Vaikuttavat aineet: Sumatriptaani
Sumatriptan Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sumatriptan Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Sumatriptaania käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Sumatriptan Accord kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan serotoniini (5-HT1) -reseptorin agonisteiksi.
Migreenipäänsäryn uskotaan johtuvan verisuonten laajentumisesta. Sumatriptaani supistaa näitä verisuonia ja lievittää migreenipäänsärkyä.
Sumatriptan Accordia käytetään migreenikohtausten hoitoon auran kanssa tai ilman (aura on varoitus, joka liittyy yleensä valon välähdyksiin, rosoisiin kuviin, tähtiin tai aaltoihin).
Vasta -aiheet Kun Sumatriptaania - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä käytä Sumatriptan Accordia, jos:
- olet allerginen sumatriptaanille tai Sumatriptan Accordin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- sinulla on sydänongelma, kuten valtimoiden kaventuminen (iskeeminen sydänsairaus) tai rintakipu (angina pectoris) tai sinulla on jo ollut sydänkohtaus.
- sinulla on ollut aivohalvaus tai minitauti (TIA tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys).
- sinulla on verenkierto -ongelmia jaloissa, jotka aiheuttavat kouristuksia, kuten kipua kävellessä (perifeerinen verisuonisairaus, PVD).
- sinulla on korkea verenpaine tai verenpaineesi on edelleen korkea lääkityksestä huolimatta. - sinulla on vakavasti heikentynyt maksan toiminta.
- käytät tai olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, jotka sisältävät ergotamiinia tai vastaavia lääkkeitä, kuten metysergidimaleaattia (migreenin hoitoon).
- käyttää tai on äskettäin käyttänyt niin kutsuttuja MAO-estäjiä (esim. moklobemidi masennuksen hoitoon tai selegiliini Parkinsonin taudin hoitoon).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sumatriptan - Generic Drug -valmistetta
Ennen Sumatriptan Accordin määräämistä lääkäri määrittää, johtuuko päänsärkysi migreenistä eikä muista sairauksista. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sumatriptan Accordia, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- jos sinulla on oireita, jotka viittaavat sydänsairauteen, kuten rintakipu tai paineen tunne rinnassa, joka voi säteillä kaulaan asti.
- Jos käytät masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) tai SNRI -lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät).
- Jos sinulla on "intoleranssi joillekin sokereille.
- Jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
- Jos sinulla on ollut kouristuksia (kouristuksia). Tai jos sinulla on muita sairauksia, jotka voivat lisätä kohtauksen todennäköisyyttä, esimerkiksi pään vamma tai alkoholismi.
- Jos olet allerginen sulfonamidille. Tässä tapauksessa hän voi olla myös allerginen sumatriptaanille. Jos tiedät olevasi allerginen jollekin antibiootille, mutta et ole varma, onko se sulfonamidi, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- Jos tupakoit runsaasti tai saat nikotiinikorvaushoitoa, erityisesti:
- jos olet yli 40 -vuotias mies tai
- jos olet postmenopausaalinen nainen.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilailla on kehittynyt vaikea sydänsairaus sumatriptaanin ottamisen jälkeen, vaikka heillä ei olisikaan ollut merkkejä sydänsairaudesta aiemmin.Kerro lääkärille, jotta sydämesi toiminta voidaan tarkistaa ennen kuin sinulle määrätään sumatriptaania.
- Jos sinulla on diabetes.
Jos tunnet rintakipua tai -kireyttä sumatriptaanin ottamisen jälkeen. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta yleensä häviävät nopeasti. Jos ne eivät häviä nopeasti tai muuttuvat vakaviksi, mene heti lääkäriin.
Jos käytät sumatriptaania usein. Liian usein sumatriptaanin käyttö voi pahentaa päänsärkyäsi.Lääkärisi saattaa suositella, että lopetat sumatriptaanin käytön.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sumatriptaanin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sumatriptan Accordin vaikutuksiin ja Sumatriptan Accord voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä sisältää kaikki kasviperäiset valmisteet, ravintolisät, kuten vitamiinit, rauta tai kalsium tai lääkkeet, jotka olet ostanut ilman reseptiä. Tämä on erityisen tärkeää käytettäessä lääkkeitä, jotka sisältävät:
- ergotamiini tai sen johdannaiset (migreenin hoitoon) .Jos olet ottanut ergotamiinia sisältävää valmistetta, odota vähintään 24 tuntia ennen sumatriptaanin ottamista. Samoin odota vähintään kuusi tuntia sumatriptaanin ottamisen jälkeen ennen kuin otat ergotamiinia sisältävän tuotteen.
- MAO: n estäjät (esim. Moklobemidi masennukseen tai selegiliini Parkinsonin taudin hoitoon). Sumatriptan Accordia ei tule käyttää, jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä kahden viime viikon aikana.
- SSRI- ja SNRI -lääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon. Sumatriptan Accordin käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymää (joukko oireita, joita voivat olla levottomuus, sekavuus, hikoilu, aistiharhat, lisääntynyt refleksi, lihaskrampit, vilunväristykset, lisääntynyt syke ja vapina).
- Litium (lääke, jota käytetään manian / masennuksen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön) hoitoon
- Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - Mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden ottaminen Sumatriptan Accordin kanssa voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus:
Sumatriptan Accordin turvallisuudesta raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja, vaikka toistaiseksi ei ole näyttöä lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Sumatriptan Accordin käyttö raskauden aikana tarkoituksenmukaista vai ei.
Ruokinta-aika:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Sumatriptaani erittyy äidinmaitoon. Imetystä on siksi vältettävä 24 tunnin ajan Sumatriptan Accordin ottamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Migreenistä kärsivä potilas voi tuntea uneliaisuutta migreenikohtauksen tai Sumatriptan Accord -hoidon vuoksi. Tämä on otettava huomioon suoritettaessa toimintoja, jotka vaativat tavallista enemmän keskittymistä, kuten ajamista ja koneiden käyttöä.
Sumatriptan Accord sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Sumatriptaanin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. On parasta ottaa Sumatriptan Accord heti, kun tunnet migreenin alkavan, vaikka se voidaan ottaa milloin tahansa hyökkäyksen aikana. Älä käytä Sumatriptan Accordia hyökkäyksen estämiseen - käytä sitä vasta migreenin ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
Aikuiset (18-65 -vuotiaat): Suositeltu annos on yksi Sumatriptan Accord 50 mg tabletti migreenikohtaukseen. Jotkut potilaat saattavat tarvita 100 mg. Noudata lääkärisi neuvoja.
Lapset (alle 18 -vuotiaat): Sumatriptan Accordin käyttöä ei suositella lapsille.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat): Sumatriptan Accordin käyttöä ei suositella tälle ikäryhmälle.
Antotapa:
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Ota se mieluiten mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen. Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
Jos sinusta tuntuu, että Sumatriptan Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos ensimmäisellä tabletilla ei ole vaikutusta
Älä ota toista annosta saman migreenikohtauksen hoitoon, vaikka ensimmäinen annos ei lievittäisi oireita. Sumatriptan Accordia voidaan edelleen käyttää seuraavaan hyökkäykseen.Jos Sumatriptan Accord ei auta sinua, ota yhteys lääkäriisi.
Jos oireet alkavat palata
Jos oireet vähenevät ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta palaavat myöhemmin, annos voidaan toistaa kerran, harvoissa tapauksissa enintään kaksi kertaa 24 tunnin aikana. Annosten välillä on kuitenkin odotettava vähintään kaksi tuntia.Älä ylitä 300 mg: n vuorokausiannosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sumatriptaania - geneeristä lääkettä?
Jos olet ottanut liian monta Sumatriptan Accord -tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaalaan Yliannostusoireet ovat samat kuin kohdassa 4 'Mahdolliset haittavaikutukset'.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sumatriptaanin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut alla luetelluista oireista ovat saattaneet johtua itse migreenikohtauksesta.
Allerginen reaktio:
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- allerginen ihoreaktio: ihottuma, kuten punaiset läiskät tai nokkosihottuma (kasvua iholla).
- Anafylaksia (vakavat allergiset reaktiot, kuten silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus ja äkillinen hengenahdistus, sykkivä tunne, puristava tunne rinnassa tai romahtaminen).
Jos saat allergisen reaktion, lopeta Sumatriptan Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- uneliaisuus, huimaus, aistihäiriöt
- hengitysvaikeudet
- lihaskipu
- tilapäinen verenpaineen nousu (pian sen ottamisen jälkeen), kuumia aaltoja
- heikkouden tunne, väsymys
- pahoinvointi tai pahoinvointi (oksentelu)
- kipu, lämmön tai kylmyyden tunne, paine, kireys tai raskaus. Nämä oireet ovat tyypillisesti ohimeneviä (tilapäisiä) ja voivat esiintyä missä tahansa kehossa, mukaan lukien rintakehä ja kurkku.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- kouristukset, tahattomat liikkeet (dystonia), vapina, nystagmus
- näköhäiriöt, kuten välkkyminen, heikentynyt näkö, näön menetys (nämä voivat johtua myös itse migreenikohtauksesta)
- sydänongelmat, kuten nopea, hidas syke tai rytmin muutokset, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus
- matala verenpaine, Raynaud'n ilmiö (tila, jossa sormet ja varpaat muuttuvat valkoisiksi ja menettävät tunteensa)
- paksusuolen tulehdus (oireita ovat vasen alavatsakipu ja verinen ripuli)
- jäykkä niska
- Pieniä muutoksia maksan toimintakokeissa on toisinaan havaittu
- ripuli
- ahdistus
- liiallinen hikoilu
- nivelkipu.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Sumatriptan Accord sisältää
50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine: sumatriptaani. Yksi tabletti sisältää 70 mg sumatriptaanisukkinaattia, mikä vastaa 50 mg sumatriptaania.
Muut komponentit:
- Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
- kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini, punainen rautaoksidi (E 172)
100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine: sumatriptaani. Yksi tabletti sisältää 140 mg sumatriptaanisukkinaattia, mikä vastaa 100 mg sumatriptaania.
Muut komponentit:
- Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
- kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171)
Sumatriptan Accord ulkonäkö ja pakkaus
Kuvaus 50 mg: n kalvopäällysteisestä tabletista: Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, tasainen molemmin puolin.
100 mg kalvopäällysteisen tabletin kuvaus: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on tasainen molemmin puolin.
Sumatriptan Accord 50 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 4, 6, 12 tai 18 tabletin läpipainopakkauksissa.
Sumatriptan Accord 100 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 4, 6, 12 tai 18 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
SUMATRIPTAN ACCORD -TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg sumatriptaanisukkinaattia, mikä vastaa 50 mg sumatriptaania.
Apuaine: laktoosimonohydraatti 72 mg.
Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg sumatriptaanisukkinaattia, mikä vastaa 100 mg sumatriptaania.
Apuaine: laktoosimonohydraatti 143 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
50 mg: vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, tasainen molemmin puolin
100 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, tasainen molemmin puolin
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Sumatriptaanitabletit on tarkoitettu akuuttien migreenikohtausten hoitoon, auralla tai ilman. Sumatriptaania tulee käyttää vain tapauksissa, joissa on selvä migreenidiagnoosi.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Sumatriptaania ei tule käyttää ennaltaehkäisyyn.
Sumatriptaania suositellaan käytettäväksi monoterapiana akuutin migreenikohtauksen hoitoon, eikä sitä tule antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) kanssa (ks. Kohta 4.3).
On suositeltavaa, että sumatriptaani otetaan mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen.
Lääke on yhtä tehokas riippumatta hyökkäyksen vaiheesta, jossa sitä annetaan.
Seuraavia suositeltuja annoksia ei saa ylittää.
Aikuiset:
Suositeltu annos suun kautta otettavaa sumatriptaania on yksi 50 mg: n tabletti.Jotkut potilaat saattavat tarvita 100 mg.
Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen sumatriptaaniannokseen, toista annosta ei pidä ottaa samaan kohtaukseen. Näissä tapauksissa hyökkäys voidaan hoitaa parasetamolilla, asetyylisalisyylihapolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, ja Sumatriptaanitabletit voidaan ottaa myöhempien kohtausten varalta.
Jos potilas on vastannut ensimmäiseen annokseen, mutta oireet toistuvat, toinen annos voidaan antaa seuraavan 24 tunnin aikana edellyttäen, että kahden annoksen välillä on vähintään 2 tunnin tauko. 24 tunnin aikana ei saa ottaa enempää kuin 300 mg.
Sumatriptan Accord on saatavana vahvuuksina 50 ja 100 mg.
Pediatriset potilaat
Sumatriptaanitabletin tehoa ja turvallisuutta alle 10 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Kliinisiä tietoja tästä ikäryhmästä ei ole saatavilla.
Sumatriptaanitabletin tehoa ja turvallisuutta 10-17-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.Siksi sumatriptaanitabletteja ei ole osoitettu 10--17-vuotiaille lapsille. ei suositella (ks. kohta 5.1).
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Kokemusta sumatriptaanin käytöstä yli 65 -vuotiailla potilailla on vähän. Farmakokinetiikka ei eroa merkittävästi nuoremman väestön farmakokinetiikasta, mutta kunnes lisätutkimuksia on saatavilla, sumatriptaanin käyttöä yli 65 -vuotiaille potilaille ei suositella.
Maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta: Näille potilaille on harkittava pienten, 25-50 mg: n annosten antamista.
Munuaisvaurio
Sumatriptaania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Antotapa
Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti tai joilla on iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimospasmi (Prinzmetalin angina pectoris), perifeerinen verisuonisairaus tai joilla on oireita tai oireita, jotka johtuvat iskeemisestä sydänsairaudesta.
- Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Sumatriptaanin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypertensio ja lievä hallitsematon hypertensio.
-Ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) tai minkä tahansa triptaani / 5-hydroksitryptamiini1 (5-HT1) -reseptoriagonistin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. Kohta 4.5).
- Palautuvan (esim. Moklobemidi) tai peruuttamattoman (esim. Selegiliini) monoamiinioksidaasin (MAOI) ja sumatriptaanin estäjien samanaikainen anto on vasta -aiheista.
Sumatriptaania ei tule käyttää kahden viikon kuluessa monoamiinioksidaasi -inhibiittorihoidon lopettamisesta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Sumatriptaania tulee käyttää vasta migreenin selvän diagnoosin jälkeen.
Sumatriptaanin käyttöä ei ole tarkoitettu hemiplegisen, basilaarisen tai oftalmoplegisen migreenin hoitoon.
Kuten muidenkin akuutin migreenikohtauksen hoitoon käytettävien hoitojen yhteydessä, päänsärkyhoitoa tulee välttää potilailla, joilla on jo diagnosoitu migreeni, ja migreenipotilailla, joilla on epätyypillisiä oireita, muita mahdollisesti vakavia neurologisia sairauksia.
On huomattava, että migreenipotilailla voi olla suurempi riski joillekin aivoverisuonitapahtumille (esim. CVA, TIA).
Sumatriptaanin antoon voi liittyä ohimeneviä oireita, kuten rintakipua ja -kireyttä, jotka voivat olla voimakkaita ja vaikuttaa kurkkuun (ks. Kohta 4.8). Jos näiden oireiden uskotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen, sumatriptaania ei saa antaa enempää ja arvioida asianmukaisesti.
Sumatriptaania on annettava varoen potilaille, joilla on lievä hallittu hypertensio, koska pienellä prosenttiosuudella potilaista on havaittu ohimenevää verenpaineen nousua ja perifeeristä verisuonten vastusta (ks. Kohta 4.3).
Sumatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä, mukaan lukien diabetespotilaat ja raskaat tupakoitsijat tai nikotiinikorvaushoitoa käyttävät potilaat, ennen kuin he ovat suorittaneet kardiovaskulaarisen arvioinnin (ks. Kohta 4.3). Erityistä huomiota on kiinnitettävä vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin ja yli 40 -vuotiaisiin miehiin, joilla näitä riskitekijöitä esiintyy. Nämä arviot eivät kuitenkaan välttämättä tunnista kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja erittäin harvinaisissa tapauksissa vakavia sydäntapahtumia on esiintynyt potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa sydän- ja verisuonitautia.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymä (mukaan lukien muuttunut mielenterveys, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset häiriöt) selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ja sumatriptaanin käytön jälkeen. samanaikainen hoito triptaanien ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa.
Jos sumatriptaanin ja SSRI- tai SNRI -lääkkeiden samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, potilaan riittävä seuranta on suositeltavaa (ks. Kohta 4.5).
Sumatriptaania tulee antaa varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, esim. maksan vajaatoiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Sumatriptaania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut kohtauksia tai muita kouristuskynnystä alentavia riskitekijöitä, koska kouristuksia on raportoitu sumatriptaanin yhteydessä (ks. Kohta 4.8).
Potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys sulfonamideille, saattaa ilmetä allerginen reaktio sumatriptaanin annon jälkeen. Reaktiot voivat vaihdella ihon yliherkkyydestä anafylaksiaan. Todisteet ristireaktiivisuudesta ovat vähäisiä, mutta varovaisuutta on noudatettava ennen sumatriptaanin käyttöä näillä potilailla.
Haittavaikutuksia voi esiintyä useammin triptaanien ja mäkikuisman valmisteiden samanaikaisen käytön aikana (Hypericum perforatum).
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyyn voi pahentaa sitä. Jos näin tapahtuu tai sitä epäillään, on neuvoteltava lääkärin kanssa ja hoito lopetettava. Huumeiden väärinkäyttöpäänsärkyä (MOH) tulee epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä päänsärkylääkkeiden käyttö (tai käyttö).
Sumatriptan Accordin suositeltuja annoksia ei saa ylittää.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä, koska se sisältää laktoosia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ei ole näyttöä yhteisvaikutuksista propranololin, flunaritsiinin, pizotifeenin tai alkoholin kanssa.
Tietoja yhteisvaikutuksista ergotamiinia sisältävien valmisteiden tai muiden triptaanien / 5-HT1-reseptoriagonistien kanssa on rajallinen. Sepelvaltimon vasospasmin riski on teoriassa lisääntynyt, joten samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Sumatriptaanin käytön ja ergotamiinia tai muita triptaaneja / 5-HT1-reseptoriagonisteja sisältävien valmisteiden välinen aika ei ole tiedossa. Tämä riippuu myös käytetyistä annoksista ja valmistetyypeistä. Tehosteet voivat olla additiivisia. On suositeltavaa odottaa vähintään 24 tuntia ergotamiinia sisältävien valmisteiden tai muiden triptaani / 5-HT1-reseptoriagonistien käytön jälkeen ennen sumatriptaanin antamista. Sitä vastoin on suositeltavaa odottaa vähintään 6 tuntia sumatriptaanin käytön jälkeen ennen ergotamiinipitoisen valmisteen antamista ja vähintään 24 tuntia ennen muiden triptaanien / 5-HT1-reseptorin agonistien antamista (ks. kohta 4.3).
Sumatriptaanin ja MAO: n estäjien välillä voi esiintyä yhteisvaikutuksia, ja samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymä (mukaan lukien muuttunut mielenterveys, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset poikkeavuudet) SSRI-lääkkeiden ja sumatriptaanin käytön jälkeen. kohta 4.4).
Serotoniinioireyhtymän riski voi olla olemassa, vaikka sumatriptaania käytetään samanaikaisesti litiumin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
On olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja sumatriptaanin käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana yli 1000 naisella. sumatriptaanin toisella ja kolmannella kolmanneksella on rajallinen.
Kokeellisten eläinkokeiden arviointi ei osoita suoria teratogeenisiä vaikutuksia tai haitallisia vaikutuksia peri- tai postnataaliseen kehitykseen. Kuitenkin alkio- ja sikiökuolema voi tapahtua kaneilla (ks. Kohta 5.3).
Sumatriptaanin käyttöä tulee harkita vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Ruokinta-aika
On osoitettu, että ihonalaisen annon jälkeen sumatriptaani erittyy äidinmaitoon. Imeväisten altistuminen lääkkeelle voidaan minimoida välttämällä imettämistä 12 tunnin kuluttua hoidosta, ja tänä aikana rintamaidon määrä on poistettava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.Migreeni tai sen hoito sumatriptaanilla voi johtaa uneliaisuuteen. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Jotkut sivuvaikutuksiksi ilmoitetut oireet voivat olla migreeniin liittyviä oireita.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyysreaktiot, jotka voivat vaihdella ihon yliherkkyydestä (kuten nokkosihottuma) anafylaksiaan.
Psyykkiset häiriöt
Tuntematon: ahdistus.
Hermosto
Yleiset: huimaus, uneliaisuus, aistihäiriöt, mukaan lukien parestesia ja hypestesia.
Tuntematon: kouristuskohtaukset, vaikka joitakin näistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai samanaikaisia kouristusalttiita tiloja. On myös raportteja potilaista, joille tällaiset altistavat tekijät eivät ole ilmeisiä.
Vapina, dystonia, nystagmus, skotooma.
Silmät
Tuntematon: näön välkkyminen, diplopia, näön heikkeneminen. Näön menetys, mukaan lukien pysyvät viat. Näköhäiriöitä voi kuitenkin esiintyä myös itse migreenikohtauksen aikana.
Sydämen patologiat
Tuntematon: bradykardia, takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, ohimenevät iskeemiset EKG-muutokset, sepelvaltimon vasospasmi, angina pectoris, sydäninfarkti (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Verisuonipatologiat
Yleinen: Ohimenevä verenpaineen nousu, joka ilmenee pian lääkkeen antamisen jälkeen. Punoitus.
Tuntematon: hypotensio, Raynaud'n oireyhtymä.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: hengenahdistus
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: Joillakin potilailla on esiintynyt pahoinvointia ja oksentelua, mutta on epäselvää, liittyykö tämä sumatriptaaniin vai olemassa oleviin tiloihin.
Tuntematon: iskeeminen koliitti, ripuli.
Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon: hyperhidroosi.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: raskauden tunne (yleensä ohimenevä, voi olla voimakas ja voi vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, mukaan lukien rintakehä ja kurkku). Lihaskipu.
Tuntematon: niskan jäykkyys, nivelkipu.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: kipu, kuumuuden tai kylmyyden tunne, paine tai kireys (nämä tapahtumat ovat yleensä ohimeneviä ja voivat olla voimakkaita ja voivat vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, mukaan lukien rintakehä ja kurkku). Heikkouden tunne, väsymys (molemmat tapahtumat ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä).
Diagnostiset testit
Hyvin harvinainen: Lieviä muutoksia maksan toimintakokeissa on toisinaan havaittu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. .se / se / vastuussa.
04.9 Yliannostus -
Muutamia sumatriptaanitabletin yliannostustapauksia on raportoitu.
Oireet
Yli 400 mg suun kautta ja 16 mg ihon alle annoksiin ei liittynyt muita kuin mainittuja sivuvaikutuksia. Potilailla, jotka saivat yksittäisiä ihonalaisia injektioita enintään 12 mg, ei ollut merkittäviä sivuvaikutuksia.
Hoito
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava vähintään 10 tunnin ajan ja aloitettava tarvittaessa asianmukainen tavanomainen tukihoito.Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin vaikutuksia sumatriptaanipitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: migreenilääkkeet, selektiiviset serotoniini (5-HT1) -reseptorin agonistit.
ATC -koodi: N02CC01.
Toimintamekanismi
Sumatriptaani on spesifinen ja selektiivinen 5-hydroksitryptamiini 1D1 (5HT1D) -reseptoriagonisti, joka ei häiritse muita 5HT (5HT2-5HT7) -reseptorityyppejä.
Verisuonten 5HT1D -reseptori on pääasiassa läsnä aivoverisuonissa ja välittää verisuonten supistumista. Eläimillä sumatriptaani rajoittaa selektiivisesti kaulavaltimoiden verenkiertoa vaikuttamatta aivojen verenkiertoon. Veren kiertäminen kaulavaltimoissa kastelee ekstrakraniaalisia ja kallonsisäisiä kudoksia, kuten aivokalvoja, ja uskotaan, että näiden alusten laajeneminen ja / tai turvotuksen muodostuminen ovat perusta migreenin patogeeniselle mekanismille ihmisillä.
Lisäksi eläinkokeista saadut todisteet viittaavat siihen, että sumatriptaani voi estää kolmoishermon toimintaa. Molemmat näistä vaikutuksista (kallon verisuonten supistuminen ja kolmoishermon toiminnan estäminen) voivat vaikuttaa sumatriptaanin migreeninvastaiseen vaikutukseen ihmisillä.
Sumatriptaani on edelleen tehokas kuukautiskierron migreenin hoidossa, joka on migreeni ilman auraa ja joka esiintyy 3 päivää ennen ja enintään 5 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen.
Kliininen vaste alkaa noin 30 minuuttia 100 mg: n oraalisen annoksen jälkeen.
Vaikka suositeltu suun kautta annettava sumatriptaaniannos on 50 mg, migreenikohtausten vakavuus vaihtelee sekä samoilla potilailla että potilaittain. 25--100 mg: n annokset ovat osoittaneet kliinisissä tutkimuksissa parempaa tehoa kuin lumelääke. mg on tilastollisesti merkitsevästi vähemmän tehokas kuin 50 mg ja 100 mg.
Pediatriset potilaat
Useissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu oraalisen sumatriptaanin turvallisuutta ja tehoa noin 800 migreeniä sairastavalla lapsella ja nuorella, 10–17-vuotiailla. Nämä tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja päänsärkyjen lievityksessä. 2 tuntia lumelääkkeen ja minkä tahansa sumatriptaani Suun kautta annettavan sumatriptaanin haittavaikutusprofiili 10--17 -vuotiailla nuorilla oli samanlainen kuin aikuisväestössä tehdyissä tutkimuksissa raportoitu.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Migreenikohtaukset eivät vaikuta merkittävästi suun kautta otettavan sumatriptaanin farmakokinetiikkaan.
Imeytyminen
Suun kautta annettuna sumatriptaani imeytyy nopeasti; 70% maksimipitoisuudesta saavutetaan 45 minuutissa. 100 mg: n annoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa on 54 ng / ml ja se saavutetaan 2 tunnin kuluessa. Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta on 14%, mikä johtuu osittain esijärjestelmäisestä aineenvaihdunnasta ja osittain epätäydellisestä imeytymisestä.
Jakelu
Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (14--21%) ja keskimääräinen jakautumistilavuus on 170 litraa.
Biotransformaatio
Päämetaboliitti, sumatriptaanin johdannainen indolietikkahappoanalogi, erittyy pääasiassa virtsaan, jossa sitä on sekä vapaana happona että konjugoituna glukuronidina. Sillä ei ole tunnettua 5HT1- tai 5HT2 -aktiivisuutta.Pieniä metaboliitteja ei tunnistettu.
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia. Keskimääräinen kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 1160 ml / min ja keskimääräinen munuaispuhdistuma on noin 260 ml / min. Ei-munuaispuhdistuma on noin 80% puhdistumasta. että sumatriptaani eliminoituu pääasiassa monoamiinioksidaasi A: n välittämän oksidatiivisen metabolian kautta.
Iäkkäät väestöt
Pilottitutkimuksessa farmakokineettisissä parametreissa ei ollut merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorten terveiden vapaaehtoisten välillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
In vitro- ja eläinkokeissa Sumatriptaanilla ei havaittu olevan genotoksista ja karsinogeenista vaikutusta.
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin hedelmöityksen onnistumisen heikkeneminen annoksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin ihmisillä käytetyt enimmäisannokset.
Kaneilla havaittiin alkion kuolleisuutta ilman merkittäviä teratogeenisiä vaikutuksia. Näiden havaintojen merkitystä ihmisille ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
50 mg päällystetty tabletti
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Hypromelloosi
Mikrokiteinen selluloosa
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
Päällystyskalvo:
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (E 171)
Punainen rautaoksidi (E 172)
Triacetin
100 mg päällystetty tabletti
Tabletin ydin :
Laktoosimonohydraatti
Hypromelloosi
Mikrokiteinen selluloosa
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
Päällystyskalvo:
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (E 171)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Yksittäiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (Al / Al).
Pakkauskoot:
50 mg: 4, 6, 12 ja 18 tablettia
100 mg: 4, 6, 12 ja 18 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
042571012 "50 mg kalvopäällysteiset tabletit" 6 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
042571024 "50 mg kalvopäällysteiset tabletit" 12 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
042571036 "100 mg kalvopäällysteiset tabletit" 6 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
042571048 "100 mg kalvopäällysteiset tabletit" 12 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
042571063 "50 mg kalvopäällysteiset tabletit" 4 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
042571075 "50 mg kalvopäällysteiset tabletit" 18 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
042571087 "100 mg kalvopäällysteiset tabletit" 4 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
042571099 "100 mg kalvopäällysteiset tabletit" 18 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
13. helmikuuta 2015
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Lokakuuta 2015
