Vaikuttavat aineet: Levofloksasiini
REFRAIN 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
REFRAIN 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Refrainia käytetään? Mitä varten se on?
REFRAIN -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena levofloksasiinia. Tämä lääke kuuluu antibioottilääkeryhmään. Levofloksasiini on "kinoloni" -biootti. Tämä lääke tappaa bakteereja, jotka ovat vastuussa kehon infektioista
REFRAIN -tabletteja voidaan käyttää infektioiden hoitoon:
- kasvojen poskionteloista
- keuhkoihin, potilaille, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia tai keuhkokuume
- virtsateitä, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko
- eturauhasesta, jossa voi kehittyä jatkuva infektio
- iho ja ihonalainen kudos, mukaan lukien lihakset. Näitä kutsutaan joskus "pehmytkudoksiksi".
Joissakin erityistilanteissa REFRAIN -tabletteja voidaan käyttää vähentämään pernarutto -nimisen keuhkosairauden tai sairauden pahenemisen todennäköisyyttä, kun hän on altistunut pernaruttoa aiheuttavalle bakteerille.
Vasta -aiheet, kun Refrainia ei tule käyttää
Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärillesi, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) levofloksasiinille, jollekin muulle kinoloniantibiootille, kuten moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Allergisen reaktion oireita ovat: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten turvotus, kasvot, kurkku tai kieli
- sinulla on tai on ollut epilepsia
- sinulla on ollut jänneongelmia, kuten jännetulehdus, liittyen kinoloniantibioottihoitoon. Jänteet ovat kuiturakenteita, jotka yhdistävät luuston lihakset
- on kasvava lapsi tai nuori
- olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
- imettävät
Älä ota tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua millään tavalla. Jos sinulla on kysyttävää, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen REFRAIN -tablettien ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Refrain -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos
- ovat 60 -vuotiaita tai vanhempia
- käytät kortikosteroideja, joita joskus kutsutaan steroideiksi (katso "Muut lääkkeet ja RFRAIN")
- on ollut kohtauksia
- sai aivovaurion aivohalvauksesta tai muista aivovaurioista
- sinulla on munuaisongelmia
- sinulla on sairaus, joka tunnetaan nimellä "glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos". Tämän lääkkeen antaminen lisää todennäköisyyttä, että sinulle kehittyy vakavia veriongelmia
- kärsinyt mielenterveysongelmista
- jos sinulla on ollut sydänvaivoja: erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tämän tyyppistä lääkettä, jos olet syntynyt tai sinulla on ollut suvussa pitkittynyt QT -aika (näkyy EKG: ssä, sydämen sähköinen tallenne), sinulla on suolaveden epätasapaino veri (erityisesti alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), sinulla on hyvin hidas sydämen rytmi (kutsutaan bradykardiaksi), sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti), jos sinulla on iäkäs nainen tai potilas tai jos käytät tai käytät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja muutoksia EKG: ssä (ks. kohta "Muiden lääkkeiden käyttö")
- sinulla on diabetes
- sinulla on ollut maksavaivoja
- on myastenia gravis
Jos sinulla on kysymyksiä, joita yllä oleva voi jollain tavalla koskea sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen REFRAIN -tablettien ottamista.
Jos sinulla on kysymyksiä, joita yllä oleva voi jollain tavalla koskea sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen REFRAIN -tablettien ottamista.
Kun käytät REFRAINia
Jos näkösi heikkenee tai jos silmäsi muutoin heikentyvät, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Refrainin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että REFRAIN -tabletit voivat vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa myös REFRAIN -tablettien toimintaan.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että samanaikainen käyttö REFRAIN-tablettien kanssa voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä:
- kortikosteroideja, joita joskus kutsutaan steroideiksi - käytetään tulehduksen hoitoon. Tulehduksen ja / tai jänteiden repeämisen mahdollisuus on suurempi.
- varfariini - käytetään veren ohentamiseen. "Verenvuodon" mahdollisuus on suurempi.Lääkärisi voi pyytää sinua käymään säännöllisissä verikokeissa veren hyytymisen tarkistamiseksi.
- teofylliini - käytetään hengitysvaikeuksiin. Kouristuskohtauksen todennäköisyys on suurempi, jos käytät teofylliiniä yhdessä REFRAINin kanssa.
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)-käytetään kipuihin ja tulehduksiin, kuten aspiriini, ibuprofeeni, fenbufeeni, ketoprofeeni ja indometasiini. Kohtauskohtaus (kohtaus), kun sitä käytetään yhdessä REFRAIN -tablettien kanssa, on suurempi.
- syklosporiini - käytetään elinsiirtoihin. Sinulla on todennäköisemmin syklosporiinin tyypillisiä sivuvaikutuksia.
- lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen rytmiä: rytmihäiriölääkkeiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi ja ibutilidi), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (kuuluvat makrolidiluokkaan), jotkin psykoosilääkkeet.
- probenesidi - käytetään kihdin ja simetidiinin hoitoon - käytetään haavaumien ja närästyksen hoitoon. Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä lääkkeitä yhdessä REFRAINin kanssa Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen;
Älä ota REFRAIN -tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa. Tämä johtuu siitä, että REFRAIN -tablettien vaikutusmekanismi voi vaikuttaa:
- rautasuolat tabletteina (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happamuuden tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavaan). Katso kohta 3 "Jos käytät rautasuoloja tabletteina, sinkkivalmisteina, antasidien, didanosiinin tai sukralfaatin muodossa".
Opiaattien virtsa -analyysi
Virtsatestit voivat näyttää vääriä positiivisia tuloksia vahvoille kipulääkkeille, joita kutsutaan opiaatteiksi REFRAINia käyttävillä potilailla. Jos lääkärisi pitää tarpeellisena virtsanäytteen ottamista, kerro hänelle, että käytät REFRAIN -tabletteja.
Tuberkuloositesti
Tämä lääke voi aiheuttaa "vääriä negatiivisia" tuloksia joissakin testeissä, joita käytetään laboratoriossa tuberkuloosia aiheuttavan bakteerin etsimiseen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä ota tätä lääkettä, jos:
- olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
- imetät tai suunnittelet imettämistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen saattaa ilmetä joitain haittavaikutuksia, joita ovat huimaus, uneliaisuus, subjektiivinen liikkeen tunne (huimaus) tai näköhäiriöt. Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktionopeuteen. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa ajoneuvoja tai tehdä toimintoja, jotka vaativat paljon huomiota.
Annostus ja käyttötapa Käyttö Refrain: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Miten tämä lääke otetaan
- ota tämä lääke suun kautta
- niele tabletit kokonaisina veden kanssa
- tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai välillä
Suojaa ihoasi auringonvalolta
Älä altista itseäsi suoralle auringonvalolle tämän lääkkeen käytön aikana ja 2 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että ihostasi tulee paljon herkempi auringolle ja se voi palaa, kutia tai aiheuttaa vakavia vammoja, jos et noudata seuraavia varotoimia:
- varmista, että käytät korkean suojakerroksen aurinkovoidetta
- käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät kädet ja jalat
- vältä aurinkotuoleja
Jos käytät jo rauta -tabletteja, sinkkivalmisteita, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
- Älä ota näitä lääkkeitä samanaikaisesti REFRAINin kanssa. Ota näiden lääkkeiden määrätty annos vähintään 2 tuntia ennen tai jälkeen REFRAIN -tablettien ottamisen.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
- lääkärisi päättää, kuinka paljon REFRAIN -tabletteja sinun tulee ottaa
- annos riippuu infektion tyypistä ja infektion sijainnista kehossasi
- hoidon kesto riippuu infektion vakavuudesta
- jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, älä muuta annostusta itse vaan keskustele lääkärisi kanssa
Aikuiset ja vanhukset
Kasvojen poskiontelotulehdukset
- kaksi REFRAIN 250 mg tablettia kerran päivässä
- tai yksi REFRAIN 500 mg tabletti kerran päivässä
Keuhkoinfektiot, potilailla, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia
- kaksi REFRAIN 250 mg tablettia kerran päivässä
- tai yksi REFRAIN 500 mg tabletti kerran päivässä
Keuhkokuume
- kaksi REFRAIN 250 mg tablettia kerran tai kahdesti päivässä
- tai yksi REFRAIN 500 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä
Virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaiset tai virtsarakko
- yksi tai kaksi REFRAIN 250 mg tablettia kerran päivässä
- tai puolet tai yksi REFRAIN 500 mg tabletti kerran päivässä
Eturauhasen infektiot
- kaksi REFRAIN 250 mg tablettia kerran päivässä
- tai yksi REFRAIN 500 mg tabletti kerran päivässä
Ihon ja ihonalaisen kudoksen, mukaan lukien lihasten, infektiot
- kaksi REFRAIN 250 mg tablettia kerran tai kahdesti päivässä
- tai yksi REFRAIN 500 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä
Aikuiset, joilla on munuaisongelmia
Lääkäri saattaa pitää tarpeellisena pienentää annosta.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei tule antaa lapsille tai nuorille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Refrainia?
Jos otat enemmän REFRAIN -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärillesi tai hae lääkärin apua muualta. Ota lääkepakkaus mukaasi. Tämä kertoo lääkärille, mitä olet ottanut. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: kouristuskohtaukset, sekavuus, huimaus, pyörtyminen ja sydänongelmat - jotka voivat johtaa epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin ja pahoinvointiin tai närästykseen.
Jos unohdat ottaa REFRAIN -tabletit
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat REFRAIN -tablettien käytön
Älä lopeta REFRAIN -tablettien ottamista vain siksi, että tunnet olosi paremmaksi. On tärkeää, että olet suorittanut lääkärin määräämän tablettikuurin loppuun. Jos lopetat tablettien ottamisen liian aikaisin, infektio voi palata ja tila voi pahentua tai bakteerit voivat kehittää vastustuskykyä lääkkeelle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Refrainin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös REFRAIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.
Lopeta REFRAINin käyttö ja mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jos huomaat seuraavan haittavaikutuksen:
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- sinulla on allerginen reaktio. Oireita voivat olla: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus
Lopeta REFRAINin käyttö ja mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
- vetinen ripuli, johon voi liittyä verta, johon mahdollisesti liittyy vatsakramppeja ja korkea kuume. Tämä voi viitata vakavaan suolisto -ongelmaan
- kipu ja tulehdus jänteissä tai nivelsiteissä, jotka joissakin tapauksissa voivat repeytyä. Useimmiten vaikuttaa Akillesjänteeseen.
- kouristukset
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- polttaminen, pistely, kipu tai tunnottomuus. Nämä merkit voivat viitata sairauteen nimeltä "neuropatia"
Muut
- vaikea ihottuma, johon voi kuulua vaurioita tai ihon kuorinta huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten ympärillä
- ruokahaluttomuus, ihon ja silmien keltaisuus, virtsan tummuminen, kutina tai vatsakipu (vatsa) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, joihin voi kuulua kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa kuoleman)
Jos näkösi hämärtyy tai jos sinulla on epämukavuutta silmässä REFRAIN -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista pahenee tai kestää yli muutaman päivän:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- univaikeudet
- päänsärky, huimaus
- pahoinvointi (pahoinvointi, oksentelu) ja ripuli
- kohonneet maksaentsyymiarvot veressä
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
- Muutokset muiden bakteerien tai sienien lukumäärässä, infektio Candida -nimisellä sienellä, joka saattaa vaatia hoitoa
- Muutos valkosolujen määrässä, joka näkyy joidenkin verikokeiden tuloksissa (leukopenia, eosinofilia)
- Stressaantunut olo (ahdistuneisuus), sekava olo, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, huimaus
- Hengenahdistus (hengenahdistus)
- muutos makuaistissa, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, turvotus (ilmavaivat), ummetus
- kutina ja ihottuma, voimakas kutina tai nokkosihottuma, liiallinen hikoilu (liikahikoilu)
- nivelkipu tai lihaskipu
- Verikokeet voivat näyttää epänormaaleja tuloksia, jotka johtuvat maksaongelmista (kohonnut bilirubiini) tai munuaisista (kohonnut kreatiniini)
- Yleinen heikkous
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
- helposti mustelmia ja verenvuotoja, jotka johtuvat verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia)
- alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
- liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)
- verensokerin lasku (hypoglykemia). Tämä on tärkeää diabeetikoille
- sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot, vainoharhaisuus), mielipiteen ja toisten ajatusten muutokset (psykoottiset reaktiot) ja mahdollisuus kehittää itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoisia tekoja
- masentuneisuus, mielenterveysongelmat, levottomuuden tunne (levottomuus), epänormaalit unet tai painajaiset
- pistelyn tunne käsissä ja jaloissa (parestesia)
- kuulo -ongelmat (tinnitus) tai näkö (näön hämärtyminen)
- epätavallisen nopea syke (takykardia) tai matala verenpaine (hypotensio)
- lihas heikkous. Tämä on tärkeää potilaille, joilla on myasthenia gravis (harvinainen hermostosairaus).
- munuaisten toiminnan muutokset ja satunnainen munuaisten vajaatoiminta, jotka voivat johtua interstitiaalisesta nefriitistä, nimeltään allerginen munuaisreaktio
- kuume
Muita haittavaikutuksia ovat:
- punasolujen väheneminen (anemia). Tämä voi johtaa vaalean tai keltaiseen ihoon punasolujen vaurioitumisen ja kaikenlaisten verisolujen määrän vähenemisen vuoksi (pansytopenia).
- kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei häviä. Tämä voi johtua veren valkosolujen määrän vähenemisestä (agranulosytoosi)
- verenkierron puute (anafylaktinen sokki)
- verensokerin nousu (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuuden lasku, mikä johtaa siihen (hypoglykeeminen kooma). Tämä on tärkeää diabeetikoille
- esineiden hajujen muutos, haju- tai makuhäiriöt (parosmia, anosmia, ageusia) liikkumis- tai kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaaliset häiriöt)
- väliaikainen tajunnan tai asennon menetys (pyörtyminen)
- väliaikainen näön menetys
- kuulon paheneminen tai menetys
- epätavallisen nopea sydämenlyönti, hengenvaarallinen epäsäännöllinen sydämenlyönti, mukaan lukien sydämenpysähdys, muutokset sydämen sykkeessä (kutsutaan "QT-ajan pidentymiseksi", joka havaitaan EKG: ssä, sydämen sähköinen aktiivisuus)
- hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
- keuhkoihin vaikuttavat allergiset reaktiot
- haimatulehdus
- maksatulehdus (hepatiitti)
- ihon herkkyys auringolle tai ultraviolettisäteille (valoherkkyys)
- tulehdus verisuonissa, jotka kuljettavat verta koko kehossa allergisen reaktion vuoksi (vaskuliitti)
- suun sisäisten kudosten tulehdus (stomatiitti)
- lihasten hajoaminen ja lihasten tuhoutuminen (rabdomyolyysi)
- nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
- kipu, mukaan lukien selkä-, rinta- ja raajakipu
- porfyriakohtaukset potilailla, jotka jo kärsivät porfyriasta (hyvin harvinainen aineenvaihduntahäiriö)
- jatkuva päänsärky näön hämärtymisen kanssa tai ilman sitä (hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine)
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, mutta on parasta säilyttää REFRAIN alkuperäisessä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa kuivassa paikassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja alumiinifoliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä REFRAIN sisältää
Vaikuttava aine on levofloksasiini. Jokainen REFRAIN 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja jokainen REFRAIN 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Muut aineet ovat:
- tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, talkki, magnesiumstearaatti.
- pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi.
Kuvaus REFRAINin ulkonäöstä ja pakkauksesta
Pakkaus, jossa on 5 tabletin läpipainopakkaus.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KALVOLLA PÄÄLLYTYT JÄÄTYTABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen REFRAIN-tabletti sisältää vaikuttavana aineena 250 mg levofloksasiinia, mikä vastaa 256,23 mg levofloksasiinihemihydraattia.
Yksi REFRAIN-kalvopäällysteinen tabletti sisältää vaikuttavana aineena 500 mg levofloksasiinia, mikä vastaa 512,46 mg levofloksasiinihemihydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1 "Apuaineet".
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaalea persikkakalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
REFRAIN on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja 5.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet"):
• Akuutti bakteeri -sinuiitti
• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen
• Yhteisössä hankittu keuhkokuume
• Komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot.
Edellä mainittujen infektioiden hoitoon REFRAINia tulee käyttää vain, jos näiden infektioiden ensimmäiseen hoitoon yleisesti suositeltujen antibakteeristen aineiden käyttöä pidetään sopimattomana.
• Pyelonefriitti ja monimutkaiset virtsatieinfektiot (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
• Krooninen bakteeri -eturauhastulehdus
• Yksinkertainen kystiitti (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
• Pernaruton hengittäminen: altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy ja parantava hoito (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
REFRAINia voidaan käyttää myös hoitojakson loppuun saattamiseen potilailla, jotka ovat parantuneet laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana.
Ennen REFRAINin määräämistä on otettava huomioon viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä.
04.2 Annostus ja antotapa
REFRAIN -tabletit annetaan kerran tai kahdesti päivässä. Annos riippuu infektion tyypistä, vakavuudesta ja taudinaiheuttajan herkkyydestä, jonka uskotaan aiheuttavan infektion.
REFRAIN -tabletteja voidaan käyttää myös hoitojakson loppuun saattamiseen potilailla, jotka ovat parantuneet laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana. Kun otetaan huomioon oraalisten ja parenteraalisten formulaatioiden bioekvivalenssi, samaa annosta voidaan käyttää.
Annostus
Seuraavia REFRAIN -annoksia suositellaan:
Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma> 50 ml / min)
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta (Kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml / min)
* Lisäannoksia ei tarvita hemodialyysin tai jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin (CAPD) jälkeen.
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska levofloksasiini ei metaboloidu merkitykselliseen määrään maksassa ja se erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa muulla kuin munuaistoiminnan vuoksi (ks. Kohta 4.4 "Jännetulehdus ja jänteen repeämä"Ja"QT -ajan pidentyminen').
Pediatriset potilaat
REFRAIN on vasta -aiheinen kasvaville lapsille ja nuorille (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet").
Antotapa
REFRAIN -tabletit tulee niellä ilman pureskelua riittävän nestemäärän kanssa. Ne voidaan jakaa pisteviivaa pitkin annoksen säätämiseksi. Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai välillä. REFRAIN -tabletit tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (taivain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita) ja sukralfaattia, koska niiden imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
04.3 Vasta -aiheet
REFRAIN -tabletteja ei saa antaa:
• potilaille, jotka ovat olleet yliherkkiä levofloksasiinille tai muille kinoloneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille,
• epilepsiapotilaille,
• potilaille, joilla on aiemmin ollut fluorokinolonien käyttöön liittyviä jännehäiriöitä,
• lapsille tai nuorille kasvukaudella,
• raskaana oleville naisille,
• imettäville naisille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On hyvin todennäköistä, että Staphylococcus aureus resistentti metisilliinille (MRSA) osoittaa ristiresistenssiä fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiini. Siksi levofloksasiinia ei suositella tunnettujen tai epäiltyjen MRSA -infektioiden hoitoon, elleivät laboratoriotulokset ole vahvistaneet organismin herkkyyttä levofloksasiinille (ja yleisesti suositeltuja antibakteerisia aineita MRSA -infektioiden hoitoon ei pidetä sopivina).
Levofloksasiinia voidaan käyttää akuutin bakteeri-sinuiitin ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon, jos nämä infektiot on diagnosoitu asianmukaisesti.
Resistenssi fluorokinoloneille JA. coli - taudinaiheuttaja, joka liittyy yleisimmin virtsatieinfektioihin - vaihtelee Euroopan unionin eri alueilla. JA. coli fluorokinoloneille.
Pernaruttohengitys: Käyttö ihmisillä perustuu in vitro -herkkyystietoihin Bacillus anthracis ja eläinkokeissa sekä rajallisia ihmisdataa määrääviä lääkkeitä.
Jännetulehdus ja jänteen repeämä
Jännetulehdusta voi esiintyä harvoin. Se liittyy useimmiten Achilles -jänteeseen ja voi johtaa sen jänteen repeämiseen. Jännetulehdus ja jänteen repeämä, joskus molemminpuolinen, voi ilmetä 48 tunnin kuluessa levofloksasiinihoidon aloittamisesta, ja niitä on raportoitu jopa useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen. Jännetulehduksen ja jänteen repeämien riski kasvaa potilaille, jotka saavat 1000 mg: n vuorokausiannoksia, ja potilaille, jotka käyttävät kortikosteroideja. Iäkkäille potilaille vuorokausiannos on säädettävä kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa"). Kaikkien potilaiden tulee kääntyä lääkärin puoleen, jos heillä on jännetulehduksen oireita. Jos jännetulehdusta epäillään, levofloksasiinihoito on lopetettava välittömästi ja erityistoimenpiteet hoidettavaan jänteen varalta (esim. immobilisaatio) (ks. kohdat 4.3 "Vasta -aiheet") ja 4.8 "Haittavaikutukset erati ").
Clostridium difficile -tauti
Jos ripulia esiintyy, erityisesti jos se on vaikeaa, jatkuvaa ja / tai verenvuotoa levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen (jopa useita viikkoja hoidon jälkeen), tämä voi olla oireita sairaudesta. Clostridium difficile (CDAD). CDAD: n vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen; vakavin muoto on pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joille kehittyy vaikea ripuli levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Jos epäillään tai vahvistetaan CDAD, levofloksasiinihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava välittömät hoitotoimenpiteet.
Tässä kliinisessä yhteydessä peristaltiikkaa estävät tuotteet ovat vasta -aiheisia.
Potilaat, jotka ovat alttiita kohtauksille
Kinolonit voivat alentaa kohtausrajaa ja siten laukaista kohtauksia. Levofloksasiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on ollut epilepsia (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet"), ja kuten muidenkin kinolonien, sitä tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on kouristuskohtauksia, tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti tehoaineita, kuten teofylliiniä aivokohtausten kynnys (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset"). Jos kouristuksia ilmenee (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"), levofloksasiinihoito on lopetettava.
Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos
Potilaat, joilla on piileviä tai tunnettuja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiaktiivisuuden vikoja, voivat olla alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan kinoloniluokan antibakteerisilla aineilla. Tästä syystä, jos levofloksasiinia käytetään tämän tyyppisille potilaille, hemolyysin mahdollinen esiintyminen on seurataan.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska levofloksasiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta, REFRAIN -annoksia on säädettävä asianmukaisesti munuaisten vajaatoiminnan sattuessa (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Yliherkkyysreaktiot
Levofloksasiini voi aiheuttaa vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (esim. Angioedeemaa aina anafylaktiseen sokkiin asti), joskus aloitusannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Potilaiden on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteyttä lääkäriin tai mentävä päivystykseen asianmukaisten ensiapuhoitojen toteuttamiseksi.
Vaikeat rakkulareaktiot
Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos iho- ja / tai limakalvoreaktioita ilmenee ennen hoidon jatkamista.
Dysglykemia
Kuten kaikkien kinolonien kohdalla, verensokerin häiriöitä, mukaan lukien sekä hypoglykemia että hyperglykemia, on raportoitu, yleensä diabeetikoilla, jotka saavat samanaikaisesti oraalisia hypoglykeemisiä aineita (esim. Glibenklamidia) tai insuliinia. Hypoglykeemisen kooman tapauksia on raportoitu. On suositeltavaa seurata verensokeria tarkasti diabeetikoilla (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Valoherkkyyden ehkäisy
Valoherkkyyttä on raportoitu levofloksasiinihoidon aikana (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Potilaita kehotetaan olemaan tarpeettomasti altistumatta voimakkaalle auringonvalolle tai UV -säteilylle. keinotekoinen (esim. aurinkolamppu, solarium) hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon päättymisen jälkeen, jotta vältetään valoherkkyyden puhkeaminen.
K -vitamiiniantagonisteilla hoidetut potilaat
Koagulaatiotestien (PT / INR) mahdollisen nousun ja / tai verenvuodon vuoksi potilailla, joita hoidetaan levofloksasiinilla yhdessä K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariinin) kanssa, hyytymistestejä on seurattava, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Psykoottiset reaktiot
Psykoottisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini. Nämä ovat hyvin harvinaisissa tapauksissa edenneet itsetuhoisiin ajatuksiin ja itsensä vaarantavaan käyttäytymiseen, joskus vain yhden levofloksasiiniannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Jos potilaalle kehittyy näitä reaktioita, levofloksasiinihoito on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Varovaisuutta on noudatettava, jos levofloksasiinia käytetään psykoosipotilaille tai potilaille, joilla on aiemmin ollut psykiatrinen sairaus.
Sydänvaivat
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini, potilailla, joilla on tunnettuja QT -ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten:
• synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä
• samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet),
• väärä elektrolyyttitasapaino (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia),
• sydänsairaus (esim. Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia)
• Iäkkäät potilaat ja naiset voivat olla herkempiä QTc -aikaa pidentäville lääkkeille. Siksi on oltava erityisen varovainen annettaessa näille potilaille fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini.
• Katso kohta 4.2 "Annostus ja antotapa" - "Iäkkäät", kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset", kohta 4.8 "Haittavaikutukset" ja kohta 4.9 "Yliannostus").
Perifeerinen neuropatia
Aistinvaraista tai sensorimotorista perifeeristä neuropatiaa, joka voi ilmetä nopeasti, on raportoitu potilailla, jotka käyttävät fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Jos potilaalla on neuropatian oireita, levofloksasiinihoito on lopetettava peruuttamattoman tilanteen kehittymisen estämiseksi.
Maksa ja sappi
Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu maksanekroosia jopa kuolemaan johtavaan maksan vajaatoimintaan, pääasiassa potilailla, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sepsis (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Potilaita on neuvottava lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos kehittyy maksavaivojen oireita, kuten ruokahaluttomuus, keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai palpataatiolle herkkä vatsa.
Myasthenia graviksen paheneminen
Fluorokinolonit, mukaan lukien levofloksasiini, estävät hermo -lihaksia ja voivat pahentaa lihasheikkoutta potilailla, joilla onmyasthenia gravis. Markkinoille tulon jälkeen vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema ja hengityselinten tuen tarve, on liitetty fluorokinolonien käyttöön myasthenia gravis -potilailla.Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut myasthenia gravis.
Näköhäiriöt
Jos näkökyky heikkenee tai jos havaitaan vaikutuksia silmiin, on otettava välittömästi yhteys silmälääkäriin (ks. Kohdat 4.7 "Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn" ja 4.8 "Haittavaikutukset").
Superinfektiot
Levofloksasiinin käyttö, etenkin jos se on pitkäaikaista, voi johtaa ei-herkkien organismien kasvuun.Jos superinfektio ilmenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Häiriö laboratorioanalyysiin
Levofloksasiinilla hoidetuilla potilailla opioidien määritys virtsasta voi antaa vääriä positiivisia tuloksia. Positiivisuuden vahvistamiseksi voi olla tarpeen suorittaa analyysi tarkemmalla menetelmällä.
Levofloksasiini voi estää Mycobacterium tuberculosis -kasvua ja siten antaa vääriä negatiivisia tuloksia tuberkuloosin bakteriologisessa diagnoosissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus REFRAINiin
Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini
Levofloksasiinin imeytyminen vähenee merkittävästi, kun REFRAIN -tabletteja annetaan samanaikaisesti rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (vain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita). Fluorokinolonien samanaikainen anto sinkkiä sisältävien monivitamiinien kanssa näyttää vähentävän imeytymistä suun kautta. Siksi on suositeltavaa, että valmisteet, jotka sisältävät kaksiarvoisia tai kolmiarvoisia kationeja, kuten rautasuolat tai antasidit, jotka sisältävät magnesiumia tai alumiinia tai didanosiinia (vain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita) ei oteta 2 tunnin kuluessa ennen tai jälkeen REFRAIN -tablettien ottamisen (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa"). Kalsiumsuoloilla on vähäinen vaikutus levofloksasiinin imeytymiseen suun kautta.
Sukralfaatti
Sukralfaatti vähentää merkittävästi REFRAIN -tablettien hyötyosuutta, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Siksi on suositeltavaa antaa samanaikaisen hoidon yhteydessä sukralfaattia 2 tuntia REFRAIN -tablettien antamisen jälkeen (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Teofylliini, fenbufeeni tai vastaavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia levofloksasiinin ja teofylliinin välillä. Kouristuskynnystä voidaan kuitenkin merkittävästi alentaa, kun kinoloneja annetaan samanaikaisesti teofylliinin, tulehduskipulääkkeiden tai muiden kynnystä alentavien aineiden kanssa.
Levofloksasiinipitoisuudet fenbufeenin läsnä ollessa olivat 13% korkeammat kuin pelkän lääkkeen antamisen yhteydessä havaitut.
Probenesidi ja simetidiini
Probenesidi ja simetidiini osoittivat tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen levofloksasiinin eliminaatioon.
Levofloksasiinin munuaispuhdistuma pieneni käytettäessä simetidiiniä (24%) ja probenesidiä (34%).
Tämä johtuu siitä, että molemmat lääkkeet kykenevät estämään levofloksasiinin eritystä munuaistiehyissä. Kuitenkin kliinisissä tutkimuksissa käytetyillä annoksilla tilastollisesti merkitsevillä kineettisillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun levofloksasiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat muuttaa munuaistiehyiden eritystä, kuten probenesidi ja simetidiini, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Muut asiaankuuluvat tiedot
Kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että levofloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu kliinisesti merkittävällä tavalla, kun levofloksasiinia annetaan samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini.
REFRAINin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Syklosporiini
Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyi 33%, kun sitä annettiin samanaikaisesti levofloksasiinin kanssa.
K -vitamiinin antagonistit
Hyytymistestiarvojen (PT / INR) nousua ja / tai verenvuotoa, jotka voivat olla vakavia, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu levofloksasiinilla yhdessä K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariinin) kanssa. Siksi hyytymistestejä on seurattava potilailla, joita hoidetaan K -vitamiiniantagonisteilla (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa
Levofloksasiinia, kuten muita fluorokinoloneja, on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja varotoimet"). ).
Muut asiaankuuluvat tiedot
Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa levofloksasiini ei muuttanut teofylliinin (joka on CYP1A2: n substraatti) farmakokinetiikkaa, mikä osoittaa, että levofloksasiini ei ole CYP1AE: n estäjä.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Ruoka
Koska kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei ole, REFRAIN -tabletteja voidaan antaa riippumatta samanaikaisesta ruoan saannista.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Levofloksasiinin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja. Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntymistoksisuuden suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia (ks. Kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta"). Kuitenkin, koska tietoja ihmisistä ei ole ja koska fluorokinolonit voivat kokeellisesti vahingoittaa kasvavan organismin painoa kantavia rustoja, levofloksasiinia ei tule käyttää raskaana oleville naisille (ks. Kohdat 4.3 "Vasta-aiheet" ja 5.3 ". Prekliininen turvallisuus) ").
Ruokinta-aika
REFRAIN on vasta -aiheinen imettäville naisille. Levofloksasiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa, mutta muut fluorokinolonit erittyvät äidinmaitoon.Koska ihmisillä ei ole tietoa ja koska fluorokinolonit voivat kokeellisesti vahingoittaa kasvavan organismin painoa kantavia rustoja, levofloksasiinin on ei saa käyttää imettäville naisille (ks. kohdat 4.3 "Vasta -aiheet" ja 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Hedelmällisyys
Levofloksasiini ei aiheuttanut rotilla hedelmällisyyden heikkenemistä tai lisääntymistuloksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkut levofloksasiinin haittavaikutukset (esim. Huimaus / huimaus, uneliaisuus, näköhäiriöt) voivat muuttaa potilaan kykyä keskittyä ja reagoida siihen liittyvillä riskeillä tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (autolla ajaessa ja koneita käytettäessä).
04.8 Haittavaikutukset
Tiedot voidaan jäljittää yli 8300 potilaan kliinisiin tutkimuksiin ja laajaan markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Taulukon taajuudet on määritelty seuraavan tavan mukaisesti:
hyvin yleinen: ≥ 1/10,
yleinen: ≥ 1/100,
melko harvinainen: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
harvinainen: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
hyvin harvinainen: ≤ 1/10000,
tuntematon: ei arvioitavissa käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Eri esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset raportoidaan vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
a Anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita voi joskus esiintyä jopa ensimmäisen annon jälkeen
b Limakalvoisia reaktioita voi joskus esiintyä jopa ensimmäisen annon jälkeen
Muita fluorokinolonin antoon liittyviä sivuvaikutuksia ovat:
• porfyriakohtaukset porfyriapotilailla.
04.9 Yliannostus
Eläimille tehdyt toksisuustutkimukset tai kliiniset farmakologiset tutkimukset, jotka on suoritettu terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla, ovat tärkeimpiä oireita, joita ilmenee akuutin REFRAIN -tablettien yliannostuksen jälkeen, ja ne ovat keskushermoston tasolla, kuten: sekavuus, huimaus, tajunnan heikkeneminen, kouristukset, QT -ajan piteneminen ja ruoansulatuskanavan reaktiot, kuten pahoinvointi, limakalvon eroosio.
Markkinoille tulon jälkeen on havaittu keskushermoston vaikutuksia, kuten sekavuutta, kouristuksia, aistiharhoja ja vapinaa.
Yliannostustapauksessa on käytettävä oireenmukaista hoitoa. EKG -seuranta on suoritettava QT -ajan pitenemisen varalta. Antasidit voidaan käyttää mahalaukun limakalvon suojaamiseen. Hemodialyysi, mukaan lukien peritoneaalidialyysi ja jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD), eivät ole tehokkaita levofloksasiinin poistamisessa. Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset kinolonilääkkeet, fluorokinolonit.
ATC -koodi: J01MA 12.
Levofloksasiini on synteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinoloniluokkaan ja on ofloksasiiniryhmän S (-) -enantiomeeri.
Toimintamekanismi
Fluorokinolonien antibakteerisena aineena levofloksasiini vaikuttaa DNA-DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV: een.
PK / PD -suhde
Levofloksasiinin antibakteerisen aktiivisuuden aste riippuu seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) tai käyrän alla olevan alueen (AUC) ja pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) suhteesta.
Vastusmekanismi
Resistenssi levofloksasiinille saadaan vaihe vaiheelta prosessin kohde-mutaatioilla sekä tyypin II topoisomeraaseissa, DNA-gyraasissa että topoisomeraasi IV: ssä. Muut vastustusmekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (yleisiä Pseudominas aeruginosa) ja ulosvirtausmekanismit voivat muuttaa herkkyyttä levofloksasiinille.
C "on ristiresistenssi levofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä. Erityisen vaikutusmekanismin vuoksi levofloksasiinin ja muiden antibakteeristen aineiden välillä ei yleensä ole ristiresistenssiä.
Katkaisupiste
Alla olevassa taulukossa on esitetty EUCASTin levofloksasiinille suositellut MIC -raja -arvot (mg / l), joiden mukaan erotamme herkät mikro -organismit herkistä mikro -organismeista niistä, joilla on keskivaikea herkkyys ja jotka ovat herkkiä resistentteistä.
Kliiniset raja-arvot, ilmaistuna MIC: nä (vähimmäis inhiboiva pitoisuus), levofloksasiinille, EUCASTin suosittelema (versio 2.0-01-01-2012):
Resistenssin esiintyvyys tietyillä lajeilla voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä. Tiedot paikallisesta resistenssin esiintyvyydestä ovat toivottavia, erityisesti silloin, kun on tarkoitus hoitaa vakavia infektioita.
Tarvittaessa on suositeltavaa kääntyä asiantuntijan puoleen tapauksissa, joissa resistenssi -ilmiöiden paikallinen esiintyvyys on sellainen, että kyseenalaistetaan tuotteen käyttökelpoisuus ainakin tietyntyyppisissä infektioissa.
# S.Aureus resistentillä metisilliinillä on todennäköisesti ristiresistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiini.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annettuna levofloksasiini imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Absoluuttinen hyötyosuus on noin 99-100%.
Ruoka ei juurikaan vaikuta levofloksasiinin imeytymiseen.
Vakaa tila saavutetaan 48 tunnin kuluessa 500 mg: n annoksella kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Jakelu
Levofloksasiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 30-40%.
Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 100 litraa 500 mg: n kerta -annosten ja toistuvien annosten jälkeen, mikä osoittaa "laajan jakautumisen kehon kudoksiin".
Tunkeutuminen organismin kudoksiin ja nesteisiin :
Levofloksasiinin on osoitettu tunkeutuvan keuhkoputkien limakalvoon, epiteelisoluihin, alveolaarisiin makrofageihin, keuhkokudokseen, ihoon (rakkuloiden nesteeseen), eturauhasen kudoksiin ja virtsaan.
Levofloksasiini kuitenkin tunkeutuu heikosti aivo -selkäydinnesteeseen.
Biotransformaatio
Levofloksasiini metaboloituu vähäisessä määrin desmetyylilevofloksasiiniksi ja levofloksasiini N-oksidimetaboliiteiksi. Nämä metaboliitit ovat
Eliminaatio
Suun kautta ja laskimoon annon jälkeen levofloksasiini eliminoituu plasmasta hitaasti (t ½: 6-8 tuntia).
Erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (> 85% annetusta annoksesta).
Levofloksasiinin keskimääräinen ilmeinen kokonaispuhdistuma 500 mg: n kerta-annoksen jälkeen on 175 +/- 29,2 ml / min.
Koska suun kautta tai laskimoon annon jälkeen ei ole suuria farmakokineettisiä eroja, tämä viittaa siihen, että oraalinen ja laskimonsisäinen antoreitti ovat keskenään vaihdettavissa.
Lineaarisuus
Levofloksasiinin farmakokinetiikka on lineaarinen 50-1000 mg: n alueella.
Erityisryhmät
Koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan. Kun munuaisten toiminta heikkenee, munuaisten eliminaatio ja puhdistuma vähenevät, kun taas eliminaation puoliintumisaika kasvaa seuraavassa taulukossa kuvatulla tavalla.
Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnassa 500 mg: n kerta -annoksen jälkeen
Iäkkäät potilaat
Levofloksasiinin kinetiikassa ei ole merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorten tutkittavien välillä, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät muutoksiin kreatiniinipuhdistumassa.
Sukupuolten väliset erot
Erilliset analyysit miesten ja naisten välillä paljastivat pieniä ja vähäisiä eroja levofloksasiinin farmakokinetiikassa.
Näiden erojen kliinisestä merkityksestä ei ole näyttöä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin kerta-annoksen toksisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta, eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Levofloksasiini ei aiheuttanut rotan hedelmällisyyden tai lisääntymisen heikkenemistä ja ainoa vaikutus sikiöön oli kypsymisen viivästyminen äidin toksisuuden vuoksi.
Levofloksasiini ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteeri- tai nisäkässoluissa, mutta aiheutti kromosomipoikkeavuuksia kiinalaisen hamsterin keuhkosoluissa in vitro. Nämä vaikutukset voivat johtua topoisomeraasi II: n estämisestä.
In vivo -testit (mikrotuma, solukromatidien vaihto, suunnittelematon DNA -synteesi, hallitseva tappava testi) eivät osoita genotoksisia mahdollisuuksia.
Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet levofloksasiinin fototoksisen aktiivisuuden vain hyvin suurina annoksina.
Levofloksasiinilla ei ole potentiaalista genotoksista vaikutusta fotomutageneesikokeissa, kun taas se vähentää kasvaimen kehittymistä fotokarcinogeneesitestissä.
Kuten muutkin fluorokinolonit, levofloksasiini vaikutti jonkin verran rustoon (kupliin ja onteloihin) rotilla ja koirilla, erityisesti nuorilla eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
REFRAIN kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavat aineosat:
Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, talkki, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: Hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), talkki, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko ja PVC / alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 5 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kuten kaikki lääkkeet, käyttämätön lääke ja siitä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 040131017 REFRAIN 250 mg kalvopäällysteiset tabletit - 5 tablettia
AIC n. 040131029 REFRAIN 500 mg kalvopäällysteiset tabletit - 5 tablettia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 10.4.2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015