Mikä on Remicade?
Remicade on jauhe, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus laskimoon) ja joka sisältää vaikuttavana aineena infliksimabia.
Mihin Remicadea käytetään?
Remicade on tulehdusta ehkäisevä lääke. Sitä käytetään yleensä tapauksissa, joissa muut lääkkeet tai hoidot eivät ole antaneet riittävää vastetta aikuisilla, joilla on seuraavat sairaudet:
- nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta). Remicadea käytetään yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa;
- Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus) vaikea tai fistuloiva (fistulien muodostuminen, epänormaali kommunikaatio suoliston ja muiden elinten välillä);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa suoliston limakalvon tulehdusta ja haavaumia);
- selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä);
- nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehduksia)
- psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholla).
Remicadea annetaan myös 6–17 -vuotiaille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti, kun he eivät ole tehonneet tai eivät voi käyttää muita lääkkeitä tai heitä ei voida hoitaa muilla hoidoilla.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Remicadea käytetään?
Remicade on annettava lääkärin valvonnassa ja valvonnassa, joka on perehtynyt sellaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joiden hoitoon Remicade voidaan käyttää.
Remicade -annos nivelreumassa on yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta sitä voidaan tarvittaessa lisätä. Muiden sairauksien tapauksessa annos on 5 mg / kg. Hoidon tiheys riippuu hoidosta. Hoidettava tauti ja potilaan yksilöllinen vaste lääkkeeseen.
Remicade annetaan yhden tai kahden tunnin infuusiona. Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remicade-hoitoa tai sen aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Remicadea saaville potilaille on annettava erityinen hälytyskortti, joka sisältää kaikki lääkkeen turvallisuustiedot.
Miten Remicade vaikuttaa?
Remicaden vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään elimistössä olevaan tiettyyn rakenteeseen (jota kutsutaan antigeeniksi) Infliksimabi kehitettiin kiinnittymään kehon kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF- alfa). Tämä sanansaattaja auttaa aiheuttamaan tulehdusta, ja sitä esiintyy suuria määriä potilailla, joilla on Remicaden käyttöaiheita.Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Miten Remicadea on tutkittu?
Remicadea on tutkittu yhteensä 1 432 potilaalla kahdessa tutkimuksessa nivelreuman hoitoon Remicadea annettiin yhdessä metotreksaatin kanssa ja sitä verrattiin sitten pelkkään metotreksaattihoitoon (yksin). , nivelvammat ja fyysinen toiminta jopa 54 viikon ajan.
Crohnin taudin osalta Remicadea verrattiin plaseboon (nuken hoitoon) 1090 aikuisella neljässä tutkimuksessa. Tärkeimmät valmisteen tehokkuuden mittarit olivat oireiden vakavuuden parantaminen tai fistulien paraneminen.Remicaden lisäämisen vaikutuksia olemassa olevaan hoitoon tutkittiin myös 103 lapsella ja nuorella, joilla oli 6--17 -vuotias Crohnin tauti. vuotta.
Haavainen paksusuolitulehdus (728 potilasta), selkärankareuma (70 potilasta), psoriaattinen niveltulehdus (104 potilasta) ja psoriaasi (627 potilasta) Remicadea verrattiin lumelääkkeeseen. Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli oireiden parantuminen 16 viikkoon.
Mitä hyötyä Remicadesta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Remicade oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet:
- nivelreuman osalta oireet vähenivät useammalla potilaalla, jotka saivat Remicadea yhdessä metotreksaatin kanssa, verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin, vähemmän nivelvammoja ja parantunut fyysinen toiminta;
- aikuisilla, joilla oli Crohnin tauti, Remicade paransi oireita merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen, paransi fistelit useammalla potilaalla ja pidentää potilaiden vasteaikaa hoitoon. Useimmat Crohnin tautia sairastavat lapset ja nuoret osoittivat myös oireiden vähentyneen Remicaden lisäämisen jälkeen aiempaan hoitoonsa.
- haavaista paksusuolitulehdusta, selkärankareumaa ja nivelpsoriaasia koskevassa tutkimuksessa useammat Remicadea käyttäneet potilaat osoittivat myös oireiden vähentyneen enemmän kuin lumelääkkeellä;
- psoriaasin hoidossa Remicade paransi oireita huomattavasti enemmän kuin lumelääkkeellä.
Mitä riskejä Remicadeen liittyy?
Useimmat Remicade -hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset liittyvät infuusioon eivätkä itse lääkkeeseen. Näitä vaikutuksia ovat hengenahdistus (hengitysvaikeudet), nokkosihottuma (kutiava ihottuma) ja päänsärky. Joillekin potilaille voi ilmaantua anafylaktinen sokki. (Vaikea allerginen reaktio) infuusion aikana tai viivästynyt yliherkkyys (allerginen reaktio, joka ilmenee ensimmäisen lääkkeen käytön jälkeen).
Remicaden yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat virusinfektiot (esim. Flunssa tai kuumeinen herpes), seerumitaudin kaltaiset reaktiot (mukaan lukien ihottuma, nivelkipu tai kuume), päänsärky, huimaus (huimaus) , punoitus, ylähengitystieinfektiot (kylmä), syvät hengitystieinfektiot (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), hengityksen vinkuminen, sinuiitti (poskiontelotulehdus), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu (vatsakipu), dyspepsia (närästys), punoitus , kutina, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, kuiva iho, väsymys, väsymys, rintakipu, kuume ja maksaentsyymiarvojen nousu. Jotkut haittavaikutukset, mukaan lukien infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Remicaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Remicadea ei saa käyttää potilaille, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä (allergisia) infliksimabille tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai jollekin Remicaden aineelle. Remicadea ei saa käyttää potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea tuberkuloosi, muut vakavat infektiot tai sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon ympärille).
Miksi Remicade on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Remicaden hyöty on sen riskejä suurempi nivelreuman, Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, selkärankareuman, nivelpsoriaasin ja psoriaasin hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta tai eivät pysty hoitoa muilla hoidoilla ja suositteli siksi myyntiluvan vapauttamista.
Remicadelle myönnettiin alun perin poikkeukselliset olosuhteet, koska tieteellisistä syistä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa tuotteen hyväksynnän myöntämishetkellä. poistettu 8. maaliskuuta 2004.
Miten voidaan varmistaa Remicaden turvallinen käyttö?
Remicadea valmistava yritys järjestää tiedotusohjelman lääkäreille, jotka haluavat määrätä lääkkeen Crohnin tautia sairastaville lapsille, kuvatakseen hoidon riskejä.
Muita tietoja Remicadesta:
Euroopan komissio antoi 13. elokuuta 1999 Centocor B.V. Remicaden "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa. "Myyntilupa" uusittiin 13. elokuuta 2004 ja 13. elokuuta 2009.
Jos haluat nähdä Remicaden EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Remicade - infliksimabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
