Vaikuttavat aineet: Indapamidi
NATRILIX 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Natrilix -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- NATRILIX 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Natrilix LP 1,5 mg depottabletit
Miksi Natrilixiä käytetään? Mitä varten se on?
Diureetti, sulfonamidijohdannainen.
Essentiaalisen valtimoverenpaineen hoito.
Vasta -aiheet Milloin Natrilixiä ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille sulfonamidiperäisille lääkkeille tai apuaineille.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja anuria.
- Maksan enkefalopatia tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Hypokalemia.
- Viimeaikaiset aivoverisuonitapaukset.
- Feokromosytooma.
- Connin oireyhtymä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Natrilix -valmistetta
Hydroelektrolyyttinen vaaka
Natriemia
Se on tarkistettava sekä ennen hoidon aloittamista että säännöllisin väliajoin sen jälkeen. Itse asiassa mikä tahansa diureettihoito voi aiheuttaa hyponatremiaa, jolla on joskus vakavia seurauksia. Koska natremian väheneminen voi aluksi olla oireetonta, säännöllinen natremian seuranta on välttämätöntä vielä useammin iäkkäillä ja kirroosipotilailla (ks. "Haittavaikutukset" ja "Yliannostus").
KaliemiaKaliumvaje ja hypokalemia muodostavat tiatsidien ja niihin liittyvien diureettien suurimman riskin. Hypokalemian puhkeamisen riski (<3,4 mmol / l) on estettävä erityisesti riskiryhmissä, kuten ikääntyneillä, aliravittuilla ja / tai vähän hoidetuilla henkilöillä, kirroosipotilailla, joilla on turvotus ja askites, sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta. . Tällaisissa tilanteissa hypokalemia lisää digitaliksen sydämen toksisuutta ja rytmihäiriöiden riskiä.
Ihmiset, joilla on pitkä QT -aika, joko synnynnäisiä tai iatrogeenisia, ovat myös vaarassa. Hypokalemia, kuten bradykardia, on myös altis tekijä vakaville rytmihäiriöille, erityisesti hengenvaarallisille kääntyvien kärkien takykardioille (ks. "Haittavaikutukset").
Kaikissa edellä kuvatuissa olosuhteissa kalaemian seurantaa on suoritettava useammin. Ensimmäinen plasman kaliumtarkistus on tehtävä ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.Hypokalemian arviointi vaatii korjausta.
Kalsemia
Tiatsidit ja niihin liittyvät diureetit voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa lievää ja ohimenevää kalsiumpitoisuuden suurenemista.Vakiintunut hyperkalsemia voi olla toissijainen aiemmin diagnosoimattoman hyperparatyreoosin vuoksi.Hoito on lopetettava ennen lisäkilpirauhasen toiminnan tarkistamista.
Glykemia
Verensokerin hallinta on tärkeää diabeetikoille, erityisesti hypokalemian yhteydessä.
Uricemia
Taipumus kihtihyökkäyksiin voi lisääntyä hyperurikemiapotilailla.
Munuaisten toiminta ja diureetit
Tiatsidit ja niihin liittyvät diureetit ovat täysin tehokkaita vain, jos munuaisten toiminta on normaali tai lievästi heikentynyt (kreatiniini alle tason 25 mg / l tai 220 µmol / l aikuisilla). Ikä, paino ja sukupuoli.
Hypovolemia, joka johtuu diureettien aiheuttamasta veden ja natriumin menetyksestä hoidon alussa, vähentää glomerulusten suodatusta. Tämä voi johtaa plasman urean ja kreatiniinin lisääntymiseen.Tämä ohimenevä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali, mutta voi pahentaa olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Natrilixin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Yhdistelmiä ei suositella
Litium
Litiumin pitoisuus plasmassa lisääntyy yliannostuksen merkkeillä, kuten natriumittomalla ruokavaliolla (litiumin erityksen väheneminen virtsaan). Jos diureettien käyttö on kuitenkin välttämätöntä, plasman litiumia on seurattava huolellisesti ja annosta on muutettava.
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön
Lääkkeet, jotka aiheuttavat "torsades de pointes":
- luokan Ia rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
- luokan III rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
- jotkut psykoosilääkkeet: fenotiatsiinit (klooripromatsiini, kiamematsiini, levopromatsiini, tioridatsiini, trifluoperatsiini), bentsamidit (amisulpridi, sulpiridi, sultopridi, tiapridi), butyrofenonit (droperidoli, haloperidoli); muut lääkkeet: bepridiili, sisapridi, difemanili, erytromysiini i.v., halofantriini, misolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, moksifloksasiini, vinkamiini i.v.
Lisääntynyt kammioiden rytmihäiriöiden riski, erityisesti torsades de pointes (hypokalemia on riskitekijä).
Tarkista hypokalemia ja korjaa tarvittaessa ennen tämän yhdistelmän antamista ja kliinisen, plasman elektrolyytti- ja EKG -seurannan suorittamista.
Käytä lääkkeitä, jotka eivät aiheuta torsades de pointesia hypokalemian läsnä ollessa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (systeeminen), mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, suuret salisyylihappoannokset (> 3 g / vrk)Indapamidin verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä.
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski dehydratoituneella potilaalla (heikentynyt glomerulussuodatus).
Siksi on suositeltavaa nesteyttää potilas ja seurata munuaistoimintaa hoidon alussa ja hoidon aikana. jos sinulla on aiemmin ollut natriumvaje (erityisesti potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma).
Verenpaineessa, kun aiempi diureettihoito on saattanut aiheuttaa natriumin puutteen, on tarpeen:
- o lopeta diureetti 3 päivää ennen ACE: n estäjähoidon aloittamista ja aloita tarvittaessa uudelleen hypokaleminen diureetti
- o antaa pienempiä ACE -estäjien aloitusannoksia ja lisää niitä vähitellen.
Sydämen vajaatoiminnassa aloita hyvin pienellä ACE -estäjän annoksella, mahdollisesti sen jälkeen, kun siihen liittyvän hypokalemisen diureetin annosta on pienennetty.
Seuraa kaikissa tapauksissa munuaisten toimintaa (plasman kreatiniini) ensimmäisten ACE -estäjähoitoviikkojen aikana.
Muut yhdisteet, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa: amfoterisiini B (i.v.), gluko- ja mineralokortikoidit (systeemiset), tetrakosaktidi, piristävät laksatiivit
Lisääntynyt hypokalemian riski (additiivinen vaikutus).
Tarkista kalaemia ja korjaa se tarvittaessa. Tämä on otettava erityisesti huomioon samanaikaisessa digitalishoidossa. Käytä ei-stimuloivia laksatiiveja.
Baklofeeni
Lisääntynyt verenpainetta alentava vaikutus.
Kosteuta potilas; tarkista munuaisten toiminta hoidon alussa.
Digitaalinen
Hypokalemia altistaa digitaliksen myrkyllisille vaikutuksille.
Tarkista kalaemia ja EKG ja säädä tarvittaessa hoitoa.
Allopurinoli Samanaikainen indapamidihoito voi lisätä yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta allopurinolille.
Yhdistykset harkittavaksi
Kaliumia säästävät diureetit (amiloridi, spironolaktoni, triamtereeni)
Vaikka tällaiset järkevät yhdistelmät ovat hyödyllisiä joillekin potilaille, hypokalemiaa tai hyperkalemiaa voi esiintyä (erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai diabetes).
Kalaemiaa ja EKG: tä on seurattava ja tarvittaessa hoitoa muutettava.
Metformiini
Metformiinin aiheuttaman maitohappoasidoosin riski on lisääntynyt, koska "diureettien, erityisesti loop-diureettien, käyttöön liittyy toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta". Älä käytä metformiinia, jos plasman kreatiniiniarvo ylittää 15 mg / l ja 12 mg / l (110 µmol / l) naisilla.
Jodiväriaine
Diureettien aiheuttaman dehydraation läsnä ollessa akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa erityisesti, jos käytetään suuria annoksia jodipitoisia varjoaineita.
Nesteytä potilas uudelleen ennen jodistetun yhdisteen antamista.
Imipramiinin kaltaiset masennuslääkkeet, neuroleptit
Lisääntynyt verenpainetta alentava vaikutus ja ortostaattisen hypotension riski (additiivinen vaikutus).
Kalsiumsuolat
Hyperkalsemian riski, joka johtuu kalsiumin vähäisestä eliminaatiosta virtsasta.
Siklosporiini, takrolimuusi
Veren kreatiniinipitoisuuden suurenemisen riski ilman muutoksia kiertävissä siklosporiinipitoisuuksissa, vaikka vesivetyvaje ei olisi loppunut.
Kortikosteroidit, tetrakosaktidi (systeeminen)
Verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen (kortikosteroidien aiheuttama hydrosodinen retentio).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä
Jos maksan toiminta on heikentynyt, tiatsidi ja siihen liittyvät diureetit voivat aiheuttaa maksan enkefalopatiaa, erityisesti elektrolyyttitasapainon tapauksessa. Jos näin tapahtuu, diureetin anto on lopetettava välittömästi.
Valoherkkyys
Valoherkkyysreaktioita on raportoitu tiatsidilla ja siihen liittyvillä diureeteilla (ks. "Haittavaikutukset"). Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee hoidon aikana, hoito on suositeltavaa lopettaa. Jos indapamidihoito on aloitettava uudelleen, on suositeltavaa suojata auringolle tai keinotekoisille UVA -säteille altistuneet alueet. Kerro lääkärillesi, jos valoherkkyysreaktioita ilmenee.
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Varotoimenpiteenä on parempi välttää indapamidin käyttöä raskauden aikana.
Tietoja indapamidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla tai ne ovat rajalliset (alle 300 raskaana olevaa raskautta) .Pitkäaikainen altistus tiatsidille raskauden kolmannen kolmanneksen aikana voi vähentää äidin plasmatilavuutta ja verenvirtausta uteroplacentalissa, mikä voi aiheuttaa sikiön istukan iskemia ja kasvun hidastuminen.
Ruokinta-aika
Indapamidin / sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa.Indapamidi on hyvin samankaltainen kuin tiatsididiureetit, joihin on liittynyt rintamaidon tuotannon väheneminen tai jopa lamautuminen imetyksen aikana.Yliherkkyyttä sulfonamidiperäisille lääkkeille ja hypokalemiaa voi esiintyä Riskiä vastasyntyneelle / lapselle ei voida sulkea pois. Indapamidia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä eivät ole osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen. Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa ihmisillä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Natrilix 2,5 mg ei vaikuta valppauteen, mutta yksittäistapauksissa saattaa esiintyä erilaisia verenpaineen alenemiseen liittyviä reaktioita, erityisesti hoidon alussa tai kun muita verenpainelääkkeitä käytetään samanaikaisesti. ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Natrilixin käyttö: Annostus
Yksi tabletti kerta -annoksena mieluiten aamulla nieltynä kokonaisena veden kanssa pureskelematta.
Suuremmilla annoksilla voi esiintyä sivuvaikutuksia, joihin ei liity suurempaa tehoa.
Munuaisten vajaatoiminta (katso "Vasta -aiheet" ja "Käyttöä koskevat varotoimet")
tiatsidit ja niihin liittyvät diureetit ovat täysin tehokkaita vain, jos munuaisten toiminta on normaali tai vain vähäisesti heikentynyt.
Annostusta on muutettava munuaisten toiminnan mukaan.
Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Jos kyseessä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min), hoito on vasta -aiheista (ks. "Vasta -aiheet").
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. "Vasta -aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet"):
Indapamidi metaboloituu laajasti maksassa, ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä annosta on pienennettävä.
Indapamidihoito on vasta -aiheinen vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ks. "Vasta -aiheet").
Iäkkäät (ks. "Vasta -aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet"):
iäkkäillä potilailla seerumin kreatiniinipitoisuus on säädettävä iän, painon ja sukupuolen mukaan.
Lapset ja nuoret
Natrilix 2,5 mg -valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Natrilixia
Indapamidi ei osoittanut toksisuutta 40 mg: aan asti, eli 16 kertaa terapeuttiseen annokseen asti. Akuutin myrkytyksen merkit ilmenevät pääasiassa hydroelektrolyyttisen tasapainon häiriöistä (hyponatremia, hypokalemia). huimaus, uneliaisuus, sekavuustila, polyuria tai oliguria ja mahdollinen anuria (hypovolemian vuoksi).
Ensimmäisten pelastustoimenpiteiden on sisällettävä nieltyjen aineiden nopea poistaminen mahahuuhtelulla ja / tai aktiivihiilen antaminen; sitten hydroelektrolyyttisen tasapainon normalisointi erikoistuneessa keskuksessa.
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Natrilixin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat haittavaikutukset kliinisiin tai laboratorioparametreihin ovat annoksesta riippuvaisia. Tiatsidivälitteiset diureetit, mukaan lukien indapamidi, voivat aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, jotka on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100-
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia.
Hermosto
Harvinainen: huimaus, väsymys, päänsärky, parestesia, uneliaisuus. Tuntematon: pyörtyminen.
Silmät
Tuntematon: likinäköisyys, näön hämärtyminen, näkövamma.
Psyykkiset häiriöt
Tuntematon: henkinen sekavuus.
Sydämen patologiat
Hyvin harvinainen: rytmihäiriöt.
Tuntematon: torsades de pointes (mahdollisesti kuolemaan johtava) (ks. "Varotoimet käyttöön" ja "Yhteisvaikutukset").
Verisuonipatologiat
Hyvin harvinainen: hypotensio.
Tuntematon: ortostaattinen hypotensio.
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: oksentelu.
Harvinainen: pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen.
Hyvin harvinainen: haimatulehdus.
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen: maksan toimintahäiriöt.
Ei tunnettu:
- maksan vajaatoiminnan yhteydessä on mahdollista kehittyä "maksan enkefalopatia" (ks. "Vasta -aiheet" ja "Erityisvaroitukset").
- hepatiitti.
Iho ja ihonalainen kudos
Yliherkkyysreaktiot, pääasiassa dermatologiset, henkilöillä, joilla on taipumus allergisiin ja astmaattisiin reaktioihin.
Yleinen: makulopapulaarinen purkaus.
Melko harvinainen: purppura.
Hyvin harvinainen: angioneuroottinen turvotus ja / tai nokkosihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Steven-Johnsonin oireyhtymä.
Tuntematon: Aiemmin esiintyvän akuutin levinneen lupus erythematosuksen mahdollinen paheneminen, ihottuma, valoherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. "Varoitukset").
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen: lihaskrampit.
Tuntematon: putoaa.
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinainen: munuaisten vajaatoiminta.
Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimukset Tuntematon:
- EKG: QT -ajan piteneminen (ks. "Varotoimet käyttöön" ja "Yhteisvaikutukset");
- veren glukoosi- ja virtsahappotasojen nousu hoidon aikana: näiden diureettien käytön tarkoituksenmukaisuutta on harkittava huolellisesti potilailla, joilla on kihti tai diabetes
- vähäinen urean typen lisäys
- kohonneet maksaentsyymiarvot.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Kliinisissä tutkimuksissa hypokalemia (plasman kaliumpitoisuudet
Hyvin harvinainen: hyperkalsemia.
Ei tunnettu:
- kaliumin vajaatoiminta ja hypokalemia, erityisen vakava tietyissä suuren riskin potilasryhmissä (ks. kohta "Varotoimet käyttöön").
- hyponatremia ja hypovolemia, jotka aiheuttavat nestehukan ja ortostaattisen hypotension. Samanaikainen kloridi -ionien menetys voi johtaa kompensoivaan sekundaariseen metaboliseen alkaloosiin: tämän vaikutuksen ilmaantuvuus ja laajuus ovat lieviä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Säilytä alle 25 ° C.
Varoitus: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Muita tietoja
SÄVELLYS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: indapamidi 2,5 mg
Apuaineet: Tabletti: maissitärkkelys; laktoosimonohydraatti; povidoni, magnesiumstearaatti, talkki.
Kalvopäällyste: valkoinen vaha, titaanidioksidi, glyseroli, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kalvopäällysteiset tabletit.
Pakkaus 30 tablettia, läpipainopakkauksissa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NATRILIX 2,5 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: indapamidi 2,5 mg
Apuaineet: laktoosimonohydraatti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Essentiaalisen valtimoverenpaineen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Yksi tabletti kerta -annoksena, mieluiten aamulla, nieltynä kokonaisena veden kanssa ilman pureskelua.
Suuremmilla annoksilla voi esiintyä sivuvaikutuksia, joihin ei liity suurempaa tehoa.
Munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4)
Tiatsidit ja niihin liittyvät diureetit ovat täysin tehokkaita vain, jos munuaisten toiminta on normaali tai vain vähäisesti heikentynyt.
Annostusta on muutettava munuaisten toiminnan mukaan. Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) hoito on vasta -aiheista.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4)
Indapamidi metaboloituu laajasti maksassa, ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä annosta on pienennettävä.
Indapamidihoito on vasta -aiheinen vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Iäkkäät (ks. Kohta 4.4)
Iäkkäillä potilailla seerumin kreatiniinipitoisuus on säädettävä iän, painon ja sukupuolen mukaan.
Lapset ja nuoret
Natrilix 2,5 mg -valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (indapamidi), muille sulfonamidiperäisille lääkkeille tai apuaineille.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja anuria.
• Maksan enkefalopatia tai vaikea maksan vajaatoiminta.
• Hypokalemia.
• Viimeaikaiset aivoverisuonitapaukset.
• Feokromosytooma.
• Conn -oireyhtymä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset
Jos maksan toiminta on heikentynyt, tiatsidi ja siihen liittyvät diureetit voivat aiheuttaa maksan enkefalopatiaa, erityisesti elektrolyyttitasapainon tapauksessa. Jos näin tapahtuu, diureetin anto on lopetettava välittömästi.
Valoherkkyys
Valoherkkyysreaktioita on raportoitu tiatsidilla ja siihen liittyvillä diureeteilla (ks. Kohta 4.8). Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee hoidon aikana, hoito on suositeltavaa lopettaa. Jos indapamidihoito on aloitettava uudelleen, on suositeltavaa suojata auringolle tai keinotekoisille UVA -säteille altistuneet alueet.
Raskaus
Varotoimenpiteenä on parempi välttää indapamidin käyttöä raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
Apuaineet
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Käytön varotoimet
Hydroelektrolyyttinen vaaka
Natriemia
Se on tarkistettava sekä ennen hoidon aloittamista että säännöllisin väliajoin sen jälkeen. Itse asiassa mikä tahansa diureettihoito voi aiheuttaa hyponatremiaa, jolla on joskus vakavia seurauksia. Koska natremian väheneminen voi aluksi olla oireetonta, sen säännöllinen seuranta on välttämätöntä vielä useammin iäkkäillä ja kirroosipotilailla (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9).
Kaliemia
Kaliumvaje ja hypokalemia muodostavat tiatsidien ja niihin liittyvien diureettien suurimman riskin. Hypokalemian puhkeamisen riski (turvotus ja askites, sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta. Tällaisissa tilanteissa hypokalemia lisää digitaliksen sydämen toksisuutta ja rytmihäiriöiden riskiä.
Ihmiset, joilla on pitkä QT -aika, joko synnynnäisiä tai iatrogeenisia, ovat myös vaarassa. Hypokalemia, kuten bradykardia, on myös altis tekijä vakaville rytmihäiriöille, erityisesti torsades de pointesille, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. Kohta 4.8).
Kaikissa edellä kuvatuissa olosuhteissa kalaemian seurantaa on suoritettava useammin. Ensimmäinen plasman kaliumtarkistus on tehtävä ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Hypokalemian määrittäminen vaatii korjausta.
Kalsemia
Tiatsidit ja niihin liittyvät diureetit voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa lievää ja ohimenevää kalsiumpitoisuuden suurenemista.
Hoito on lopetettava ennen lisäkilpirauhasen toiminnan tarkistamista.
Glykemia
Verensokerin hallinta on tärkeää diabeetikoille, erityisesti hypokalemian yhteydessä.
Uricemia
Taipumus kihtihyökkäyksiin voi lisääntyä hyperurikemiapotilailla.
Munuaisten toiminta ja diureetit
Tiatsidit ja niihin liittyvät diureetit ovat täysin tehokkaita vain, jos munuaisten toiminta on normaali tai vain vähäisesti heikentynyt (kreatiniini alle tason 25 mg / l tai 220 μmol / l aikuisilla). Iän, painon ja sukupuolen funktio.
Hypovolemia, joka johtuu diureettien aiheuttamasta veden ja natriumin menetyksestä hoidon alussa, vähentää glomerulusten suodatusta. Tämä voi johtaa plasman urean ja kreatiniinin lisääntymiseen.Tämä ohimenevä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali, mutta voi pahentaa olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa.
Urheilijat
Urheilijoille on kerrottava, että tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta, jolla voi olla positiivisia vaikutuksia dopingtesteihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmiä ei suositella
Litium
Litiumin pitoisuus plasmassa lisääntyy yliannostuksen merkkeillä, kuten natriumittomalla ruokavaliolla (litiumin erityksen väheneminen virtsaan). Jos diureettien käyttö on kuitenkin välttämätöntä, plasman litiumia on seurattava huolellisesti ja annosta on muutettava.
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön
Huumeet, jotka aiheuttavat "torsades de pointes"
- luokan Ia rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi),
- luokan III rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi),
- joitakin psykoosilääkkeitä:
fenotiatsiinit (klooripromatsiini, kiamematsiini, levomepromatsiini, tioridatsiini, trifluoperatsiini), bentsamidit (amisulpridi, sulpiridi, sultopridi, tiapridi), butyrofenonit (droperidoli, haloperidoli);
muut lääkkeet: bepridiili, sisapridi, difemanili, erytromysiini i.v., halofantriini, misolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, moksifloksasiini, vinkamiini i.v.
Lisääntynyt kammioiden rytmihäiriöiden riski, erityisesti torsades de pointes (hypokalemia on riskitekijä).
Tarkista hypokalemia ja korjaa tarvittaessa ennen tämän yhdistelmän antamista ja plasman elektrolyyttien ja EKG: n kliinistä seurantaa.
Käytä lääkkeitä, jotka eivät aiheuta torsades de pointesia hypokalemian läsnä ollessa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (systeeminen), mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, suuret salisyylihappoannokset (≥ 3 g / vrk)
Indapamidin verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä.
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski dehydratoituneella potilaalla (heikentynyt glomerulussuodatus). Siksi on suositeltavaa nesteyttää potilas ja seurata munuaisten toimintaa hoidon alussa ja hoidon aikana.
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät)
On olemassa äkillisen hypotension ja / tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara, jos hoito ACE: n estäjällä aloitetaan jo olemassa olevan natriumin puutteen vuoksi (erityisesti henkilöillä, joilla on munuaisvaltimon ahtauma).
- "valtimoverenpaineessa", jos aiempi diureettihoito on saattanut aiheuttaa natriumin vajaatoimintaa, sinun on:
- tai lopeta diureetti 3 päivää ennen ACE: n estäjähoidon aloittamista ja aloita tarvittaessa uudelleen hypokaleminen diureetti.
- tai antaa pienempiä ACE -estäjän aloitusannoksia lisäämällä niitä vähitellen.
- "kongestiivinen sydämen vajaatoiminta" Aloita hyvin pienellä ACE -estäjän annoksella, mahdollisesti sen jälkeen, kun siihen liittyvän hypokalemisen diureetin annosta on pienennetty.
- Kaikissa tapauksissa, seurata munuaisten toimintaa (plasman kreatiniini) ensimmäisten viikkojen aikana ACE: n estäjähoidolla.
Muut yhdisteet, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa: amfoterisiini B (i.v.), gluko- ja mineralokortikoidit (systeemiset), tetrakosaktidi, piristävät laksatiivit
Lisääntynyt hypokalemian riski (additiivinen vaikutus).
Tarkista kalaemia ja korjaa se tarvittaessa. Tämä on otettava erityisesti huomioon samanaikaisessa digitalishoidossa. Käytä ei-stimuloivia laksatiiveja.
Baklofeeni
Lisääntynyt verenpainetta alentava vaikutus.
Kosteuta potilas; tarkista munuaisten toiminta hoidon alussa.
Digitaalinen
Hypokalemia altistaa digitaliksen myrkyllisille vaikutuksille.
Tarkista kalaemia ja EKG ja säädä tarvittaessa hoitoa.
Allopurinoli
Samanaikainen indapamidihoito voi lisätä yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta allopurinolille.
Yhdistykset harkittavaksi:
Kaliumia säästävät diureetit (amiloridi, spironolaktoni, triamtereeni)
Vaikka tällaiset järkevät yhdistelmät ovat hyödyllisiä joillekin potilaille, hypokalemiaa tai hyperkalemiaa voi esiintyä (erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai diabetes).
Kalaemiaa ja EKG: tä on seurattava ja tarvittaessa hoitoa muutettava.
Metformiini
Suurentunut metformiinin aiheuttaman maitohappoasidoosin riski, koska diureettien, erityisesti silmukka-diureettien, käyttöön liittyy toiminnallisen munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.
Älä käytä metformiinia, jos plasman kreatiniinipitoisuus on yli 15 mg / l (135 mcmol / l) miehillä ja 12 mg / l (110 mcmol / l) naisilla.
Jodiväriaine
Diureettien aiheuttaman dehydraation läsnä ollessa akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa erityisesti, jos käytetään suuria annoksia jodipitoisia varjoaineita.
Nesteytä potilas uudelleen ennen jodistetun yhdisteen antamista.
Imipramiinin kaltaiset masennuslääkkeet, neuroleptit
Lisääntynyt verenpainetta alentava vaikutus ja ortostaattisen hypotension riski (additiivinen vaikutus).
Kalsiumsuolat
Hyperkalsemian riski, joka johtuu kalsiumin vähäisestä eliminaatiosta virtsasta.
Siklosporiini, takrolimuusi
Veren kreatiniinipitoisuuden riski ilman kiertävän syklosporiinipitoisuuden muuttamista, vaikka vesivetyvaje ei olekaan.
Kortikosteroidit, tetrakosaktidi (systeeminen)
Verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen (kortikosteroidien aiheuttama hydrosodinen retentio).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoja indapamidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla tai ne ovat rajalliset (alle 300 raskaana olevaa raskautta) .Pitkäaikainen altistus tiatsidille raskauden kolmannen kolmanneksen aikana voi vähentää äidin plasmatilavuutta ja verenvirtausta uteroplacentalissa, mikä voi aiheuttaa sikiön istukan iskemia ja kasvun hidastuminen.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Varotoimenpiteenä on parempi välttää indapamidin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Indapamidin / sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa.Indapamidi on hyvin samankaltainen kuin tiatsididiureetit, joihin on liittynyt rintamaidon tuotannon väheneminen tai jopa lamautuminen imetyksen aikana.Yliherkkyyttä sulfonamidiperäisille lääkkeille ja hypokalemiaa voi esiintyä .
Vastasyntyneille / imeväisille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Indapamidia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Lisääntymistoksisuustutkimukset eivät ole osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen naaras- ja urosrotilla (ks. Kohta 5.3).
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa ihmisillä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Indapamidi ei vaikuta valppauteen, mutta yksittäistapauksissa saattaa esiintyä erilaisia verenpaineen laskuun liittyviä reaktioita, erityisesti hoidon alussa tai kun käytetään muita verenpainelääkkeitä.
Tämän seurauksena kyky ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset
Useimmat haittavaikutukset kliinisiin tai laboratorioparametreihin ovat annoksesta riippuvaisia.
Tiatsidivälitteiset diureetit, mukaan lukien indapamidi, voivat aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, jotka on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -
Veren ja imukudoksen häiriöt
Erittäin harvinainen:
trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia
Hermosto
Harvinainen:
huimaus, väsymys, päänsärky, parestesia, uneliaisuus
Ei tunnettu:
pyörtyminen
Silmät
Ei tunnettu:
likinäköisyys, näön hämärtyminen, näkövamma
Psyykkiset häiriöt
Ei tunnettu:
henkinen sekavuus
Sydämen patologiat
Erittäin harvinainen:
rytmihäiriö
Ei tunnettu:
torsades de pointes (hengenvaarallinen) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Verisuonipatologiat
Erittäin harvinainen:
hypotensio
Ei tunnettu:
ortostaattinen hypotensio
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen:
Hän vetäytyi
Harvinainen:
pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen
Erittäin harvinainen:
haimatulehdus
Maksa ja sappi
Erittäin harvinainen:
epänormaali maksan toiminta
Ei tunnettu:
• maksan vajaatoiminnan yhteydessä on mahdollista kehittyä "maksan enkefalopatia" (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4)
• hepatiitti.
Iho ja ihonalainen kudos
Yliherkkyysreaktiot, lähinnä dermatologisia potilailla, joilla on taipumus allergisiin ja astmaattisiin reaktioihin.
Yleinen:
makulopapulaariset purkaukset
Melko harvinainen:
violetti
Erittäin harvinainen:
angioneuroottinen turvotus ja / tai nokkosihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Ei tunnettu:
olemassa olevan akuutin levinneen lupus erythematosuksen mahdollinen paheneminen, ihottuma. Valoherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. Kohta 4.4)
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen:
lihaskrampit
Ei tunnettu:
putoaa
Munuaiset ja virtsatiet
Erittäin harvinainen:
munuaisten vajaatoiminta
Ei tunnettu:
akuutti munuaisten vajaatoiminta
Diagnostiset testit
Ei tunnettu:
• EKG: QT -ajan piteneminen (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5);
• kohonnut verensokeri ja virtsahappo hoidon aikana: näiden diureettien käytön tarkoituksenmukaisuutta on harkittava huolellisesti potilailla, joilla on kihti tai diabetes;
• vähäinen urean typen lisääntyminen;
• kohonneet maksaentsyymiarvot.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Kliinisissä tutkimuksissa hypokalemia (plasman kaliumpitoisuudet
Erittäin harvinainen:
hyperkalsemia
Ei tunnettu:
• kaliumin vajaus ja hypokalemia, erityisen vakava tietyissä suuren riskin potilasryhmissä (ks. Kohta 4.4)
• hyponatremia ja hypovolemia, jotka aiheuttavat nestehukan ja ortostaattisen hypotension. Samanaikainen kloridi -ionien menetys voi johtaa kompensoivaan sekundaariseen metaboliseen alkaloosiin: tämän vaikutuksen ilmaantuvuus ja laajuus ovat lieviä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Indapamidi ei osoittanut toksisuutta 40 mg: aan asti, eli 16 kertaa terapeuttiseen annokseen asti.
Akuutin myrkytyksen merkit ilmenevät ennen kaikkea hydroelektrolyyttisen tasapainon häiriöistä (hyponatremia, hypokalemia). Kliinisesti pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, kouristukset, huimaus, uneliaisuus, sekavuustila, polyuria tai oliguria ja mahdollinen anuria (hypovolemian vuoksi).
Ensimmäisten pelastustoimenpiteiden on sisällettävä nieltyjen aineiden nopea poistaminen mahahuuhtelulla ja / tai aktiivihiilen antaminen; sitten hydroelektrolyyttisen tasapainon normalisointi erikoistuneessa keskuksessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diureetit, joilla on vähäinen diureettinen vaikutus, lukuun ottamatta tiatsidisulfonamideja, joita ei ole liitetty. ATC -koodi: C03BA11
Indapamidi on sulfonamidin johdannainen, jonka indolirengas on farmakologisesti sukua tiatsididiureeteille ja joka estää natriumin reabsorptiota aivokuoren laimennussegmentissä.Se lisää natriumin ja kloridien ja vähemmässä määrin kaliumin erittymistä virtsaan ja magnesium, mikä lisää diureesia ja suorittaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Sen verenpainetta alentava vaikutus ilmenee annoksilla, joilla on hyvin heikko diureettinen aktiivisuus.
Toisaalta sama verenpainetta alentava vaikutus on selvästi osoitettu toiminnallisesti aneferisella hypertensiivisellä potilaalla.
Kuten muutkin diureetit, indapamidin verisuonten aktiivisuuteen vaikuttaa:
• verisuonten sileän lihaskudoksen supistuvuuden väheneminen, joka liittyy kalvon läpäisevien ionivaihtojen, erityisesti kalsiumin, muuttumiseen;
• Prostaglandiini PGE2: n synteesin ja verisuonia laajentavan ja verihiutaleiden aggregaatiota estävän aktiivisen prostasykliini PGI2: n synteesin stimulointi.
Indapamidi vähentää vasemman kammion hypertrofiaa, koska kammion seinämien paksuus vähenee merkittävästi.
Lisäksi lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä on osoitettu verenpainepotilailla, että indapamidi:
• ei häiritse lipidien aineenvaihduntaa: triglyseridit, LDL- ja HDL-kolesteroli;
• ei häiritse hiilihydraattien aineenvaihduntaa edes diabetespotilailla.
Tietyn annoksen jälkeen tiatsidilla ja siihen liittyvillä diureeteilla on terapeuttinen vaikutus, mutta haittavaikutukset lisääntyvät edelleen. Jos hoito on tehotonta, annosta ei saa suurentaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Indapamidi imeytyy nopeasti ja kokonaan ruoansulatuskanavasta (hyötyosuus 93%).
Huippupitoisuudet plasmassa ilmenevät 1-2 tunnin kuluttua 2,5 mg: n kerta -annoksesta.
Jakelu
Indapamidin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 75%.
Plasman eliminaation puoliintumisaika on 14-24 tuntia (keskimäärin 18 tuntia).
Kerta -annokseen verrattuna indapamidin toistuvat annokset lisäävät plasman pitoisuustasoja saavuttaakseen tasapainon (tasangon), joka pysyy edelleen vakaana ilman kertymisilmiöitä.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Eliminaatio on pääasiassa virtsaa (70% annoksesta), jonka puhdistuma on 60-80% kokonaispuhdistumasta ja ulosteen puhdistuma (22%) inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Muuttamattoman tuotteen osuus virtsasta on 15%, mikä osoittaa, että indapamidi erittyy enimmäkseen metaboliitteina.
Korkean riskin henkilöt
Farmakokineettiset parametrit pysyvät muuttumattomina potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hyvin suuret annokset suun kautta eri eläinlajeille (40-8000 kertaa terapeuttinen annos) ovat osoittaneet pahentavan indapamidin diureettisia ominaisuuksia.
Akuutin toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, että tärkeimmät myrkytysoireet, kuten bradypnea ja perifeerinen vasodilataatio, joita havaitaan indapamidin laskimonsisäisen tai vatsakalvonsisäisen annon jälkeen, liittyvät sen farmakologiseen vaikutukseen. Kokeellisissa tutkimuksissa indapamidi ei osoittanut mutageenisia tai karsinogeenisia ominaisuuksia.
Lisääntymistoksisuustutkimukset eivät osoittaneet sikiötoksisuutta ja teratogeenisuutta.
Hedelmällisyys ei heikentynyt uros- tai naarasrotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletti:
Maissitärkkelys
Laktoosimonohydraatti
Povidoni
Magnesiumstearaatti
Talkki
Pinnoite (kuvaaminen):
Mehiläisvaha
Titaanidioksidi
Glyseroli
Natriumlauryylisulfaatti
Hypromelloosi
Makrogoli 6000
Magnesiumstearaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus 30 tablettia alumiini / PVC -läpipainopakkauksessa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Ranska
Italian edustaja:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 024032017
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusimispäivä: 06/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/2015