CAMPRAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Campral - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Acamprosate

CAMPRAL 333 mg enterotabletit

Miksi Campralia käytetään? Mitä varten se on?

Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä kalsiumakamprosaatti, joka vaikuttaa vähentämällä joidenkin alkoholiriippuvuuteen liittyvien välittäjäaineiden vaikutusta.

CAMPRAL on tarkoitettu auttamaan alkoholiriippuvaista potilasta pidättäytymään alkoholista yhdessä psykologisen tuen (yksilö ja / tai ryhmä) kanssa.

Vasta -aiheet Milloin Campralia ei saa käyttää

Älä ota CAMPRALia, jos:

olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
sinulla on munuaisongelmia
imettää.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Campral -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CAMPRALia

Maksan toiminta on arvioitava kunnolla ennen CAMPRAL -hoidon aloittamista.

Alkoholiriippuvuudesta kärsivät potilaat kärsivät usein myös masennuksesta tai itsemurha -ajatuksista.

Tästä syystä lääkäri voi pyytää sinua käymään säännöllisissä tarkastuksissa myös CAMPRAL-hoidon aikana. Lapset, nuoret ja vanhukset CAMPRAL ei sovellu alle 18 -vuotiaille tai yli 65 -vuotiaille potilaille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Campralin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

CAMPRAL ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä ota CAMPRALia muiden elintarvikkeiden kanssa (täydellä vatsalla), koska tämä voi heikentää tämän lääkkeen vaikutusta Alkoholin käyttö CAMPRAL -hoidon aikana ei vaikuta hoitoosi. Jos käytät CAMPRALia, sinun on silti vältettävä alkoholin käyttöä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden aikana lääkäri määrää CAMPRAL -valmisteen vasta sen jälkeen, kun olet arvioinut huolellisesti sinulle ja sikiölle aiheutuvat riskit, jos et pysty pidättäytymään alkoholin käytöstä, koska tämä käyttäytyminen voi olla vaarallista vauvan terveydelle.

Jos imetät, älä ota CAMPRALia. Jos et pysty pidättäytymään alkoholin juomisesta, lääkäri päättää, lopetetaanko imetys ja aloitetaanko CAMPRAL -hoito lääkkeen mahdollisen hyödyn perusteella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CAMPRAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Campralia käytetään: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos painat alle 60 kg, suositeltu annos on 4 tablettia päivässä (2 aamulla, 1 keskipäivällä ja 1 illalla).

Jos painat yli 60 kg, suositeltu annos on 6 tablettia päivässä (2 aamulla, 2 keskipäivällä ja 2 illalla).

Ota tabletit mieluiten tyhjään vatsaan.

CAMPRAL -hoidon kesto on yksi vuosi.

Eläkeläiset

CAMPRAL -valmistetta ei tule käyttää, jos olet yli 65 -vuotias, ellei lääkäri ole erityisesti määrännyt.

Lapset ja nuoret

CAMPRALia ei tule käyttää, jos olet alle 18 -vuotias, ellei lääkäri ole erityisesti määrännyt.

Jos unohdat ottaa CAMPRALin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat CAMPRALin käytön

Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Campralia?

Jos otat enemmän CAMPRALia kuin sinun pitäisi, saatat huomata ripulia, yleensä lievää; varoita lääkäriäsi, joka pystyy arvioimaan riittävän hoidon tarpeen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Campralin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta CAMPRAL -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat allergisen reaktion, joka ilmenee: nokkosihottuma, kasvojen, silmien, huulten turvotus, kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet (angioedeema), äkillinen verenpaineen lasku (anafylaktinen reaktio) ) Tämä tapahtuu hyvin harvoin.

Kerro lääkärillesi, jos huomaat:

hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):

ripuli;

yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

kutina, ihottuma, jolle on tunnusomaista punoitus ja rakkulat (makulopapulaarinen punoitus);
naisen vaikeus tai absoluuttinen mahdottomuus saavuttaa orgasmi (frigiditeetti), miehen kyvyttömyys suorittaa seksuaalinen teko tai tulla raskaaksi (impotenssi);
vähentynyt seksuaalinen halu (libido);
vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, suoliston kaasu (ilmavaivat)

melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

lisääntynyt seksuaalinen halu (libido);

tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

ihottuma, jolle on tunnusomaista rakkulat ja rakkulat.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä CAMPRAL sisältää

Vaikuttava aine on: kalsiumakamprosaatti.

Yksi enterotabletti sisältää 333 mg kalsiumasamprosaattia, mikä vastaa 299,7 mg asamprosaattia ja 33,3 mg kalsiumia.

Muut aineet ovat: krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumsilikaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, anioninen kopolymeroitu, joka perustuu metakryylihappoon ja akryylihapon etyyliesteriin, talkki ja propyleeniglykoli.

Kuvaus CAMPRAL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

CAMPRAL on saatavana pahvilaatikossa, joka sisältää 84 tablettia, joissa on 333 mg.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Campralista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

CAMPRAL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi enterotabletti sisältää :

Aktiivinen periaate:

kalsiumakamprosaatti 333 mg, mikä vastaa 299,7 mg akamprosaattia.

Yksi enterotabletti sisältää 33,3 mg kalsiumia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Ruoansulatusta kestävät päällystetyt tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Acamprosaatti on tarkoitettu pidättyvyyden ylläpitämiseen alkoholiriippuvaisella potilaalla. Sen täytyy liittyä psykologiseen tukeen.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annos on 6 tablettia päivässä jaettuna 3 annokseen (2 tablettia aamulla, 2 keskipäivällä ja 2 illalla) yli 60 kg painavalle henkilölle.

Annos on 4 tablettia päivässä jaettuna 3 annokseen (2 tablettia aamulla, yksi keskipäivällä ja yksi illalla) alle 60 kg painavalle potilaalle.

Suositeltu hoidon kesto on yksi vuosi.

04.3 Vasta -aiheet -

Campral on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä akamprosaatille tai jollekin apuaineelle.

Acamprosaatti on vasta -aiheinen:

• potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 120 mikromol / l);

• Imettävät naiset (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

- Campralin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla ja yli 65 -vuotiailla potilailla, joten Campralin käyttöä ei suositella näille potilaille.

- Koska alkoholiriippuvuuden, masennuksen ja itsetuhoisuuden välinen suhde on hyvin tunnustettu ja monimutkainen, on suositeltavaa, että alkoholiriippuvaisia potilaita, myös akamprosaatilla hoidettuja potilaita, seurataan oireiden varalta.

- Campralin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus).

Väärinkäyttö ja riippuvuus

Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että akamprosaatilla on vain vähän tai ei lainkaan väärinkäytöksiä. Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei ole saatu näyttöä akamprosaatin aiheuttamasta riippuvuudesta, mikä osoittaa, että akamprosaatilla ei ole merkittävää riippuvuutta aiheuttavaa potentiaalia.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Akamprosaatin samanaikainen käyttö disulfiraamin, oksatsepaamin, tetrabamaatin tai meprobamaatin kanssa ei osoittanut muutoksia kliinisten ja / tai biologisten haittavaikutusten esiintymistiheydessä.

Kliinisissä tutkimuksissa akomprosaattia annettiin turvallisesti yhdessä masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, unilääkkeiden ja rauhoittavien aineiden sekä ei-opioidikipulääkkeiden kanssa.

Alkoholin ja akamprosaatin samanaikainen nauttiminen ei muuta akamprosaatin eikä alkoholin farmakokinetiikkaa.

Akamprosaatin antaminen ruoan kanssa vähentää lääkkeen hyötyosuutta verrattuna sen antoon paastotilassa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Campralin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeet eivät osoittaneet sikiötoksisuutta tai teratogeenisiä vaikutuksia. Raskauden aikana akamprosaattia tulee siksi käyttää vain riskin ja hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, jos potilas ei voi pidättäytyä juomasta alkoholia ilman Campral -hoitoa ja siksi alkoholin aiheuttama sikiötoksisuuden tai teratogeenisuuden vaara.

Ruokinta-aika

Campralin tiedetään erittyvän imettäville eläimille. Ei tiedetä, erittyykö akamprosaatti äidinmaitoon. Ei ole riittävästi tietoa akamprosaatin käytöstä imeväisikäisille.

Jos imettävä nainen ei voi pidättäytyä alkoholin käytöstä ilman hoitoa akamprosaatilla, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai Campral, ottaen huomioon lääkkeen merkitys naiselle.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen. Ei tiedetä, vaikuttaako akamprosaatti ihmisen hedelmällisyyteen vai ei.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Campral ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisten spontaanien raporttien aikana kerättyjen tietojen mukaan seuraavat haittavaikutukset voivat ilmetä Campral-hoidon aikana.

Seuraavat määritelmät koskevat alla käytettyä taajuusterminologiaa: Hyvin yleinen ≥1 / 10

Yleinen ≥ 1/100,

Melko harvinainen ≥ 1/1 000,

Harvinainen ≥1 / 10000,

Erittäin harvinainen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Ruoansulatuselimistö:

Hyvin yleinen: ripuli

Yleiset: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat

Iho ja ihonalainen kudos:

Yleinen: kutina, makulopapulaarinen punoitus

Tuntematon: vesiculo-bullous -purkaukset

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, angioedeema tai anafylaktiset reaktiot

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet:

Yleinen: frigiditeetti tai impotenssi

Psyykkiset häiriöt:

Yleinen: heikentynyt libido

Melko harvinainen: lisääntynyt libido

04.9 Yliannostus -

Akuutti yliannostus on yleensä lievää. Raportoiduissa tapauksissa ainoa oire, joka voi kohtuudella liittyä yliannostukseen, on ripuli, eikä hyperkalsemiatapauksia ole koskaan raportoitu. Yliannostuksen hoito on oireellista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kroonisen alkoholismin hoito.

ATC -koodi: N07BB03.

Alkoholipitoinen detox

Akamprosaatilla (kalsiumasetyylimotaurinaatilla) on rakenteeltaan samanlainen rakenne kuin välittäjäaineiden aminohapoilla, kuten tauriinilla tai gamma-aminovoihapolla (GABA). Siihen liittyy "asetylointi, joka sallii sen kulkea veri -aivoesteen läpi.

Akamprosaatin on osoitettu stimuloivan GABAergistä inhiboivaa neuromediaatiota ja antagonisoivan kiihottavien aminohappojen, erityisesti glutamaatin, toimintaa.

Eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että akamprosaatilla on erityinen vaikutus alkoholiriippuvuuteen: se itse asiassa vähentää alkoholin vapaaehtoista saantia alkoholiriippuvaisissa hiirissä.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Akamprosaatin imeytyminen ruoansulatuskanavasta on vähäistä. Se on hidasta ja jatkuvaa ja vaihtelee merkittävästi yksilöiden välillä.

Ruokinta vähentää akamprosaatin imeytymistä suun kautta Pitoisuudet saavuttavat tasapainon seitsemän päivän toistuvan annon jälkeen.

Akamprosaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.

Akamprosaatin erittyminen virtsaan muuttumattomana muodostaa 50%. Kreatiniinipuhdistuman ja näennäisen kokonaispuhdistuman, munuaispuhdistuman ja akamprosaatin puoliintumisajan välillä on lineaarinen suhde. Maksan toiminnan muutos ei muuta akamprosaatin farmakokineettisiä parametreja.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Prekliinisissä tutkimuksissa toksisuuden merkit liittyvät liialliseen kalsiumin imeytymiseen eivätkä asetyylimotauriiniin.Fosfokalkkisen aineenvaihdunnan muutoksia, kuten ripulia, pehmytkudosten kalkkeutumista, munuaisvaurioita ja sydänvaurioita, on havaittu eläimillä. ei perimää vaurioittavaa tai karsinogeenista potentiaalia, teratogeenistä vaikutusta tai haittavaikutuksia uroksen tai naisen lisääntymistoimintoihin.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Krospovidoni

Mikrokiteinen selluloosa

Magnesiumsilikaatti

Natriumkarboksimetyylitärkkelys

Vedetön kolloidinen piidioksidi

Magnesiumstearaatti

Tabletin pinnoite:

Anionipohjainen kopolymeeri

metakryylihappoa ja akryylihapon etyyliesteriä

Talkki

Propyleeniglykoli

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Ei erityistä koulutusta.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Lämpömuovatut PVC / PVDC / alumiini -läpipainopakkaukset, joissa 12 tai 20 tablettia. Lämpömuovatut läpipainopakkaukset on pakattu 60, 84 tai 200 tabletin laatikoihin.

Polypropeenipullo, tilavuus 125 ml, suljettu polypropeenikorkilla, jossa on lapsiturvallinen korkki ja joka sisältää 180 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.