Vaikuttavat aineet: Betametasoni, kloramfenikoli
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Silmävoide
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Silmätipat, suspensio
Betabioptal -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Silmävoide, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Silmätipat, Suspensio
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Silmägeeli
Miksi Betabioptalia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Valmiste, joka sisältää tulehduskipulääkettä ja antibioottia, kloramfenikolia.
KÄYTTÖAIHEET
Betabioptal on tarkoitettu ei-märkiviin silmäinfektioihin, jotka ovat peräisin kloramfenikolille herkistä bakteereista, kun on hyödyllistä yhdistää betametasonin tulehdusta estävä vaikutus Erityisesti: silmän etuosan tulehdus, erityisesti leikkauksen jälkeinen; bakteeri- ja allerginen sidekalvotulehdus; akuutti iridosykliitti
Farmaseuttinen silmälääke sopii erityisesti yökäyttöön tai kun silmä on suojattu siteellä.
Vasta -aiheet Kun Betabioptalia ei tule käyttää
a) Silmänsisäinen verenpaine; b) Akuutti herpes simplex ja useimmat muut sarveiskalvon virussairaudet akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta herpesviruksen spesifisten kemoterapia -aineiden kanssa, sidekalvotulehdus ja haavainen keratiitti jo alkuvaiheessa (positiivinen fluoreseiinitesti). Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa ei suositella sen käyttöä, mikä voidaan sallia vain silmälääkärin tiukassa valvonnassa; c) silmän tuberkuloosi; d) silmän mykoosi; e) akuutit märkivä silmäsairaus, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla; f) Tyylikäs.
Yliherkkyys mille tahansa valmisteen aineosalle.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Betabioptalin ottamista
Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Betabioptalin vaikutusta
Raskaana oleville tai imettäville naisille valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa. Intensiivisten ja pitkittyneiden paikallisten steroidipohjaisten hoitojen turvallisuutta raskauden aikana ei ole täysin varmistettu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäkestoisten hoitojen aikana on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy.
Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman, josta voi seurata vaurioita näköhermolle, näkökenttävaurioita ja heikentynyt näöntarkkuus, posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostuminen tai edistää silmäkudoksesta vapautuvien patogeenien toissijaisten silmäinfektioiden vakautumista.
Betabioptalin keskeytymätöntä käyttöä yli kuukauden ajan ilman asiantuntijan valvontaa ei suositella.
Sarveiskalvon ja kovakalvon ohenemista aiheuttavissa sairauksissa seurannan on oltava varovaisempaa, kun otetaan huomioon steroidien mahdollinen negatiivinen vaikutus (sarveiskalvon perforaatiotapauksia on kuvattu).
Koska steroideja ja antibiootteja käytetään pitkään paikallisesti, ei-herkkien mikro-organismien, mukaan lukien sienet, kehittyminen on todennäköisempää; jos näin tapahtuu tai kliinistä parannusta ei havaita kohtuullisessa ajassa, lopeta valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Harvinaisia tapauksia luuytimen hypoplasiasta on kuvattu paikallisen kloramfenikolin pitkäaikaisen käytön jälkeen. Tästä syystä valmistetta tulee käyttää lyhyitä aikoja, ellei lääkäri ole nimenomaisesti määrännyt.
Annos, menetelmä ja antotapa Betabioptalin käyttö: Annostus
Silmätipat
1 tai 2 tippaa sidekalvopussiin 3-6 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Voide
Levitä sidekalvopussiin 3-6 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Betabioptalin sivuvaikutukset?
Kloramfenikolin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisreaktioita (närästys, angioneuroottinen turvotus, nokkosihottuma, vesikulaarinen ja makulopapulaarinen dermatiitti); jos tällaisia oireita ilmenee, lopeta hoito.
Silmätippojen farmaseuttinen muoto sisältää mertiolaattia säilöntäaineena, ja siksi on mahdollista, että allergisia reaktioita voi esiintyä.
Potilaan tulee ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ilmenee valmistehoidon aikana.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Silmätipat: Tuotetta saa käyttää enintään 15 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Voide: Tuotetta saa käyttää enintään 28 vuorokauden kuluttua pakkauksen avaamisesta.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Tarkista pakkauksessa olevan tuotteen viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä lääkettä ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Silmätipat, suspensio: Säilytä 2 ° C - 8 ° C
Silmävoide: Säilytä alle 25 ° C
SÄVELLYS
Silmätipat
100 ml sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Betametasoni 0,2 g
Klooramfenikoli 0,5 g
Apuaineet:
Polyetyleeniglykoli 300 5,0 g
Polyetyleeniglykoli 1500 0,5 g
Polyetyleeniglykoli 4000 0,5 g
Boorihappo 1,6 g
Natriumboraatti 0,1 g
Polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti 0,2 g
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa 2910 0,3 g
Natriumetyylielohopean tiosalisylaatti 0,002 g
Puhdistettu vesi q.s.
Voide
100 g sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Betametasoni 0,2 g
Klooramfenikoli 0,5 g
Apuaineet:
Setyylialkoholi 3,0 g
Polyetyleeniglykoli 300 5,0 g
Polyetyleeniglykoli 1500 0,5 g
Polyetyleeniglykoli 4000 0,5 g
Vaseliiniöljy 16,0 g
P-hydroksibentsoehapon esterit 0,004 g vaseliinia maun mukaan
PAKETIT
5 ml pullo, jossa tiputin.
5 g putki.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BETABIOPTAL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Silmätipat
100 ml sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Betametasoni 0,2 g
Klooramfenikoli 0,5 g
Voide
100 g sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Betametasoni 0,2 g
Klooramfenikoli 0,5 g
03.0 LÄÄKEMUOTO
Paikallinen silmäsuspensio.
Paikallinen silmävoide.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Betabioptal on tarkoitettu klooramfenikolille herkkien bakteerien ei-märkiviin silmäinfektioihin, kun on hyödyllistä yhdistää beetametasonin tulehdusta estävä vaikutus Erityisesti: silmän etuosan tulehdus, erityisesti leikkauksen jälkeinen; bakteeri- ja allerginen sidekalvotulehdus; akuutti iridosykliitti.
Farmaseuttinen silmälääke sopii erityisesti yökäyttöön tai kun silmä on suojattu siteellä.
04.2 Annostus ja antotapa
Silmätipat: 1 tai 2 tippaa sidekalvopussiin 3-6 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Voide: Levitä sidekalvopussiin 3-6 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
a) Silmänsisäinen verenpaine; b) Akuutti herpes simplex ja useimmat muut sarveiskalvon virussairaudet akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta herpesviruksen spesifisten kemoterapia -aineiden kanssa, sidekalvotulehdus ja haavainen keratiitti jo alkuvaiheessa (positiivinen fluoreseiinitesti). Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa ei suositella sen käyttöä, mikä voidaan sallia vain silmälääkärin tiukassa valvonnassa; c) silmän tuberkuloosi; d) silmän mykoosi; e) akuutit märkivä silmäsairaus, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla; f) Tyylikäs.
Yliherkkyys mille tahansa valmisteen aineosalle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitkäkestoisten hoitojen aikana on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman, josta voi seurata vaurioita näköhermolle, näkökenttävaurioita ja heikentynyt näöntarkkuus, posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostuminen tai edistää silmäkudoksesta vapautuvien patogeenien toissijaisten silmäinfektioiden vakautumista. Betabioptalin keskeytymätöntä käyttöä yli kuukauden ajan ilman asiantuntijan valvontaa ei suositella.
Sarveiskalvon ja kovakalvon ohenemista aiheuttavissa sairauksissa seurannan on oltava varovaisempaa, kun otetaan huomioon steroidien mahdollinen negatiivinen vaikutus (sarveiskalvon perforaatiotapauksia on kuvattu).
Koska steroideja ja antibiootteja käytetään pitkään paikallisesti, ei-herkkien mikro-organismien, mukaan lukien sienet, kehittyminen on todennäköisempää; jos näin tapahtuu tai kliinistä parannusta ei havaita kohtuullisessa ajassa, lopeta valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Harvinaisia tapauksia luuytimen hypoplasiasta on kuvattu paikallisen kloramfenikolin pitkäaikaisen käytön jälkeen. Tästä syystä valmistetta tulee käyttää lyhyitä aikoja, ellei lääkäri ole nimenomaisesti määrännyt.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
SILMÄTYÖT: Tuotetta saa käyttää enintään 15 päivää säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen.
ÖLJY: Tuotetta saa käyttää enintään 28 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa lääkärin suorassa valvonnassa, jos se on todella tarpeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Niitä ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville tai imettäville naisille valmistetta tulee antaa lääkärin suorassa valvonnassa, jos se on todella tarpeen.
Intensiivisten ja pitkittyneiden paikallisten steroidipohjaisten hoitojen turvallisuutta raskauden aikana ei ole täysin varmistettu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Kloramfenikolin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisreaktioita (närästys, angioneuroottinen turvotus, nokkosihottuma, vesikulaarinen ja makulopapulaarinen dermatiitti); jos tällaisia oireita ilmenee, lopeta hoito. Silmätippojen lääkemuoto sisältää säilöntäaineena ja siksi voi esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 5.2).
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Tuotteen farmakologiset ominaisuudet voidaan päätellä yksittäisten vaikuttavien aineiden ominaisuuksista.
Betametasoni: kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus 8 kertaa suurempi kuin prednisolonilla.
Se määrittää tulehduskomponentin nopean remission riippumatta siitä, onko se patologian määrittäminen vai samanaikainen tartunnan saaneiden muotojen kanssa. Nykyinen kyky häiritä silmän sävyä ei yleensä ilmene, kun sitä annetaan paikallisesti silmään lyhyitä aikoja (alle kuukausi), kuten vaaditaan patologiassa, jossa Betabioptalia käytetään.
Klooramfenikoli: antibiootti, jolla on laaja vaikutus. silmä silmä.
Akuutin myrkyllisyyden testit, jotka suoritettiin sekä hiirillä että rotilla käyttämällä vanhaa formulaatiota (monimutkaisempi, koska se sisälsi myös nitrofuratsonia ja tetritsoliinihydrokloridia), antoivat LD50 -arvot yli 40 ml / kg.
Albiinokaneilla tehdyt siedettävyys- ja yleisen toksisuuden testit eivät osoittaneet merkittäviä eroja Betabioptal -silmätippoja tai -voiteita ja lumelääkettä saaneilla eläimillä tehtyjen kontrollien välillä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Silmätipat
Polyetyleeniglykoli 300: 5,0 g
Polyetyleeniglykoli 1540: 0,5 g
Polyetyleeniglykoli 4000: 0,5 g
Boorihappo: 1,6 g
Natriumboraatti: 0,1 g
Polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti: 0,2 g
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa 2910: 0,3 g
Natriumetyylielohopean tiosalisylaatti: 0,002 g
Puhdistettu vesi q.s.
Voide
Setyylialkoholi: 3,0 g
Polyetyleeniglykoli 300: 5,0 g
Polyetyleeniglykoli 1540: 0,5 g
Polyetyleeniglykoli 4000: 0,5 g
Vaseliiniöljy: 16,0 g
P-hydroksibentsoehapon esterit: 0,004 g
Vaseliinia maun mukaan
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Silmätipat: 18 kuukautta.
Voide: 24 kuukautta
06.4 Säilytys
Silmätipat on säilytettävä 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa.
Voidetta ei saa säilyttää yli 25 ° C: ssa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Silmätipat:
5 ml: n muovipullo, jossa on tippa ja korkki ruuvilla. Pullo ja tiputin ovat pienitiheyksistä polyeteeniä, korkki polypropeenia.
Voide:
5 g alumiiniputki, joka on päällystetty epoksilla ja melamiinihartseilla ja jossa on suutin ja kierrekorkki. Juoksuputki ja korkki on valmistettu tiheän polyeteenin (20%) ja pienitiheyksisen polyeteenin (80%) seoksesta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 ". 20145 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Silmätipat:
A.I.C. nro 020305049
Voide:
A.I.C. nro 020305037
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 1966
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2012
