HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Enviage?
Enviage on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aliskireenia. Sitä on saatavana tabletteina (vaaleanpunainen pyöreä: 150 mg; punainen soikea: 300 mg).
Mihin Enviagea käytetään?
Enviage on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon Termi "välttämätön" tarkoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Enviagea käytetään?
Suositeltu Enviage -annos on 150 mg kerran vuorokaudessa yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Enviagea ei tule ottaa yhdessä greippimehun kanssa. Potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, Enviage -annos voidaan nostaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa. Enviagen käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat puutteelliset.
Miten Enviage vaikuttaa?
Enviagen vaikuttava aine aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää reniini -nimisen ihmisen entsyymin toiminnan, joka osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon kehossa. Angiotensiini I muuttuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka saa verisuonet supistumaan). Kun angiotensiini I: n tuotanto estyy, angiotensiini I- ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämän seurauksena suonet laajenevat (vasodilataatio) ja verenpaine laskee. Tämä voi vähentää verenpaineeseen, kuten sydänkohtaukseen, liittyvää riskiä.
Miten Enviagea on tutkittu?
Ennen ihmisillä tutkimista Enviagen vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla.
Enviagea on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10000 essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta. Näistä tutkimuksista 13 sisälsi koehenkilöitä, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio, ja yksi suoritettiin potilailla, joilla oli vaikea hypertensio. Viidessä näistä tutkimuksista Enviagen vaikutuksia yksinään (yksinään) verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). Enviagea yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa verrattiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.Yhdistelmähoitotutkimuksissa tarkasteltiin Enviagen tehokkuutta yhdessä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ramipriilin), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiumkanavan salpaajan tai kalsiumkanavasalpaajan (amlodipiini) ja diureetti (hydroklooritiatsidi). Tutkimusten kesto vaihteli 6-52 viikkoa ja tehon pääasiallinen mitta oli verenpaineen muutos sykkeen lepovaiheessa (diastolinen paine) tai sydämen kammioiden supistumisvaiheen aikana (systolinen paine). paine mitattiin "elohopeamillimetreinä" (mmHg).
Mitä hyötyä Enviagesta on havaittu tutkimuksissa?
Enviage yksinään oli lumelääkettä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin vertailuterapia verenpaineen alentamisessa. Viiden tutkimuksen tulosten kumulatiivinen analyysi, jossa verrattiin Enviage -monoterapiaa lumelääkkeeseen, osoittaa, että 8 viikon Enviage 150 mg -hoidon jälkeen diastolinen verenpaine laski keskimäärin 9 alle 65 -vuotiailla potilailla. 0 mmHg verrattuna tutkimuksen alussa mitattuun keskiarvoon 99,4 mmHg. Tätä lukua on verrattava lumelääkettä saaneilla potilailla havaittuun 5,8 mmHg: n laskuun (verrattuna alkuperäiseen arvoon 99,3 mmHg).
Vähenemistä havaittiin enemmän 65 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla ja potilailla, jotka saivat suurempia Enviage -annoksia. Enviage auttoi myös alentamaan verenpainetta diabeetikoilla ja ylipainoisilla potilailla. Kahdessa tutkimuksessa lääkkeen vaikutukset kestivät jopa vuoden.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kun Enviagea käytetään yhdessä muiden lääkkeiden (erityisesti hydroklooritiatsidin) kanssa, se voi aiheuttaa verenpaineen alenemista enemmän kuin samojen lääkkeiden aiheuttama lasku ilman Enviagea.
Mitä riskejä Enviageen liittyy?
Yleisin Enviagen raportoitu sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on ripuli. Täydellinen luettelo Enviagen ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Enviagea ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut angioedeema (ihon alla oleva turvotus) aliskireenin kanssa, tai naisilla, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja raskautta suunnitteleville naisille ei myöskään suositella. sydämen rytmihäiriöiden hoito) tai verapamiilia (käytetään sydänvaivojen hoitoon).
Miksi Enviage on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enviagen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen verenpaineen hoidossa, ja siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Enviagelle.
Lue lisää Enviagesta
Euroopan komissio myönsi 22. elokuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille Enviagen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Enviage -EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Enviage - aliskireenistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
