Vaikuttavat aineet: levotyroksiini (levotyroksiininatrium)
Tirosint 50 mikrogramman tabletit
Tirosint ® 100 mikrogramman tabletit
Tirosint ® 100 mikrogrammaa / ml oraalipisarat, liuos
Tirosint -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - Tirosint 50 mikrogramman tabletit, Tirosint 100 mikrogramman tabletit, Tirosint 100 mikrogrammaa / ml suun tipat, liuos
- Tirosint® 25 mikrogrammaa / 1 ml oraaliliuos, Tirosint® 50 mikrogrammaa / 1 ml oraaliliuos, Tirosint® 75 mikrogrammaa / 1 ml oraaliliuos, Tirosint® 100 mikrogrammaa / 1 ml oraaliliuos
Miksi Tirosintia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Kilpirauhashormonit.
HOITO -OHJEET
Minkä tahansa alkuperän ja luonteen kilpirauhasen vajaatoiminnan tilat: struuma, uusiutumisten ehkäisy strumektomian jälkeen, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen hoidon aikana.
Vasta -aiheet Kun Tirosintia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Tyrotoksikoosi, hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta, hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta. Tirosint -hoitoa ei saa aloittaa akuutin sydäninfarktin, akuutin sydänlihastulehduksen ja haimatulehduksen yhteydessä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tirosint -valmistetta
Valmistetta tulee käyttää varoen ja tiukassa lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta ja takykardia, hypertensio, sepelvaltimotauti.
Ennen kilpirauhashormonihoidon aloittamista tai ennen kilpirauhasen vajaatoimintatestin suorittamista seuraavat olosuhteet on suljettava pois tai hoidettava: ateroskleroosi, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen itsenäisyys.
Jopa lievää kilpirauhasen liikatoimintaa tulee välttää potilailla, joilla on sepelvaltimoiden vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai takykarytmia, joten kilpirauhashormonitasojen säännöllinen seuranta on tarpeen näissä tapauksissa.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla kilpirauhasen vajaatoimintaa on esiintynyt pitkään, kilpirauhashormonihoito tulee aloittaa erityisen varovaisesti aloittaen pienemmällä aloitusannoksella ja säätämällä hoitoa asteittain.
Potilaat, jotka kärsivät panhypopituitarismista tai muista altistavista lisämunuaisten vajaatoiminnan syistä, voivat reagoida epäedullisesti levotyroksiiniin: siksi on suositeltavaa aloittaa kortikosteroidihoito ennen Tirosint -hoitoa.
Valmistetta tulee käyttää varoen myös diabeetikoilla. (Katso kohta "Vuorovaikutukset").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tirosintin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet. Levotyroksiini voi heikentää insuliinin ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden hypoglykeemistä vaikutusta. Siksi diabetesta sairastavilla potilailla, erityisesti kilpirauhashormonihoidon alussa, glykeemiaa on seurattava säännöllisesti, jotta mahdolliset yhteisvaikutukset korostuvat ja hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta muutetaan.
Kumariinijohdannaiset. Levotyroksiini voi tehostaa kumariinijohdannaisten toimintaa, koska kilpailu plasman albumiiniin sitoutumisesta johtuu. Samanaikaisen hoidon yhteydessä hyytymistekijöitä on seurattava säännöllisesti; lopulta antikoagulantin annostusta on muutettava.
Ioninvaihtohartsit. Ioninvaihtohartsit, kuten kolestyramiini ja kolestipoli, vähentävät levotyroksiinin imeytymistä; siksi näiden hartsien on annettava 4-5 tuntia Tirosint -valmisteen jälkeen.
Alumiiniin, sukralfaattiin perustuvat antasidit, rauta- tai kalsiumkarbonaattipohjaiset lääkkeet. Nämä lääkkeet vähentävät levotyroksiinin imeytymistä ja vähentävät sen vaikutusta. Siksi Tirosint tulee ottaa vähintään neljä tuntia ennen näiden lääkkeiden ottamista.
Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti, fenytoiini. Salisylaatit, dikumaroli, suuriannoksinen furosemidi (250 mg), klofibraatti, fenytoiini ja muut aineet voivat syrjäyttää natriumlevotyroksiinin plasman proteiineista, jolloin tuloksena on "korkea fT4-fraktio.
Propyylitiouratsiili, glukokortikoidit, beetasympatolyytit. Nämä aineet estävät T4: n perifeeristä muuttumista T3: ksi.
Soijapohjaiset tuotteet. Ne voivat vähentää levotyroksiinin imeytymistä suolistosta, joten etenkin soijapitoisen ruokavalion alussa ja sen jälkeen voi olla tarpeen muuttaa Tirosint -annosta.
Metaboloivien entsyymien indusoijat. Barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja muut maksaentsyymiä indusoivat aineet voivat lisätä levotyroksiinin maksan puhdistumaa.
Fenytoiinia (difenyylihydantoiinia) ei saa antaa suonensisäisesti Tirosint -hoidon aikana
Propranololi. Levotyroksiini nopeuttaa propranololin metaboliaa.
Estrogeeni. Estrogeenisten tai estrogeenisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö postmenopausaalisessa hormonikorvaushoidossa saattaa edellyttää levotyroksiinin annoksen nostamista.
Sertraliini, klorokiini, proguaniili. Nämä aineet vähentävät levotyroksiinin tehoa ja lisäävät seerumin TSH -tasoa.
Amiodaroni- ja jodipohjaiset varjoaineet. Suuren jodipitoisuuden vuoksi nämä lääkkeet voivat aiheuttaa kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa.Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos kyseessä on strooma, joka voi mahdollisesti olla kilpirauhasen toiminnallinen.
Orlistaatti. Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminnan hallinnan heikkenemistä voi esiintyä orlistaatin ja levotyroksiinin samanaikaisen käytön jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kilpirauhasen hormonaalisesti aktiivisten lääkkeiden käyttö liikalihavuuden hoitoon on vaarallista, koska tarvittavilla annoksilla se voi aiheuttaa jopa vakavia vakavia reaktioita. Koska harvinaisia maksan vajaatoimintaa on raportoitu kilpirauhasvalmisteilla hoidetuilla potilailla, on suositeltavaa pienentää annosta tai lopettaa hoito, jos kuumetta, lihasheikkoutta tai epänormaaleja maksan toimintakokeita ilmenee hoidon aikana.
"Primaarisessa kilpirauhasen vajaatoiminnassa" hoidon seurantaan tulee käyttää pelkkää TSH -tasoa (mitattu herkällä menetelmällä).
Toissijaisen hypotyreoosin syy on selvitettävä ennen korvaavan hoidon antamista ja tarvittaessa on aloitettava korvaushoito kompensoidun "lisämunuaisen vajaatoiminnan" vuoksi.
Tapauksissa, joissa epäillään kilpirauhasen riippumattomuutta, lääkärin on arvioitava TRH -testin tai tukahduttamiskannauksen tarve ennen hoidon aloittamista.
Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja suuri osteoporoosiriski, on välttämätöntä välttää seerumin levotyroksiinipitoisuuksia fysiologisten tasojen yläpuolella; siksi kilpirauhasen toimintaa on seurattava tarkasti.
TSH-tarkastusten tiheys annoksen säätövaiheen aikana riippuu kliinisestä tilanteesta, mutta sitä suositellaan yleensä 6-8 viikon välein, kunnes haluttu taso saavutetaan. Erityisesti potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhaskarsinooma ja jotka aloittavat hoidon kilpirauhasen poiston ja mahdollisen radioisotooppihoidon jälkeen, TSH-annosta suositellaan 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta varmistetaan TSH: n vaimentuminen ja tarkastukset noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua . Yksilöillä, joiden arvioidaan olevan täydellisessä remissiossa, on suositeltavaa säätää TSH -suppression tasoa lääketieteellisen harkinnan perusteella.
Potilailla, joiden TSH-pitoisuudet ovat saavuttaneet halutun tason, ja potilailla, joiden levotyroksiinilääke tai annos on muutettu, TSH-pitoisuus on tarkistettava 8-12 viikon kuluttua ja annos on säädettävä saatujen tulosten mukaan. Kun ylläpitoannos on saavutettu, kliiniset ja biokemialliset tarkastukset on toistettava 6-12 kuukauden välein lääketieteellisen harkinnan perusteella.
Tärkeää tietoa Tirosint -valmisteen sisältämistä aineista
Tirosint -oraalipisarat sisältävät 28,8 tilavuusprosenttia etanolia (etyylialkoholia). Jokainen 100 μg (1 ml) annos sisältää siksi 243 mg etanolia (etyylialkoholia). Haitallista alkoholismista kärsiville. Harkitse hoitoa raskauden ja imetyksen aikana sekä lasten ja suuren riskin potilaiden, kuten maksasairautta tai epilepsiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskaana oleville naisille ja imetyksen aikana valmisteen antoa ei saa keskeyttää, mutta sen antaminen, kuten muidenkin raskauden aikana annettavien lääkkeiden kohdalla, on suoritettava vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Tarvittavat annokset voivat myös kasvaa raskauden aikana.
Kokemus on osoittanut, että suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei ole näyttöä lääkkeen aiheuttamasta teratogeenisuudesta ja / tai sikiötoksisuudesta ihmisillä. Liian suuret levotyroksiiniannokset raskauden aikana voivat vaikuttaa negatiivisesti sikiön ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Raskauden aikana levotyroksiinia ei tule antaa yhdessä kilpirauhasen vajaatoiminnan lääkkeiden (kilpirauhasen vastaisten lääkkeiden) kanssa, koska levotyroksiinin lisääminen voi vaatia suuremman annoksen kilpirauhasen vastaista lääkettä.
Koska kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, toisin kuin levotyroksiini, voivat läpäistä istukan riittävinä määrinä farmakologisten vaikutusten aikaansaamiseksi, samanaikainen levotyroksiinihoito, joka vaatii suurempaa annosta kilpirauhasen vastaista lääkettä, voi aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa. Tästä syystä kilpirauhasen lääkkeitä on aina annettava yksin kilpirauhasen liikatoiminnan aikana raskauden aikana.
RUOKINTA-AIKA
Levotyroksiini erittyy rintamaitoon imetyksen aikana, mutta suositelluilla terapeuttisilla annoksilla saavutetut pitoisuudet eivät riitä aiheuttamaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai TSH: n erityksen hidastumista vastasyntyneellä.
Huomaa, että Tirosint -oraalipisarat sisältävät etanolia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta, mutta mahdollisen päänsärkytilanteen vuoksi varovaisuutta on noudatettava ajaessasi ajoneuvoja tai suorittaessaan erityistä valppautta vaativia toimintoja.
Annostus ja käyttötapa Tirosintin käyttö: Annostus
On aina suositeltavaa tarkistaa hoito huolellisesti lääkäriltä, joka säätää annoksia ja hoidon kestoa yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan.
Iäkkäillä potilailla, sepelvaltimotaudista kärsivillä potilailla ja potilailla, joilla kilpirauhasen vajaatoimintaa on esiintynyt pitkään, kilpirauhashormonihoito tulee aloittaa erityisen varovaisesti, eli on tarpeen valita pienempi aloitusannos ja lisätä sitä hitaasti ajan mittaan ja säännöllisten kilpirauhashormoniannosten ottamisen.
Seuraavassa taulukossa on esitetty eri annosten saamiseen tarvittavien Tirosint -tippojen määrä ja vastaavuus 50 ja 100 mikrogramman Tirosint -tablettien lukumäärän kanssa:
Suuntaa -antava aikataulu on seuraava:
Aikuiset
Struuma:
100-150 mikrogrammaa päivässä.
Uusiutumisten ehkäisy strumektomian jälkeen:
100 mikrogrammaa päivässä.
Kilpirauhasen tulehdus:
100-150 mikrogrammaa päivässä.
Kilpirauhasen hoidon aikana: 50-100 mikrogrammaa päivässä riittää.
Kilpirauhasen vajaatoiminta:
Aikuiset
50 mikrogrammaa päivässä aloitusannoksena (noin kahden viikon ajan); vuorokausiannosta suurennetaan 50 mikrogrammalla noin 14-15 päivän välein, kunnes saavutetaan ylläpitoannos 100-200 mikrogrammaa päivässä (keskimäärin 2-2,5 mikrogrammaa / painokilo / päivä).
Pediatriset potilaat
Ylläpitoannos on yleensä 100-150 mikrogrammaa kehon pinta -alan neliömetriä kohti.
Vastasyntyneille ja imeväisille, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joille nopea korvaushoito on tärkeää, suositeltu aloitusannos on 10-15 mikrogrammaa / painokilo / vrk ensimmäisen kolmen kuukauden ajan. Sen jälkeen annosta on säädettävä yksilöllisesti kliinisen vasteen ja kilpirauhashormonien ja TSH -tasojen määrittämisen perusteella.
Lapsille, joilla on hankittu kilpirauhasen vajaatoiminta, suositeltu aloitusannos on 12,5-50 mikrogrammaa päivässä. Annosta on lisättävä vähitellen 2-4 viikon välein kliinisen vasteen ja kilpirauhashormonien ja TSH: n pitoisuuksien määrittämisen perusteella, kunnes annos, joka takaa täydellisen korvauksen.
Imeväisille koko vuorokausiannos on annettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Tirosint -tabletit.
Tabletit on liuotettava pieneen veteen (10-15 ml) ja tuloksena oleva suspensio, joka on valmistettava käyttöhetkellä, annettava lisäämällä muuta nestettä (5-10 ml).
Antotapa
Päivittäinen annos tulee ottaa kerta -annoksena aamulla, mieluiten tyhjään vatsaan.
Tabletit
Tabletit on nieltävä veden kanssa.
Oraalipisarat, liuos
Ennen kuin annat lääkkeen, tarkista tiputtimen asianmukainen toiminta ottamalla liuos pullosta ja tarkistamalla annostelu tippoina.Jos annat lääkkeen oikein, pidä tiputin pystyasennossa.
Pisarat on liuotettava pieneen veteen
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tirosintia?
T3 -tason nousu on luotettavampi yliannostuksen indikaattori kuin T4- tai fT4 -tason nousu.
Yliannostuksen ja myrkytyksen yhteydessä esiintyy kohtalaisia tai vaikeita metabolisen vajaatoiminnan oireita (ks. "Haittavaikutukset"). Näissä tapauksissa saannin keskeyttäminen ja seurantakäynti on aiheellista yliannostuksen laajuudesta riippuen.
Tapaukset, joissa levotyroksiinilla on tehty itsemurhayritys, ovat osoittaneet turvallisuuden ottaa jopa 10 mg: n levotyroksiiniannoksia. Ellei sepelvaltimotautia ole, levotyroksiinin yliannostus ei viittaa elintoimintojen (hengitys ja verenkierto) heikentymiseen. on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet väärin levotyroksiinia vuosia.
Akuutin yliannostuksen yhteydessä ruoansulatuskanavan imeytymistä voidaan vähentää antamalla hiiltä. Hoito on yleensä oireenmukaista ja tukevaa. Jos esiintyy vakavia beetasympatomimeettisiä vaikutuksia, kuten takykardiaa, pelkoa, levottomuutta ja hyperkinesioita, oireita voidaan vähentää "ottamalla beetasalpaajia". . Tyreostaatteja ei ole ilmoitettu, koska kilpirauhanen on jo täysin levossa
Plasmafereesistä voi olla hyötyä erittäin suurissa annoksissa (itsemurhayritys).
Levotyroksiinin yliannostus vaatii pitkää seuranta -aikaa. Koska levotyroksiini muuttuu asteittain liotyroniiniksi, oireet voivat kestää jopa 6 päivää.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Tirosint -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Tirosintin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tirosintin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Tirosint voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sydänoireita (esim. Anginaalisia ilmenemismuotoja, sydämen rytmihäiriöitä, sydämentykytyksiä) ja luustolihasten kouristuksia voi esiintyä satunnaisesti, erityisesti hoidon alussa tai yliannostuksen yhteydessä.
Ilmoitettiin myös seuraavaa:
- levottomuus, hermostuneisuus, unettomuus
- päänsärky, aivojen pseudotumor, vapina
- takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, anginaaliset oireet
- oksentelu, ripuli, laihtuminen
- liiallinen hikoilu
- lihasheikkous, luustolihasten kouristukset
- kuumia aaltoja, kuukautiskierron muutokset
- kuume
Näissä tapauksissa on suositeltavaa pienentää lääkärin neuvoa päivittäistä annosta tai keskeyttää hoito muutamaksi päiväksi.
Yliherkkyydessä voi ilmetä allergisia reaktioita.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä lääke alle 25 ° C: ssa.
Tirosint Oraaliset tipat, liuos: säilyvyysaika pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen on 1 kuukausi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Tabletit
Apuaineet: Vedetön kaksiemäinen kalsiumfosfaatti, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, talkki, sitruunahappo, maissitärkkelys.
Pisarat
Yksi tippa liuosta sisältää 3,57 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.
Apuaineet: Etanoli 96%, glyseroli 85%
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit
Kartonki, joka sisältää 50 tablettia 50 mikrogrammaa (2 läpipainopakkausta, joissa 25 tablettia)
Kartonki, joka sisältää 50 tablettia 100 mikrogrammaa (2 läpipainopakkausta, joissa 25 tablettia)
Oraalipisarat, liuos
20 ml pullo T.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TIROSINT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Tabletit
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Pisarat
Yksi tippa liuosta sisältää 3,57 mcg levotyroksiininatriumia.
Apuaineet
Etanoli 96%
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
Oraalipisarat, liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Minkä tahansa alkuperän ja luonteen kilpirauhasen vajaatoiminnan tilat: struuma, uusiutumisten ehkäisy strumektomian jälkeen, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen hoidon aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
On aina suositeltavaa tarkistaa hoito huolellisesti lääkäriltä, joka säätää annoksia ja hoidon kestoa yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan.
Iäkkäillä potilailla, sepelvaltimotaudista kärsivillä potilailla ja potilailla, joilla kilpirauhasen vajaatoimintaa on esiintynyt pitkään, kilpirauhashormonihoito tulee aloittaa erityisen varovaisesti, eli on tarpeen valita pienempi aloitusannos ja lisätä sitä hitaasti ajan mittaan ja säännöllisten kilpirauhashormoniannosten ottamisen.
Seuraavassa taulukossa on esitetty eri annosten saamiseen tarvittavien Tirosint -tippojen määrä ja vastaavuus 50 ja 100 mikrogramman Tirosint -tablettien lukumäärän kanssa:
Suuntaa -antava aikataulu on seuraava:
Aikuiset
Struuma:
100-150 mcg päivässä.
Uusiutumisten ehkäisy strumektomian jälkeen:
100 mcg päivässä
Kilpirauhasen tulehdus:
100-150 mcg päivässä.
Kilpirauhasen hoidon aikana:
Annos 50-100 mcg päivässä riittää.
Kilpirauhasen vajaatoiminta:
Aikuiset
50 mcg päivässä aloitusannoksena (noin kaksi viikkoa); vuorokausiannosta suurennetaan 50 mcg päivässä noin 14-15 päivän välein, kunnes saavutetaan ylläpitoannos 100-200 mcg päivässä (keskimäärin 2-2,5 mcg painokiloa kohti päivässä).
Pediatriset potilaat
Ylläpitoannos on yleensä 100-150 mcg kehon pinta -alan neliömetriä kohti.
Vastasyntyneille ja imeväisille, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joille nopea korvaushoito on tärkeää, suositeltu aloitusannos on 10-15 mikrogrammaa / painokilo / vrk ensimmäisen kolmen kuukauden ajan. Sen jälkeen annosta on säädettävä yksilöllisesti kliinisen vasteen ja kilpirauhashormonien ja TSH -tasojen määrittämisen perusteella.
Lapsille, joilla on hankittu kilpirauhasen vajaatoiminta, suositeltu aloitusannos on 12,5-50 mcg päivässä. Annosta on lisättävä vähitellen 2-4 viikon välein kliinisen vasteen ja kilpirauhashormonien ja TSH: n pitoisuuksien määrittämisen perusteella, kunnes annos, joka takaa täydellisen korvauksen.
Imeväisille koko vuorokausiannos on annettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Tirosint -tabletit. Tabletit on liuotettava pieneen veteen (10-15 ml) ja tuloksena oleva suspensio, joka on valmistettava käyttöhetkellä, annettava lisäämällä muuta nestettä (5-10 ml).
Antotapa
Päivittäinen annos tulee ottaa kerta -annoksena aamulla, mieluiten tyhjään vatsaan.
Pisarat on liuotettava pieneen veteen.
Tabletit on nieltävä veden kanssa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Tyrotoksikoosi.
Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta.
Hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta
Tirosint -hoitoa ei saa aloittaa akuutin sydäninfarktin, akuutin sydänlihastulehduksen ja haimatulehduksen yhteydessä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Valmistetta tulee käyttää varoen ja tiukassa lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta ja takykardia, hypertensio, sepelvaltimotauti.
Ennen kilpirauhashormonihoidon aloittamista tai ennen kilpirauhasen vajaatoimintatestin suorittamista seuraavat olosuhteet on suljettava pois tai hoidettava: ateroskleroosi, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen itsenäisyys.
Jopa lievää kilpirauhasen liikatoimintaa tulee välttää potilailla, joilla on sepelvaltimoiden vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai takykarytmia, joten kilpirauhashormonitasojen säännöllinen seuranta on tarpeen näissä tapauksissa.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla kilpirauhasen vajaatoimintaa on esiintynyt pitkään, kilpirauhashormonihoito tulee aloittaa erityisen varovaisesti, aloittaen pienemmällä aloitusannoksella ja säätämällä hoitoa asteittain (ks. Kohta 4.2 Annostus ja menetelmä) hallinto).
Kilpirauhasen hormonaalisesti aktiivisten lääkkeiden käyttö liikalihavuuden hoitoon on vaarallista, koska tarvittavilla annoksilla se voi aiheuttaa jopa vakavia toissijaisia reaktioita. Koska harvinaisia maksan vajaatoimintaa on raportoitu kilpirauhasvalmisteilla hoidetuilla potilailla, on suositeltavaa pienentää annosta tai lopettaa hoito, jos kuumetta, lihasheikkoutta tai epänormaaleja maksan toimintakokeita ilmenee hoidon aikana.
Potilaat, jotka kärsivät panhypopituitarismista tai muista altistavista lisämunuaisten vajaatoiminnan syistä, voivat reagoida epäedullisesti levotyroksiiniin: siksi on suositeltavaa aloittaa kortikosteroidihoito ennen Tirosint -hoitoa.
"Primaarisessa kilpirauhasen vajaatoiminnassa" hoidon seurantaan tulee käyttää pelkkää TSH -tasoa (mitattu herkällä menetelmällä).
Toissijaisen hypotyreoosin syy on selvitettävä ennen korvaavan hoidon antamista ja tarvittaessa on aloitettava korvaushoito kompensoidun "lisämunuaisen vajaatoiminnan" vuoksi.
Tapauksissa, joissa epäillään kilpirauhasen riippumattomuutta, lääkärin on arvioitava TRH -testin tai tukahduttamiskannauksen tarve ennen hoidon aloittamista.
Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja suuri osteoporoosiriski, on välttämätöntä välttää seerumin levotyroksiinipitoisuuksia fysiologisten tasojen yläpuolella; siksi kilpirauhasen toimintaa on seurattava tarkasti.
TSH-tarkastusten tiheys annoksen säätövaiheen aikana riippuu kliinisestä tilanteesta, mutta sitä suositellaan yleensä 6-8 viikon välein, kunnes haluttu taso saavutetaan.
Erityisesti potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhaskarsinooma ja jotka aloittavat hoidon kilpirauhasen poiston ja mahdollisen radioisotooppihoidon jälkeen, TSH -annosta suositellaan kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta varmistetaan TSH: n tukahduttaminen ja vierailut kontrollissa noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Yksilöillä, joiden arvioidaan olevan täydellisessä remissiossa, on suositeltavaa säätää TSH -suppression tasoa lääketieteellisen harkinnan perusteella.
Potilailla, joiden TSH-pitoisuudet ovat saavuttaneet halutun tason, ja potilailla, joiden levotyroksiinilääke tai annos on muutettu, TSH-pitoisuus on tarkistettava 8-12 viikon kuluttua ja annos on säädettävä saatujen tulosten mukaan. Kun ylläpitoannos on saavutettu, kliiniset ja biokemialliset tarkastukset on toistettava 6-12 kuukauden välein lääketieteellisen harkinnan perusteella.
Valmistetta tulee käyttää varoen myös diabeetikoilla. (Katso kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Tirosint -oraalipisarat sisältävät 28,8 tilavuusprosenttia etanolia (etyylialkoholia). Jokainen 100 mcg (1 ml) annos sisältää siksi 243 mg etanolia (etyylialkoholia). Haitallista alkoholismista kärsiville. Harkitse hoitoa raskauden ja imetyksen aikana sekä lasten ja suuren riskin potilaiden, kuten maksasairautta tai epilepsiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet. Levotyroksiini voi heikentää insuliinin ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden hypoglykeemistä vaikutusta. Siksi diabetesta sairastavilla potilailla, erityisesti kilpirauhashormonihoidon alussa, glykeemiaa on seurattava säännöllisesti, jotta mahdolliset yhteisvaikutukset korostuvat ja hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta muutetaan.
Kumariinijohdannaiset . Levotyroksiini voi tehostaa kumariinijohdannaisten toimintaa, koska kilpailu plasman albumiiniin sitoutumisesta johtuu. Samanaikaisen hoidon yhteydessä hyytymistekijöitä on seurattava säännöllisesti; lopulta antikoagulantin annostusta on muutettava.
Ioninvaihtohartsit . Ioninvaihtohartsit, kuten kolestyramiini ja kolestipoli, vähentävät levotyroksiinin imeytymistä; siksi näiden hartsien on annettava 4-5 tuntia Tirosint -valmisteen jälkeen.
Alumiiniin, sukralfaattiin perustuvat antasidit, rauta- tai kalsiumkarbonaattipohjaiset lääkkeet. Nämä lääkkeet vähentävät levotyroksiinin imeytymistä ja vähentävät sen vaikutusta. Siksi Tirosint tulee ottaa vähintään neljä tuntia ennen näiden lääkkeiden ottamista.
Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti, fenytoiini : Salisylaatit, dikumaroli, suuriannoksinen furosemidi (250 mg), klofibraatti, fenytoiini ja muut aineet voivat syrjäyttää natriumlevotyroksiinin plasman proteiineista, jolloin tuloksena on "korkea fT4-fraktio.
Propyylitiouratsiili, glukokortikoidit, beetasympatolyytit : nämä aineet estävät T4: n perifeeristä muuttumista T3: ksi.
Soijapohjaiset tuotteet. Ne voivat vähentää levotyroksiinin imeytymistä suolistosta, joten etenkin soijapitoisen ruokavalion alussa ja sen jälkeen voi olla tarpeen muuttaa Tirosint -annosta.
Metaboloivien entsyymien indusoijat . Barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja muut maksaentsyymiä indusoivat aineet voivat lisätä levotyroksiinin maksan puhdistumaa.
Fenytoiinia (difenyylihydantoiinia) ei saa antaa suonensisäisesti Tirosint -hoidon aikana.
Propranololi . Levotyroksiini nopeuttaa propranololin metaboliaa.
Estrogeeni . Estrogeenisten tai estrogeenisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö postmenopausaalisessa hormonikorvaushoidossa saattaa edellyttää levotyroksiinin annoksen nostamista.
Sertraliini, klorokiini, proguaniili . Nämä aineet vähentävät levotyroksiinin tehoa ja lisäävät seerumin TSH -tasoa.
Amiodaroni- ja jodipohjaiset varjoaineet . Suuren jodipitoisuuden vuoksi nämä lääkkeet voivat aiheuttaa kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa.Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos kyseessä on strooma, joka voi mahdollisesti olla kilpirauhasen toiminnallinen.
Orlistaatti : Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminnan hallinnan heikentymistä voi esiintyä orlistaatin ja levotyroksiinin samanaikaisen käytön jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskaana oleville naisille ja imetyksen aikana valmisteen antoa ei saa keskeyttää, mutta sen antaminen, kuten muidenkin raskauden aikana annettavien lääkkeiden kohdalla, on suoritettava vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Tarvittavat annokset voivat myös kasvaa raskauden aikana.
Kokemus on osoittanut, että suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei ole näyttöä lääkkeen aiheuttamasta teratogeenisuudesta ja / tai sikiötoksisuudesta ihmisillä. Liian suuret levotyroksiiniannokset raskauden aikana voivat vaikuttaa negatiivisesti sikiön ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Raskauden aikana levotyroksiinia ei tule antaa yhdessä kilpirauhasen vajaatoiminnan lääkkeiden (kilpirauhasen vastaisten lääkkeiden) kanssa, koska levotyroksiinin lisääminen voi vaatia suuremman annoksen kilpirauhasen vastaista lääkettä.
Koska kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, toisin kuin levotyroksiini, voivat läpäistä istukan riittävinä määrinä farmakologisten vaikutusten aikaansaamiseksi, samanaikainen levotyroksiinihoito, joka vaatii suurempaa annosta kilpirauhasen vastaista lääkettä, voi aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa. Tästä syystä kilpirauhasen lääkkeitä on aina annettava yksin kilpirauhasen liikatoiminnan aikana raskauden aikana.
Raskaus
Levotyroksiini erittyy rintamaitoon imetyksen aikana, mutta suositelluilla terapeuttisilla annoksilla saavutetut pitoisuudet eivät riitä aiheuttamaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai TSH: n erityksen hidastumista vastasyntyneellä.
Huomaa, että Tirosint -oraalipisarat sisältävät etanolia (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta, mutta mahdollisen päänsärkytilanteen vuoksi varovaisuutta on noudatettava ajaessasi ajoneuvoja tai suorittaessaan erityistä valppautta vaativia toimintoja.
04.8 Haittavaikutukset
Sydänoireita (esim. Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys) ja luustolihasten kouristuksia voi esiintyä satunnaisesti, erityisesti hoidon alussa tai yliannostuksen yhteydessä. Myös takykardiaa, unettomuutta, ripulia, ärtyneisyyttä, päänsärkyä on raportoitu., Kuumia aaltoja , lihasheikkous, laihtuminen, kuume, oksentelu, kuukautiskierron muutokset, pseudotumor cerebri, vapina, levottomuus ja liikahikoilu. Näissä tapauksissa on suositeltavaa pienentää lääkärin neuvoa päivittäistä annosta tai keskeyttää hoito muutamaksi päiväksi.
Esiintymisluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Yliherkkyydessä voi ilmetä allergisia reaktioita.
04.9 Yliannostus
T3 -tason nousu on luotettavampi yliannostuksen indikaattori kuin T4- tai fT4 -tason nousu.
Yliannostuksen ja myrkytyksen yhteydessä esiintyy kohtalaisia tai vaikeita metabolisen vajaatoiminnan oireita (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset). Näissä tapauksissa saannin keskeyttäminen ja seurantakäynti on aiheellista yliannostuksen laajuudesta riippuen.
Tapaukset, joissa levotyroksiinilla on tehty itsemurhayritys, ovat osoittaneet turvallisuuden ottaa jopa 10 mg: n levotyroksiiniannoksia. Ellei sepelvaltimotautia ole, levotyroksiinin yliannostus ei viittaa elintoimintojen (hengitys ja verenkierto) heikentymiseen. on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet väärin levotyroksiinia vuosia.
Akuutin yliannostuksen yhteydessä ruoansulatuskanavan imeytymistä voidaan vähentää antamalla hiiltä. Hoito on yleensä oireenmukaista ja tukevaa. Jos esiintyy vakavia beetasympatomimeettisiä vaikutuksia, kuten takykardiaa, pelkoa, levottomuutta ja hyperkinesioita, oireita voidaan vähentää "ottamalla beetasalpaajia". . Tyreostaatteja ei ole ilmoitettu, koska kilpirauhanen on jo täysin levossa.
Plasmafereesistä voi olla hyötyä erittäin suurissa annoksissa (itsemurhayritys).
Levotyroksiinin yliannostus vaatii pitkää seuranta -aikaa. Koska levotyroksiini muuttuu asteittain liotyroniiniksi, oireet voivat kestää jopa 6 päivää.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kilpirauhashormonit, ATC -koodi: H03AA01
Tyroksiini on fysiologisesti kilpirauhasen tuottama hormoni. Kilpirauhasen hormonaalista toimintaa harjoittavat tyroniinin jodoidut aminohappojohdannaiset eli levotyroksiini (T4) ja trijodityroniini (T3), joita esiintyy glykoproteiini -tyroglobuliinissa. , rasvat ja proteiinit, edistävät kehittymättömän organismin kasvua ja erilaistumista, estävät aivolisäkkeen tyreotropiinin eritystä. Sekä trijodotyroniini että levotyroksiini korjaavat kilpirauhasen vajaatoiminnan muutokset, ja siksi terapeuttinen käytäntö eksogeenisten hormonimolekyylien antamiselle on nyt yleisesti levinnyt ja tarjoaa suoran annossuhteen edut suhteessa todellisiin aineenvaihduntatarpeisiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Levotyroksiini imeytyy nopeasti ja epätäydellisesti ohutsuolen yläosassa. Sen sitoutuminen plasman proteiineihin on lähes täydellinen: vapaa osuus on 0,05%. T½ on noin 190 tuntia, ja kilpirauhasen vajaatoiminta lisääntyy lievästi levotyroksiini metaboloituu yli 80%: lla dejodoimalla perifeerisissä kudoksissa. Osa metaboloituu maksassa konjugoimalla glukuronidien ja sulfaattien kanssa ja erittyy sappeen.Pieni määrä erittyy muuttumattomana. Kilpirauhashormonit tuskin ylittävät istukan esteen ja erittyvät äidinmaitoon vain vähäisinä määrinä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisten tietojen perusteella ei ole lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon osissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
TABLETIT: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, talkki, sitruunahappo, maissitärkkelys
SUULLINEN DROPS : Etanoli 96%, glyseroli 85%
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
TABLETIT: 18 kuukautta
SUULLINEN DROPS: 2 vuotta
Tirosint Gocce: säilyvyysaika pullon avaamisen jälkeen on 1 kuukausi.
06.4 Säilytys
Säilytä lääke alle 25 ° C: ssa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
TABLETIT: Läpipainopakkaus PVC / Aclar UltRx 3000 yhdistettynä kuumasaumautuvaan alumiiniin.
SUULLINEN DROPS: Keltainen lasipullo, suljettu polypropeenikorkilla ja polyeteenitiivisteellä, joka on kosketuksissa tuotteen kanssa. Korkki poistetaan ensimmäisen avaamisen jälkeen ja järjestelmä kierretään paikalleen, joka koostuu seuraavista: polypropeenikapseli, jossa on polyeteenitiiviste / kumipumppu / lasipisara.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Martiri di Cefalonian kautta, 2, 26900 Lodi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tirosint 50 mcg tabletit - 50 tablettia A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletit - 50 tablettia A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml oraalipisarat, liuos - pullo 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 06 joulukuuta 1999
Viimeinen uusiminen: 06 joulukuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2012
