ACTONEL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Actonel - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: risedronihappo (risedronaattinatrium)

Actonel 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Actonelia käytetään? Mitä varten se on?

Niin myös Actonel

Actonel kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, joita käytetään luusairauksien hoitoon. Se vaikuttaa suoraan luisiin, vahvistaa niitä ja vähentää siten murtumariskiä.

Luu on elävää kudosta, vanha luuaine poistetaan jatkuvasti ja korvataan uudella luulla.

Postmenopausaalinen osteoporoosi on sairaus, joka kehittyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, jolloin naisten luut ovat hauraampia ja alttiimpia kaatumis- tai rasitusmurtumille.

Osteoporoosi ilmenee helpommin naisilla, jotka ovat saavuttaneet varhaisen vaihdevuodet, ja myös potilailla, joita hoidetaan pitkään kortisonihoidoilla.

Luut, jotka ovat alttiimpia murtumille, ovat selkärangan, lonkan ja ranteen luut, vaikka kaikki kehon luut voivat murtua.Osteoporoosiin liittyvät murtumat voivat myös aiheuttaa selkäkipua, korkeuden menettämistä ja selän kaarevuutta (kuoppa). Monilla osteoporoosipotilailla ei ole oireita, eivätkä he edes tiedä, että heillä on niitä.

Mihin Actonel sopii

Osteoporoosin hoitoon

Postmenopausaalisilla naisilla

Osteoporoosin ehkäisyyn

Naisilla, joilla on suuri osteoporoosin riski (mukaan lukien alhainen luutiheys, varhainen vaihdevuodet tai suvussa esiintynyt osteoporoosi)
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat systeemistä kortisonihoitoa pitkään. Actonel ylläpitää tai lisää luumassaa.

Vasta -aiheet Milloin Actonelia ei tule käyttää

Älä ota Actonelia

Jos olet allerginen risedronaattinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on hypokalsemia (alhainen veren kalsiumpitoisuus);
Jos olet raskaana, jos saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta joka tapauksessa;
Jos imetät
Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actonelia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Actonelia:

Jos et pysty pitämään vartaloasi pystyssä (istuen tai seisomassa) vähintään kolmekymmentä minuuttia;
Jos sinulla on epänormaali luu- ja kivennäisaineenvaihdunta (kuten D -vitamiinin puutos, lisäkilpirauhashormonin poikkeavuudet, jotka molemmat aiheuttavat alhaisia veren kalsiumpitoisuuksia);
Jos sinulla on tai on aiemmin ollut ruokatorven (suusi vatsaan yhdistävän putken) ongelmia. tila, joka liittyy muutoksiin alemman ruokatorven soluissa);
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi (kuten laktoosi)
Jos sinulla on tai on ollut leuan kipua, turvotusta tai tunnottomuutta tai "raskaan leuan ja / tai leuan" tunne tai hampaan irtoaminen;
Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että saat Actonel -hoitoa.

Jos sinulla on jokin näistä ongelmista, lääkäri kertoo sinulle, mitä tehdä Actonelin ottamiseksi.

Lapset ja nuoret

Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Actonelin vaikutusta

Lääkkeet, jotka sisältävät jotakin seuraavista, vähentävät Actonelin vaikutusta, kun niitä otetaan samanaikaisesti:

jalkapallo
magnesium
alumiinia (esimerkiksi jotkut ruoansulatuskanavan valmisteet)
rauta-

Nämä lääkkeet tulee ottaa vähintään 30 minuuttia Actonel -tabletin ottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Actonel ruuan ja juoman kanssa

On erittäin tärkeää ÄLÄ ota Actonel -tablettia ruoan tai juoman kanssa (paitsi vesijohtovettä), koska se voi heikentää lääkkeen tehoa.

Älä erityisesti käytä tätä lääkettä yhdessä maitotuotteiden (mukaan lukien maito) kanssa, koska ne sisältävät kalsiumia (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja Actonel").

Ruoka ja juomat (paitsi vesijohtovesi) on otettava vähintään 30 minuuttia Actonel -tabletin ottamisen jälkeen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

ÄLÄ ota Actonelia, jos olet tai olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta (ks. Kohta "Älä käytä Actonelia"). Risedronaattinatriumin (Actonelin vaikuttava aine) käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä raskaana oleville naisille ei tunneta. ÄLÄ ota Actonelia, jos imetät (ks. Kohta Älä käytä Actonelia).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Actonelilla ei ole tunnettuja vaikutuksia, jotka häiritsisivät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Actonel sisältää pienen määrän laktoosia (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").

Annos, antotapa ja antotapa Actonelin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos:

Ota YKSI Actonel -tabletti (5 mg risedronaattinatriumia) kerran päivässä.

Mukavuutesi vuoksi viikonpäivät on painettu läpipainopakkauksen takaosaan, jotta muistat ottaa tabletin.

MILLOIN otat Actonel -tabletin

On TÄRKEÄÄ, että otat Actonelin vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa tai juomaa (paitsi vesijohtovettä) tai muuta päivän aikana otettavaa lääkettä.

Siinä tapauksessa, että anto ennen aamiaista ei ole mahdollista, Actonel voidaan ottaa joka päivä samaan aikaan tyhjään vatsaan jollakin seuraavista tavoista:

aterioiden välillä: vähintään 2 tuntia viimeisen ruoan, juoman (paitsi vesijohtoveden) tai muun lääkkeen ottamisen jälkeen. Älä syö tai juo (paitsi vesijohtovettä) 2 tuntiin Actonel -tabletin ottamisen jälkeen.

Tai

illalla: Actonel tulee ottaa vähintään 2 tuntia viimeisen ruoan, juoman (paitsi vesijohtoveden) tai päivän lääkkeen ottamisen jälkeen. Actonel tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.

MITEN Actonel -tabletti otetaan

Tabletti tulee ottaa pitäen vartalo pystyasennossa (seisten tai istuen) närästysten välttämiseksi.
Tabletti niellään vähintään yhden lasillisen (120 ml) vesijohtoveden kanssa.
Tabletti on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa liuottaa tai pureskella.
Kun olet niellyt tabletin, vältä makaamista 30 minuutin ajan.

Lääkärisi kertoo sinulle, tarvitsetko kalsiumia ja vitamiinilisää, jos et saa näitä aineita riittävästi ruokavaliostasi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Actonelia

Jos otat enemmän Actonelia kuin sinun pitäisi

Jos sinä tai joku muu olet vahingossa niellyt enemmän Actonel -tabletteja kuin on määrätty, juo täysi lasillinen maitoa ja ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Actonelia

Jos olet unohtanut ottaa tabletin aikataulun mukaisesti, ota se mahdollisimman pian yllä olevien ohjeiden mukaisesti (esim. Ennen aamiaista, aterioiden välillä tai illalla).

ÄLÄ ota kahta tablettia samana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Actonelin käytön

Jos lopetat, voit alkaa menettää luumassaa. Siksi on suositeltavaa, että otat yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Actonelin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Actonelin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Oireita vakavasta allergisesta reaktiosta, kuten:
Kasvojen, kielen tai kurkun turvotus
Nielemisvaikeudet
Nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet
Vaikeat ihoreaktiot, joihin voi kuulua rakkuloita

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee:

Silmätulehdus, johon yleensä liittyy kipua, punoitusta ja valoherkkyyttä
Leuan luukroosi (osteonekroosi), joka liittyy viivästyneeseen paranemiseen ja infektioon usein hampaan poiston jälkeen (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet")
Ruokatorven oireet, kuten nielemiskipu, nielemisvaikeudet, rintakipu tai närästyksen puhkeaminen / paheneminen

Harvoin epätavallinen reisiluun murtuma voi ilmetä etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reisissä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtuma.

Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat kuitenkin yleensä lieviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai -häiriöt, ummetus, kylläisyyden tunne, turvotus, ripuli.
Kipu luissa, lihaksissa tai nivelissä.
Päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Ruokatorven (putki, joka yhdistää suun vatsaan) tulehdus tai haava, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja -kipua (ks. Myös kohta "Varoitukset ja varotoimet"), maha- ja pohjukaissuolen tulehdus (suoliston ensimmäinen osa kuluttaa sulatettua ruokaa vatsasta).
Silmän värillisen osan tulehdus (iiris) (punaiset ja tuskalliset silmät ja mahdolliset näön muutokset).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

Kielen tulehdus (punainen, turvonnut, mahdollisesti kivulias), ruokatorven (putken, joka yhdistää suun vatsaan) kaventuminen.
Maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia on raportoitu. Tämä voidaan todeta vasta verikokeen jälkeen.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoinnin aikana (yleisyys tuntematon):

Hiukset ja / tai hiustenlähtö
Maksahäiriöt, joissakin vakavissa tapauksissa.

Harvoin hoidon alussa potilaan plasman kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea; nämä muutokset ovat yleensä pieniä eivätkä aiheuta oireita.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Actonel sisältää

Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Yksi tabletti sisältää 5 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 4,64 mg risedronihappoa.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), krospovidoni, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.

Pinnoite: hypromelloosi, makrogoli, hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi, titaanidioksidi [E171], keltainen rautaoksidi [E172].

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Actonel 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita ja keltaisia, ja niiden toisella puolella on kirjaimet "RSN" ja toisella puolella "5 mg". , 140 (10x14) tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Actonelista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ACTONEL 5 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg risedronaattinatriumia (vastaa 4,64 mg risedronihappoa).

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,0 mg laktoosimonohydraattia (vastaa 148,2 mg laktoosia).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

Keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus RSN ja toisella puolella 5 mg.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin vähentämiseksi.

Ilmenneen postmenopausaalisen osteoporoosin hoito lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi. Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy naisilla, joilla on kohonnut osteoporoosiriski (ks. Kohta 5.1).

Luumassan ylläpito tai lisääntyminen postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät systeemistä kortikosteroidihoitoa pitkään (yli kolme kuukautta) annoksella, joka on vähintään 7,5 mg / vrk prednisonia tai vastaavia yhdisteitä.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on yksi 5 mg: n tabletti suun kautta.

Antotapa

Ruoka vaikuttaa Actonelin imeytymiseen, joten riittävän imeytymisen varmistamiseksi potilaiden tulee ottaa Actonelia:

• Aamulla, ennen aamiaista: vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, muiden lääkkeiden tai juomien nauttimista (paitsi vesijohtovettä).

Siinä tapauksessa, että annostelu ennen aamiaista ei ole mahdollista, Actonel voidaan ottaa samaan aikaan joka päivä, aterioiden välillä tai illalla noudattaen tarkasti seuraavia ohjeita, jotta Actonel otetaan tyhjään vatsaan:

• Aterioiden välillä: Actonel tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 2 tuntia ruoan, lääkkeen tai juoman jälkeen (paitsi vesijohtovettä)

• Illalla: Actonel tulee ottaa vähintään 2 tuntia päivän viimeisen ruoan, lääkkeen tai juoman jälkeen (paitsi vesijohtovettä). Actonel tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.

Jos annos unohtuu satunnaisesti, Actonel voidaan ottaa aamulla ennen aamiaista, aterioiden välillä tai illalla yllä olevien ohjeiden mukaisesti.

Tabletti on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa liuottaa tai pureskella. Tabletin ruokatorven kauttakulun helpottamiseksi ota Actonel vesilasillisen (≥120 ml) kanssa pitäen vartalo pystyssä. Kun tabletti on nielty, potilaiden tulee välttää nukkumaanmenoa 30 minuutin ajan (ks. Kohta 4.4).

Kalsiumin ja D -vitamiinin lisäystä tulee harkita, jos ravintoa ei saada riittävästi.

Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu.Hoiton jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen jokaisen yksittäisen potilaan osalta säännöllisesti mahdollisten hyötyjen ja riskien perusteella, erityisesti viiden tai useamman vuoden käytön jälkeen.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa, koska hyötyosuuden, jakautumisen ja eliminaation iäkkäillä potilailla (> 60 vuotta) havaittiin olevan samanlaisia kuin nuoremmilla.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Risedronaattinatriumin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) (ks. Kohdat 4.3 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. Myös kohta 5.1).

04.3 Vasta -aiheet

- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

- Hypokalsemia (ks. Kohta 4.4).

- Raskaus ja imetys.

- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ruoka, juomat (paitsi vesijohtovesi) ja lääkkeet, jotka sisältävät moniarvoisia kationeja (kuten kalsiumia, magnesiumia, rautaa ja alumiinia), häiritsevät bisfosfonaattien imeytymistä, eikä niitä tule ottaa samanaikaisesti Actonelin kanssa (ks. Kohta 4.5). Halutun tehon saavuttamiseksi antamisohjeita on noudatettava tarkasti (ks. Kohta 4.2).

Bisfosfonaattien teho postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa liittyy luun mineraalitiheyden vähenemiseen, joka on laskettu luun mineraalitiheydellä (lonkan tai lannerangan luun tiheyden T-pisteet ≤-2,5 SD) ja / tai murtumien esiintyvyydelle.

Vanhempi ikä tai murtumien kliiniset riskitekijät eivät yksinään oikeuta osteoporoosihoidon aloittamista bisfosfonaatilla.

On vain vähän näyttöä bisfosfonaattien, mukaan lukien Actonelin, tehosta hyvin iäkkäillä (yli 80 -vuotiailla) naisilla (ks. Kohta 5.1).

Bisfosfonaatteihin on liittynyt ruokatorvitulehdusta, gastriittia, ruokatorven haavaumia ja maha -suolikanavan haavaumia. Siksi varovaisuutta on noudatettava:

• potilailla, joilla on ollut ruokatorven häiriöitä, jotka aiheuttavat ruokatorven läpikulun viivästymistä tai mahalaukun tyhjenemistä, kuten kaventumista tai achalasiaa

• potilaille, jotka eivät pysty pitämään vartaloansa pystyssä vähintään 30 minuutin ajan tabletin ottamisen jälkeen

• jos risedronaattia annetaan potilaille, joilla on tai on äskettäin ongelmia ruoansulatuskanavan tai ruokatorven kanssa (mukaan lukien diagnosoitu Barrettin ruokatorvi).

Lääkärien on korostettava potilaille, että on tärkeää kiinnittää huomiota antamisohjeisiin ja kiinnittää huomiota mahdollisten ruokatorven reaktioon viittaavien merkkien tai oireiden ilmaantumiseen. Potilaita tulee neuvoa, että jos heille kehittyy ruokatorven ärsytyksen oireita, kuten nielemishäiriö, nielemiskipu , retrosternal kipu tai närästyksen puhkeaminen / paheneminen, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.

Hypokalsemia on korjattava ennen Actonel -hoidon aloittamista. Actonel -hoidon aloittamisen yhteydessä on myös korjattava muita luuston ja mineraalien aineenvaihdunnan häiriöitä (esim. Lisäkilpirauhasen toimintahäiriö, hypovitaminoosi D).

Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leuasta on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.

Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoitoilla.

Hoidon aikana näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan välttää invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen vähentäisi leuan ja / tai leuan osteonekroosin riskiä.

Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.

Reiden epätyypilliset murtumat

Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja akselimurtumia on raportoitu lähinnä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosia bisfosfonaattihoidolla.Näitä lyhyitä poikittaisia tai viistoja murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella pienemmän trochanterin alapuolelta supracondylar-linjan yläpuolelle. ilmenevät spontaanisti tai vähäisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistuloksiin ja röntgenkuviin stressimurtumasta, viikkoja tai kuukausia ennen stressimurtumien alkamista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti.Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, bisfosfonaattihoidon lopettamista on harkittava, kunnes potilas on arvioinut yksilöllisen hyödyn / riskin perusteella.

Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista, ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on arvioitava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden hoitojen kanssa, mutta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.

Monivalenssisia kationeja (esim. Kalsium, magnesium, rauta ja alumiini) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö häiritsee risedronaattinatriumin imeytymistä (ks. Kohta 4.4).

Risedronaattinatrium ei metaboloidu systeemisesti, ei indusoi sytokromi P-450 -entsyymejä ja sitoutuu vähän proteiineihin.

Vaiheen III tutkimuksissa risedronaattinatriumilla osteoporoosin hoidossa 33% ja 45% potilaista sai asetyylisalisyylihappoa tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).

Tarvittaessa risedronaattinatriumia voidaan käyttää samanaikaisesti estrogeenikorvaushoidon kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana olevien naisten hoidosta risedronaattinatriumilla ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeet ovat osoittaneet toksisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta Eläinkokeet osoittavat, että pieni määrä risedronaattinatriumia erittyy rintamaitoon.

Risedronaattinatriumia ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Actonelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Risedronaattinatriumia on tutkittu vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 15 000 potilasta. Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon lopettamista.

Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavilla naisilla, joita hoidettiin enintään 36 kuukautta risedronaatilla 5 mg / vrk (n = 5020) tai lumelääkkeellä (n = 5048) ja joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän risedronaattiin käyttämällä seuraavaa määritelmää (esiintyvyys verrattuna lumelääkeeseen on ilmoitettu suluissa): hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100;

Hermosto

Yleinen: päänsärky (1,8% vs. 1,4%)

Silmät.

Melko harvinainen: iriitti *

Ruoansulatuselimistö.

Yleinen: ummetus (5,0% vs. 4,8%), dyspepsia (4,5% vs. 4,1%), pahoinvointi (4,3% vs. 4,0%), vatsakipu (3,5% vs. 3,3%), ripuli (3,0% vs. 2,7) %)

Melko harvinaiset: gastriitti (0,9% vs. 0,7%), ruokatorvitulehdus (0,9% vs. 0,9%), dysfagia (0,4% vs. 0,2%), duodeniitti (0,2% vs. 0,1%), ruokatorven haavauma (0,2% vs. 0,2%) %)

Harvinainen: glossiitti (ruokatorven ahtauma (

Luusto, lihakset ja sidekudos.

Yleinen: tuki- ja liikuntaelimistön kipu (2,1% vs. 1,9%)

Diagnostiset testit.

Harvinainen: epänormaalit maksan toimintakokeet *

* Ei merkityksellistä ilmaantuvuutta vaiheen III kliinisissä osteoporoositutkimuksissa; esiintymistiheys perustuu aiempien kliinisten tutkimusten haittatapahtuma- / laboratorio- / uusintatietoihin.

Laboratorion parametrit.

Joillakin potilailla on havaittu aluksi lievää, ohimenevää ja oireetonta seerumin kalsiumin ja fosfaatin vähenemistä.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu markkinoinnin yhteydessä (yleisyys tuntematon)

Silmät.

Iriitti, uveiitti

Luusto, lihakset ja sidekudos.

Alaleuan ja / tai yläleuan osteonekroosi

Iho ja ihonalainen kudos.

Iho- ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema, yleistynyt ihottuma, nokkosihottuma ja rakkulaiset ihoreaktiot, joista osa vakavia, mukaan lukien yksittäistapaukset Stevens -Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja leukosytoclastic vaskuliitti.

Hiukset ja / tai hiustenlähtö.

Immuunijärjestelmän häiriöt.

Anafylaktiset reaktiot

Maksa ja sappi.

Vaikea maksasairaus. Useimmissa raportoiduissa tapauksissa potilaita hoidettiin myös muilla tuotteilla, joiden tiedetään aiheuttavan maksasairauksia.

Seuraavia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys harvinainen):

Reiden epätyypilliset subtrochanteriset ja diafyysiset murtumat (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus).

04.9 Yliannostus

Risedronaattinatriumin yliannostustapausten hoidosta ei ole erityisiä tietoja.

Yliannostustapauksessa on odotettavissa seerumin kalsiumpitoisuuden laskua. Joillakin näistä potilaista voi myös olla hypokalsemian oireita.

Maitoa tai antasidia, joka sisältää magnesiumia, kalsiumia tai alumiinia, on annettava sitomaan risedronaattinatriumia ja vähentämään sen imeytymistä.Yliannostustapauksissa voidaan harkita mahahuuhtelua imeytymättömän risedronaattinatriumin poistamiseksi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen luokka: bisfosfonaatit.

ATC -koodi M05BA07.

Toimintamekanismi

Risedronaattinatrium on pyridinyylibisfosfonaatti, joka kiinnittyy luun hydroksiapatiittiin ja estää osteoklastien luun resorptiota. Luun vaihtuvuus vähenee samalla kun osteoblastinen aktiivisuus ja luun mineralisaatio säilyvät.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Prekliinisissä tutkimuksissa risedronaattinatrium on osoittanut voimakasta osteoklastista ja resorptiota estävää vaikutusta, joka johtaa annosriippuvaiseen luumassan kasvuun ja biomekaaniseen luun lujuuteen. farmakodynaamiset ja kliiniset tutkimukset. Luukierron biokemiallisten indeksien laskua havaittiin ensimmäisen kuukauden aikana ja saavutti huippunsa 3-6 kuukauden kuluessa.

Kliininen teho ja turvallisuus

Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito ja ehkäisy

Postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyy monia riskitekijöitä, kuten luumassan väheneminen, luun mineraalitiheyden väheneminen, varhainen vaihdevuodet, tupakointi ja osteoporoosin sukututkimus. Murtumariski kasvaa riskitekijöiden kasvaessa.

Kliinisen kehitysohjelman yhteydessä arvioitiin risedronaattinatriumin vaikutuksia lonkka- ja nikamamurtumien riskiin, ja se sisälsi sekä varhaisia että myöhäisiä postmenopausaalisia naisia, joilla oli murtumia tai ilman niitä. 2,5 mg: n ja 5 mg: n annokset arvioitiin. Päivässä ja kaikki ryhmät, mukaan lukien kontrollit, saivat kalsiumia ja D -vitamiinia (jos lähtötasot laskivat).

Uusien nikamien ja lonkkamurtumien absoluuttinen ja suhteellinen riski laskettiin käyttämällä "analyysiä"aika ensimmäiseen tapahtumaan'.

• Kaksi lumekontrolloitua tutkimusta (n = 3 661) sisälsi alle 85-vuotiaita postmenopausaalisia naisia, joilla oli lähtötilanteessa nikamamurtumia. Risedronaattinatrium 5 mg vuorokaudessa 3 vuoden ajan vähensi uusien nikamamurtumien riskiä verrokkiryhmään verrattuna ryhmä.

Naisilla, joilla oli vähintään kaksi nikamamurtumaa tai yksi nikamamurtuma, uusien murtumien suhteellinen riski pieneni vastaavasti 49% ja 41% (uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus risedronaattinatriumilla oli 18,1% ja 11,3%, kun taas lumelääke 29% ja 16,3%.) Hoitovaikutus havaittiin jo ensimmäisen hoitovuoden lopussa. Hyödyt on osoitettu myös naisilla, joilla on useita murtumia lähtötilanteessa. Risedronaattinatrium 5 mg vuorokaudessa vähensi vuotuista painonlaskua verrattuna kontrolliryhmään.

• Kaksi muuta lumekontrolloitua tutkimusta, joihin osallistui yli 70-vuotiaita postmenopausaalisia naisia, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteen selkärangan murtumia. reisiluun kaulan tiheys. Tilastollisesti risedronaattinatriumin teho lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin vain, kun kaksi 2,5 mg: n ja 5 mg: n hoitoa saavaa ryhmää yhdistettiin. osteoporoosista:

° Risedronaattinatrium, joka oli annettu kolmen vuoden ajan, pienensi lonkkamurtuman riskiä alaryhmässä potilaista, joilla reisiluun kaulan BMD T-pistemäärä oli ≤-2,5 SD (NHANES III) ja vähintään yksi lähtötilanteen nikamamurtuma. 46% tapauksista verrattuna kontrolliryhmä (lonkkamurtumien ilmaantuvuus 2,5 mg ja 5 mg risedronaattinatriumilla hoidetuissa ryhmissä oli 3,8%ja lumelääke 7,4%).

° Tiedot viittaavat siihen, että vanhemmilla potilailla (≥ 80 -vuotiaat) suoja on vähäisempää. Tämä voi johtua siitä, että ei-luuston riskitekijöiden merkitys lonkkamurtumalle on kasvanut vuosien varrella.

° Näissä tutkimuksissa toissijainen päätetapahtumaanalyysi korosti uusien nikamamurtumien riskin pienenemistä potilailla, joilla reisiluun kaulan BMD oli vähentynyt ilman nikamamurtumia, ja potilailla, joilla reisiluun kaulan BMD oli vähentynyt murtumien kanssa tai ilman.

Risedronaattinatrium 5 mg vuorokaudessa 3 vuoden ajan lisäsi lannerangan, reisiluun kaulan, trochanterin ja ranteen luun mineraalitiheyttä (BMD) verrattuna kontrolliryhmään ja ehkäisi luukadon säteen distaalisella kolmanneksella..

• Risedronaattinatriumin tukahduttavien vaikutusten nopea väheneminen luun vaihtuvuusnopeuteen havaittiin "vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta kolmen vuoden risedronaattinatriumhoidon jälkeen 5 mg".

• Estrogeenikorvaushoitoa saaneilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla risedronaattinatrium 5 mg vuorokaudessa lisäsi luun mineraalitiheyttä (BMD) rajoitetussa määrin reisiluun kaulaan ja säteen distaaliseen kolmannekseen verrattuna vain estrogeenia saaneisiin potilaisiin.

• Luubiopsiat, jotka tehtiin vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka saivat Actonelia 5 mg vuorokaudessa 2–3 vuoden ajan, osoittivat odotettua kohtalaista luukierron heikkenemistä. Risedronaattinatriumhoidon aikana luukudoksella havaittiin olevan normaali lamellirakenne ja luun mineralisaatioaste. Nämä tiedot yhdessä osteoporoottisten nikamamurtumien vähenemisen kanssa osteoporoosia sairastavilla naisilla näyttävät osoittavan, että haitallisia vaikutuksia luun laatuun ei ole.

• Endoskooppiset mittaukset, jotka tehtiin useille potilaille, jotka käyttivät sekä risedronaattinatriumhoitoa että kuuluivat kontrolliryhmään ja jotka kärsivät erilaisista kohtalaisista tai vaikeista ruoansulatuskanavan häiriöistä, eivät paljastaneet hoitoon liittyviä ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolihaavoja, vaikka havaittiin melko harvoin risedronaattinatriumiryhmässä.

• Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla oli vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi ja joita hoidettiin yhdellä annoksella ennen aamiaista tai annoksella muina vuorokaudenaikoina, lannerangan luun mineraalitiheyden kasvu oli tilastollisesti suurempi annoksella ennen aamiaista.

• Vaihdevuodet ohittaneilla osteopeniapotilailla risedronaattinatrium osoitti parempaa lumelääkettä lannerangan luun tiheyden lisäämisessä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Kortikosteroidien aiheuttama osteoporoosi

Risedronaattinatriumin kliininen kehitysohjelma sisälsi potilaita, jotka olivat aloittaneet kortikosteroidihoidon (≥ 7,5 mg / vrk prednisonia tai vastaava) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusten aloittamista, tai potilaita, jotka olivat saaneet kortikosteroideja yli 6 kuukautta. seuraavat:

- Risedronaattinatrium 5 mg vuorokaudessa yhden vuoden ajan ylläpitää tai lisää luun mineraalitiheyttä verrokkiryhmään verrattuna lannerangan, reisiluun kaulan ja trochanterin tasolla.

- Risedronaattinatrium 5 mg vuorokaudessa vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä vuoden kuluttua verrattuna verrokkiryhmään, joka on turvallisuussyistä arvioitu kumulatiivisella tutkimusanalyysillä.

- kortikosteroidihoitoa saavien ja 5 mg natriumrisedronaattihoitoa saavien potilaiden luubiopsioiden histologinen tutkimus ei osoittanut muutoksia mineralisaatioprosessissa.

Pediatriset potilaat

Risedronaattinatriumin turvallisuutta ja tehoa arvioidaan meneillään olevassa tutkimuksessa lapsipotilailla, jotka ovat 4-vuotiaita ja alle 16-vuotiaita ja joilla on osteogenesis imperfecta. Sen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen jälkeen risedronaattiryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä nousu selkärangan luun tiheydessä verrattuna lumelääkeryhmään; kuitenkin vähintään yhden uuden morfometrisen nikamamurtuman (radiografisesti arvioituna) määrä kasvoi risedronaattiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. , tulokset eivät tue risedronaattinatriumin käyttöä lapsipotilailla, joilla on osteogenesis imperfecta.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Suun kautta otetun annoksen imeytyminen on suhteellisen nopeaa (tmax ≈ 1 tunti) eikä se ole riippuvainen tutkituista annoksista (2,5-30 mg). Tabletin biologinen hyötyosuus on keskimäärin 0,63% ja pienenee, kun risedronaattinatriumia annetaan ruoan kanssa. Biologinen hyötyosuus oli samanlainen miehillä ja naisilla.

Jakelu

Vakaan tilan jakautumistilavuus ihmisillä on keskimäärin 6,3 l / kg. Lääkkeen plasman proteiineihin sitoutunut osuus on noin 24%.

Biotransformaatio

Ei ole näyttöä siitä, että risedronaattinatrium metaboloituu systeemisesti.

Eliminaatio

Noin puolet imeytyneestä annoksesta eliminoituu virtsaan 24 tunnin kuluessa, kun taas 85% suonensisäisestä annoksesta eliminoituu virtsaan 28 päivän kuluttua. Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 105 ml / min ja kokonaispuhdistuma on 122 ml. / Min: Ero johtuu todennäköisesti puhdistumasta, joka johtuu "adsorboitumisesta luuhun". Munuaispuhdistuma ei ole konsentraatiosta riippuvainen ja munuaispuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä on lineaarinen suhde. Imeytymätön risedronaattinatrium eliminoituu muuttumattomana ulosteen kautta Suun kautta annettu pitoisuus-aikakäyrä esittää kolme eliminaatiovaihetta, joiden terminaalinen puoliintumisaika on 480 tuntia.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Asetyylisalisyylihapolla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) hoidetut potilaat

Säännöllisesti (vähintään kolme päivää viikossa) asetyylisalisyylihapolla tai muilla tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla Actonel -hoitoa saaneiden ruoansulatuskanavan yläosaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin risedronaattinatriumin annoksesta riippuvaisia maksatoksisia vaikutuksia, pääasiassa entsyymien lisääntymisen ja histologisten muutosten vuoksi. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta. Kiveksen toksisuutta ilmeni rotilla ja koirilla altistuksilla, joiden katsottiin ylittävän ihmisten terapeuttisen altistuksen. Jyrsijöillä on usein havaittu ylähengitysteiden annoksesta riippuvaa ärsytystä.

Samanlaisia vaikutuksia on raportoitu muiden bisfosfonaattien kanssa. Vaikutuksia alempiin hengitysteihin on havaittu jyrsijöiden pitkäaikaistutkimuksissa, mutta näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä. Lisääntymistoksisuustutkimuksissa lähellä kliinistä altistusta havaittiin muutoksia luuston luutumisessa rintalastan ja / tai kallon tasolla hoidettujen rottien sikiöillä ja hypokalsemiaa ja kuolleisuutta hoidetuilla naarailla, jotka synnyttivät. 3,2 mg / kg / vrk rotilla ja 10 mg / kg / vrk kaneilla, vaikka tietoja on saatavilla vain rajallisesta määrästä kaneja. ihmisille.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletin ydinLaktoosimonohydraatti

mikrokiteinen selluloosa,

krospovidoni,

magnesiumstearaatti.

Pinnoite: Keltainen rautaoksidi E 172,

hypromelloosi,

makrogoli,

hydroksipropyyliselluloosa,

Piidioksidi,

titaanidioksidi E171.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

5 vuotta.

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Läpinäkymätön PVC / alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 14 tablettia pahvilaatikossa, tablettien määrä 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) tai 10 x 14 (sairaalakäyttöön).

2 rei'itettyä 10 tabletin läpipainoliuskaa (pakkaus sairaalakäyttöön).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.