Vaikuttavat aineet: tetrasykliini
Ambramycin 250 mg kovat kapselit
Miksi Ambramycinia käytetään? Mitä varten se on?
Ambramysiini sisältää vaikuttavana aineena tetrasykliinihydrokloridia, antibioottia, joka toimii tappamalla useita infektioita aiheuttavia bakteereja.
Ambramysiini on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille tetrasykliinille herkkien bakteerien (bakteerit, joita vastaan tetrasykliini on tehokas) aiheuttamien infektioiden hoitoon ja erityisesti:
- bakteeriperäisten keuhkoputkien ja keuhkojen infektiot (keuhkokuume ja keuhkoputkentulehdus);
- akuutit ja paisuvat (äkillisesti toistuvat) virtsa- ja sukuelinten infektiot;
- infektiot leikkauksen jälkeen, esimerkiksi: luukudosinfektiot (osteomyeliitti), pehmytkudoksen infektiot;
- suoliston infektiot: tarttuva ripuli (bakteeri- ja amoebinen punatauti), akuutti ja subakuutti ripulioireyhtymä (kun infektion oireet ilmenevät hitaasti ja vähitellen, ei yhtäkkiä);
- akuutit ja subakuutit sydäninfektiot (endokardiitti);
- aivoinfektiot (yleensä epidemian aiheuttava aivo -aivokalvontulehdus ja märkivä aivokalvontulehdus);
- luomistauti (bakteeri -infektio, joka ilmenee yleensä kuumeena, hikoiluna, huonovointisena, laihtumisena, päänsärkyä, lihaskipuja);
- riketsioosi (infektio, johon yleensä liittyy kuumetta, päänsärkyä, yleistä huonovointisuutta, pienten verisuonten tulehduksia ja usein ihottumaa)
- korvan, nenän, kurkun infektiot (tonsilliitti, korvatulehdukset, poskiontelotulehdus, mastoidiitti);
- silmätulehdukset, esimerkiksi: silmäluomien infektiot (blefariitti); sidekalvon, silmän peittävän kalvon ja silmäluomen sisäosan infektiot (sidekalvotulehdus); sarveiskalvon, silmän selvän etuosan infektiot, jotka ovat aiheuttaneet tiettyjä bakteereja (trakooma);
- naisten sukuelinten infektiot, esimerkiksi: kohdun (metriitti, kohdunkaulan tulehdus), munasarjojen ja putkien (adnexitis) ja emättimen infektiot (vulvovaginiitti);
- bakteeri -ihoinfektiot: paikalliset (esim. furunkuloosi) tai hajakuumeiset (esimerkiksi impetiigo: infektiot, jotka ilmenevät kuplina ja joissa on mätä iholla).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Ambramysiiniä ei tule käyttää
Älä ota Ambramycinia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambramycin Stada -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ambramycin Orion -tabletteja.
- Kuten muutkin antibiootit, myös tetrasykliinille resistentit tai herkät bakteerit (bakteerit, joita vastaan tetrasykliini ei ole tehokas, kuten sienet) voivat aiheuttaa tämän lääkkeen käytön toisinaan uuden infektion, joka on päällekkäinen jo olemassa olevien kanssa (superinfektiot). ota huomioon, että enterokoliittia (suolistotulehduksia) voi esiintyä hoidon aikana tietyntyyppisten resistenttien bakteerien vuoksi. Ottaen huomioon mahdollisen resistenttien bakteerien esiintymisen, jos ei ole tietoa itse bakteerin herkkyydestä antibiootille, lääkärisi määrää asianmukaiset bakteriologiset testit (testit, joiden avulla voit tunnistaa infektion aiheuttavat bakteerit).
- Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (gonokokki -infektioiden) hoidossa on olemassa vaara, että ne peittävät samanaikaisesti esiintyvän kuppa (sukupuolitauti) oireet, joten lääkäri seuraa sinua vähintään 4 kuukautta.
- Koska tetrasykliinit voivat vähentää veren hyytymiskykyä (protrombiiniaktiivisuutta), lääkäri voi tarvittaessa muuttaa antikoagulanttien (veren ohennuslääkkeiden) annosta, joita saatat käyttää tetrasykliinien käytön aikana.
- Jos sinun on käytävä pitkiä hoitojaksoja, lääkäri pyytää sinua säännöllisesti tekemään testejä veren koostumuksen, maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
- Jos tetrasykliinejä käytetään ryhmän A beetahemolyyttisten streptokokki -infektioiden (erittäin vaarallinen bakteerityyppi, joka aiheuttaa reaktioita, kuten ihon punoitusta, ihottumaa, kuumetta, heikkoutta, ripulia, oksentelua, munuaistulehdusta, kurkun tulehduksia, mustelmia) hoidossa on kestettävä vähintään kymmenen päivää.
- Tetrasykliinien käyttö hampaiden muodostumisen aikana (raskauden jälkipuolisko, vastasyntyneet ja varhaislapsuus) voi aiheuttaa hampaiden pysyvän värjäytymisen (kellertävänruskean) (ks. Kohta "Muita haittavaikutuksia lapsilla").
- Jos olet altis valoherkistymisreaktioille (ihottumat, jotka ilmenevät auringolle altistumisen jälkeen), huomaa, että saatat kokea näitä reaktioita hoidon aikana. Siksi lopeta Ambramycinin käyttö heti, kun ihottumaa (ihon ärsytystä) ilmenee (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
- Välttääksesi ruokatorven (elimen, joka yhdistää kurkun vatsaan) ärsytystä, sinun on otettava tuote "riittävän määrän" vettä (ks. Kohta 3 "Miten Ambramycin Orion -tabletteja otetaan").
- Jos sinulla on munuaisvaivoja (munuaisten vajaatoiminta), jopa normaaleina annoksina, tetrasykliinejä voi kertyä vereen ja mahdollisesti maksavaurioita; näissä tapauksissa lääkäri säätää annoksen munuaistesi toiminta -asteen mukaan ja tarkastaa tarvittaessa veritasot ja maksan toiminnan. Muista myös, että tetrasykliinit voivat pahentaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. Kohta 3 "Miten Ambramycin Stada -tabletteja otetaan").
- Älä ota lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sillä sillä voi olla seuraavia vaikutuksia: polyuria (lisääntynyt virtsamäärä), glykosuria (sokerin esiintyminen virtsassa), aminohappo (aminohappojen esiintyminen virtsassa) , proteinuria (proteiinin esiintyminen virtsassa).
- Tetrasykliinien säilyttäminen lämpimässä, kosteassa ympäristössä voi edistää munuaisille haitallisten yhdisteiden muodostumista.
Lapset ja nuoret
Tämä lääke on tarkoitettu yli 12 -vuotiaille nuorille.
Alle 12 -vuotiaille lapsille tätä lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Tämä pätee erityisesti vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden (0–12-vuotiaiden) lapsiin, koska tämä lääke voi hampaiden muodostumisen aikana aiheuttaa pysyviä hampaiden värjäytymiä (kellertävänruskeita) (ks. Kohta "Muita haittavaikutuksia lapsilla").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa ambramysiinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
- penisilliinit (antibioottien luokka infektioiden hoitoon), koska Ambramycinin ja tämän antibioottiryhmän antibakteeristen vaikutusten välinen häiriö on mahdollista. On suositeltavaa välttää ambramysiinin ja penisilliinien samanaikaista käyttöä.
- alumiinia, kalsiumia tai magnesiumia sisältävät antasidit (mahalaukun happamuuden hoitoon käytettävät lääkkeet), koska ne vähentävät suun kautta otettavien tetrasykliinien imeytymistä, joten on suositeltavaa välttää samanaikaista käyttöä.
- antikoagulantit (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet), koska tetrasykliinit voivat heikentää veren hyytymiskykyä (protrombiiniaktiivisuus). Lääkärisi voi tarvittaessa muuttaa antikoagulanttien annosta, jota saatat käyttää tetrasykliinien käytön aikana.
Ambramycin ruuan ja juoman kanssa
Vältä maitoa tai maitotuotteita sisältävien elintarvikkeiden käyttöä samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa, koska nämä elintarvikkeet vähentävät suun kautta otettavien tetrasykliinien imeytymistä.
Välttääksesi ruokatorven (kurkun vatsaan yhdistävän elimen) ärsytyksen, sinun on otettava tämä lääke "riittävän veden" kanssa (ks. Kohta 3 "Miten Ambramycin Stada -tabletteja otetaan").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa vain todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole koskaan raportoitu vaikutuksista, jotka olisivat vaarassa niille, jotka ajavat tai käyttävät vaarallisia koneita.
Annostus ja käyttötapa Ambramysiinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
- Suositeltu vuorokausiannos suun kautta vaihtelee välillä 15 - 25 mg / kg; erityisen vakavissa tapauksissa lääkäri voi suurentaa annosta. Esimerkiksi keskipainoisella aikuisella 4-6 kapselia 250 mg päivässä ja sitten yksi kapseli 6-4 tunnin välein.
- Välttääksesi ruokatorven (elimen, joka yhdistää kurkun vatsaan) ärsytystä, sinun on otettava tämä lääke "riittävän määrän vettä" (ks. Kohta "Ambramysiini ruuan ja juoman kanssa").
Jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta)
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri muuttaa annosta munuaisten toiminnan mukaan (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Käyttö lapsille
Alle 12 -vuotiaille lapsille tätä lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Tämä pätee erityisesti vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden (0–12-vuotiaiden) lapsiin, koska tämä lääke voi hampaiden muodostumisen aikana aiheuttaa pysyviä hampaiden värjäytymiä (kellertävänruskeita) (ks. Kohta "Muita haittavaikutuksia lapsilla").
Hoidon kesto
Hoidon kesto liittyy kuumeen häviämiseen ja yleistilan parantumiseen.
Kun kuume on kadonnut, lääkäri voi määrätä sinut jatkamaan antibioottihoitoa muutaman päivän ajan, jotta mahdolliset uusiutumiset voidaan välttää.
Joidenkin infektiotyyppien osalta lääkäri voi määrätä pidemmän, jopa muutaman kuukauden hoidon, riippuen bakteerityypistä.
Joka tapauksessa hoidon keston määrää hoitava lääkäri sen perusteella, miten hän reagoi hoitoon.
Jos unohdat ottaa Ambramycin Stada -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos olet unohtanut yhden tai useamman annoksen, keskustele lääkärin kanssa, joka on määrännyt tämän lääkkeen sinulle ennen hoidon jatkamista.
Kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja jatkanut hoitoa, jatka lääkärisi määräämän oikean annostusohjelman mukaisesti.
Jos lopetat Ambramycin Sandozin käytön
Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa ambramysiiniä
Oireita ei ole raportoitu ambramysiinin yliannostuksen ottamisen jälkeen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat ambramysiinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa (ihon ärsytystä) hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi, joka LOPETTAA Ambramycin -hoidon.
Joitakin seuraavista haittavaikutuksista voi esiintyä tetrasykliinihoidon aikana seuraavalla taajuudella:
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
- hemolyyttinen anemia (joidenkin verisolujen, punasolujen tuhoutuminen)
- neutropenia (tiettyjen verisolujen määrän väheneminen, neutrofiilit, eräänlainen valkosolu)
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä)
- eosinofilia (tiettyjen verisolujen, eosinofiilien, eräänlaisen valkosolutyypin määrän väheneminen).
Jotkut seuraavista sivuvaikutuksista, jotka vaikuttavat seuraaviin kehon järjestelmiin ja elimiin, voivat esiintyä myös tetrasykliinihoidon aikana:
Suuhun, vatsaan ja suolistoon vaikuttavat vaikutukset
- ruokahalun puute
- pahoinvointi, oksentelu, ripuli
- kielen tulehdus (glossiitti ja muu mukosiitti)
Ihoon vaikuttavat vaikutukset
- punoittava ihottuma (ärsytys, joka aiheuttaa ihon punoitusta)
- makulopapulaariset ihottumat (ärsytys, jolle on tunnusomaista litteät tai kohotetut pienet punaiset laikut iholla)
- anafylaktoidinen purppura (eräänlainen tulehdus pienissä verisuonissa, joka ilmenee yleensä vatsakivuna, makulopapuleina iholla, punoitus) • angioneuroottinen turvotus (nopea turvotus, joka yleensä esiintyy kasvoissa, suun, kurkun tai kielen ympärillä tai sen sisällä).
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Tetrasykliinien käyttö vastasyntyneiden aikana ja lapsuudessa (0–12-vuotiaat) voi aiheuttaa hampaiden pysyvän värjäytymisen (kellanruskea); tämä tapahtuu pääasiassa näiden antibioottien pitkäaikaisen (vähintään 1 kuukauden) käytön jälkeen, mutta sitä on havaittu myös lyhyiden mutta toistuvien hoitojaksojen jälkeen (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Ambramycin sisältää
- vaikuttava aine on: tetrasykliinihydrokloridi (jokainen kapseli sisältää 250 mg tetrasykliinihydrokloridia)
- Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti; maissitärkkelys; titaanidioksidi; indigokarmiini; hyytelö.
Miltä Ambramycin näyttää ja pakkauksen sisältö
Ambramysiini on 250 mg kovissa kapseleissa, pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 16 kapselia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AMBRAMICIN 250 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate:
Yksi kapseli sisältää: tetrasykliinihydrokloridia 250 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tetrasykliinille herkkien mikro -organismien infektiot ja erityisesti:
- Bakteerinen keuhkokuume ja keuhkoputkentulehdus
- virtsateiden akuutit ja pahentuneet infektiot;
- kirurgiset infektiot (pehmytkudoksen infektiot, osteomyeliitti)
- suoliston akuutit ja subakuutit infektiot, bakteeri- ja amoebinen punatauti, dysenteriformiset oireyhtymät aikuisilla ja lapsilla;
- akuutti ja subakuutti endokardiitti;
- epidemian aiheuttava aivo -aivokalvontulehdus ja märkivä aivokalvontulehdus yleensä;
- luomistauti;
- riketsioosi;
- otolaryngologiassa (tonsilliitti, välikorvatulehdus, sinuiitti, mastoidiitti); silmälääketieteessä (sidekalvotulehdus, blefariitti, trakooma); gynekologiassa (adnexitis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis); dermatologiassa (furunkuloosi, impetigo).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Suositellaan suun kautta otettavaa vuorokausiannosta, joka vaihtelee välillä 15 - 25 mg / kg. erityisen vakavissa tapauksissa annosta voidaan suurentaa lääkärin lausunnon mukaan.
Käytännössä keskipainoisella aikuisella 4-6 kapselia 250 mg päivässä ja sitten yksi kapseli 6-4 tunnin välein.
Hoidon kesto liittyy kuumeen häviämiseen ja yleistilan parantumiseen.
Kun akuutti kuumeinen jakso on päättynyt, on suositeltavaa pidentää antibiootin antamista vielä muutama päivä, mahdollisesti pienentää annoksia, jotta vältetään uusiutumisen mahdollisuus.
Akuutissa stafylokokki -infektioissa ja luomistaudissa on suositeltavaa jatkaa hoitoa pidempään (noin 2 viikkoa); subakuutissa bakteeri -endokardiitissa hoitoa on jatkettava edelleen (vähintään 6 viikkoa).
Pediatriset potilaat
Alle 12 -vuotiaille lapsille tätä lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa. Tämä pätee erityisesti vastasyntyneiden ja lapsenkengissä, koska tämä lääke voi aiheuttaa pysyviä hampaiden värjäytymiä (kellertävänruskeita) hampaiden muodostumisen aikana (ks. Kohta "Muita haittavaikutuksia lapsilla").
(ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Muodostuvassa luukudoksessa tetrasykliinit voivat synnyttää vakaan kalsiumkompleksin ilman erityisiä haitallisia vaikutuksia ihmisille.
Valoherkkyysreaktioita voi esiintyä hoidon aikana alttiilla henkilöillä; on suositeltavaa pitää tämä mahdollisuus mielessä ja lopettaa hoito heti, kun ihon punoitus ilmenee.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jopa normaalit tetrasykliiniannokset voivat johtaa verenkiertoon ja mahdollisesti maksavaurioon; näissä tapauksissa annostusta on mukautettava munuaisten toiminnan asteeseen, tarvittaessa tarvittaessa veritasojen (jotka eivät saa koskaan ylittää 15 mcg / ml) ja maksan toiminnan tarkistamiseen. On myös pidettävä mielessä, että tetrasykliineillä on "antianabolinen vaikutus, joka voi pahentaa munuaisten vajaatoimintaa.
Vältä ruokatorven ärsytystä ottamalla tuote "riittävän määrän" vettä.
Tuotteen käyttö voi joskus aiheuttaa herkkiä organismeja aiheuttavia superinfektioita.
Kun otetaan huomioon vastustuskykyisten bakteerien mahdollisuus, kun käsite bakteerin herkkyydestä antibiootille ei ole varma, on suoritettava asianmukaiset bakteriologiset testit.
Tetrasykliinit eivät ole ensisijaisia lääkkeitä stafylokokki -infektioissa tai ylempien hengitysteiden (nielutulehdus jne.) Aiheuttamissa lääkkeissä beetahemolyyttisen Streptococcus A: n vuoksi.
Hajonneet (vanhentuneet) tetrasykliinit voivat aiheuttaa polyuriaa, glykosuriaa, aminosiduriaa, proteinuriaa.
Ikääntyminen lämpimässä ja kosteassa ympäristössä voi edistää munuaistoksisten tetrasykliinijohdannaisten muodostumista.
Pediatriset potilaat
Tetrasykliinien käyttö hampaiden muodostumisen aikana (raskauden jälkipuolisko, vastasyntyneet ja varhaislapsuus) voi aiheuttaa pysyvää hampaiden pigmentaatiota (kellertävänruskea); tämä tapahtuu pääasiassa näiden antibioottien pitkäaikaisen käytön jälkeen, mutta sitä havaittiin myös lyhyen ajan kuluttua mutta toistuvat hoitojaksot.
Vastasyntyneellä ja vastasyntyneellä (enintään 12 -vuotiaille) lääkettä tulee antaa vain silloin, kun se on todella tarpeen, lääkärin suorassa valvonnassa.
Käytön varotoimet
Kuten muutkin antibiootit, tetrasykliinihoito voi johtaa superinfektioihin vastustuskykyisillä bakteereilla tai sienillä.
Mahdollisuus vastustaa Staphylococcal- tai Clostridium diffìcile enterokoliittia on pidettävä mielessä. Gonokokki -infektioiden hoidossa on kiinnitettävä huomiota vaaraan peittää jatkuvan kuppauksen ilmenemismuodot: näissä tapauksissa on suositeltavaa suorittaa serologiset tarkastukset vähintään 4 kuukauden ajan.
Koska tetrasykliinit voivat heikentää protrombiiniaktiivisuutta, saattaa olla tarpeen säätää antikoagulanttien annoksia, joita voidaan käyttää tetrasykliinien annon aikana.
Pitkäkestoiset hoitojaksot edellyttävät säännöllistä verikokeiden sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamista.Jos tetrasykliinejä käytetään ryhmän A beeta-hemolyyttisen streptokokki-infektion hoitoon, hoidon tulisi kestää vähintään kymmenen päivää.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteyttä penisilliinien kanssa tulee välttää, koska vastaavien antibakteeristen vaikutusten välillä on mahdollisuus häiritä.
Alumiinia, kalsiumia tai magnesiumia sisältävät antasidivalmisteet sekä maitoon tai maitotuotteisiin perustuvat elintarvikkeet vähentävät tetrasykliinien imeytymistä suun kautta, joten on suositeltavaa välttää samanaikaista käyttöä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa vain todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole koskaan raportoitu vaikutuksista, jotka olisivat vaarassa niille, jotka ajavat tai käyttävät vaarallisia koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Jotkut seuraavista haittavaikutuksista voivat ilmetä tetrasykliinihoidon aikana:
- Ruoansulatuselimistö: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, glossiitti ja muu ihon limakalvotulehdus
- Iho ja ihonalainen kudos: punoittava tai makulopapulaarinen ihottuma; yliherkkyys
- Immuunijärjestelmän häiriöt: nokkosihottuma, anafylaktoidinen purppura, angioneuroottinen turvotus;
- Lymfopoieettiset häiriöt: hyvin harvinaiset hemolyyttinen anemia, neutropenia, trombosytopenia ja eosinofilia
Pediatriset potilaat
Tetrasykliinien käyttö vastasyntyneillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla voi aiheuttaa hampaiden pysyvän värjäytymisen (kellanruskea); tämä tapahtuu pääasiassa näiden antibioottien pitkäaikaisen (vähintään 1 kuukauden) käytön jälkeen, mutta sitä on havaittu myös lyhyiden mutta toistuvien hoitojaksojen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen lääkeryhmä: antibakteerinen systeemiseen käyttöön, tetrasykliinit.
ATC -koodi: J01AA07.
Tetrasykliinillä on laaja toiminta-alue, joka sisältää grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja, riketsioita, aktinomykeettejä, mykoplasmaa, klamydioita ja joitain alkueläimiä, kuten spirokeetteja ja amoeboja. Antibakteerinen vaikutus on olennaisesti samanlainen kuin kaikkien muiden. tetrasykliiniryhmä, joka voi esiintyä keskinäisessä ristiretenssi-ilmiössä, jopa moninkertaisena, eri perheisiin kuuluville antibiooteille ja eri herkkyystasoille taudinaiheuttajan tyypistä riippuen.
Tetrasykliinit, kun pitoisuudet saavutetaan veressä antibioottihoidon aikana, osoittavat "bakteriostaattista vaikutusta, kun taas suuremmilla pitoisuuksilla ne voivat myös suorittaa" bakterisidisen vaikutuksen. Tämän ryhmän antibiootit vaikuttavat proteiinisynteesiin estämällä peptidiketjun muodostumista estämällä aminoasyyli-t-RNA: n aktivoiman aminohapon kuljetuksen ribosomeihin. Tetrasykliinit suorittavat "in vivo" suurempaa aktiivisuutta kuin joka osoitettiin "in vitro" ja tähän viitattiin sekä vaikeampaan inaktivointiin että "stimuloivaan vaikutukseen leukosyyteihin.
Lopuksi yleiset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tetrasykliinit eivät aiheuta erityisiä vaikutuksia eri järjestelmiin, erityisesti hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tetrasykliinien imeytyminen on hyvä ja nopea oraalisen annon jälkeen; se tapahtuu useimmiten mahalaukussa ja suoliston yläosassa.
Plasman proteiineihin liittyvän määrän on arvioitu olevan noin 50%, kun taas puoliintumisaika on noin 6 tuntia. Kahden- tai kolmiarvoisten ionien, kuten kalsiumin, alumiinin, magnesiumin ja raudan, läsnäolo suolistossa vähentää antibiootin imeytymistä liukenemattomien kompleksien muodostamiseksi.Tetrasykliinit leviävät nopeasti kudoksiin ja orgaanisiin nesteisiin suun kautta antamisen jälkeen; pitoisuudet nivelkalvossa nesteissä ja poskionteloiden limakalvossa saavuttaa seerumin tason, kun taas aivo-selkäydinnesteessä havaittu pitoisuus on 10-20% seerumin pitoisuudesta. Antibiootti on läsnä maksassa ja munuaisissa jonkin aikaa hoidon jälkeen voi pysyä kiinni luissa muodostuessaan tai upotettuna hampaisiin niiden kasvaessa.
Tetrasykliinit erittyvät sapen ja ulosteiden mukana; virtsaan eliminoituneen määrän arvioidaan olevan noin 10-25% annetusta annoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Myrkyllisyys tetrasykliinin kerta -annoksen yhteydessä on suhteellisen alhainen LD50 -arvoilla, jotka arvioitiin suun kautta, endoperitoneaalisesti ja laskimonsisäisesti hiirellä 2130, 198 ja 160 mg / kg ja rotalla> 1500, 321 ja 129 mg / kg .. Antibiootti oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisen käytön annokset, sekä hiirien, rottien ja koirien toistuvien käsittelyjen toksisuustestissä että rotan ja kanin sikiötoksisuustestissä.
Lopuksi tetrasykliinillä ei ole osoitettu olevan mitään genotoksista potentiaalista aktiivisuutta, kuten se todettiin Ames -testissä ja bakteerien DNA -korjaustestissä ilman metabolista aktivaatiota.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Magnesiumstearaatti; maissitärkkelys; titaanidioksidi; indigokarmiini; hyytelö.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 16 kapselia 250 mg läpipainopakkauksessa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
250 mg kovat kapselit - 16 kapselia: A.I.C. n. 008595062
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
8. huhtikuuta 1955 / toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10 /02/2015
