Vaikuttavat aineet: asetyylisalisyylihappo, askorbiinihappo
VIVIN C 330 mg + 200 mg poretabletit
Miksi Vivin C: tä käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
VIVIN C on kipulääke, antifriili.
MIKSI KÄYTETÄÄN
VIVIN C: tä käytetään:
Pään ja hammassärky, neuralgia, kuukautiskipu, reumaattinen ja lihaskipu.
Kuumeisten tilojen sekä flunssan ja kylmän oireyhtymien oireenmukainen hoito.
Vasta -aiheet Kun Vivin C: tä ei tule käyttää
Valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota tai jotka liittyvät aiempiin aktiivisiin hoitoihin tai joilla on ollut toistuvaa peptistä haavaumaa / verenvuotoa (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Vakava taipumus verenvuotoihin, gastropatioihin (esim. Maha-suolikanavan haavauma), astmaan.
Valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, salisylaateille tai apuaineille Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret.
Raskaus ja imetys: (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana)
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivin C -tabletteja
Jos kyseessä on natriumiton tai vähän natriumia sisältävä hoito, on huomattava, että jokainen tabletti sisältää noin 480 mg natriumia.
Valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä (suun kautta otettavat kortikosteroidit, antikoagulantit, kuten varfariini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai verihiutaleiden vastaiset aineet, kuten aspiriini) (katso "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa "lääkkeen vaikutus").
Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten VIVIN C, tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. "Haittavaikutukset").
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vivin C: n vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä käytä VIVIN C -valmistetta, jos saat hoitoa, joka perustuu antikoagulantteihin (esim. Kumariinijohdannaisiin ja hepariiniin), metotreksaattiin, kortikosteroideihin, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, verensokeria alentaviin lääkkeisiin (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, esim. Sulfonyyliurea), spironolaktoniin, furosemidiin ja valmisteet kihtiä vastaan: Kortikosteroidit voivat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä. Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, kuten aspiriini tai tiklopidiini, ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät voivat lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä. Asetyylisalisyylihappo voi tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin tai hepariinin, vaikutuksia (katso "Varotoimet" "käyttöä").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vivin C: n käyttö on vasta-aiheista lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille (katso "Milloin sitä ei tule käyttää"). Reyen oireyhtymää on havaittu lapsilla, joilla on virusinfektioita (erityisesti vesirokkoa ja sairauksia). Flunssan kaltainen ) ja hoidetaan asetyylisalisyylihapolla. flunssajakson (tai influenssamaisen tai vesirokko- tai muun viroosin) jälkeisinä päivinä, joiden aikana on annettu asetyylisalisyylihappoon perustuvaa valmistetta, on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille.
Yli 70 -vuotiailla potilailla, erityisesti samanaikaisten hoitojen yhteydessä, VIVIN C -valmistetta saa käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.
VIVIN C: n käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät) kanssa.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. "Miten tätä lääkettä käytetään").
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. "Milloin sitä ei tule käyttää"), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. On mahdollista, että lääkäri voi määrätä samanaikaista gastroprotektiivista hoitoa näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa vaikutusta") lääkkeestä ").
Potilaiden, joilla on aiemmin esiintynyt ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy VIVIN C -hoitoa saavilla potilailla, hoito on lopetettava.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa voi johtaa kuolemaan (eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. "Haittavaikutukset"). Reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten hoidon alkuvaiheessa potilaat näyttävät olevan suuremmassa vaarassa. VIVIN C -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, krooninen tai uusiutuva maha- ja suolistosairaus tai munuaisten vajaatoiminta, VIVIN C -valmistetta saa käyttää vain sen jälkeen, kun on neuvoteltu lääkärin kanssa ja arvioitu hänen kanssaan riski-hyötysuhde.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Yli 70 -vuotiaat potilaat, etenkin samanaikaisten hoitojen yhteydessä (katso "On tärkeää tietää, että:").
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute, krooniset tai toistuvat maha- ja suolistosairaudet tai munuaisten vajaatoiminta (katso "On tärkeää tietää, että:")
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
VIVIN C: tä ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana.Käyttöä tulee myös välttää, jos epäilet raskautta tai suunnittelet äitiyslomaa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
Annos, antotapa ja antotapa Vivin C: n käyttö: Annostus
Kuinka monta
Aikuiset: 1-2 tablettia tarvittaessa 3-4 kertaa päivässä.
Iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Milloin ja kuinka kauan
Tuote on otettava täydellä vatsalla.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Älä käytä enempää kuin kolme päivää enimmäisannoksella tai älä ylitä 5-7 päivää jatkuvaa käyttöä.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Kuten
Liuota 1 tai 2 VIVIN C -tablettia puoleen lasilliseen vettä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vivin C: tä?
Yliannostustapauksissa on tarpeen rajoittaa lääkkeen imeytymistä ruoansulatuskanavasta (mahahuuhtelu, aktiivihiili), alentaa kehon lämpötilaa (huuhtele lämpimällä vedellä), kompensoida nestehukka riittävällä nestemäärällä. korjata asidoosi (natriumbikarbonaatti iv) ja mahdollinen hypoglykemia.Vaikka satunnaisessa VIVIN C -myrkytyksessä, poreileva muoto tarjoaa maksimaalisen turvallisuuden sekä massiivisen annostelun riskin vähentämisessä että nielemisen tarpeessa suuria määriä vettä.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen VIVIN C -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vivin C: n sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja (liikaa kaasua suolistossa), ummetusta (ummetusta), dyspepsiaa (ruoansulatushäiriöitä), vatsakipua, haavaista stomatiittia (suun limakalvon eroosioita), pahenemista on raportoitu VIVIN -hoidon jälkeen C -paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti (katso "On tärkeää tietää se").
Mahahaava, perforaatio tai ruoansulatuskanavan verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, voi ilmetä, mikä voi ilmetä veriokseesina (veren oksentelu) tai melaena (veren läsnäolosta johtuva tumma uloste) tai olla piilotettu ja aiheuttaa raudanpuuteanemiaa (punasolujen määrän väheneminen) verenvuotoa raudan puutteen vuoksi)
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Rakkoiset ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) Verenvuoto-oireyhtymät, kuten nenäverenvuoto (nenäverenvuoto), ienverenvuoto, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), purppura (pienet ihonalaiset verenvuodot) ja pidentynyt verenvuotoaika. Tämä vaikutus jatkuu 4-8 päivän ajan asetyylisalisyylihapon annon lopettamisen jälkeen ja aiheuttaa verenvuotoriskiä leikkauksessa oleville potilaille.
Suuret C-vitamiiniannokset (> 1 g) voivat lisätä hemolyysiä (punasolujen hajoamista) potilailla, joilla on G6PD-dehydrogenaasin puutos.
Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema / Quincken turvotus (kasvojen suurten alueiden ja suuontelon limakalvojen turvotus, joka voi vaikuttaa myös hengityselimiin ja ruoansulatuskanavaan), nokkosihottuma, punoitus, astma ja anafylaktiset reaktiot.
Korvien soiminen, kuulon heikkeneminen ja päänsärky (yleensä yliannostuksen merkki).
Synnytyksen viivästyminen.
Suuret C -vitamiiniannokset (> 1 gramma) voivat edistää oksalaatin ja virtsahappokivien muodostumista joillakin yksilöillä.
Jos haittavaikutuksia ei ole kuvattu pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Pyydä ja täytä apteekista saatavana oleva haittavaikutusten ilmoituslomake (lomake B).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C.
Pidä putki tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: asetyylisalisyylihappo 0,330 g, askorbiinihappo 0,200 g.
Apuaineet: glysiini, vedetön sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, natriumbentsoaatti.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
VIVIN C on poretabletti.
Pakkauksen sisältö on 10 tai 20 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIVIN C 330 MG + 200 MG EFFERVESCENT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: asetyylisalisyylihappo 0,330 g, askorbiinihappo 0,200 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Poretabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Pään ja hammassärky, neuralgia, kuukautiskipu, reumaattinen ja lihaskipu.
Kuumeisten tilojen sekä flunssan ja kylmän oireyhtymien oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: 1-2 tablettia tarvittaessa 3-4 kertaa päivässä.
Liuota yksi tai kaksi VIVIN C -tablettia puoleen lasilliseen vettä.
Tuote on otettava täydellä vatsalla.
Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, salisylaateille tai apuaineille, tunnettu verenvuototaipumus, gastropatiat (esim. Maha-suolikanavan haavauma), astma.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Vaikea sydämen vajaatoiminta.
Tämän lääkkeen käyttö on vasta -aiheista lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille.
Annos> 100 mg / vrk raskauden kolmannen kolmanneksen aikana
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille (ks. Kohta 4.3).
Reyen oireyhtymää on havaittu lapsilla, joilla on virusinfektioita (erityisesti vesirokkoa ja flunssan kaltaisia tiloja) ja joita on hoidettu asetyylisalisyylihapolla. Reyen oireyhtymä ilmenee jatkuvana oksentamisena ja merkkeinä etenevistä keskushermoston vaurioista (tunnottomuus, joka johtaa yleisiin kouristuksiin ja koomaan), merkkejä maksavauriosta ja hypoglykemiasta.
Yli 70 -vuotiaiden, erityisesti samanaikaisten hoitojen yhteydessä, tulee käyttää tätä lääkettä vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.
Ota yhteys lääkäriisi kolmen päivän käytön jälkeen enimmäisannoksella tai 5-7 päivän jatkuvan käytön jälkeen.
On suositeltavaa, että potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos, krooninen tai toistuva maha- ja suolistosairaus tai munuaisten vajaatoiminta, neuvotellaan lääkärin kanssa.
Jos kyseessä on natriumiton tai vähän natriumia sisältävä hoito, on huomattava, että jokainen tabletti sisältää noin 480 mg natriumia.
VIVIN C: n käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy VIVIN C -hoitoa saavilla potilailla, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. VIVIN C -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Asetyylisalisyylihapon antaminen erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa voi voimistaa metotreksaatin haittavaikutuksia, kaikkien ei-steroidisten reumalääkkeiden vaikutuksia ja toissijaisia ilmenemismuotoja, veren glukoosia alentavien lääkkeiden (sulfonyyliurea) vaikutusta.
Varovaisuutta on noudatettava aineille, kuten spironolaktonille, furosemidille ja kihtilääkkeille, joiden asetyylisalisyylihappo heikentää sen sijaan aktiivisuutta.
Siksi, ellei toisin määrätä, VIVIN C: tä ei tule antaa samanaikaisesti edellä mainittujen valmisteiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
- Pienet annokset (jopa 100 mg / vrk)
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että enintään 100 mg: n vuorokausiannoksia voidaan pitää turvallisina vain synnytyksessä, mikä edellyttää erikoislääkärin seurantaa.
- Annokset 100-500 mg / vrk
Yli 100 mg / vrk - 500 mg / vrk annosten käytöstä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Siksi alla olevat suositukset 500 mg: n ja sitä suuremmille annoksille koskevat myös tätä annosaluetta.
- Annokset 500 mg / vrk ja enemmän
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos asetyylisalisyylihappoa käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
Sikiö:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla
Äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen asetyylisalisyylihappo annoksilla> 100 mg / päivä on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Ruoansulatuselimistö
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
VIVIN C: n annon jälkeen on raportoitu seuraavia:
• pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsakipu, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. Kohta 4.4).
• mahahaava, jopa rei'itetty
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka voi olla ilmeistä (hematemesis, melaena) ja joskus kuolemaan johtavaa tai salaista ja aiheuttaa raudanpuuteanemiaa. Tällaista verenvuotoa esiintyy useammin annoksen suurentamisen myötä, erityisesti iäkkäillä potilailla (ks. Kohta 4.4).
• Gastriittia on havaittu harvemmin.
Sydämen patologiat
• Turvotusta, verenpainetautia ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Iho ja ihonalainen kudos
• Bullousreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Veren ja imukudoksen häiriöt
• Verenvuoto -oireyhtymät (nenäverenvuoto, ienverenvuoto, trombosytopenia, purppura), johon liittyy pidentynyt verenvuotoaika. Tämä vaikutus jatkuu 4-8 päivän ajan asetyylisalisyylihapon annon lopettamisen jälkeen ja aiheuttaa verenvuotoriskiä leikkauksessa oleville potilaille.
• Suuret C-vitamiiniannokset (> 1 g) voivat lisätä hemolyysiä potilailla, joilla on krooninen hemolyysi G6PD-dehydrogenaasin puutteesta
Immuunijärjestelmän häiriöt
• Yliherkkyysreaktiot: angioedeema, Quincken turvotus, nokkosihottuma, punoitus, astma, anafylaktiset reaktiot.
Hermosto
• Korvan surina
• Kuulon heikkeneminen
• Päänsärky, yleensä yliannostuksen merkki
Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat
• Synnytyksen viivästyminen
Munuaiset ja virtsatiet
• Suuret C -vitamiiniannokset (> 1 g) voivat edistää oksalaatin ja virtsahappokivien muodostumista joillakin yksilöillä.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa on tarpeen rajoittaa lääkkeen imeytymistä ruoansulatuskanavasta (mahahuuhtelu, aktiivihiili), alentaa kehon lämpötilaa (puhdistaa lämpimällä vedellä), kompensoida nestehukka riittävällä nestemäärällä, korjata asidoosi (natriumbikarbonaatti iv) ja mahdollinen hypoglykemia.Vaikka satunnaisessa VIVIN C -myrkytyksessä, poreileva muoto tarjoaa maksimaalisen turvallisuuden sekä massiivisen annostelun riskin vähentämisessä että suuren nielemisen tarpeessa vettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut kipulääkkeet ja kuumetta alentavat aineet - salisyylihappo ja sen johdannaiset
ATC -koodi: N02BA51
Se on suun kautta otettava valmiste, joka sisältää vakaassa yhdistelmässä poreilevaa asetyylisalisyylihappoa ja askorbiinihappoa; Siksi siinä esitetään yhteenveto asetyylisalisyylihapon (tulehdusta, kuumetta ja kipua lievittävä) ja C-vitamiinin terapeuttisista ominaisuuksista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Asetyylisalisyylihapon maksimipitoisuuksien määrittäminen plasmassa VIVIN C -poretabletin antamisen jälkeen osoittaa plasman nopeuden kaksinkertaiseksi verrattuna tavanomaiseen tablettiin; erityisesti VIVIN C -poretabletin (330 mg) antamisen jälkeen havaittiin samat pitoisuudet plasmassa kuin tavanomaisessa 500 mg: n tabletissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 kaneilla ja koirilla on noin 1500 mg / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
glysiini, vedetön sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, natriumbentsoaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
42 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Pidä putki tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Polypropeeniputki, polyeteenikorkki ja kuivausaine.
Pakkauksessa 10 poretabletia.
Pakkauksessa 20 poretablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Ranska).
Ainutlaatuinen jälleenmyyjä Italialle: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Sette Santi, 3 - Firenze.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 tablettia A.I.C. n. 020096018.
20 tablettia A.I.C. n. 020096020.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
VIVIN C 10 poretabletit : 19. joulukuuta 1972
VIVIN C 20 poretabletit: 3. lokakuuta 1973
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2015
