Mikä on Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI on diagnostinen testi. Se on pullossa jauheen muodossa, josta valmistetaan juomaliuos.
Jauhe on vaikuttava aine 13C -ureaa (45 mg lapsille ja nuorille tai 75 mg aikuisille).
Mihin Helicobacter Test INFAI -valmistetta käytetään?
Helicobacter INFAI -testiä käytetään infektion diagnosointiin Helicobacter pylori mahalaukussa ja pohjukaissuolessa (ohutsuolen ensimmäinen osa). H. pylori on bakteeri, joka edistää sellaisten sairauksien puhkeamista, kuten dyspepsia (mahalaukun happamuus, vatsan turvotus ja pahoinvointi), gastriitti (mahatulehdus) ja peptinen haava (maha- tai pohjukaissuolihaavaumat). Helicobacter Test INFAI: ta käytetään infektioiden diagnosointiin aikuisilla, nuorilla, joilla on mahahaava, ja 3–11 -vuotiailla lapsilla. Lapsilla sitä voidaan käyttää vain, jos invasiivisia tekniikoita ei voida käyttää (esimerkiksi näytteenotto mahasta koettimella) tai läsnä ollessa invasiivisista analyyseistä saatujen ristiriitaisten tulosten perusteella tai arvioidakseen eliminaatiohoidon tehokkuutta H. pylori. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Helicobacter Test INFAI: ta käytetään?
Helicobacter Test INFAI on a
: eli hengitysnäytteet kerätään ja lähetetään erikoistuneeseen laboratorioon analysoitavaksi.
Testin suorittamiseksi potilaan on kerättävä neljä hengitysnäytettä, kaksi ennen Helicobacter Test INFAI: n ottamista ja kaksi sen jälkeen. Potilaan on oltava paastonnut vähintään 6 tuntia, mieluiten yön yli. tai pussin, joka toimitetaan Helicobacter Test INFAI: n mukana. Potilas kuluttaa sitten "testiaterian" (200 ml laimentamatonta appelsiinimehua tai 1 g sitruunahappoa liuotettuna 200 ml: aan vettä) ja syö sitten veteen liuotetun Helicobacter Test INFAI -liuoksen. 30 minuuttia liuoksen antamisen jälkeen potilas kerää vielä kaksi hengitysnäytettä. 3–11-vuotiailla lapsilla "koeateria" koostuu 100 ml: sta laimentamatonta appelsiinimehua. Lisätietoja testin suorittamisesta on pakkausselosteessa.
Miten Helicobacter Test INFAI toimii?
Helicobacter Test INFAI: n vaikuttava aine, 13C urea, on luonnollinen kemiallinen urea, joka on merkitty hiilellä 13 (13C) .Tämä tarkoittaa, että se sisältää 13C: n, harvinaisen hiiliatomin,
hiili 12 (12C), luonnossa yleisin muoto.
H. pylori se sisältää entsyymejä, joita kutsutaan ureaasiksi, jotka kykenevät hajottamaan urean hiilidioksidiksi, joka poistuu uloshengityksen kautta. Kun potilas ottaa Helicobacter Test INFAI -testin, liuoksen sisältämä 13C -urea muuttuu H. pylori hiilidioksidissa, joka sisältää myös "13C. Tämä merkitty hiilidioksidi voidaan mitata erikoislaboratorioissa käyttämällä" massaspektrometriaa ". Jos uloshengitetyn ilman näyte sisältää 30 minuutin kuluttua merkittyä hiilidioksidia (positiivinen testi), on "tartunta H.pylori. Jos uloshengitetyssä ilmassa ei ole merkittyä hiilidioksidia, tämä tarkoittaa, että mahalaukussa tai pohjukaissuolessa ei ole bakteereja.
Miten Helicobacter Test INFAI: ta on tutkittu?
Helicobacter Test INFAI: ta tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 561 aikuispotilasta, ja yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 335 lasta ja nuorta.Kaikki nämä potilaat saivat 75 mg 13C -ureaa, lukuun ottamatta 204 alle 11 -vuotiasta lasta, annos oli 45 mg. Yksi aikuistutkimuksista tehtiin potilailla, joille oli tehty antibioottihoito infektion parantamiseksi. Kaikissa tutkimuksissa potilaille tehtiin endoskopia ja histologinen tutkimus (kudoskappaleen poistaminen mahasta ja myöhempi mikroskooppinen analyysi) sekä hengitystesti Helicobacter Test INFAI: lla kahden diagnostisen testin tulosten vertaamiseksi.
Mitä hyötyä Helicobacter Test INFAI: sta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Helicobacter Test INFAI: lla tehdyn tutkimuksen tulokset olivat yhtäpitäviä endoskopialla ja histologisella tutkimuksella saatujen tulosten kanssa yli 95%: ssa tapauksista.
Mitä riskejä Helicobacter INFAI -testiin liittyy?
Sivuvaikutuksia ei tunneta. Jos potilas kuitenkin oksentaa testin aikana ja vaatii toistoa, se voidaan tehdä vasta seuraavana päivänä.
Helicobacter Test INFAI -valmistetta ei saa tehdä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan mahatulehdus tai atrofinen gastriitti (mahalaukun tulehdus, joka aiheuttaa mahalaukun limakalvon tuhoutumisen), mikä voi häiritä hengitystestiä.
Miksi Helicobacter Test INFAI on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Helicobacter Test INFAI: n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettäessä diagnoosia. in vivo mahalaukun ja pohjukaissuolen infektiosta H. pylori aikuisille ja nuorille, joilla on mahahaava, tai 3–11 -vuotiaille lapsille hävityshoidon tehokkuuden arvioimiseksi tai kun invasiivisia tekniikoita ei voida käyttää, tai invasiivisista analyyseistä saatujen ristiriitaisten tulosten vuoksi "lupa markkinoida tuotetta".
Muita tietoja Helicobacter Test INFAI: sta:
Euroopan komissio myönsi 14. elokuuta 1997 INFAI: lle, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan "myyntiluvan" Helicobacter Test INFAI: lle. Se uusittiin 14. elokuuta 2002 ja 14. elokuuta 2007.
Katso Helicobacter Test INFAI EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Helicobacter Test INFAI: sta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
-e-bpco.jpg)
