Vaikuttavat aineet: Flavonoidit
ARVENUM 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Arvenumia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Vasoprotektorit
Terapeuttiset käyttöaiheet
Laskimon vajaatoimintaan liittyvät oireet; kapillaarien haurauden tilat.
Vasta -aiheet Milloin Arvenumia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Arvenumia
Ei mitään.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Arvenumin vaikutusta
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten on suositeltavaa olla antamatta valmistetta raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Koska tietoja maidon erittymisestä ei ole, hoitoa tulee välttää imetyksen aikana,
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Flavonohappofraktion vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Annos, menetelmä ja antotapa Arvenumin käyttö: Annostus
2 kalvopäällysteistä tablettia päivässä (1 keskipäivällä ja 1 illalla) aterian yhteydessä, jopa peräpukamopunoksen laskimoiden vajaatoiminnan yhteydessä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Arvenumia?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos otat vahingossa Arvenumin yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet epävarma tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Arvenumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Arvenumkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on kuvattu seuraavan tavan mukaisesti:
- hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
- tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutuksia ovat:
Hermosto
Harvinainen: huimaus, päänsärky, huonovointisuus
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu.
Melko harvinainen: koliitti
Tuntematon: vatsakipu.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Tuntematon: kasvojen, huulten, silmäluomien turvotus (turvotus); Quincken turvotus (kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun nopea turvotus, joka voi johtaa hengitysvaikeuksiin).
Veren ja imukudoksen häiriöt
Tuntematon: trombosytopenia.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Jokainen tabletti sisältää: vaikuttava aine: puhdistettu mikronisoitu flavonoidifraktio 500 mg - koostuu diosmiinista 450 mg, flavonoidit hesperidiininä ilmaistuna 50 mg - apuaineet: natriumtärkkelysglykolaatti; mikrokiteinen selluloosa; hyytelö; glyseriini; hypromelloosi; natriumlauryylisulfaatti; keltainen rautaoksidi E 172; punainen rautaoksidi E 172; titaanidioksidi; makrogoli 6000; magnesiumstearaatti; talkki.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
15 kalvopäällysteistä tablettia
30 kalvopäällysteistä tablettia
60 kalvopäällysteistä tablettia
Suullinen tapa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARVENUM 500 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
aktiivinen periaate
Puhdistettu flavonoidifraktio, mikronisoitu 500 mg
joka koostuu:
diosmiini 450 mg;
flavonoidit ilmaistuna hesperidiininä 50 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Laskimon vajaatoimintaan liittyvät oireet; kapillaarien haurauden tilat
04.2 Annostus ja antotapa
2 kalvopäällysteistä tablettia päivässä (1 keskipäivällä ja 1 illalla) aterian yhteydessä, jopa peräpukamopunoksen laskimoiden vajaatoiminnan yhteydessä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ei mitään.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten on suositeltavaa olla antamatta valmistetta raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Koska tietoja maidon erittymisestä ei ole, hoitoa tulee välttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Flavonohappofraktion vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia tai reaktioita on raportoitu ja ne on luokiteltu seuraavan yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Hermosto
Harvinainen: huimaus, päänsärky, huonovointisuus
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu
Melko harvinainen: koliitti
Tuntematon: vatsakipu
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Tuntematon: kasvojen, huulten, silmäluomien turvotus; Quincken turvotus
Veren ja imukudoksen häiriöt
Tuntematon: trombosytopenia
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: vasoprotective ja venotonic.
ATC -koodi: C05CA53.
- Farmakologia
Tuote harjoittaa toimintaansa:
- laskimoiden tasolla, vähentäen niiden venyvyyttä ja vähentämällä pysähtymistä;
- mikroverenkierron tasolla, normalisoi läpäisevyyden ja lisää kapillaarivastusta.
- Kliininen farmakologia
Tuotteen farmakologiset ominaisuudet on vahvistettu ihmisillä kaksoissokkotutkimuksilla, jotka on suoritettu menetelmillä, joiden avulla on voitu vastustaa ja mitata sen aktiivisuutta laskimoiden hemodynamiikassa.
Annos / vaikutus -suhde:
Tilastollisesti merkitsevien annos -vaikutussuhteiden olemassaolo määritettiin laskimoiden pletysmografisten parametrien perusteella: kapasiteetti, hajoavuus ja tyhjennysaika.
Paras annos / vaikutus -suhde saatiin kahdella tabletilla.
Venotoninen aktiivisuus:
Laskimon sävyn lisääntyminen: venymän pletysmografia osoittaa laskimoiden tyhjennysaikojen lyhenevän.
Mikroverenkierto:
Kaksoissokkoutetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista arvioitu aktiivisuus on tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilailla, joilla on kapillaarien hauraus, kapillaariresistenssi kasvaa angiosterrometrian avulla.
- Klinikka
Lääkkeen terapeuttinen aktiivisuus alaraajojen kroonisen toiminnallisen ja orgaanisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa on osoitettu kaksoissokkotutkimuksilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisellä, kun on otettu suun kautta hiili-14-leimattua diosmiinia, havaitaan, että:
- erittyminen on pääasiassa ulosteita, kun taas virtsa erittää keskimäärin 14% annetusta määrästä;
- eliminaation puoliintumisaika on 11 tuntia;
- tuote metaboloituu laajasti, mikä näkyy eri happojen fenolien esiintymisessä virtsassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon laaja kokemus, joka on saatu lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käytöstä ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkarboksimetyylitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, glyseriini, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi E 172, punainen rautaoksidi E 172, titaanidioksidi, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu lämpömuovattuihin läpipainopakkauksiin, jotka koostuvat PVC / alumiini-liitoksesta ja joissa jokaisessa on 15 tablettia.
Läpipainopakkaukset on pakattu pahvilaatikkoon, joka sisältää myös pakkausselosteen.
Pakkaus sisältää 15, 30 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC nro 024552059 - "500 mg kalvopäällysteiset tabletit" 15 tablettia
AIC nro 024552022 - "500 mg kalvopäällysteiset tabletit" 30 tablettia
AIC nro 024552046 - "500 mg kalvopäällysteiset tabletit" 60 tablettia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusimispäivä: 03/2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
03/2015
