) ja reseptin päivämäärä, vaikka ne olisivatkin samaan aikaan.
Jos reseptissä on kaksi eri päivämäärää, apteekkihenkilökunnan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin selvityksen saamiseksi ja joka tapauksessa harkita huolellisesti reseptin 7 päivän voimassaoloaikaa aikaisimmasta päivämäärästä alkaen.
Miespotilailla riskienhallintaohjelmaa on noudatettava sovellettavien osien osalta; esimerkiksi reseptiä (voimassaoloaika 7 päivää, hoito enintään 30 päivää) ja tietoon perustuvan suostumuksen saamista koskevat rajoitukset ovat voimassa.Potilaalle on erityisesti tiedotettava lääkkeen teratogeenisestä riskistä, eikä siksi pystyä luovuttamaan omaa vertaan eikä tarvitse antaa isotretinoiinia kenellekään.
Potilaan on palautettava käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Raportit epäillyistä haittavaikutuksista tulee lähettää sen laitoksen lääketurvatoiminnan johtajalle, johon ne kuuluvat.
