Vaikuttavat aineet: Cefixime
SUPRACEF 400 mg päällystetyt tabletit
SUPRACEF 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit
Käyttöaiheet Miksi Supracefia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Systeeminen antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien luokkaan.
HOITO -OHJEET
SUPRACEF on tarkoitettu kefiksiimille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon ja erityisesti:
- ylähengitysteiden infektiot (nielutulehdus, nielurisatulehdus)
- otolaryngologiset infektiot (välikorvatulehdus jne.);
- alahengitystieinfektiot (keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus)
- munuaisten ja virtsateiden infektiot.
Vasta -aiheet Milloin Supracefia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lääke on myös vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille (ks. Varotoimet).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Supracef -valmistetta
- Antibiootit on tarkoitettu vain bakteeriperäisiin infektioihin.
- Antibiootteja ja yleensä kaikkia lääkkeitä tulee antaa varoen kaikille niille potilaille, jotka ovat aiemmin kokeneet allergiailmiöitä. Siksi on tarpeen tietää, onko potilaalla ollut aiemmin yliherkkyysreaktioita (allergisia tai "muita") kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille, kun otetaan huomioon, että on osoitettu, että penisilliiniallergiset potilaat voivat olla allergisia myös kefalosporiinit (osittainen ristiallergeenisuus) ja että vaikka harvinaisia, on raportoitu potilaista, joilla on ilmennyt anafylaktisia reaktioita, erityisesti injektoitavilla lääkkeillä. hoidosta.
- Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, SUPRACEF -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Annos, antotapa ja -aika).
- Antibiootteja tulee käyttää täydellä annoksella vähintään 5 päivää ennen kuin niitä pidetään tehottomina. Antibiootit tulee ottaa määrättyinä aikoina.
- Laajakirjoisia antibiootteja tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.
- Kefiximin turvallisuutta ennenaikaisilla vauvoilla ja vastasyntyneillä ei ole osoitettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Supracefin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Kumariinin antikoagulantit
Cefiximeä tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat kumariiniantikoagulantteja, esim. Varfariinia. Koska kefiksiimi voi tehostaa antikoagulanttien vaikutuksia, protrombiiniaika voi nousta verenvuodon kanssa tai ilman.
Nifedipiini, joka on kalsiumkanavasalpaaja, voi lisätä kefiksimin hyötyosuutta jopa 70%.
Kefiksiimin anto voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Kefalosporiinien anto voi häiritä joidenkin laboratoriokokeiden tuloksia ja aiheuttaa glykosurian vääriä positiivisuuksia Benedictin, Fehlingin ja "Clinitest" -menetelmien kanssa (mutta ei entsymaattisten menetelmien kanssa). Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä (joskus vääriä).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Valitsematon antibioottien käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien kehittymistä sekä muutoksia suolistossa normaalisti elävissä bakteereissa (paksusuolen kasvisto) .Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä valikoima joitain bakteereita (klostridioita), jotka voivat lisääntyä voi aiheuttaa vakavan paksusuolentulehduksen muodon, nimeltään pseudomembranoottinen. Tällaisissa tapauksissa vankomysiiniä tulee antaa suun kautta, mikä on paras antibiootti pseudomembranoottisen koliitin tapauksessa.
Ennen SUPRACEF-hoidon aloittamista on kerättävä perusteellinen sairauskertomus korostamaan mahdolliset aikaisemmat yliherkkyysreaktiot kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille. SUPRACEF-valmistetta tulee käyttää varoen penisilliineille allergisille potilaille. Sekä in vivo (ihmisillä) että osittainen risti- allergeenisuus penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on varmistettu in vitro, ja vaikkakin harvinaisia, on raportoitu potilaista, jotka ovat kokeneet anafylaktisia reaktioita erityisesti parenteraalisen annon jälkeen.
Antibiootteja tulee antaa varoen kaikille niille potilaille, jotka ovat aiemmin kokeneet allergioita, erityisesti lääkkeitä kohtaan. Minkä tahansa allergisen reaktion puhkeaminen edellyttää hoidon keskeyttämistä.
Keskivaikeissa tai vaikeissa muodoissa hoitoa täydennetään antamalla elektrolyyttiliuoksia ja proteiineja.
Suolen liikkuvuutta vähentävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on ehdottomasti vältettävä.
Vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja lääkkeiden ihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on raportoitu joillakin kefiksimiä saavilla potilailla.
SUPRACEFin käytön yhteydessä on havaittu toisinaan lieviä ja korjautuvia muutoksia maksan, munuaisten ja verenkuvaan liittyvissä parametreissa (trombosytopenia, leukopenia ja eosinofilia).
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, SUPRACEF -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Kohta: Annos, antotapa ja -aika).
Kuten muutkin kefalosporiinit, kefiksimi voi aiheuttaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, mukaan lukien interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti perussairautena. Jos akuutti munuaisten vajaatoiminta ilmenee, kefixime -hoito on lopetettava ja aiheelliset toimenpiteet ja / tai hoito on aloitettava.
Kefalosporiiniluokan lääkkeiden käytön jälkeen on raportoitu hemolyyttisen anemian tapauksia, mukaan lukien vakavia tapauksia, jotka ovat johtaneet kuolemaan. Toistuvia hemolyyttisen anemian jaksoja on raportoitu myös kefalosporiinin annon jälkeen potilailla, joilla oli aiemmin kehittynyt hemolyyttinen anemia kefalosporiinien (mukaan lukien kefiksimi) ensimmäisen annon jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskauden ja imetyksen aikana antibiootteja ja yleensä kaikkia lääkkeitä tulee antaa vain todellisissa tapauksissa, lääkärin suorassa valvonnassa.
Vaikka alkiolle ei ole osoitettu toksista vaikutusta ja vaikka kefalosporiinien katsotaan olevan suhteellisen turvallisia myös raskauden aikana, on parempi välttää SUPRACEF -valmisteen käyttöä varotoimenpiteenä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. rintamaito.
Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Ei kuvattu.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit sisältävät atsoväriaineita (E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annostus ja käyttötapa Supracefin käyttö: Annostus
Suositellut annokset ovat seuraavat:
Aikuiset: 400 milligrammaa (mg), mikä vastaa 1 tablettia SUPRACEF 400 mg päällystettyjä tabletteja tai SUPRACEF 400 mg dispergoituvia tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa. SUPRACEF 400 mg päällystetty tabletti on nieltävä; SUPRACEF 400 mg dispergoituva tabletti voidaan liuottaa pieneen veteen (ja sitten juoda) tai niellä sellaisenaan. SUPRACEF -dispergoituvien tablettien ottaminen veteen liuottamisen jälkeen sopii erityisesti potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Yli 6 kuukauden ikäiset lapset: 0,4 millilitraa (ml) suspensiota kutakin painokiloa (kg) kohden, joka vastaa 8 mg / kg kerran päivässä. Kalibroitu mittakuppi ja ruisku on kiinnitetty SUPRACEF -rakeiden pakkaukseen, jotta lääke voidaan annostella oikein sekä vanhemmilla lapsilla (mittakuppi) että pienemmillä lapsilla (annosteluruisku). Seuraava kaavio helpottaa painon mukaan annettavien millilitrojen (ml) laskemista:
SUPRACEFia voidaan antaa sekä aterioiden lähellä että pois, välinpitämättömästi. On suositeltavaa ottaa lääke asetettuun aikaan, jotta kehon pitoisuudet pysyvät vakaina. Käytön tehoa ja turvallisuutta alle kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.
Ohjeet pullon avaamiseen
Pullo on varustettu korkilla, jossa on "lapsiturvallinen" turvasuljin.
Avaa pullo painamalla korkkia tiukasti ja kääntämällä samalla vastapäivään.
Ohjeet suspension valmistamiseksi
Lisää pulloon sisältyvään rakeeseen vettä nuolen osoittamaan tasoon asti.
Veden lisäämisen jälkeen ravista hyvin, kunnes rae on täysin hajonnut.
Odota muutama minuutti.
Jos jousitustaso, joka on alempi kuin nuolen osoittama, on korostettu, lisää vettä, jotta taso palautuu nuolen osoittamaan tasoon.
Ravista uudelleen voimakkaasti.
Näin valmistettua suspensiota voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta, jonka aikana se säilyttää aktiivisuutensa muuttumattomana.
Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
Ei tarvitse jäähdyttää.
Erityiset annostusohjelmat
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma -arvot <20 ml / min), peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä, suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa. Henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on> 20 ml / min., Vanhuksilla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, erityisiä annostusohjelmia ei yleensä tarvita.
HOIDON KESTO
Kaikkia antibiootteja tulee käyttää täydellä annoksella vähintään 5 päivän ajan, ennen kuin niitä pidetään tehottomina.
Kokeellisten kliinisten tietojen perusteella 7 päivän SUPRACEF -hoito voi riittää parantamaan useimmat infektiot. Vakavissa tapauksissa SUPRACEFia voidaan kuitenkin käyttää myös 14 peräkkäisenä päivänä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Supracefin yliannostuksen?
Jopa 2 grammaa päivässä (vastaa 5 tablettia 400 mg tai koko pullo rakeita), SUPRACEF osoitti terveillä vapaaehtoisilla samaa siedettävyyttä kuin potilailla, joita hoidettiin suositelluilla terapeuttisilla annoksilla. Jos otat yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen
Jos potilas unohtaa vuorokausiannoksen määrättyyn aikaan (esimerkiksi illalla), hänen on otettava se mahdollisimman pian (esimerkiksi seuraavana aamuna: tässä tapauksessa kaksi annosta otetaan samana päivänä).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Supracefin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kefalosporiineilla ne rajoittuvat pääasiassa ruoansulatuskanavan häiriöihin ja toisinaan yliherkkyysilmiöihin (allergiset tai muut). Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, heinänuha, nokkosihottuma ja allerginen astma.
Seuraavia reaktioita on raportoitu harvoin kefixime -hoidon aikana:
- Ruoansulatuselimistö: glossiitti, pahoinvointi, oksentelu, närästys, vatsakipu, ripuli ja dyspepsia, ilmavaivat. Vaihtaminen kahdesti vuorokaudessa (200 mg kahdesti päivässä) voi korjata ripulin ongelman. Vaikean ja pitkittyneen ripulin esiintyminen on liittynyt eri luokkien antibioottien käyttöön.Tässä tapauksessa on otettava huomioon pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus., Käytössä oleva antibiootti on lopetettava välittömästi ja aloitettava suun kautta annettava vankomysiinihoito. Peristaltiikan estäjät ovat vasta -aiheisia.
- Immuunijärjestelmä: seerumin sairauden kaltainen reaktio, anafylaksia, nivelkipu, lääkekuume ja kasvojen turvotus, angioedeema -
- Veri ja imukudos: joidenkin laboratorioparametrien muutokset: ohimenevä neutropenia, granulosytopenia, trombosytopenia ja eosinofilia, agranulosytoosi, leukopenia ja trombosytoosi, heikentynyt veren hyytyminen. Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa.
- Maksa ja sappi: keltaisuus, ohimenevä seerumin transaminaasiarvojen (ALAT, ASAT) nousu, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini, hepatiitti.
- Munuaiset ja virtsatiet: ohimenevä urean typen ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti perussairautena.
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus.
- Iho ja ihonalainen kudos: nokkosihottuma, ihottuma, kutina, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääke-ihon punoitus, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), sukupuolielinten kutina.
- Hermosto: päänsärky, huimaus.
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume, ruokahaluttomuus, Candida -emätintulehdus.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SUPRACEF -rakeet oraalisuspensiota varten
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Kun vesi on lisätty lasten rakeisiin, käyttövalmiiksi saatettu suspensio pidetään enintään 25 ° C: n lämpötilassa (ei jääkaapissa) ja pysyy vakaana ja aktiivisena 14 päivän ajan.
SUPRACEF 400 mg tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
Supracef 400 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kefiksimi 400 mg
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, magnesiumstearaatti. Pinnoite: hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi, nestemäinen parafiini.
Supracef 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen 100 ml 2% pullo sisältää:
Vaikuttava aine: kefiksimi 2,0 g
Apuaineet: sakkaroosi, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, mansikan maku.
Supracef 400 mg dispergoituvat tabletit
Yksi dispergoituva tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kefiksimi 400 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, mansikka-aromi FA 15757, mansikan maku PV 4284, magnesiumstearaatti, kalsiumsakkariini, kelta-oranssi väriaine (E110)
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Päällystetyt tabletit: 5 tablettia 400 mg
Rakeet oraalisuspensiota varten 100 mg / 5 ml: 1 pullo 100 ml
Dispergoituvat tabletit: 5 ja 7 tablettia 400 mg
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUPRACEF
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SUPRACEF 400 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Jokainen 100 ml: n injektiopullo, jossa on 2% rakeita oraalisuspensiota varten, sisältää:
Aktiivinen periaate:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit
Yksi dispergoituva tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Cefixime 400 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Dispergoituvat tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
SUPRACEF on tarkoitettu kefiksiimille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon ja erityisesti:
- ylähengitystieinfektiot (nielutulehdus, nielurisatulehdus);
- ENT -infektiot (välikorvatulehdus jne.);
- alahengitystieinfektiot (keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus);
- munuais- ja virtsatieinfektiot.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuisilla suositeltu annostus on 400 mg / vrk kerran vuorokaudessa (yksi tabletti päivässä SUPRACEF 400 mg päällystettyjä tabletteja tai SUPRACEF 400 mg dispergoituvia tabletteja).
SUPRACEF 400 mg päällystetty tabletti on nieltävä; SUPRACEF 400 mg dispergoituva tabletti voidaan liuottaa pieneen veteen (ja sitten juoda) tai niellä sellaisenaan. Dispergoituvan SUPRACEFin saanti veteen liuottamisen jälkeen sopii erityisesti potilaille, joilla on toiminnallisia tai orgaanisia nielemisvaikeuksia.
Alle 6 kuukauden ikäisille lapsille suositeltu 2% kefiksimisuspension annos on 8 mg / kg / vrk kerta -annoksena, ts. Painon mukaan (ks. Seuraava kaavio):
SUPRACEF voidaan ottaa välinpitämättömästi sekä aterioiden lähellä että pois.
Kokeellisten kliinisten tietojen perusteella 7 päivän SUPRACEF -hoito voi riittää parantamaan useimmat infektiot. Vakavissa tapauksissa SUPRACEFia voidaan kuitenkin käyttää myös 14 päivän ajan.
Käytön tehoa ja turvallisuutta alle kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.
Kalibroitu mittakuppi ja ruisku on kiinnitetty SUPRACEF 100 mg / 5 ml rakeiden pakkaukseen, mikä mahdollistaa tarkan lääkeannoksen sekä vanhemmille että pienemmille lapsille.
Erityiset annostusohjelmat
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma -arvot ovat avohoidossa tai hemodialyysin peritoneaalidialyysissä, suositeltu annostus on 200 mg kerran vuorokaudessa. Yleensä erityisiä annostusohjelmia ei tarvita potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on> 20 ml / min, vanhuksilla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Katso ohjeet pullon avaamisesta ja suspension valmistamisesta kohdasta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lääkevalmiste on vasta -aiheinen myös henkilöille, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaikeat ihoreaktiot
Vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja lääkkeiden ihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on raportoitu joillakin kefiksimiä saavilla potilailla.
Jos ilmenee vakavia ihon haittavaikutuksia, kefixime -hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito ja / tai toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
Yliherkkyys
Ennen SUPRACEF -hoidon aloittamista on kerättävä huolellinen anamneesi, jotta voidaan korostaa aikaisempia yliherkkyysreaktioita kefalosporiinien, penisilliinien tai muiden lääkkeiden suhteen.
SUPRACEFia tulee käyttää varoen penisilliineille allergisille henkilöille.
Osittainen ristiallergeenisuus penisilliinin ja kefalosporiinien välillä on todettu sekä in vivo (ihmisillä) että in vitro, ja vaikkakin harvinaisia, on raportoitu potilaista, jotka ovat kokeneet anafylaktisia reaktioita erityisesti parenteraalisen annon jälkeen.
Antibiootteja tulee antaa varoen kaikille niille potilaille, jotka ovat aiemmin kokeneet allergioita, erityisesti lääkkeitä kohtaan. Minkä tahansa allergisen reaktion puhkeaminen edellyttää hoidon keskeyttämistä.
Suoliston bakteeriflooran muutokset
Pitkäaikainen antibioottien käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien kehittymistä ja erityisesti muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa ja mahdollisesti valita pseudomembranoottista koliittia aiheuttavia klostridioita. Jos paksusuolitulehdus ei palaudu näiden toimenpiteiden avulla, vankomysiini tulee antaa suun kautta, mikä on paras antibiootti pseudomembranoottisen koliitin tapauksessa.
Keskivaikeissa tai vaikeissa muodoissa hoitoa täydennetään antamalla elektrolyyttiliuoksia ja proteiineja.
Suoliston peristaltiikkaa vähentävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on ehdottomasti vältettävä.
Laajakirjoisia antibiootteja tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.
Laboratoriokokeet
SUPRACEFin käytön yhteydessä on havaittu toisinaan lieviä ja korjautuvia muutoksia maksan, munuaisten ja verenkuvaan liittyvissä parametreissa (trombosytopenia, leukopenia ja eosinofilia).
Munuaisvaurio
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, SUPRACEF -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Kohta 4.2).
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Kuten muutkin kefalosporiinit, kefiksimi voi aiheuttaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, mukaan lukien interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti perussairautena. Jos akuutti munuaisten vajaatoiminta ilmenee, kefixime -hoito on lopetettava ja aiheelliset toimenpiteet ja / tai hoito on aloitettava.
Hemolyyttinen anemia
Kefalosporiiniluokan lääkkeiden käytön jälkeen on raportoitu hemolyyttisen anemian tapauksia, mukaan lukien vakavia tapauksia, jotka ovat johtaneet kuolemaan. Toistuvia hemolyyttisen anemian jaksoja on raportoitu myös kefalosporiinin annon jälkeen potilailla, joilla oli aiemmin kehittynyt hemolyyttinen anemia kefalosporiinien (mukaan lukien kefiksimi) ensimmäisen annon jälkeen.
Pediatrinen käyttö
Käytön tehoa ja turvallisuutta alle kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit sisältävät atsoväriaineita (E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kumariinin antikoagulantit
Cefiximeä tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat kumariiniantikoagulantteja, esim. Varfariinia. Koska kefiksimi voi lisätä antikoagulanttien vaikutusta, protrombiiniaika voi lisääntyä verenvuodon kanssa tai ilman.
Nifedipiini, joka on kalsiumkanavasalpaaja, voi lisätä kefiksimin hyötyosuutta jopa 70%.
Kefiksiimin anto voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Kefalosporiinien anto voi häiritä joidenkin laboratoriokokeiden tuloksia ja aiheuttaa glykosurian vääriä positiivisuuksia Benedictin, Fehlingin ja "Clinitest" -menetelmien kanssa (mutta ei entsymaattisten menetelmien kanssa). Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä (joskus vääriä).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa, jos se on todella tarpeen, suorassa lääkärin valvonnassa.
Vaikka alkiotoksista vaikutusta ei ole osoitettu, SUPRACEF -valmisteen käyttöä on vältettävä varotoimenpiteenä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kefalosporiineilla ei -toivotut reaktiot rajoittuvat pääasiassa ruoansulatuskanavan häiriöihin ja toisinaan yliherkkyysilmiöihin.
Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, heinänuha, nokkosihottuma ja allerginen astma.
Seuraavia reaktioita on raportoitu harvoin kefixime -hoidon aikana:
- Ruoansulatuselimistö: glossiitti, pahoinvointi, oksentelu, närästys, vatsakipu, ripuli ja dyspepsia, ilmavaivat. Vaihtaminen kahdesti vuorokaudessa (200 mg kahdesti päivässä) voi korjata ripulin ongelman. Vaikean ja pitkittyneen ripulin esiintyminen on liittynyt eri luokkien antibioottien käyttöön.Tässä tapauksessa on otettava huomioon pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus., Käytössä oleva antibiootti on lopetettava välittömästi ja aloitettava suun kautta annettava vankomysiinihoito. Peristaltiikan estäjät ovat vasta -aiheisia.
- Immuunijärjestelmän häiriöt: seerumitaudin kaltainen reaktio, anafylaksia, nivelkipu, lääkekuume ja kasvojen turvotus, angioedeema.
- Veren ja imukudoksen häiriöt: joidenkin laboratorioparametrien muutokset: ohimenevä neutropenia, granulosytopenia, trombosytopenia ja eosinofilia, agranulosytoosi, leukopenia ja trombosytoosi, heikentynyt veren hyytyminen. Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa.
- Maksa ja sappi: keltaisuus, ohimenevä seerumin transaminaasiarvojen (ALAT, ASAT), alkalisen fosfataasin ja kokonaisbilirubiinin nousu, hepatiitti.
- Munuaiset ja virtsatiet: ohimenevä urean typen ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien taustalla oleva interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti.
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus.
- Iho ja ihonalainen kudos: nokkosihottuma, ihottuma, kutina, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeaine-ihon punoitus, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), sukupuolielinten kutina.
- Hermosto: päänsärky, huimaus.
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume, ruokahaluttomuus, Candida -emätintulehdus.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Jopa 2 grammaa päivässä terveillä vapaaehtoisilla lääkkeellä oli sama siedettävyysprofiili kuin potilailla, joita hoidettiin suositelluilla terapeuttisilla annoksilla.
Yliannostustapauksessa mahahuuhtelu voidaan kuitenkin ilmoittaa.
Kefiximeä ei poisteta verenkierrosta suuria määriä dialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö, joka kuuluu kefalosporiinien luokkaan.
ATC -koodi: J01DD08.
Toimintamekanismi: SUPRACEF on uusi suun kautta käytettävä kefalosporiini, jolle on tunnusomaista laajakirjoinen bakterisidinen vaikutus ja korkea vastustuskyky beetalaktamaasien hydrolyyttiselle aktiivisuudelle.
Kefiksiimin bakterisidinen vaikutus johtuu bakteerisoluseinän synteesin estämisestä. Se on aktiivinen in vitro monia kliinisesti merkittäviä grampositiivisia ja gramnegatiivisia patogeenejä vastaan.
Cefixime on erityisen aktiivinen seuraavia sukuja vastaan: Streptococcus (lukuun ottamatta enterokokkeja), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Sen sijaan ne ovat enimmäkseen resistenttejä kefiksiimille: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ja Clostridium sp.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun 200 mg: n kerta -annos on otettu suun kautta, kefiksiimin maksimipitoisuus seerumissa on 3 mcg / ml ja tämä taso saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa.
400 mg: n kerta -annoksen jälkeen seerumin enimmäispitoisuus on korkeampi (3,5 - 4 mcg / ml), vaikka suora suhde annokseen ei olisi.
Kun 400 mg / vrk toistuvasti on annettu suun kautta (yksi tai kaksi annosta päivässä) 15 päivän ajan, seerumitasot ja hyötyosuus eivät muutu, mikä osoittaa, ettei lääke kerääntynyt elimistöön.
Kun 8 mg / kg kefiksiimiä suspensiossa on annettu lapsipotilaille, seerumipitoisuudet ovat samanlaiset kuin aikuisilla 400 mg: n annoksen jälkeen.
Kefiksiimin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50% eikä ruoka vaikuta siihen. Tässä tapauksessa huippupitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika viivästyy noin tunnilla.
Näennäinen jakautumistilavuus on 17 litraa.
Eläimillä kefiksiimin jakautuminen useimpiin kudoksiin (pois lukien aivot) johtaa korkeampiin kudospitoisuuksiin kuin herkkien kantojen M.I.C. (0,20 mcg / ml).
Kefiksiimin eliminaatiokinetiikalle on tunnusomaista puoliintumisaika 3-4 tuntia.
Lääke eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta (16-25%). Eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu pääasiassa sapen kautta.Seerumia tai virtsan metaboliitteja ei ole havaittu ihmisillä tai eläimillä.
Farmakokineettiset parametrit ovat hieman muuttuneet iäkkäillä potilailla. Seerumin pitoisuuksien lievä nousu, hyötyosuus ja erittyvän lääkkeen määrä (15-25%) eivät edellytä päivittäisen annoksen muuttamista tässä potilasryhmässä.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (plasman kreatiniinipuhdistuma, puoliintumisaika ja huippupitoisuus seerumissa edellyttävät annoksen pienentämistä 400 mg: sta 200 mg: aan / vrk.
Maksan vajaatoiminnan yhteydessä eliminaatio hidastuu (t½ = 6,4 h), mutta päivittäistä annosta ei tarvitse muuttaa.
Proteiineihin sitoutuminen on noin 70%, pääasiassa albumiinilla ja pitoisuudesta riippumatta (terapeuttisilla annostasoilla).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oraalisen annon jälkeen LD50 -arvot olivat hiirillä, rotilla ja kaneilla yli 10 g / kg. IV, ip, sc -annoksen jälkeen LD50 -arvot olivat hiirellä yli 3, 7 ja 10 g / kg ja rotalla 5, 8, 10 g / kg.
Cefiximellä todettiin olevan teratogeenisia vaikutuksia, eikä se vaikuttanut testattujen eläinten hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
SUPRACEF 400 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi, nestemäinen parafiini.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pullo 100 ml 2% rakeita oraalisuspensiota varten sisältää:
sakkaroosi, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, mansikka -aromi.
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit
Yksi dispergoituva tabletti sisältää:
mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, mansikka-aromi FA 15757, mansikka-aromi PV 4284, magnesiumstearaatti, kalsiumsakkariini, oranssinkeltainen väriaine (E110)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
SUPRACEF 400 mg päällystetyt tabletit
3 vuotta.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
2 vuotta.
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit
2 vuotta.
06.4 Säilytys
SUPRACEF 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suspensio on säilytettävä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on käytettävä 14 päivän kuluessa.
Älä säilytä jääkaapissa.
SUPRACEF 400 mg päällystetyt tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
SUPRACEF 400 mg päällystetyt tabletit
5 tablettia 400 mg alumiini-PVDC-PVC-läpipainopakkauksissa
SUPRACEF 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Rakeet oraalisuspensiota varten 100 ml (100 mg / 5 ml) keltaisessa lasipullossa + mittakuppi + mittausruisku
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit
5-7 dispergoituvia 400 mg: n tabletteja alumiini-PVDC-PVC-läpipainopakkauksissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ohjeet pullon avaamiseen
Pullo on varustettu korkilla, jossa on "lapsiturvallinen" turvasuljin. Pullo avataan painamalla korkkia tiukasti ja kääntämällä samalla vastapäivään.
Ohjeet suspension valmistamiseksi
Lisää vettä pullossa oleviin rakeisiin nuolen osoittamaan kohtaan.
Veden lisäämisen jälkeen ravista hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut.
Odota muutama minuutti; jos jousituksen taso on alempi kuin nuolen osoittama taso, lisää vettä, jotta taso palautuu nuolen osoittamaan tasoon.
Ravista uudelleen voimakkaasti.
Näin valmistettua suspensiota voidaan säilyttää korkeintaan 14 vuorokautta, jolloin se pitää aktiivisuutensa muuttumattomana.
Ravista suspensiota sisältävää pulloa hyvin ennen käyttöä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Tie 6 - Rakennus L - Rozzano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SUPRACEF 400 mg päällystetyt tabletit
5 tablettia A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg dispergoituvat tabletit
5 tablettia A.I.C. n. 028855068
7 tablettia A.I.C. n. 028855070
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuu 1994 / kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 2. marraskuuta 2015
