Vaikuttavat aineet: klooripromatsiini (klooripromatsiinihydrokloridi)
PROZIN 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos
PROZIN 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
PROZIN 25 mg päällystetyt tabletit
PROZIN 100 mg päällystetyt tabletit
Miksi Prozinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Psykoosilääkkeet, fenotiatsiinit, joissa on alifaattinen sivuketju.
HOITO -OHJEET
Skitsofrenioiden, vainoharhaisten tilojen ja manian hoito. Myrkyllinen psykoosi (amfetamiinit, LSD, kokaiini jne.). Orgaaniset henkiset oireyhtymät, joihin liittyy delirium.
Ahdistuneisuushäiriöt, jos ne ovat erityisen vakavia ja kestävät tyypillistä anksiolyyttistä hoitoa.
Masennus, johon liittyy levottomuutta ja deliriumia, useimmiten yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
Voimaton oksentelu ja hikka.
Vaikean kivun hoito yleensä yhdessä narkoottisten kipulääkkeiden kanssa.
Anestesiaa edeltävä sidos.
Vasta -aiheet Milloin Prozinia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Komatoositilat, erityisesti ne, jotka johtuvat keskushermostoa lamauttavista aineista (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.).
Potilaat, joilla epäillään tai todetaan aivokuoren aivovaurioita.
Vaikeat masennustilat; veren dyskrasiat; maksa- ja munuaissairaudet.
Tuotetta ei ole ilmoitettu lapsuudessa.
Feokromosytooma, myasthenia gravis ja hoitamaton epilepsia.
Raskauden ensimmäinen kolmannes ja imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prozin -valmistetta
Kuten kaikki neuroleptit, klooripromatsiinilla hoidettujen potilaiden tulee olla lääkärin tarkassa valvonnassa.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä tämän aineen käyttöön lapsilla, erityisesti tartuntataudin aikana tai leikkauksen tai rokotuksen yhteydessä, koska tällaisissa olosuhteissa ekstrapyramidaalisten reaktioiden esiintyvyys on todettu suuremmiksi.
Fenotiatsiinien antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa samanaikaisten sairauksien, erityisesti ruoansulatuskanavan tai keskushermoston, diagnosointia, kuten suolitukos, aivokasvaimet, Reyen oireyhtymä. Tästä syystä näitä aineita on käytettävä varoen yhdessä sellaisten vasta -aineiden kanssa, jotka myrkyllisinä annoksina voivat aiheuttaa oksentelua.
Koska pysyvien viivästyneiden dyskinesioiden riski on korreloitu hoidon keston kanssa, krooninen neuroleptilääkitys tulisi varata niille potilaille, joiden sairaudet reagoivat lääkkeeseen ja joille sopiva vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista. Hoidon keston tulisi olla Jos saavutetaan tardiivin dyskinesian oireita (ks. sivuvaikutukset) hoidon aikana, lopeta hoito. Yleensä fenotiatsiinit eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Kuitenkin äkillisen keskeytyksen jälkeen pahoinvointi, oksentelu, huimaus, vapina , moottorin levottomuus voi ilmetä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on psyykkinen masennus tai syklisen psykoosin maaninen vaihe, koska mieliala voi nopeasti muuttua masennukseen.
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään maligni neuroleptioireyhtymä (NMS), on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi.NMS: n hoito koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisen huolellista on olla hypertermian vähentämisessä ja kuivumisen korjaamisessa). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.
Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi valmistetta tulee käyttää erityisen varovaisesti iäkkäillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, akuutteja ja kroonisia keuhkosairauksia, glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja muut ahtauttavat ruoansulatus- ja virtsateiden sairaudet sekä Parkinsonin tauti. älä käytä adrenaliinia, joka voi alentaa verenpainetta entisestään.
Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.
Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Pitkäaikaiset annokset lisäävät prolaktiinipitoisuutta plasmassa ja voivat vaikuttaa kohde -elimiin. Siksi fenotiatsiinia sisältäviä lääkkeitä on käytettävä varoen rintasyöpää sairastavilla naisilla. Hoidon aikana, erityisesti jos se on pitkäaikainen tai suurina annoksina, on aina pidettävä mielessä keskushermostoon, maksaan, luuytimeen, silmiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, ja siksi on tarpeen suorittaa säännölliset kliiniset tarkastukset ja laboratorio.
Erityisesti, koska fenotiatsiinijohdannaisilla on kuvattu muutoksia verinäytteessä, on suositeltavaa tehdä säännöllinen verikokeita kroonisen Prozin -hoidon aikana. Munuaisten ja maksan toiminnan toistuvat tarkastukset ovat aiheellisia.
Potilaat, joita hoidetaan suurilla annoksilla klooripromatsiinia ja joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, tarvitsevat pienempiä anestesia -annoksia ja keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.
Vaikutuksia verenkuvaan on seurattava erityisesti neljännen ja kahdennentoista viikon välillä. Dyskraasia voi kuitenkin alkaa äkillisesti, ja siksi suun ja ylähengitysteiden tulehduksellisten ilmenemismuotojen puhkeamisen jälkeen on välittömästi seurattava asianmukaisia hematologisia tarkastuksia.
Fenotiatsiinit lisäävät lihasjäykkyyttä Parkinsonin tautia tai vastaavia muotoja tai muita motorisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä; ne voivat myös alentaa kohtausrajaa ja helpottaa epileptisten kohtausten ilmaantumista. Fenotiatsiineilla hoidettujen potilaiden on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytettävä tarvittaessa erityisiä suojavoiteita. Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina erityisen korkeille tai matalille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämmönsäätelymekanismit.
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Prozinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Koska tämän tyyppisiin lääkkeisiin on liittynyt verihyytymien muodostumista, Prozinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut verihyytymiä tai joilla on perheenjäseniä, joilla on veritulppia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prozinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia, ei -toivottuja vaikutuksia.
Perusominaisuuksiensa vuoksi fenotiatsiinit voivat eri tavoin häiritä lukuisia lääkeryhmiä. Näiden välissä:
Keskushermostoa lamaavat aineet: barbituraatit, anksiolyytit, unilääkkeet, nukutusaineet, antihistamiinit, opiaattikipulääkkeet. Jos yhdistelmää käytetään, vältä suuria annoksia ja seuraa potilasta huolellisesti liiallisen sedaation tai keskushermoston välttämiseksi.
Kouristuslääkkeet: koska fenotiatsiinien tiedetään vaikuttavan kouristuskynnykseen, spesifisen hoidon säätäminen saattaa olla tarpeen epilepsiapotilailla. Lääkkeiden annostus yhdistyksen yhteydessä on määritettävä tarkasti, koska on mahdollista muun muassa, että fenotiatsiinit vähentävät fenyylihydantoiinin metaboliaa ja korostavat sen myrkyllisyyttä, ja että barbituraatit, kuten muut entsymaattiset induktorit mikrosomitasolla, voivat korostaa fenotiatsiinien aineenvaihdunta.
Litium: Litium voi vähentää klooripromatsiinin pitoisuutta plasmassa ja myös lisätä ekstrapyramidaalisten reaktioiden riskiä. Kammion fibrillaatiota on raportoitu litiumin poistamisen jälkeen klooripromatsiiniyhdistelmähoidon aikana, vaikkakin harvoin, yhdistelmä fenotiatsiinien kanssa on johtanut akuuttiin enkefalopatiaan. Jos määrittämätöntä kuumetta esiintyy yhdessä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten kanssa, litiumin ja Prozin -valmisteen käyttö on lopetettava.
Verenpainelääkkeet: Vuorovaikutus verenpaineen hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta, mutta fenotiatsiinit voivat kuitenkin antagonisoida guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden vaikutuksia.
Antikolinergit: varovaisuus edellyttää fenotiatsiinien ja parasympatolyyttisten lääkkeiden yhdistämistä, mikä voi edistää tyypillisten sivuvaikutusten ilmaantumista.
Lääkkeet, joilla on leukopenisaatiovaikutus: synergistisen lamauttavan vaikutuksen vuoksi verenkiertoon fenotiatsiinien ei saa liittyä fenyylibutatsoniin, tioksiyylijohdannaisiin ja muihin mahdollisesti myelotoksisiin lääkkeisiin.
Metritsamidi: tämä aine lisää fenotiatsiinin aiheuttamien kohtausten riskiä. Siksi hoito on keskeytettävä vähintään 48 tuntia ennen myelografista tutkimusta, eikä antamista saa jatkaa ennen kuin 24 tuntia sen jälkeen.
Alkoholi: ei ole suositeltavaa juoda alkoholia hoidon aikana, koska se voi helpottaa fenotiatsiinien keskeisiä sivuvaikutuksia.
Lisuridi, Pergolidi ja Levodopa: fenotiatsiinit estävät erityisesti näiden aineiden vaikutuksia; tämä otetaan huomioon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Antasidit: vältä tuotteen nauttimista yhdessä antasidien tai muiden aineiden kanssa, jotka voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa: Fenotiatsiinien virtsan metaboliitit voivat antaa virtsalle tumman värin ja antaa vääriä positiivisia vastauksia amylaasin, urobilinogeenin, uroporfyriinin, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon testeihin. Vääriä positiivisia raskaustestit on raportoitu naiset, jotka saavat fenotiatsiineja.
Diabeteslääkkeet: Koska klooripromatsiini voi aiheuttaa hyperglykemiaa, suun kautta otettavien hypoglykemioiden tai insuliinin annostus on määritettävä huolellisesti.
Rytmihäiriölääkkeet: Neuroleptit voivat aiheuttaa EKG -muutoksia, kuten QT -ajan pitenemistä. Kun neuroleptejä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa. Siksi niitä tulee käyttää varoen potilailla. Jotka käyttävät samankaltaisia vaikutuksia .
Masennuslääkkeet: fenotiatsiinien ja trisyklisten masennuslääkkeiden yhdistelmä korostaa antimuskariinisia vaikutuksia.
On osoitettu, että klooripromatsiinin ja imipramiinin välinen vuorovaikutus on vastuussa stomatosyyttien, sferostomatosyyttien ja pallosolujen muodostumisesta johtuen peruuttamattomasta punasolujen alueen ja tilavuuden menetyksestä, todennäköisesti endo-vesikulaation vuoksi.
Deferoksamiini: Deferoksamiinin ja proklooriperatsiinin antaminen johti ohimenevään metaboliseen enkefalopatiaan. On mahdollista, että tämä tilanne voi ilmetä myös klooripromatsiinin kanssa, koska sillä on monia proklorperatsiinin farmakologisia vaikutuksia.
Epilepsialääkkeet: Klooripromatsiini estää valproiinihapon metaboliaa ja lisää sen pitoisuuksia.
Anorektiset lääkkeet: Anorektiset lääkkeet, kuten sympatomimeetit (amfetamiini, bentsfetamiini, dekstroamfetamiini, dietyylipropioni, mazindoli, metamfetamiini, phendimetratsiini, fenmetratsiini, fenyylipropanoliamiini) ja serotonergiset stimulantit (deksfenurfluramiini ja niiden anorektiset oireet ja niiden lisääntyminen).
Antibiootit: Klooripromatsiini voi olla vuorovaikutuksessa mikrobilääkkeiden, kuten streptomysiinin, erytromysiinin, oleandomysiinin, spektinomysiinin, atsitromysiinin, amoksisilliini-klavulaanihapon ja fluorokinolonien kanssa.Näiden antibioottien minimaalinen estävä pitoisuus voidaan pienentää jopa 8000 kertaa klooripromatsiinin läsnä ollessa. Mikrobilääkkeitä, jotka eivät ole vuorovaikutuksessa synergistisesti klooripromatsiinin kanssa, ovat gentamisiini, amoksisilliini ja ampisilliini.
Antikoagulantit: Varfariinin samanaikainen käyttö estää klooripromatsiinin metaboliaa.
Migreenilääkkeet: Ergot- ja eletriptaanijohdannaiset voivat olla vuorovaikutuksessa tehostaen niiden sivuvaikutuksia.
Antiviraaliset aineet: Ritonaviiri voi lisätä klooripromatsiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) aluetta. Amantadiini, joka on virus- ja parkinsonismilääke, antagonisoi klooripromatsiinin vaikutusta liikkuvuuteen.
Koliiniesteraasin estäjät: Klooripromatsiinin toimintaa voivat antagonisoida nämä lääkkeet (donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini), jotka ovat keskitetysti palautuvia asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, joita käytetään Alzheimerin taudin hoitoon.
Naltreksoni: Voimakasta uneliaisuutta ja uneliaisuutta on raportoitu naltreksonin annon jälkeen potilailla, joita hoidetaan fenotiatsiineilla.
Tamoksifeeni: On osoitettu, että klooripromatsiini voi antiproliferatiivisten ominaisuuksiensa ansiosta parantaa tamoksifeenin vaikutusta estrogeenireseptorivälitteisen mekanismin kautta.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa. Klooripromatsiinin metaboliaa koskevat tutkimukset ovat tunnistaneet kaksi isoentsyymiä CYP2D6 ja CYP1A2, jotka osallistuvat metaboliaan klooripromatsiinista 7-hydroksiklooripromatsiiniksi.
Ne ovat CYP2D6: n (pääasiallinen klooripromatsiinin metaboliaan osallistuva isoentsyymi) estäjiä: masennuslääkkeet, metadoni, kinidiini, H2 -salpaajat, kodeiini, alprenololi, malarialääkkeet.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella lääkettä tulee käyttää vain silloin, kun se katsotaan välttämättömäksi, ja aina lääkärin suorassa valvonnassa, koska klooripromatsiinin annon jälkeen ei ole poissuljettu haitallisten vaikutusten riskiä sikiölle. Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Prozin, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, lihasten jäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruoan saannin vaikeus. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi. Koska fenotiatsiinit erittyvät rintamaitoon, lääke on vasta -aiheinen (ks. Vasta -aiheet) imetyksen aikana.
Kun lääkettä käytetään antiemeettisenä lääkkeenä, sitä tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun oireet ovat selviä ja joihin vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista, eikä usein ja yksinkertaisissa oksentelutapauksissa ja vielä vähemmän sen ennaltaehkäisyyn.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, tämä on otettava huomioon niillä, jotka ajavat ajoneuvoja tai muita koneita tai tekevät vaarallista työtä. Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Prozin -ampullit sisältävät kaliummetabisulfiittia ja natriumsulfiittia; nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla. Tabletit sisältävät laktoosia ja suun kautta otettavat tipat sakkaroosia, joten jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä. Oraalipisarat sisältävät parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Annostus ja käyttötapa Prozinin käyttö: Annostus
Klooripromatsiinin annos on yksilöitävä tarkasti potilaan iän, sairauden luonteen ja vakavuuden, terapeuttisen vasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan.
On aina suositeltavaa aloittaa pienillä annoksilla, lisäämällä annoksia vähitellen.Tavallinen hoitoväli on yleensä 6-8 tuntia. Parenteraalisessa käytössä älä ylitä 25 mg ensimmäisten 24 tunnin aikana, paitsi jos se ei ole ehdottoman välttämätöntä asiantuntijan mielestä.
Esimerkki on seuraava yleinen kaavio.
- Psyykkisten häiriöiden hoidossa annostus on erittäin vaihteleva. Tyypillisesti avohoitopotilaat ja potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, tarvitsevat 30-75 mg suun kautta vuorokauden aikana. Annosta voidaan sitten suurentaa, kunnes haluttu terapeuttinen vaikutus on saavutettu.Sen jälkeen sitä voidaan pienentää vähitellen, kunnes ylläpitoannos on määritetty tarpeen.Sen jälkeen siirrytään suun kautta.
- Sairaalahoidossa olevilla potilailla voidaan tarvita merkittävästi suurempia annoksia sekä per osina että IM: nä asiantuntijan harkinnan mukaan.
- Lapsilla suositeltu annos on 1 mg / kg / vrk ja toistetaan tarvittaessa 2-3 kertaa päivässä.
Oksentelu: 25-50 mg i.m. mahdollisesti toistetaan 2-3 kertaa päivässä. Kun terapeuttinen vaikutus on saavutettu, hoitoa on tarvittaessa jatkettava suun kautta.
Voimattomat hikka: 25-50 mg 2-3 kertaa päivässä.
Esipuudutus: 25-50 mg / os, 12,5-25 mg / i.m. muutama tunti ennen väliintuloa.
Jos annetaan lihakseen, laimenna injektiopullon sisältö steriilillä fysiologisella liuoksella niin, että liuos on 5-6 ml. Laskimonsisäistä antamista varten laimennetaan injektiopullon sisältö nesteeseen, jota käytetään suonensisäiseen infuusioon. Vaihda joka tapauksessa suun kautta otettavaan reittiin mahdollisimman pian. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prozinia?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Prozin -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Haittavaikutusten tehostaminen: määritä sopiva parkinsonismilääke, lihasrelaksantti ja / tai antihistamiinihoito.
Jos spesifistä vastalääkettä ei ole, mahahuuhtelu on suoritettava. Jos kyseessä on vaikea hypotensio, aseta potilas makuuasentoon pää alaspäin ja anna plasman laajentimet huolellisesti. mahdollisesti fenyyliefriiniä tai noradrenaliinia hitaalla laskimoinfuusiona ja erityisen varovaisesti, koska Prozin voi muuttaa normaalia vastetta. Älä koskaan käytä adrenaliinia.
Aloita hermoston masennuksen oireenmukainen hoito, kuten akuutissa barbituraattimyrkytyksessä, mukaan lukien fysioterapia ja antibioottihoito keuhkoputkentulehduksen estämiseksi.Hemodialyysi ei ole tehokas. Kun kehon lämpötila laskee erityisen alhaiselle tasolle, voi ilmetä sydämen rytmihäiriöitä. Erityistä valvontaa on suoritettava suoliston ja virtsarakon venytysilmiöiden hallitsemiseksi.
Jos olet epävarma PROZININ KÄYTÖSTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prozinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Prozin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hermosto: fenotiatsiinien käytön yhteydessä voi esiintyä sedaatiota ja uneliaisuutta, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jotka häviävät useimmiten hoidon jatkuessa tai annosta pienennettäessä. , ahdistuneisuus, euforia, psykomotorinen levottomuus, mielialan masennus tai psykoottisten oireiden paheneminen. Mahdollinen suun kuivuminen, mydriaasi, näköhäiriöt, ummetus, virtsaumpi ja muut merkit parasympaattisen toiminnan vähenemisestä johtuvat fenotiatsiinien antikolinergisestä vaikutuksesta. Myös kouristukset ja kehon lämpötilan muutokset ovat mahdollisia. Merkittävä ja selittämätön kehon lämpötilan nousu voi johtua lääkkeen intoleranssista; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä. Yskäkeskuksen masennuksessa voi esiintyä ab nielemisvaikeuksia. Extrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisiä fenotiatsiinihoidon aikana. Niitä edustavat yleensä lihasten dystoniat, akatisia, pseudoparkinson-oireyhtymät ja jatkuva myöhäisdyskinesia. Dystonioita ja akatisiaa esiintyy useammin lapsilla, kun taas parkinsonismin merkkejä esiintyy vanhuksilla, varsinkin jos heillä on orgaanisia aivovaurioita.Dystonioita ovat niskan ja rungon lihasten kouristukset tortikollisiin ja opisthotonukseen asti, silmäsairaudet, trismus, kielen ulkonema ja rintakehän kouristukset.Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin aikaisin ja häviävät 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.
Hyvin harvoin dystonia voi aiheuttaa syanoosiin ja tukehtumiseen liittyvää kurkunpään kouristusta.
Akathisialle on ominaista motorinen levottomuus ja joskus unettomuus. Useammin ensimmäisinä hoitopäivinä, se voi ilmetä myös myöhään. Häiriöt taantuvat usein spontaanisti; muuten niitä voidaan hallita hyvin pienentämällä annosta tai yhdistämällä antiparkinsoninen antikolinerginen aine. -parkinsonit (akinesia, jäykkyys, vapina levossa jne.) ovat enimmäkseen herkkiä tietyille lääkkeille; jatkuvissa tapauksissa annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Myöhään jatkuvia dyskinesioita esiintyy enimmäkseen pitkäaikaisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jopa lääkkeen lopettamisen jälkeisenä aikana. Vanhukset ja naiset kärsivät useammin. Ne koostuvat tahattomista rytmisistä kielen, huulten ja kasvojen liikkeistä, harvemmin raajoista, ja niitä edeltää yleensä kielen hienot vermikulaariset liikkeet. Hoidon lopettaminen voi estää sellaisten oireiden kehittymisen, joille erityistä hoitoa ei tunneta. Neuroleptien annoksen säännöllinen pienentäminen, jos se on kliinisesti mahdollista, voi auttaa tunnistamaan tardiivin dyskinesian alkamisen varhaisessa vaiheessa.
Hyvin harvoin voi esiintyä tardiivista dystoniaa, johon ei liity tardiivista dyskinesiaa. Sille on tunnusomaista koreiset liikkeet tai dystoniset liikkeet, joiden alkaminen on viivästynyt, usein pysyviä ja niistä voi tulla peruuttamattomia.
Sydän: hypotensio, takykardia, huimaus, pyörtyminen ovat melko yleisiä fenotiatsiinia käyttävillä potilailla. Koska ne ovat yleisempiä ja vaikeampia parenteraalisesti, injektio on suoritettava makuuasennossa pitäen potilas tässä asennossa 30-60 minuuttia. Hypotensiiviset vaikutukset ovat ilmeisempiä potilailla, joilla on feokromosytooma ja mitraalinen vajaatoiminta.
Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, eteisrytmihäiriöitä, AV -lohkoa, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu Prozinin tai muiden saman luokan lääkkeiden kanssa. Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.
Veri ja imukudos: Vaikutukset verenkuvaan ovat melko harvinaisia, mutta vakavia. Näitä ovat leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, purppura, hemolyyttinen anemia ja aplastinen anemia.
Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot (yleiset tai kosketus) ja valoherkkyys ovat mahdollisia, joita useimmiten edustavat punoitus, nokkosihottuma, ihottuma, kuoriva dermatiitti.
Endokriiniset häiriöt sekä aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: fenotiatsiinit voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa, estrogeenin, progesteronin ja aivolisäkkeen gonadotropiinien vähenemistä. Tämän seurauksena rintojen suureneminen ja arkuus, epänormaali imetys, amenorrea voi ilmetä naisilla ja gynekomastia ja kiveksen tilavuuden väheneminen miehillä, impotenssi.Muut mahdolliset vaikutukset ovat kehon painon nousu, perifeerinen turvotus, hyperglykemia ja glykosuria.
Immuunijärjestelmän häiriöt ja diagnostiset testit: ihon ja hematologisten oireiden lisäksi kolestaattista keltaisuutta voi esiintyä vaihtelevasti, kliinisesti samanlainen kuin tarttuva hepatiitti ja jolle on tunnusomaista hyperbilirubinemia, hypertransaminasemia, lisääntynyt alkalinen fosfataasi ja eosinofilia. Jos ilmenee maksavaikeuden oireita, hoito on lopetettava välittömästi. Muita yliherkkyysreaktioita edustavat kurkunpään tai angioneuroottinen turvotus, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus -tyyppiset oireyhtymät.
Silmät: pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu määrittämättömän hiukkasmateriaalin esiintymistä sarveiskalvossa ja linssissä, mikä joillekin potilaille aiheutti näköhäiriöitä. Pigmenttinen retinopatia. Annostus ja hoidon kesto potilaita, joilla on suuri annos tai pitkäaikainen hoito, on seurattava säännöllisesti.
Muu:
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä: (ks. Erityisvaroitukset).
Maksa- ja munuaisvauriot.
Kuten kaikki fenotiatsiinit, "hiljainen keuhkokuume" voi kehittyä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa klooripromatsiinilla. Veritulppien muodostuminen suonissa, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Potilaiden, jotka havaitsevat jonkin näistä oireista, on mentävä välittömästi lääkäriin. Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla kuolemantapausten määrän on raportoitu lisääntyvän hieman psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu psykoosilääkkeillä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä säiliö tiiviisti suljettuna valolta suojaamiseksi.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Prozin 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Jokainen injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: 50 mg klooripromatsiinihydrokloridia.
Apuaineet: hydrokinoni, natriummetabisulfiitti, vedetön natriumsulfiitti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Prozin 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: klooripromatsiinihydrokloridi g 4.
Apuaineet: väri E 150, sitruunahappo, sakkaroosi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyylifydroksibentsoaatti, alkoholi, puhdistettu vesi.
Prozin 25 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: klooripromatsiinihydrokloridi 25 mg
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, perunatärkkelys, saostettu piidioksidi, steariinihappo, talkki, väri E 110, metakryylihappokopolymeerit, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000, trietyylisitraatti.
Prozin 100 mg päällystetyt tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: 100 mg klooripromatsiinihydrokloridia.
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, perunatärkkelys, saostettu piidioksidi, steariinihappo, talkki, metakryylihappokopolymeerit, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000, trietyylisitraatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Prozin 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos: 5 ampullia 2 ml liuosta lihakseen ja laskimoon litografisessa pahvilaatikossa.
Prozin 40 mg / ml oraalipisarat, liuos: 10 ml pullo liuosta oraaliseen käyttöön litografiassa.
Prozin 25 mg päällystetyt tabletit: 25 päällystettyä 25 mg: n tablettia suun kautta litografiseen pahvilaatikkoon.
Prozin 100 mg päällystetyt tabletit: 20 100 mg päällystettyä tablettia suun kautta litografiseen pahvilaatikkoon.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROZIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Prozin 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Yksi ampulli sisältää: 50 mg klooripromatsiinihydrokloridia
Prozin 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
100 ml liuosta sisältää: 4 g klooripromatsiinihydrokloridia (jokainen tippa vastaa 2 mg vaikuttavaa ainetta)
Prozin 25 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää: 25 mg klooripromatsiinihydrokloridia
Prozin 100 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää: 100 mg klooripromatsiinihydrokloridia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos lihakseen ja laskimoon, suun kautta otettavat tipat, liuos ja tabletit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Skitsofrenioiden, vainoharhaisten tilojen ja manian hoito.
Myrkyllinen psykoosi (amfetamiinit, LSD, kokaiini jne.).
Orgaaniset henkiset oireyhtymät, joihin liittyy delirium.
Ahdistuneisuushäiriöt, jos ne ovat erityisen vakavia ja kestävät tyypillistä anksiolyyttistä hoitoa.
Masennus, johon liittyy levottomuutta ja deliriumia, useimmiten yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
Voimaton oksentelu ja hikka.
Vaikean kivun hoito yleensä yhdessä narkoottisten kipulääkkeiden kanssa.
Anestesiaa edeltävä sidos.
04.2 Annostus ja antotapa
Klooripromatsiinin annos on yksilöitävä tarkasti potilaan iän, sairauden luonteen ja vakavuuden, terapeuttisen vasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan. On aina suositeltavaa aloittaa pienillä annoksilla, lisäämällä annoksia vähitellen.Tavallinen hoitoväli on yleensä 6-8 tuntia.
Parenteraalisessa käytössä älä ylitä 25 mg ensimmäisten 24 tunnin aikana, paitsi jos se ei ole ehdottoman välttämätöntä asiantuntijan mielestä.
Esimerkki on seuraava yleinen kaavio.
- Psyykkisten häiriöiden hoidossa annostus on erittäin vaihteleva. Tyypillisesti avohoitopotilaat ja potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, tarvitsevat 30-75 mg suun kautta vuorokauden aikana. Annosta voidaan sitten suurentaa, kunnes haluttu terapeuttinen vaikutus on saavutettu.Sen jälkeen sitä voidaan pienentää vähitellen, kunnes ylläpitoannos on määritetty tarpeen.Sen jälkeen siirrytään suun kautta.
- Sairaalahoidossa olevilla potilailla voidaan tarvita merkittävästi suurempia annoksia sekä per osina että IM: nä erikoislääkärin harkinnan mukaan.
- Lapsille suositeltu annos on 1 mg / kg / vrk, toistetaan tarvittaessa 2-3 kertaa päivässä.
Hän vetäytyi: 25-50 mg i.m. mahdollisesti toistetaan 2-3 kertaa päivässä. Kun terapeuttinen vaikutus on saavutettu, hoitoa on tarvittaessa jatkettava suun kautta.
Voittamattomat hikka: 25-50 mg 2-3 kertaa päivässä.
Anestesiaa edeltävä sidos: 25-50 mg / os, 12,5-25 mg / i.m. muutama tunti ennen väliintuloa.
Jos annetaan lihakseen, laimenna injektiopullon sisältö steriilillä fysiologisella liuoksella niin, että liuos on 5-6 ml.
Laskimonsisäistä antamista varten laimennetaan injektiopullon sisältö nesteeseen, jota käytetään suonensisäiseen infuusioon. Vaihda joka tapauksessa suun kautta otettavaan reittiin mahdollisimman pian.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Komatoositilat, erityisesti ne, jotka johtuvat keskushermostoa lamauttavista aineista (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.).
Potilaat, joilla epäillään tai todetaan aivokuoren aivovaurioita.
Vakavat masennustilat, veren dyskrasiat, maksa- ja munuaissairaudet.
Tuotetta ei ole ilmoitettu lapsuudessa.
Feokromosytooma, myasthenia gravis ja hoitamaton epilepsia.
Raskauden ensimmäinen kolmannes ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityistä huomiota on kiinnitettävä tämän aineen käyttöön lapsilla, erityisesti tartuntataudin aikana tai leikkauksen tai rokotuksen yhteydessä, koska tällaisissa olosuhteissa ekstrapyramidaalisten reaktioiden esiintyvyys on todettu suuremmiksi.
Fenotiatsiinien antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa samanaikaisten sairauksien, erityisesti ruoansulatuskanavan tai keskushermoston, diagnosointia, kuten suolitukos, aivokasvaimet, Reyen oireyhtymä. Tästä syystä näitä aineita on käytettävä varoen yhdessä sellaisten vasta -aineiden kanssa, jotka myrkyllisinä annoksina voivat aiheuttaa oksentelua.
Koska pysyvien viivästyneiden dyskinesioiden riski on korreloitu hoidon keston kanssa, krooninen neuroleptilääkitys tulisi varata niille potilaille, joiden sairaudet reagoivat lääkkeeseen ja joille sopiva vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista. Hoidon keston tulisi olla vähintään tyydyttävän kliinisen vasteen saamiseksi Jos tardiivin dyskinesian merkkejä tai oireita ilmenee (ks. sivuvaikutukset) hoidon aikana, lopeta hoito.
Yleensä fenotiatsiinit eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Äkillisen keskeytyksen seurauksena voi kuitenkin ilmetä pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vapinaa, motorista levottomuutta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on psyykkinen masennus tai syklisen psykoosin maaninen vaihe, koska mieliala voi nopeasti muuttua masennukseen.
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. S.N.M.: n hoito se koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisesti on huolehdittava hypertermian vähentämisestä ja dehydraation korjaamisesta). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.
Kerro lääkärillesi hoidon aikana, jos olet raskaana. on myös tarpeen kuulla sitä, jos haluat jatkaa imettämistä tai tulla raskaaksi. lääke.
Kuten kaikki neuroleptit, klooripromatsiinilla hoidettavat potilaat on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa.
Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi lääkettä tulee käyttää erityisen varovaisesti vanhuksilla, potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, akuutteja ja kroonisia keuhkosairauksia, glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja muut ahtauttavat ruoansulatus- ja virtsateiden sairaudet sekä Parkinsonin tauti. älä käytä adrenaliinia, joka voi alentaa verenpainetta entisestään.
Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.
Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Pitkäaikaiset annokset lisäävät prolaktiinipitoisuutta plasmassa ja voivat vaikuttaa kohde -elimiin. Siksi fenotiatsiinia sisältäviä lääkkeitä on käytettävä varoen rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Hoidon aikana, erityisesti jos se on pitkäaikainen tai suurina annoksina, on aina pidettävä mielessä keskushermostoon, maksaan, luuytimeen, silmiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, ja siksi on tarpeen suorittaa säännölliset kliiniset tarkastukset ja laboratorio.
Erityisesti, koska fenotiatsiinijohdannaisilla on kuvattu muutoksia verinäytteessä, on suositeltavaa tehdä säännöllinen verikokeita kroonisen Prozin -hoidon aikana. Munuaisten ja maksan toiminnan toistuvat tarkastukset ovat aiheellisia.
Potilaat, joita hoidetaan suurilla annoksilla klooripromatsiinia ja joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, tarvitsevat pienempiä anestesia -annoksia ja keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.
Vaikutuksia verenkuvaan on seurattava erityisesti neljännen ja kahdennentoista viikon välillä. Dyskraasia voi kuitenkin alkaa äkillisesti, ja siksi suun ja ylähengitysteiden tulehduksellisten ilmenemismuotojen puhkeamisen jälkeen on välittömästi seurattava asianmukaisia hematologisia tarkastuksia.
Fenotiatsiinit lisäävät lihasjäykkyyttä Parkinsonin tautia tai vastaavia muotoja tai muita motorisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä; ne voivat myös alentaa kohtausrajaa ja helpottaa epileptisten kohtausten ilmaantumista. Fenotiatsiineilla hoidettujen potilaiden on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytettävä tarvittaessa erityisiä suojavoiteita. Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina erityisen korkeille tai matalille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämmönsäätelymekanismit.
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Prozinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä; kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen Prozin -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet.
Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla
Kahden suuren havaintotutkimuksen tiedot osoittivat, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla on hieman suurempi kuolleisuuden riski kuin hoitamattomilla potilailla. Käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan riitä tarkan arvion antamiseen riskistä. Syy lisääntyneeseen riskiin on tuntematon.
Prozinia ei ole lisensoitu dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Prozin -ampullit sisältävät kaliummetabisulfiittia ja natriumsulfiittia; nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.
Tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Oraalipisarat sisältävät sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä. ne sisältävät myös parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia, ei -toivottuja vaikutuksia.
Perusominaisuuksiensa vuoksi fenotiatsiinit voivat eri tavoin häiritä lukuisia lääkeryhmiä. Näiden välissä:
Aineet, jotka masentavat keskushermostoa: barbituraatit, anksiolyytit, anestesia -aineet, antihistamiinit, kipulääkkeet, opiaatit. Jos yhdistelmää käytetään, vältä suuria annoksia ja seuraa potilasta huolellisesti liiallisen sedaation tai keskushermoston välttämiseksi.
AntikonvulsantitKoska fenotiatsiinien tiedetään vaikuttavan kouristuskynnykseen, spesifisen hoidon säätäminen saattaa olla tarpeen epilepsiapotilailla. Lääkkeiden annostus yhdistyksen yhteydessä on määritettävä tarkasti, koska on mahdollista muun muassa, että fenotiatsiinit vähentävät fenyylihydantoiinin metaboliaa ja korostavat sen myrkyllisyyttä, ja että barbituraatit, kuten muut entsymaattiset induktorit mikrosomitasolla, voivat korostaa fenotiatsiinien aineenvaihdunta.
Litium: litium voi vähentää klooripromatsiinin pitoisuutta plasmassa ja myös lisätä ekstrapyramidaalisten reaktioiden riskiä. Kammion fibrillaatiota on raportoitu litiumin poistamisen jälkeen klooripromatsiiniyhdistelmähoidon aikana, vaikkakin harvoin, yhdistelmä fenotiatsiinien kanssa on johtanut akuuttiin enkefalopatiaan. Jos määrittämätöntä kuumetta esiintyy yhdessä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten kanssa, litiumin ja Prozin -valmisteen käyttö on lopetettava.
VerenpainelääkkeetYhteisvaikutukset verenpaineen hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa lisäävät verenpainetta alentavaa vaikutusta, mutta fenotiatsiinit voivat kuitenkin antagonisoida guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden vaikutuksia.
Antikolinergiset aineet: varovaisuus edellyttää fenotiatsiinien ja parasympatolyyttisten lääkkeiden yhdistämistä, mikä voi edistää tyypillisten sivuvaikutusten ilmaantumista.
Lääkkeet, joilla on leukopenisaatiota: synergistisen masentavan vaikutuksen vuoksi verenkiertoon fenotiatsiineja ei saa yhdistää fenyylibutatsoniin, tio -tarkkuusjohdannaisiin ja muihin mahdollisesti myelotoksisiin lääkkeisiin.
Metritsamidi: tämä aine lisää fenotiatsiinin aiheuttamien kouristusten riskiä. Siksi hoito on keskeytettävä vähintään 48 tuntia ennen myelografista tutkimusta, eikä antamista saa jatkaa ennen kuin 24 tuntia sen jälkeen.
AlkoholiAlkoholin nauttimista hoidon aikana ei suositella, koska se voi helpottaa fenotiatsiinien sivuvaikutuksia.
Lisuridi, Pergolide ja Levodopa: fenotiatsiinit estävät näiden aineiden vaikutuksia; tämä otetaan huomioon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Antasidit: vältä lääkkeen nauttimista yhdessä antasidien tai muiden aineiden kanssa, jotka voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa: fenotiatsiinien virtsan metaboliitit voivat antaa virtsalle tumman värin ja antaa vääriä positiivisia vastauksia amylaasin, urobilinogeenin, uroporfyriinien, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon testeihin. Fenotiatsiineilla hoidetuilla naisilla ne ovat vääriä positiivisia raportoitu.
Diabeteslääkkeet: Koska klooripromatsiini voi aiheuttaa hyperglykemiaa, suun kautta otettavien hypoglykemioiden tai insuliinin annostus on määritettävä huolellisesti.
Rytmihäiriölääkkeet: Neuroleptit voivat aiheuttaa EKG -muutoksia, kuten QT -ajan pitenemistä. Kun neuroleptejä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, sydänrytmihäiriöiden riski kasvaa. Siksi niitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät samankaltaisia vaikutuksia aiheuttavia aineita, kuten .
Masennuslääkkeet: fenotiatsiinien ja trisyklisten masennuslääkkeiden yhdistelmä lisää antimuskariinisten vaikutusten riskiä.
On osoitettu, että klooripromatsiinin ja imipramiinin välinen vuorovaikutus on vastuussa stomatosyyttien, sferostomatosyyttien ja pallosolujen muodostumisesta johtuen peruuttamattomasta punasolujen alueen ja tilavuuden menetyksestä, todennäköisesti endo-vesikulaation vuoksi.
Deferoksamiini: deferoksamiinin ja proklooriperatsiinin antaminen johti ohimenevään metaboliseen enkefalopatiaan. On mahdollista, että tämä tilanne voi ilmetä myös klooripromatsiinin kanssa, koska sillä on monia proklorperatsiinin farmakologisia vaikutuksia.
Epilepsialääkkeet: Klooripromatsiini estää valproiinihapon metaboliaa ja lisää sen pitoisuuksia.
Anorektiset lääkkeetAnorektiset lääkkeet, kuten sympatomimeetit (amfetamiini, bentsfetamiini, dekstroamfetamiini, dietyylipropioni, mazindoli, metamfetamiini, phendimetratsiini, fenmetratsiini, fenyylipropanoliamiini) ja serotonergiset stimulantit (deksfenfluriini, fenfluramiini), joihin liittyy anoreksisia oireita.
Antibiootit: Klooripromatsiini voi olla vuorovaikutuksessa mikrobilääkkeiden, kuten streptomysiinin, erytromysiinin, oleandomysiinin, spektinomysiinin, atsitromysiinin, amoksisilliini-klavulaanihapon ja fluorokinolonien kanssa. Näiden antibioottien minimaalinen estävä pitoisuus voidaan pienentää jopa 8000 kertaa klooripromatsiinin läsnä ollessa. Mikrobilääkkeitä, jotka eivät ole vuorovaikutuksessa synergistisesti klooripromatsiinin kanssa, ovat gentamisiini, amoksisilliini ja ampisilliini.
Antikoagulantit: Varfariinin samanaikainen käyttö estää klooripromatsiinin metaboliaa
Migreenilääkkeet: Ergot- ja eletriptaanijohdannaiset voivat olla vuorovaikutuksessa tehostaen niiden sivuvaikutuksia.
Antiviraaliset lääkkeet: Ritonaviiri voi lisätä pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa aluetta (AUC, käyrän alla oleva alue) klooripromatsiinia. Amantadiini, virus- ja parkinsonismilääke, antagonisoi klooripromatsiinin vaikutusta liikkuvuuteen.
Koliiniesteraasin estäjät: Klooripromatsiinin toimintaa voivat estää nämä lääkkeet (donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini), jotka ovat keskitetysti palautuvia asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, joita käytetään Alzheimerin taudin hoitoon.
Naltreksoni: Fenotiatsiineilla hoidetuilla potilailla on raportoitu voimakasta uneliaisuutta ja uneliaisuutta naltreksonin annon jälkeen.
Tamoksifeeni: On osoitettu, että klooripromatsiini voi proliferatiivisten ominaisuuksiensa vuoksi parantaa tamoksifeenin vaikutusta estrogeenireseptorin välittämän mekanismin kautta.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Klooripromatsiinin metaboliaa koskevat tutkimukset ovat tunnistaneet kaksi isoentsyymiä CYP2D6 ja CYP1A2, jotka osallistuvat metaboliaan klooripromatsiinista 7-hydroksiklooripromatsiiniksi.
Ne ovat CYP2D6: n (pääasiallinen klooripromatsiinin metaboliaan osallistuva isoentsyymi) estäjiä: masennuslääkkeet, metadoni, kinidiini, H2 -salpaajat, kodeiini, alprenololi, malarialääkkeet.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella lääkettä tulee käyttää vain silloin, kun se katsotaan välttämättömäksi, ja aina lääkärin suorassa valvonnassa, koska klooripromatsiinin annon jälkeen ei ole poissuljettu haitallisten vaikutusten riskiä sikiölle.
Lapsilla, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien Prozin raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, on riski sivuvaikutuksista, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten imeväisiä on seurattava tarkasti.
Koska fenotiatsiinit erittyvät rintamaitoon, hoidossa olevia naisia tulee neuvoa olemaan imettämättä.
Kun lääkettä käytetään antiemeettisenä lääkkeenä, sitä tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun oireet ovat selviä ja joihin vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista, eikä usein ja yksinkertaisissa oksentelutapauksissa ja vielä vähemmän sen ennaltaehkäisyyn.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, tämä on otettava huomioon henkilöillä, jotka ajavat ajoneuvoja tai muita koneita tai tekevät vaarallista työtä.
04.8 Haittavaikutukset
Hermosto: fenotiatsiinien käytön yhteydessä voi esiintyä sedaatiota ja uneliaisuutta, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jotka häviävät useimmiten hoidon jatkuessa tai annosta pienentämällä asianmukaisesti. , psykomotorinen levottomuus, mielialan masennus tai psykoottisten oireiden paheneminen. Mahdollinen suun kuivuminen, mydriaasi, näköhäiriöt, ummetus, virtsaumpi ja muut merkit parasympaattisen toiminnan vähenemisestä johtuvat fenotiatsiinien antikolinergisestä vaikutuksesta. Myös kouristukset ja kehon lämpötilan muutokset ovat mahdollisia. Merkittävä ja selittämätön kehon lämpötilan nousu voi johtua lääkkeen intoleranssista; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä. Yskäkeskuksen masennuksessa voi esiintyä ab nielemisvaikeuksia. Extrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisiä fenotiatsiinihoidon aikana. Niitä edustavat yleensä lihasten dystoniat, akatisia, pseudoparkinson-oireyhtymät ja jatkuva myöhäisdyskinesia. Dystonioita ja akatisiaa esiintyy useammin lapsilla, kun taas parkinsonismin merkkejä esiintyy vanhuksilla, varsinkin jos heillä on orgaanisia aivovaurioita. kielen ja rintakehän kouristukset. Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin aikaisin ja häviävät 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.
Hyvin harvoin dystonia voi aiheuttaa syanoosiin ja tukehtumiseen liittyvää kurkunpään kouristusta.
Akathisialle on ominaista motorinen levottomuus ja joskus unettomuus. Useammin ensimmäisinä hoitopäivinä, se voi ilmetä myös myöhään. Häiriöt taantuvat usein spontaanisti; muuten niitä voidaan hallita hyvin pienentämällä annosta tai yhdistämällä antiparkinsoninen antikolinerginen aine. -parkinsonit (akinesia, jäykkyys, vapina levossa jne.) ovat enimmäkseen herkkiä tietyille lääkkeille; jatkuvissa tapauksissa annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Myöhään jatkuvia dyskinesioita esiintyy enimmäkseen pitkäaikaisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jopa lääkkeen lopettamisen jälkeisenä aikana. Vanhukset ja naiset kärsivät useammin. Ne koostuvat rytmisistä kielen, huulten ja kasvojen liikkeistä, harvemmin raajoista, ja niitä edeltää yleensä kielen hienot vermikulaariset liikkeet. Hoidon lopettaminen voi estää sellaisten oireiden kehittymisen, joille erityistä hoitoa ei tunneta. Neuroleptien annoksen säännöllinen pienentäminen, jos se on kliinisesti mahdollista, voi auttaa tunnistamaan tardiivin dyskinesian alkamisen varhaisessa vaiheessa.
Hyvin harvoin voi esiintyä tardiivista dystoniaa, johon ei liity tardiivista dyskinesiaa. Sille on tunnusomaista koreiset liikkeet tai dystoniset liikkeet, joiden alkaminen on viivästynyt, usein pysyviä ja niistä voi tulla peruuttamattomia.
Sydämen patologiathypotensio, takykardia, huimaus, pyörtyminen ovat melko yleisiä fenotiatsiinia käyttävillä potilailla. Koska ne ovat yleisempiä ja vaikeampia parenteraalisesti, injektio on suoritettava makuuasennossa pitäen potilas tässä asennossa 30-60 minuuttia. Hypotensiiviset vaikutukset ovat ilmeisempiä potilailla, joilla on feokromosytooma ja mitraalinen vajaatoiminta.
Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, eteisrytmihäiriöitä, AV -lohkoa, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu Prozinin tai muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.
Veren ja imukudoksen häiriötVaikutukset verenkuvaan ovat melko harvinaisia, mutta vakavia. Näitä ovat leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, purppura, hemolyyttinen anemia ja aplastinen anemia.
Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot (yleiset tai kosketus) ja valoherkkyys ovat mahdollisia, joita useimmiten edustavat punoitus, nokkosihottuma, ekseema, exfoliatiivinen dermatiitti.Pitkäaikaisessa hoidossa on raportoitu ruskeita pigmenttejä erityisesti altistuneilla alueilla.
Endokriiniset häiriöt sekä aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: fenotiatsiinit voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa, vähentää estrogeenien, progesteronin ja aivolisäkkeen gonadotropiinien määrää. Tämän seurauksena rintojen suureneminen ja arkuus, epänormaali imetys, amenorrea voi ilmetä naisilla ja gynekomastia ja kiveksen tilavuuden väheneminen miehillä, impotenssi.Muut mahdolliset vaikutukset ovat kehon painon nousu, perifeerinen turvotus, hyperglykemia ja glykosuria.
Immuunijärjestelmän häiriöt ja diagnostiset testit: ihon ja hematologisten oireiden lisäksi kolestaattinen keltaisuus voi esiintyä vaihtelevalla taajuudella, kliinisesti samanlainen kuin tarttuva hepatiitti ja jolle on tunnusomaista hyperbilirubinemia, hypertransaminasemia, lisääntynyt alkalinen fosfataasi ja eosinofilia. Jos ilmenee maksavaikeuden oireita, hoito on lopetettava välittömästi. Muita yliherkkyysreaktioita edustavat kurkunpään tai angioneuroottinen turvotus, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus -tyyppiset oireyhtymät.
Silmät: pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu määrittämättömän hiukkasmateriaalin esiintymistä sarveiskalvossa ja linssissä, mikä joillekin potilaille aiheutti näköhäiriöitä. Pigmenttinen retinopatia. Koska silmävaurio näyttää liittyvän annokseen ja hoidon kestoon, suositellaan, että suuria annoksia tai pitkäaikaista hoitoa saavia potilaita tulee seurata säännöllisesti.
Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, esiintymistiheys tuntematon, ekstrapyramidaalioireet (ks. kohta 4.6).
Muu:
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä: (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta: Kuten kaikkien fenotiatsiinien kohdalla, "hiljainen keuhkokuume" voi kehittyä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista klooripromatsiinihoitoa.
Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon).
04.9 Yliannostus
Haittavaikutusten tehostaminen: määritä sopiva parkinsonismilääke, lihasrelaksantti ja / tai antihistamiinihoito.
Jos spesifistä vastalääkettä ei ole, mahahuuhtelu on suoritettava. Jos kyseessä on vaikea hypotensio, aseta potilas makuuasentoon pää alaspäin ja anna plasman laajentimet huolellisesti. mahdollisesti fenyyliefriiniä tai noradrenaliinia hitaalla laskimoinfuusiona ja erityisen varovaisesti, koska Prozin voi muuttaa normaalia vastetta. Älä koskaan käytä adrenaliinia.
Aloita hermoston masennuksen oireenmukainen hoito, kuten akuutissa barbituraattimyrkytyksessä, mukaan lukien fysioterapia ja antibioottihoito keuhkoputkentulehduksen estämiseksi.Hemodialyysi ei ole tehokas.Kun kehon lämpötila laskee erityisen alhaiselle tasolle, voi ilmetä sydämen rytmihäiriöitä. Erityistä valvontaa on suoritettava suoliston ja virtsarakon venytysilmiöiden hallitsemiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Lääkehoitoluokka: Psykoosilääkkeet, fenotiatsiinit, joilla on alifaattinen sivuketju
ATC -koodi: N05AA01
Klooripromatsiini on neuroleptinen aine, joka on peräisin fenotiatsiinista, jolle on tunnusomaista useat farmakodynaamiset vaikutukset: rauhoittava, vagolyyttinen, sympatolyyttinen, antiemeettinen, kouristuksia estävä, hypoterminen, ganglioninen ja joidenkin N.C. mukaan lukien unilääkkeet, kipulääkkeet ja anestesia -aineet. Pienillä annoksilla koe -eläimellä se aiheuttaa tyypillisen rauhoittavan vaikutuksen ja lisää sosiaalisuutta, kun taas suuremmilla annoksilla se aiheuttaa progressiivista spontaanin liikkuvuuden heikkenemistä liikkumattomuuteen ja katatoniseen tilaan asti. Farmakologisesti sillä on laaja vaikutusalue, jolle on tunnusomaista adrenolyyttiset, antiasetyylikoliiniset, antihistamiinit, antiserotoniini-, spasmolyyttiset ja anestesiavaikutukset.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Klooripromatsiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta. Suun kautta annettuna lääke saavuttaa korkeat pitoisuudet maksassa, sydänlihaksessa, keuhkoissa ja aivoissa. Plasmakonsentraatio vaihtelee suuresti yksilöllisesti; oraalisen annon jälkeen veren pitoisuus saavuttaa huippunsa 2-3 tunnin kuluessa ja puoliintumisaika on noin 6 tuntia.
50-60% lääkkeestä eliminoituu munuaisten kautta enimmäkseen glukuronidina ja vain 1% vaikuttavana aineena.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
DL50: i.v. kautta 28 mg / kg (hiiri), 25 mg / kg (rotta), 30 mg / kg (koira); per os 135 mg / kg (hiiri), 492 mg / kg (rotta); s.c. kautta 160-200 mg / kg (hiiri), 540 mg / kg (rotta). Kroonista toksisuutta tutkittiin rotilla ja koirilla; annoksiin 81 mg / kg (rotta) 1 kuukauden ajan suun kautta ja 30 mg / kg 3 kuukauden ajan (koira) toksisia vaikutuksia ei havaittu. Raskaus ja sikiötoksisuus eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektoitava liuos: hydrokinoni, natriummetabisulfiitti, vedetön natriumsulfiitti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Oraalipisarat, liuos: E150 väriaine, sitruunahappo, sakkaroosi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, alkoholi, puhdistettu vesi.
25 mg päällystetyt tabletit: laktoosi, maissitärkkelys, perunatärkkelys, saostettu piidioksidi, steariinihappo, talkki, väri E110, metakryylihappokopolymeerit, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000, trietyylisitraatti.
100 mg päällystetyt tabletit: laktoosi, maissitärkkelys, perunatärkkelys, saostettu piidioksidi, steariinihappo, talkki, metakryylihappokopolymeerit, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000, trietyylisitraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä säiliö tiiviisti suljettuna valolta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Injektioneste, liuos: pahvilaatikko, joka sisältää 5 2 ml: n ampullia
Oraalipisarat, liuos: pahvilaatikko, jossa on lasipullo ja sisäänrakennettu tiputin, jossa on 10 ml oraaliliuosta
25 mg päällystetyt tabletit: pahvilaatikko, joka sisältää 25 tablettia läpinäkymättömissä läpipainopakkauksissa
100 mg päällystetyt tabletit 1: pahvilaatikko, joka sisältää 20 tablettia läpinäkymättömissä läpipainopakkauksissa
Vain 1 sairaalapakkaus
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Prozin 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml oraalipisarat, liuos: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg päällystetyt tabletit: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg päällystetyt tabletit: A.I.C. n. 010852046
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Prozin 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml oraalipisarat, liuos: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg päällystetyt tabletit: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg päällystetyt tabletit: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2012
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
