Mikä on Celvapan?
Celvapan on injektoitava rokote. Sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia. Celvapan sisältää influenssaviruksen kannan nimeltä A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Mihin Celvapania käytetään?
Celvapan on rokote, joka suojaa "pandeemiselta" influenssalta. Sitä tulee käyttää yksinomaan "pandemiainfluenssa A: ta (H1N1) vastaan, jonka Maailman terveysjärjestö on virallisesti julistanut 11. kesäkuuta 2009. Pandemiainfluenssaa esiintyy, kun näyttää siltä, että uusi influenssaviruksen kanta voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska et ole rokotettu (suojattu) tätä kantaa vastaan. Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maihin ja alueisiin ympäri maailmaa. Celvapan annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Rokotteen saa vain reseptillä.
Miten Celvapania käytetään?
Celvapan annetaan injektiona olkapäälihakseen kahdessa annoksessa vähintään kolmen viikon välein.
Miten Celvapan vaikuttaa?
Celvapan on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustuskykyä) puolustautumaan tautia vastaan Celvapan sisältää viruksen nimeltä A (H1N1) v, joka aiheuttaa nykyisen pandemian. Virus on inaktivoitu, jotta se ei aiheuta tautia.
Kun henkilö on rokotettu, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta -aineita tätä virusta vastaan. Jos keho altistuu virukselle uudelleen, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin, mikä auttaa suojaamaan kehoa sairauksilta.
Celvapanissa käytettäviä viruksia kasvatetaan nisäkässoluissa ("Vero -solut"), toisin kuin muissa influenssarokotteissa, joita kasvatetaan kananmunissa.
Miten Celvapania on tutkittu?
Celvapan kehitettiin alun perin prototyyppirokotteena (malli), joka sisältää influenssaviruksen H5N1 -kannan nimeltä A / Vietnam / 1203/2004. Yhtiö tutki tämän mallirokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden (immunogeenisyys) tuotantoa tätä influenssaviruskantaa vastaan ennen pandemiaa.
Nykyisen pandemian puhkeamisen jälkeen yritys korvasi Celvapanin viruskannan pandemiasta vastuussa olevalle H1N1 -kannalle ja toimitti muutosta koskevat tiedot ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitealle (CHMP).
Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
Mallirokotteen on osoitettu aiheuttavan suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 prosentilla ihmisistä, joissa sitä tutkittiin. Tämä osoitti CHMP: n asettamien kriteerien mukaisesti, että rokote sai aikaan riittävän suojan.
CHMP ilmaisi myös tyytyväisyytensä siihen, että H1N1 -kannan muutos ei vaikuttanut rokotteen ominaisuuksiin.
Mitä riskejä Celvapaniin liittyy?
Celvapanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä rokotetusta) on kipu pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Celvapania ei saa antaa henkilöille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin tämän rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteessa olevista aineista (hyvin pieniä määriä) (esim. Formaldehydi, bentsonaasi tai sakkaroosi). Pandemian sattuessa saattaa kuitenkin olla aiheellista antaa rokote näille potilaille edellyttäen, että tarvittavat elvytyslaitteet ovat saatavilla.
Miksi Celvapan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea päätti, että mallirokotteella saatujen tietojen ja kannanvaihdosta annettujen tietojen perusteella Celvapanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuin influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa H1N1-pandemiatilanteessa. Komitea suositteli Celvapanin myyntilupa.
Celvapanille myönnettiin myyntilupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että täydellistä tietoa pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain kaikki saatavilla olevat uudet tiedot lääkkeestä ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Celvapanista vielä odotetaan?
Celvapania valmistava yritys kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja toimittaa nämä tiedot CHMP: lle arvioitavaksi.
Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen käyttö?
Celvapania valmistava yritys kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana eli tietoja sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavia sairauksia sairastavilla potilailla ja ihmisillä, joilla on immuunijärjestelmän ongelmia.
Muita tietoja Celvapanista:
Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2009 Baxter AG: lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan Celvapan -prototyyppirokotteen H5N1 "myyntiluvan". Positiivinen lausunto H1N1 -rokotteesta annettiin 1. lokakuuta 2009.
Katso Celvapanin EPAR-arviointilausunto, joka sisältää ajantasaista tietoa rokotteiden käytöstä, napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Celvapan - rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
