Vaikuttavat aineet: Isotretinoiini
AISOSKIN 10 mg pehmeät kapselit
AISOSKIN 20 mg pehmeät kapselit
Miksi Aisoskinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Retinoidit aknen hoitoon.
HOITO -OHJEET
AISOSKIN on tarkoitettu vaikeiden aknen muotojen (kuten nodulaarisen tai conglobate -aknen tai pysyvän arpia aiheuttavan aknen) hoitoon, joka on resistentti riittäville tavanomaisille hoitoille, joilla on systeemisiä antibakteerisia lääkkeitä ja paikallista hoitoa.
Vasta -aiheet Milloin Aisoskinia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Isotretinoiini on vasta -aiheinen raskaana oleville tai imettäville naisille (ks. Kohta Raskaus ja imetys).
Isotretinoiini on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. Varotoimet käyttöön) AISOSKIN sisältää soijaöljyä, osittain hydrattua soijaöljyä.
Siksi AISOSKIN on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat allergisia soijalle. Lisäksi isotretinoiini on vasta -aiheinen potilaille:
- maksan vajaatoiminnan kanssa
- joilla on liian korkeat plasman lipidiarvot
- joilla on hypervitaminoosi A.
- samanaikaisella tetrasykliinihoidolla (ks. kohta Yhteisvaikutukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aisoskinia
AISOSKIN -valmistetta saavat määrätä vain lääkärit tai heidän valvonnassaan, jotka ovat perehtyneet systeemisten retinoidien käyttöön vaikean aknen hoidossa ja jotka ymmärtävät täysin isotretinoiinihoidon riskin ja seurannan tarpeen.
Raskauden ehkäisyohjelma.
Tämä lääke on TERATOGEN.
Isotretinoiini on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei potilas täytä kaikkia seuraavia raskauden ehkäisyohjelman ehtoja:
- Hänellä on oltava vakava akne (kuten nodulaarinen tai conglobate -akne tai akne, jossa on pysyviä arpia), joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoitolle, jossa on systeemisiä antibakteerisia aineita ja paikallista hoitoa. (ks. kohta Käyttöaiheet).
- Hän ymmärtää teratogeenisen riskin.
- Hän ymmärtää tiukan seurannan tarpeen kuukausittain.
- Ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ehkäisyn välttämättömän ehkäisyn tarpeen 1 kuukautta ennen hoidon aloittamista, hoidon ajaksi ja enintään 1 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen. On käytettävä vähintään yhtä ja mieluiten kahta. ehkäisymenetelmä, mukaan lukien esto.
- Jopa amenorrean tapauksessa potilaan on noudatettava kaikkia tehokkaan ehkäisyn käyttöaiheita.
- Hänen on kyettävä noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen neuvotella lääkärin kanssa nopeasti, jos on olemassa raskausriski.
- Hän ymmärtää tarpeen ja suostuu tekemään raskaustestin välittömästi ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
- Hän vahvisti ymmärtävänsä isotretinoiinin käyttöön liittyvät riskit ja tarvittavat varotoimet.
Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, ellei määräävä lääkäri usko, että on olemassa päteviä syitä raskauden riskin puuttumiselle.
Ehkäisy
Potilaille on annettava kattavaa tietoa raskauden ehkäisystä ja neuvoja ehkäisystä, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Vähimmäisvaatimuksena potilaiden, joilla on mahdollinen raskausriski, on käytettävä vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää. Potilaiden tulisi mieluiten käyttää kahta täydentävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien esto. Ehkäisyä on jatkettava vähintään kuukauden ajan isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen, myös potilailla, joilla on amenorrea.
Raskaustesti
On suositeltavaa tehdä raskaustesti kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana lääkärin valvonnassa.
Ennen hoidon aloittamista:
Ennen hoidon aloittamista raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi on suositeltavaa tehdä raskaustesti lääkärin valvonnassa, suorituspäivä ja tulos kirjattuna.Potilailla, joilla on epäsäännölliset kuukautiset, tämän raskaustestin ajan tulee heijastua potilaan seksuaalista toimintaa ja se on suoritettava noin 3 viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä.
Lääkärin valvonnassa tehtävä raskaustesti on myös tehtävä alkuperäisen reseptin yhteydessä tai kolmen päivän aikana ennen reseptiä, ja se on tehtävä sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan. Tämän raskaustestin pitäisi varmistaa, ettei potilas ole raskaana isotretinoiinihoidon aloittamishetkellä.
Valvontakäynnit
Seuraavat vierailut on suunniteltava 28 päivän välein. Lääkärin valvoman kuukausittaisen raskaustestin tarve on määritettävä paikallisten määräysten perusteella ottaen huomioon potilaan seksuaalinen aktiivisuus ja viime kuukautiset (epäsäännölliset kuukautiset, kuukautiset tai amenorrea). Jos se on tarpeen, seuraavat raskaustestit on suoritettava lääkemääräyskäynnin päivänä tai 3 päivää ennen lääkemääräyskäyntiä.
Hoidon lopettaminen
Viiden viikon kuluttua hoidon päättymisestä potilaille on tehtävä viimeinen raskaustesti raskauden sulkemiseksi pois.
Erikoismääräykset ja rajoitukset
Isotretinoiinin määrääminen hedelmällisessä iässä oleville naisille on rajoitettu 30 päivän hoitoon ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä. Raskaustestin, reseptilääkityksen ja isotretinoiinin annostelun tulisi mieluiten tapahtua samana päivänä. Isotretinoiini on annosteltava enintään 7 päivän kuluessa lääkemääräyksestä.
Miespotilaat
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidin isotretinoiinia käyttävien potilaiden siemenneste ei ole niin suuri, että se voisi liittyä isotretinoiinin teratogeenisiin vaikutuksiin.
Miespotilaiden tulee kuitenkin muistaa, ettei tätä lääkettä saa antaa muille ihmisille, etenkään naisille. Käyttöä koskevat muut varotoimet Potilaita tulee neuvoa, että he eivät koskaan anna tätä lääkettä muille ihmisille ja hävitä käyttämättömät kapselit hoidon päätyttyä käyttämällä erityisiä lääkekeräysastioita. Potilaiden ei pidä luovuttaa verta hoidon aikana eikä 1 kuukauteen isotretinoiinin käytön lopettaminen, koska tällaista verta saavan raskaana olevan naisen sikiölle saattaa aiheutua riski.
Oppimateriaali
Lääkärin on annettava täydelliset tiedot teratogeenisuuden riskistä ja tiukoista raskauden ehkäisytoimenpiteistä kaikille potilaille, miehille ja naisille, raskauden ehkäisyohjelmassa kuvatulla tavalla.
Psyykkiset häiriöt
Masennusta, pahentunutta masennusta, ahdistusta, aggressiota, mielialan muutoksia, psykoottisia oireita ja hyvin harvoin itsemurha -ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhaa on raportoitu isotretinoiinia saavilla potilailla (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on ollut masennus, ja masennuksen oireita on etsittävä kaikille potilaille, jotka on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon. Hoidon lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä riitä vähentämään psykiatrisia oireita ja voi siksi vaatia "psykiatrisen tai psykologisen lisäarvioinnin.
Iho ja ihonalainen kudos
Aknen pahenemista saattaa toisinaan esiintyä hoidon alkuvaiheessa, mutta se häviää hoidon jatkuessa, yleensä 7-10 päivän kuluessa, eikä yleensä vaadi annoksen säätämistä. Käytä tarvittaessa aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin (vähintään 15).
Vältä aggressiivista dermabrasiota tai laserhoitoa potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla 5–6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska hypertrofinen arpia esiintyy epätyypillisillä alueilla ja harvemmin tulehduksen jälkeistä hypo- tai hyperpigmentaatiota .
Vältä karvanpoistovahan käyttöä potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ihon repeämien riskin vuoksi. Vältä samanaikaista isotretinoiinin ja paikallisten akne-lääkkeiden antamista, joilla on keratolyyttinen tai kuoriva vaikutus, koska paikallinen ärsytys voi lisääntyä (ks. Kohta Yhteisvaikutukset). Rasvaisen voiteen ja huulirasvan käyttö on suositeltavaa. "Hoidon aloittaminen, koska isotretinoiini voi aiheuttaa kuivaa ihoa ja huulia.
Silmät
Kuivat silmät, sarveiskalvon sameus, heikentynyt yönäkö ja keratiitti häviävät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.Silmien kuivuminen voidaan estää käyttämällä hellävaraista silmävoidetta tai keinotekoisia kyyneleitä. Hoidon aikana voi esiintyä piilolinssien intoleranssia ja potilas voi joutua käyttämään laseja.
Pimeänäön heikkenemistä, joka ilmeni äkillisesti joillakin potilailla, on myös raportoitu (ks. Kohta Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn). Näkövammaiset potilaat on lähetettävä silmätutkimukseen ja harkittava mahdollisuutta lopettaa isotretinoiini.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Isotretinoiinia saavilla potilailla on raportoitu myalgia-, nivelkipu- ja seerumin kreatiinifosfokinaasiarvojen suurenemistapauksia, erityisesti niillä, jotka harjoittavat rasittavaa liikuntaa (ks. Kohta Haittavaikutukset). Luun muutoksia on tapahtunut, mukaan lukien ennenaikainen epifysaalihitsaus, hyperostoosi ja jänteiden ja nivelsiteiden kalkkeutuminen useiden vuosien suuriannoksen jälkeen keratinisoitumishäiriöiden hoitoon. Näiden potilaiden annokset, hoidon kesto ja kumulatiivinen kokonaisannos ylittivät yleensä selvästi aknen hoitoon suositellut annokset.
Hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine
Hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen tapauksia on raportoitu, joista osa sisälsi tetrasykliinien samanaikaista käyttöä (ks. Kohta Vasta -aiheet ja yhteisvaikutukset). kohonnut verenpaine, isotretinoiinihoito on lopetettava välittömästi.
Maksa ja sappi
Maksaentsyymejä on seurattava ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, ellei kliinisistä syistä ole tarpeen suorittaa tiheämpää seurantaa. ja arvot palasivat lähtötasolle hoidon aikana.
Jos transaminaasiarvot kuitenkin nousevat jatkuvasti, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuta isotretinoiinin farmakokinetiikkaan, joten isotretinoiinia voidaan antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suurin siedetty annos (ks.
Lipidien aineenvaihdunta
Seerumin lipidit (paastoarvot) on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, ellei kliinisistä syistä ole tarpeen seurata useammin. Koska isotretinoiini on yhdistetty triglyseridipitoisuuden nousuun, se on lopetettava, jos triglyseridemian pitäminen hyväksyttävällä tasolla tai haimatulehduksen oireiden ilmaantuminen ei ole mahdollista (ks. kohta Haittavaikutukset) yli 800 mg / dl tai 9 mmol / l liittyy joskus akuuttiin haimatulehdukseen, joka voi joskus johtaa kuolemaan.
Ruoansulatuselimistö
Isotretinoiini on yhdistetty tulehdukselliseen suolistosairauteen (mukaan lukien alueellinen ileitis) potilailla, joilla on ollut suolistosairaus.Potilaiden, joilla on vaikea (verenvuotoinen) ripuli, on heti lopetettava isotretinoiinihoito.
Allergiset reaktiot
Harvinaisia anafylaktisia reaktioita on raportoitu, joissakin tapauksissa paikallisen retinoidialtistuksen jälkeen. Allergisia ihoreaktioita ei raportoida usein. Vaikeita allergisen verisuonitulehduksen tapauksia on raportoitu, usein rapeilla purppuraa (mustelmia ja punaisia laikkuja), eikä vain ihoa. Vaikeisiin allergisiin reaktioihin kuuluu hoidon lopettaminen ja potilaan tarkka seuranta.
Korkean riskin potilaat
Potilailla, joilla on diabetes, liikalihavuus, alkoholismi tai rasva -aineenvaihduntahäiriöitä, joita hoidetaan isotretinoiinilla, seerumin lipidien (paastoarvot) ja / tai verensokerin tarkistaminen voi olla tarpeen useammin. Isotretinoiinihoidon aikana on raportoitu tapauksia kohonneesta paastoveren glukoosista ja uusia diabetestapauksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aisoskinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Isotretinoiinin ja A -vitamiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on olemassa riski A -hypervitaminoosin oireiden kehittymisestä.
Hyvänlaatuista kallonsisäistä hypertensiota (pseudotumor cerebri) on raportoitu käytettäessä isotretinoiinia ja tetrasykliinejä samanaikaisesti, joten samanaikaista tetrasykliinihoitoa tulee välttää (ks. Vasta -aiheet ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Vältä samanaikaista isotretinoiinin ja paikallisten akne-lääkkeiden antamista, joilla on keratolyyttinen tai kuoriva vaikutus, koska paikallinen ärsytys voi lisääntyä (ks. Kohta Käyttöön liittyvät varotoimet).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskaus on ehdoton vasta -aihe isotretinoiinihoidolle (ks. Kohta Vasta -aiheet). Jos raskaus ilmenee näistä varotoimista huolimatta isotretinoiinihoidon aikana tai seuraavan kuukauden aikana, erittäin vakavien ja vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri.
Isotretinoiinihoitoon liittyviä sikiön epämuodostumia ovat keskushermoston poikkeavuudet (hydrocephalus, pikkuaivojen epämuodostumat / poikkeavuudet, mikrokefalia), kasvojen dysmorfismi, kitalakihalkio, ulkoiset korvan poikkeavuudet (ulkoisen korvan puuttuminen, pienet tai puuttuvat ulkoiset korvakäytävät), silmän epämuodostumat (mikroftalmia) , sydän- ja verisuonitaudit (kartion rungon epämuodostumat, kuten Fallotin tetralogia, suurten suonien saattaminen osaksi kansallista tilaa, väliseinän viat), kateenkorvan poikkeavuudet ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet. On myös "lisääntynyt spontaanien aborttien määrä. Jos raskaus ilmenee isotretinoiinihoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilas on lähetettävä asiantuntijan tai teratologin kokeneen lääkärin arvioitavaksi ja kuultavaksi."
Imetys: Koska isotretinoiini on erittäin lipofiilinen, lääkkeen pääsy äidinmaitoon on erittäin todennäköistä. Koska rintamaidon kautta altistuvalle lapselle voi aiheutua sivuvaikutuksia, isotretinoiinin käyttö on vasta -aiheista imettäville naisille.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Aisoskin sisältää sorbitolia. Jos tiedät joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Isotretinoiinihoidon aikana on ilmennyt useita tapauksia heikentyneestä yönäköstä, harvoissa tapauksissa, jotka kestivät hoidon jälkeen (ks. Kohdat Käyttöön liittyvät varotoimet ja haittavaikutukset). ja kehotti olemaan varovainen ajaessaan ja käyttäessään koneita. Hyvin harvoin on raportoitu uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä. Potilaita on varoitettava, että jos he kokevat näitä vaikutuksia, heidän ei tule ajaa autoa, käyttää koneita tai osallistua mihinkään muuhun toimintaan, jossa oireet voivat vaarantaa itsensä tai muut.
Annostus ja käyttötapa Aisoskinin käyttö: Annostus
Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa kerran tai kahdesti päivässä.
Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset:
Isotretinoiinihoito tulee aloittaa annoksella 0,5 mg / kg vuorokaudessa. Isotretinoiinin terapeuttinen vaste ja jotkin haittatapahtumat ovat annoksesta riippuvaisia ja vaihtelevat potilaittain, joten annosta on muutettava yksilöllisesti hoidon aikana.
Pitkäaikainen remissio ja uusiutumistiheys liittyvät läheisemmin annettuun kokonaisannokseen kuin hoidon kestoon tai päivittäiseen annokseen. On osoitettu, että merkittäviä lisähyötyjä ei ole odotettavissa 120-150 mg / kg kumulatiivisen hoitoannoksen jälkeen. Hoidon kesto riippuu yksilöllisestä vuorokausiannoksesta. Yleensä aknen täydellinen remissio saavutetaan 16-24 viikon hoitojaksolla.
Useimmilla potilailla akne paranee kokonaan yhdellä hoitojaksolla.Jos tiettyjä uusiutumisia ilmenee, uusi isotretinoiinihoito on annettava samalla päiväannoksella ja samalla kumulatiivisella annoksella. Jos hoitosi päättyy 8 viikon ajan, uutta hoitojaksoa ei saa aloittaa ennen kuin tämä aika on kulunut.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito on aloitettava pienemmällä annoksella (esim. 10 mg / vrk). Annosta tulee sen jälkeen nostaa 1 mg / kg / vrk tai potilaan suurimpaan siedettyyn annokseen (ks. Kohta Varoitukset käytöstä).
Lapset Isotretinoiinia ei ole tarkoitettu esipubertaalisen aknen hoitoon eikä sitä suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille potilaille.
Potilaat, joilla on intoleranssi Potilailla, joilla on vakavia suvaitsemattomuusreaktioita suositellulle annokselle, on mahdollista jatkaa hoitoa pienemmällä annoksella, mikä johtaa pidempään hoitoon ja suurempaan uusiutumisriskiin. Parhaan mahdollisen tehon saavuttamiseksi näillä potilailla hoitoa on normaalisti jatkettava suurimmalla siedetyllä annoksella. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Aisoskinia
Isotretinoiini on A -vitamiinin johdannainen. Vaikka isotretinoiinin välitön myrkyllisyys on alhainen, tahattoman yliannostuksen yhteydessä voi ilmetä merkkejä A -hypervitaminoosista.
Akuutin A -vitamiinin välittömän myrkyllisyyden ilmenemismuotoja ovat voimakas päänsärky, pahoinvointi tai oksentelu, uneliaisuus, ärtyneisyys ja kutina. Tahattoman tai tahallisen isotretinoiinin yliannostuksen merkit ja oireet ovat todennäköisesti samanlaisia. Oireiden odotetaan olevan palautuvia eivätkä vaadi hoitoa. Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aisoskinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut isotretinoiinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia.
Haittavaikutukset ovat yleensä palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, mutta jotkut saattavat jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Seuraavat oireet ovat yleisimmin raportoituja isotretinoiinin sivuvaikutuksia: kuiva iho, kuivat limakalvot, esim. Huulet (cheilitis), nenän limakalvo (nenäverenvuoto) ja silmät (sidekalvotulehdus).
* taajuutta ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella. Haittatapahtumien ilmaantuvuus laskettiin 824 potilaan kliinisten tutkimustietojen ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
** Iho- ja hiusongelmat, joiden esiintymistiheys on tuntematon Nämä näkyvät aluksi pyöreinä laastareina, joissa on usein rakkuloita, yleensä käsivarsissa ja käsissä tai jaloissa, ja vaikeampia ihottumia voi olla rakkuloita rinnassa ja selässä. Muita oireita voi ilmetä, kuten silmäinfektio (sidekalvotulehdus) tai suun, kurkun tai nenän haavaumat.Vakavat ihottumat voivat edetä ihon hajakuorintaan, joka voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein päänsärky, kuume, ruumiinsäryt (flunssan kaltaiset oireet). Jos saat ihottumaa tai näitä iho -oireita, lopeta AISOSKINin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.Herkkä kosteudelle ja valolle.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein säilytettynä.
Hävitä käyttämättömät kapselit hoidon päätyttyä käyttämällä erillistä lääkekeräysastiaa.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
AISOSKIN 10 mg pehmeä kapseli - jokainen kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: isotretinoiini 10 mg
Apuaineet: soijaöljy, DL-alfa-tokoferoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksianisoli, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydratut triglyseridit), keltainen vaha, osittain hydrattu soijaöljy. Gelatiinikuoren ainesosat: gelatiini, glyseroli, 70% sorbitoli (ei kiteytyvä), puhdistettu vesi, Ponceau 4R (E 124), musta rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171).
AISOSKIN 20 mg pehmeät kapselit - jokainen kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: isotretinoiini 20 mg
Apuaineet: soijaöljy, DL-alfa-tokoferoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksianisoli, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydratut triglyseridit), keltainen vaha, osittain hydrattu soijaöljy. Gelatiinikuoren ainesosat: gelatiini, glyseroli, 70% sorbitoli (ei kiteytyvä), puhdistettu vesi, Ponceau 4R (E 124), indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Pehmeä kapseli
AISOSKIN 10 mg: pehmeät kapselit - 30 10 mg: n kapselia
AISOSKIN 20 mg: pehmeät kapselit - 30 kapselia 20 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AISOSKIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate
AISOSKIN 10 mg pehmeät kapselit
Yksi pehmeä kapseli sisältää: vaikuttavaa ainetta: 10 mg isotretinoiinia
AISOSKIN 20 mg pehmeät kapselit
Yksi pehmeä kapseli sisältää: vaikuttavaa ainetta: 20 mg isotretinoiinia
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vaikeat aknen muodot (kuten nodulaarinen tai conglobate -akne tai akne, jossa on pysyvän arpeutumisen riski), jotka kestävät riittävästi tavanomaista hoitoa, jossa on systeemisiä antibakteerisia aineita ja paikallista hoitoa.
04.2 Annostus ja antotapa
Isotretinoiinia saavat määrätä vain lääkärit tai heidän valvonnassaan, jotka ovat perehtyneet systeemisten retinoidien käyttöön vaikean aknen hoidossa ja jotka ymmärtävät täysin isotretinoiinihoidon riskin ja seurannan tarpeen.
Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa kerran tai kahdesti päivässä.
Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset
Isotretinoiinihoito tulee aloittaa annoksella 0,5 mg / kg vuorokaudessa. Isotretinoiinin terapeuttinen vaste ja jotkin haittatapahtumat ovat annoksesta riippuvaisia ja vaihtelevat potilaittain, joten annosta on muutettava yksilöllisesti hoidon aikana.
Pitkäaikainen remissio ja uusiutumistiheys liittyvät läheisemmin annettuun kokonaisannokseen kuin hoidon kestoon tai päivittäiseen annokseen. On osoitettu, että merkittäviä lisähyötyjä ei ole odotettavissa 120-150 mg / kg kumulatiivisen hoitoannoksen jälkeen. Hoidon kesto riippuu yksilöllisestä vuorokausiannoksesta. Yleensä aknen täydellinen remissio saavutetaan 16-24 viikon hoitojaksolla.
Useimmilla potilailla akne paranee kokonaan yhdellä hoitojaksolla.Jos tiettyjä uusiutumisia ilmenee, uusi isotretinoiinihoito on annettava samalla päiväannoksella ja samalla kumulatiivisella annoksella. Jos hoitosi päättyy 8 viikon ajan, uutta hoitojaksoa ei saa aloittaa ennen kuin tämä aika on kulunut.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito on aloitettava pienemmällä annoksella (esim. 10 mg / vrk). Annosta tulee sen jälkeen nostaa 1 mg / kg / vrk tai enintään potilaan siedettyyn annokseen (ks. Kohta 4.4).
Lapset
Isotretinoiinia ei ole tarkoitettu esipubertaalisen aknen hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille potilaille.
Potilaat, joilla on suvaitsemattomuus
Potilailla, joilla on vakavia suvaitsemattomuusreaktioita suositeltuun annokseen, on mahdollista jatkaa hoitoa pienemmällä annoksella, mikä johtaa pidempään hoitoon ja suurempaan uusiutumisriskiin. Parhaan mahdollisen tehon saavuttamiseksi näillä potilailla hoitoa on normaalisti jatkettava suurimmalla siedetyllä annoksella.
04.3 Vasta -aiheet
Isotretinoiini on vasta -aiheinen raskaana oleville tai imettäville naisille (ks. Kohta 4.6).
Isotretinoiini on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. Kohta 4.4).
Isotretinoiini on myös vasta -aiheinen potilailla, jotka ovat yliherkkiä isotretinoiinille tai jollekin apuaineelle.AISOSKIN sisältää soijaöljyä, osittain hydrattua soijaöljyä.Siksi AISOSKIN on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat allergisia soijalle.
Lisäksi isotretinoiini on vasta -aiheinen potilaille:
- maksan vajaatoiminta
- joilla on liian suuret plasman lipidiarvot
- joilla on hypervitaminoosi A
- samanaikainen tetrasykliinihoito (ks. kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Raskauden ehkäisyohjelma
Tämä lääke on TERATOGEN.
Isotretinoiini on vasta -aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei potilas täytä kaikkia seuraavia raskauden ehkäisyohjelman ehtoja:
• Sinulla on oltava vakava akne (kuten nodulaarinen tai conglobate -akne tai akne, jossa on pysyviä arpia), joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoitolle, jossa käytetään systeemisiä antibakteerisia lääkkeitä ja paikallista hoitoa (ks. Kohta 4.1).
• Ymmärtää teratogeenisen riskin.
• Ymmärtää tarpeen tiukan seurannan kuukausittain.
• Ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ehkäisyn välttämättömän ehkäisyn tarpeen 1 kuukautta ennen hoidon aloittamista, hoidon ajaksi ja enintään 1 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen. , ehkäisymenetelmät, mukaan lukien esto.
• Jopa amenorrean tapauksessa potilaan on noudatettava kaikkia tehokkaan ehkäisyn ohjeita.
• On kyettävä noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen neuvotella lääkärin kanssa nopeasti, jos on olemassa raskausriski.
• Ymmärtää tarpeen ja suostuu tekemään raskaustestin välittömästi ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
• Vahvisti ymmärtäneensä isotretinoiinin käyttöön liittyvät riskit ja tarvittavat varotoimet.
Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, ellei määräävä lääkäri usko, että on olemassa päteviä syitä raskauden riskin puuttumiselle.
Lääkärin on varmistettava, että:
• Potilas täyttää edellä luetellut raskauden ehkäisyvaatimukset, mukaan lukien vahvistus riittävän ymmärryksen tasosta.
• Potilas on vahvistanut ymmärtäneensä edellä mainitut vaatimukset.
• Potilas on käyttänyt vähintään yhtä ja mieluiten kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoitojakson ajan ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Negatiiviset raskaustestitulokset on saatu ennen hoitoa, sen aikana ja 5 viikkoa sen jälkeen. Testipäivät ja tulokset on dokumentoitava.
Ehkäisy
Potilaille on annettava kattavaa tietoa raskauden ehkäisystä ja neuvoja ehkäisystä, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Vähimmäisvaatimuksena potilaiden, joilla on mahdollinen raskausriski, on käytettävä vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää. Potilaiden tulisi mieluiten käyttää kahta täydentävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien esto. Ehkäisyä on jatkettava vähintään 1 kuukausi isotretinoiinihoidon päättymisen jälkeen, myös potilailla, joilla on amenorrea.
Raskaustesti
Lääketieteellisen käytännön mukaan on suositeltavaa suorittaa raskaustestit, joiden herkkyysraja on vähintään 25 mIU / ml kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana, lääkärin valvonnassa seuraavasti.
Ennen hoidon aloittamista
Ennen hoidon aloittamista raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi on suositeltavaa tehdä raskaustesti lääkärin valvonnassa, suorituspäivä ja tulos kirjattuna.Potilailla, joilla on epäsäännölliset kuukautiset, tämän raskaustestin ajan tulee heijastua potilaan seksuaalista toimintaa ja se on suoritettava noin 3 viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä.
Lääkärin valvonnassa tehtävä raskaustesti on myös tehtävä alkuperäisen reseptin yhteydessä tai kolmen päivän aikana ennen reseptiä, ja se on tehtävä sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan. Tämän raskaustestin pitäisi varmistaa, ettei potilas ole raskaana isotretinoiinihoidon aloittamishetkellä.
Valvontakäynnit
Seuraavat vierailut on suunniteltava 28 päivän välein. Toistuvien, lääkärin valvomien kuukausittaisten raskaustestien tarve on määritettävä paikallisten määräysten perusteella ottaen huomioon potilaan seksuaalinen aktiivisuus ja viime kuukautiset (epäsäännölliset kuukautiset, kuukautiset tai amenorrea). Jos se on tarpeen, seuraavat raskaustestit on suoritettava lääkemääräyskäynnin päivänä tai 3 päivää ennen lääkemääräyskäyntiä.
Hoidon lopettaminen
Viiden viikon kuluttua hoidon päättymisestä potilaille on tehtävä viimeinen raskaustesti raskauden sulkemiseksi pois.
Erikoismääräykset ja rajoitukset
Isotretinoiinin määrääminen hedelmällisessä iässä oleville naisille on rajoitettu 30 päivää hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Raskaustestin, reseptilääkityksen ja isotretinoiinin annostelun tulisi mieluiten tapahtua samana päivänä. Isotretinoiini on annosteltava enintään 7 päivän kuluessa lääkemääräyksestä.
Miespotilaat
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidin isotretinoiinia käyttävien potilaiden siemenneste ei ole niin suuri, että se voisi liittyä isotretinoiinin teratogeenisiin vaikutuksiin.
Miespotilaiden tulee kuitenkin muistaa, ettei tätä lääkettä saa antaa muille ihmisille, etenkään naisille.
Käyttöä koskevat muut varotoimet
Potilaita on kehotettava koskaan antamaan tätä lääkettä muille ihmisille ja palauttamaan käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Potilaiden ei tule luovuttaa verta hoidon aikana eikä 1 kuukauden ajan isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen, koska tällaista verta saavan raskaana olevan naisen sikiölle saattaa aiheutua vaara.
Oppimateriaali
Myyntiluvan haltija antaa opetusmateriaalia isotretinoiinin teratogeenisuutta koskevien varoitusten vahvistamiseksi, antaa neuvoja ehkäisystä ennen hoidon aloittamista ja neuvoo raskaustestin tarpeessa auttaakseen reseptin määrääjiä, proviisoreita ja potilaita välttämään sikiön altistumista isotretinoiinille.
Lääkärin on annettava täydelliset tiedot teratogeenisuuden riskistä ja tiukoista raskauden ehkäisytoimenpiteistä kaikille potilaille, miehille ja naisille, raskauden ehkäisyohjelmassa kuvatulla tavalla.
Psyykkiset häiriöt
Masennusta, pahentunutta masennusta, ahdistusta, aggressiota, mielialan muutoksia, psykoottisia oireita ja hyvin harvoin itsemurha -ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhaa on raportoitu isotretinoiinia saavilla potilailla (ks. Kohta 4.8).
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on ollut masennus, ja masennuksen oireita on etsittävä kaikille potilaille, jotka on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon. Hoidon lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä riitä vähentämään psykiatrisia oireita ja voi siksi vaatia "psykiatrisen tai psykologisen lisäarvioinnin.
Iho ja ihonalainen kudos
Aknen pahenemista voi joskus esiintyä hoidon alussa, mutta se häviää hoidon jatkuessa, yleensä 7-10 päivän kuluessa, eikä yleensä vaadi annoksen muuttamista.
Vältä pitkäaikaista altistumista auringonvalolle tai UV -säteilylle Käytä tarvittaessa aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin (vähintään 15).
Vältä aggressiivista dermabrasiota tai laserhoitoa potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla 5-6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska hypertrofinen arpia esiintyy epätyypillisillä alueilla ja harvemmin tulehduksen jälkeistä hypo- tai hyperpigmentaatiota alueilla. Vältä karvanpoistovahan käyttöä potilailla, joita hoidetaan isotretinoiinilla vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ihon repeämien riskin vuoksi.
Vältä isotretinoiinin ja paikallisesti käytettävien keratolyyttistä tai kuorinta-ainetta sisältävien akne-lääkkeiden samanaikaista antamista, koska paikallinen ärsytys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
Suosittele potilaita käyttämään rasvaista voidetta ja huulirasvaa hoidon alusta alkaen, koska isotretinoiini voi aiheuttaa ihon ja huulten kuivumista.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka liittyvät isotretinoiinin käyttöön, koska näitä tapahtumia voi olla vaikea erottaa muista. mahdollisia reaktioita (ks. kohta 4.8), potilaille on ilmoitettava oireista ja heitä on seurattava tarkasti vakavien ihoreaktioiden varalta. Jos epäillään vakavaa ihoreaktiota, isotretinoiinihoito on lopetettava.
Allergiset reaktiot
Harvinaisia anafylaktisia reaktioita on raportoitu, joissakin tapauksissa paikallisen retinoidialtistuksen jälkeen. Allergisia ihoreaktioita ei raportoida usein. Vaikeita allergisen verisuonitulehduksen tapauksia on raportoitu, usein rapeilla purppuraa (mustelmia ja punaisia laikkuja), eikä vain ihoa. Vaikeisiin allergisiin reaktioihin kuuluu hoidon lopettaminen ja potilaan tarkka seuranta.
Silmät
Kuivat silmät, sarveiskalvon sameus, heikentynyt yönäkö ja keratiitti häviävät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen. Silmien kuivuminen voidaan estää käyttämällä silmävoidetta tai keinotekoisia kyyneleitä. Hoidon aikana voi esiintyä piilolinssien intoleranssia ja potilas voi joutua käyttämään laseja.
Pimeänäön heikkenemistä, joka tapahtui äkillisesti joillakin potilailla, on myös raportoitu (ks. Kohta 4.7). Näkövammaiset potilaat on lähetettävä silmätutkimukseen ja harkittava isotretinoiinin käytön lopettamista.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Isotretinoiinia saavilla potilailla on raportoitu myalgia-, nivelkipu- ja seerumin kreatiinifosfokinaasiarvojen suurenemistapauksia, erityisesti niillä, jotka harjoittavat rasittavaa liikuntaa (ks. Kohta 4.8).
Luun muutoksia on tapahtunut, mukaan lukien ennenaikainen epifysaalihitsaus, hyperostoosi ja jänteiden ja nivelsiteiden kalkkeutuminen useiden vuosien suuriannoksen jälkeen keratinisoitumishäiriöiden hoitoon. Näiden potilaiden annokset, hoidon kesto ja kumulatiivinen kokonaisannos ylittivät yleensä selvästi aknen hoitoon suositellut annokset.
Hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine
Hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen tapauksia on raportoitu, joista osa sisälsi tetrasykliinien samanaikaista käyttöä (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5). isotretinoiini olisi lopetettava välittömästi.
Maksa ja sappi
Maksaentsyymejä on seurattava ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, ellei kliinisistä syistä ole tarpeen suorittaa tiheämpää seurantaa. ja arvot palasivat lähtötasolle hoidon aikana. Jos transaminaasiarvot kuitenkin nousevat jatkuvasti, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuta isotretinoiinin farmakokinetiikkaan.Siksi isotretinoiinia voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.On kuitenkin suositeltavaa, että näillä potilailla hoito aloitetaan pienemmällä annoksella ja nostetaan sitten suurimpaan siedettyyn annokseen (ks. kohta 4.2).
Lipidien aineenvaihdunta
Seerumin lipidit (paastoarvot) on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, ellei kliinisistä syistä ole tarpeen seurata useammin. ruokavalion muutoksella.
Koska se on liitetty kohonneisiin triglyseridipitoisuuksiin, isotretinoiinihoito on lopetettava, jos triglyseridemiaa ei voida pitää hyväksyttävällä tasolla tai jos esiintyy haimatulehduksen oireita (ks. Kohta 4.8). Yli 800 mg / dl tai 9 mmol / l: n pitoisuuksiin liittyy joskus akuuttia haimatulehdusta, joka voi joskus johtaa kuolemaan.
Ruoansulatuselimistö
Isotretinoiini on yhdistetty tulehdukselliseen suolistosairauteen (mukaan lukien alueellinen ileitis) potilailla, joilla on ollut suolistosairaus.Potilaiden, joilla on vaikea (verenvuotoinen) ripuli, on heti lopetettava isotretinoiinihoito.
Fruktoosi -intoleranssi
AISOSKIN sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Korkean riskin potilaat
Potilailla, joilla on diabetes, liikalihavuus, alkoholismi tai rasva -aineenvaihduntahäiriöitä, joita hoidetaan isotretinoiinilla, seerumin lipidien (paastoarvot) ja / tai verensokerin tarkistaminen voi olla tarpeen useammin. Isotretinoiinihoidon aikana on raportoitu tapauksia kohonneesta paastoveren glukoosista ja uusia diabetestapauksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Potilaiden ei tule ottaa A -vitamiinia, koska on olemassa riski A -hypervitaminoosin oireiden kehittymisestä.
Hyvänlaatuista kallonsisäistä hypertensiota (pseudotumor cerebri) on raportoitu käytettäessä isotretinoiinia ja tetrasykliinejä samanaikaisesti, joten samanaikaista tetrasykliinihoitoa tulee välttää (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Vältä isotretinoiinin ja paikallisesti käytettävien keratolyyttistä tai kuorinta-ainetta sisältävien akne-lääkkeiden samanaikaista antamista, koska paikallinen ärsytys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus on vasta -aihe ehdoton isotretinoiinihoitoon (ks. kohta 4.3). Jos raskaus ilmenee näistä varotoimista huolimatta isotretinoiinihoidon aikana tai seuraavan kuukauden aikana, erittäin vakavien ja vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri.
Isotretinoiinihoitoon liittyviä sikiön epämuodostumia ovat keskushermoston poikkeavuudet (hydrocephalus, pikkuaivojen epämuodostumat / poikkeavuudet, mikrokefalia), kasvojen dysmorfismi, kitalakihalkio, ulkoiset korvan poikkeavuudet (ulkoisen korvan puuttuminen, pienet tai puuttuvat ulkoiset korvakäytävät), silmän epämuodostumat (mikroftalmia) , sydän- ja verisuonitaudit (kartion rungon epämuodostumat, kuten Fallotin tetralogia, suurten suonien saattaminen osaksi kansallista tilaa, väliseinän viat), kateenkorvan poikkeavuudet ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet. Myös spontaanien aborttien määrä lisääntyy.
Jos raskaus ilmenee isotretinoiinihoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilas on lähetettävä erikoislääkärin tai teratologiaan perehtyneen lääkärin arvioitavaksi ja kuultavaksi.
Ruokinta-aika
Koska isotretinoiini on erittäin lipofiilinen, lääke kulkeutuu äidinmaitoon hyvin todennäköisesti. Koska äidinmaidon kautta altistuvalle lapselle voi aiheutua sivuvaikutuksia, isotretinoiinin käyttö on vasta -aiheista imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Useissa tapauksissa pimeänäkö on vähentynyt isotretinoiinihoidon aikana, ja se jatkuu joskus jopa hoidon päätyttyä (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). Koska joissakin tapauksissa näkövamma on tapahtunut äkillisesti, on hyvä kertoa potilaille tästä mahdollisesta tapahtumasta ja pyytää heitä olemaan varovaisia ajaessaan autoja tai käyttäessään koneita yöllä.
Hyvin harvoin on raportoitu uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä. Potilaita tulee neuvoa, että jos he kokevat näitä vaikutuksia, he eivät saa ajaa autoa, käyttää koneita tai osallistua mihinkään muuhun toimintaan, jossa oireet voivat vaarantaa itsensä tai muut.
04.8 Haittavaikutukset
Jotkut isotretinoiinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Haittavaikutukset ovat yleensä palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, mutta jotkut voivat jatkua hoidon lopettamisen jälkeen. Seuraavat oireet ovat yleisimmin raportoituja isotretinoiinin haittavaikutuksia: kuiva iho, kuivat limakalvot, esim. huulet (cheilitis), nenän limakalvo (nenäverenvuoto) ja silmät (sidekalvotulehdus).
* taajuutta ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Haittatapahtumien ilmaantuvuus laskettiin 824 potilaan kliinisten tutkimustietojen ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
04.9 Yliannostus
Isotretinoiini on A -vitamiinin johdannainen. Vaikka isotretinoiinin akuutti toksisuus on vähäinen, hypervitaminoosi A: n oireita saattaa ilmetä vahingossa tapahtuvan yliannostuksen yhteydessä. . Tahattoman tai tahallisen isotretinoiinin yliannostuksen merkit ja oireet ovat todennäköisesti samanlaisia.
Oireiden odotetaan olevan palautuvia eivätkä vaadi hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Retinoidit aknen hoitoon - ATC -koodi: D10BA01
Toimintamekanismi
Isotretinoiini, AISOSKINin vaikuttava aine, on all-trans-retinoiinihapon (tretinoiini) synteettinen stereoisomeeri.
Isotretinoiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty yksityiskohtaisesti, mutta on osoitettu, että vaikean aknen kliinisessä kuvassa havaittu paraneminen liittyy talirauhasten toiminnan estämiseen ja histologisesti osoitettuun vähenemiseen. itse rauhaset. On myös osoitettu "tulehdusta ehkäisevä vaikutus isotretinoiinin iholla".
Tehokkuus
Pilosebaceous -yksikön epiteelin vuorauksen liiallinen vilkastuminen johtaa sarveiskalvojen kerääntymiseen kanavaan ja jälkimmäisen tukkeutumiseen keratiinin ja ylimääräisen talin takia.Tämä johtaa mustapäätä ja siten tulehduksellisten vaurioiden esiintymiseen Isotretinoiini estää talia tuottavien solujen lisääntyminen ja sen teho aknen hoidossa näyttää liittyvän kykyyn palauttaa normaali solujen erilaistumisprosessi.
Lisäksi, koska tali on tärkeä substraatti Propionibacterium acnes -kasvulle, vähentämällä talin tuotantoa taistellaan bakteerikolonisaatiota vastaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Isotretinoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavasta vaihtelee ja annos on lineaarinen terapeuttisen alueen ulkopuolella. Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, koska vaikuttavaa ainetta ei ole saatavana laskimonsisäisenä injektiona ihmisille; kuitenkin. Ekstrapoloimalla koirilla voidaan olettaa, että systeeminen hyötyosuus on hyvin alhainen ja vaihteleva.
Kun lääke otetaan ruoan kanssa, hyötyosuus kaksinkertaistuu paastoon verrattuna.
Jakelu
Isotretinoiini sitoutuu suurelta osin plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin, 99,9%: lla.
Isotretinoiinin jakautumistilavuutta ihmisillä ei ole määritetty, koska vaikuttavaa ainetta ei ole saatavana laskimonsisäisenä injektiona ihmisille.
Isotretinoiinin jakautumisesta ihmisiin on vähän tietoa; Isotretinoiinin pitoisuudet ihon kautta ovat vain puolet seerumin pitoisuuksista.
Aineenvaihdunta
Isotretinoiinin oraalisen annon jälkeen plasmasta on tunnistettu kolme pääasiallista metaboliittia: 4-okso-isotretinoiini, tretinoiini (all-trans-retinoiinihappo) ja 4-oksi-tretinoiini. Näiden metaboliittien on osoitettu olevan biologisesti aktiivisia useissa tutkimuksissa in vitro.
Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että 4-okso-isotretinoiini edistää merkittävästi isotretinoiiniaktiivisuutta (merkittävästi alentunut talirakkuloiden määrä, mutta ei vaikuta isotretinoiinin ja tretinoiinin pitoisuuksiin plasmassa). Muita vähäisiä metaboliitteja ovat glukuronaattijohdannaiset.
Tärkein on 4-okso-isotretinoiini, jonka pitoisuudet plasmassa ovat vakaassa tilassa 2,5 kertaa suurempia kuin emäyhdisteen.
Koska palautuva aineenvaihdunta (interkonversio) isotretinoiinin ja tretinoiinin (all-trans-retinoiinihappo) välillä on mahdollista, tretinoiinin metabolia on samanlainen kuin isotretinoiinin. Arvioiden mukaan 20-30% annetusta isotretinoiiniannoksesta metaboloituu isomeroimalla.
Enterohepaattisella verenkierrolla voi olla merkittävä rooli isotretinoiinin farmakokinetiikassa ihmisillä.
Aineenvaihduntatutkimukset in vitro ovat osoittaneet useiden CYP-entsyymien (sytokromi P450 -järjestelmä) osallistuvan isotretinoiinin metaboliseen muutokseen 4-okso-isotretinoiiniksi ja tretinoiiniksi.
Isotretinoiini ja sen metaboliitit eivät vaikuta merkittävästi CYP -aktiivisuuteen.
Eliminaatio
Radioaktiivisesti leimatun isotretinoiinin oraalisen annon jälkeen ulosteista ja virtsasta löytyy suunnilleen vastaavia annosnopeuksia. Kun aknepotilaat ottavat suun kautta isotretinoiinia, muuttumattoman lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 19 tuntia. 4-okso-isotretinoiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on pidempi (keskimäärin 29 tuntia).
Isotretinoiini on fysiologinen retinoidi, ja endogeeniset retinoidipitoisuudet saavutetaan noin kahden viikon kuluessa isotretinoiinihoidon päättymisestä.
Farmakokinetiikka tietyillä potilasryhmillä
Koska isotretinoiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tiedot isotretinoiinin kinetiikasta tässä potilasryhmässä ovat rajalliset. Munuaisten vajaatoiminta ei vähennä merkittävästi isotretinoiinin tai 4-okso-isotretinoiinin plasmapuhdistumaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Isotretinoiinin akuutti oraalinen toksisuus on määritetty useilla eläinlajeilla. LD50 on noin 2000 mg / kg kaneilla, noin 3000 mg / kg hiirillä ja yli 4000 mg / kg rotilla.
Krooninen myrkyllisyys
Pitkäaikainen tutkimus rotilla yli 2 vuotta (isotretinoiiniannoksilla 2, 8, 32 mg / kg / vrk) tuotti todisteita osittaisesta hiustenlähdöstä ja kohonneista veren triglyseriditasoista annosryhmässä. Isotretinoiinin haittavaikutusten spektri jyrsijöillä muistuttaa siksi läheisesti A -vitamiinin aiheuttamaa, mutta se ei sisällä massiivisia kudosten ja elinten kalkkeutumia, joita havaittiin A -vitamiinin annossa rotilla. A -vitamiinia sisältävissä maksasoluissa havaittuja muutoksia ei tapahtunut isotretinoiinin käytön yhteydessä.
Kaikki hypervitaminoosi A: n havaitut sivuvaikutukset korjaantuivat spontaanisti, kun isotretinoiinihoito lopetettiin.
Teratogeenisyys
Kuten muutkin A -vitamiinijohdannaiset, isotretinoiinin on osoitettu olevan teratogeeninen ja alkiotoksinen koe -eläimillä.
Isotretinoiinin teratogeenisen potentiaalin vuoksi sen antamisella on terapeuttisia seurauksia hedelmällisessä iässä oleville potilaille (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6).
Hedelmällisyys
Terapeuttisina annoksina isotretinoiini ei vaikuta siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan eikä vaaranna isotretinoiinia käyttävän miehen alkion muodostumista ja kehitystä.
Mutageenisuus
Isotretinoiinin ei osoitettu olevan mutageeninen eläinkokeissa in vitro tai in vivo.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Soijaöljy, DL-alfa-tokoferoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksianisoli, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydratut triglyseridit), keltainen vaha, osittain hydrattu soijaöljy.
Gelatiinikuoren ainesosat: gelatiini, glyseroli, 70% sorbitoli (ei kiteytyvä), puhdistettu vesi, Ponceau 4R (E 124), titaanidioksidi (E 171).
Gelatiininen kirjekuori sisältää myös erilaisen väriaineen annoksesta riippuen:
• AISOSKIN 10 mg - musta rautaoksidi (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigokarmiini (E 132).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Oikein säilytetty ehjä pakkaus: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.Herkkä kosteudelle ja valolle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kapselit on pakattu kuumasaumattuihin PVC / PVDC- ja alumiiniläpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset asetetaan yhdessä pakkausselosteen kanssa pahvilaatikkoon.
AISOSKIN 10 mg 30 kapselia.
AISOSKIN 20 mg 30 kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
07.10.2003
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13-04-2013
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
Maaliskuuta 2009
Uudet reseptitavat isotretinoiinia sisältäville lääkkeille systeemiseen käyttöön
Arvoisa lääkäri / Hyvä tohtori,
Italian lääkevirasto haluaa antaa sinulle oppaan uusista tavoista määrätä isotretinoiinia sisältäviä lääkkeitä systeemiseen käyttöön.
Isotretinoiini on lääke, johon kuuluu AIFA: n vuonna 2005 hyväksymä teratogeenisen riskin ehkäisyohjelma (GU nro 261 /05 ja myöhemmät muutokset).
Tämä lääkäreille, apteekkarille ja valmistajille suunnattu ohjelma osoittaa menetelmät isotretinoiinia sisältävien lääkkeiden määräämiseksi, jakamiseksi ja jakeluksi systeemiseen käyttöön, tiedot potilaille lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja ehkäisymenetelmien tarpeesta. Riittävä seuranta ja raskauden ja / tai epäillyn alkio-sikiöaltistumisen tapausten hoito.
AIFA: n tekninen tiedekomitea on vahvistanut isotretinoiinin hallittuun ja turvalliseen käyttöön tähtääviä toimenpiteitä edelleen vahvistaakseen uuden menetelmän isotretinoiinia sisältävien lääkkeiden määräämiseksi systeemiseen käyttöön (GU nro 43/09), jolla hyväksytään erityinen "lomake" isotretinoiinin määräämistä varten systeemiseen käyttöön "(ks. liite). Tämä säännös ei ole muutos riskien ehkäisyohjelmaan.
AIFA -lomake isotretinoiinin määräämistä varten systeemiseen käyttöön on jaettu kahteen osaan, joista toinen on ihotautilääkäri, jolle on määrätty ensimmäinen resepti, toinen yleislääkärille tai ihotautilääkärille itselleen siinä tapauksessa, että erikoislääkäri seuraa potilasta koko hoidon ajan.
Ihotautilääkärin on:
• määrätä isotretinoiinia hyväksyttyjen terapeuttisten käyttöaiheiden mukaisesti, kuten vakavat aknen muodot (kuten nodulaarinen tai conglobate -akne tai pysyvän arpia aiheuttavan aknen), jotka ovat resistenttejä riittäville tavanomaisille systeemisille antibakteerisille lääkkeille ja ajankohtaiselle hoidolle;
• kertoa potilaalle isotretinoiinin käyttöön liittyvästä teratogeenisestä riskistä;
• antaa potilaalle hoito- ja ehkäisyopas;
• liitä potilaan tietoinen suostumus;
• Varmista, että potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä kuukautta ennen lääkkeen käytön aloittamista.
Jos potilas suostuu isotretinoiinihoitoon, ihotautilääkärin tulee suositella, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista. hoito tulee aloittaa vasta negatiivisen raskaustestin jälkeen. Päivämäärä ja testitulos on kirjattava lomakkeeseen. Testi on suoritettava kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana lääkärin käynnin jälkeen.
Yleislääkäri tai ihotautilääkäri seuraa potilasta koko hoidon ajan ja varmistaa, että potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ennen hoidon aloittamista, koko ajan ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. hoitoon.
Lomake sisältää osion, jossa yleislääkärin tai ihotautilääkärin on ilmoitettava raskaustestin päivämäärä ja tulos.
Kun valittua ehkäisymenetelmää on käytetty jatkuvasti neljä viikkoa, potilaan on mentävä uudelleen lääkärille isotretinoiinireseptin saamiseksi ja toinen raskaustesti on tehtävä välittömästi ennen hoidon aloittamista.
Yleislääkärin tai ihotautilääkärin vierailut ja tarkastukset on suunniteltava 28 päivän välein.
Viimeinen raskaustesti on tehtävä viisi viikkoa isotretinoiinihoidon päättymisen jälkeen.
Apteekin on annettava isotretinoiinia sisältäviä lääkkeitä systeemiseen käyttöön vain lääkärin määräämällä reseptillä (sekä SSN -resepti että valkoinen resepti) käytettäväksi vain kerran.
Apteekin on:
• annostele uusi isotretinoiinipaketti vasta uuden lääkemääräyksen esittämisen jälkeen.
• ei hyväksy puhelin-, faksi- tai tietokonepyyntöjä isotretinoiinista, lääkkeiden täydentämistä tai näytteiden jakamista koskevia pyyntöjä.
Lääkemääräys (sekä SSN -reseptissä että valkoisessa reseptissä), joka on voimassa 7 päivää sen myöntämispäivästä, on merkittävä:
• annostus;
• sertifiointipäivämäärä;
• lääkkeen tarve enintään 30 päivän ajan (mg / vrk).
Lääkärin on merkittävä reseptiin negatiivisen raskaustestin päivämäärä (todistuksen päivämäärä) ja reseptin päivämäärä, vaikka ne olisivatkin samaan aikaan.
Jos reseptissä on kaksi eri päivämäärää, apteekkihenkilökunnan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin selvityksen saamiseksi ja joka tapauksessa harkita huolellisesti reseptin seitsemän päivän voimassaoloaikaa aikaisimmasta päivämäärästä alkaen.
Miespotilailla riskienhallintaohjelmaa on noudatettava sovellettavien osien osalta; Esimerkiksi reseptiä (voimassaoloaika 7 päivää, hoito enintään 30 päivää) ja tietoon perustuvan suostumuksen saamista koskevat rajoitukset ovat voimassa.Potilaalle on erityisesti tiedotettava lääkkeen teratogeenisestä riskistä, eikä siksi pystyä luovuttamaan omaa vertaan eikä tarvitse antaa isotretinoiinia kenellekään.
Potilaan on palautettava käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Raportit epäillyistä haittavaikutuksista tulee lähettää laitoksen lääketurvatoiminnan johtajalle.
Liite
AIFA -lomake
ISOTRETINOININ KUVAUS JÄRJESTELMÄKÄYTTÖÖN
Hyvä kollega,
Ilmoitan teille, että aion hoitaa potilasta isotretinoiinilla systeemiseen käyttöön vakavien aknen muotojen (kuten nodulaarisen tai conglobaattisen aknen tai pysyvän arpia aiheuttavan aknen) hoitoon, joka on vastustuskykyinen riittäville tavanomaisille hoitoille, joilla on systeemisiä antibakteerisia ja paikallisia hoito.
Kerroin potilaalle isotretinoiinin käyttöön liittyvästä teratogeenisestä riskistä
Annoin potilaalle hoito -oppaan ja ehkäisyoppaan
Liitän mukaan potilaan tietoisen suostumuksen
Raskaustestin päivämäärä: __________ tulos: __________ allekirjoitus: _________
(kuukautta ennen isotretinoiinihoidon aloittamista)
Nimi Ihotautilääkärin sukunimi
________________________________________________________________ __
Osoite ___________________________________________ Puh ._____________
Potilas (nimi, sukunimi) _____________________________________________
ikä ________________________ terveyskortti nro _______________________
Osoite ______________________________________________ Puh ._________
ANNOSTUS JA HOIDON KESTO
Annos / päivä: _________________________
Arvioitu käsittelyaika: _________________________
Hoidon enimmäiskesto 16-24 viikkoa.
Ilmoita, jos:
• Ensimmäinen resepti
• Hoidon jatkaminen (syy: _________________________________________)
Päivämäärä _____ / _____ / ______ määräävän ihotautilääkärin leima ja allekirjoitus
Yleislääketieteelle tai ihotautilääkärille
Raskaustestin päivämäärä: __________ tulos: __________ allekirjoitus: _________
(juuri ennen isotretinoiinihoidon aloittamista)
Raskaustestin päivämäärä: ______________ tulos: ___________ allekirjoitus: _________
Raskaustestin päivämäärä: ______________ tulos: __________ allekirjoitus: _________
Raskaustestin päivämäärä: ______________ tulos: ______ ____ allekirjoitus: _________
Raskaustestin päivämäärä: ______________ tulos: ___________ allekirjoitus: _________
(kuukauden kuluttua isotretinoiinihoidon päättymisestä)
Päivämäärä _____ / _____ / ______ määräävän ihotautilääkärin leima ja allekirjoitus
