Vaikuttavat aineet: Buprenorfiini (Buprenorfiinihydrokloridi)
TEMGESIC 0,2 mg kielenalaiset tabletit
Temgesic -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- TEMGESIC 0,2 mg kielenalaiset tabletit
- TEMGESIC 0,3 mg / ml injektioneste, liuos
Miksi Temgesiciä käytetään? Mitä varten se on?
Temgesic -sublingvaaliset tabletit sisältävät buprenorfiinia, joka kuuluu kipulääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Vasta -aiheet Kun Temgesiciä ei tule käyttää
Älä ota Temgesiciä
- jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (hengitysvajaus)
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja (maksan vajaatoiminta)
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta), jos sinulla on "alkoholimyrkytys", jos sinulla on vapinaa ja deliriumia alkoholin vieroituksen vuoksi (delirium tremens);
- jos samanaikaisesti käytetään masennuslääkkeitä (anti -MAO);
- jos kallonsisäinen paine on kohonnut (kallonsisäinen verenpaine);
- alle 12 -vuotiaiden lasten osalta;
- imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Temgesicin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Temgesic -valmistetta.
Ota Temgesic varoen:
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, sydänsairaus (sydämen osan suurentuminen keuhkosairauden vuoksi), hengitysvarantojen väheneminen (keuhkojen ilman määrän väheneminen) hypoksia (hapenpuute) ), hyperkapnia (kohonnut hiilidioksidipitoisuus veressä), olemassa oleva hengityslama, selkärangan poikkeamat, jotka voivat johtaa hengenahdistukseen (hengitysvaikeudet);
- jos normaali maksan toiminta on heikentynyt;
- jos munuaisten normaali toiminta on heikentynyt;
- jos maksan toimintahäiriö (sappiteiden)
- jos kyseessä on pään trauma, kallonsisäinen vamma tai muu aivosairaus, jossa aivoja ympäröivän nesteen (aivo -selkäydin) paine voi nousta, tai jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Temgesic voi aiheuttaa pupillin kaventumista (mioosia) ja muutoksia tajunnan tasossa tai tuskallisten oireiden havaitsemisessa, mikä saattaisi sekoittaa diagnoosin tai piilottaa joidenkin käynnissä olevien patologioiden kehityksen;
- akuutissa vatsavaivoissa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos saat jatkuvaa hoitoa tai jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, joilla on keskushermostoa / hengityselimiä lamaavia vaikutuksia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Temgesic")
Keskushermoston masennus
Buprenorfiini voi lisätä keskushermoston masennusta, kun sitä käytetään samanaikaisesti:
- muut kipulääkkeet (analgeettiset opioidit)
- yleisanestesiat;
- lääkkeet, joita käytetään allergisten reaktioiden aiheuttamien oireiden hoitoon (antihistamiinit)
- muut keskushermostoa lamaavat aineet (kuten alkoholi, bentsodiatsepiinit, fenotiatsiinit, rauhoittavat aineet, rauhoittavat aineet tai unilääkkeet).
Riippuvuus
Pitkäaikaisen käytön jälkeen ei ole suositeltavaa lopettaa hoitoa äkillisesti, koska se voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän, joka voi ilmetä myöhemmin.
Käyttö opioidiriippuvaisille potilaille
Buprenorfiini voi aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka käyttävät heroiinia tai joita hoidetaan riippuvuuslääkkeillä, kuten metadonilla.
Sydämen patologiat
Kuten muutkin opioidit, buprenorfiini voi aiheuttaa jyrkän verenpaineen laskun seisomaan noustessaan istuma- tai makuualustalta (ortostaattinen hypotensio).
Muut varoitukset opioidiluokalle
Ota buprenorfiini varoen, jos sinulla on:
- vanhukset tai heikentyneet potilaat;
- kilpirauhasen toimintahäiriöt (myksedeema) tai kilpirauhasen vajaatoiminta (heikentynyt kilpirauhasen toiminta)
- lisämunuaisen häiriöt (esim. Addisonin tauti);
- keskushermoston masennus tai kooma;
- huumeiden myrkytyksestä tai hallusinogeeneista johtuva psykoosi;
- virtsateiden ongelmat, erityisesti jos ne liittyvät eturauhasen suurentumiseen (eturauhasen liikakasvu) tai virtsaputken kaventumiseen (virtsaputken ahtauma);
- ongelmia sappiteiden kanssa.
Urheilua harrastaville: Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset ja nuoret
Älä anna Temgesiciä alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Temgesicin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ota Temgesic varoen seuraavien lääkkeiden kanssa:
- Bentsodiatsepiinit: (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon): koska tämä yhteys voi aiheuttaa kuoleman johtuen siitä johtuvasta kyvyttömyydestä hengittää (keskushermoston masennus). Ota huomioon äärimmäinen vaara, joka liittyy itse annettaviin bentsodiatsepiineihin, joita ei ole määrätty tämän lääkkeen käytön aikana . Bentsodiatsepiinien käyttö yhdessä tämän lääkkeen kanssa tulee tehdä vain lääkärin ohjeiden mukaan.
- Muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja joita käytetään ahdistuneisuuden, nukahtamisongelmien, kouristusten ja kivun hoitoon: koska nämä lääkkeet vähentävät valppautta, mikä tekee vaaralliseksi ajamisen ja koneiden käytön. Ne voivat myös aiheuttaa keskushermoston masennusta, erittäin vakavaa tilaa. Alla on esimerkki näistä lääkkeistä:
- Muut oopiumista valmistetut lääkkeet (esimerkiksi: metadoni, kipulääkkeet)
- Jotkut anestesia -aineet
- Jotkut rauhoittavat aineet
- Rauhoittavat unilääkkeet
- Jotkut yskänlääkkeet
- Jotkut masennuslääkkeet
- Rauhoittavat histamiini H1 -reseptoriantagonistit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon)
- Barbituraatit (käytetään unen tai sedaation edistämiseen)
- Ahdistusta lievittävät lääkkeet (käytetään ahdistukseen) kuin bentsodiatsepiinit
- Neuroleptit (psykoosin hoitoon käytettävät lääkkeet)
- Klonidiini (verenpainelääke) ja vastaavat aineet
- Naltreksoni (lääke, jota käytetään opioidiriippuvuuteen): koska se voi estää buprenorfiinin vaikutuksia. Lisäksi naltreksoni voi laukaista äkillisesti opioidien vieroitusoireiden ilmaantumisen potilailla, joilla on kehittynyt fyysinen riippuvuus buprenorfiinista.
- Muut kipulääkkeet (opioidikipulääkkeet): Näiden lääkkeiden kipua lievittävä vaikutus voi heikentyä buprenorfiinilla hoidetuilla potilailla. Opioidiriippuvaisilla potilailla buprenorfiinihoito voi aiheuttaa vieroitusoireita (ks. Myös "Varoitukset ja varotoimet").
- Antiretroviraaliset lääkkeet (käytetään aidsin hoitoon), antibiootit (makrolidit), sienilääkkeet (atsolit: sieni -infektioiden hoitoon), gestodeeni (käytetään ehkäisymenetelmänä), OTA (oraalinen antikoagulanttihoito, käytetään estämään tai hidastamaan veren hyytymistä), koska ne voivat parantaa Temgesicin vaikutukset.
- Fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet) ja rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet): ne voivat heikentää buprenorfiinin vaikutusta.
- Masennuslääkkeet: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI: t), koska ne voivat lisätä muiden opiaattien vaikutuksia. Vältä Temgesicin ottamista samanaikaisesti ja kahden viikon ajan masennuslääkkeiden (MAOI) lopettamisen jälkeen.
- Halotaani (yleisanestesia) ja muut lääkkeet, jotka vähentävät buprenorfiinin eliminaatiota maksan kautta: ne voivat lisätä Temgesicin vaikutuksia.
Temgesic ja alkoholi
Temgesiciä ei tule käyttää alkoholijuomien kanssa, ja sitä on käytettävä varoen alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, koska alkoholi lisää buprenorfiinin rauhoittavaa vaikutusta (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskauden loppupuolella suuret buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa vastasyntyneen hengitysvaikeuksia (hengityslamaa) myös lyhyen annon jälkeen. Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneelle. Oireyhtymä esiintyy yleensä muutamasta tunnista useaan päivään syntymän jälkeen.
Ruokinta-aika
Buprenorfiini ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät äidinmaitoon: buprenorfiinia ei tule käyttää imettäville naisille (ks. "Älä ota Temgesiciä").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Varovaisuutta on noudatettava ajettaessa ja käytettäessä koneita (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Temgesic").
Pienet buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä vaikutus voi voimistua, jos buprenorfiinia käytetään yhdessä alkoholin tai keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Temgesic").
Temgesic kielenalaiset tabletit sisältävät laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Temgesicin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kielenalaiset tabletit
Suositeltu annos on 1-2 tablettia (0,2-0,4 mg buprenorfiinia), jotka liuotetaan kielen alle 6-8 tunnin välein tai tarpeen mukaan.
Älä pureskele tai niele tabletteja.
Jos lopetat Temgesicin käytön
On suositeltavaa olla lopettamatta hoitoa äkillisesti, koska se voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän, joka voi ilmetä myöhemmin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Temgesic -valmisteen?
Jos otat enemmän Temgesiciä kuin sinun pitäisi
Oireet
Jos olet ottanut liian suuren Temgesic -valmisteen, tämä voi aiheuttaa:
- pupillin kaventuminen (mioosi)
- sedaatio
- matala verenpaine (hypotensio)
- äkillinen verenpaineen lasku (kardiovaskulaarinen romahdus)
- vakava hengitysvaikeus (hengityslama), joka voi edetä hengitystehon "keskeytymiseen" (hengityspysähdys) ja aiheuttaa kuolemanvaaran
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
Tärkeimmät oireita vaativat oireet ovat hengityslama, joka voi edetä hengityspysähdykseen ja kuolemaan, ja oksentelu.
Hoito
Yliannostustapauksessa lääkäri voi tarvittaessa antaa sinulle naloksonia (aine, jota käytetään opioidien yliannostuksen vaikutusten torjumiseen).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Temgesicin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla on yhteenveto sivuvaikutuksista:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat:
- Sedaatio
- Huimaus
- Pahoinvointi
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100: sta) ovat:
- Päänsärky (päänsärky)
- Oppilaan kaventuminen (mioosi)
- Matala verenpaine (hypotensio)
- Keuhkoissa kiertävän ilman määrän väheneminen (hypoventilaatio)
- Hän vetäytyi
- Sekavuus
- Riippuvuus lääkkeestä
- Hallusinaatiot
- Uneliaisuus
- Huimaus
- Vaikea hengitysvaikeus (hengityslama)
- Kutina
- Ihottuma
- Liiallinen hikoilu (hyperhidroosi)
- Lääkkeen tehon puute
- Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
- Väsymys
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 1000: sta) ovat:
- Euforia
- Hermostuneisuus
- Masennus
- Psykoottiset häiriöt
- Tunne irtautumisesta kehostasi (depersonalisaatio)
- Puheen nivelsairaus (dysartria)
- Muutettu tunne raajoissa (parestesia)
- Kooma
- Vapina
- Näön hämärtyminen, kaksoisnäkö (diplopia), näkövamma, sidekalvon tulehdus (sidekalvotulehdus)
- Korvien soiminen (tinnitus)
- Nopeampi sydämen syke (takykardia), sydämen lyöntitiheys (bradykardia)
- Ihon sinertävä väri, joka johtuu veren riittämättömästä hapen saannista (syanoosi)
- Sydänongelmat (Wenckebach -lohko, toisen asteen eteis -kammiokatkos)
- Korkea verenpaine (hypertensio)
- Kalpeus
- Hengitysvaikeudet (hengenahdistus), pysähtynyt hengitys (apnea)
- Suun kuivuminen (suun kuivuminen), ummetus, vatsavaivat (dyspepsia), kaasun kertyminen suolistoon (ilmavaivat)
- Virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä (virtsaumpi)
- Heikkous (astenia)
- Huonovointisuus
Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10000: sta) ovat:
- Allergia (yliherkkyys)
- Menetys, ruokahalun väheneminen
- Mielialan muutokset (dysforia), levottomuus
- Kouristukset
- Epänormaali koordinaatio
- Nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
- Ripuli
- Nokkosihottuma
- Pyörtyminen
Tuntemattomia haittavaikutuksia ovat:
- Vaikea allerginen reaktio, joka ilmenee nopeasti (anafylaktinen sokki)
- Keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi)
- Äkillinen ihon turvotus (angioneuroottinen turvotus)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Kielenalaiset tabletit PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksissa: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Kielenalaiset tabletit Nylon / Al / PVC -läpipainopakkauksissa: Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Temgesic sisältää
Temgesic 0,2 mg kielenalaiset tabletit
Vaikuttava aine on: buprenorfiinihydrokloridi. Yksi kielenalainen tabletti sisältää 0,216 mg buprenorfiinihydrokloridia (vastaa 0,2 mg buprenorfiiniemästä).
Muut aineet ovat: laktoosi, maissitärkkelys, mannitoli, povidoni, vedetön sitruunahappo, vedetön natriumsitraatti, magnesiumstearaatti.
Kuvaus Temgesicin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Temgesic 0,2 mg kielenalaiset tabletit
10 kielenalaista tablettia pakattuina PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksiin.
10 kielenalaista tablettia pakattuina Nylon / Al / PVC -läpipainopakkauksiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
TEMGESIC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
TEMGESIC 0,2 mg kielenalaiset tabletit
Yksi kielenalainen tabletti sisältää:
vaikuttava aine: 0,216 mg buprenorfiinihydrokloridia (vastaa 0,2 mg buprenorfiiniemästä).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg / ml injektioneste, liuos
Yksi ml injektionestettä sisältää:
vaikuttava aine: buprenorfiinihydrokloridi 0,324 mg (vastaa buprenorfiiniemästä 0,3 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kielenalainen tabletti ja injektioneste, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Ratkaisu ruiskeena
Eri alkuperän ja tyypin voimakkaan akuutin ja kroonisen kivun hoito.
Kielenalaiset tabletit
Eri alkuperän ja tyypin keskivahvan voimakkaan akuutin ja kroonisen kivun hoito.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Injektoitava liuos
1-2 ampullia (0,3-0,6 mg buprenorfiinia), lihakseen tai hitaasti suonensisäisesti, 6-8 tunnin välein tai tarpeen mukaan.
Kielenalaiset tabletit
1-2 tablettia (0,2-0,4 mg buprenorfiinia) liuotetaan kielen alle 6-8 tunnin välein tai tarpeen mukaan. Älä pureskele tai niele tabletteja.
Pediatriset potilaat
Temgesic on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Koska buprenorfiinin farmakokinetiikka voi muuttua maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, pienemmät aloitusannokset ja "maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosten titraaminen voi olla tarpeen (ks. Kohta 4.4)."
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta; akuutti alkoholismi tai delirium tremens; samanaikainen anti-MAO-hoito (ks. kohta 4.5); kallonsisäinen verenpaine; alle 12 -vuotiaat lapset (ks. kohta 4.2); imetys (ks. kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Hengityslama
Vaikka hengityslamaa voi esiintyä suositeltua terapeuttista vaihteluväliä suuremmilla annoksilla, joissakin tapauksissa suositellun terapeuttisen alueen annokset voivat aiheuttaa kliinisesti merkittävää hengityslamaa.
Buprenorfiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt hengitystoiminta (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, sydänsairaus, heikentynyt hengitysvaraus, hypoksia, hyperkapnia tai olemassa oleva hengityslama, kyfoskolioosi tai selkäydinpoikkeamat, jotka voivat johtaa hengenahdistukseen) .
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa buprenorfiinia potilaille, jotka saavat hoitoa tai jotka ovat äskettäin saaneet lääkkeitä, joilla on keskushermostoa / hengityselimiä lamaavia vaikutuksia (ks. Kohta 4.5).
Potilaita, joilla on edellä kuvattuja fyysisiä ja / tai farmakologisia riskitekijöitä, tulee seurata ja annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Keskushermoston masennus
Buprenorfiinin samanaikainen käyttö muiden opioidikipulääkkeiden, yleisanestesioiden, antihistamiinien, bentsodiatsepiinien, fenotiatsiinien, muiden rauhoittavien aineiden, rauhoittavien / unilääkkeiden tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (mukaan lukien alkoholi) kanssa voi lisätä keskushermoston masennusta (ks. Kohta 4.5).
Kun tällaista yhdistelmähoitoa suunnitellaan, on erityisen tärkeää, että yhden tai molempien lääkkeiden annosta pienennetään.
Riippuvuus
Buprenorfiini on osittainen agonisti, joka sitoutuu µ (mu) -opioidireseptoreihin ja krooninen anto aiheuttaa opioidityyppisen riippuvuuden. Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini voi aiheuttaa riippuvuutta, mutta alemmalla tasolla kuin täysi agonisti (esim. Morfiini).
Kroonisen käytön jälkeen hoidon äkillistä lopettamista ei suositella, koska se voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän, jonka alkaminen voi viivästyä.
Herkillä potilailla riippuvuus voi johtaa lääkkeen itseannosteluun ilman kipua.
Käyttö opioidiriippuvaisille potilaille
Buprenorfiinipohjaiset kipulääkkeet voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka saavat täydellisiä opioidiagonisteja, kuten metadonia tai heroiinia.
Samoin buprenorfiinia kipulääkkeenä tulee määrätä varoen henkilöille, joiden tiedetään käyttävän huumeita, tai potilaille, joilla on aiemmin ollut opioidiriippuvuus. Ennen buprenorfiinipohjaisten kipulääkkeiden käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut opioidien väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä, opioidiriippuvuuden taso on arvioitava (ks. Kohta 4.5).
Maksan vajaatoiminta
Plasman kohonneita buprenorfiinipitoisuuksia on havaittu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Potilaita on seurattava buprenorfiinipitoisuuden nousun aiheuttaman toksisuuden tai yliannostuksen merkkien ja oireiden varalta (ks. Kohta 4.2). TEMGESICiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. kohta 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta
30% annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta. Buprenorfiinin metaboliitit kertyvät munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Varovaisuutta suositellaan annosteltaessa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Sappiteiden toimintahäiriö
Buprenorfiinin on havaittu lisäävän sisäpuolista painetta samalla tavalla kuin muut opioidikipulääkkeet; siksi sitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on sappiteiden toimintahäiriö.
Käyttö avohoidossa
Buprenorfiini voi heikentää henkisiä tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisten toimintojen, kuten ajoneuvojen ajamisen tai koneiden käytön, suorittamiseen. Potilaille on tiedotettava asianmukaisesti (ks. Kohta 4.7).
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Kuten muutkin opioidit, buprenorfiini voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Pään trauma ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
Buprenorfiini, kuten muutkin voimakkaat opioidit, voi lisätä CSF -painetta, ja siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on pään trauma, kallonsisäinen vamma ja muut tilat, joissa CSF -paine voi nousta tai jos on aiemmin esiintynyt kouristuksia.
Kuten muutkin mu-opioidireseptoriagonistit, buprenorfiini voi aiheuttaa myoosia ja muutoksia tajunnan tai kipuhahmotuksen oireina, mikä voi häiritä potilaan arviointia, sekoittaa diagnoosin tai piilottaa sairauden kliinisen kulun.
Akuutit vatsavaivat
Kuten muidenkin mu-opioidireseptoriagonistien kohdalla, buprenorfiinin antaminen voi sekoittaa akuutin vatsan sairauden potilaiden diagnoosin tai kliinisen kulun.
Muut varoitukset opioidiluokalle
Buprenorfiinia on annettava varoen iäkkäille tai heikentyneille potilaille tai potilaille, joilla on seuraavat sairaudet:
- myksedeema tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- lisämunuaisen vajaatoiminta (esimerkiksi Addisonin tauti)
- keskushermoston masennus tai kooma
- myrkyllinen psykoosi
- eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma
- sappiteiden toimintahäiriö
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Kielenalaiset tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Bentsodiatsepiinit
Buprenorfiinin ja bentsodiatsepiinien yhdistelmä voi lisätä keskushermoston hengityslamaa ja mahdollisesti johtaa kuolemaan.On raportoitu kuolemista ja koomasta, kun buprenorfiinia on käytetty yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa tai kun buprenorfiinia on käytetty väärin laskimoon yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa.
Hengityselinten ja sydän- ja verisuonitapahtumien tapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet terapeuttisia annoksia diatsepaamia ja kipulääkkeitä buprenorfiinia; sen vuoksi annosta tulisi rajoittaa ja tätä yhdistelmää tulisi välttää erityisesti tapauksissa, joissa on väärinkäytön vaara. Potilaiden tulee käyttää bentsodiatsepiineja yhdessä tämän lääkevalmisteen kanssa vain ohjeiden mukaan (ks. Kohta 4.4).
Alkoholi
Buprenorfiinia ei tule ottaa alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa. Alkoholi lisää buprenorfiinin rauhoittavaa vaikutusta (ks. Kohta 4.7).
Muut keskushermostoa lamaavat aineet
Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden yhdistelmä lisää keskushermoston masennusta, ja heikentynyt valppaus voi tehdä ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista (ks. Kohta 4.7). Esimerkkejä keskushermostoa lamaavista aineista ovat muut oopiumijohdannaiset (esim. Metadoni, kipulääkkeet), anestesia -aineet, fenotiatsiinit, muut rauhoittavat aineet, rauhoittavat unilääkkeet, yskänlääkkeet, jotkut masennuslääkkeet, sedatiivit, H1 -reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja samankaltaiset aineet.
Naltreksoni
Naltreksoni on opioidiantagonisti, joka kykenee antagonisoimaan buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia. Naltreksonilla hoidetut potilaat eivät ehkä saavuta riittävää analgeettista vaikutusta buprenorfiinilla. Potilaat, joilla on kehittynyt fyysinen riippuvuus buprenorfiinista, voivat kokea äkillisesti opioidien vieroitusoireita.
Muut opioidikipulääkkeet
Osittaisen agonistin buprenorfiinin kilpailu saattaa heikentää täydellisen opioidiagonistin kipua lievittävää vaikutusta. Potilailla, joilla on kehittynyt riippuvuus täydellisistä opioidiagonisteista, osittaisen agonistin buprenorfiinin anto voi aiheuttaa vieroitusoireita (ks. Myös kohta 4.4 "Käyttö opioidiriippuvaisilla potilailla"). kun yritetään torjua buprenorfiinin osittaisen agonistin vaikutuksia tai kun buprenorfiinin pitoisuus plasmassa laskee.
CYP3A4: n estäjät
Buprenorfiinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4: n estäjä) yhteisvaikutustutkimus osoitti buprenorfiinin Cmax- ja AUC -arvojen (noin 50% ja AUC) nousun (noin 70%) ja vähäisemmässä määrin norbuprenorfiinin. Temgesic-hoitoa saavien potilaiden tilaa on seurattava tarkasti, ja annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4: n estäjien kanssa (esim. HIV-proteaasin estäjät, atsolin sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli, antibiootit, makrolidit, gestodeeni, TAO).
CYP3A4 -induktorit
CYP3A4: n indusoijien ja buprenorfiinin samanaikainen käyttö voi pienentää buprenorfiinin pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa epäoptimaaliseen hoitoon. Buprenorfiinia käyttäviä potilaita on seurattava huolellisesti, jos näitä induktoreita (esim. Fenobarbitaalia) annetaan samanaikaisesti., Karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) Buprenorfiiniannos tai CYP3A4 -induktoria on ehkä muutettava vastaavasti.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
Morfiinikokemuksen perusteella MAO: n estäjien ja buprenorfiinin samanaikainen käyttö voi pahentaa opioidien vaikutusta.Vältä samanaikaista käyttöä ja kahden viikon kuluessa MAO -hoidon lopettamisesta (ks. Kohta 4.3).
Muut vuorovaikutukset
Halotaanin tiedetään vähentävän maksan eliminaatiota. Koska maksan eliminaatiolla on tärkeä rooli buprenorfiinin kokonais -eliminaatiossa (≥ 70%), halotanin ja maksan puhdistumaa vähentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa edellyttää pienempiä aloitusannoksia ja annoksen tarkkaa titrausta.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Tuotteita, jotka sisältävät pieniä buprenorfiiniannoksia, tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit sikiölle.
Raskauden loppua kohden suuret buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa myös lyhyen annon jälkeen. Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. Hypertonia, vastasyntyneen vapina, vastasyntyneen levottomuus, myoklonus tai kouristukset). Oireyhtymä esiintyy yleensä muutamasta tunnista useaan päivään syntymän jälkeen.
Koska buprenorfiinin puoliintumisaika on pitkä, vastasyntyneiden seurantaa raskauden lopussa on harkittava useita päiviä hengityslaman tai vieroitusoireyhtymän riskin estämiseksi vastasyntyneillä.
Ruokinta-aika
Koska buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon, buprenorfiinia ei tule käyttää imettäville naisille (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Pienet buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi, kun buprenorfiinia käytetään yhdessä alkoholin tai huumeiden kanssa, jotka vaikuttavat keskushermostoon (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset -
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat sedaatio, huimaus, huimaus ja pahoinvointi.
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Taulukossa I on yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista. Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100,
Haittavaikutukset on esitetty MedDRA -elinjärjestelmäluokassa kansainvälisesti sovitussa järjestyksessä raportoinnin suositellun termin ja taajuuden perusteella.
Markkinoinnin jälkeiset tiedot
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Alla on luettelo yleisimmin raportoiduista haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen. Tämä sisältää tapahtumia, joita esiintyy vähintään 1 prosentissa terveydenhuollon ammattilaisten raporteista ja joita pidetään odotettavissa.
Nämä haittavaikutukset on esitetty MedDRA -elinjärjestelmän mukaan kansainvälisesti sovitussa järjestyksessä.
* Tapahtumat, joiden esiintymistiheys on tuntematon markkinoille tulon jälkeen, mutta nämä tapahtumat sisältyvät taulukkoon 2 ilmentymien vakavuuden perusteella.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oireet
Akuutin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat mioosi, sedaatio, hypotensio, sydän- ja verisuonitapahtumat, hengityslama ja kuolema. Pahoinvointia ja oksentelua voidaan havaita.
Tärkeimmät oireita vaativat oireet ovat hengityslama, joka voi edetä hengityspysähdykseen ja kuolemaan, ja oksentelu.
Hoito
Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä yleisiin hätätoimenpiteisiin kiinnittäen erityistä huomiota potilaan hengitys- ja sydämen tilaan.
Hengityslaman oireenmukainen hoito tulee suorittaa toteuttamalla yleisiä elvytystoimenpiteitä. Patentoidut hengitystiet ja avustettu tai ohjattu ilmanvaihto on varmistettava. Potilas on siirrettävä ympäristöön, jossa on elvytyslaite. Jos potilas oksentaa, on huolehdittava oksentamisen estämisestä.
Opioidiantagonistin (esim. Naloksonin) käyttöä suositellaan huolimatta siitä, että sillä voi olla vähäinen vaikutus buprenorfiinin hengitysoireiden torjuntaan verrattuna täydellisiin opioidiagonisteihin.
Naloksoni ei ehkä ole tehokas buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman ratkaisemisessa; Siksi yliannostuksen ensisijaisena hoitona on oltava riittävän ilmanvaihdon palauttaminen, tarvittaessa mekaanisella ilmanvaihdolla.
Naloksoni voi poistua nopeammin kuin buprenorfiini, mikä johtaa aiemmin kontrolloitujen buprenorfiinin yliannostuksen oireiden palaamiseen.
Buprenorfiinin pitkä vaikutusaika on otettava huomioon määritettäessä hoidon kestoa, joka tarvitaan yliannostuksen vaikutusten torjumiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
kipulääkkeet, opioidit tai oripaviinijohdannaiset.
ATC -koodi: N02AE01.
Temgesicin vaikuttava aine on buprenorfiinihydrokloridi, äskettäin syntetisoitu keskus analgeetti, jolla on osittaisia agonistiantagonistisia ominaisuuksia. Temgesic edustaa alkuperäistä lääkettä, jolla on suuri analgeettinen teho, pitkäkestoinen vaikutus ja pieni riski riippuvuuden syntymiseen.Siksi lääke on kelvollinen vaihtoehto morfiinille ja muille opioidikipulääkkeille eri tyyppisten ja etiologisten akuuttien ja kroonisten kipujen ja keskivahva intensiteetti.
Analgeettisen vaikutuksen ilmaantuminen on ilmeistä 10-15 minuuttia laskimonsisäisen annon jälkeen, kun taas lihakseen tai kielen alle tulee vaikutus noin 20 minuutin kuluttua. Vaikutus kestää noin 6-8 tuntia.
Kielenalainen reitti on valinta kroonisen kivun hoidossa.
Lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset osoittavat Temgesicin hyvän siedettävyyden suositelluilla annoksilla ja sen laajan terapeuttisen marginaalin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Buprenorfiini imeytyy nopeasti sekä suun kautta että parenteraalisesti.
Huippuplasma saavutetaan noin 6 minuutin kuluttua lihakseen annosteltaessa ja noin 2 tunnin kuluttua oraalisen (sublingvaalisen) annon jälkeen.
Puoliintumisaika t½ vaihtelee 1-3 tunnista lihakseen tai laskimoon annon jälkeen.
In vitro -tutkimukset ihmisen plasman proteiineilla ovat osoittaneet korkean proteiinisidoksen (noin 96%) erityisesti alfa- ja beeta-globuliinifraktioihin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Välitön myrkyllisyys (LD50)
hiiri (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg / kg; hiiri (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg / kg; hiiri i.m> 600 mg / kg; hiiri s.c. > 600 mg / kg; hiiri (M) os 260 mg / kg; rotta (M) i.v. 38 mg / kg; rotta (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg / kg; rotta (M) os> 600 mg / kg; rotta (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: kani i.v. 75 mg / kg.
Myrkyllisyys pitkäaikaisessa käytössä
rotta W i.m., 6 kuukautta; oliivi paviaani, 6 kuukautta - 5 mg / kg / päivä
lääkkeeseen liittyviä myrkyllisiä vaikutuksia ei ole raportoitu
Teratogeneesi
rotta SD i.m. ja s.c; kani DB i.m. ja s.c.
teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia ei havaittu annoksella 5 mg / kg / vrk
Mutageeninen aktiivisuus: puuttuu sekä in vitro että in vivo.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Kielenalaiset tabletit
laktoosi, maissitärkkelys, mannitoli, povidoni, vedetön sitruunahappo, vedetön natriumsitraatti, magnesiumstearaatti.
Ratkaisu ruiskeena
glukoosimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika "-
Kielenalaiset tabletit PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksissa: 1 vuosi.
Kielenalaiset tabletit Nylon / Al / PVC -läpipainopakkauksessa ja injektioneste, liuos: 3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Kielenalaiset tabletit PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksissa:
Säilytä alle 25 ° C.Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Kielenalaiset tabletit Nylon / Al / PVC -läpipainopakkauksissa:
Säilytä alle 30 ° C.Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Injektoitava liuos:
Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Kirkkaat lasipullot on pakattu PVC -laatikkoon ja asetettu pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon.
Pakkaus sisältää 5 1 ml: n ampullia.
Tabletit on pakattu läpinäkymättömään PVC / PVDC / Al -läpipainopakkaukseen tai Nylon / Al / PVC -läpipainopakkaukseen, joka asetetaan pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon.
Pakkauksessa 10 tablettia, 0,2 mg.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
TEMGESIC 0,2 mg kielenalaiset tabletit PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksissa AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg sublingvaaliset tabletit Nylon / Al / PVC -läpipainopakkauksissa AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml injektioneste, liuos AIC: 025215017
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. toukokuuta 1984
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA -määritys 21. joulukuuta 2015