Vaikuttavat aineet: parasetamoli, kodeiini
TACHIDOL 500 mg / 30 mg poretabletit
TACHIDOL 500 mg / 30 mg poretabletit
TACHIDOL 500 mg / 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Tachidolia käytetään? Mitä varten se on?
Parasetamolin ja kodeiinin yhdistelmä on tarkoitettu kohtalaisen tai voimakkaan kivun oireenmukaiseen hoitoon, joka ei reagoi hoitoon ei-opioidikipulääkkeillä yksinään.
Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten akuutin kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, jota muut kipulääkkeet, kuten asetaminofeeni tai ibuprofeeni, eivät lievitä. Tämä tuote sisältää kodeiinia. Kodeiini kuuluu opioidikipulääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka lievittävät kipua. Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin, kanssa.
Vasta -aiheet Kun Tachidolia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Potilaat, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia. Vaikea maksasolujen vajaatoiminta ja aktiivinen maksasairaus. Hengitysvajaus.
Kivun lievittämiseen lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän aiheuttaman risat tai adenoidit poistamisen jälkeen. Jos tiedetään, että se metaboloi nopeasti kodeiinin morfiiniksi.
Jos imetät. Raskaus (ks. "Varoitukset"). Tachidol -rakeet ja Tachidol -poretabletit sisältävät fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista niille, joilla on fenyyliketonuria.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tachidolia
Kodeiini muuttuu entsyymin vaikutuksesta maksassa morfiiniksi. Morfiini on kipua lievittävä aine. Joillakin ihmisillä on vaihtelua tästä entsyymistä, ja tämä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.Joillakin ihmisillä morfiinia ei valmisteta tai tuoteta hyvin pieninä määrinä, eikä se riitä kivun lievittämiseen. Muut ihmiset tuottavat suuren määrän morfiinia ja heillä on todennäköisesti vakavia sivuvaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, oppilaiden vajaatoiminta, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
Anna varoen potilaille, joilla on munuaisten (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min) tai maksan vajaatoiminta. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa jakaa annokset vähintään 8 tunnilla.
Jos ilmenee allergisia reaktioita, antaminen on lopetettava.
Käytä varoen kroonisessa alkoholismissa, liiallisessa alkoholinkäytössä (vähintään kolme alkoholijuomaa päivässä), anoreksiassa, bulimiassa tai kakeksiassa, kroonisessa aliravitsemuksessa (alhainen maksan glutationivarasto), kuivumisessa, hypovolemiassa.
Käytä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.
Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä. Katso myös "Vuorovaikutukset".
Kodeiinin läsnäolon vuoksi on suositeltavaa olla ottamatta alkoholijuomia; Kodeiini voi lisätä kallonsisäistä hypertensiota.
Potilailla, joilta on poistettu sappirakko (sappirakko), kodeiini voi aiheuttaa akuuttia sapen tai haiman vatsakipua, joka liittyy yleensä epänormaaleihin laboratoriokokeisiin, mikä viittaa Oddin sulkijalihaksen kouristukseen.
Jos yskää esiintyy limaa, kodeiini voi estää yskänlääkettä.
Lapset ja nuoret
Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen. Kodeiinia ei tule käyttää lasten ja nuorten kivun lievittämiseen, kun ne ovat poistaneet risat tai adenoidit obstruktiivisen uniapnean oireyhtymän vuoksi. Käyttö lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia. Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet voivat olla pahempia näillä lapsilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tachidolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Parasetamoli voi lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Älä anna kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, äläkä altista itseäsi aineille, joilla voi olla sama vaikutus.
Potilaiden, joita hoidetaan rifampisiinilla, simetidiinillä tai muilla epilepsialääkkeillä, kuten glutetimidillä, fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, tulee käyttää parasetamolia äärimmäisen varovasti ja vain tarkassa lääkärin valvonnassa.
Fenytoiinilla hoidettavien potilaiden tulee välttää suuria ja / tai kroonisia parasetamoliannoksia.
Parasetamolin anto voi häiritä urikemian määrittämistä (fosfotungstiinihappomenetelmällä) ja veren glukoosin määrittämistä (glukoosi-oksidaasi-peroksidaasimenetelmällä).
Oopiumalkaloidien vaikutuksia voidaan tehostaa muilla masennuslääkkeillä, kuten rauhoittavilla aineilla, rauhoittavilla aineilla, antihistamiineilla.
TACHIDOL on vasta -aiheinen yhdessä:
- Morfiiniagonistit ja -antagonistit (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) Reseptoreiden kilpailevan estämisen vuoksi heikentyneen analgeettisen vaikutuksen funktiona, ja hylkimisoireyhtymän riski on olemassa.
- Alkoholi: Alkoholi lisää morfiinikipulääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta. Vähentynyt valppaus voi tehdä vaaralliseksi ajamisen ja koneiden käytön.
- Naltreksoni Kipulääkkeiden vaikutuksen heikkenemisen vaara on olemassa. Morfiinijohdannaisten annostusta on lisättävä tarvittaessa.
TACHIDOLin käyttöä tulee arvioida yhdessä:
- Muut morfiiniagonistikipulääkkeet (alfentaniili, dekstromoramidi, dekstropropoksifeeni, fentanyyli, dihydrokodeiini, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini, fenoperidiini, remifentaniili, sufentaniili, tramadoli), morfiinin kaltaiset yskänlääkkeet. -kuten lääkkeet, nipinoskorfiininen yskä (kodeiini, etymorfiini), bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni Lisääntynyt hengityslama, joka voi olla hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.
- Muut rauhoittavat lääkkeet: morfiinijohdannaiset (kipulääkkeet, yskänlääkkeet ja korvaushoidot), neuroleptit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit (meprobramaatti), unilääkkeet, rauhoittavat masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, mirtatsapiini, mianseriini), trimiprameriinilääke H1 vaikuttavat verenpainelääkkeet, baklofeeni ja talidomidi. Lisääntynyt keskushermoston toiminta.Vaihtuneen tilan muuttuminen voi tehdä vaaralliseksi ajamisen tai koneiden käytön
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä (parasetamoli) tai aiheuttaa riippuvuutta (kodeiini).
Vanhuksilla oopiumalkaloidien pitkäaikainen käyttö voi pahentaa jo olemassa olevaa patologiaa (aivot, virtsarakko jne.).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus: Raskauden aikana lääkevalmistetta saa käyttää vain huolellisen riski / hyötyarvioinnin jälkeen ja suorassa lääkärin valvonnassa. Koska tuote läpäisee istukan, se voi aiheuttaa masentavia vaikutuksia sikiön keskushermostoon.
Imetys: Älä ota kodeiinia imetyksen aikana. Kodeiini ja morfiini erittyvät äidinmaitoon.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta, ja siksi on suositeltavaa välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
Tärkeää tietoa Tachidolin sisältämistä aineista
Tachidol -pore- rakeet sisältävät:
- maltitoli: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
- 12,3 mmol (282 mg) natriumia pussia kohden: tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota;
- aspartaami, fenyylialaniinin lähde, voi olla haitallista niille, joilla on fenyyliketonuria (ks. "Vasta -aiheet").
Tachidol -poretabletit sisältävät:
- sorbitoli: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
- 15,2 mmol (349 mg) natriumia per poretabletti: tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota;
- aspartaami, fenyylialaniinin lähde, voi olla haitallista fenyyliketonuriasta kärsiville (ks. "Vasta -aiheet");
Tachidol-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät:
- laktoosi: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoositauti, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Annostus ja käyttötapa Tachidolin käyttö: Annostus
Lääkettä ei saa ottaa yli 3 päivää. Jos kipu ei parane 3 päivän kuluttua, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Alle 12 -vuotiaat lapset eivät saa ottaa Tachidolia, koska heillä on vakavia hengitysvaikeuksia.
Poretabletit pusseissa:
AIKUISET: 1-2 pussia enintään 3 kertaa päivässä. Tachidol -pore- rakeet (pussit) on liuotettava puoleen lasilliseen vettä ja otettava vähintään 4 tunnin välein.
Poretabletit:
AIKUISET: 1-2 poretablettia tarpeen mukaan, enintään 3 kertaa päivässä.
Tachidol -poretabletit tulee ottaa vähintään 4 tunnin välein. Poretabletit on liuotettava lasilliseen vettä.
Kalvopäällysteiset tabletit:
AIKUISET: 1-2 tablettia tarpeen mukaan, enintään 3 kertaa päivässä. Tachidol -tabletit tulee ottaa vähintään 4 tunnin välein.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tachidolia
Myrkytysvaara on etenkin potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi, potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus ja potilailla, jotka saavat entsyymi -induktoreita. Näissä tapauksissa yliannostus voi olla hengenvaarallinen.
Akuutti myrkytys ilmenee pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus, vatsakipu, huonovointisuus, hikoilu (parasetamoli), hengityslama, syanoosi, uneliaisuus, kutina, ataksia, mioosi, kouristukset, nokkosihottuma (kodeiini), metabolinen asidoosi, lisääntynyt transaminaasiarvo, maito dehydrogenaasi ja bilirubiini ja protrombiiniarvon lasku.
Ilmoita lääkärillesi välittömästi tai etsi LÄHIMMÄISESTA Sairaalasta, jos olet vahingossa nielemässä tai ottanut liikaa annosta TACHIDOLia.
Jos sinulla on kysyttävää Tachidolin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tachidolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Tachidolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita on raportoitu parasetamolin käytön yhteydessä, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.
Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaishäiriöt (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä uneliaisuutta ja hengityslamaa. Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia.
Terapeuttisilla annoksilla kodeiiniin liittyvät haittavaikutukset ovat verrattavissa muiden opioidien haittavaikutuksiin, vaikka ne ovat harvinaisempia ja vaatimattomampia.
On mahdollista esiintyä:
- ummetus, pahoinvointi, oksentelu - sedaatio, euforia, dysforia
- mioosi, virtsaumpi
- yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottuma ja ihottuma)
- uneliaisuus ja huimaus
- bronkospasmi, hengityslama
- akuutti sapen tai haiman vatsakipu -oireyhtymä, joka viittaa Oddin sulkijalihaksen kouristukseen, jota esiintyy erityisesti potilailla, joilta on poistettu sappirakko
Terapeuttisia suurempia annoksia käytettäessä on olemassa riippuvuuden ja vieroitusoireyhtymän riski "äkillisen hoidon keskeyttämisen jälkeen, mikä voidaan havaita sekä potilailla että kodeiiniriippuvaisille äideille syntyneillä lapsilla".
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Poretabletit pusseissa: Säilytä alle 25 oC.
Poretabletit: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Siirappi: ei vaadi erityistä säilytyslämpötilaa. Kalvopäällysteiset tabletit: eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita; Puolitabletti voidaan säilyttää 24 tuntia alkuperäispakkauksessa, jotta lääke suojataan valolta.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS:
Tachidol 500 mg / 30 mg poretabletit
Jokainen pussi sisältää: vaikuttavat aineet: parasetamoli 500 mg ja kodeiinifosfaatti 30 mg. Apuaineet: maltitoli, mannitoli, natriumbikarbonaatti, sitruunahappo, sitruuna -aromi, aspartaami, povidoni, dokusaattinatrium.
Tachidol 500 mg / 30 mg poretabletit
Jokainen poretabletti sisältää: vaikuttavat aineet: parasetamoli 500 mg ja kodeiinifosfaatti 30 mg. Apuaineet: vedetön sitruunahappo, natriumbikarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, sorbitoli, aspartaami, appelsiinimaku, sitruuna -aromi, natriumdokusaatti, simetikoniemulsio.
Tachidol 500 mg / 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää: vaikuttavat aineet: parasetamoli 500 mg ja kodeiinifosfaatti 30 mg. Apuaineet: kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, povidoni, saostettu piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
VAIKUTTAVA GRANULAATTI SUULLISEEN KÄYTTÖÖN: pakkaus, jossa on 10 kaksipuolista annospussia
EFFERVESCENT -TABLETIT: pakkaus, jossa on kaksi putkea, joissa kussakin on 8 jaettavissa olevaa poretablettia.
Tabletit, jotka on päällystetty kalvolla: pakkauksissa 10, 12, 16, 20 ja 24 tablettia läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TACHIDOL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen pussi sisältää: parasetamolia 500 mg ja kodeiinifosfaattia 30 mg.
Jokainen poretabletti sisältää: parasetamolia 500 mg ja kodeiinifosfaattia 30 mg.
Yksi tabletti sisältää: parasetamolia 500 mg ja kodeiinifosfaattia 30 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Poretabletit
Valkoinen rakeinen.
Poretabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, jonka jakoviiva on vain toisella puolella.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Kalvopäällysteiset tabletit
Valkoisia tai luonnonvalkoisia pitkänomaisia tabletteja, joissa on jakoviiva vain toisella puolella.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Parasetamolin ja kodeiinin yhdistelmä on tarkoitettu kohtalaisen tai voimakkaan kivun oireenmukaiseen hoitoon, joka ei reagoi hoitoon ei-opioidikipulääkkeillä yksinään.
Kodeiini on tarkoitettu yli 12 -vuotiaille potilaille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon, jota ei voida hallita riittävästi muilla kipulääkkeillä, kuten asetaminofeenilla tai ibuprofeenilla (yksinään).
04.2 Annostus ja antotapa
Lääkettä ei saa ottaa yli 3 päivää. Jos kipu ei parane 3 päivän kuluttua, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Alle 12 -vuotiaat lapset eivät saa ottaa Tachidolia, koska heillä on vakavia hengitysvaikeuksia.
Pussit
aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1-2 annospussia tarpeen mukaan, enintään 3 kertaa päivässä.
Tachidol -pore -rakeet on liuotettava puoleen lasilliseen vettä ja otettava vähintään 4 tunnin välein.
Poretabletit
aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 1-2 poretablettia tarpeen mukaan, enintään 3 kertaa päivässä.
Tachidol -poretabletit tulee ottaa vähintään 4 tunnin välein.
Poretabletit on liuotettava lasilliseen vettä.
Kalvopäällysteiset tabletit
aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1-2 tablettia tarpeen mukaan, enintään 3 kertaa päivässä.
Tachidol -tabletit tulee ottaa vähintään 4 tunnin välein.
Pediatriset potilaat
Alle 12 -vuotiaat lapset
Kodeiinia ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille opioiditoksisuuden riskin vuoksi, joka johtuu kodeiinin vaihtelevasta ja arvaamattomasta metaboliasta morfiiniksi (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia.
Vaikea maksasolujen vajaatoiminta ja aktiivinen maksasairaus.
Hengitysvajaus.
Potilaat, joilla on fenyyliketonuria (ks. Kohta 4.4).
Kaikille lapsipotilaille (0--18-vuotiaat), joille tehdään nielurisatulehdus ja / tai adenoidektomia obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän vuoksi, koska vakavien ja hengenvaarallisten haittavaikutusten kehittymisen riski on lisääntynyt (ks. Kohta 4.4).
Raskaus (ks. Kohta 4.6)
Naisilla imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Potilailla, joiden tiedetään olevan erittäin nopeita CYP2D6-metaboloijia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä (parasetamoli) tai riippuvuuden (kodeiini).
Vanhuksilla oopiumalkaloidien pitkäaikainen käyttö voi pahentaa jo olemassa olevaa patologiaa (aivot, virtsarakko jne.).
Anna varoen potilaille, joilla on munuaisten (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min) tai maksan vajaatoiminta. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa jakaa annokset vähintään 8 tunnilla.
Käytä varoen kroonisessa alkoholismissa, liiallisessa alkoholinkäytössä (vähintään kolme alkoholijuomaa päivässä), anoreksiassa, bulimiassa tai kakeksiassa, kroonisessa aliravitsemuksessa (alhainen maksan glutationivarasto), kuivumisessa, hypovolemiassa.
Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.
Jos ilmenee allergisia reaktioita, antaminen on lopetettava. Kodeiinin läsnäolon vuoksi on suositeltavaa olla ottamatta alkoholijuomia; Kodeiini voi lisätä kallonsisäistä hypertensiota.
Potilailla, joilta on poistettu sappirakko, kodeiini voi aiheuttaa akuuttia sapen tai haiman vatsakipua, joka yleensä liittyy epänormaaleihin laboratoriokokeisiin, mikä viittaa Oddi -spasmin sulkijalihakseen.
Jos yskä aiheuttaa limaa, kodeiini voi estää yskimistä.
Käytä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Tachidolin yhdistämistä muiden lääkkeiden kanssa (ks. Myös kohta 4.5).
Tachidol -pore- rakeet sisältävät:
• maltitoli: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä;
• 12,3 mmol (282 mg) natriumia pussia kohden: tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota;
• aspartaami, fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista niille, joilla on fenyyliketonuria (ks. Kohta 4.3).
Tachidol -poretabletit sisältävät:
• sorbitolia, potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
• 15,2 mmol (349 mg) natriumia poretablettia kohti: tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
• aspartaami, fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista niille, joilla on fenyyliketonuria (ks. Kohta 4.3).
Tachidol-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät:
• laktoosi: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoositauti, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Erittäin nopeat metaboloijat ja morfiinimyrkytys-CYP2D6-metabolia
Kodeiini metaboloituu maksaentsyymin CYP2D6 vaikutuksesta morfiiniksi, sen aktiiviseksi metaboliitiksi.
Jos potilaalla on tämän entsyymin puutos tai se puuttuu kokonaan, riittävää kipua lievittävää vaikutusta ei saavuteta. Arviot osoittavat, että jopa 7 prosentilla valkoihoisista väestöstä voi olla tämä puute. Kuitenkin, jos potilas on suuri tai erittäin nopea metaboloija, riski opioidimyrkytyksen sivuvaikutusten kehittymisestä on suurempi myös yleisesti määrätyillä annoksilla.
Nämä potilaat muuttavat kodeiinin nopeasti morfiiniksi, mikä johtaa odotettujen seerumin morfiinipitoisuuksien nousuun.
Opioidimyrkytyksen yleisiä oireita ovat sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, myoottinen pupilli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus. Vaikeissa tapauksissa tämä voi sisältää hengitys- ja verenkiertohäiriön oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja hyvin harvoin kuolemaan johtavia.
Alla on esitetty yhteenveto ultranopeiden metaboloijien esiintyvyydestä eri populaatioissa:
Leikkauksen jälkeinen käyttö lapsilla
Kirjallisuudessa on raportoitu, että kodeiini, joka on annettu lapsille tonsillectomian ja / tai adenoidectomian jälkeen obstruktiivisen uniapnean vuoksi, on aiheuttanut harvinaisia mutta hengenvaarallisia haittatapahtumia, mukaan lukien kuolema (ks. Myös kohta 4.3). sopivalla annosalueella, mutta oli näyttöä siitä, että nämä lapset olivat erittäin nopeita tai voimakkaita metaboloijia kyvyssä metaboloida kodeiini morfiiniksi.
Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Kodeiinia ei suositella käytettäväksi lapsille, joiden hengitystoiminta voi olla heikentynyt, mukaan lukien hermo -lihassairaudet, vakavat sydän- tai hengityselinsairaudet, ylähengitysteiden tai keuhkojen infektiot, monivammat tai laajakirurgiset toimenpiteet. Nämä tekijät voivat pahentaa. Morfiinimyrkytyksen oireita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Parasetamoli voi lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Parasetamolin anto voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä).
Oraalisten antikoagulanttien hoidon aikana on suositeltavaa pienentää annoksia.
Monooksigenaasia indusoivat lääkkeet
Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion tai altistumisen aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini).
Fenytoiini
Fenytoiinin samanaikainen käyttö voi heikentää parasetamolin tehoa ja lisätä maksatoksisuuden riskiä. Fenytoiinilla hoidettavien potilaiden tulee välttää suuria ja / tai kroonisia parasetamoliannoksia Potilaita on seurattava maksatoksisuuden osoittamiseksi.
Probenesidi
Probenesidi vähentää parasetamolin puhdistumaa vähintään kaksinkertaisesti estämällä sen konjugaation glukuronihapon kanssa. Parasetamoliannoksen pienentämistä on harkittava, kun sitä annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Salisyyliamidi
Salisyyliamidi voi pidentää parasetamolin eliminaation puoliintumisaikaa (t1 / 2).
Vasta -aiheiset yhdistykset
• morfiiniagonistit ja antagonistit (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini)
reseptorien kilpailevan lohkon vuoksi heikentyneen analgeettisen vaikutuksen vuoksi, ja riski hyljintäoireyhtymän puhkeamisesta
• alkoholi
alkoholi lisää morfiinikipulääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta. Vähentynyt hälytystila voi tehdä vaaralliseksi ajamisen ja koneiden käytön
• Naltreksoni
Kipulääkkeen vaikutus on heikentynyt. Morfiinijohdannaisten annostusta on lisättävä tarvittaessa.
Arvioitavat yhdistykset
• Muut morfiiniagonistikipulääkkeet (alfentaniili, dekstromoramidi, dekstropropoksifeeni, fentanyyli, dihydrokodeiini, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini, fenoperidiini, remifentaniili, sufentaniili, tramadoli), morfiinin kaltaiset yskänlääkkeet, yskänlääkkeet bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni
Lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi olla hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.
• Muut rauhoittavat lääkkeet: morfiinijohdannaiset (kipulääkkeet, yskänlääkkeet ja korvaushoidot), neuroleptit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut ahdistuneisuushäiriöt kuin bentsodiatsepiinit (meprobamaatti), unilääkkeet, rauhoittavat masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, mirtatsapiini, mianseriini, trimiprameriini1), sedatiivit antihistamiinit, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet, baklofeeni ja talidomidi. Lisääntynyt keskushermoston toiminta Muuttunut valppaustila voi tehdä siitä vaarallisen ajamisen tai koneiden käytön.
04.6 Raskaus ja imetys
Parasetamolin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän kliinistä kokemusta.
Raskaus
Epidemiologiset tiedot suun kautta annettavan parasetamolin terapeuttisten annosten käytöstä osoittavat, että haittavaikutuksia ei esiinny raskaana oleville naisille tai sikiön tai vastasyntyneiden terveydelle. Parasetamolilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia. käytetään raskauden aikana vasta sen jälkeen, kun riski / hyötysuhde on arvioitu huolellisesti.
Raskaana oleville potilaille suositeltavaa annostusta ja hoidon kestoa on noudatettava tarkasti.
Mitä tulee kodeiinin esiintymiseen, jos lääke otetaan raskauden lopussa, on otettava huomioon sen morfiinia jäljittelevät ominaisuudet (vastasyntyneiden teoreettinen hengityslaman riski, jos suuria annoksia käytetään ennen syntymää, vieroitusoireyhtymän riski krooninen anto raskauden lopussa).
Vaikka kliinisessä käytännössä sydämen epämuodostumien lisääntynyt riski on osoitettu joissakin näytetapauksissa, useimmat epidemiologiset tutkimukset sulkevat pois epämuodostumien riskin.
Eläinkokeet ovat osoittaneet teratogeenisen vaikutuksen.
Ruokinta-aika
Kodeiinia ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Kodeiini erittyy äidinmaitoon.
Normaaleilla terapeuttisilla annoksilla kodeiini ja sen aktiivinen metaboliitti voivat olla läsnä äidinmaidossa hyvin pieninä annoksina eivätkä todennäköisesti vaikuta haitallisesti imeväiseen. Jos potilas on kuitenkin erittäin nopea CYP2D6-metaboloija, aktiivisen metaboliitin, morfiinin, pitoisuuksia voi esiintyä rintamaidossa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa se voi aiheuttaa vastasyntyneen opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Morfiinimyrkytystä on raportoitu rintaruokinnassa olevalla lapsella, jonka äiti oli erittäin nopea metaboloija, jota hoidettiin kodeiinilla terapeuttisina annoksina.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta, ja siksi on suositeltavaa välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.
Terapeuttisilla annoksilla kodeiiniin liittyvät haittavaikutukset ovat verrattavissa muiden opioidien haittavaikutuksiin, vaikka ne ovat harvinaisempia ja vaatimattomampia.
Seuraavat ovat TACHIDOLin sivuvaikutuksia, jotka on järjestetty MedDRA -elinjärjestelmän mukaan.
Käytettiin seuraavia taajuusasteikkoja: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Parasetamoliin liittyvät haittavaikutukset
Kodeiiniin liittyvät haittavaikutukset
* erityisesti potilaille, joille on tehty kolekystektomia
Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia.
Terapeuttisia suurempia annoksia käytettäessä on olemassa riippuvuuden ja vieroitusoireyhtymän riski "äkillisen annostelun keskeytyksen jälkeen, joka voidaan havaita sekä potilailla että kodeiiniriippuvaisille äideille syntyneillä lapsilla".
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Parasetamoli
Myrkytysvaara on etenkin potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi, potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus ja potilailla, jotka saavat entsyymi -induktoreita. Näissä tapauksissa yliannostus voi olla hengenvaarallinen.
Akuutti myrkytys ilmenee pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus, vatsakipu, huonovointisuus, hikoilu: nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Parasetamoli, jota käytetään suurina annoksina, jotka ylittävät yleisesti suositellut annokset, voi aiheuttaa maksan sytolyysin, joka voi kehittyä kohti täydellistä ja peruuttamatonta nekroosia, mikä johtaa maksasolujen vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja enkefalopatiaan, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolemaan.
Samaan aikaan havaitaan maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT), maitohappohydrogenaasin ja bilirubiinipitoisuuden nousua sekä protrombiiniarvon laskua, mikä voi ilmetä 12-48 tunnin kuluttua annosta. Maksavaurion kliiniset oireet ilmenevät yleensä päivän tai kahden kuluttua ja ovat suurimmillaan 3-4 päivän kuluttua.
Hätätoimenpiteet:
• Välitön sairaalahoito
• Ennen hoidon aloittamista ota verinäyte plasman parasetamolipitoisuuden määrittämiseksi mahdollisimman pian, mutta aikaisintaan 4 tuntia yliannostuksen jälkeen
• Parasetamolin nopea poistuminen mahahuuhtelulla
• Yliannostuksen jälkeinen hoito sisältää vastalääkkeen N-asetyylikysteiinin (NAC) antamisen laskimoon tai suun kautta, jos mahdollista 8 tunnin kuluessa nauttimisesta, mutta N-asetyylikysteiini voi kuitenkin antaa jonkin verran suojaa jopa 16 tunnin kuluttua.
Annos on 150 mg / kg / i.v. glukoosiliuoksessa 15 minuutissa, sitten 50 mg / kg seuraavien 4 tunnin aikana ja 100 mg / kg seuraavien 16 tunnin aikana, eli yhteensä 300 mg / kg 20 tunnissa.
• Oireenmukainen hoito
Hoidon alussa on suoritettava maksakokeet, jotka toistetaan 24 tunnin välein.Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot normalisoituvat yhden tai kahden viikon kuluessa maksan toiminnan täydellisestä palautumisesta. Erittäin vaikeissa tapauksissa maksansiirto voi kuitenkin edellytetään.
Kodeiini
Merkkejä aikuisilla:
oireita edustavat hengityskeskusten akuutti masennus (syanoosi, heikentynyt hengitystoiminta), uneliaisuus, ihottuma, kutina, oksentelu, ataksia, keuhkoödeema (harvinainen).
Merkkejä lapsilla (myrkyllinen annos: 2 mg / kg kerta -annoksena):
heikentynyt hengitystoiminta, hengityspysähdys, mioosi, kouristukset, histamiinin vapautumissignaalit: kasvojen punoitus ja turvotus, nokkosihottuma, romahtaminen, virtsaumpi.
Hätätoimenpiteet:
• Avustettu ilmanvaihto
• Naloksonin antaminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeettinen-antipyreettinen
ATC -koodi: N02BE51
Kodeiini on heikko keskushermostoon vaikuttava kipulääke. Kodeiini vaikuttaa mc -opioidireseptoreihin, vaikka kodeiinilla on alhainen affiniteetti näihin reseptoreihin, ja sen analgeettinen vaikutus johtuu sen muuttumisesta morfiiniksi. Kodeiinin, erityisesti yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin kanssa, on osoitettu olevan tehokas akuutissa nosiseptiivisessa kivussa.
Parasetamoli-kodeiini-yhdistelmällä on korkeampi antalginen vaikutus kuin sen yksittäisillä komponenteilla, ja sillä on paljon pidempi vaikutus ajan myötä. Niiden toiminta on synergististä, koska parasetamoli vaikuttaa kipun keskus- ja perifeerisiin biokemiallisiin mekanismeihin, kun taas kodeiini on vuorovaikutuksessa opioidireseptoreiden kanssa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Parasetamolilla ja kodeiinilla on päällekkäiset farmakokineettiset ominaisuudet, ja niille on tunnusomaista nopea imeytyminen suolistossa ja täydellinen hyötyosuus, alhainen affiniteetti plasman proteiineihin ja "yhtä nopea jakautuminen kudoksiin. Parasetamoli metaboloituu maksassa ja erittyy, pääasiassa virtsaan, 24 tunnin kuluessa. Kodeiini metaboloituu myös maksassa ja erittyy virtsaan pääasiassa glukurokonjugoituneiden inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Kodeiini ylittää sikiön ja istukan esteen ja erittyy rintamaitoon.
Erityiset potilasryhmät
Hitaat ja erittäin nopeat CYP2D6-entsyymin metaboloijat
Kodeiini metaboloituu pääasiassa glukurokonjugaation kautta, mutta se muuttuu morfiiniksi vähäisen metabolisen reitin, kuten O-demetylaation, kautta. Noin 7% valkoihoisista väestöstä kärsii CYP2D6 -entsyymin puutteesta geneettisen vaihtelun vuoksi.Näitä henkilöitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi, eivätkä he ehkä hyöty odotetusta terapeuttisesta vaikutuksesta, koska he eivät pysty muuttamaan kodeiinia aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Sitä vastoin noin 5,5% Länsi-Euroopan väestöstä koostuu erittäin nopeista metaboloijista. Näillä potilailla on yksi tai useampia CYP2D6 -geenin kaksoiskappaleita, ja siksi veren morfiinipitoisuudet voivat olla suurempia, mikä lisää haittavaikutusten riskiä (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Huippunopeiden metaboloijien olemassaoloa on harkittava erityisen tarkasti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla aktiivisen metaboliitin morfiini-6-glukuronidin pitoisuus voi nousta.
CYP2D6 -entsyymiin liittyvä geneettinen vaihtelu voidaan varmistaa geneettisellä tyypitystestillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimukset eivät osoittaneet negatiivista potentiaalia näiden kahden vaikuttavan aineen välillä, joiden metaboliset ominaisuudet pysyvät muuttumattomina.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Poretabletit: maltitoli, mannitoli, natriumbikarbonaatti, sitruunahappo, sitruuna -aromi, aspartaami, povidoni, natriumdokusaatti.
Poretabletit: sitruunahappo, natriumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti, sorbitoli, aspartaami, appelsiinimaku, sitruuna -aromi, dokusaattinatrium, simetikoniemulsio.
Kalvopäällysteiset tabletit: kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, povidoni, saostettu piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettuja kemiallisia ja fysikaalisia yhteensopimattomuuksia muiden yhdisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Poretabletit: 2 vuotta.
Poretabletit ja tabletit: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Poretabletit: Säilytä alle 25 oC.
Poretabletit: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.Säilytä alle 30 oC.
Kalvopäällysteiset tabletit: ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Puolitabletti voidaan säilyttää 24 tuntia alkuperäispakkauksessa, jotta lääke suojataan valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tachidol -pore -rakeet:
Laatikko, joka sisältää 10 kaksipuolista kuumasaumattua paperi-alumiini-polyeteenipussia.
Tachidol -poretabletit:
Kartonki, joka sisältää kaksi polypropyleeniputkea, jotka on suljettu polyeteenikorkilla ja joissa kussakin on 8 jaettavaa poretabletia.
Tachidol kalvopäällysteiset tabletit:
läpinäkymätön PVC / PVC / alumiiniläpipainopakkaus: pakkauskoot 10, 12, 16, 20 ja 24 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tachidol -poretabletit, 10 pussia: 031825021
TACHIDOL poretabletit, 16 tablettia: 031825096
TACHIDOL kalvopäällysteiset tabletit, 10 jaettavaa tablettia: 031825045
TACHIDOL kalvopäällysteiset tabletit, 12 jaettavaa tablettia: 031825058
TACHIDOL kalvopäällysteiset tabletit, 16 jaettavaa tablettia: 031825060
TACHIDOL kalvopäällysteiset tabletit, 20 jaettavaa tablettia: 031825072
TACHIDOL kalvopäällysteiset tabletit, 24 jaettavaa tablettia: 031825084
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuu 1997 / kesäkuu 2007.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2015