Vaikuttavat aineet: Furosemidi
LASIX 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos
LASIX 500 mg tabletit
Lasix -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - LASIX 250 mg / 25 ml infuusioneste, LASIX 500 mg tabletit
- LASIX 25 mg tabletit
- LASIX 10 mg / ml oraaliliuos
Miksi Lasixia käytetään? Mitä varten se on?
Diureetti, jolla on suurempi diureettinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Lasix -valmisteiden, joissa on 250 mg / 25 ml infuusioliuosta ja 500 mg tabletteja, käyttö on tarkoitettu vain potilaille, joilla on erittäin heikentynyt glomerulussuodatus (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min):
- akuutti munuaisten vajaatoiminta (oligoanuria), esimerkiksi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ja septisissä prosesseissa;
- krooninen munuaisten vajaatoiminta esidialyysi- ja dialyysivaiheessa, johon liittyy nesteen kertyminen, erityisesti krooninen keuhkopöhö;
- nefroottinen oireyhtymä, johon liittyy vakavasti rajoitettu munuaisten toiminta, esim. kroonisessa glomerulonefriitissä ja lupus erythematosuksessa;
- Kimmelstiel-Wilsonin oireyhtymä.
Nefroottisessa oireyhtymässä kortikosteroidihoidolla on ensisijainen merkitys.Lasix on kuitenkin tarkoitettu, jos turvotus ei ole riittävästi hallinnassa, potilailla, jotka eivät reagoi kortikosteroidihoitoon tai joissa jälkimmäinen on vasta -aiheista.
Jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ilman nesteen kertymistä, Lasix -hoito on aiheellinen. Jos diureesi on edelleen riittämätön (alle 2,5 l / vrk), on harkittava potilaan sisällyttämistä dialyysiohjelmaan; shokissa oleville potilaille on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet ennen salureettihoidon aloittamista. "Hypovolemia ja" hypotensio. seerumin elektrolyytit ja happo-emästasapaino on myös korjattava etukäteen.
Vasta -aiheet Milloin Lasixia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Potilailla, joilla on sulfonamidiallergia (esim. Sulfonamidi- tai sulfonyyliurea-antibiootit), saattaa esiintyä ristiin herkkyyttä furosemidille.
- hypovolemia tai nestehukka
- anuurinen munuaisten vajaatoiminta, joka ei reagoi furosemidiin
- hypokalemia
- hyponatremia
- prekoma tai kooma, johon liittyy maksan enkefalopatia
- yliannostus digitalismin vuoksi
- raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana (ks. kohta Varoitukset)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lasixia
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuosta ei saa käyttää laskimonsisäisiin injektioihin, vaan vain hitaaseen laskimoinfuusioon, jossa käytetään pumppuja infuusion määrän tai nopeuden säätämiseksi tahattoman yliannostuksen riskin vähentämiseksi.
Lasix 500 mg -tabletteja tulee käyttää vain potilaille, joiden glomerulussuodatus on selvästi heikentynyt, muuten on olemassa liiallisen nesteen ja elektrolyyttien menetyksen vaara.
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos ja 500 mg tabletit on valmistettu annettavaksi vain potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
On välttämätöntä varmistaa vapaa virtsan ulosvirtaus. Lisääntynyt virtsaneritys voi aiheuttaa tai pahentaa häiriöitä potilailla, joilla on virtsateiden tukos (esim. Potilaat, joilla on heikentynyt virtsarakon tyhjennys, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma). Siksi nämä potilaat tarvitsevat erityisen huolellista seurantaa etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Kuten kaikkien diureettien käytön yhteydessä, on suositeltavaa aloittaa maksakirroosin hoito askiitilla sairaalassa, jotta voidaan puuttua asiaan asianmukaisesti, jos diureesin aikana ilmenee taipumus maksakoomaan.
Lasix -hoito vaatii säännöllisiä lääkärintarkastuksia. Tarkkaa seurantaa tarvitaan erityisesti seuraavissa tapauksissa:
- potilaat, joilla on hypotensio,
- potilaat, joilla on erityinen riski liiallisen verenpaineen laskun jälkeen, esim. potilaat, joilla on merkittävä ahtauma sepelvaltimoissa tai aivoissa toimivissa verisuonissa,
- potilaat, joilla on piilevä tai ilmeinen diabetes mellitus,
- potilaat, joilla on kihti,
- potilaat, joilla on hepatorenal -oireyhtymä, esim. jos sinulla on toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy vaikea maksasairaus,
- potilaat, joilla on hypoproteinemia, esim. liittyy nefroottiseen oireyhtymään (furosemidin vaikutus voi heikentyä ja sen ototoksisuus lisääntyä). Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen määrittämisessä,
- ennenaikaiset imeväiset (mahdollisen munuaiskalkoosin / munuaiskivitaudin kehittymisen vuoksi); munuaisten ultraääni ja munuaisten toiminnan seuranta.
Yleensä natrium-, kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien säännöllistä seurantaa suositellaan furosemidihoidon aikana; tarkkaa seurantaa tarvitaan erityisesti potilaille, joilla on suuri elektrolyyttitasapainon riski tai kun nestettä poistuu merkittävästi (esim. oksentelun, ripulin tai voimakkaan hikoilun seurauksena). Vaikka Lasixin käyttö johtaa vain harvoin hypokalemiaan, suositellaan runsaasti kaliumia sisältävää ruokavaliota (perunat, banaanit, appelsiinit, tomaatit, pinaatti ja kuivatut hedelmät).
On myös suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti verensokeri, glykosuria ja tarvittaessa virtsahapon metabolia.
Samanaikainen käyttö risperidonin kanssa
Lumekontrolloiduissa risperidonitutkimuksissa iäkkäillä dementiapotilailla havaittiin suurempi kuolleisuus ilmaantuvilla potilailla, joita hoidettiin furosemidillä ja risperidonilla (7,3%; keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75--97 vuotta) verrattuna pelkkää risperidonia saaneisiin potilaisiin ( 3,1%; keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 70-96 vuotta) tai pelkkä furosemidi (4,1%; keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90 vuotta). Risperidonin ja muiden diureettien (pääasiassa pieniannoksisten tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt tällaista esiintymistä.
Mitään patofysiologista mekanismia ei ole löydetty tämän havainnon selittämiseksi, eikä kuolinsyyyn liittyvää mallia ole havaittu. Ennen kuin päätetään tällaisen yhdistelmän käytöstä, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ja harkittava tämän yhdistelmän tai muiden voimakkaiden diureettien samanaikaisen käytön riskejä ja hyötyjä. Kuolleisuuden ilmaantuvuus ei lisääntynyt potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti muita diureetteja. risperidoni. Hoitosta riippumatta nestehukka on ollut yleinen kuolleisuuden riskitekijä, joten sitä tulisi välttää iäkkäillä dementiapotilailla (ks. "Yhteisvaikutukset").
Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa
Lasix ei muuta verenpainearvoja normaalissa verenpaineessa, mutta se on hypotensiivinen verenpaineessa; vaikeissa verenpaineen muodoissa suositellaan hoitoa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lasixin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Vuorovaikutukset ruoan kanssa
Ruoan kanssa annetun furosemidin imeytymisen mahdollisuus ja mahdollinen muutosaste näyttävät riippuvan sen farmaseuttisesta koostumuksesta. On suositeltavaa ottaa suun kautta otettava valmiste tyhjään vatsaan.
Yhdistelmiä ei suositella
Yksittäistapauksissa furosemidin laskimonsisäinen antaminen 24 tunnin kuluessa kloraalihydraatin ottamisesta voi aiheuttaa ihon punoitusta, äkillistä hikoilua, levottomuutta, pahoinvointia, kohonnutta verenpainetta ja takykardiaa.Siksi furosemidin ja kloraalihydraatin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Furosemidi voi voimistaa aminoglykosidien ja muiden ototoksisten lääkkeiden ototoksisuutta, koska tämä voi johtaa peruuttamattomiin vaurioihin, joten edellä mainittuja lääkkeitä voidaan käyttää yhdessä furosemidin kanssa vain selvän kliinisen tarpeen vuoksi.
Käytön varotoimet
Furosemidin ja sisplatiinin samanaikaiseen käyttöön liittyy ototoksisten vaikutusten riski. Lisäksi sisplatiinin munuaistoksisuus voi lisääntyä, jos furosemidia ei anneta pieninä annoksina (esim. 40 mg potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali) ja jos vesitasapaino on positiivinen, kun furosemidia käytetään pakotetun diureesin aikaansaamiseen. sisplatiini.
Furosemidin ja sukralfaatin oraalisen annon tulee olla vähintään 2 tunnin välein, koska sukralfaatti vähentää furosemidin imeytymistä suolistosta ja heikentää siten sen vaikutusta.
Furosemidi vähentää litiumsuolojen eliminaatiota ja voi lisätä seerumin pitoisuutta, mikä lisää litiumtoksisuuden riskiä, mukaan lukien litiumin sydän- ja neurotoksisten vaikutusten riski. Siksi litiumpitoisuuksien huolellista seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat tätä yhdistelmää
Diureettihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vaikeaa hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, erityisesti yhdessä ACE: n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antangonistin ensimmäisen annon kanssa tai ensimmäisen kerran harkittaessa furosemidin tai vähintään annoksen pienentämiseksi 3 päivää ennen ACE: n estäjän tai angiotensiinireseptorin antagonisti II -hoidon aloittamista tai ennen annoksen suurentamista.
Risperidoni: Varovaisuutta on noudatettava ja furosemidin tai muiden voimakkaiden diureettien yhdistelmän tai samanaikaisen hoidon riskejä ja hyötyjä on harkittava ennen tällaisen yhdistelmän käyttöä.
Katso kohdasta "Käyttöön liittyvät varotoimet" kuolleisuuden lisääntyminen iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti risperidonilla
Harkittava tarkkaan
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, samanaikainen käyttö voi heikentää furosemidin vaikutusta. Potilailla, joilla on nestehukka tai hypovolemia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan. Furosemidi voi korostaa salisylaattien toksisuutta.
Furosemidin vaikutus saattaa heikentyä, jos sitä käytetään samanaikaisesti fenytoiinin kanssa.
Nefrotoksisten lääkkeiden haitallisia vaikutuksia voidaan lisätä.
Kortikosteroidien, karbenoksolonin ja suurten lakritsiannosten antaminen sekä laksatiivien pitkäaikainen käyttö voivat lisätä hypokalemian riskiä.
Tietyt elektrolyyttihäiriöt (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia) voivat lisätä joidenkin lääkkeiden (esim. Digitalisvalmisteet ja pitkää QT -oireyhtymää indusoivat lääkkeet) toksisuutta.
Jos furosemidia annetaan samanaikaisesti verenpainelääkkeiden, diureettien tai muiden mahdollisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa, verenpaineen laskua on odotettavissa enemmän.
Probenesidi, metotreksaatti ja muut lääkkeet, kuten furosemidi, erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, voivat heikentää furosemidin vaikutusta. Jos hoidetaan suuria annoksia (sekä furosemidia että muita lääkkeitä), molempien seerumipitoisuudet voivat nousta, minkä seurauksena furosemidin tai muiden samanaikaisten hoitojen aiheuttamien haittatapahtumien riski kasvaa.
Diabeteslääkkeiden ja sympatomimeettisten lääkkeiden (esim. Adrenaliini, noradrenaliini) vaikutukset voivat heikentyä. Curaren kaltaisten lihasrelaksanttien tai teofylliinin vaikutuksia voidaan tehostaa. Munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti furosemidihoitoa ja tiettyjä kefalosporiiniannoksia.
Siklosporiini A: n ja furosemidin samanaikainen käyttö liittyy lisääntyneeseen kihti-niveltulehduksen riskiin, mikä johtuu furosemidin aiheuttamasta hyperurikemiasta ja syklosporiinin aiheuttaman uraattien erittymisen vähenemisestä.
Furosemidilla hoidetuilla potilailla, joilla oli suuri radiokontrastin nefropatian riski, munuaisten toiminta heikkeni useammin varjoaineen annon jälkeen verrattuna korkean riskin potilaisiin, jotka saivat laskimonsisäistä nesteytystä vain ennen varjoaineen antamista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Furosemidi läpäisee istukan. Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana Lasixia ei tule antaa. Raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella Lasixia voidaan käyttää, mutta vain kiireellisissä kliinisissä tarpeissa. Hoito kahden viimeisen raskauskolmanneksen aikana vaatii sikiön kasvun seurantaa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ruokinta-aika
Furosemidi erittyy äidinmaitoon ja voi estää imetyksen, joten imetys on lopetettava furosemidihoidon ajaksi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkin haittatapahtumat (esim. Odottamaton ja voimakas verenpaineen lasku) voivat heikentää potilaan kykyä keskittyä ja reagoida, ja siksi ne ovat riski tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esim. Autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Suuren terapeuttisen varauksensa vuoksi furosemidi voi aiheuttaa saluresis -hoidon merkittävää lisääntymistä jopa kliinisissä tilanteissa, joissa muut diureettiset toimenpiteet ovat tehottomia (merkittävä munuaisten vajaatoiminta, hypoalbuminemia, metabolinen asidoosi).
Tärkeää tietoa Lasix 500 mg -tablettien sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tärkeää tietoa Lasix 250 mg / 25 ml -infuusionesteen sisältämistä aineista
Yksi injektiopullo LASIX 250 mg / 25 ml infuusioliuosta sisältää 0,79 mmol natriumia. Suurin päivittäinen annos (7 ampullia) sisältää 5,53 mmol natriumia. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin
Annostus ja käyttötapa Lasixin käyttö: Annostus
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos.
Infuusionopeutta on aina säädettävä siten, että furosemidia annetaan enintään 4 mg / min.
Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH ei saa olla alle 7, koska furosemidi voi saostua happamassa liuoksessa.
Lasix 250 mg / 25 ml -liuosta ei saa infusoida yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Jos 40-80 mg: n koeannos Lasixia annetaan i.v. hidas (noin 2-5 min), ei aiheuta merkittävää diureesin lisääntymistä 30 minuutin kuluessa, Lasix 250 mg -infuusiohoito voidaan aloittaa.
Yhden Lasix 250 mg / 25 ml -infuusioliuoksen ampullin sisältö on laimennettava 250 ml: aan Ringerin isotonista liuosta tai johonkin muuhun neutraaliin tai alkaliseen isotoniseen liuokseen. ) infuusio kestää noin tunnin. Jos potilas reagoi tähän annokseen, on todettava diureesin lisääntyminen jo infuusion aikana, ja terapeuttiselta kannalta pyritään lisäämään diureesia vähintään 40-50 ml / tunti.
Jos diureesin tyydyttävää lisääntymistä ei saavuteta ensimmäisellä Lasix -annoksella, toinen annos annetaan tunnin kuluttua ensimmäisen infuusion päättymisestä 2 ampullilla Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuosta (500 mg 50 ml: ssa) ), laimentamalla sisältö sopivalla infuusioliuoksella ja säätämällä infuusion tilavuus potilaan nesteytystilaan. Infuusion kestoa säätelee aina mahdollisuus infusoida enintään 4 mg vaikuttavaa ainetta / min.
Jos diureesi ei ole tälläkään annoksella haluttu, tunnin kuluttua toisen infuusion päättymisestä kolmasosa voidaan suorittaa 4 ampullilla Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuosta (1000 mg 100 ml: ssa) ).
Yllä olevat ohjeet koskevat infuusioliuoksen kokonaistilavuutta ja antonopeutta. Jos tällä annoksella ei saavuteta tyydyttävää diureettista vaikutusta, dialyysihoitoa tulee harkita.
Hypervolemiapotilailla on suositeltavaa, jos testiannos 40-80 mg i.v. on osoittautunut tehottomaksi, anna Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuos -valmistetta laimentamatta sitä tai lisää se infuusionestemäärään, joka on yhteensopiva potilaan nesteytystilan kanssa, jotta vältetään liiallinen nesteytys. Injektiopullon sisällön suora infuusio laskimoon voidaan suorittaa vain, jos on taattu enintään 4 mg: n furosemidiannostus (= 0,4 ml / min).
Sekoittuvuus: furosemidi, antraniilihapon johdannaisena, liukenee alkaliseen ympäristöön. Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos sisältää furosemidin natriumsuolaa: tämän liuoksen pH on noin 9 eikä sillä ole puskuroivaa vaikutusta .
Kun pH -arvot ovat alle 7, vaikuttava aine voi saostua, ja siksi infuusiona annettavaksi Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuos voidaan sekoittaa vain heikosti emäksisten tai neutraalien liuosten kanssa, joiden puskurikapasiteetti on vaatimaton: esim. . isotoninen natriumkloridiliuos tai Ringerin liuos. Happoja liuoksia, erityisesti niitä, joilla on suuri puskurointikyky, ei voida sekoittaa Lasixin kanssa.
Lasixia ei kuitenkaan saa yhdistää muihin lääkkeisiin samassa ruiskussa.
Lasix -infuusioliuokset on käytettävä heti niiden valmistamisen jälkeen.
Injektiopulloissa on kiinteä kaulus.
Hallinto
Infuusio: furosemidi i.v. se tulee infusoida hitaasti ylittämättä nopeutta 4 mg / minuutti.
Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 5 mg / dl), suositellaan, ettei infuusionopeus ylitä 2,5 mg minuutissa. LASIX 500 mg tabletit - suun kautta
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, jossa 75-150 mg: n furosemidiannoksen koeannos todettiin riittämättömäksi, hoito voidaan aloittaa Lasix 500 mg -tabletilla antamalla ensimmäisenä annoksena 1/2 tablettia (= 250 mg).
Jos diureesin tyydyttävä lisääntyminen tapahtuu 4-6 tunnin kuluessa annostelusta, aloitusannosta voidaan suurentaa 1/2 tabletilla 4-6 tunnin välein.
Tämä toimenpide toistetaan, kunnes saavutetaan tehokas annos, joka määritetään aina yksilöllisesti, ja se voi vaihdella välillä 250-2000 mg (1/2 - 4 tablettia).
Vähintään 2,5 litran virtsan poistaminen päivässä on parametri, joka määrittelee annetun furosemidiannoksen.
Lasix 500 mg tabletit on tarkoitettu myös ylläpitohoitoon potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen suuriannoksisella parenteraalisella Lasix-hoidolla. Tätä varten furosemidin aloitusannos annetaan suun kautta, mikä oli tehokasta suonensisäisenä infuusiona.
Jos virtsaneritys ei kasva riittävästi 4-6 tunnin kuluessa aloitusannoksen antamisesta, annosta voidaan suurentaa 1/2 - 1 tabletilla (esim. Aloitusannos: 1 tabletti, toinen annos: 1 ja 1/ 2–2 tablettia).
On suositeltavaa niellä Lasix 500 mg tabletit pienen nesteen kanssa samaan aikaan kuin aamiainen aamulla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lasixia
Jos sinulla on kysyttävää Lasixin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos olet vahingossa ottanut Lasix -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Akuutin tai kroonisen yliannostuksen jälkeinen kliininen kuva riippuu ensisijaisesti elektrolyyttien häviämisen laajuudesta ja seurauksista, esim. Hypovolemiasta, dehydraatiosta, hemokonsentraatiosta, sydämen rytmihäiriöistä (mukaan lukien AV-lohko ja kammiovärinä).Näiden häiriöiden oireita ovat vaikea hypotensio (jopa sokki), akuutti munuaisten vajaatoiminta, tromboosi, deliriumtilat, heikko halvaus, apatia ja sekavuus.
Furosemidille ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä. Jos lääke on juuri otettu, voidaan yrittää rajoittaa vaikuttavan aineen systeemistä imeytymistä toimenpiteillä, kuten mahahuuhtelulla tai imeytymisen vähentämisellä (esim. Aktiivihiili).
Kliinisesti merkitsevä epätasapaino veden ja elektrolyyttitasapainossa on korjattava. Yhdessä näistä epätasapainosta ja muista elimistöön kohdistuvista vaikutuksista johtuvien vakavien komplikaatioiden ehkäisemisen ja hoidon kanssa korjaavat toimet voivat vaatia kliinisten olosuhteiden intensiivistä seurantaa sekä asianmukaisia hoitotoimenpiteitä.
Jos potilaalla on virtsaamisvaikeuksia, kuten eturauhasen liikakasvu tai tajuttomuus, on tarpeen palauttaa vapaa virtsan ulosvirtaus.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lasixin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Lasixkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Esiintymistiheydet on saatu kirjallisuustiedoista tutkimuksista, joissa furosemidia käytettiin yhteensä 1387 potilaalla, missä tahansa annoksessa ja missä tahansa käyttöaiheessa. Kun saman haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka oli erilainen, valittiin korkeampi esiintyvyysluokka.
Alla olevassa taulukossa haittavaikutusten esiintymistiheys on raportoitu seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen: ≥ 1/10; Yleinen: ≥ 1/100 e
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Suojaa lääke valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
SÄVELLYS
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää: Vaikuttava aine: furosemidinatrium 266,6 mg, joka vastaa 250 mg furosemidia. Apuaineet: manniitti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
LASIX 500 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: furosemidi 500 mg. Apuaineet: maissitärkkelys, laktoosi, selluloosajauhe, natriumamylopektiiniglykolaatti, talkki, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kinoliinikeltainen E104
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Infuusioneste, liuos: 5 ampullin laatikko. Tabletit: 20 tabletin laatikko
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LASIX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
LASIX 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate: furosemidinatrium 266,6 mg, joka vastaa 250 mg furosemidia.
LASIX 500 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: furosemidi 500 mg.
Apuaineet: laktoosi 55 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lasix -valmisteiden, joissa on 250 mg / 25 ml infuusionestettä ja 500 mg tabletteja, käyttö on tarkoitettu vain potilaille, joilla on:
• erittäin heikentynyt glomerulussuodatus (F.G.
• akuutti munuaisten vajaatoiminta (oligoanuria), esimerkiksi septisen prosessin jälkeisessä vaiheessa;
• krooninen munuaisten vajaatoiminta esidialyysi- ja dialyysivaiheessa, johon liittyy nesteen kertyminen, erityisesti krooninen keuhkopöhö;
• nefroottinen oireyhtymä, johon liittyy vakavasti rajoitettu munuaisten toiminta, esimerkiksi krooninen glomerulonefriitti ja lupus erythematosus; Kimmelstiel-Wilsonin oireyhtymä. Nefroottisessa oireyhtymässä kortikosteroidihoito on hallitseva. Lasix on kuitenkin tarkoitettu, jos turvotuksen hallinta on riittämätöntä, potilailla, jotka eivät reagoi kortikosteroidihoitoon tai joissa jälkimmäinen on vasta -aiheista;
• krooninen munuaisten vajaatoiminta ilman nesteen kertymistä. Näillä potilailla Lasix -hoito on mahdollista; jos diureesi on edelleen riittämätön (alle 2,5 l / vrk), potilas on otettava mukaan dialyysiohjelmaan;
• shokki; ennen salureettihoidon aloittamista hypovolemia ja hypotensio on poistettava asianmukaisilla toimenpiteillä. Vakavat muutokset seerumin elektrolyytteissä ja happo-emästasapainossa on myös korjattava etukäteen.
04.2 Annostus ja antotapa
LASIX 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos
Infuusionopeutta on aina säädettävä siten, että furosemidia annetaan enintään 4 mg / min.
Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH ei saa olla alle 7, koska furosemidi voi saostua happamassa liuoksessa.
Furosemidiliuosta ei saa infusoida yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Jos testiannos 40-80 mg furosemidia, annetaan i.v. hidas (noin 2-5 min), ei aiheuta merkittävää diureesin lisääntymistä 30 minuutin kuluessa, Lasix 250 mg -infuusiohoito voidaan aloittaa.
1 ampullin Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuos sisältö on laimennettava 250 ml: aan Ringerin isotonista liuosta tai muuta neutraalia tai emäksistä isotonista liuosta.
Kun otetaan huomioon määrätty infuusionopeus, tässä tapauksessa (250 mg 275 ml: ssa) infuusion kesto on noin 1 tunti.Jos potilas reagoi tähän annokseen, diureesin lisääntyminen on havaittava jo infuusion aikana. Terapeuttisesta näkökulmasta yritämme saada diureesin lisäyksen vähintään 40-50 ml / tunti.
Jos diureesin tyydyttävää lisääntymistä ei saavuteta ensimmäisellä Lasix -annoksella, toinen annos annetaan tunnin kuluttua ensimmäisen infuusion päättymisestä 2 ampullilla Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuosta (500 mg 50 ml: ssa) ), laimentamalla sisältö sopivalla infuusioliuoksella ja säätämällä infuusion tilavuus potilaan nesteytystilaan. Infuusion kestoa säätelee aina mahdollisuus infuusioon enintään 4 mg / min.
Jos diureesi ei ole tälläkään annoksella haluttu, tunnin kuluttua toisen infuusion päättymisestä kolmasosa voidaan suorittaa 4 ampullilla Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuosta (1000 mg 100 ml: ssa) Yllä olevat ohjeet koskevat infuusioliuoksen kokonaistilavuutta ja antonopeutta.
Hypervolemiapotilailla on suositeltavaa, jos testiannos 40-80 mg i.v. on osoittautunut tehottomaksi, anna Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos laimentamatta sitä tai lisäämällä sitä infuusionesteeseen, joka on yhteensopiva potilaan nesteytystilan kanssa, jotta vältetään liiallinen nesteytys. Injektiopullon sisällön suora infuusio voidaan suorittaa vain, jos annosnopeus on enintään 4 mg furosemidia / min (= 0,4 ml / min).
Furosemidia sisältävät infuusioliuokset on käytettävä heti valmistuksen jälkeen.
LASIX 500 mg tabletit
Kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa, jossa testiannos 75-150 mg furosemidia todettiin riittämättömäksi, hoito voidaan aloittaa Lasix 500 mg -tabletilla, ja ensimmäinen annos on ½ tabletti (= 250 mg).
Jos virtsaneritys lisääntyy tyydyttävästi 4-6 tunnin kuluessa annostelusta, aloitusannosta voidaan suurentaa ½ tabletilla 4-6 tunnin välein.
Tämä toimenpide toistetaan, kunnes saavutetaan tehokas annos, joka määritetään aina yksilöllisesti, ja se voi vaihdella 250-2000 mg (½ - 4 tablettia).
Vähintään 2,5 litran virtsan poistaminen päivässä on parametri, joka määrittelee annetun furosemidiannoksen.
Lasix 500 mg tabletit on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen suuriannoksisen parenteraalisen furosemidihoidon jälkeen.
Tätä varten furosemidi, joka oli tehokas infuusiona, annetaan suun kautta aloitusannoksena.
Jos virtsaneritystä ei saavuteta riittävästi 4-6 tunnin kuluessa aloitusannoksesta, annosta voidaan suurentaa ½ - 1 tabletilla (esim. Aloitusannos 1 tabletti; toinen annos 1 ja ½ - 2 tablettia).
On suositeltavaa niellä Lasix 500 mg tabletit pienen nesteen kanssa samaan aikaan kuin aamiainen aamulla.
Hallinto
Infuusio: furosemidi i.v. se tulee infusoida hitaasti ylittämättä nopeutta 4 mg / minuutti. Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 5 mg / dl), suositellaan, ettei infuusionopeus ylitä 2,5 mg minuutissa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Potilailla, joilla on sulfonamidiallergia (esim. Sulfonamidi- tai sulfonyyliurea-antibiootit), saattaa esiintyä ristiin herkkyyttä furosemidille
• Hypovolemia tai nestehukka
• anuurinen munuaisten vajaatoiminta, joka ei reagoi furosemidiin
• hypokalemia
• hyponatremia
• maksan enkefalopatiaan liittyvä prekooma tai kooma
• digitaalinen yliannostus
• raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuosta ei saa käyttää laskimonsisäisiin injektioihin, vaan vain hitaaseen laskimoinfuusioon, jossa käytetään pumppuja infuusion määrän tai nopeuden säätämiseksi tahattoman yliannostuksen riskin vähentämiseksi.
Lasix 500 mg -tabletteja tulee käyttää vain potilaille, joiden glomerulussuodatus on selvästi heikentynyt, muuten on olemassa liiallisen nesteen ja elektrolyyttien menetyksen vaara.
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos ja 500 mg tabletit on valmistettu annettavaksi vain potilaille, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta.
On välttämätöntä varmistaa vapaa virtsan ulosvirtaus. Lisääntynyt virtsaneritys voi aiheuttaa tai pahentaa häiriöitä potilailla, joilla on virtsateiden tukos (esim. Potilaat, joilla on heikentynyt virtsarakon tyhjennys, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma). Siksi nämä potilaat tarvitsevat erityisen huolellista seurantaa etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Kuten kaikkien diureettien käytön yhteydessä, on suositeltavaa aloittaa maksakirroosin hoito askiitilla sairaalassa, jotta voidaan puuttua asiaan asianmukaisesti, jos diureesin aikana ilmenee taipumus maksakoomaan.
Lasix -hoito vaatii säännöllisiä lääkärintarkastuksia. Tarkkaa seurantaa tarvitaan erityisesti seuraavissa tapauksissa:
• potilaat, joilla on hypotensio,
• potilaat, jotka ovat erityisen vaarassa liiallisen verenpaineen laskun jälkeen, esim. potilaat, joilla on merkittävä ahtauma sepelvaltimoissa tai aivoissa toimivissa verisuonissa,
• potilaat, joilla on piilevä tai ilmeinen diabetes mellitus,
• potilaat, joilla on kihti,
• potilaat, joilla on hepatorenal -oireyhtymä, esim. jos sinulla on toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy vaikea maksasairaus,
• potilaat, joilla on hypoproteinemia, esim. liittyy nefroottiseen oireyhtymään (furosemidin vaikutus voi heikentyä ja sen ototoksisuus lisääntyä). Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen määrittämisessä,
• ennenaikaiset vauvat (mahdollisen munuaiskalkoosin / munuaiskivitaudin kehittymisen vuoksi); munuaisten ultraääni ja munuaisten toiminnan seuranta.
Yleensä natrium-, kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien säännöllistä seurantaa suositellaan furosemidihoidon aikana; tarkkaa seurantaa tarvitaan erityisesti potilaille, joilla on suuri elektrolyyttitasapainon riski tai kun nestettä poistuu merkittävästi (esim. oksentelun, ripulin tai voimakkaan hikoilun seurauksena). Vaikka Lasixin käyttö johtaa vain harvoin hypokalemiaan, suositellaan runsaasti kaliumia sisältävää ruokavaliota (perunat, banaanit, appelsiinit, tomaatit, pinaatti ja kuivatut hedelmät).
On myös suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti verensokeri, glykosuria ja tarvittaessa virtsahapon metabolia.
Samanaikainen käyttö risperidonin kanssa
Lumekontrolloiduissa risperidonitutkimuksissa iäkkäillä dementiapotilailla havaittiin suurempi kuolleisuus ilmaantuvilla potilailla, joita hoidettiin furosemidillä ja risperidonilla (7,3%; keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75--97 vuotta) verrattuna pelkkää risperidonia saaneisiin potilaisiin ( 3,1%; keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 70-96 vuotta) tai pelkkä furosemidi (4,1%; keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90 vuotta). Risperidonin ja muiden diureettien (pääasiassa pieniannoksisten tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt tällaista esiintymistä.
Mitään patofysiologista mekanismia ei ole löydetty tämän havainnon selittämiseksi, eikä kuolinsyyyn liittyvää mallia ole havaittu. Ennen kuin päätetään tällaisen yhdistelmän käytöstä, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ja harkittava tämän yhdistelmän tai muiden voimakkaiden diureettien samanaikaisen käytön riskejä ja hyötyjä. Kuolleisuuden ilmaantuvuus ei lisääntynyt potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti muita diureetteja. risperidoni. Hoitosta riippumatta kuivuminen oli yleinen kuolleisuuden riskitekijä, ja siksi sitä tulisi välttää iäkkäillä dementiapotilailla (ks. Kohta 4.3).
Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa.
Lasix ei muuta verenpainearvoja normaalissa verenpaineessa, mutta se on hypotensiivinen verenpaineessa; vaikeissa verenpaineen muodoissa suositellaan hoitoa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Suuren terapeuttisen varauksensa vuoksi furosemidi voi aiheuttaa saluresis -hoidon merkittävää lisääntymistä jopa kliinisissä tilanteissa, joissa muut diureettiset toimenpiteet ovat tehottomia (merkittävä munuaisten vajaatoiminta, hypoalbuminemia, metabolinen asidoosi).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Yksi injektiopullo LASIX 250 mg / 25 ml infuusioliuosta sisältää 0,79 mmol natriumia. Suurin päivittäinen annos (7 ampullia) sisältää 5,53 mmol natriumia. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Lasix 500 mg tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa näitä tabletteja.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vuorovaikutukset ruoan kanssa
Ruoan kanssa annetun furosemidin imeytymisen mahdollisuus ja mahdollinen muutosaste näyttävät riippuvan sen farmaseuttisesta koostumuksesta. On suositeltavaa ottaa suun kautta otettava valmiste tyhjään vatsaan.
Yhdistelmiä ei suositella
Yksittäistapauksissa furosemidin laskimonsisäinen antaminen 24 tunnin kuluessa kloraalihydraatin ottamisesta voi aiheuttaa ihon punoitusta, äkillistä hikoilua, levottomuutta, pahoinvointia, kohonnutta verenpainetta ja takykardiaa.Siksi furosemidin ja kloraalihydraatin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Furosemidi voi voimistaa aminoglykosidien ja muiden ototoksisten lääkkeiden ototoksisuutta, koska tämä voi johtaa peruuttamattomiin vaurioihin, joten edellä mainittuja lääkkeitä voidaan käyttää yhdessä furosemidin kanssa vain selvän kliinisen tarpeen vuoksi.
Käytön varotoimet
Furosemidin ja sisplatiinin samanaikaiseen käyttöön liittyy ototoksisten vaikutusten riski. Lisäksi sisplatiinin munuaistoksisuus voi lisääntyä, jos furosemidia ei anneta pieninä annoksina (esim. 40 mg potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali) ja jos vesitasapaino on positiivinen, kun furosemidia käytetään pakotetun diureesin aikaansaamiseen. sisplatiini.
Furosemidin ja sukralfaatin oraalisen annon tulee olla vähintään 2 tunnin välein, koska sukralfaatti vähentää furosemidin imeytymistä suolistosta ja heikentää siten sen vaikutusta.
Furosemidi vähentää litiumsuolojen eliminaatiota ja voi lisätä seerumin pitoisuutta, mikä lisää litiumtoksisuuden riskiä, mukaan lukien litiumin sydän- ja neurotoksisten vaikutusten riski. Siksi litiumpitoisuuksien huolellista seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat tätä yhdistelmää.
Diureettihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vaikeaa hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, erityisesti yhdessä ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ensimmäisen annon tai annosten suurentamisen kanssa.Furosemidin antamista on keskeytettävä väliaikaisesti tai vähintään annosta on pienennettävä 3 päivää ennen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan käytön aloittamista ennen annosten suurentamista.
Risperidoni: Varovaisuutta on noudatettava ja furosemidin tai muiden voimakkaiden diureettien yhdistelmän tai samanaikaisen hoidon riskejä ja hyötyjä on harkittava ennen tällaisen yhdistelmän käyttöä.
Ks. Kohta 4.4 lisääntyneestä kuolleisuudesta iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti risperidonilla.
Harkittava tarkkaan
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, samanaikainen käyttö voi heikentää furosemidin vaikutusta. Potilailla, joilla on nestehukka tai hypovolemia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan. Furosemidi voi korostaa salisylaattien toksisuutta.
Furosemidin vaikutus saattaa heikentyä, jos sitä käytetään samanaikaisesti fenytoiinin kanssa.
Nefrotoksisten lääkkeiden haitallisia vaikutuksia voidaan lisätä.
Kortikosteroidien, karbenoksolonin ja suurten lakritsiannosten antaminen sekä laksatiivien pitkäaikainen käyttö voivat lisätä hypokalemian riskiä.
Tietyt elektrolyyttihäiriöt (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia) voivat lisätä joidenkin lääkkeiden (esim. Digitalisvalmisteet ja pitkää QT -oireyhtymää indusoivat lääkkeet) toksisuutta.
Jos furosemidia annetaan samanaikaisesti verenpainelääkkeiden, diureettien tai muiden mahdollisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa, verenpaineen laskua on odotettavissa enemmän.
Probenesidi, metotreksaatti ja muut lääkkeet, kuten furosemidi, erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, voivat heikentää furosemidin vaikutusta. Jos hoidetaan suuria annoksia (sekä furosemidia että muita lääkkeitä), molempien seerumipitoisuudet voivat nousta, minkä seurauksena furosemidin tai muiden samanaikaisten hoitojen aiheuttamien haittatapahtumien riski kasvaa.
Diabeteslääkkeiden ja sympatomimeettisten lääkkeiden (esim. Adrenaliini, noradrenaliini) vaikutukset voivat heikentyä. Curaren kaltaisten lihasrelaksanttien tai teofylliinin vaikutuksia voidaan tehostaa.
Munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti furosemidihoitoa ja tiettyjä kefalosporiiniannoksia.
Siklosporiini A: n ja furosemidin samanaikainen käyttö liittyy lisääntyneeseen kihti-niveltulehduksen riskiin, mikä johtuu furosemidin aiheuttamasta hyperurikemiasta ja syklosporiinin aiheuttaman uraattien erittymisen vähenemisestä.
Furosemidilla hoidetuilla potilailla, joilla oli suuri radiokontrastin nefropatian riski, munuaisten toiminta heikkeni useammin varjoaineen annon jälkeen verrattuna korkean riskin potilaisiin, jotka saivat laskimonsisäistä nesteytystä vain ennen varjoaineen antamista.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Furosemidi läpäisee istukan. Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana Lasixia ei tule antaa. Raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella Lasixia voidaan käyttää, mutta vain kiireellisissä kliinisissä tarpeissa. Hoito raskauden aikana vaatii sikiön kasvun seurantaa.
Ruokinta-aika
Furosemidi erittyy äidinmaitoon ja voi estää imetyksen, joten imetys on lopetettava furosemidihoidon ajaksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkin haittatapahtumat (esim. Odottamaton ja voimakas verenpaineen lasku) voivat heikentää potilaan kykyä keskittyä ja reagoida, ja siksi ne ovat riski tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esim. Autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
04.8 Haittavaikutukset
Esiintymistiheydet on saatu kirjallisuustiedoista tutkimuksista, joissa furosemidia käytettiin yhteensä 1387 potilaalla, missä tahansa annoksessa ja missä tahansa käyttöaiheessa. Kun saman haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka oli erilainen, valittiin korkeampi esiintyvyysluokka.
Alla olevassa taulukossa haittavaikutusten esiintymistiheys on raportoitu seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen: ≥ 1/10; Yleinen: ≥ 1/100 e
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Akuutin tai kroonisen yliannostuksen jälkeinen kliininen kuva riippuu ensisijaisesti elektrolyyttien menetyksen laajuudesta ja seurauksista, esim. Hypovolemia, nestehukka, hemokonsentraatio, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien AV -lohko ja kammiovärinä). munuaisten vajaatoiminta, tromboosi, deliriumtilat, veltto halvaus, apatia ja sekavuus.
Furosemidille ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä. Jos lääke on juuri otettu, voidaan yrittää rajoittaa vaikuttavan aineen systeemistä imeytymistä toimenpiteillä, kuten mahahuuhtelulla tai imeytymisen vähentämisellä (esim. Aktiivihiili).
Kliinisesti merkitsevä epätasapaino veden ja elektrolyyttitasapainossa on korjattava. Yhdessä näistä epätasapainosta ja muista elimistöön kohdistuvista vaikutuksista johtuvien vakavien komplikaatioiden ehkäisemisen ja hoidon kanssa korjaavat toimet voivat vaatia kliinisten olosuhteiden intensiivistä seurantaa sekä asianmukaisia hoitotoimenpiteitä.
Jos potilaalla on virtsaamisvaikeuksia, kuten eturauhasen liikakasvu tai tajuttomuus, on tarpeen palauttaa vapaa virtsan ulosvirtaus.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diureetit, joilla on suuri diureettinen vaikutus.
A.T.C -koodi: C03CA01.
Lasix on dokumentoinut tehokkuuden kliinisessä käytössä myös niissä tilanteissa, kuten akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa, jossa muut diureetit ovat tehottomia. Furosemidi itse asiassa suuren terapeuttisen varansa vuoksi lisää veden ja natriumin eliminaatiota jopa tapauksissa, joissa glomerulusten suodatus on vakavasti rajoitettu (
Natriureettinen vaikutus on annoksesta riippuvainen, ja siksi furosemidi mahdollistaa opastetun diureesin saamisen, kun taas kaliumin eliminaatio virtsassa on huomattavasti vähäisempää. Tästä seuraa, että natrium-kalium-suhde on erittäin suotuisa.
Furosemidin vaikutus säilyy ajan mittaan, kun antamista jatketaan pitkään ja se vain heikentyy häviämättä natriumin puutteen tapauksessa.
Furosemidin antaminen myös parenteraalisesti antaa myös mahdollisuuden hoitaa kaikkia niitä potilaita, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa muutoksia suun kautta tapahtuvassa imeytymisessä, kuten vakavan turvotuksen tai ruoansulatuskanavan häiriöiden tapauksessa.
Diureettinen vaikutus oraalisen annon jälkeen alkaa ensimmäisen tunnin aikana ja kestää 4-6 tuntia; laskimoinfuusion yhteydessä vaikutus vahvistuu jo annon aikana ja kestää koko infuusion ajan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Furosemidi imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta. Tablettien Tmax on noin 1-1,5 tuntia ja oraaliliuoksen ollessa 0,6 tuntia. Lääkkeen imeytyminen osoittaa huomattavaa yksilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua.
Biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla on noin 50% - 70% tableteilla ja noin 80% oraaliliuoksella. Potilailla lääkkeen hyötyosuuteen vaikuttavat eri tekijät, mukaan lukien taustalla olevat patologiat, ja se voidaan pienentää 30%: iin (esim.nefroottisessa oireyhtymässä).
Furosemidi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 98%), pääasiassa albumiiniin.
Furosemidi eliminoituu pääasiassa muuttumattomana erittymällä proksimaaliseen tubulukseen. Laskimonsisäisen annon jälkeen noin 60-70% lääkkeestä eliminoituu tämän reitin kautta. Noin 10-20% virtsasta erittyvästä glukuronisoidusta metaboliitista on noin 10-20%. Loput erittyvät ulosteeseen, todennäköisesti sapen erittymisen jälkeen.
Furosemidin terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 1-1,5 tuntia.
Furosemidi erittyy äidinmaitoon. Se myös ylittää istukan ja siirtyy hitaasti sikiöön. Sikiössä ja vastasyntyneessä se saavuttaa samat pitoisuudet kuin äidillä.
Munuaisten patologiat
Lasix 500 mg -tablettien hyötyosuus ei muutu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Furosemidin eliminaatio hidastuu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja puoliintumisaika pidentyy jopa 24 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Nefroottisessa oireyhtymässä plasman proteiinipitoisuuksien pienentyminen johtaa korkeampaan vapaan (sitoutumattoman) furosemidin pitoisuuteen. Toisaalta furosemidin teho heikkenee näillä potilailla johtuen sitoutumisesta intratubulaariseen albumiiniin ja vähentyneestä tubulaarisesta erityksestä.
Furosemidi on huonosti dialysoitavissa potilailla, joille tehdään hemodialyysi, peritoneaalidialyysi ja CAPD.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla furosemidin puoliintumisaika pidentyy 30%: sta 90%: iin pääasiassa suuremman jakautumistilavuuden vuoksi, ja lisäksi näillä potilailla kaikki farmakokineettiset parametrit vaihtelevat suuresti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Eri jyrsijälajeilla ja koirilla tehdyt tutkimukset antoivat furosemidia suun kautta ja suonensisäisesti vähäisen akuutin toksisuuden. Suun kautta annetun furosemidin LD50 hiirillä ja rotilla on välillä 1050 mg / kg - 4600 mg / kg ruumiinpainoa, kun taas marsulla se on 243 mg / kg. Koirilla LD50 on noin 2000 mg / kg suun kautta ja se on yli 400 mg / kg ruumiinpainoa laskimoon.
Krooninen myrkyllisyys
Munuaismuutoksia (mukaan lukien fokusfibroosi, kalkkeutuminen) havaittiin suuremmilla annoksilla (10–20 kertaa ihmisen terapeuttinen annos) annettaessa furosemidia 6 ja 12 kuukauden ajan rotilla ja koirilla.
Ototoksisuus
Furosemidi voi häiritä kuljetusmekanismeja sisäkorvan verisuonten striassa, mikä voi johtaa kuulosairauksiin, jotka ovat yleensä palautuvia.
Karsinogeneesi
Furosemidia annoksina noin 200 mg / kg / vrk (14 000 ppm) annettiin ruokavaliossa naarashiirille ja rotille kahden vuoden ajan. Rintasyövän adenokarsinoomien ilmaantuvuus lisääntyi hiirillä, mutta ei rotilla.Tämä annos on merkittävästi suurempi kuin ihmisille annettu terapeuttinen annos. Lisäksi nämä kasvaimet olivat morfologisesti identtisiä spontaanien kasvainten kanssa, joita havaittiin 2–8%: lla kontrolleista.
Siksi näyttää epätodennäköiseltä, että kasvainten esiintyvyydellä olisi merkitystä ihmisten hoidossa. Itse asiassa ei ole näyttöä rintojen adenokarsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymisestä furosemidin käytön jälkeen. Epidemiologisten tutkimusten perusteella furosemidin karsinogeeninen luokittelu ihmisillä ei vaikuta mahdolliselta.
Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa furosemidiannoksia 15 ja 30 mg / painokilo annettiin päivittäin. Urosrotilla annoksella 15 mg / kg, mutta ei annoksella 30 mg / kg, harvinaisten kasvainten määrä lisääntyi marginaalisesti. Näitä tuloksia pidetään satunnaisina.
Rotilla tehdyt nitrosoamiinin aiheuttamat virtsarakon karsinogeenisuustutkimukset eivät osoittaneet näyttöä siitä, että furosemidi voisi toimia edistävänä tekijänä.
Mutageneesi
In vitro -tutkimuksissa bakteeri- ja nisäkässoluilla saatiin sekä positiivisia että negatiivisia tuloksia. Kuitenkin geneettisten ja kromosomaalisten mutaatioiden indusoitumista havaittiin vasta, kun furosemidi saavutti sytotoksiset pitoisuudet.
Lisääntymistoksikologia
Furosemidi ei heikentänyt hedelmällisyyttä naaras- ja urosrotilla päivittäisillä annoksilla 90 mg / painokilo ja uroksilla ja naarashiirillä suun kautta annoksilla 200 mg / kg vuorokaudessa.
Merkittäviä embryotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu eri nisäkäslajeilla, mukaan lukien hiiret, rotat, kissat, kanit ja koirat furosemidihoidon jälkeen. Munuaisten kypsymisen viivästymistä - erilaistuneiden glomerulusten määrän vähenemistä - on kuvattu rottien jälkeläisillä, joita hoidettiin 75 mg / kg furosemidillä raskauspäivinä 7-11 ja 14-18.
Furosemidi läpäisee istukan ja saavuttaa pitoisuudet, jotka ovat 100% napanuoran äidin seerumin pitoisuudesta. Tähän mennessä ihmisillä ei ole havaittu epämuodostumia, jotka voisivat liittyä altistumiseen furosemidille. Kokemusta ei kuitenkaan ole riittävästi, jotta mahdollinen alkion / sikiön mahdolliset haitalliset vaikutukset voitaisiin arvioida lopullisesti.
Munuaiskivitautia ja munuaiskalsinoosia on havaittu keskosilla, jotka ovat saaneet furosemidia.
Tutkimuksia äidinmaidon kanssa nautitun furosemidin vaikutuksista imeväiseen ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos
Manniitti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
LASIX 500 mg tabletit
Maissitärkkelys, laktoosi, selluloosajauhe, natriumamylopektiiniglykolaatti, talkki, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kinoliinikeltainen E 104.
06.2 Yhteensopimattomuus
Furosemidi on antraniilihapon johdannaisena liukoinen emäksiseen ympäristöön.Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos sisältää furosemidin natriumsuolaa, tämän liuoksen pH on noin 9 eikä sillä ole puskuroivaa vaikutusta.
Kun pH -arvot ovat alle 7, vaikuttava aine voi saostua, ja siksi infuusiona annettavaksi Lasix 250 mg / 25 ml infuusioliuos voidaan sekoittaa vain heikosti emäksisiin tai neutraaleihin liuoksiin, joiden puskurikapasiteetti on vähäinen: esim. isotoninen natriumkloridiliuos tai Ringerin liuos.
Happoja liuoksia, erityisesti niitä, joilla on suuri puskurointikyky, ei voida sekoittaa Lasixin kanssa
Lasixia ei kuitenkaan saa yhdistää muihin lääkkeisiin samassa ruiskussa.
Laimentamisen jälkeen on suositeltavaa käyttää liuos mahdollisimman pian.
06.3 Voimassaoloaika
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos
18 kuukautta
LASIX 500 mg tabletit
3 vuotta
06.4 Säilytys
Suojaa lääke valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos
Neutraalit, värilliset lasipullot; 5 ampullia.
LASIX 500 mg tabletit
Läpipainopakkaukset läpinäkymätöntä valkoista PVC: tä ja alumiinia, kuumasaumatut; 20 tablettia 500 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Lasix 250 mg / 25 ml infuusioneste, liuos
Injektiopulloissa on kiinteä kaulus.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
LASIX 250 mg / 25 ml infuusioneste, 5 ampullia: A.I.C. n: 023993049
LASIX 500 mg tabletit, 20 tablettia: A.I.C. n: 023993037
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. helmikuuta 1983
Viimeisin uusimispäivä: 31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014
