Mikä on Exforge?
Exforge on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Lääke on saatavana tabletteina (tummankeltainen ja pyöreä: 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; tummankeltainen ja soikea: 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; vaaleankeltainen ja soikea: 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania).
Mihin Exforgea käytetään?
Exforgea käytetään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä amlodipiinilla tai valsartaanilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä. Exforgea ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Exforgea käytetään?
Exforge otetaan suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä, pienen veden kanssa aterian yhteydessä tai ilman. Käytettävä annos riippuu potilaan aiemmin käyttämistä amlodipiini- tai valsartaaniannoksista. Potilaan on ehkä otettava erilliset tabletit tai kapselit ennen kuin hän siirtyy yhdistelmätablettiin. Exforgea tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksavaivoja tai sappiteiden ahtaumahäiriöitä (sapen eliminaatio -ongelmia).
Miten Exforge vaikuttaa?
Exforge sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Nämä ovat kaksi verenpainelääkettä, joita on saatavana erikseen Euroopan unionissa (EU) 1990-luvun puolivälistä lähtien ja jotka vaikuttavat samalla tavalla verenpainetta alentavasti eli rentouttavat verisuonia. verenpaine, kuten aivohalvaus.
"Amlodipiini on ns." Kalsiumkanavan salpaaja ", eli se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka normaalisti sallivat kalsiumionien pääsyn soluihin. Vähentää kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumista ja suosii verisuonten rentoutumista.
Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, eli se estää elimistössä olevan hormonin, angiotensiini II: n, toimintaa. Angiotensiini II on voimakas verisuonia supistava aine (verisuonia supistava aine). Estämällä reseptoreihin, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen ja antaa verisuonten laajentua.
Miten Exforgea on tutkittu?
Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty monien vuosien ajan, yhtiö esitti tietoja kahdesta aineesta aiemmista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta sekä uusia tutkimuksia, jotka koskivat näiden kahden aineen käyttöä yhdessä.
Suoritettiin viisi päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä noin 5200 potilasta, useimmiten lievää tai kohtalaista hypertensiota. Kaksi näistä (yhteensä lähes 3200 potilasta) vertasi amlodipiinin, valsartaanin tai näiden kahden yhdistelmän tehoa lumelääkkeeseen (nuken hoito). Kahdessa muussa tutkimuksessa (1891 potilasta) verrattiin tämän yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joiden verenpainetta ei pystytty hallitsemaan riittävästi 10 mg: lla amlodipiinia tai 160 mg: lla valsartaania. Viides, pienempi tutkimus vertasi verenpainetta. Yhdistelmän teho verrattuna lisinopriiliin hydroklooritiatsidia (toinen yhdistelmä verenpaineen hoitoon) 130 potilaalla, joilla oli vaikea verenpaine.Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (verenpaine kahden sydämenlyönnin välissä). Verenpaine mitattiin "elohopeamillimetreinä" (mmHg).
Yhtiö esitti myös tietoja, jotka osoittivat, että amlodipiinin ja valsartaanin pitoisuudet veressä olivat samat Exforge -hoitoa saaneilla potilailla ja potilailla, joita hoidettiin kahdella lääkkeellä erikseen.
Mitä hyötyä Exforgesta on havaittu tutkimuksissa?
Verenpaineen alentamisessa amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin lumelääke ja valsartaani tai amlodipiini yksinään. Tutkimukset, joissa verrattiin yhdistelmän tehoa potilailla, jotka käyttävät jo amlodipiinia tai pelkkää valsartaania, osoittivat, että pelkkää valsartaania saavilla potilailla verenpaine laski 6,6 mmHg kahdeksan viikon jälkeen, kun taas potilailla, jotka saivat yhdistelmänä valsartaanin 5 tai 10 mg amlodipiinia, lasku oli 9,6 ja 11, vastaavasti 4 mmHg. Pelkällä amlodipiinilla hoidetuilla potilailla lasku oli 10,0 mmHg, kun taas potilailla, joilla 160 mg valsartaania yhdistettiin amlodipiinin kanssa, väheneminen oli 11,8 mmHg.
Mitä riskejä Exforgeen liittyy?
Yleisimmät Exforgen ottamiseen liittyvät haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta hoidetusta) ovat päänsärky, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), flunssa, erilaiset turvotukset (turvotus), väsymys (väsymys), punoitus , voimattomuus (heikkous) ja kuumat aallot Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Exforgea ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaislääkkeille, valsartaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää naisilla, jotka ovat raskaana pidempään . kolme kuukautta.Käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella. Exforgea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa-, munuais- tai sappi -ongelmia, eikä potilaille, jotka ovat dialyysihoidossa (verenpuhdistustekniikka).
Miksi Exforge on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Exforgen hyöty on sen riskejä suurempi potilaiden essentiaalisen verenpaineen hoidossa, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinimonoterapialla tai valsartaanilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Exforge -valmisteelle.
Muita tietoja Exforgesta:
Euroopan komissio myönsi 17. tammikuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille Exforgen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä Exforgen EPAR -version kokonaisuudessaan, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Exforgesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
