Vaikuttavat aineet: Pregablin
Lyrica 25 mg kovat kapselit Lyrica 50 mg kovat kapselit Lyrica 75 mg kovat kapselit Lyrica 100 mg kovat kapselit Lyrica 150 mg kovat kapselit Lyrica 200 mg kovat kapselit Lyrica 225 mg kovat kapselit Lyrica 300 mg kovat kapselit
Miksi Lyricaa käytetään? Mitä varten se on?
Lyrica kuuluu lääkeryhmään, jota käytetään epilepsian, neuropaattisen kivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoon aikuisilla.
Perifeerinen ja keskeinen neuropaattinen kipu: Lyricaa käytetään hermostovaurion aiheuttaman kroonisen kivun hoitoon. Erilaiset sairaudet voivat aiheuttaa perifeeristä neuropaattista kipua, kuten diabetes tai herpes zoster. neuropaattinen kipu voi myös liittyä mielialan muutoksiin, unihäiriöihin ja väsymykseen (väsymys) ja voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä yleiseen elämänlaatuun.
Epilepsia: Lyricaa käytetään joidenkin epilepsian muotojen hoitoon aikuisilla (osittaiset kohtaukset toissijaisella yleistyksellä tai ilman). Lääkärisi määrää Lyricaa epilepsian hoitoon, jos jatkuva hoito ei hallitse tilannetta. Sinun on otettava Lyrica -hoitoa jo hoidon lisäksi. Lyricaa ei käytetä yksinään, vaan se on aina yhdistettävä muiden lääkkeiden kanssa. epilepsialääkkeitä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Lyricaa käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoon. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireille on tunnusomaista liiallinen ja pitkäaikainen ahdistus ja huoli, joita on vaikea hallita. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi myös aiheuttaa levottomuutta tai jännityksen tai hermoston tunteen iholla, helppoa väsymystä, keskittymisvaikeuksia tai muistihäiriöitä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä.Nämä olosuhteet poikkeavat stressistä ja jokapäiväisestä elämästä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyricaa
Älä ota Lyricaa
jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
- Joillekin Lyricaa käyttäville potilaille on raportoitu oireita, jotka viittaavat allergisiin reaktioihin. Näitä oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus sekä laajalle levinnyt ihottuma. Jos jokin näistä reaktioista ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Lyrica -hoitoon on liittynyt huimausta ja uneliaisuutta, mikä voi lisätä tapaturmaisten vammojen (kaatumisten) ilmaantuvuutta vanhuksilla. Siksi sinun on oltava varovainen, kunnes olet tutustunut lääkkeen mahdollisiin vaikutuksiin.
- Lyrica voi aiheuttaa näön hämärtymistä tai menettämistä tai muita näön muutoksia, joista monet ovat väliaikaisia. Jos havaitset näön muutoksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Jotkut diabetespotilaat, jotka painavat pregabaliinihoidon aikana, saattavat joutua vaihtamaan diabeteslääkkeensä.
- Jotkut haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, voivat olla yleisempiä, koska potilaita, joilla on selkäydinvamma, saatetaan hoitaa muilla lääkkeillä, esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon, joilla on samanlaisia sivuvaikutuksia kuin Pregabalinilla ja joiden vaikutukset voivat olla lisääntyy, kun näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
- Joillakin Lyricaa käyttäneillä potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa; nämä potilaat olivat enimmäkseen vanhuksia, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus. Jos sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, kerro siitä lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
- Joillakin Lyricaa käyttäneillä potilailla on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa. Jos huomaat Lyrica -hoidon aikana virtsaamisen vähenemisen, kerro siitä lääkärillesi, koska tämän lääkkeen käytön lopettaminen voi parantaa tätä tilaa.
- Pieni osa epilepsialääkkeillä, kuten Lyrica, hoidetuista potilaista on ajatellut tappaa ja vahingoittaa (vahingoittaa itseään). Jos sinulla on tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
- Kun Lyricaa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten tietyntyyppiset kipulääkkeet), saattaa esiintyä ruoansulatuskanavan ongelmia (esim. Ummetus, tukkeutunut tai halvaantunut suoli). Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ummetus, varsinkin jos sinulla on tämä ongelma.
- Ennen kuin otat tätä lääkettä, kerro lääkärillesi, jos sinulla on alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.Älä ota lääkettä enemmän kuin on määrätty.
- Kouristuskohtauksia on raportoitu Lyrica -hoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen. Jos kouristuskohtauksia ilmenee, ota heti yhteys lääkäriisi.
- Joillakin potilailla, jotka käyttävät LYRICAa, kun heillä on muita sairauksia, on esiintynyt aivotoiminnan heikkenemistä (enkefalopatiaa). Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut muita vakavia sairauksia, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus.
Lapset ja nuoret
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18 -vuotiailla) ei ole varmistettu, joten pregabaliinia ei tule käyttää tässä ikäryhmässä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lyrican vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Lyrica
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lyrica ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (vuorovaikutus). Kun Lyricaa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, se voi voimistaa näiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, mukaan lukien hengitysvajaus ja kooma. Huimauksen, uneliaisuuden ja keskittymiskyvyn voimakkuus voi lisääntyä, jos Lyricaa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät: oksikodonia - (käytetään kipulääkkeenä) loratsepaamia - (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon) alkoholia Lyricaa voidaan ottaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa .
Lyrica ruuan ja juoman kanssa
Lyrica -kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. On suositeltavaa olla juomatta alkoholia Lyrica -hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Lyricaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On suositeltavaa, että et imetä Lyrica -hoidon aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lyrica rintamaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lyrica voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikkenemistä. Älä aja, käytä monimutkaisia koneita tai harjoita mahdollisesti vaarallisia toimintoja, ennen kuin olet vakuuttunut siitä, että tämä lääke vaikuttaa kykyysi suorittaa nämä toiminnot.
Lyrica sisältää laktoosimonohydraattia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lyrica sisältää
Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, gelatiini, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, musta muste (sisältää sellakkia, mustaa rautaoksidia (E172)), propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi) ja puhdistettua vettä.
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172).
Lyricaa on saatavana kahdeksassa PVC -pakkauksessa, joissa on alumiinipinnoitettu puoli: 14 kapselin pakkaus, joka sisältää 1 läpipainopakkauksen, 21 kapselin pakkaus, joka sisältää 1 läpipainopakkauksen, 56 kapselin pakkaus, joka sisältää 4 läpipainopakkausta, 70 kapselin pakkaus, joka sisältää 5 läpipainopakkausta 84 kapselin pakkaus, joka sisältää 4 läpipainopakkausta, 100 kapselin pakkaus, jossa on 10 läpipainopakkausta, 112 (2 x 56) kapselin pakkaus ja 100 kapselin pakkaus x 1, perforoitujen kerta -annospakkausten muodossa.
Lyrica on saatavana myös HDPE -pullossa, joka sisältää 200 kapselia 75, 150 ja 300 mg vahvuuksille.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Annos, menetelmä ja antotapa Lyrican käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Lyrica on tarkoitettu vain suun kautta.
Perifeerinen ja keskitetty neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
- Ota lääkärisi määräämä määrä kapseleita.
- Sinulle ja sairaudellesi sopiva annos vaihtelee yleensä välillä 150–600 mg vuorokaudessa.
- Lääkärisi neuvoo sinua ottamaan Lyricaa kaksi tai kolme kertaa päivässä. Jos käytät tätä lääkettä kahdesti päivässä, ota Lyrica kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan. Jos käytät tätä lääkettä kolme kertaa päivässä, ota Lyrica kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan.
Jos sinusta tuntuu, että Lyrican vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos olet iäkäs (yli 65 -vuotias), sinun on otettava Lyrica normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkärisi voi määrätä eri vahvuuden ja / tai eri annoksen, jos sinulla on munuaisongelmia. Niele kapseli kokonaisena veden kanssa. Jatka Lyrican ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lyricaa?
Jos otat enemmän Lyricaa kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Ota Lyrica -kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea itsesi uniseksi, hämmentyneeksi, levottomaksi ja levottomaksi, koska olet ottanut enemmän LYRICAA kuin sinun pitäisi.
Jos unohdat ottaa Lyricaa
On tärkeää, että otat Lyrica -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ettet ole ottanut sitä, ellet ole seuraavan annoksen aika. Ota tässä tapauksessa vain seuraava annos suunnitellusti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Lyrican käytön
Älä lopeta Lyrican ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos hoito lopetetaan, se on lopetettava vähitellen vähintään 1 viikon aikana.Ota huomioon, että Lyrica -hoidon lopettamisen jälkeen saattaa ilmetä joitakin haittavaikutuksia. Näitä ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, flunssan oireet, kohtaukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Näitä oireita voi esiintyä useammin tai vakavammin, jos olet käyttänyt Lyricaa pidemmän aikaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lyrican sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
- Huimaus, uneliaisuus, päänsärky
Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta:
- Lisääntynyt ruokahalu
- Hermostuneisuus, sekavuus, sekavuus, vähentynyt seksuaalinen kiinnostus,
- ärtyneisyys
- Huomion häiriö, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistin menetys,
- vapina, puhumisvaikeudet, pistely, tunnottomuus, sedaatio, letargia,
- unettomuus, uupumus tuntuu oudolta,
- Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
- Huimaus, tasapainohäiriöt, kaatumiset
- Suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi ja turvotus,
- Vaikeus erektiossa
- Kehon turvotus, mukaan lukien kädet ja jalat
- Päihtymyksen tunne, epänormaali kävely
- Painonnousu
- Lihaskrampit, nivelkipu, selkäkipu, raajojen kipu
- Kipeä kurkku
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta:
- Ruokahaluttomuus, laihtuminen, alhainen verensokeri, korkea verensokeri
- Muuttuva käsitys itsestään, levottomuus, masennus, levottomuus, mielialan vaihtelut, sanojen löytämisen vaikeus, aistiharhat, muuttuneet unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, euforinen mieliala, mielenterveyden heikkeneminen, ajattelun vaikeus, lisääntynyt "seksuaalinen kiinnostus, seksuaalisuusongelmat, mukaan lukien kyvyttömyys saavuttaa orgasmi, viivästynyt siemensyöksy "
- Näkömuutokset, silmien liikehäiriöt, näkömuutokset, mukaan lukien putkimainen näkö, valon välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, aktiivisuuden lisääntyminen, huimaus seisomisen aikana, ihon herkkyys, makuaistin menetys, polttava tunne, vapina liikkeen aikana, tajunnan heikkeneminen, tajunnan menetys pyörtyminen, lisääntynyt herkkyys melulle, huonovointisuus
- Kuivat silmät, silmien turvotus, silmäkipu, silmien heikkous, vetiset silmät, silmien ärsytys
- Sydämen rytmihäiriöt, lisääntynyt syke, matala verenpaine, korkea verenpaine, sydämen sykkeen muutokset, sydämen vajaatoiminta,
- Vasomotoriset häiriöt (punoitus), kuumia aaltoja
- Hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus,
- Lisääntynyt syljeneritys, närästys, tunnottomuus suun ympärillä
- Hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume. Lihasten nykiminen, nivelten turvotus, lihasjäykkyys, kipu, mukaan lukien lihaskipu, niskakipu
- Rintojen kipu
- Vaikea tai kivulias virtsaaminen, inkontinenssi
- Heikkous, jano, puristava tunne rinnassa. Muutokset verikokeissa ja maksan toimintakokeissa (veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, verihiutaleiden määrän lasku, neutropenia, veren kreatiinipitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden lasku.
- Yliherkkyys, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, vuotava nenä, nenäverenvuoto, yskä, kuorsaus,
- Kivulias kuukautiskierto
- Kylmät kädet ja jalat
Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta:
- Hajuaistin muuttuminen, näkökentän värähtelyn tunne, muuttunut syvyyden havainto, visuaalinen kirkkaus, näkökyvyn menetys
- Laajentuneet pupillit, strabismus,
- Kylmä hiki, kurkun kireys, kielen turvotus
- Haiman tulehdus
- Nielemisvaikeudet
- Hidastunut tai vähentynyt kehon liike
- Vaikeus kirjoittaa oikein
- Lisääntynyt neste vatsassa
- Nesteen läsnäolo keuhkoissa
- Kouristukset
- Muutokset EKG: ssä, jotka vastaavat sydämen rytmihäiriöitä
- Lihasvaurio
- Rintojen vuoto, rintojen epänormaali kasvu, rintojen kasvu miehillä
- Keskeytynyt kuukautiskierto
- Munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi
- Valkosolujen määrän väheneminen
- Sopimaton käytös
- Allergiset reaktiot (joihin voi kuulua hengitysvaikeuksia, silmätulehduksia (keratiitti) ja vaikea ihoreaktio, jolle on ominaista ihottuma, rakkulat, ihon kuorinta ja kipu)
Jos sinulla on kasvojen tai kielen turvotusta tai jos iho muuttuu punaiseksi ja rakkuloita alkaa muodostua tai kuorinta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jotkut haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, voivat olla yleisempiä, koska potilaita, joilla on selkäydinvamma, saatetaan hoitaa muilla lääkkeillä, esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon, joilla on samanlaisia sivuvaikutuksia kuin Pregabalinilla ja joiden vaikutukset voivat olla lisääntyy, kun näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LYRICA 100 mg KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.
Apuaineet
Jokainen kova kapseli sisältää myös 11 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapseli on merkitty mustalla musteella "Pfizer" kannessa ja "PGN 100" rungossa.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Neuropaattinen kipu
Lyrica on tarkoitettu perifeerisen ja keskushermoston neuropaattisen kivun hoitoon aikuisille.
Epilepsia
Lyrica on tarkoitettu lisähoidoksi aikuisille, joilla on osittaisia kohtauksia, toissijaisesti yleistyneitä tai ilman.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Lyrica on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoon aikuisille.
04.2 Annostus ja antotapa
Annos vaihtelee 150-600 mg päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Neuropaattinen kipu
Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg: n vuorokausiannoksella jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan suurentaa 300 mg: aan vuorokaudessa 3 - 7 päivän välein ja tarvittaessa enintään 600 mg: n vuorokausiannokseen lisävälin jälkeen. 7 päivää.
Epilepsia
Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg: n vuorokausiannoksella jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan suurentaa 300 mg: aan vuorokaudessa viikon kuluttua. Enimmäisannos 600 mg vuorokaudessa voidaan saavuttaa lisäviikon jälkeen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Annos on 150-600 mg päivässä, ja se annetaan kahdessa tai kolmessa annoksessa. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg: n vuorokausiannoksella. Potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan suurentaa 300 mg: aan vuorokaudessa viikon kuluttua. Yhden viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 450 mg: aan vuorokaudessa.
Enimmäisannos 600 mg vuorokaudessa voidaan saavuttaa lisäviikon jälkeen.
Pregabaliinihoidon lopettaminen
Nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, jos pregabaliinin käyttö on lopetettava käyttöaiheesta riippumatta, on suositeltavaa lopettaa hoito vähitellen vähintään 1 viikon aikana (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Erityisväestö
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Pregabaliini eliminoituu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa munuaisten kautta muuttumattoman lääkkeen muodossa. Koska pregabaliinipuhdistuma on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan (ks. Kohta 5.2), pregabaliiniannoksen pienentäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on yksilöitävä kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella taulukon 1 mukaisesti seuraavan kaavan mukaisesti:
Pregabaliini eliminoituu tehokkaasti plasmasta hemodialyysillä (50% lääkkeestä 4 tunnissa). Hemodialyysipotilaille pregabaliinin vuorokausiannosta on muutettava munuaisten toiminnan mukaan. Päivittäisen annoksen lisäksi tulee antaa lisäannos pregabaliinia heti jokaisen 4 tunnin dialyysihoidon jälkeen (ks. Taulukko 1).
Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella
TID = Kolme hallintoa
BID = Kaksi hallintoa
* Päivittäinen kokonaisannos (mg / vrk) on jaettava annostusohjelman ohjeiden mukaan, jotta saadaan yksi kerta -annos (mg)
+ Lisäannos on yksittäinen lisäannos
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (12-17-vuotiailla) ei ole vielä varmistettu.Tietoja ei ole vielä saatavilla.
Käyttö iäkkäillä (yli 65 -vuotiailla)
Pregabaliiniannosta voidaan joutua pienentämään iäkkäillä potilailla munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Antotapa
Lyrica voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
LYRICA on tarkoitettu vain suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Diabeetikot
Nykyisen kliinisen käytännön mukaan joillakin diabeetikoilla, jotka painavat pregabaliinihoidon aikana, hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.
Yliherkkyysreaktiot
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Pregabaliinihoito on lopetettava välittömästi, jos ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen turvotusta, perioraalista turvotusta tai ylähengitysteiden turvotusta.
Huimaus, uneliaisuus, tajunnan menetys, sekavuus ja mielenterveyden heikkeneminen
Pregabaliinihoitoon on liittynyt huimausta ja uneliaisuutta, mikä voi lisätä tapaturman (kaatumisen) riskiä iäkkäillä potilailla. Myös tajuttomuutta, sekavuutta ja mielenterveyden häiriöitä on raportoitu. Siksi potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta, kunnes he tuntevat tämän lääkkeen mahdolliset vaikutukset.
Näköön liittyvät vaikutukset
Tarkastamattomissa tutkimuksissa näön hämärtymistä raportoitiin suuremmalla osalla pregabaliinia saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista potilaista ja se korjaantui useimmissa tapauksissa jatkettaessa hoitoa. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin oftalmologinen testi, näöntarkkuuden heikkenemisen ja näkökentän muutosten esiintyvyys oli suurempi pregabaliinia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla; toisaalta fundoskooppisessa tutkimuksessa havaittujen muutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Visuaalisia haittavaikutuksia, mukaan lukien näön menetys, näön hämärtyminen tai muut muutokset näöntarkkuudessa, joista monet ovat ohimeneviä, on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ja joissakin tapauksissa pregabaliinin käytön lopettaminen on osoittanut, että tämä haittavaikutus on palautuva.
Muiden epilepsialääkkeiden käytön lopettaminen
Ei ole riittävästi tietoa siitä, että kun kohtaukset on saatu hallintaan pregabaliinilisähoidolla, samanaikainen hoito muiden epilepsialääkkeiden kanssa voidaan lopettaa ja pregabaliinimonoterapiaa jatkaa.
Vieroitusoireet
Joillakin potilailla vieroitusoireita on havaittu lyhyt- ja pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen. Seuraavia tapahtumia on raportoitu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, flunssaoireyhtymä, hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, hyperhydroosi ja huimaus. Potilaille on ilmoitettava tästä tapahtumasta ennen hoidon aloittamista.
Kouristuksia, mukaan lukien status epilepticus ja grand mal -kohtaukset, voi esiintyä pregabaliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamisesta ei ole tietoja vieroitusoireiden esiintymisestä ja vakavuudesta suhteessa hoidon kestoon ja pregabaliiniannokseen.
Sydämen vajaatoiminta
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa joillakin pregabaliinia käyttävillä potilailla. Näitä reaktioita esiintyy pääasiassa iäkkäillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja jotka saavat pregabaliinia neuropaattisen kivun vuoksi. Pregabaliinia tulee käyttää varoen näille potilaille. Pregabaliinihoidon lopettaminen voi ratkaista tämän tilan.
Selkävammasta johtuvan keskushermoston kivun hoito
Selkäydinvammasta johtuvan keskushermoston kivun hoidossa haittavaikutusten yleisyys, keskushermoston haittavaikutukset ja erityisesti uneliaisuus lisääntyvät.Tämä voi johtua samanaikaisten lääkkeiden aiheuttamasta lisävaikutuksesta (esim. spastiset aineet).
Suididary -käsitys ja käyttäytyminen
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheissaan. Meta-analyysi satunnaistetuista, lumekontrolloiduista epilepsialääkkeillä tehdyistä tutkimuksista havaitsi myös hieman lisääntynyttä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, ja saatavilla olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta lisätä riskiä pregabaliinihoidon aikana.
Siksi potilaita on seurattava itsetuhoajatuksen ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava. Potilaita (ja hoitajia) on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsemurha -ajatuksia tai -käyttäytymistä ilmenee.
Alemman ruoansulatuskanavan toiminta heikentynyt
Ruoansulatuskanavan heikentyneeseen toimintaan liittyviä tapahtumia (esim. Suolitukos, halvaantunut ileus, ummetus) on raportoitu, kun pregabaliinia annettiin samanaikaisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden, kuten opioidikipulääkkeiden kanssa. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naisilla ja vanhuksilla) voidaan harkita.
Väärinkäytökset
Väärinkäytöksiä on raportoitu. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut väärinkäyttöä, ja näissä tapauksissa potilasta on seurattava mahdollisten pregabaliinin väärinkäytön oireiden ilmaantumisen varalta.
Enkefalopatia
Enkefalopatiatapauksia on raportoitu, lähinnä potilailla, joilla on perussairaus, joka voi aiheuttaa "enkefalopatian".
Laktoosi-intoleranssi
LYRICA sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan, se metaboloituu ihmisillä vähäisessä määrin (in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti aiheuta tai aiheuta farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Koulutus in vivo ja populaation farmakokineettinen analyysi
Tämän seurauksena tutkimuksissa in vivo kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu pregabaliinin ja fenytoiinin, karbamatsepiinin, valproiinihapon, lamotrigiinin, gabapentiinin, loratsepaamin, oksikodonin tai etanolin välillä. Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini, fenobarbitaali, tiagabiini ja topiramaatti eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi pregabaliinin puhdistumaan.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet noretisteroni ja / tai etinyyliestradioli
Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden noretisteronin ja / tai etinyyliestradiolin kanssa ei vaikuta näiden kahden aineen farmakokinetiikkaan. vakaa tila.
Etanoli, loratsepaami ja oksikodoni
Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useilla suun kautta otetuilla pregabaliiniannoksilla yhdessä oksikodonin, loratsepaamin tai etanolin kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta hengitykseen. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hengitysvajausta ja koomaa potilailla, jotka käyttävät pregabaliinia ja muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä. Pregabaliinilla näyttää olevan additiivinen vaikutus oksikodonin aiheuttamaan kognitiivisen ja motorisen toiminnan heikkenemiseen.
Yhteisvaikutukset iäkkäillä potilailla
Erityisiä farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Koska mahdollista riskiä miehille ei vielä tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Raskaus
Pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Lyricaa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä (jos hyöty äidille on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö pregabaliini äidinmaitoon. sitä on kuitenkin rotan maidossa. Siksi ei suositella imettämistä pregabaliinihoidon aikana.
Hedelmällisyys
Pregabaliinin vaikutuksista hedelmällisessä iässä oleviin naisiin ei ole kliinistä tietoa.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin pregabaliinin vaikutusta siittiöiden liikkuvuuteen, terveet miespotilaat saivat pregabaliiniannoksen 600 mg / vrk. 3 kuukauden hoidon jälkeen ei ollut näyttöä vaikutuksista siittiöiden liikkuvuuteen.
Naarasrotilla tehty hedelmällisyystutkimus on osoittanut lisääntymisreaktioita.
Hedelmällisyystutkimus urosrotilla osoitti haitallisia lisääntymis- ja kehitysreaktioita. Näiden sairauksien kliinistä merkitystä ei tunneta. (katso kappale 5.3)
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lyricalla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lyrica voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja siten vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta, käyttämästä monimutkaisia koneita tai käyttämästä muita mahdollisia vaarallista toimintaa, kunnes tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyyn suorittaa näitä toimintoja.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniseen pregabaliiniohjelmaan osallistui yli 8900 pregabaliinilla hoidettua potilasta; yli 5600 näistä potilaista osallistui kaksoissokkoutettuihin lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat huimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten lopettamisprosentti oli 12% pregabaliinia saavilla potilailla ja 5% lumelääkettä saaneilla potilailla. Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat pregabaliinin lopettamiseen, olivat huimaus ja uneliaisuus.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi "yleisemmin kuin lumelääkettä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla.
Luetellut haittavaikutukset voivat myös liittyä taustalla olevaan sairauteen ja / tai samanaikaisten lääkkeiden käyttöön.
Selkäydinvammasta johtuvan keskushermoston kivun hoidossa yleisesti esiintyvien haittavaikutusten, keskushermoston reaktioiden ja erityisesti uneliaisuuden ilmaantuvuus lisääntyy (ks. Kohta 4.4).
Muut reaktiot, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen, sisältyvät tuntemattomaan taajuuteen kursiivilla alla olevaan luetteloon.
Joillakin potilailla vieroitusoireita on havaittu lyhyt- ja pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamisen jälkeen. Seuraavia reaktioita on raportoitu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, flunssaoireyhtymä, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, liikahikoilu ja huimaus. Potilaille on ilmoitettava tästä tapahtumasta ennen hoidon aloittamista.
Pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamisesta ei ole tietoja vieroitusoireiden esiintymisestä ja vakavuudesta suhteessa hoidon kestoon ja pregabaliiniannokseen.
04.9 Yliannostus
Enintään 15 g: n yliannoksilla ei ole raportoitu odottamattomia haittavaikutuksia.
Markkinoille tulon jälkeen yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia, kun pregabaliinia otettiin suositeltuja suurempia annoksia, olivat uneliaisuus, sekavuus, levottomuus ja levottomuus.
Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon on kuuluttava yleisiä tukitoimenpiteitä ja tarvittaessa hemodialyysi (ks. Kohta 4.2 Taulukko 1).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet.
ATC -koodi: N03AX16
Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihapon analogi (((S-3- (aminometyyli) -5-metyyliheksaanihappo)).
Toimintamekanismi
Pregabaliini sitoutuu keskushermoston jänniteohjattujen kalsiumkanavien lisäyksikköön (α2-δ-proteiini).
Kliininen kokemus
Neuropaattinen kipu
Teho on osoitettu diabeettista neuropatiaa, postherpeettistä neuralgiaa ja selkäydinvammaa koskevissa tutkimuksissa.Tehokkuutta ei ole tutkittu muissa neuropaattisissa kipumalleissa.
Pregabaliinia on tutkittu 10 kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa sitä annettiin kahdesti vuorokaudessa (BID) enintään 13 viikon ajan ja 3 kertaa päivässä (TID) enintään 8 viikon ajan. Kaiken kaikkiaan BID- ja TID -annostusohjelmien turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit olivat samanlaiset.
Jopa 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa sekä perifeerisen että keskushermoston kivun hoidossa havaittiin kivun vähenemistä viikon hoidon jälkeen ja tämä väheneminen säilyi koko hoidon ajan.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat perifeeristä neuropaattista kipua, 35% pregabaliinihoitoa saaneista potilaista ja 18% lumelääkettä saaneista potilaista ilmoitti kipupisteiden parantuneen 50%. Potilailla, jotka eivät raportoineet uneliaisuudesta, tämä paraneminen havaittiin 33%: lla pregabaliinihoitoa saaneista potilaista ja 18%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Uneliaisuutta raportoineiden potilaiden vaste oli 48% pregabaliinia saaneilla potilailla ja 16% lumelääkettä saaneilla potilailla.
Keskusneuropaattista kipua koskevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 22% Pregabalin -hoitoa saaneista potilaista ja 7% lumelääkettä saaneista ilmoitti kipupisteiden parantuneen 50%.
Epilepsia
Lisähoito
Pregabaliinia on tutkittu kolmessa 12 viikon kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa on annettu kaksi (BID) ja kolme (TID) päivittäin. Kaiken kaikkiaan BID- tai TID -annostusohjelmien turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit olivat samanlaiset.
Kouristusten esiintymistiheys väheni viikon kuluessa hoidosta.
Monoterapia (äskettäin diagnosoidut potilaat)
Pregabaliinia tutkittiin yhdessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 56 viikkoa kahdella vuorokausiannoksella (BID). Pregabaliini ei osoittautunut huonommaksi kuin lamotrigiini, ja sen päätepisteenä pidettiin 6 kuukauden jaksoa ilman kohtauksia. Pregabaliini ja lamotrigiini olivat yhtä turvallisia ja hyvin siedettyjä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Pregabaliinia tutkittiin kuudessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät 4-6 viikkoa, kahdeksan viikon tutkimuksessa iäkkäillä potilailla ja pitkäaikaisella, 6 kuukauden kaksoissokkoutetulla uusiutumisen ehkäisyvaiheella.
"Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden lievitys" Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) havaittiin viikon kuluessa hoidosta.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto 4-8 viikkoa) 52% pregabaliinilla hoidetuista ja 38% lumelääkeryhmän potilaista ilmoitti HAM-A-kokonaispistemäärän parantuneen vähintään 50% lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä raportoitiin suuremmalla osalla pregabaliinia saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista potilaista ja se korjaantui useimmissa tapauksissa jatkettaessa hoitoa. Silmäkoe (mukaan lukien näöntarkkuustesti, muodollinen näkökenttätutkimus ja laajentunut pupillin fundoskooppinen tutkimus) tehtiin yli 3600 kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneelle potilaalle. Näillä potilailla näöntarkkuus laski 6,5% pregabaliinilla hoidetuilla potilailla ja 4,8% lumelääkettä saaneilla potilailla. Näkökentän muutoksia havaittiin 12,4%: lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia ja 11,7%: lla lumelääkettä, pregabaliinia ja 2,1%: lla lumelääkettä saaneista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Pregabaliinin vakaan tilan farmakokinetiikka on samanlainen terveillä vapaaehtoisilla, epilepsiapotilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, ja potilailla, joilla on kroonista kipua.
Imeytyminen
Pregabaliini imeytyy nopeasti paastotilassa, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluessa kerta- tai toistuvan annoksen antamisesta. Pregabaliinin hyötyosuus suun kautta on ≥ 90% eikä se ole riippuvainen annoksesta. Toistuvan annon jälkeen vakaa tila saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa. Pregabaliinin imeytymisnopeus hidastuu ruoan kanssa annettuna. Pregabaliinin antamisella ruoan kanssa ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää vaikutusta pregabaliinin imeytymiseen.
Jakelu
Prekliinisissä tutkimuksissa pregabaliinin on osoitettu läpäisevän veri -aivoesteen hiirillä, rotilla ja apinoilla. Pregabaliinin on osoitettu läpäisevän istukan rotilla ja sitä on imettävien rottien maidossa. Ihmisillä pregabaliinin näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettuna on noin 0,56 l / kg Pregabaliini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Biotransformaatio
Pregabaliini metaboloituu ihmisissä merkityksettömänä. Radioaktiivisesti leimatun pregabaliiniannoksen antamisen jälkeen noin 98% virtsasta löydetystä radioaktiivisuudesta oli läsnä muuttumattomana lääkkeenä. Pregabaliinin N-metyloitu johdannainen, joka on virtsaan liittyvä päämetaboliitti, vastaa 0,9% annoksesta Prekliinisissä tutkimuksissa ei ollut viitteitä S-enantiomeerin pregabaliinin rasemoitumisesta R-enantiomeeriksi.
Eliminaatio
Pregabaliini eliminoituu verenkierrosta pääasiassa munuaisten kautta muuttumattoman lääkkeen muodossa. Pregabaliinin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 6,3 tuntia Plasman puhdistuma ja munuaispuhdistuma ovat suoraan verrannollisia kreatiniinipuhdistumaan (ks. Kohta 4.2 Munuaisten vajaatoiminta).
Annosta on muutettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat hemodialyysiä (ks. Kohta 4.2 Taulukko 1).
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Pregabaliinin farmakokinetiikka on lineaarinen suositeltujen vuorokausiannosten välillä. Farmakokinetiikan vaihtelu yksilöiden välillä on vähäistä (
Farmakokinetiikka tietyillä potilasryhmillä
Seksi
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että sukupuoli ei vaikuta merkittävästi pregabaliinipitoisuuksiin plasmassa.
Munuaisten vajaatoiminta
Pregabaliinin puhdistuma on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan. Lisäksi pregabaliini poistuu tehokkaasti plasmasta hemodialyysillä (4 tunnin hemodialyysin jälkeen pregabaliinipitoisuus plasmassa pienenee noin 50%). Koska munuaisten kautta tapahtuva eliminaatio on tärkein eliminaatioreitti, annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja lisäannos tarvitaan hemodyliaasi -istunnon jälkeen (ks. Kohta 4.2 Taulukko 1).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia. Koska pregabaliini ei metaboloidu merkittävästi ja erittyy pääasiassa muuttumattomana lääkkeenä virtsaan, maksan vajaatoiminnan ei odoteta muuttavan merkittävästi pregabaliinipitoisuuksia plasmassa.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Pregabaliinin puhdistuma pyrkii pienentymään iän myötä. Tämä suun kautta annettavan pregabaliinin puhdistuman väheneminen on yhdenmukainen ikääntymiseen liittyvän kreatiniinipuhdistuman vähenemisen kanssa. Pregabaliiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen potilaille, joilla on ikään liittyvä munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2, taulukko 1).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Perinteisten eläinten turvallisuutta koskevien farmakologisten tutkimusten perusteella pregabaliini oli hyvin siedetty kliinisesti merkittävillä annoksilla. Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin keskushermostoon kohdistuvia vaikutuksia, mukaan lukien hypoaktiivisuus, yliaktiivisuus ja ataksia. albiinorotta pitkäaikaisen pregabaliinialtistuksen jälkeen, kun altistus oli ≥ 5 kertaa ihmisen keskimääräinen altistus suurimmilla suositelluilla kliinisillä annoksilla.
Pregabaliini ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla tai kaneilla. Sikiötoksisuutta ilmeni rotilla ja kaneilla vain altistuksilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen altistuksen. Prenataalista / postnataalista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotille kehitystoksisuutta, kun altistus oli> 2 kertaa suositeltu enimmäisaltistus ihmiselle.
Haitallisia vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin vain altistuksilla, jotka olivat riittävän suuret terapeuttiselle altistukselle asti. uroksen rotan lisääntymiselimen spontaanilla rappeutumisprosessilla. Vaikutuksia pidetään kuitenkin vähäisinä tai niillä ei missään tapauksessa ole kliinistä merkitystä.
Pregabaliinin ei osoitettu olevan genotoksinen testisarjojen tulosten perusteella in vitro ja in vivo.
Kaksivuotiset karsinogeenisuustutkimukset tehtiin pregabaliinilla rotilla ja hiirillä. Kasvaimen muodostumista ei havaittu rotilla altistettuna annoksille, jotka olivat jopa 24 -kertaisia ihmisen keskimääräiseen altistukseen verrattuna suositeltuun kliiniseen enimmäisannokseen 600 mg / vrk. Hiirillä ei havaittu lisääntynyttä kasvainten ilmaantuvuutta altistuksilla, jotka olivat samanlaisia kuin ihmisen keskimääräinen altistus, mutta hemangioosarkooman ilmaantuvuutta havaittiin suuremmilla altistuksilla. Ei-genotoksinen mekanismi pregabaliinin aiheuttamasta kasvaimen muodostumisesta hiirissä aiheuttaa verihiutaleiden muutoksia ja niihin liittyvää endoteelisolujen lisääntymistä.Näitä muutoksia ei ole havaittu rotilla tai ihmisillä rajoitetun lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisten tietojen perusteella. Ei ole näyttöä, joka viittaisi siihen liittyvään riskiin ihmisillä.
Nuorilla rotilla toksisuustyypit eivät eronneet laadullisesti aikuisilla rotilla havaituista. Nuoret rotat ovat kuitenkin herkempiä. Terapeuttisilla altistuksilla oli keskushermoston kliinisiä merkkejä yliaktiivisuudesta ja bruksismista ja joitain muutoksia kasvussa (ohimenevä painonnousun väheneminen). havaittiin nuorilla rotilla 1-2 viikkoa "altistuksen jälkeen 2 kertaa suurempi kuin ihmisen terapeuttinen altistus. Yhdeksän viikon kuluttua altistumisesta tätä vaikutusta ei enää havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö:
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Talkki
Kapseli operculum:
Hyytelö
Titaanidioksidi (E171)
Natriumlauryylisulfaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Puhdistettua vettä
Punainen rautaoksidi (E172)
Muste:
Sellakka
Musta rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli
Kaliumhydroksidi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 21, 84 tai 100 kovaa kapselia.
100 x 1 kovaa kapselia PVC / alumiini -läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Voileipä,
Kent - CT13 9NJ
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU/1/4/279/39
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11/2011
