Vaikuttavat aineet: Ketokonatsoli
NIZORAL 20 mg / g shampoo
Nizoral -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- NIZORAL 20 mg / g shampoo
- NIZORAL 2% kerma
Miksi Nizoralia käytetään? Mitä varten se on?
NIZORAL sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ketokonatsoli, joka kuuluu sienilääkkeisiin, joita kutsutaan sienilääkkeiksi. Kuten muutkin shampoot, NIZORAL sisältää myös muita ainesosia, joita käytetään hiusten puhdistamiseen.
NIZORAL -shampoota käytetään Malassezia -nimisen sienen (hiivan) aiheuttamia päänahan infektioita vastaan. Tätä sientä esiintyy jokaisen iholla, mutta se voi joskus aiheuttaa ongelmia, kuten:
- hilse;
- ihon kuiva tai rasvainen kuorinta, nimeltään seborrooinen dermatiitti.
Nämä olosuhteet voivat aiheuttaa kutinaa.
Vasta -aiheet Kun Nizoralia ei tule käyttää
Älä käytä NIZORALia
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nizoralia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NIZORALia, jos:
- on iäkäs;
- sinulla on maksavaivoja
- on aiemmin käyttänyt griseofulviinia sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sienien tappamiseen.
Ole varovainen NIZORAL -shampoon kanssa
- Jos käytät päänahkaan voidetta tai voidetta, joka sisältää kortikosteroidia (esimerkiksi betametasonia tai hydrokortisonia): levitä pieni määrä voidetta tai voidetta, joka sisältää steroidia; pienennä tätä määrää vähitellen ensimmäisten 2-3 viikon aikana NIZORAL -shampoolla; Käytä 2-3 viikon kuluttua vain NIZORALia. Näin varmistat, että oireesi eivät pahene ennen kuin NIZORAL alkaa vaikuttaa.
- Vältä katsekontaktia. Jos näin käy, huuhtele silmät runsaalla kylmällä vedellä.
Kuten muut paikalliseen (paikalliseen) käyttöön tarkoitetut lääkkeet, etenkin pitkäaikaishoidossa, NIZORAL -shampoo voi aiheuttaa punoitusta ja kutinaa (herkistymisilmiöitä). Jos näin tapahtuu, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Lapset ja nuoret
NIZORAL -shampoota voidaan käyttää yli 12 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nizoralin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, voit käyttää NIZORAL-valmistetta. Kysy kuitenkin lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
NIZORAL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Annos, antotapa ja aika Nizoralin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Käytä NIZORAL shampoota 2 kertaa viikossa 2-4 viikon ajan.
Kuinka käyttää
Pese hiukset NIZORALilla; pieni määrä shampoota riittää luomaan runsaasti vaahtoa päänahalle; anna shampoon vaikuttaa 3-5 minuuttia ja huuhtele sitten huolellisesti.
Älä ylitä NIZORAL -annosta äläkä käytä sitä useammin kuin edellä on ilmoitettu. Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat.
Jos NIZORAL joutuu silmiin: huuhtele silmät runsaalla kylmällä vedellä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nizoralia
Jos käytät enemmän NIZORALia kuin sinun pitäisi
saatat huomata punoitusta ja / tai kutinaa päänahassa.
Jos nielet vahingossa NIZORALshampoota, älä yritä saada itseäsi oksentamaan: ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan, koska tarvittavat toimenpiteet voivat olla tarpeen.
Jos unohdat käyttää NIZORALia
Jos unohdat ottaa hoidon, älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nizoralin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi, jos huomaat NIZORAL -shampoon käytön aikana:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- punoitus, kutina ja polttaminen päänahan ärsytyksen vuoksi;
- polttava tai enemmän tai vähemmän äkillinen ihovaurio, kuten täplä tai hajanainen värimuutos (ihottuma), joka johtuu myös karvatupen tulehduksesta (follikuliitti);
- lisääntynyt kyynelvuoto;
- hiusten rakenteen muutos, hiustenlähtö (hiustenlähtö)
- kuiva iho.
- silmien ärsytys;
- akne, ihon tulehdus (dermatiitti), kuorinta tai ihoinfektiot, joissa on märkä (märkärakkuloita) tai muita ihosairauksia
- maun muutokset;
- allergiset reaktiot, mukaan lukien ihon ja / tai päänahan punoitus, kutina ja polttaminen, mahdollisesti kasvojen, silmien, kurkun ja hengitysvaikeuksien turvotus.
Muut haittavaikutukset (joiden esiintymistiheyttä ei ole selvitetty)
- nokkosihottuma;
- hiusten värin muutokset;
- kasvojen, silmien, huulten, kielen ja kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet (angioedeema).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Tämä päivämäärä on tarkoitettu koskemattomassa pakkauksessa olevalle tuotteelle, joka on säilytetty oikein.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä NIZORAL sisältää
Vaikuttava aine on: ketokonatsoli.
Yksi gramma NIZORAL -shampoota sisältää: 20 mg ketokonatsolia.
Muut aineet ovat: natriumlauryylieetterisulfaatti; dinatriumlauryyli -semisulfosukkinaatti; kookoshydietanoliamidi; hydrolysoitu laurdimonium (eläin kollageeni); makrogoli 120 metyyliglukoosidioleaatti; tuoksu; imidatsolidinyyliurea; suolahappo; natriumkloridia; natriumhydroksidia; erytrosiini; puhdistettua vettä.
Kuvaus NIZORALin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
NIZORAL shampoo on saatavana 80 ml: n pullossa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma Nizoral -shampoota sisältää:
Vaikuttava aine: Ketokonatsoli 20,00 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Shampoo paikalliseen käyttöön päänahalle ja iholle
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hiivan sisältävien päänahan infektioiden hoito Malassezia (aiemmin Pityrosporum), kuten paikallinen seborrooinen dermatiitti (pityriasis versicolor) ja pityriasis capitis (hilse).
04.2 Annostus ja antotapa
Pese altistuneet alueet NIZORAL-shampoolla ja anna vaikuttaa 3-5 minuuttia ennen huuhtelua.
Hoito:
• hilse: 2 kertaa viikossa 2-4 viikon ajan
• seborrooinen dermatiitti: kahdesti viikossa 2-4 viikon ajan
Aikuiset ja nuoret voivat käyttää Nizoral -shampoota.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jotta estettäisiin rebound-vaikutus paikallisen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa jatkaa pienen määrän kortikosteroidien käyttöä ja vähentää sitä vähitellen, kunnes kortikosteroidien käyttö lopetetaan 2-3 viikon aikana.
Koska ketokonatsolin imeytyminen ihon kautta on heikkoa, systeemisiä sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa valmisteen käytön jälkeen, mutta iäkkäitä potilaita, potilaita, joilla on ollut maksasairaus ja joita on aiemmin hoidettu griseofulviinilla, tulee hoitaa erittäin varovasti. kehittyy maksareaktioon viittaavia merkkejä.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Jos tuotetta joutuu silmiin, huuhtele hyvin vedellä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä tutkimuksia raskaana oleville tai imettäville naisille. Kun Nizoral Shampoo 2% on levitetty paikallisesti muiden kuin raskaana olevien naisten päänahkaan, ketokonatsolin pitoisuuksia plasmassa ei voida havaita. Plasman pitoisuudet määritetään koko kehosta Nizoral 2% -shampoon paikallisen levityksen jälkeen. Nizoral 2% -shampoon 2%: n käyttöön raskauden ja imetyksen aikana ei tunneta liittyviä riskejä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
NIZORAL shampoo ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Nizoral Shampoo 2%: n turvallisuutta arvioitiin 2890 potilaalla, jotka osallistuivat 22 kliiniseen tutkimukseen. Nizoral Shampoo 2% annettiin paikallisesti päänahalle ja / tai iholle. Näiden kliinisten tutkimusten aikana kerättyjen turvallisuustietojen perusteella haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli ≥ 1%, ei raportoitu.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu Nizoral 2% shampoon käytön jälkeen sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen. Taajuudet ilmoitetaan seuraavan tavanomaisen luokituksen mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); Yleinen (≥ 1/100 e
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Lääkkeen huono imeytyminen ihon kautta tekee yliannostuksen oireista ja oireista epätodennäköisiä. Jos valmistetta niellään vahingossa, ryhdy tukitoimiin ja oireenmukaiseen hoitoon. välttääksesi tuotteen imeytymistä, älä oksennuta äläkä suorita mahahuuhtelua.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääkkeet dermatologiseen käyttöön ATC: D01AC
Ketokonatsoli on imidatsoldioksolaanijohdannainen, jolla on voimakas sienilääkitys dermatofyyttejä vastaan, kuten Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ja hiivat, kuten Candida sp. ja Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral shampoo lievittää nopeasti kutinaa ja hilseilyä, jotka yleensä liittyvät paikalliseen seborrooiseen dermatiittiin (pityriasis versicolor) ja pityriasis capitis (hilse).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Nizoral -shampoon ihon kautta imeytyminen on vähäistä, koska sen läsnäoloa veressä ei havaita edes kroonisen hoidon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset turvallisuustiedot eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille, ja ne perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin, mukaan lukien silmien ja ihon ärsytys, ihon herkistyminen, toistuvan annoksen dermatologinen toksisuus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumlauryylieetterisulfaatti; dinatriumlauryyli -semisulfosukkinaatti; kookoshydietanoliamidi; hydrolysoitu laurdimonium (eläin kollageeni); makrogoli 120 metyyliglukoosidioleaatti; tuoksu; imidatsolidinyyliurea; suolahappo; natriumkloridia; natriumhydroksidia; erytrosiini; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
80 g pullo.
Suuren tiheyden polyeteenipullo, jossa kierrekorkki samaa materiaalia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC -numero: 024964138
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1/12/1989
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
heinäkuu 2013